ISO 80601-2-90:2021
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in combination with its accessories: — intended for use with patients who can breathe spontaneously; and — intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose upper airway is bypassed. EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation. EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure, where arterial carbon dioxide is high. EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance. Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or intended for use in professional healthcare facilities. NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable. Respiratory high-flow therapy equipment can be: — fully integrated ME equipment; or — a combination of separate items forming a ME system. This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a respiratory high-flow therapy mode. NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12[14] are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy mode. Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment. EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal airway. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in the general standard, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in the general standard, 4.2. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12[14]; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[15]; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[20]; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72[17]; — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[18]; — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory insufficiency, which are given in ISO 80601‑2‑80[19]; — sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[16]; — continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment; — high-frequency jet ventilators (HFJVs)[31], which are given in ISO 80601‑2‑87[21]; — gas mixers for medical use, which are given in ISO 11195[9]; — flowmeters, which are given in ISO 15002[11]; — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‑2‑87[21]; and — cuirass or “iron-lung” venti
Appareils électromédicaux — Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et — destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques. EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie. EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels. NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être: — des équipements EM entièrement intégrés; ou — une combinaison d'éléments séparés formant un système EM. La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit. NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12[14] s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit. EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12[14]; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[15]; — ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[20]; — ventilateurs ou accessoires prévus pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72[17]; — équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79[18]; — équipe
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STANDARD 80601-2-90
First edition
2021-08
Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à
haut débit
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ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 5
201. 4 General requirements . 10
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 12
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 13
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 13
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 20
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 20
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 21
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 22
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 26
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 33
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 34
201. 15 Construction of ME equipment . 34
201. 16 ME systems . 35
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 36
201.101 Gas connections . 36
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 39
201.103 * Indication of duration of operation . 40
201.104 Functional connection . 41
201.105 Power supply cords . 41
201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security . 42
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 42
206 Usability . 43
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 44
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 46
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 48
Annex D (informative) Symbols on marking . 54
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 55
AA.1 General guidance . 55
iii
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 55
Annex BB (informative) Data interface requirements . 69
BB.1 Background and purpose . 69
BB.2 Data definition. 70
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances. 73
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 76
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 79
Annex FF (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 82
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
declarations received (see patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT),
see www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee
IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical equipment, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC
215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
v
Introduction
Respiratory high-flow therapy equipment has been used successfully for years with neonatal patients. In
recent years there is more information about treating adults with respiratory high-flow therapy
equipment when it is used as an intermediate therapy to improve oxygenation in adult critical care
patients, respiratory care units and for palliative care. High-flow therapy equipment is also used in the
treatment of chronic respiratory disease to reduce exacerbation, improve physiological outcomes and
[30][43][44][47] 1
quality of life . The use of respiratory high-flow therapy equipment continues to increase as it
is easily set up and is well tolerated by patients.
Since the outbreak of COVID-19 in January of 2020, its spread has been rapid and fierce. In hospitals
across the world, all kinds of respiratory high-flow therapy equipment have been widely used. In general,
there is a trend to use more non-invasive respiratory therapy. More and more new manufacturers of
respiratory high-flow therapy equipment have rapidly emerged. Neither international nor national
standards are available for respiratory high-flow therapy equipment. With the spread of the epidemic
globally, the demand for this document is clear and very urgent.
The first respiratory high-flow therapy equipment was constructed by the connection of a humidifier,
air/oxygen mixer/blender, flowmeter, breathing tube and cannula. Based on the improvement in
technical integration in recent years, there are several technical routes for respiratory high-flow therapy
equipment on the market. Respiratory high-flow therapy equipment is not fully covered by the existing
standards for humidifiers, gas mixers for medical use, flowmeters or ventilators.
This document addresses the basic safety and essential performance requirements of respiratory high-
flow therapy equipment, including risks related to oxygen (e.g., fires, incorrect oxygen concentration,
incorrect flow delivery, etc.).
Specifically, the following risks and related requirements were considered in the development of this
document.
— Contaminated air entering the gas intake port of the respiratory high-flow therapy equipment.
— Instability of gas supply from a high-pressure inlet.
— Insufficient pressure from a high-pressure inlet, and subsequent effects on oxygen delivered to the
patient.
— Insufficient oxygen being delivered to the patient, and related alarm condition.
— Usability by operators wearing personal protective equipment (such as gloves and blurred visors),
when setting up equipment, or viewing or changing settings.
— Instability of output delivered to patients, necessitating frequent operator adjustment.
— Processing of equipment, including the surface of the enclosure and internal gas pathways,
particularly after use on infectious patients.
— Infectious exhaled gas.
— Overheating of respiratory high-flow therapy equipment.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted:
italic type;
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
vi
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term:
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses
of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with this
document;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandat
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-90
First edition
2021-08
Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à
haut débit
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 5
201. 4 General requirements . 10
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 12
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 13
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 13
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 20
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 20
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 21
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 22
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 26
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 33
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 34
201. 15 Construction of ME equipment . 34
201. 16 ME systems . 35
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 36
201.101 Gas connections . 36
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 39
201.103 * Indication of duration of operation . 40
201.104 Functional connection . 41
201.105 Power supply cords . 41
201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security . 42
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 42
206 Usability . 43
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 44
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 46
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 48
Annex D (informative) Symbols on marking . 54
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 55
AA.1 General guidance . 55
iii
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 55
Annex BB (informative) Data interface requirements . 69
BB.1 Background and purpose . 69
BB.2 Data definition. 70
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances. 73
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 76
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 79
Annex FF (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 82
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
declarations received (see patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT),
see www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee
IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical equipment, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC
215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
v
Introduction
Respiratory high-flow therapy equipment has been used successfully for years with neonatal patients. In
recent years there is more information about treating adults with respiratory high-flow therapy
equipment when it is used as an intermediate therapy to improve oxygenation in adult critical care
patients, respiratory care units and for palliative care. High-flow therapy equipment is also used in the
treatment of chronic respiratory disease to reduce exacerbation, improve physiological outcomes and
[30][43][44][47] 1
quality of life . The use of respiratory high-flow therapy equipment continues to increase as it
is easily set up and is well tolerated by patients.
Since the outbreak of COVID-19 in January of 2020, its spread has been rapid and fierce. In hospitals
across the world, all kinds of respiratory high-flow therapy equipment have been widely used. In general,
there is a trend to use more non-invasive respiratory therapy. More and more new manufacturers of
respiratory high-flow therapy equipment have rapidly emerged. Neither international nor national
standards are available for respiratory high-flow therapy equipment. With the spread of the epidemic
globally, the demand for this document is clear and very urgent.
The first respiratory high-flow therapy equipment was constructed by the connection of a humidifier,
air/oxygen mixer/blender, flowmeter, breathing tube and cannula. Based on the improvement in
technical integration in recent years, there are several technical routes for respiratory high-flow therapy
equipment on the market. Respiratory high-flow therapy equipment is not fully covered by the existing
standards for humidifiers, gas mixers for medical use, flowmeters or ventilators.
This document addresses the basic safety and essential performance requirements of respiratory high-
flow therapy equipment, including risks related to oxygen (e.g., fires, incorrect oxygen concentration,
incorrect flow delivery, etc.).
Specifically, the following risks and related requirements were considered in the development of this
document.
— Contaminated air entering the gas intake port of the respiratory high-flow therapy equipment.
— Instability of gas supply from a high-pressure inlet.
— Insufficient pressure from a high-pressure inlet, and subsequent effects on oxygen delivered to the
patient.
— Insufficient oxygen being delivered to the patient, and related alarm condition.
— Usability by operators wearing personal protective equipment (such as gloves and blurred visors),
when setting up equipment, or viewing or changing settings.
— Instability of output delivered to patients, necessitating frequent operator adjustment.
— Processing of equipment, including the surface of the enclosure and internal gas pathways,
particularly after use on infectious patients.
— Infectious exhaled gas.
— Overheating of respiratory high-flow therapy equipment.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted:
italic type;
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
vi
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term:
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses
of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with this
document;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandat
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-90
Première édition
2021-08
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
Numéro de référence
©
ISO 2021
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© ISO 2021
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 10
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM. 13
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 14
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 21
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 21
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 23
201. 12 Exactitude des commandes et des instruments, et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 28
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 36
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 37
201. 15 Construction de l'appareil EM . 37
201. 16 Systèmes EM . 39
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 39
201.101 Raccordements des gaz . 39
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 42
201.103 * Indication de la durée de fonctionnement . 43
201.104 Connexion fonctionnelle . 44
201.105 Câbles d'alimentation . 44
201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit . 45
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 45
206 Aptitude à l'utilisation . 46
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux . 48
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l'environnement des soins à domicile . 50
Annexes . 52
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 53
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 60
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 61
Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 78
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 83
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 87
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances. 90
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 93
Bibliographie . 97
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues
par l'IEC (voir patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé, et le comité
d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils
électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 du Comité européen de
normalisation (CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur les sites Web
de l’ISO et de l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
.
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html et www.iec.ch/national-committees
Introduction
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit ont fait preuve de leur efficacité, depuis des années,
dans les services de néonatologie. Depuis quelques années, on dispose de plus d'informations sur le
traitement des adultes avec des équipements de thérapie respiratoire à haut débit lorsqu'ils sont utilisés
comme traitement intermédiaire pour améliorer l'oxygénation des patients adultes en soins intensifs,
dans les unités de soins respiratoires et dans le cadre des soins palliatifs. Des équipements de thérapie à
haut débit sont également utilisés dans le traitement des maladies respiratoires chroniques pour réduire
[30][43][44][47] 1)
les exacerbations et améliorer les résultats physiologiques ainsi que la qualité de vie . Le
recours aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit continue à croître, du fait qu'ils sont faciles
à installer et sont bien tolérés par les patients.
Depuis l'apparition de la COVID-19 en janvier 2020, leur diffusion a été d'une rapidité fulgurante. Partout
dans le monde, les hôpitaux ont massivement utilisé toutes sortes d'équipements de thérapie respiratoire
à haut débit. De manière générale, la tendance consiste à recourir plus souvent à la thérapie respiratoire
non invasive. Rapidement, un nombre croissant de nouveaux fabricants d'équipements de thérapie
respiratoire à haut débit sont apparus. Actuellement, il n'existe pas de normes internationales ou
nationales pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Avec la propagation de l'épidémie à
travers le monde, la nécessité d'un tel document est évidente et très urgente.
Le premier équipement de thérapie respiratoire à haut débit a été réalisé en connectant un humidificateur,
un mélangeur air-oxygène, un débitmètre, un tuyau respiratoire et une canule. Compte tenu de
l'amélioration de l'intégration technique au cours de ces dernières années, il existe plusieurs filières
techniques pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sur le marché. Les équipements de
thérapie respiratoire à haut débit ne sont pas entièrement couverts par les normes existantes applicables
aux humidificateurs, aux mélangeurs de gaz à usage médical, aux débitmètres ou aux ventilateurs.
Le présent document traite des exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles
des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, y compris des risques liés à l'oxygène (par exemple,
incendies, concentration d'oxygène incorrecte, délivrance d'un débit inadapté).
Plus précisément, les risques suivants et les exigences connexes ont été pris en compte lors de
l'élaboration du présent document.
— L'air contaminé entrant par l'orifice d'aspiration du gaz d'un équipement de thérapie respiratoire à
haut débit.
— L'instabilité de l'alimentation en gaz d'une entrée à haute pression.
— La pression insuffisante d'une entrée à haute pression, et effets consécutifs sur l'oxygène délivré au
patient.
— L'alimentation insuffisante en oxygène du patient, et la condition d'alarme liée.
— L'aptitude à l'utilisation par des opérateurs portant des équipements de protection individuelle (tels
que des gants et des visières floues), lors de la mise en place des équipements, de la visualisation ou
de la modification des paramètres.
— L'instabilité du débit délivré aux patients, obligeant l'opérateur à procéder à des réglages fréquents.
1)
Les numéros entre crochets renvoient à la bibliographie.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
— Le traitement des équipements, y compris la surface de l'enveloppe et des chemins de gaz internes,
particulièrement après l'utilisation par des patients infectieux.
— Le gaz expiré infectieux.
— La surchauffe des équipements de thérapie respiratoire à haut débit.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-90
Première édition
2021-08
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 10
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM. 13
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 14
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 21
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 21
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 23
201. 12 Exactitude des commandes et des instruments, et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 28
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 36
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 37
201. 15 Construction de l'appareil EM . 37
201. 16 Systèmes EM . 39
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 39
201.101 Raccordements des gaz . 39
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 42
201.103 * Indication de la durée de fonctionnement . 43
201.104 Connexion fonctionnelle . 44
201.105 Câbles d'alimentation . 44
201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit . 45
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 45
206 Aptitude à l'utilisation . 46
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux . 48
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l'environnement des soins à domicile . 50
Annexes . 52
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 53
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 60
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 61
Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 78
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 83
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 87
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances. 90
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 93
Bibliographie . 97
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues
par l'IEC (voir patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé, et le comité
d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils
électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 du Comité européen de
normalisation (CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur les sites Web
de l’ISO et de l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
.
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html et www.iec.ch/national-committees
Introduction
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit ont fait preuve de leur efficacité, depuis des années,
dans les services de néonatologie. Depuis quelques années, on dispose de plus d'informations sur le
traitement des adultes avec des équipements de thérapie respiratoire à haut débit lorsqu'ils sont utilisés
comme traitement intermédiaire pour améliorer l'oxygénation des patients adultes en soins intensifs,
dans les unités de soins respiratoires et dans le cadre des soins palliatifs. Des équipements de thérapie à
haut débit sont également utilisés dans le traitement des maladies respiratoires chroniques pour réduire
[30][43][44][47] 1)
les exacerbations et améliorer les résultats physiologiques ainsi que la qualité de vie . Le
recours aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit continue à croître, du fait qu'ils sont faciles
à installer et sont bien tolérés par les patients.
Depuis l'apparition de la COVID-19 en janvier 2020, leur diffusion a été d'une rapidité fulgurante. Partout
dans le monde, les hôpitaux ont massivement utilisé toutes sortes d'équipements de thérapie respiratoire
à haut débit. De manière générale, la tendance consiste à recourir plus souvent à la thérapie respiratoire
non invasive. Rapidement, un nombre croissant de nouveaux fabricants d'équipements de thérapie
respiratoire à haut débit sont apparus. Actuellement, il n'existe pas de normes internationales ou
nationales pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Avec la propagation de l'épidémie à
travers le monde, la nécessité d'un tel document est évidente et très urgente.
Le premier équipement de thérapie respiratoire à haut débit a été réalisé en connectant un humidificateur,
un mélangeur air-oxygène, un débitmètre, un tuyau respiratoire et une canule. Compte tenu de
l'amélioration de l'intégration technique au cours de ces dernières années, il existe plusieurs filières
techniques pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sur le marché. Les équipements de
thérapie respiratoire à haut débit ne sont pas entièrement couverts par les normes existantes applicables
aux humidificateurs, aux mélangeurs de gaz à usage médical, aux débitmètres ou aux ventilateurs.
Le présent document traite des exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles
des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, y compris des risques liés à l'oxygène (par exemple,
incendies, concentration d'oxygène incorrecte, délivrance d'un débit inadapté).
Plus précisément, les risques suivants et les exigences connexes ont été pris en compte lors de
l'élaboration du présent document.
— L'air contaminé entrant par l'orifice d'aspiration du gaz d'un équipement de thérapie respiratoire à
haut débit.
— L'instabilité de l'alimentation en gaz d'une entrée à haute pression.
— La pression insuffisante d'une entrée à haute pression, et effets consécutifs sur l'oxygène délivré au
patient.
— L'alimentation insuffisante en oxygène du patient, et la condition d'alarme liée.
— L'aptitude à l'utilisation par des opérateurs portant des équipements de protection individuelle (tels
que des gants et des visières floues), lors de la mise en place des équipements, de la visualisation ou
de la modification des paramètres.
— L'instabilité du débit délivré aux patients, obligeant l'opérateur à procéder à des réglages fréquents.
1)
Les numéros entre crochets renvoient à la bibliographie.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
— Le traitement des équipements, y compris la surface de l'enveloppe et des chemins de gaz internes,
particulièrement après l'utilisation par des patients infectieux.
— Le gaz expiré infectieux.
— La surchauffe des équipements de thérapie respiratoire à haut débit.
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Questions, Comments and Discussion
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