EN 13624:2003

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)

This European Standard specifies a test method and the minimum requirements for fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectant products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water or - in the case of ready-to-use products - with water. Products can only be tested at a concentration of 80 % or less as some dilution is always produced by adding the test organisms and interfering substance.
This European Standard applies to products that are used in the medical area for disinfecting instruments by immersion - even if they are not covered by the EEC/93/42 Directive on Medical Devices.
This European Standard applies to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example :
- in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions ;
- in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes ;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
NOTE 1   The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances under the conditions in which they are used.
NOTE 2   This method corresponds to a phase 2 step 1 test (see annex E).

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1)

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und Mindestanforderungen an die fungizide oder Hefen abtötende Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogenes physikalisch stabiles Präparat vorliegen, bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Die Produkte können nur in einer Konzentration von 80 % oder darunter geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird.
Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die zur Desinfektion von Instrumenten im humanmedizinischen Bereich durch Eintauchen verwendet werden - selbst wenn diese nicht in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind.
Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist, z. B. bei der Patientenbetreuung in
¾ Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
¾ medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen;
und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen.
ANMERKUNG 1   Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zubereitungen oder Wirkstoffe unter den praktischen Bedingungen, unter denen sie angewendet werden.
ANMERKUNG 2   Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1 (siehe Anhang E).

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

La présente Norme Européenne spécifie une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité fongicide et levuricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à une concentration inférieure ou égale à 80 %, car l'ajout des souches d'essai et de la substance interférente entraîne toujours une dilution.
La présente Norme Européenne s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion - même s'ils ne sont pas couverts par la Directive CEE/93/42 sur les dispositifs médicaux.
La présente Norme Européenne s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des soins apportés aux patients, par exemple :
¾ dans les hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ;
¾ dans les infirmeries d'écoles, de jardins d'enfants et de maisons de retraite ;
et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
NOTE 1   La méthode décrite vise à déterminer l'activité des formulations commerciales ou des substances actives dans leurs conditions d'utilisation.
NOTE 2   La méthode correspond à la phase 2/étape 1 (voir annexe E).

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 02-Dec-2003
• Withdrawal Date: 24-Sep-2013
• ICS: 11.080.20 - Disinfectants and antiseptics
• Technical Committee: CEN/TC 216 - Chemical disinfectants and antiseptics
• Drafting Committee: CEN/TC 216/WG 1 - Human medicine
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Start Date: 25-Sep-2013
• Completion Date: 25-Sep-2013
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/BC/CEN/89/9 - Joint Standardization request to CEN/CENELEC concerning harmonized standards relating to horizontal aspects in the field of medical devices
• Ref Project: SIST EN 13624:2004 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)

Relations

• Replaced By: EN 13624:2013 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
• Effective Date: 02-Oct-2013

Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1)Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)11.080.20Dezinfektanti in antiseptikiDisinfectants and antisepticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 13624:2003SIST EN 13624:2004en,fr,de01-februar-2004SIST EN 13624:2004SLOVENSKI
STANDARD



SIST EN 13624:2004



EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 13624December 2003ICS 11.080.20English versionChemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspensiontest for the evaluation of fungicidal activity of chemicaldisinfectants for instruments used in the medical area - Testmethod and requirements (phase 2, step 1)Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatifde suspension pour l'évaluation de l'activité fongicidedesdésinfectants chimiques utilisés pour les instruments enmédecine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2,étape 1)Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika -Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung derfungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel fürInstrumente im humanmedizinischen Bereich -Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1)This European Standard was approved by CEN on 3 November 2003.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Management Centre or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Management Centre has the same status as the officialversions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece,Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland and UnitedKingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre: rue de Stassart, 36
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EN 13624:2003 (E)2ContentsPageForeword.3Introduction.41Scope.52Normative references.53Terms and definitions.54Requirements.65Test methods.75.1Principle.75.2Materials and reagents.75.3Apparatus and glassware.105.4Preparation of test organism suspensions and product test solutions.115.5Procedure for assessing the fungicidal activity of the product.145.6Experimental data and calculation.
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