ISO 3630-8:2026

• Abstract:

  This document specifies requirements and test methods for measuring the accuracy of electronic apex locators that are used to determine the apex location during endodontic treatment.

• Status: Published
• Publication Date: 04-Jun-2026
• ICS: 11.060.25 - Dental instruments
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 05-Jun-2026
• Due Date: 22-May-2026
• Completion Date: 05-Jun-2026

• Consolidates: EN ISO 3630-8:2026 - Dentistry - Endodontic instruments - Part 8: Accuracy of electronic apex locator (ISO 3630-8:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO 11783-7:2022 - Tractors and machinery for agriculture and forestry — Serial control and communications data network — Part 7: Implement messages application layer
• Effective Date: 08-Jul-2023

ISO 3630-8:2026 is an International Standard from ISO for dentistry. It specifies requirements and test methods for measuring the accuracy of electronic apex locators used to determine apex location during endodontic treatment, so manufacturers, test laboratories, and dental quality teams can assess these devices in a defined way.

What does ISO 3630-8:2026 specify?

ISO 3630-8:2026 covers how to measure the accuracy of electronic apex locators for endodontic treatment. It focuses on apex-location performance, and the introduction points users to other standards for electrical safety and biological evaluation.

The document is organized into:

• Clause 1 - Scope
• Clause 2 - Normative references
• Clause 3 - Terms and definitions
• Clause 4 - Requirements
• Clause 5 - Test methods, including test conditions, apparatus, reagent, and two procedures
• Clause 6 - Sampling
• Bibliography

Clause 5 includes two measurement approaches: one using a video-based measuring device and one using a height gauge. The figures show the root canal test block, the testing apparatus, and the height-gauge setup used in the measurements.

What are the key requirements of ISO 3630-8:2026?

Accuracy limit

ISO 3630-8:2026 requires the measured apex-location accuracy to be no more than ±0,5 mm when tested according to Clause 5. In practice, a device has to place the end of the file close enough to the reference apex position to stay within that half-millimeter limit.

Clause 4 also leaves the use of the symbols “+” and “-” to the manufacturer, but the instruction for use has to explain what they mean in relation to outside or inside the root canal. That matters because users need the display convention to be unambiguous when reading the locator.

Test setup and measuring equipment

ISO 3630-8:2026 requires testing at (25 ± 5) °C. That keeps the test conditions controlled so results can be compared.

The root canal test block in Clause 5.2.1 is a clear plastic block with a 2 % taper, a circular internal shape, and a simulated apex of 0,2 mm. Clause 5.2.2 specifies a Class 1, nominal size 15 endodontic file that is longer than the test block, and Clause 5.2.3 requires a video-based measuring device, or equivalent, with at least 0,01 mm accuracy. Clause 5.2.4 specifies a height gauge in accordance with ISO 13225.

The test liquid in Clause 5.3.1 is a commercially available 0,9 % sodium chloride solution prepared with grade III water complying with ISO 3696. Clause 5.2.5 requires a testing apparatus that keeps the apical end of the test block and the lip hook in contact with the liquid. In practice, that means the test has to simulate the electrical path used by the locator.

Measurement procedures

ISO 3630-8:2026 gives two procedures in Clause 5.4:

• 5.4.1 uses a video-based measuring device to observe the file tip when the locator indicates the apex, then records the distance to the reference surface.
• 5.4.2 uses a height gauge to set a reference position, then moves the file until the locator indicates the simulated apex and records the difference.

Clause 6 says to test three specimens at random. That supports a basic check that the result is not based on one specimen only.

What terms does ISO 3630-8:2026 define?

• Electronic apex locator - A device designed to detect the end of a tooth.
• Probe cord - The wire connecting the main unit to the lip hook, the file holder, or both.
• Lip hook / lip clip - The electrode in contact with the patient’s lip.
• File holder / file clip - The electrode attached to an endodontic file.
• Display - The screen showing the file tip position in the root canal relative to the apex.
• Root canal test block - A clear plastic block with an internal shape that simulates a root canal.
• Accuracy - The closeness of agreement between a measured value and the true value of the measurand.

Who uses ISO 3630-8:2026?

ISO 3630-8:2026 is used by manufacturers of electronic apex locators, dental test laboratories, and quality or regulatory teams that evaluate endodontic instruments. Buyers and specification writers can also use it when they need a technical basis for acceptance testing or product comparison. It is directly relevant to endodontic device testing and conformity assessment.

Which standards are used with ISO 3630-8:2026?

Clause 2 names these normative references:

• ISO 1942 - provides dental vocabulary used for terms and definitions.
• ISO 3630-1 - gives general requirements for endodontic instruments.
• ISO 3630-5 - supports the endodontic file specified for the test method.
• ISO 3696 - defines the water quality used to prepare the test liquid.
• ISO 13225 - specifies the height gauge used in one of the procedures.

The introduction and bibliography also point users to related standards for electrical safety and biological evaluation:

• IEC 60601-1
• IEC 80601-2-60
• ISO 10993-1
• ISO 7405

What does the ISO 3630-8:2026 document contain?

ISO 3630-8:2026 contains the scope, references, terms, performance requirement, and two detailed test methods for electronic apex locators. It also includes the sampling instruction to test three specimens at random.

The document provides an example of the root canal test block in Figure 1, an example testing apparatus in Figure 2, and an example height-gauge test system in Figure 3. Clause 5.4.1 and 5.4.2 describe how to obtain the reference values used to judge accuracy, and the bibliography points to the related safety and biocompatibility standards.

International
Standard
ISO 3630-8
First edition
Dentistry — Endodontic
2026-06
instruments —
Part 8:
Accuracy of electronic apex locator
Médecine bucco-dentaire ― Instruments d'endodontie —
Partie 8: Précision du localisateur électronique d'apex
Reference number
© ISO 2026
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
5 Test methods . 2
5.1 Test conditions .2
5.2 Apparatus .2
5.3 Reagent .4
5.4 Procedure .4
5.4.1 Using the video-based measuring device .4
5.4.2 Using the height gauge .5
6 Sampling . 6
Bibliography . 7

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical between ISO and CEN (Vienna
Agreement.)
A list of all parts in the ISO 3630 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
An electronic apex locator is a device used to locate the apex of a root canal to facilitate an evaluation of root
canal length.
This document does not apply to requirements and test methods related to electrical components. Such
specifications are available through other standards such as IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60.
This document does not apply to specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating
freedom from unacceptable biological hazard. For the assessment of possible biological hazards, ISO 10993-1
and ISO 7405 can be used.
v
International Standard ISO 3630-8:2026(en)
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 8:
Accuracy of electronic apex locator
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for measuring the accuracy of electronic apex
locators that are used to determine the apex location during endodontic treatment.
2 Normative references
The following documents are referred to in the t
...

Norme
internationale
ISO 3630-8
Première édition
Médecine bucco-dentaire ―
2026-06
Instruments d'endodontie —
Partie 8:
Précision du localisateur
électronique d'apex
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 8: Accuracy of electronic apex locator
Numéro de référence
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
5 Méthodes d’essai . 2
5.1 Conditions d’essai . . .2
5.2 Appareillage .3
5.3 Réactif . . .4
5.4 Procédure .4
5.4.1 Utilisation de l'appareil de mesure vidéo .4
5.4.2 Utilisation de la jauge de hauteur .5
6 Échantillonnage . 6
Bibliographie . 7

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 3630 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
Un localisateur électronique d'apex est un dispositif utilisé pour localiser l'apex d'un canal radiculaire afin
de faciliter l'évaluation de la longueur du canal radiculaire.
Le présent document ne s'applique pas aux exigences et aux méthodes d'essai relatives aux composants
électriques. De telles spécifications sont disponibles dans d'autres normes telles que IEC 60601-1 et
IEC 80601-2-60.
Le présent document ne s'applique pas aux méthodes d'essai qualitatives et quantitatives spécifiques
permettant de démontrer l'absence de risque biologique inacceptable. Les normes ISO 10993-1 et ISO 7405
peuvent être utilisées pour l'évaluation des risques biologiques éventuels.

v
Norme internationale ISO 3630-8:2026(fr)
Médecine bucco-dentaire ― Instruments d'endodontie —
Partie 8:
Précision du localisateur électronique d'apex
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour mesurer la précision des localisateurs
d'apex électroniques utilisés pour déterminer l'emplacement de l'apex pendant le traitement endodontique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3630-1
...