SIST EN 12442-2:2001

Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling

This Part of prEN 12442 specifies requirements for controls on the sourcing, collection and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. Note 1: Requirements for the riks analysis of the use of materials of animal origin in medical devices are described in prEN 12442-1.

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung

In diesem Teil der prEN 12442 werden die Anforderungen für die Herkunftsauswahl, Sammlung und Handhabung (inklusive Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die eingesetzt werden zur Herstellung von Medizinprodukte unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs wobei es sich jedoch nicht um in-vitro Diagnostica handelt. Anmerkung 1: Anforderungen für die Risikoanalyse bei der Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs in Medizinprodukte werden in prEN 12442-1 beschrieben.

Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

La présente partie du prEN 12442 spécifie les exigences relatives aux contrôle de l'origine, de la collecte et de la manipulation (ce qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés a la fabrication de dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et comportant des matériaux d'origine animale. Note 1: Les exigences en matiere d'analyse des risques liés a l'utilisation de matériaux d'origine animale dans des dispositifs médicaux sont décrites dans le prEN 12442-1.

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 31-Oct-2001
• Withdrawal Date: 06-Feb-2008
• ICS: 11.120.01 - Pharmaceutics in general
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 9900 - Withdrawal (Adopted Project)
• Start Date: 29-Jan-2008
• Due Date: 21-Feb-2008
• Completion Date: 07-Feb-2008
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: EN 12442-2:2000 - Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling

Relations

• Replaced By: SIST EN ISO 22442-2:2008 - Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2007)
• Effective Date: 01-Apr-2008

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 12442-2:2001
01-november-2001
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Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part
2: Controls on sourcing, collection and handling
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten
eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen
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