EN 455-4:2009
(Main)Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
for labelling and the disclosure of information relevant to the test methods used. This European Standard applies to existing, new and significantly changed designs. Existing designs that do not currently have ageing data available should generate that data within a reasonable period of time. This European Standard does not specify the size of a lot. Attention is drawn to the difficulties that can be associated with the distribution and control of very large lots. The recommended maximum individual lot size for production is 500 000.
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit
Dieser Teil der EN 455 legt Anforderungen an Haltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen zum
einmaligen Gebrauch fest. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Offenlegung
der für die verwendeten Prüfverfahren relevanten Informationen festgelegt.
Diese Europäische Norm gilt für bestehende, neue und wesentlich veränderte Ausführungen. Für bestehende
Ausführungen, für die zurzeit keine Alterungsdaten zur Verfügung stehen, sollten diese Daten innerhalb eines
angemessenen Zeitraums erstellt werden.
Diese Europäische Norm legt keine Chargengröße fest. Es wird auf die Schwierigkeiten verwiesen, die mit der
Verteilung und Kontrolle sehr großer Chargen verbunden sein können. Die empfohlene maximale Einzelchargengröße
für die Herstellung beträgt 500 000.
Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation
La présente partie de l’EN 455 spécifie les exigences relatives à la durée de conservation des gants médicaux
non réutilisables. Elle spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et à la diffusion des
informations concernant les méthodes d’essai utilisées.
La présente Norme européenne s’applique aux conceptions existantes, nouvelles et modifiées de manière
significative. En ce qui concerne les conceptions existantes pour lesquelles aucune donnée de vieillissement
n’est actuellement disponible, il convient d’obtenir ces données dans un délai raisonnable.
La présente Norme européenne ne spécifie pas la taille d’un lot. L'attention est attirée sur les difficultés qui
peuvent être associées à la distribution et au contrôle de lots de très grande taille. La taille maximale
recommandée pour un lot de production est de 500 000.
Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti
General Information
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der MindesthaltbarkeitGants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservationMedical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination11.140Oprema bolnišnicHospital equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 455-4:2009SIST EN 455-4:2009en,fr,de01-oktober-2009SIST EN 455-4:2009SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 455-4:2009
EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 455-4July 2009ICS 11.140 English VersionMedical gloves for single use - Part 4: Requirements and testingfor shelf life determinationGants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences etessais relatifs à la détermination de la durée deconservationMedizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung derMindesthaltbarkeitThis European Standard was approved by CEN on 20 June 2009.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as theofficial versions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre:
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EN 455-4:2009 (E) 2 Contents Page Foreword .3Introduction .41Scope .52Normative references .53Terms and definitions .54Requirements .64.1General .64.2Shelf life and resistance to degradation .74.3Product changes.74.4Labelling .74.5Sterile barrier integrity .74.6Storage conditions .75Test methods .75.1Real time shelf life determination .75.2Accelerated shelf life determination .86Test report .8Annex A (normative)
Method for the determination of shelf life by real time
...
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