ISO 5832-1:1997
(Main)Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 1: Acier corroyé inoxydable
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
STANDARD 5832-l
Third edition
1997-07- 15
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 1:
Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux - Produifs ti base de m6faux -
Partie I: Acier corroyk inoxydable
Reference number
IS0 5832-l :1997(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 5832-l : 1997(E)
Page
Contents
1
1 Scope .
1
................................................................
2 Normative references
2
...............................................................
3 Chemical composition
................................. 2
4 Microstructure in fully annealed condition
2
..........................................................................
4.1 Grain size
2
.....................................................
4.2 Absence of delta ferrite
2
...............................................................
4.3 Inclusion content
3
..............................................................
5 Mechanical properties
3
.......................................................................
5.1 Test pieces
3
........................................................................
5.2 Tensile test
3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.
6 Test methods
0 IS0 1997
no part of this publication may be
All rights reserved. Unless otherwise specified,
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 5832-l : 1997(E)
@ IS0
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 5832-l was prepared by Technical Committee
ISOAC 150, lmglants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
This third edition cancels and replaces the second edition
(IS0 5832~1:1987), which has been technically revised.
IS0 5832 consists of the following parts, under the general title implants for
surgery - Metallic materials:
- Part I: Wrought stainless steel
Part 2: Unalloyed titanium
-
Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
-
- Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
- Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
- Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-moly&denum alloy
- Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-
molybdenum-iron alloy
- Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron
alloy
- Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
- Part IO: Wrought titanium Saluminium 2,5-iron alloy
- Part 1 I: Wrought titanium 6-aluminium 7niobium alloy
- Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 5832-l : 1997(E)
@ IS0
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to cause
absolutely no adverse reactions in the human body. However9 long-term
clinical experience of the use of the material referred to in this part of
IS0 5832 has shown that an acceptable level of biological response can be
expected, when the material is used in appropriate applications.
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 5832-l :1997(E)
INTERNATIONAL STANDARD o Iso
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 1:
Wrought stainless steel
1 Scope
This part of IS0 5832 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel
for use in the manufacture of surgical implants.
Provision is made for two types of stainless steel based on chemical composition (see table 1).
NOTE - The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy may not necessarily
comply with the specifications given in this part of IS0 5832.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
IS0 5832. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of IS0 5832 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain registers of currently valid
International Standards.
IS0 377-1:1989, Selection and preparation of samples and test pieces of wrought stainless steels - Part I:
Samples and test pieces for mechanical tests.
General technical delivery requirements.
IS0 404:1992, Steel and steel products -
IS0 437:1982, Steel and cast iron - Determination of total carbon con tent - Combustion gravimetric method.
IS0 439:1982, Steel and cast iron - Determination of total silicon - Gravimetric method.
Determination of manganese content - Spectrophotometric method.
IS0 629:1982, Steel and cast iron -
IS0 643: 1983, Steels - Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size.
Combustion titrime tric method.
IS0 671 :I 982, Steel and cast iron - Determination of sulphur content -
IS0 10714:1992, Steels and cast iron - Determination of phosphorus content - Phosphovanadomolybdate
spectrophotometric method.
IS0 4967:-J), Steel - Determination of c
...
NORME .
INTERNATIONALE
Troisième édition
1997-07- 15
Implants chirurgicaux - Produits à base de
métaux -
Partie 1:
Acier corroyé inoxydable
lmplants for surgery - Metallic ma terials -
Part 1: Wrought stainless steel
Numéro de référence
ISO 5832-1:1997(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5832-l : 1997(F)
Sommaire
1
............................................................................................................................................
1 Domaine d’application
1
...........................................................................................................................................
2 Références normatives
2
............................................................................................................................................
3 Composition chimique
2
.......................................................................................................................................
3.1 Échantillons pour essai
2
...............................................................................................................................................
3.2 Analyse sur coulée
2
4 Microstructure à l’état entièrement recuit .
2
.................................................................................................................................................
4.1 Grosseur du grain
3
.......................................................................................................................................
4.2 Absence de ferrite delta
3
............................................................................................................................................
4.3 Teneur en inclusions
3
.................................................................................................................................
5 Caractéristiques mécaniques
3
...........................................................................................................................................................
5.1 Éprouvettes
3
...................................................................................................................................................
5.2 Essai de traction
3
6 Méthodes d’essai .
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 os0 ISO 5832-l P 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec II’ISO participent également aux travaux.
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants”
La Norme internationale OS0 5832-1 a été élaborée par le comité technique ISOTTC 150, lmplants chirurgicaux,
sous-comité SC 1, Matériaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 583201:1987), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 5832’ comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général /mp/ants chirurgicaux- Produits à
base de métaux:
Partie 1: Acier corroyé inoxydable
-
- Partie 2: Titane non allié
- Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4
- Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
- Partie 5: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
- Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
- Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer
- Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer
Partie 9: Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
- Partie 10: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 5 et de fer 2,5
- Partie Il: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de niobium 7
- Partie 12: Alliage à forger à base de cobalf, de chrome et de molybdène
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 5832~1:1997( F)
Introduction
II n’existe a ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui n’exerce
absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de
l’utilisation du matériau auquel la présente partie de I’ISO 5832 fait référence, a montré qu’un niveau acceptable de
réponse biologique peut être obtenu, lorsque le produit est utilisé dans le cadre d’applications appropriées.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 5832-l :1997(F)
Produits à base de métaux -
Implants chirurgicaux -
Partie 1:
Acier corroyé inoxydable
1 Domaine d’application
La présente partie de NS0 5832 prescrit les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes pour l’acier
corroyé inoxydable utilisé pour Oa fabrication des implants chirurgicaux.
II est prévu deux nuances d’acier inoxydable basées sur la composition chimique (voir le tableau 1).
NOTE - Les caractéristiques mécaniques d’un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent ne
pas être nécessairement conformes aux valeurs données dans la présente partie de I’ISO 5832.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 5832. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 5832 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 377-l :1989, Prélèvement et préparation des échant
...
NORME .
INTERNATIONALE
Troisième édition
1997-07- 15
Implants chirurgicaux - Produits à base de
métaux -
Partie 1:
Acier corroyé inoxydable
lmplants for surgery - Metallic ma terials -
Part 1: Wrought stainless steel
Numéro de référence
ISO 5832-1:1997(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5832-l : 1997(F)
Sommaire
1
............................................................................................................................................
1 Domaine d’application
1
...........................................................................................................................................
2 Références normatives
2
............................................................................................................................................
3 Composition chimique
2
.......................................................................................................................................
3.1 Échantillons pour essai
2
...............................................................................................................................................
3.2 Analyse sur coulée
2
4 Microstructure à l’état entièrement recuit .
2
.................................................................................................................................................
4.1 Grosseur du grain
3
.......................................................................................................................................
4.2 Absence de ferrite delta
3
............................................................................................................................................
4.3 Teneur en inclusions
3
.................................................................................................................................
5 Caractéristiques mécaniques
3
...........................................................................................................................................................
5.1 Éprouvettes
3
...................................................................................................................................................
5.2 Essai de traction
3
6 Méthodes d’essai .
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 os0 ISO 5832-l P 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec II’ISO participent également aux travaux.
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants”
La Norme internationale OS0 5832-1 a été élaborée par le comité technique ISOTTC 150, lmplants chirurgicaux,
sous-comité SC 1, Matériaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 583201:1987), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 5832’ comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général /mp/ants chirurgicaux- Produits à
base de métaux:
Partie 1: Acier corroyé inoxydable
-
- Partie 2: Titane non allié
- Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4
- Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
- Partie 5: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
- Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
- Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer
- Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer
Partie 9: Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
- Partie 10: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 5 et de fer 2,5
- Partie Il: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de niobium 7
- Partie 12: Alliage à forger à base de cobalf, de chrome et de molybdène
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 5832~1:1997( F)
Introduction
II n’existe a ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui n’exerce
absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de
l’utilisation du matériau auquel la présente partie de I’ISO 5832 fait référence, a montré qu’un niveau acceptable de
réponse biologique peut être obtenu, lorsque le produit est utilisé dans le cadre d’applications appropriées.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 5832-l :1997(F)
Produits à base de métaux -
Implants chirurgicaux -
Partie 1:
Acier corroyé inoxydable
1 Domaine d’application
La présente partie de NS0 5832 prescrit les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes pour l’acier
corroyé inoxydable utilisé pour Oa fabrication des implants chirurgicaux.
II est prévu deux nuances d’acier inoxydable basées sur la composition chimique (voir le tableau 1).
NOTE - Les caractéristiques mécaniques d’un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent ne
pas être nécessairement conformes aux valeurs données dans la présente partie de I’ISO 5832.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 5832. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 5832 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 377-l :1989, Prélèvement et préparation des échant
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.