EN 13795-1:2002+A1:2009
(Main)Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
This standard specifies information to be supplied to users and third party verifiers, in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 980 and EN 1041), concerning manufacturing and processing requirements. This standard gives general guidance on the characteristics of single-use and reusable surgical gowns, surgical drapes and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. It is intended to prevent the transmission of infective agents between patients and clinical staff during surgical and other invasive procedures.
Surgical masks, surgical gloves, packaging materials, foot and head wear and incision drapes are not covered by EN 13795. Requirements for medical gloves are given in the EN 455 series of European Standards and packaging materials are covered by the EN 868 series. Requirements for surgical masks and head coverings will be specified in future CEN/TC 205 standards.
EN 13795 does not cover requirements for flammability of products used in laser surgery. Suitable test methods for flammability and resistance to penetration by laser radiation, together with an appropriate classification system, are given in EN ISO 11810. Additional essential requirements that apply to surgical clothing and drapes are covered by other European Standards.
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte
Diese Norm legt die in Ergänzung zur üblichen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 980 und
EN 1041) zu liefernden Informationen für die Anwender und die Prüfer einer Dritten Seite hinsichtlich der Anforderungen
an die Herstellung und Wiederaufbereitung fest. Diese Norm bietet allgemeine Leitlinien für die
Eigenschaften von Einweg- und Mehrweg-Operationsmänteln, Abdecktüchern und Rein-Luft-Kleidung zur
Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte. Sie dient dazu, die Übertragung
infektiöser Agenzien zwischen den Patienten und dem Klinikpersonal während chirurgischer und sonstiger
invasiver Eingriffe zu verhindern.
Gesichtsmasken, Operationshandschuhe, Verpackungsmaterial, Fußbekleidung und Kopfbedeckungen sowie
Inzisionsfolien werden in Reihe EN 13795 nicht behandelt. Anforderungen an Operationshandschuhe sind in
den Europäischen Normen der Reihe EN 455 festgelegt, und Verpackungsmaterialien sind von den Normen
der Reihe EN 868 abgedeckt. Anforderungen an Gesichtsmasken und Kopfbedeckungen werden in weiteren
Normen des CEN/TC 205 festgelegt.
Reihe EN 13795 befasst sich nicht mit Anforderungen an die Entflammbarkeit von in der Laserchirurgie verwendeten
Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Entflammbarkeit und den Widerstand gegen die Durchdringung
durch Laserstrahlung, zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung, sind in EN ISO 11810 angegeben.
Zusätzliche grundlegende Anforderungen, die für Operationsmäntel und -abdecktücher gelten, sind in
weiteren Europäischen Normen festgelegt.
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits
L’EN 13795-1 spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers vérificateurs en plus de l’étiquetage
standard des dispositifs médicaux (voir l’EN 980 et l’EN 1041), concernant les exigences relatives à la fabrication et
au traitement. Cette norme donne des indications générales sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, des
casaques et des tenues de bloc à usage unique et réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour,
les patients, le personnel et les équipements. Elle vise à prévenir la transmission d’agents infectieux entre les patients
et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
L’EN 13795 ne traite pas des masques chirurgicaux, des gants chirurgicaux, des matériaux d’emballage, des
surchaussures, des articles coiffants et des champs à inciser. Les exigences relatives aux gants médicaux sont
traitées dans la série des Normes européennes EN 455, et les matériaux d’emballage sont abordés dans la série
EN 868. Les exigences relatives aux masques chirurgicaux et aux articles coiffants seront spécifiées dans des
normes élaborées ultérieurement par le CEN/TC 205.
L’EN 13795 n’aborde pas les exigences relatives à l’inflammabilité des produits utilisés en chirurgie laser.
Les méthodes d’essai appropriées à l’inflammabilité et à la résistance à la pénétration par rayonnement laser, ainsi
qu’un système de classification adéquat, sont traités dans l’EN ISO 11810. D’autres exigences essentielles
applicables aux vêtements et aux champs chirurgicaux sont traitées par d’autres normes européennes.
Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und ProdukteChamps chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produitsSurgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products11.140Oprema bolnišnicHospital equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 13795-1:2002+A1:2009SIST EN 13795-1:2003+A1:2009en,fr,de01-november-2009SIST EN 13795-1:2003+A1:2009SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 13795-1:2003+A1:2009
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 13795-1:2002+A1
July 2009 ICS 11.140 Supersedes EN 13795-1:2002English Version
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte This European Standard was approved by CEN on 2 October 2002 and includes Amendment 1 approved by CEN on 13 June 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions.
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EN 13795-1:2002+A1:2009 (E) 2 Contents page Foreword . 3Introduction . 41Scope . 42Terms and definitions . 43Information to be supplied by the manufacturer or processor . 74Manufacturing and processing requirements . 95Testing requirements . 10Annex A (informative)
Comfort . 11Annex B (informative)
Adhesion for fixation and wound isolation . 12Annex C (informative)
Prevention of infection in the operating theatre . 13Annex ZA (informative)
!!!!Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices"""" . 14Bibliography .
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