FprEN 556-1
(Main)Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
This document specifies the requirements for a terminally sterilized medical device to be designated ‘STERILE’. Part 2 of this European standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated "STERILE".
NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designation of a medical device as ‘STERILE’ is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of processes for the sterilization of medical devices are specified in EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 and ISO 22441.
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden
Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird. Teil 2 dieser Europäischen Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird.
ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als „STERIL“ nur gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte sind EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665 1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 und ISO 22441 angegeben.
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage « STÉRILE » - Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale
Le présent document spécifie les exigences à satisfaire pour qu’un dispositif médical stérilisé de façon terminale puisse être étiqueté « STÉRILE ». La partie 2 de la présente Norme européenne spécifie les exigences à satisfaire pour qu’un dispositif médical soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté « STÉRILE ».
NOTE Pour les besoins de la ou des Directives UE concernant les dispositifs médicaux (voir Bibliographie), l’apposition d’une étiquette « STÉRILE » sur un dispositif médical n’est admise que si un procédé de stérilisation validé a été appliqué. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux sont spécifiées dans l’EN ISO 11135, l’EN ISO 11137, l’EN ISO 14160, l’EN ISO 14937, l’EN ISO 17665-1, l’EN ISO 20857, l’EN ISO 25424 et l’ISO 22441.
Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" - 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN 556-1:2023
01-marec-2023
Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Zahteve za medicinske pripomočke, ki
morajo biti označeni s "STERILNO" - 1. del: Zahteve za končno sterilizirane
medicinske pripomočke
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated
"STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als
"STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der
Endpackung sterilisiert wurden
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d'obtenir l'étiquetage « STÉRILE » - Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs
médicaux stérilisés de façon terminale
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 556-1
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
oSIST prEN 556-1:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST prEN 556-1:2023
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oSIST prEN 556-1:2023
DRAFT
EUROPEAN STANDARD
prEN 556-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
January 2023
ICS 11.080.01 Will supersede EN 556-1:2001
English Version
Sterilization of medical devices - Requirements for medical
devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements
for terminally sterilized medical devices
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen
relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet
l'étiquetage " STÉRILE " - Partie 1 : Exigences relatives werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte,
aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale die in der Endpackung sterilisiert wurden
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oSIST prEN 556-1:2023
prEN 556-1:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 Requirements .
...
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