IEC 60601-2-27:2011

Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

IEC 60601-2-27:2011 applies to electrocardiographic monitoring equipments used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. This particular standard also applies to ECG telemetry systems used in a hospital environment. Electrocardiographic monitoring equipments intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply for those environments of use. This standard is not applicable to electrocardiographic monitors for home use. However, manufacturers should consider using relevant clauses of this standard as appropriate for their intended use. Ambulatory ("Holter") monitors, fetal heart rate monitoring, pulse plethysmographic devices, and other ECG recording equipment are outside the scope of this particular standard. The aim of this third edition is to bring this particular standard up to date with reference to the third edition of the general standard through reformatting and technical changes. The contents of the corrigendum of May 2012 have been included in this copy.

Appareils électromédical - Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie

La CEI 60601-2-27:2011 s'applique aux appareils de surveillance électrocardiographique utilisés dans un environnement hospitalier, ainsi qu'en dehors de cet environnement, tels que dans les ambulances et les moyens de transport aérien. La présente norme particulière s'applique également aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. Les appareils de surveillance électrocardiographique conçus pour être utilisés dans des conditions extrêmes ou dans des conditions d'environnement non contrôlées à l'extérieur de l'environnement hospitalier, tels que dans les ambulances ou les moyens de transport aérien, doivent être conformes à la présente norme particulière. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer pour ces environnements d'utilisation. La présente norme ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie pour une utilisation à domicile. Il convient cependant que les fabricants envisagent d'utiliser les articles correspondants de la présente Norme, en fonction de leur application à l'utilisation prévue. Les moniteurs ambulatoires (dits "Holter"), la surveillance de la fréquence cardiaque foetale, les dispositifs pléthysmographiques de pouls et les autres appareils d'enregistrement d'ECG n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente norme particulière. L'objet de la présente troisième édition est de mettre à jour la présente norme particulière en prenant en compte la troisième édition de la norme générale par un reformatage et des modifications techniques. Le contenu du corrigendum de mai 2012 a été pris en considération dans cet exemplaire.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Mar-2011
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.55 - Diagnostic equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 30-Apr-2011
• Completion Date: 30-Mar-2011

Standards Content (Sample)

IEC 60601-2-27
®

Edition 3.0 2011-03
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE


Medical electrical equipment –
Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of electrocardiographic monitoring equipment

Appareils électromédicaux –
Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils de surveillance d’électrocardiographie

IEC 60601-2-27:2011

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