EN 14476:2013
(Main)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)
This European Standard specifies a test method and the minimum requirements for virucidal activity of chemical disinfectant and antiseptic products that form a homogeneous physically stable preparation when diluted with hard water or in the case of ready-to-use products, i. e, products that are not diluted when applied, with water. Products can only be tested at a concentration of 80 % (97 %, with a modified method for special cases) as some dilution is always produced by adding the test organisms and interfering substance.
This European Standard applies to products that are used in the medical area in the fields of hygienic handrub, hygienic handwash, instrument disinfection by immersion, surface disinfection by wiping, spraying, flooding or other means and textile disinfection.
This European Standard applies to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
- in hospitals, in community medical facilities, and in dental institutions;
- in clinics of schools, of kindergartens, and of nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
NOTE 1 The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances under the conditions in which they are used.
NOTE 2 This method corresponds to a phase 2, step 1 test.
NOTE 3 EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to "use recommendations".
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die viruzide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen, bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten, z. B. Produkte, die bei der Anwendung nicht mit Wasser verdünnt werden. Die Produkte können nur bei einer Konzentration von 80 % (97 % bei einem modifizierten Verfahren für Sonderfälle) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird.
Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich auf den Gebieten der hygienischen Händedesinfektion, hygienischen Händewaschung, Instrumentendesinfektion durch Eintauchen und Oberflächendesinfektion durch Abwischen, Besprühen, Überfluten oder auf sonstige Weise sowie für die Wäschedesinfektion verwendet werden.
Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen z. B. vor bei der Patientenbetreuung:
in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Heimen
und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen.
ANMERKUNG 1 Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zuberei¬tungen oder Wirkstoffe unter den Bedingungen, unter denen sie angewendet werden.
ANMERKUNG 2 Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1.
ANMERKUNG 3 EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den „Anwendungsempfehlungen“ fest.
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité virucide dans le domaine médical - Méthode d’essai et prescriptions (Phase 2/Étape 1)
La présente Norme européenne spécifie une méthode d’essai et les prescriptions minimales relatives à l’activité virucide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu’ils sont dilués dans l’eau dure ou – dans le cas de produits prêts à l’emploi, c’est-à-dire de produits qui ne sont pas dilués lors de leur utilisation – dans l’eau. Les produits ne peuvent être soumis à essai qu’à une concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l’ajout des microorganismes d’essai et de la substance interférente s’accompagne forcément d’une dilution.
La présente Norme européenne s’applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour le traitement hygiénique des mains par frictions, le lavage hygiénique des mains, la désinfection des instruments par immersion, la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d’autres moyens, et la désinfection des textiles.
La présente Norme européenne s’applique aux domaines et situations où la désinfection est indiquée en médecine humaine. De telles indications se produisent pour les soins des patients, par exemple :
dans les hôpitaux, les centres médicaux communautaires et les institutions dentaires ;
dans les cliniques d’écoles, de jardins d’enfants et de maisons de soins infirmiers ;
et peuvent se produire sur le lieu de travail et à la maison. Elles peuvent également inclure les services tels que les blanchisseries et les cuisines fournissant directement des produits aux patients.
NOTE 1 La méthode décrite a pour objet de déterminer l’activité de formulations commerciales ou de substances actives dans leurs conditions d’emploi.
NOTE 2 Cette méthode correspond à un essai de phase 2, étape 1.
NOTE 3 L’EN 14885 spécifie de façon détaillée les relations des différents essais entre eux et avec les «recommandations d’emploi».
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za vrednotenje virucidnega delovanja v medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)
Ta evropski standard določa preskusno metodo in minimalne zahteve za virucidno delovanje kemičnih razkužil in antiseptikov, ki tvorijo homogen, fizikalno stabilen pripravek, če so razredčeni s trdo vodo ali, pri proizvodih, ki so pripravljeni za uporabo (tj. proizvodih, ki med uporabo niso razredčeni), z vodo. Proizvode je mogoče preskušati samo pri 80-odstotni koncentraciji (s prilagojeno metodo v posebnih primerih 97-odstotni), ker dodajanje preskusnih organizmov in moteče snovi vedno povzroči razredčenje. Ta evropski standard velja za proizvode, ki se uporabljajo na področju zdravstva pri higienskem drgnjenju rok, higienskem umivanju rok, dezinfekciji instrumentov s potapljanjem, površinski dezinfekciji z brisanjem, pršenjem, zalivanjem ali na druge načine in dezinfekciji tekstilij. Ta evropski standard se uporablja za področja in primere, ko obstajajo zdravniške indikacije za dezinfekcijo. Te indikacije se pojavljajo pri negi bolnikov, na primer: v bolnišnicah, skupnih zdravstvenih in zobozdravstvenih ustanovah; v klinikah šol, vrtcev in domov za starejše; in lahko nastanejo na delovnem mestu ali doma. Vključujejo lahko tudi storitve, kot so pralnice in kuhinje, ki proizvode neposredno dostavljajo bolnikom.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité virucide dans le domaine médical - Méthode d’essai et prescriptions (Phase 2/Étape 1)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)11.080.20Dezinfektanti in antiseptikiDisinfectants and antisepticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 14476:2013SIST EN 14476:2013en,fr,de01-november-2013SIST EN 14476:2013SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 14476:2005+A1:20071DGRPHãþD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 14476
August 2013 ICS 11.080.20 Supersedes EN 14476:2005+A1:2006English Version
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité virucide dans le domaine médical - Méthode d'essai et prescriptions (Phase 2/Étape 1)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) This European Standard was approved by CEN on 5 July 2013.
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions.
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Examples of viruses sorted according to their presence in the human body in case of virus infection . 22 Annex B (informative)
Detoxification of test mixtures by molecular sieving. 24 B.1 Molecular sieving with SephadexTM LH 20 . 24 B.1.1 Principle . 24 B.1.2 Sephadex suspension . 24 B.1.3 Procedure . 24 B.2 Molecular sieving using MicroSpinTM S 400 HR . 26 Annex C (informative)
Calculation of the viral infectivity titre . 27 C.1 Quantal tests Example of TCID50 determination by the Spearman-Kärber method . 27 C.2 Plaque test . 28 C.3 Biometrical evaluation of experimental approaches and assessment of the disinfecting effect on the virus (reduction [R]): . 28 C.3.1 General . 28 C.3.2 Calculating the virus titre with 95 % confidence interval . 29 C.3.3 Calculating the reduction and its 95 % confidence interval . 29 C.3.4 Calculating the average reduction (R(mi)) and its 95 % confidence interval. . 30 C.3.5 Practical example. 31 SIST EN 14476:2013
Presentation of test results of one active concentration . 33 Annex E (informative)
Quantitative determination of formaldehyde concentrations . 36 Bibliography . 37
80 %, i.e. 9 7%. Data obtained using the former version of EN 14476 may still be used. Other methods to evaluate the efficacy of chemical disinfectants and antiseptics for different applications in the medical area are in preparation. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. SIST EN 14476:2013
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