ISO 8382:1988
(Main)Resuscitators intended for use with humans
Resuscitators intended for use with humans
Specification of minimum performance and safety requirements for small , portable, operator-powered and gas-powered ventilatory resuscitators for use in emergency situations. Electrically powered devices and such intended to assist or provide for ventilation of a patient for an extended period of time are not covered by this standard. Definitions of terms are given. The annexes contain test methods, physical parameters and a rationale statment.
Ressuscitateurs destinés aux êtres humains
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
First edition
19884245
INTERNATIONAL ORGANDZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOflHAFl OPTAHM3AqMR i-l0 CTAHflAPTM3Al@Wl
esuscitators intern or use wit
Resswscita tewrs des tines awx e tres hwmains
Reference number
ISO 8382: 1988 (E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISQ 8382 : 1988 (El
Contents
Page
. . .
Ill
Foreword .
iv
Introduction .
1
Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
Qefinitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
Symbols .~.~.
2
5 Connectors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
6 Operational requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m . . . . .
3
7 Physical requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
8 Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
9 Resistance to environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Gassupply .
............................. 6
Information to be supplied by manufacturer
Annexes
8
.......................................................
A Testmethods
.................. 18
B Compliances and resistances required to set up test hg.
19
Rationale Statement. .
C
22
D Materials .
......................................................... 23
E Facemasks
0 International Organkation for Standardization, 1988 @
Printed in Switzerland
ii
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EO (the International Organization for Standardization) is a woridwide federation of
national Standards bodies (ISO member bedies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established Dias
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (EC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 8382 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121,
Anaes the tic and respira tory equipmen t.
Annexes A and B form an integra I part of this International Standard. Annexes
and E are for in formation only.
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ISO 8382 : 1988 (El
This International Standard applies to ventilatory resuscitators, i.e. small portable ven-
tilators intended to be used in emergencies both outside and inside hospitals. These
devices are intended for use by medical Personne1 and for emergency use by personnel
with very limited training. They are intended to be used at the site of an emergency and
during Patient transport.
The effective and safe use of a resuscitator is determined not only by the Performance
of the resuscitator, but also by the skill of the Operator. Chis International Standard
does not describe the content of the training Programmes to develop such skill and
does not state who should or should not use a resuscitator. Chis will be determined by
the organizations involved in teaching resuscitation.
ln certain countries, resuscitators are intended for use by non-trained personnel and
lower pressure limits are set. Some countries also reserve the use of automatic gas-
powered resuscitators to trained individuals under medical Supervision. This lnter-
national Standard is not intended to conflict with these established practices.
Annex A details test methods, while annex B provides tables of resistances and com-
pliances required to set up the test lung. Annex C gives a rationale for various clauses
in this International Standard and is included to provide additional insight into the
reasoning that led to the requirements and recommendations that have been given.
Annexes D and E provide advice concerning materials to be used in resuscitators and
face masks.
iV
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SO 8382 : 1988 (E)
7 staoke volume: Volume of gas deliverable from the tation is accomplished y the energy of compressed gas and
not the Operator.
suscitatsr to tne end cf the Patient connector during an
inspiratory pl-rase sf the ventilatory cycle.
3.23 automatic resuscitator: Resuscitator in which the
cyclic flow sf gas for inflation of the lungs is independent of
.$ airway: Passageway for gas into and out sf the lungs.
any inspiratory effort of the Patient or repetitive action of the
Operator.
.9 indant: Individual weighing up to IO kg, or being ap-
proximately one year of age.
NOTE - The expiratory Phase may also be automatically cycled.
Valve activated by the sub-
3.10 bag inlet valve:
3.24 back leak: Vollurne of expired gas which does not pass
atmospheric pressure in the compressible unit of the
through the expiratory port but returns to the resuscitator.
resuscitator to refill the compressible unit with gas at ambient
pressure.
3.25 dorward leak: Volume of gas produced by the
resuscitator during the inspiratory Phase which does not pass
3.11 bag refill valve: Valve, with no manual trigger, ac-
through the Patient port to the Patient but Passes to the
tivated by the sub-atmospheric pressure in the compressible
atmosphere.
unit of the resuscitator to refill the compressible unit from a
compressed gas Source.
3.26 maximum delivery pressure: l-lighest gauge pressure
that tan be attained at the Patient connection port when the
3.12 demand [intermittent flow] apparatus: Device
apparatus is functioning normally.
delivering a flow of gas, patient-triggered, during inspiration
only at ambient pressure (or at respiratory pressure).
3.27 ventilatory drequency, f: Number of ventilatory
cycles per minute.
Valve in the beathing System that
3.13 Patient valve :
directs gas into the lungs for the inspiratory Phase and into the
NOTE - This definition differs from the one given in ISO 4135 because
atmosphere during the expiratory Phase.
it refers to the number of ventilatory cycles of the resuscitator, not the
Patient breaths.
3.14 Patient connector: That part of the resuscitator which
connects directly to a face mask or an appropriate mating air-
3.28 pressure limiting System: Mlechanism for limiting the
way device.
maximum delivery pressure.
3.15 Patient connection port : That opening at the Patient
Symbols
end of an expiratory valve unit; a Y-piece fitting or a unidirec-
tional valve to which may be connected either a tracheal tube or
In addition to the Symbols given in clause 3, the following sym-
a face mask angle piece.
bols are used in this International Standard:
3.16 expiratory port: Opening through which gases and/or
System deadspace: vn System
vapours pass from the Patient during expiration.
Oxygen concentration in bag: Fo2, bag
3.17 compressible unit: That part of an operator-powered
resuscitator that, when compressed by the Operator, delivers a
5 Connectors
volume of gas, e.g. a bag or bellows.
5.1 Patient connection port (sec also annex C)
3.18 delivered Oxygen concentration : Average concen-
tration of Oxygen in the gas delivered from the resuscitator.
The Patient connection port of the resuscitator shall have
15 mm female and 22 mm male coaxial connectors with dimen-
sions in accordance with EO 53564.
3.19 apparatus deadspace, VD app: That volume of
previously exhaled gas which is delivered from the resuscitator
in the succeeding inspiratory Phase. 5.2 Expiratory port for breathing gases
(see also annex C)
3.20 operator-powered resuscitator : Wesuscitation device
If a tapered connector is provided at the expiratory Port, it shall
in which Ventilation sf the lungs is produced by the Operator
be a 30 mm male conical connector or a 19 mm male conical
compressing the compressible unit of the device.
connector in accordance with ISO 5356-1.
The connector shall incorporate a baulk, e.g. ridges in the
3m21 gas-powered resuscitator : Resuscitator power-ed by
internal lumen of the connector, so that it cannot accept a
the energy 0% compressed gas.
22 mm male conical connector as specified in ISO 5356-1.
3 manually cycled, gas-powered resuscitator: NOTE - Such a baulk should not significantly increase the resistance
Operator-activated resuscitator whereby the werk of resusci- to gas flow through the connector.
2
---------------------- Page: 5 ----------------------
II
acc mask connectors Isee also annex C) 64 echanical skock
86 provided with the resuscitator, face masks shall have either a
6.41 Drap test (see also annex C)
22 mm fernalle connector or a 15 mm male connector which
will mate with the corresponding connectors specified in
ff the resuscitator is intended to be operated outside of its
ISO 5356-1.
carrying case, plastic bag, mounting bracket, etc., it shall meet
the requirements specified in 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.9, 8.10.1, 8.10.2
and 8.10.3 as appropriate, following the drop test described in
5.4 Bag refiB81 valve onnectors (See also annex Cl
A.5.4. If the resuscitator is intended for Operation only inside its
carrying case, it may be so tested, but the case shall be open
ld a conical connector is provided at the inlet port for the attach-
and in its “ready-for-use’” condition.
ment sf a bag refill valve, it shall be a 32 mm female conical
ith the gauges shown in
6.4.2 Mechanical shock test for resuscitator fixtures
figure A.1.
that are mounted on castors or on wheels (see also
annex C)
5.5 Bag inlet valve connectors
The resuscitator shall meet the requirements specified in 8.3,
8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 and 8.10.3, as appropriate,
Bag inlet valve connectors shall not be compatible with con-
after being tipped over from its normal operating Position onto
nectors dimensioned in accordance with ISO 53564
a concrete floor as described in A.5.5.
NOTE - For resuscitators intended for use in hazardous environ-
ments, attention is drawn to CEN 148, a draft Standard on threaded
mmersion in water (sec also annex C)
gas filter connections.
After immersion in water by the method described in A.5.6, the
resuscitator shall comply with the requirements specified in 8.3,
8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 and 8.10.3, as appropriate.
6 Operdona uiaements
6.6 Bag redill valves (sec also annex C)
6.1 General
Bag refill valves for use with operator-powered resuscitators
ldeally, Patient respiration through the resuscitator, that is,
shall not have provisions for manual Operation.
through connectors, the bag Bor hand-powered resuscitators,
and any filtration apparatus should be obtained within the in-
spiratory and expiratory resistance requirements given in this
7 Physical requirements
International Standard. All Performance requirements in this ln-
ternational Standard should be satisfied when the resuscitator
7.1 Size (sec also annex C)
is operated by one person, since frequently only one person will
be available to operate the resuscitator. Yhis should be at-
The resuscitator, with a Container, if provided, shalh pass
tainable when the resuscitator is used with either a face mask
through a rectangular opening 300 mm x 600 mm in size.
or an artificial airway device.
7.2 esuscitator mass
6.2 Dismantling and reassembly bee also annex Cl
Except for gas-powered resuscitators designed to be an integral
The manufacturer shall recommend a functional test of opera-
part of a neonatal critical care System, the mass of the
tion to be carried out after reassembly [see ll.3.24)3.
resuscitator Container and contents (including any full gas
cylindersb shall not exceed 18 kg.
NOTE - 69 resuscitator intended to be dismantled by the User, e.g. for
cleaning, etc., should be designed so as to suppress the risk of incor-
rect reassembly when all parts are mated.
erformancse
.1 Supplementary Oxygen and elivered Oxygen
Ive function after CO inati
concentration
8.1 .l Operator-powered resuscitators (sec also annex CB
test described in A.5.3, it shall meet the requirements specified
hen tested by the method described in A.5.7 in accordance
in 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 and 8.10.3, as ap-
with the requirements of its classification (see 8.8.1), an
propriate.
operator-powered resuscitator shall deliver a minimum Oxygen
concentration 0% at least 40 % WV) when connected to an
NOTE - It is preferable that the vaive housing be constructed so that
oxygen Source supplying not more than 15 Vmin, and shall be
operation of the mechanism may be observed by the operator, for
capable of delivering at least 85 % (VW) (see note). The
example, through a transparent housing. Observation of the function-
manufacturer shall state the range sf concentrations at
ing mechanism sf the Patient valve may assist the operator in detecting
representative flows, e.g. 2 l/min, 4 Vmin, 6 Vmin, 8 Vmin,
abnormal operation.
3
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SO 8382 : ‘l988 (El
8.7 Apparatus deadspace (See also annex C)
etc. lf the resuscitator is intended to be hand-operated, only
one hand shall be used to compress the compressible unit, an
When tested by the method described in A.5.12, the apparatus
the hand of the person carrying out the test shall not excee
deadspace shall not exceed 5 ml + 10 % of the tidal volume
the dimensions given in figure A.2.
specified for the classification of the resuscitator (sec 8.8.~ ).
NOTE - The 85 % (VW) requirement may be accomplished with the
use of an attachment.
8.1.2 Gas-powered resuscitators (sec also annex C)
8.8 Ventilation Performance
When tested by the method described in A.5.8, a gas-
8.8.1 Tidal volume (sec also annex 6)
powered resuscitator shall deliver an Oxygen concentration of
at least 85 % (VlV). 16 the resuscitator is capable of delivering
Resuscitators intended for use with infants and children up to
other Oxygen concentrations, the manufacturer shall state the
40 kg body mass shall be classified according to the body mass
conditions under which the various concentrations may be
range for which they are suitable. Chis body mass range shall
delivered.
be derived from a requirement for a tidal volume of 15 ml/kg
body mass.
8.2 Resistance to inspiration and expiration
Resuscitators delivering a tidal volume of 600 ml and over shall
See the requirement for information to be provided by the
be classified as adult resuscitators.
manufacturer under 11.3.2~) IO).
The tidal volumes specified shall be delivered under the test
conditions listed in table 1 using the methods described in
8.3 Expiratory resistance (sec also annex C)
A.5.13, without the use of the override mechanism on any
pressure-limiting System.
In the absence of positive end-expiratory devices, and when
tested by the method described in A.5.9, the pressure
NOTE - Resuscitators designed ts deliver a tidal volume of 20 ml to
generated at the Patient connection port shall not exceed
50 ml are usually suitable for use with neonates.
0,5 kPa (= 5 cmWzO). [See also 11.3.2c)II).f
8.4 lnspiratory resistance lsee also annex C)
8.8.2 Pressure limitation (operator-powered
resuscitators) (sec also annex C)
When tested by the method described in A.5.10, the pressure
at the Patient connection port shall not exceed 0,5 kPa
8.8.2.1 For resuscitators classified for use with neonates and
(= 5 cml-l*O) below atmospheric pressure. [See also
11.3.2c)II)J infants, a pressure-limiting System shall be provided so that the
airway pressure does not exceed 4,5 kPa (= 45 cmH20) under
the test conditions described in A.5.15.
85 . atient valve malfunction (sec also annex B)
NOTE - An override mechanism may be provided.
When tested by the method described in A.5.11, the Patient
valve of the resuscitator shall not jam in the inspiratory Position
at an added input flow of up to 30 Vmin when this flow is
8.8.2.2 ff a pressure-limiting System is provided for a
added in accordance with the manufacturer’s instructions.
resuscitator classified for use with patients of over 10 kg body
mass, the pressure at which it operates shall be stated in the in-
struction manual [see 11.3.2~) 12)I. Any pressure-limiting
8.6 Patient valve leakage - Forward leakage kee
device provided that limits pressure to below 6 kPa
also annex C)
(= 60 cmH20) shall be equipped with an override mechanism.
ff provided with a locking mechanism, pressure override
Where forward leakage is a design feature, it shall be so stated
mechanisms shall be so designed that the operating mode, i.e.
in the instruction manual.
- Test csnditions
Table 1
Classification
Resistance
1) Body mass, in kilograms, stated by the manufacturer in the manual.
---------------------- Page: 7 ----------------------
on or off, is readily apparent to the user by obvious control s described in A.5.8, A.5.13,
position, flag, etc.
NOTE - If the resuscitator is equipped with a pressure-limiting
System there should be an audible or visible warning to the operator
8.9.6 Volume-cycled, gas-powered resuscitators
when the pressure-limiting System is operating.
Volume-cycled, gas-powered resuscitators shall meet the re-
quirements specified in 8. 1.2, 8.8.1, 8.9.1 and 8.9.2, when
tested by the methods described in A.5.8, A.5.13, A.5.14 and
8.9 Gas-powered resuscitators
A.5.16.
8.9A Pressure-limiting System (sec also annex C
A pressure-limiting System shall be incorporated
in gas- 8.10 Demand valves
powered resuscitators. When the resuscitator is supplied with
gas at the range of pressures specified in 10.5, the airway NOTE - These devices are subject to the requirements of this Inter-
national Standard only when included as an integral part of a resusci-
pressure shall not exceed 6 kPa ( = 60 cmH*O). An override
tator.
mechanism shall be provided to enable the Operator to select a
higher pressure. l-lowever, automatic, pressure-cycled, gas-
powered resuscitatcrs shall not be equipped with any type of
override mechanism. lf provided with a locking mechanism, 8.10.1 Pressure dar initiation (sec also annex Cf
pressure override mechanisms shall be so designed that the
operating mode, i.e. on or off, is readily apparent to the user by When tested by the method described in A.5.18. ‘1, the pressure
obvious control Position, flag, etc.
drop needed to initiate gas flow shall be no more than a
negative 0,2 kfa ( = 2 cml+O).
NOTES
1 A setting for the pressure-limiting System higher than 6 kPa
8.10.2 Peak inspiratory flow (see also annex C)
( =z 60 cml-120) may be made available for certain patients, although
the selection of such a setting requires medical advice.
When tested by the method described in A.5.18.2, the mini-
2 There should be an audible or visible warn iing to the operator when
mum peak inspiratory flow shall be 100 I/min for at least 10 s,
the pressure-limiting System is operating .
at an outlet pressure of no more than 0,8 kPa (= 8 cml+O).
8.9.2 lnspiratory flow
8.103 Termination pressure (see also annex C)
All gas-powered resuscitators shall be capable sf delivering
40 I/min + 10 % inspiratory flow against a back pressure of
Demand flow shall terminate either when the negative input
2 kPa (= 20 cmI$O) when tested by the method described in
ressure equals atmospheric pressure or at a pressure stated by
A.5.14.
the manufacturer, when tested by the method described in
A.5.18.3.
NOTE - Devices with fixed flows should be set to this value. Devices
with operator-adjustable flows should include this value in their range
of adjustment.
8.93 Manually cycled, gas-powered resuscitators
esistance to environment
Manually cycled gas-powered resuscitators shall meet the re-
quirements specified in 8.1.2, 8.9.1 and 8.9.2, when tested by
.1 Storage
the methods described in A.5.8, A.5.13, A.5.14 and A.5.16.
The resuscitator and the resuscitator kit (if provided) shall after
storage at temperatures of -40 OC and + 60 OC and at any
8.9.4 Automa tic pressure-cyded, gas-powered
relative humidity between 40 ‘?KI and 95 % meet the general re-
resuscitators
quirements and the specific requirements for the category sf
resuscitator being tested, Le. operator-powered or gas-
ressure-cycled resuscitators shall
ered, etc., specified in clause 8.
res in the range sf 2 kPa to 3 kPa (= 20 cml-l
to hen tested by the method described
A.5.17. (See also .1.1.)
.2 Operating conditions (sec also annex C)
NOTE - A negative-pressure p ihase may Cause a decrease in arterial
Oxygen partial pressure (~02) or
Functional Residual Capacity (FRC).
When tested by the method described in A.5.19, the
resuscitator shall meet the general requirements and the
specific requirements for the category of resuscitator being
.9.5 Automatic time-cyded, as-powered resuscitators
tested, specified in clause 8, throughout the temperature range
from - 18 OC to +50 T and a humidity range from 40 % r.h.
Automatic time-cycled, gas-powered resuscitators shall meet
the requirements specifie in 8.1.2, 8.8.1, 8.9.1 and $.9.2, ao 95 % r.h.
5
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ISO 8382 : 1988 (El
IM.2 Wange sf supply pressures
10 Gas supply
resuscitator
The range of supply pressures through which the
10.1 Gas cylinders, cyhder valves and yoke
will operate shall be marked on the resuscitator.
connections
IM.3 Gas Source for spontaneously beathing patients
lf provided, gas cylinders, cylinder valves and yoke connections
sf the pin index type shall meet the requirements given in
16 supplied, the gas Source supplying a spontaneously breathing
ISO 407.
Patient, id it is other than the reservoir, shall be indicated on the
resuscitator.
NOTE - Small cylinders with special fittings are frequently used in
special situations.
11.1.4 Ilndication od pressure-limiting System setting
10.2 lndication of contents
If the resuscitator is supplied with a pressure-limiting System
set at one fixed pressure, the nominal pressure setting at which
Esch gas supplied at cylinder pressure shall be monitored by a
the System is activated shall be marked on the resuscitator.
cylinder pressure gauge or contents indicator.
11.2 Training
70.3 Captive valve key
The instructions provided shall include a warning that the unit
If detachable, the hand wheel, key or other device shall be
must only be used by persons who have received adequate
made captive by means of a retaining chain or similar attach-
training in resuscitation techniques.
ment capable of withstanding a static load of not less than
200 N (20 kg) without breaking.
11.3 Informati on 40 be provided by manufac
10.4 Connections for compressed gas (sec also
in operating an 18 maintenance instru ctions
annex C)
113.1 General
Gas connections between different gas Services shall be non-
interchangeable and shall not allow Parts of the resuscitator to
The manufacturer shall provide instructions for use and
be incorrectly connected. lf the device has a threaded connec-
maintenance instructions. The size and shape of this (these)
tion, it shall meet the requirements given in ISO 5359.
manual(s) shall be such that it (they) may be enclosed within or
attached to the resuscitator Container. The instructions for use
- lf provided, a press-fit con nection should give an easy and
NOTE
shall state that additional copies are available on request from
reliable connection with 6 mm inside diameter elastomeric tu bing .
the manufacturer.
10.5 Supply pressures (sec also annex C)
113.2 Contents
When supplied with gas at a pressure between 270 kPa and
The manual shall be divided into sections to facilitate
550 kPa [see 11.3.2n)l, the resuscitator shall meet the general
understanding of the instructions and shall include the follow-
requirements and any specific requirements for the type of
ing information :
resuscitator being tested, i.e. automatically or manually cycled,
specified in clause 8. Besting shall be as described in A.5.20.
a) a warning that the resuscitator must be used only by
persons who have received adequate training ;
b) instructions on how to make the resuscitator opera-
tional in all intended modes of Operation;
11 Information to be supplied by
c) a specification detailing the following information :
manufacturer
1) the body mass range for which the resuscitator is
TM Marking
suitable for use,
2) range of ventilatory frequency,
11.1.1 Manufacturer’s warning (see also annex C)
3) attainable delivery pressures,
For automatic pressure-cycled, gas-powered resuscitators, the
41 operating environmental limits,
manufacturer shall provide a warning on the resuscitator and
5) storage environmental limits,
the resuscitator case, and in the instructions for use that the
unit is not designed to be used with closed-ehest cardiac com-
6) delivered Oxygen concentrations under various test
Pression.
conditions,
7) characteristics and/or dimensions sf the gas inlet
NOTE - Where possible, simple operating instru ctions should be pro-
connection,
vided on the resuscitator or the Container.
6
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 2 : 1988 (E)
range for operator-powered resusci-
8) stroke-volume NOTE - If no Service is required, this should also be stated in the
tators, manua
apparatus deadspace (backward leakage and for-
9)
i) resuscitator flow capabilities (id gas-powered) at 2 kPa
ward leakage, where appropriate),
(= 20 cml$O) and at 4 kPa (= 40 cml+O) airway
pressu re ;
10) expiratory resistance and inspiratory resistance,
fittings which impose such resistance,
and any special
j) recommendations for use in hazardous or explosive at-
mospheres, including a warning that if the resuscitator will
11) the value of end-expiratory pressure generated by
entrain or permit the Patient to inhale gas from the at-
the resuscitator in normal use, if greater than 0,2 kPa
mosphere, its use in contaminated environments may be
(= 2 cml-l*O),
hazardous unless entrainment is prevented - if applicable,
12) details of the pressure-limiting System and override
the manufacturer shall describe how to prevent such en-
mechanism operat :ion, if any,
trainment or inhalation, for example, by the use of a filter;
and, if pro-
13) exter nal dimensions of the resuscitator
k) warnings that in the presence of high Oxygen concen-
vided, the resuscitator case,
trations there is danger from Smoking or open flames and
14) mass of the resuscitator and, if provided, the that oil should not be used with the resuscitator;
resuscitator case ;
date of publication and/or revision of the manual;
1)
d) instructions for the dismantling and reassembly of com-
m) the approximate duration of the gas supply, expressed
ponents for cleaning and sterilization (if applicable). Chis
as time per litre cylinder volume when charged to the maxi-
shall include an illustration of the Parts in their correct re-
mum nationally approved filling pressure and when the
lationship. The manufacturer shall recommend a functional
resuscitator is delivering a minute volume of 10 I/min (or the
test of Operation to be carried out after reassembly;
nearest setting to this) of
e) recommendations for the preferred methods of clean-
-
at least 85 % (VW) Oxygen, and
ing and disinfection or sterilization of the resuscitator and its
components;
- the manufacturer’s selected value less than 85 %
onal test for Operation to be car- (VW) Oxygen, id the resuscitator is so capable;
f) a recommended functi
ried out immediately Prior to use;
n) the range of supply pressures with which the
a list of operator-replaceable Parts;
9)
resuscitator meets the applicable requirements specified in
clause 8 and details of any necessary adjustments for par-
h) recommendations for frequency of approved or factory
Service ; ticular supply pressures.
---------------------- Page: 10 ----------------------
so 8382 : 1988 (El
Annex A
(normative
es4
A.2.12 Environmental chamber, capable of maintaining
A.‘l General test conditions
temperatures from -40 OC IT 1 OC to +60 OC + 1 OC and
relative humidity from 40 % to 95 % for periods of up to seven
The ambient temperature for the duration of the tests shall be
days.
between 20 OC and 25 OC, except where otherwise stated. The
relative humidity shall be within the range from 45 % to 75 %,
except where otherwise stated.
A.2.13 Oxygen supply, capable of varying over the range
from 270 kPa to 550 kPa and of producing a flow rate of at least
30 Umin.
A.2 Apparatus
Typical test apparatus is shown in figures A.1 to A.6; alterna-
tive test apparatus of equivalent or greater accuracy may be
A.2.14 Vacuum Source, capable of produc
...
ISO
NORME INTERNATIONALE
8382
Première édition
1988-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOfiHAFI OPI-AHM3A~MR t-l0 CTAH~APTM3A~MM
Ressuscitateurs destinés aux êtres humains
Resuscitators intended for use with humans
Numéro de référence
. ISO 8382: 1988 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
Iso 8382 : 1988 K-1
Sommaire
Page
. . .
Avant-propos. . III
iv
Introduction .
...............................................
1 Domaine d’application 1
..............................................
Références normatives. 1
2
Définitions . 1
3
Symboles . 3
4
3
5 Raccords .
Exigences de fonctionnement . 3
6
................................................ 4
7 Conditions physiques
...................................................... 4
8 Performances
............................ 6
9 Résistance aux conditions d’environnement.
6
10 Alimentationengaz .
.................................. 7
11 Informations à fournir par le fabricant
Annexes
Méthodesd’essai 9
....................................................
19
Compliances et résistances requises pour mettre en œuvre un poumon d’essai
Exposédesmotifs . 20
Matériaux . 23
..................................................
Masque respiratoire 24
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Version française tirée en 1989
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
so 8382:1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8382 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121,
Matériel d ‘anes thésie et de réanimation respiratoire.
.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme internationale Les
annexes C, D et E sont données uniquement à titre d’information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO8382:1988 (FI
Introduction
La présente Norme internationale s’applique aux ressuscitateurs par ventilation, c’est-
a-dire à de petits ventilateurs portatifs conçus pour être utilisés en cas d’urgence à la
fois à l’intérieur et à l’extérieur d’hôpitaux. Ces appareils sont destinés à être utilisés par
un personnel médical et, en cas d’urgence, par un personnel n’ayant qu’une formation
trés limitée sur leur mode d’emploi. Ils servent plus particulièrement sur le lieu même de
l’intervention urgente et pendant le transport du malade.
L’utilisation d’un ressuscitateur, d’une manière efficace et en toute sécurité, dépend
non seulement des performances de l’appareil mais aussi de la compétence de I’opéra-
teur. La présente Norme internationale ne décrit pas les éléments devant figurer dans
des programmes de formation dans le but d’acquérir la compétence voulue et ne porte
pas de jugement quant aux personnes qui devraient ou ne devraient pas utiliser un res-
suscitateur. Cette question sera tranchée par les organismes enseignant les techniques
de réanimation.
Dans certains pays, les ressuscitateurs sont concus pour être employés par des person-
nes sans qualification spéciale et on fixe des limites inférieures de pression. Certains
pays réservent l’utilisation des ressuscitateurs automatiques à des personnes qualifiées
et sous responsabilité médicale. Le présente Norme internationale n’a pas pour but
d’entrer en conflit avec de telles pratiques établies.
L’annexe A décrit en détail des méthodes d’essai et fait partie intégrante de la présente
Norme internationale. L’annexe B fournit des tableaux relatifs aux compliances et aux
résistances requises pour le montage d’un poumon d’essai. L’annexe C fournit un
exposé des motifs sur lesquels s’appuient différents articles de la présente Norme inter-
nationale afin de mieux percevoir les raisonnements qui ont conduit aux exigences et
recommandations contenues dans ce document. Les annexes D et E donnent des con-
seils concernant les matériaux à utiliser pour les ressuscitateurs et les masques respira-
toires.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
SO 8382 : 1988 (FI
NORME INTERNATIONALE
Ressuscitateurs destinés aux êtres humains
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le
1 Domaine d’application
registre des Normes internationales en vigueur à un moment
La présente Norme internationale spécifie les performances donné.
minimales et les exigences de sécurité des ressuscitateurs par
ventilation destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âges.
ISO 407 : 1983, Petites bouteilles à gaz mbdicaux - Raccords
Elle définit les performances des ressuscitateurs par ventilation
de robinets du type à étrier avec ergots de sécuritk
portatifs à puissance motrice manuelle et à puissance motrice
pneumatique, concus pour intervenir dans des cas d’urgence
I SO !5356- 1 : 1987, Matériel respiratoire et d’anesthdsie -
afin d’assurer la ventilation des poumons de sujets dont la
Raccords coniques - Partie 7: raccords mâles et femelles.
respiration est insuffisante. En ce qui concerne les
motrice pneumatique, des
ressuscitateurs à puissance
ISO 5359 : - l), Spécifica tions des tuyaux souples utilisés dans
exigences sont données quant à l’alimentation en gaz. Les
l’assemblage des systèmes de gaz médicaux à basse pression.
ressuscitateurs pour enfants en bas âge et enfants doivent être
conçus en fonction du poids du sujet et de l’âge approximatif
correspondant.
3 Définitions
Les appareils ayant pour seul .but de fournir des gaz à des
malades respirant normalement et les appareils concus pour la
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les
ventilation de malades pendant une période prolongée de
définitions suivantes s’appliquent.
temps n’entrent pas dans le cadre de la présente Norme
internationale.
NOTE - Certaines définitions sont extraites de I’ISO 41352), celles-ci
ont été introduites dans la présente Norme internationale pour plus de
Les ressuscitateurs dont la puissance motrice est électrique ne
commodité. D’autres définitions données dans I’ISO 4135 concernant
sont pas traités dans la présente Norme internationale.
les appareils en général ont été Iégérement modifiées pour les besoins
de la présente Norme internationale, car elles s’appliquent
spécifiquement aux ressuscitateurs.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
3.1 ressuscitateur: Appareil portatif utilisé en cas
suite de la référence qui en est faite, constituent des
d’urgence pour assurer la ventilation des poumons de sujets
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au
dont la respiration apparaît insuffisante.
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties
prenantes des accords fondés sur la présente Norme 3.2 compliance, C: Changement de volume de gaz dans un
internationale sont invitées à rechercher la possibilité
compartiment, produit par une unité de changement de
d’appliquer les éditions les plus récentes des normes indiquées pression, exprimé en litres par kilopascal (I/kPa).
1) À publier.
2) ISO 4135 : 1979, Anesthésie - Vocabulaire.
---------------------- Page: 5 ----------------------
Iso 8382 : 1988 (FI
résistance, R: Chute de pression par unité de débit à un 3.14 raccordement côté « malade » : Partie du ressuscita-
33 .
teur qui est directement raccordée à un masque respiratoire ou
exprimée en kilopascals par litre seconde
débit spécifié,
à un autre dispositif approprié alimentant les voies aériennes du
[kPa/WsH.
malade.
- La résistance est généralement exprimée en centimètres
NOTE
seconde’) [cmHzO/(I-dl.
d’eau par litre
orifice de raccordement côté « malade »: Ouverture
3.15
située à l’extrémité côté H malade)) d’une valve expiratoire; rac-
tord en Y ou valve unidirectionnelle à laquelle peut être rac-
3.4 cycle de ventilation: Cycle comprenant la phase inspi-
cordé un tube trachéal ou une pièce d’angle de masque respira-
ratoire plus la phase expiratoire.
toire.
3.5 volume courant, VT: Volume de gaz, exprimé en millili-
3.16 orifice expiratoire: Ouverture à travers laquelle pas-
tres, inspiré ou expiré par le malade ou le simulateur pulmonaire
sent les gaz et/ou les vapeurs expirés par le malade.
pendant la phase inspiratoire ou expiratoire.
3.17 unité compressible: Partie d’un ressuscitateur
NOTE - Les conditions physiques dans lesquelles les volumes gazeux
actionné manuellement qui, lorsqu’elle est comprimée par
sont mesurés devraient être précisées.
l’opérateur, délivre un volume de gaz, par exemple un ballon ou
un soufflet.
3.6 volume minute, k: Volume de gaz, exprimé en litres
par minute, pénétrant ou quittant les poumons du malade, ou
3.18 concentration en oxygène du gaz délivré: Concen-
le modèle correspondant.
tration moyenne en oxygène du gaz fourni par le ressuscitateur.
NOTE - Les conditions physiques dans lesquelles les mesures sont
3.19 espace mort de l’appareil, vp app: Volume du gaz
faites devraient être spécifiées.
précédemment expiré qui est fourni par le ressuscitateur lors de
la phase inspiratoire suivante.
3.7 volume déplacé: Volume de gaz délivré par le ressusci-
tateur et arrivant à l’extrémité du raccordement côté (( malade N
3.20 ressuscitateur à puissance motrice manuelle: Res-
au cours de la phase inspiratoire du cycle de ventilation.
suscitateur où la ventilation des poumons est produite par un
opérateur comprimant l’unité compressible du dispositif.
3.8 voies aériennes: Voies naturelles de passage des gaz
vers les poumons ou sortant des poumons.
ressuscitateur à puissance motrice pneumatique :
3.21
Ressuscitateur actionné par l’énergie de gaz comprimés.
. enfant en bas âge: Sujet pesant jusqu’à 10 kg ou âgé
39
d’un an environ. 3.22 ressu scitateur à puissa nce motrice pneumatique
et à réglage manuel de cycle : Ressuscitateur déclenché par
un opérateur et où le travail de ventilation est accompli par
3.10 valve d’entrée du soufflet: Valve actionnée par une
l’énergie de gaz comprimés et non par l’opérateur.
pression subatmosphérique et régnant dans l’unité compressi-
ble d’un ressuscitateur pour remplir cette unité à la pression
3.23 ressuscitateur automatique: Appareil où le débit
ambiante.
cylindrique de gaz insufflé dans les poumons est indépendant
de tout effort inspiratoire du malade ou d’une action répétitive
valve de remplissage du soufflet: Valve, sans d’un opérateur.
3.11
déclenchement manuel, actionnée par une pression et régnant
NOTE - La phase expiratoire peut aussi voir son cycle réglé automati-
dans l’unité compressible du ressuscitateur pour remplir cette
quement.
unité à partir d’une source de gaz comprimé.
3.24 fuite de retour: Volume de gaz expiré ne passant pas
3.12 appareil d’admission à la demande : Dispositif déli-
par l’orifice expiratoire mais retournant dans le ressuscitateur.
vrant un débit de gaz, déclenché par le malade, uniquement au
cours de l’inspiration à pression ambiante (ou à la pression res-
piratoire).
3.25 fuite subatmosphérique: Volume de gaz produit par
le ressuscitateur durant la phase inspiratoire et qui n’est pas
valve coté « malade»: Valve placée dans le système délivré au malade par l’intermédiaire de l’orifice de raccorde-
3.13
ment côté G malade» mais passe directement dans l’atmos-
respiratoire qui dirige le gaz dans les poumons lors de la phase
inspiratoire et dans l’atmosphère, lors de la phase expiratoire. phère.
Dans le cadre de la présente Norme internationale, la pression du fluide est exprimée en kilopascals; toutefois, les valeurs converties approxi-
1)
matives, en centimétres d’eau conventionnels, sont données entre parenthèses. Bien que l’unité G mmH20 1) (et son multiple le (( cmH20 ») soit décon-
seillée dans I’ISO 31-3, les valeurs sont données dans cette unité d’un bout à l’autre de la présente Norme internationale, car elle est encore couram-
ment utilisée dans la pratique.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
SO 8382 : 1988 (FI
3.26 pression maximale de travail: Pression manométri-
5.5 Raccord de la valve d’entrée du ballon
que la plus élevée qui puisse être atteinte dans le raccordement
Le raccord de la valve d’entrée du ballon ne doit pas être com-
côté G malade )) quand l’appareil fonctionne normalement.
patible avec les raccords dont les dimensions sont stipulées
dans I’ISO 5356-I.
ventilation, f:
3.27 frbquence de Nombre de cycles venti-
latoires par minute.
NOTE - En ce qui concerne les ressuscitateurs prévus pour être utili-
sés dans des environnements dangereux, on attire l’attention sur le
- Cette définition varie par rapport à celle de I’ISO 4135 car elle
NOTE
projet de norme CEN 148 sur les raccords filetés pour filtres à gaz.
renvoie au nombre de cycles ventilatoires du ressuscitateur et non à la
respiration du malade.
6 Exigences de fonctionnement
3.26 systeme de limitation de pression : Mécanisme des-
tiné à limiter la pression maximale délivrée.
6.1 Généralites
L’idéal serait que la respiration du malade par l’intermédiaire du
4 Symboles
ressuscitateur, c’est-à-dire par l’intermédiaire des raccords, du
ballon pour les ressuscitateurs manuels et de tout dispositif de
En plus des symboles donnés dans l’article 3, les symboles sui-
filtration, puisse être obtenue dans les limites des exigences
vants sont employés dans la présente Norme internationale:
inspiratoire et expiratoire données dans la présente Norme
internationale.
Espace mort du systéme: VD système
I
Pourcentage d’oxygène dans le ballon: Fo2, ballon
Toutes les exigences de performances spécifiées dans la pré-
-
sente Norme internationale devraient être satisfaites quand le
ressuscitateur est manoeuvré par une seule personne, car le cas
5 Raccords le plus fréquent est qu’une seule personne est disponible pour
actionner l’appareil. Ces exigences devraient être remplies aussi
bien quand le ressuscitateur est utilisé avec un masque respira-
5.1 Raccordement côté « malade» (voir également
toire que lorsqu’il est employé avec un tube ou une canule
annexe C)
pharyngée.
Le raccordement côté G malade» du ressuscitateur doit avoir un
embout femelle de 15 mm et un embout mâle coaxial de
6.2 Démontage et remontage (voir également
22 mm, conformes à I’ISO 5356-I.
annexe C)
Le fabricant doit recommander un essai de fonctionnement
5.2 Orifice d’échappement pour l’air expiré/les
vérifiant la bonne marche de l’appareil après son remontage.
gaz respiratoires (voir également annexe C)
[voir II .3.2d)].
Si l’on prévoit un raccord conique sur l’orifice expiratoire, celui-
NOTE - Un ressuscitateur destiné à être démonté par l’utilisateur,
ci doit être un raccord mâle conique de 30 mm ou de 19 mm,
pour le nettoyer par exemple, devrait être conçu de maniére à suppri-
conforme à I’ISO 5356-I.
mer le risque d’un remontage incorrect quand toutes les pièces sont
assemblées.
Le raccord doit comporter des arrêts, par exemple des crans sur
la lumière interne, de facon qu’il ne puisse pas accepter de rac-
cord mâle conique de 22 mm comme indiqué dans
6.3 Fonctionnement de la valve côté « malade»
I’ISO 5356-I. après contamination par un vomissement (voir
également annexe C)
NOTE - De tels arrêts ne doivent pas augmenter de façon significative
à l’écoulement des gaz à travers le raccord.
la résistance
Après essai du ressuscitateur conformément à A.5.3, l’appareil
doit satisfaire aux exigences spécifiées en 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2,
8.9, 8.10.1, 8.10.2 et 8.10.3.
5.3 Raccords au masque respiratoire (voir également
annexe C)
NOTE - II est préférable que le corps de la valve permette à l’opérateur
d’observer le fonctionnement du mécanisme de la valve, à travers une
S’il est fourni avec le ressuscitateur, le masque respiratoire doit
gaine transparente par exemple. En ayant la possibilité de contrôler
avoir un raccord femelle de 22 mm ou un raccord mâle de
l’action du mécanisme de la valve côté (( malade )), l’opérateur est en
15 mm s’adaptant aux raccords correspondants spécifiés dans
mesure de déceler tout fonctionnement anormal.
I’ISO 5356-I.
6.4 Choc mécanique
5.4 Raccord de la valve de remplissage du ballon
(voir également annexe C)
6.4.1 Essai de chute (voir également annexe C)
Si un raccord conique est prévu à l’orifice d’admission pour
recevoir une valve de remplissage du ballon, celui-ci doit être un Si le ressuscitateur doit être utilisé quand il est sorti de son cof-
raccord conique femelle de 32 mm formant un assemblage cor- fret de transport, de son enveloppe plastique ou de ses sup-
rect avec les calibres indiqués à la figure A.I. ports de montage, etc., il doit répondre aux exigences spéci-
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8382 : 1988 (FI
fiées dans les paragraphes 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 et débits représentatifs, par exemple 2, 4, 6, 8, etc. Si le ressusci-
8.10.3 selon le cas, à la suite de l’essai de chute décrit en A.5.4.
tateur doit être actionné à la main, une seule main doit servir à
Si l’appareil est conçu pour fonctionner uniquement quand il comprimer l’unité compressible; la main de l’opérateur ne doit
est logé dans son coffret de transport, il peut subir le même
pas avoir des dimensions supérieures à ce qui est indiqué à la
essai mais le coffret doit être ouvert et le ressuscitateur doit être
figure 2.
dans la condition ((prêt à l’emploi)).
NOTE - L’exigence remplie en utilisant
concerna nt 85 % peut être un
accessoire.
6.4.2 Essai de choc mécanique pour ressuscitateur
monté sur des roues ou sur roulettes (voir également
8.1.2 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique
annexe C)
(voir également annexe C)
Le ressuscitateur doit répondre aux exigences spécifiées en 8.3,
Lorsqu’il est essayé selon la méthode décrite en A.5.8, un res-
8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 et 8.10.3 aprés avoir été
suscitateur à puissance motrice pneumatique doit founir une
renversé sur un plancher en béton à partir de sa position nor-
concentration en oxygène d’au moins 85 %. Si le ressuscita-
male comme décrit en A.5.5.
teur est capable de délivrer d’autres concentrations en oxy-
gène, le fabricant doit spécifier les conditions dans lesquelles
6.5 Immersion dans l’eau (voir également annexe C)
les différentes concentrations peuvent être fournies.
Apres une immersion dans l’eau, selon la méthode décrite en
8.2 Résistance à l’inspiration et à l’expiration
A.5.6, le ressuscitateur doit répondre aux exigences spécifiées
en 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 et 8.10.3 selon le
Voir les exigences relatives aux informations devant être four-
cas.
nies par le fabricant en II .3.2c) 10).
6.6 Valves de remplissage du ballon (voir également
8.3 Résistance à l’expiration (voir également
annexe C)
annexe C)
Les valves de remplissage du ballon utilisées sur des ressuscita-
En l’absence de dispositifs de pression expiratoire résiduelle
teurs à puissance motrice manuelle ne doivent pas pouvoir être
positive et lors de l’essai effectué conformément à A.5.9, la
actionnées manuellement.
pression régnant à l’orifice de raccordement côté G malade» ne
doit pas dépasser 0,5 kPa (= 5 cmH*O). [Voir également
II.3.2c)II).l
7 Conditions physiques
8.4 Résistance à l’inspiration (voir également
7.1 Dimensions (voir également annexe C)
annexe C)
Le ressuscitateur, et son coffret s’il existe, doit pouvoir passer à
Lors de l’essai effectué conformément à A.5.10, la pression
travers une ouverture rectangulaire de 300 mm x 460 mm.
régnant à l’orifice de raccordement côté G malade N ne doit pas
dépasser 0,5 kPa ( = 5 cmH20). [Voir également II .3.2c)I I ).l
7.2 Masse du ressuscitateur
8.5 Mauvais fonctionnement de la valve côté
À l’exception des ressuscitateurs à puissance motrice pneuma-
« malade» (voir également annexe B)
tique faisant partie d’un systéme de soins d’urgence néonatal,
la masse du coffret (ou mallette) du ressuscitateur et de son
Lors de l’essai effectué conformément à A.5.11, la valve côté
contenu, y compris une ou des bouteilles pleines de gaz, ne
(( malade» ne doit pas se coincer dans la position d’inspiration
doit pas dépasser 18 kg.
quand il y a un surcroît de débit allant jusqu’à 30 I/min quand
ce débit est fourni conformément aux recommandations du
fabricant.
8 Performances
8.6 Fuite de la valve côté « malade» - Fuite
8.1 Alimentation en oxygène et concentration en
subatmosphérique (voir également annexe C)
oxygène
Si une fuite subatmosphérique est propre à la conception de
8.1 .l Ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
l’appareil, ceci doit être nommément indiqué dans le manuel
(voir également annexe C)
des instructions d’utilisation.
Lorsqu’il est essayé selon la méthode décrite en A.5.7 et en
fonction des exigences de sa désignation (voir 8.8.1), un res-
8.7 Espace mort de l’appareil (voir également
suscitateur a puissance motrice manuelle doit fournir une con-
annexe C)
centration minimale en oxygène d’au moins 40 % quand il est
relié à une source d’oxygène ne débitant pas plus de 15 I/min,
Lors de l’essai effectué conformément à A.5.12, l’espace mort
et doit être capable d’en fournir au moins 85 % (voir la note). de l’appareil ne doit pas dépasser 5 ml + 10 % du volume cou-
Le fabricant doit spécifier la gamme des concentrations à des
rant pour chaque classification de ressuscitateur (voir 8.8.1).
4
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8382 : 1988 (FI
8.8 Performances de ventilation
8.9 Ressuscitateurs à puissance motrice
pneumatique
8.8.1 Volumes courants (voir également annexe C)
8.9.1 Système de limitation de pression (voir également
Les ressuscitateurs utilisés pour des nouveaux-nés et des
annexe C)
enfants pesant jusqu’à 40 kg doivent être classés en fonction
des groupes de poids corporel auxquels ils conviennent. Ces
Un systéme de limitation de pression doit être incorporé aux
groupes doivent être basés sur la nécessité de fournir un
ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique. Lorsque le
volume courant de 15 ml/kg de poids du sujet.
ressuscitateur est alimenté en gaz dans une gamme de pres-
sions spécifiées en 10.5, la pression dans les voies aériennes ne
et
Les ressuscitateurs fournissant un volume courant de 600 ml
doit pas dépasser 6 kPa ( =y 60 cmHZO). Un mécanisme
plus doivent être classés comme ressuscitateurs pour adultes.
d’annulation doit permettre à l’utilisateur de choisir une pres-
sion plus élevée. Toutefois, les ressuscitateurs à puissance
Les volumes courants spécifiés doivent être fournis dans les
motrice pneumatique et à cycle automatique de pression ne
conditions d’essai énumérées dans le tableau 1, en utilisant les
doivent pas être équipés d’un systéme d’annulation quel qu’il
méthodes décrites en A.5.13 et sans recourir à des mécanismes
soit. S’ils sont équipés d’un mécanisme de verrouillage, les
supprimant l’action de tout système limitant la pression.
mécanismes annulant les systèmes de limitation de pression
devraient être conçus pour que la marche ou l’arrêt de leur
NOTE - Les ressuscitateurs conçus pour fournir un volume courant
fonctionnement soient signalés à l’utilisateur de facon bien
les
compris entre 20 ml et 50 ml sont généralement utilisés pour
apparente, par une position déterminée de leur organe’de com-
nouveaux-nés.
mande, d’un témoin, etc., par exemple.
8.8.2 Limitations de pression (ressuscitateurs à
NOTES
puissance motrice manuelle) (voir également annexe C)
1 Un réglage du système de limitation de pression supérieur à 6 kPa
( = 60 cm H20) peut être possible pour certains malades, mais le choix
d’un tel réglage requiert l’avis d’un médecin.
8.8.2.1 En ce qui concerne les ressuscitateurs désignés pour
être utilisés sur des nourrissons ou sur des enfants en bas âge,
2 Un signal audible ou visible devrait avertir l’opérateur que le
un système limitant la pression doit être prévu de manière que
système de limitation de pression entre en action.
la pression dans les voies aériennes ne dépasse pas 4,5 kPa
( = 45 cmH20) dans les conditions d’essai décrites en A.5.14.
8.9.2 Débit inspiratoire
NOTE - Un mécanisme annulant la limitation peut être prévu.
Tous les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique
devraient pouvoir fournir un débit inspiratoire de
8.8.2.2 S’il existe un système de limitation de pression sur un
40 Vmin + 10 % pour une pression de 2 kPa ( = 20 cmH$N
ressuscitateur utilisé sur des sujets ayant un poids corporel
lors de l’essai effectué comme indiqué en A.5.14.
supérieur à 10 kg, la pression à laquelle opére ce système doit
être clairement mentionnée dans le manuel d’instructions [voir
NOTE - Les dispositifs à débit fixe devraient être réglés sur cette
II .3.2c)I2)1. Tout système qui limite la pression sous 6 kPa
valeur. Les dispositifs, dont le débit peut être réglé par l’opérateur,
( = 60 cmH20) doit être équipé d’un mécanisme annulant cette
devraient comporter cette valeur dans leur gamme de réglage.
limitation. S’ils sont équipés d’un mécanisme de verrouillage,
les mécanismes annulant les systémes de limitation doivent être
concus pour que la marche ou l’arrêt de leur fonctionnement
8.9.3 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique et à
soient signalés à l’utilisateur de facon bien apparente, par une
cycle déclenché manuellement
position déterminée de leur organe de commande, d’un
témoin, etc., par exemple.
Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique et à cycle
déclenché manuellement doivent répondre aux exigences spé-
NOTE - Si le ressuscitateur est équipé d’un systéme de limitation de
cifiées en 8.1.2, 8.9.1 et 8.9.2 lorsqu’ils sont essayés comme
pression, il devrait y avoir un signal audible ou visible avertissant I’opé-
rateur que ce système entre en action. indiqué en A.5.8, A.5.13, A.5.14 et A.5.16.
Tableau 1 - Conditions d’essai
Volume
Classification Compliance
Résistance Inspiration : courant
Fréquence
expiration
F/T
I/kPa kPa/Ws) f
kg
IL 20 % f 10 % ml
60 20
< 5 0,Ol 40 1 : 1
> 5<10 w 2 1:2 25 150
02 2 1:2 20 15 x B’)
>10430
>40 02 2 1:2 20 a600
1) Poids corporel, en kilogrammes, mentionné par le fabricant dans le manuel.
---------------------- Page: 9 ----------------------
Iso 8382 : 1988 (FI
8.9.4 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique 9 Résistance aux conditions d’environnement
et à cycle automatique de pression (voir également
annexe C)
9.1 Stockage
Les ressuscitateurs à cycle automatique de pression doivent
Le ressuscitateur et sa trousse d’accessoires (si elle est fournie)
avoir des cycles de pression positive de l’ordre de 2 kPa à 3 kPa
doivent, après un stockage à des températures de -40 OC et
(= 20 cmH20 à = 30 cmH20) lorsqu’ils sont essayés comme
de + 60 OC et pour toute humidité relative comprise entre 40 %
indiqué en A.5.17. (Voir également 11 .l .l.)
et 95 %, répondre aux exigences générales et aux exigences
particulières requises pour la catégorie de ressuscitateurs sou-
- Une phase de pression négative peut provoquer une diminu-
NOTE
mis à l’essai, à savoir à puissance motrice manuelle, pneumati-
tion de la pression partielle artérielle d’oxygène (Q) ou de Capacité
que, etc., comme spécifié dans l’article 8.
Fonctionnelle Résiduelle (CFR).
9.2 Conditions de fonctionnement (voir également
8.9.5 Ressuscitateurs à puissance motrice pneu matique
annexe C)
et à cycle automatique de temps
Lors de l’essai effectué comme indiqué en A.5.19, le ressuscita-
Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique et à cycle
teur doit répondre aux exigences générales et aux exigences
automatique de temps doivent répondre aux exigences spéci-
particulières requises pour la catégorie de ressuscitateur soumis
fiées en 8.1.2, 8.8.1, 8.9.1 et 8.9.2 lorsqu’ils sont essayés
à l’essai, comme spécifié dans l’article 8 dans toute la gamme
comme indiqué en A.5.8, A.5.13, A.5.14 et A.5.16.
des températures de - 18 OC à +50 OC et sur un intervalle
d’humidité relative compris entre 40 % et 95 %.
8.9.6 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique
et à cycle de volume
10 Alimentation en gaz
Les ressuscitateurs à puissance motrice et à cycle de volume
doivent répondre aux exigences spécifiées en 8.1.2,8.8.1,8.9.1
10.1 Bouteilles de gaz, robinets de bouteilles,
et 8.9.2 lorsqu’ils sont essayés comme indiqué en A.5.8,
raccords du typ
...
ISO
NORME INTERNATIONALE
8382
Première édition
1988-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOfiHAFI OPI-AHM3A~MR t-l0 CTAH~APTM3A~MM
Ressuscitateurs destinés aux êtres humains
Resuscitators intended for use with humans
Numéro de référence
. ISO 8382: 1988 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
Iso 8382 : 1988 K-1
Sommaire
Page
. . .
Avant-propos. . III
iv
Introduction .
...............................................
1 Domaine d’application 1
..............................................
Références normatives. 1
2
Définitions . 1
3
Symboles . 3
4
3
5 Raccords .
Exigences de fonctionnement . 3
6
................................................ 4
7 Conditions physiques
...................................................... 4
8 Performances
............................ 6
9 Résistance aux conditions d’environnement.
6
10 Alimentationengaz .
.................................. 7
11 Informations à fournir par le fabricant
Annexes
Méthodesd’essai 9
....................................................
19
Compliances et résistances requises pour mettre en œuvre un poumon d’essai
Exposédesmotifs . 20
Matériaux . 23
..................................................
Masque respiratoire 24
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Version française tirée en 1989
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
so 8382:1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8382 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121,
Matériel d ‘anes thésie et de réanimation respiratoire.
.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme internationale Les
annexes C, D et E sont données uniquement à titre d’information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO8382:1988 (FI
Introduction
La présente Norme internationale s’applique aux ressuscitateurs par ventilation, c’est-
a-dire à de petits ventilateurs portatifs conçus pour être utilisés en cas d’urgence à la
fois à l’intérieur et à l’extérieur d’hôpitaux. Ces appareils sont destinés à être utilisés par
un personnel médical et, en cas d’urgence, par un personnel n’ayant qu’une formation
trés limitée sur leur mode d’emploi. Ils servent plus particulièrement sur le lieu même de
l’intervention urgente et pendant le transport du malade.
L’utilisation d’un ressuscitateur, d’une manière efficace et en toute sécurité, dépend
non seulement des performances de l’appareil mais aussi de la compétence de I’opéra-
teur. La présente Norme internationale ne décrit pas les éléments devant figurer dans
des programmes de formation dans le but d’acquérir la compétence voulue et ne porte
pas de jugement quant aux personnes qui devraient ou ne devraient pas utiliser un res-
suscitateur. Cette question sera tranchée par les organismes enseignant les techniques
de réanimation.
Dans certains pays, les ressuscitateurs sont concus pour être employés par des person-
nes sans qualification spéciale et on fixe des limites inférieures de pression. Certains
pays réservent l’utilisation des ressuscitateurs automatiques à des personnes qualifiées
et sous responsabilité médicale. Le présente Norme internationale n’a pas pour but
d’entrer en conflit avec de telles pratiques établies.
L’annexe A décrit en détail des méthodes d’essai et fait partie intégrante de la présente
Norme internationale. L’annexe B fournit des tableaux relatifs aux compliances et aux
résistances requises pour le montage d’un poumon d’essai. L’annexe C fournit un
exposé des motifs sur lesquels s’appuient différents articles de la présente Norme inter-
nationale afin de mieux percevoir les raisonnements qui ont conduit aux exigences et
recommandations contenues dans ce document. Les annexes D et E donnent des con-
seils concernant les matériaux à utiliser pour les ressuscitateurs et les masques respira-
toires.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
SO 8382 : 1988 (FI
NORME INTERNATIONALE
Ressuscitateurs destinés aux êtres humains
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le
1 Domaine d’application
registre des Normes internationales en vigueur à un moment
La présente Norme internationale spécifie les performances donné.
minimales et les exigences de sécurité des ressuscitateurs par
ventilation destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âges.
ISO 407 : 1983, Petites bouteilles à gaz mbdicaux - Raccords
Elle définit les performances des ressuscitateurs par ventilation
de robinets du type à étrier avec ergots de sécuritk
portatifs à puissance motrice manuelle et à puissance motrice
pneumatique, concus pour intervenir dans des cas d’urgence
I SO !5356- 1 : 1987, Matériel respiratoire et d’anesthdsie -
afin d’assurer la ventilation des poumons de sujets dont la
Raccords coniques - Partie 7: raccords mâles et femelles.
respiration est insuffisante. En ce qui concerne les
motrice pneumatique, des
ressuscitateurs à puissance
ISO 5359 : - l), Spécifica tions des tuyaux souples utilisés dans
exigences sont données quant à l’alimentation en gaz. Les
l’assemblage des systèmes de gaz médicaux à basse pression.
ressuscitateurs pour enfants en bas âge et enfants doivent être
conçus en fonction du poids du sujet et de l’âge approximatif
correspondant.
3 Définitions
Les appareils ayant pour seul .but de fournir des gaz à des
malades respirant normalement et les appareils concus pour la
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les
ventilation de malades pendant une période prolongée de
définitions suivantes s’appliquent.
temps n’entrent pas dans le cadre de la présente Norme
internationale.
NOTE - Certaines définitions sont extraites de I’ISO 41352), celles-ci
ont été introduites dans la présente Norme internationale pour plus de
Les ressuscitateurs dont la puissance motrice est électrique ne
commodité. D’autres définitions données dans I’ISO 4135 concernant
sont pas traités dans la présente Norme internationale.
les appareils en général ont été Iégérement modifiées pour les besoins
de la présente Norme internationale, car elles s’appliquent
spécifiquement aux ressuscitateurs.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
3.1 ressuscitateur: Appareil portatif utilisé en cas
suite de la référence qui en est faite, constituent des
d’urgence pour assurer la ventilation des poumons de sujets
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au
dont la respiration apparaît insuffisante.
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties
prenantes des accords fondés sur la présente Norme 3.2 compliance, C: Changement de volume de gaz dans un
internationale sont invitées à rechercher la possibilité
compartiment, produit par une unité de changement de
d’appliquer les éditions les plus récentes des normes indiquées pression, exprimé en litres par kilopascal (I/kPa).
1) À publier.
2) ISO 4135 : 1979, Anesthésie - Vocabulaire.
---------------------- Page: 5 ----------------------
Iso 8382 : 1988 (FI
résistance, R: Chute de pression par unité de débit à un 3.14 raccordement côté « malade » : Partie du ressuscita-
33 .
teur qui est directement raccordée à un masque respiratoire ou
exprimée en kilopascals par litre seconde
débit spécifié,
à un autre dispositif approprié alimentant les voies aériennes du
[kPa/WsH.
malade.
- La résistance est généralement exprimée en centimètres
NOTE
seconde’) [cmHzO/(I-dl.
d’eau par litre
orifice de raccordement côté « malade »: Ouverture
3.15
située à l’extrémité côté H malade)) d’une valve expiratoire; rac-
tord en Y ou valve unidirectionnelle à laquelle peut être rac-
3.4 cycle de ventilation: Cycle comprenant la phase inspi-
cordé un tube trachéal ou une pièce d’angle de masque respira-
ratoire plus la phase expiratoire.
toire.
3.5 volume courant, VT: Volume de gaz, exprimé en millili-
3.16 orifice expiratoire: Ouverture à travers laquelle pas-
tres, inspiré ou expiré par le malade ou le simulateur pulmonaire
sent les gaz et/ou les vapeurs expirés par le malade.
pendant la phase inspiratoire ou expiratoire.
3.17 unité compressible: Partie d’un ressuscitateur
NOTE - Les conditions physiques dans lesquelles les volumes gazeux
actionné manuellement qui, lorsqu’elle est comprimée par
sont mesurés devraient être précisées.
l’opérateur, délivre un volume de gaz, par exemple un ballon ou
un soufflet.
3.6 volume minute, k: Volume de gaz, exprimé en litres
par minute, pénétrant ou quittant les poumons du malade, ou
3.18 concentration en oxygène du gaz délivré: Concen-
le modèle correspondant.
tration moyenne en oxygène du gaz fourni par le ressuscitateur.
NOTE - Les conditions physiques dans lesquelles les mesures sont
3.19 espace mort de l’appareil, vp app: Volume du gaz
faites devraient être spécifiées.
précédemment expiré qui est fourni par le ressuscitateur lors de
la phase inspiratoire suivante.
3.7 volume déplacé: Volume de gaz délivré par le ressusci-
tateur et arrivant à l’extrémité du raccordement côté (( malade N
3.20 ressuscitateur à puissance motrice manuelle: Res-
au cours de la phase inspiratoire du cycle de ventilation.
suscitateur où la ventilation des poumons est produite par un
opérateur comprimant l’unité compressible du dispositif.
3.8 voies aériennes: Voies naturelles de passage des gaz
vers les poumons ou sortant des poumons.
ressuscitateur à puissance motrice pneumatique :
3.21
Ressuscitateur actionné par l’énergie de gaz comprimés.
. enfant en bas âge: Sujet pesant jusqu’à 10 kg ou âgé
39
d’un an environ. 3.22 ressu scitateur à puissa nce motrice pneumatique
et à réglage manuel de cycle : Ressuscitateur déclenché par
un opérateur et où le travail de ventilation est accompli par
3.10 valve d’entrée du soufflet: Valve actionnée par une
l’énergie de gaz comprimés et non par l’opérateur.
pression subatmosphérique et régnant dans l’unité compressi-
ble d’un ressuscitateur pour remplir cette unité à la pression
3.23 ressuscitateur automatique: Appareil où le débit
ambiante.
cylindrique de gaz insufflé dans les poumons est indépendant
de tout effort inspiratoire du malade ou d’une action répétitive
valve de remplissage du soufflet: Valve, sans d’un opérateur.
3.11
déclenchement manuel, actionnée par une pression et régnant
NOTE - La phase expiratoire peut aussi voir son cycle réglé automati-
dans l’unité compressible du ressuscitateur pour remplir cette
quement.
unité à partir d’une source de gaz comprimé.
3.24 fuite de retour: Volume de gaz expiré ne passant pas
3.12 appareil d’admission à la demande : Dispositif déli-
par l’orifice expiratoire mais retournant dans le ressuscitateur.
vrant un débit de gaz, déclenché par le malade, uniquement au
cours de l’inspiration à pression ambiante (ou à la pression res-
piratoire).
3.25 fuite subatmosphérique: Volume de gaz produit par
le ressuscitateur durant la phase inspiratoire et qui n’est pas
valve coté « malade»: Valve placée dans le système délivré au malade par l’intermédiaire de l’orifice de raccorde-
3.13
ment côté G malade» mais passe directement dans l’atmos-
respiratoire qui dirige le gaz dans les poumons lors de la phase
inspiratoire et dans l’atmosphère, lors de la phase expiratoire. phère.
Dans le cadre de la présente Norme internationale, la pression du fluide est exprimée en kilopascals; toutefois, les valeurs converties approxi-
1)
matives, en centimétres d’eau conventionnels, sont données entre parenthèses. Bien que l’unité G mmH20 1) (et son multiple le (( cmH20 ») soit décon-
seillée dans I’ISO 31-3, les valeurs sont données dans cette unité d’un bout à l’autre de la présente Norme internationale, car elle est encore couram-
ment utilisée dans la pratique.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
SO 8382 : 1988 (FI
3.26 pression maximale de travail: Pression manométri-
5.5 Raccord de la valve d’entrée du ballon
que la plus élevée qui puisse être atteinte dans le raccordement
Le raccord de la valve d’entrée du ballon ne doit pas être com-
côté G malade )) quand l’appareil fonctionne normalement.
patible avec les raccords dont les dimensions sont stipulées
dans I’ISO 5356-I.
ventilation, f:
3.27 frbquence de Nombre de cycles venti-
latoires par minute.
NOTE - En ce qui concerne les ressuscitateurs prévus pour être utili-
sés dans des environnements dangereux, on attire l’attention sur le
- Cette définition varie par rapport à celle de I’ISO 4135 car elle
NOTE
projet de norme CEN 148 sur les raccords filetés pour filtres à gaz.
renvoie au nombre de cycles ventilatoires du ressuscitateur et non à la
respiration du malade.
6 Exigences de fonctionnement
3.26 systeme de limitation de pression : Mécanisme des-
tiné à limiter la pression maximale délivrée.
6.1 Généralites
L’idéal serait que la respiration du malade par l’intermédiaire du
4 Symboles
ressuscitateur, c’est-à-dire par l’intermédiaire des raccords, du
ballon pour les ressuscitateurs manuels et de tout dispositif de
En plus des symboles donnés dans l’article 3, les symboles sui-
filtration, puisse être obtenue dans les limites des exigences
vants sont employés dans la présente Norme internationale:
inspiratoire et expiratoire données dans la présente Norme
internationale.
Espace mort du systéme: VD système
I
Pourcentage d’oxygène dans le ballon: Fo2, ballon
Toutes les exigences de performances spécifiées dans la pré-
-
sente Norme internationale devraient être satisfaites quand le
ressuscitateur est manoeuvré par une seule personne, car le cas
5 Raccords le plus fréquent est qu’une seule personne est disponible pour
actionner l’appareil. Ces exigences devraient être remplies aussi
bien quand le ressuscitateur est utilisé avec un masque respira-
5.1 Raccordement côté « malade» (voir également
toire que lorsqu’il est employé avec un tube ou une canule
annexe C)
pharyngée.
Le raccordement côté G malade» du ressuscitateur doit avoir un
embout femelle de 15 mm et un embout mâle coaxial de
6.2 Démontage et remontage (voir également
22 mm, conformes à I’ISO 5356-I.
annexe C)
Le fabricant doit recommander un essai de fonctionnement
5.2 Orifice d’échappement pour l’air expiré/les
vérifiant la bonne marche de l’appareil après son remontage.
gaz respiratoires (voir également annexe C)
[voir II .3.2d)].
Si l’on prévoit un raccord conique sur l’orifice expiratoire, celui-
NOTE - Un ressuscitateur destiné à être démonté par l’utilisateur,
ci doit être un raccord mâle conique de 30 mm ou de 19 mm,
pour le nettoyer par exemple, devrait être conçu de maniére à suppri-
conforme à I’ISO 5356-I.
mer le risque d’un remontage incorrect quand toutes les pièces sont
assemblées.
Le raccord doit comporter des arrêts, par exemple des crans sur
la lumière interne, de facon qu’il ne puisse pas accepter de rac-
cord mâle conique de 22 mm comme indiqué dans
6.3 Fonctionnement de la valve côté « malade»
I’ISO 5356-I. après contamination par un vomissement (voir
également annexe C)
NOTE - De tels arrêts ne doivent pas augmenter de façon significative
à l’écoulement des gaz à travers le raccord.
la résistance
Après essai du ressuscitateur conformément à A.5.3, l’appareil
doit satisfaire aux exigences spécifiées en 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2,
8.9, 8.10.1, 8.10.2 et 8.10.3.
5.3 Raccords au masque respiratoire (voir également
annexe C)
NOTE - II est préférable que le corps de la valve permette à l’opérateur
d’observer le fonctionnement du mécanisme de la valve, à travers une
S’il est fourni avec le ressuscitateur, le masque respiratoire doit
gaine transparente par exemple. En ayant la possibilité de contrôler
avoir un raccord femelle de 22 mm ou un raccord mâle de
l’action du mécanisme de la valve côté (( malade )), l’opérateur est en
15 mm s’adaptant aux raccords correspondants spécifiés dans
mesure de déceler tout fonctionnement anormal.
I’ISO 5356-I.
6.4 Choc mécanique
5.4 Raccord de la valve de remplissage du ballon
(voir également annexe C)
6.4.1 Essai de chute (voir également annexe C)
Si un raccord conique est prévu à l’orifice d’admission pour
recevoir une valve de remplissage du ballon, celui-ci doit être un Si le ressuscitateur doit être utilisé quand il est sorti de son cof-
raccord conique femelle de 32 mm formant un assemblage cor- fret de transport, de son enveloppe plastique ou de ses sup-
rect avec les calibres indiqués à la figure A.I. ports de montage, etc., il doit répondre aux exigences spéci-
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8382 : 1988 (FI
fiées dans les paragraphes 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 et débits représentatifs, par exemple 2, 4, 6, 8, etc. Si le ressusci-
8.10.3 selon le cas, à la suite de l’essai de chute décrit en A.5.4.
tateur doit être actionné à la main, une seule main doit servir à
Si l’appareil est conçu pour fonctionner uniquement quand il comprimer l’unité compressible; la main de l’opérateur ne doit
est logé dans son coffret de transport, il peut subir le même
pas avoir des dimensions supérieures à ce qui est indiqué à la
essai mais le coffret doit être ouvert et le ressuscitateur doit être
figure 2.
dans la condition ((prêt à l’emploi)).
NOTE - L’exigence remplie en utilisant
concerna nt 85 % peut être un
accessoire.
6.4.2 Essai de choc mécanique pour ressuscitateur
monté sur des roues ou sur roulettes (voir également
8.1.2 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique
annexe C)
(voir également annexe C)
Le ressuscitateur doit répondre aux exigences spécifiées en 8.3,
Lorsqu’il est essayé selon la méthode décrite en A.5.8, un res-
8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 et 8.10.3 aprés avoir été
suscitateur à puissance motrice pneumatique doit founir une
renversé sur un plancher en béton à partir de sa position nor-
concentration en oxygène d’au moins 85 %. Si le ressuscita-
male comme décrit en A.5.5.
teur est capable de délivrer d’autres concentrations en oxy-
gène, le fabricant doit spécifier les conditions dans lesquelles
6.5 Immersion dans l’eau (voir également annexe C)
les différentes concentrations peuvent être fournies.
Apres une immersion dans l’eau, selon la méthode décrite en
8.2 Résistance à l’inspiration et à l’expiration
A.5.6, le ressuscitateur doit répondre aux exigences spécifiées
en 8.3, 8.5, 8.8.1, 8.8.2, 8.9, 8.10.1, 8.10.2 et 8.10.3 selon le
Voir les exigences relatives aux informations devant être four-
cas.
nies par le fabricant en II .3.2c) 10).
6.6 Valves de remplissage du ballon (voir également
8.3 Résistance à l’expiration (voir également
annexe C)
annexe C)
Les valves de remplissage du ballon utilisées sur des ressuscita-
En l’absence de dispositifs de pression expiratoire résiduelle
teurs à puissance motrice manuelle ne doivent pas pouvoir être
positive et lors de l’essai effectué conformément à A.5.9, la
actionnées manuellement.
pression régnant à l’orifice de raccordement côté G malade» ne
doit pas dépasser 0,5 kPa (= 5 cmH*O). [Voir également
II.3.2c)II).l
7 Conditions physiques
8.4 Résistance à l’inspiration (voir également
7.1 Dimensions (voir également annexe C)
annexe C)
Le ressuscitateur, et son coffret s’il existe, doit pouvoir passer à
Lors de l’essai effectué conformément à A.5.10, la pression
travers une ouverture rectangulaire de 300 mm x 460 mm.
régnant à l’orifice de raccordement côté G malade N ne doit pas
dépasser 0,5 kPa ( = 5 cmH20). [Voir également II .3.2c)I I ).l
7.2 Masse du ressuscitateur
8.5 Mauvais fonctionnement de la valve côté
À l’exception des ressuscitateurs à puissance motrice pneuma-
« malade» (voir également annexe B)
tique faisant partie d’un systéme de soins d’urgence néonatal,
la masse du coffret (ou mallette) du ressuscitateur et de son
Lors de l’essai effectué conformément à A.5.11, la valve côté
contenu, y compris une ou des bouteilles pleines de gaz, ne
(( malade» ne doit pas se coincer dans la position d’inspiration
doit pas dépasser 18 kg.
quand il y a un surcroît de débit allant jusqu’à 30 I/min quand
ce débit est fourni conformément aux recommandations du
fabricant.
8 Performances
8.6 Fuite de la valve côté « malade» - Fuite
8.1 Alimentation en oxygène et concentration en
subatmosphérique (voir également annexe C)
oxygène
Si une fuite subatmosphérique est propre à la conception de
8.1 .l Ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
l’appareil, ceci doit être nommément indiqué dans le manuel
(voir également annexe C)
des instructions d’utilisation.
Lorsqu’il est essayé selon la méthode décrite en A.5.7 et en
fonction des exigences de sa désignation (voir 8.8.1), un res-
8.7 Espace mort de l’appareil (voir également
suscitateur a puissance motrice manuelle doit fournir une con-
annexe C)
centration minimale en oxygène d’au moins 40 % quand il est
relié à une source d’oxygène ne débitant pas plus de 15 I/min,
Lors de l’essai effectué conformément à A.5.12, l’espace mort
et doit être capable d’en fournir au moins 85 % (voir la note). de l’appareil ne doit pas dépasser 5 ml + 10 % du volume cou-
Le fabricant doit spécifier la gamme des concentrations à des
rant pour chaque classification de ressuscitateur (voir 8.8.1).
4
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8382 : 1988 (FI
8.8 Performances de ventilation
8.9 Ressuscitateurs à puissance motrice
pneumatique
8.8.1 Volumes courants (voir également annexe C)
8.9.1 Système de limitation de pression (voir également
Les ressuscitateurs utilisés pour des nouveaux-nés et des
annexe C)
enfants pesant jusqu’à 40 kg doivent être classés en fonction
des groupes de poids corporel auxquels ils conviennent. Ces
Un systéme de limitation de pression doit être incorporé aux
groupes doivent être basés sur la nécessité de fournir un
ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique. Lorsque le
volume courant de 15 ml/kg de poids du sujet.
ressuscitateur est alimenté en gaz dans une gamme de pres-
sions spécifiées en 10.5, la pression dans les voies aériennes ne
et
Les ressuscitateurs fournissant un volume courant de 600 ml
doit pas dépasser 6 kPa ( =y 60 cmHZO). Un mécanisme
plus doivent être classés comme ressuscitateurs pour adultes.
d’annulation doit permettre à l’utilisateur de choisir une pres-
sion plus élevée. Toutefois, les ressuscitateurs à puissance
Les volumes courants spécifiés doivent être fournis dans les
motrice pneumatique et à cycle automatique de pression ne
conditions d’essai énumérées dans le tableau 1, en utilisant les
doivent pas être équipés d’un systéme d’annulation quel qu’il
méthodes décrites en A.5.13 et sans recourir à des mécanismes
soit. S’ils sont équipés d’un mécanisme de verrouillage, les
supprimant l’action de tout système limitant la pression.
mécanismes annulant les systèmes de limitation de pression
devraient être conçus pour que la marche ou l’arrêt de leur
NOTE - Les ressuscitateurs conçus pour fournir un volume courant
fonctionnement soient signalés à l’utilisateur de facon bien
les
compris entre 20 ml et 50 ml sont généralement utilisés pour
apparente, par une position déterminée de leur organe’de com-
nouveaux-nés.
mande, d’un témoin, etc., par exemple.
8.8.2 Limitations de pression (ressuscitateurs à
NOTES
puissance motrice manuelle) (voir également annexe C)
1 Un réglage du système de limitation de pression supérieur à 6 kPa
( = 60 cm H20) peut être possible pour certains malades, mais le choix
d’un tel réglage requiert l’avis d’un médecin.
8.8.2.1 En ce qui concerne les ressuscitateurs désignés pour
être utilisés sur des nourrissons ou sur des enfants en bas âge,
2 Un signal audible ou visible devrait avertir l’opérateur que le
un système limitant la pression doit être prévu de manière que
système de limitation de pression entre en action.
la pression dans les voies aériennes ne dépasse pas 4,5 kPa
( = 45 cmH20) dans les conditions d’essai décrites en A.5.14.
8.9.2 Débit inspiratoire
NOTE - Un mécanisme annulant la limitation peut être prévu.
Tous les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique
devraient pouvoir fournir un débit inspiratoire de
8.8.2.2 S’il existe un système de limitation de pression sur un
40 Vmin + 10 % pour une pression de 2 kPa ( = 20 cmH$N
ressuscitateur utilisé sur des sujets ayant un poids corporel
lors de l’essai effectué comme indiqué en A.5.14.
supérieur à 10 kg, la pression à laquelle opére ce système doit
être clairement mentionnée dans le manuel d’instructions [voir
NOTE - Les dispositifs à débit fixe devraient être réglés sur cette
II .3.2c)I2)1. Tout système qui limite la pression sous 6 kPa
valeur. Les dispositifs, dont le débit peut être réglé par l’opérateur,
( = 60 cmH20) doit être équipé d’un mécanisme annulant cette
devraient comporter cette valeur dans leur gamme de réglage.
limitation. S’ils sont équipés d’un mécanisme de verrouillage,
les mécanismes annulant les systémes de limitation doivent être
concus pour que la marche ou l’arrêt de leur fonctionnement
8.9.3 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique et à
soient signalés à l’utilisateur de facon bien apparente, par une
cycle déclenché manuellement
position déterminée de leur organe de commande, d’un
témoin, etc., par exemple.
Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique et à cycle
déclenché manuellement doivent répondre aux exigences spé-
NOTE - Si le ressuscitateur est équipé d’un systéme de limitation de
cifiées en 8.1.2, 8.9.1 et 8.9.2 lorsqu’ils sont essayés comme
pression, il devrait y avoir un signal audible ou visible avertissant I’opé-
rateur que ce système entre en action. indiqué en A.5.8, A.5.13, A.5.14 et A.5.16.
Tableau 1 - Conditions d’essai
Volume
Classification Compliance
Résistance Inspiration : courant
Fréquence
expiration
F/T
I/kPa kPa/Ws) f
kg
IL 20 % f 10 % ml
60 20
< 5 0,Ol 40 1 : 1
> 5<10 w 2 1:2 25 150
02 2 1:2 20 15 x B’)
>10430
>40 02 2 1:2 20 a600
1) Poids corporel, en kilogrammes, mentionné par le fabricant dans le manuel.
---------------------- Page: 9 ----------------------
Iso 8382 : 1988 (FI
8.9.4 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique 9 Résistance aux conditions d’environnement
et à cycle automatique de pression (voir également
annexe C)
9.1 Stockage
Les ressuscitateurs à cycle automatique de pression doivent
Le ressuscitateur et sa trousse d’accessoires (si elle est fournie)
avoir des cycles de pression positive de l’ordre de 2 kPa à 3 kPa
doivent, après un stockage à des températures de -40 OC et
(= 20 cmH20 à = 30 cmH20) lorsqu’ils sont essayés comme
de + 60 OC et pour toute humidité relative comprise entre 40 %
indiqué en A.5.17. (Voir également 11 .l .l.)
et 95 %, répondre aux exigences générales et aux exigences
particulières requises pour la catégorie de ressuscitateurs sou-
- Une phase de pression négative peut provoquer une diminu-
NOTE
mis à l’essai, à savoir à puissance motrice manuelle, pneumati-
tion de la pression partielle artérielle d’oxygène (Q) ou de Capacité
que, etc., comme spécifié dans l’article 8.
Fonctionnelle Résiduelle (CFR).
9.2 Conditions de fonctionnement (voir également
8.9.5 Ressuscitateurs à puissance motrice pneu matique
annexe C)
et à cycle automatique de temps
Lors de l’essai effectué comme indiqué en A.5.19, le ressuscita-
Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique et à cycle
teur doit répondre aux exigences générales et aux exigences
automatique de temps doivent répondre aux exigences spéci-
particulières requises pour la catégorie de ressuscitateur soumis
fiées en 8.1.2, 8.8.1, 8.9.1 et 8.9.2 lorsqu’ils sont essayés
à l’essai, comme spécifié dans l’article 8 dans toute la gamme
comme indiqué en A.5.8, A.5.13, A.5.14 et A.5.16.
des températures de - 18 OC à +50 OC et sur un intervalle
d’humidité relative compris entre 40 % et 95 %.
8.9.6 Ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique
et à cycle de volume
10 Alimentation en gaz
Les ressuscitateurs à puissance motrice et à cycle de volume
doivent répondre aux exigences spécifiées en 8.1.2,8.8.1,8.9.1
10.1 Bouteilles de gaz, robinets de bouteilles,
et 8.9.2 lorsqu’ils sont essayés comme indiqué en A.5.8,
raccords du typ
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.