ISO 11810:2002

Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Test method for the laser-resistance of surgical drapes and/or patient-protective covers

ISO 11810:2002 specifies a standardized method for testing and classifying surgical drapes and other patient-protective covers with respect to laser-induced hazards. It applies to disposable and reusable, as well as woven and non-woven materials used as surgical drapes and other patient-protective covers which claim to be laser-resistant. An appropriate classification system is given. It is not the purpose of this International Standard to serve as a general fire safety specification and, as such, it does not cover other sources of ignition nor does it cover the issue of laser-induced secondary ignition. All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular reflectance may be a hazard. This measurement, however, is not covered in this International Standard.

Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai de la résistance au laser des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients

L'ISO 11810:2002 spécifie une méthode normalisée pour soumettre à essai et classer les draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients en fonction des risques liés au laser. Elle s'applique aux matériaux jetables et réutilisables ainsi qu'aux matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients, déclarés résistants au laser. Un système de classification approprié est indiqué. L'ISO 11810:2002 n'a pas pour objet de servir de spécification générale de sécurité contre le feu et, en tant que telle, elle ne couvre pas d'autres sources d'inflammation, ni l'inflammation secondaire induite par le laser. Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser et il est nécessaire que l'utilisateur décide si le facteur de réflexion spéculaire peut être un risque. Ce mesurage n'est cependant pas couvert par la présente Norme internationale.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 02-Oct-2002
• Withdrawal Date: 02-Oct-2002
• ICS: 11.040.30 - Surgical instruments and materials
• ICS: 13.340.99 - Other protective equipment
• ICS: 31.260 - Optoelectronics. Laser equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 9 - Laser and electro-optical systems
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 9/WG 4 - Laser systems for medical applications
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-Feb-2005

Relations

• Revised: ISO 11810-1:2005 - Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers — Part 1: Primary ignition and penetration
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidates: ISO 31-0:1992 - Quantities and units — Part 0: General principles
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11810
First edition
2002-09-15


Optics and optical instruments — Lasers
and laser-related equipment — Test method
for the laser-resistance of surgical drapes
and/or patient-protective covers
Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux
lasers — Méthode d'essai de la résistance au laser des draps chirurgicaux
et/ou des couvertures de protection des patients




Reference number
ISO 11810:2002(E)
©
 ISO 2002

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ISO 11810:2002(E)
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Printed in Switzerland

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ISO 11810:2002(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction. v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Test method. 3
4.1 General conditions. 3
4.2 Testing procedure. 6
5 Classification. 7
5.1 Laser-induced ignition. 7
5.2 Resistance to laser penetration (P) . 8
5.3 Classification prescription. 8
6 Additional requirements. 8
7 Test report. 8
Bibliography. 10


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ISO 11810:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11810 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee
SC 9, Electro-optical systems.

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ISO 11810:2002(E)
Introduction
Only a small number of laser applications in medicine require laser-resistant surgical drapes and/or other
patient-protective covers. Surgical drapes and/or other patient-protective covers are necessary when a sterile
procedure is performed and the surrounding area needs to be protected from liquids, secretions and inadvertent
laser radiation. While conventional surgical drapes and/or other patient-protective covers are not necessarily
laser-resistant, specifically designed drapes offer the possibility of laser-resistance.
Laser-induced risks include ignition, flammability, melting, penetration, thermal transfer and reflectivity. Textile and
non-woven drape materials may have other risks, but they may provide a laser barrier. While there are many
potential ignition devices present in the operating room, e.g. fiberoptic illumination systems, electrosurgical units,
hot wire cauteries, etc., this test method addresses only the laser ignition source. While it may not be necessary for
all materials used in combination with laser equipment to possess laser-resistance, a surgical drape or other
patient-protective cover that claims to be laser-resistant must be tested according to this International Standard.
CO lasers may provide the most challenging conditions of all medical lasers, but this is not certain.
2
Ignition/flammability tests, and penetration tests may disclose more challenging laser wavelengths, as well as
modes of laser delivery, for example Q-switching in the nanosecond range. Nevertheless, the 20 W CO laser
2
(continuous wave) has been selected as the default laser for this International Standard. The structure of this
International Standard is sufficiently general so that it can be performed using other wavelengths, power settings
and modes of delivery. When a CO laser is used in testing under this International Standard, in no case should it
2
have a power level less than 20 W. Users of this test method are cautioned that the laser-resistance of a surgical
drape and/or other patient-protective cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape and/or other
patient-protective cover shall be tested at the wavelength for which it is intended. If used, those other wavelengths,
power settings and modes of delivery need to be explicitly stated.

© ISO 2002 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11810:2002(E)

Optics and optical instruments — Lasers and laser-related
equipment — Test method for the laser-resistance of surgical
drapes and/or patient-protective covers
1 Scope
This International Standard specifies a standardized method for testing and classifying surgical drapes and other
patient-protective covers with respect to laser-induced hazards. It applies to disposable and reusable, as well as
woven and non-woven materials used as surgical drapes and other patient-protective covers which claim to be
laser-resistant. An appropriate classification system is given.
It is not the purpose of this International Standard to serve as a general fire safety specification and, as such, it
does not cover other sources of ignition nor does it cover the issue of laser-induced secondary ignition.
All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular reflectance
may be a hazard. This measurement, however, is not covered in this International Standard.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 139:1973, Textiles — Standard atmospheres for conditioning and testing
ISO 11145:2001, Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Vocabulary and symbols
ISO 11146:1999, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam parameters — Beam widths,
divergence angle and beam propagation factor
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
afterflame
persistence of flaming of a material, under specified test conditions, after the ignition source has been removed
3.2
afterflame time
length of time for which a material continues to flame, under specified test conditions, after the ignition source has
been removed
© ISO 2002 – All rights reserved 1

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ISO 11810:2002(E)
3.3
afterglow
persistence of glowing of a material, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if no flaming
occurs, after removal of the ignition source
3.4
afterglow time
time during which a material continues to glow, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if no
flaming occurs, after removal of the ignition source
3.5
disposable
product intended for use on a single occasion
3.6
flammable
subject to ignition and flaming combustion
3.7
ignition
initiation of combustion
3.8
melting behaviour
phenomena accompanying the softening of a material under the influence of heat
EXAMPLE Shrinking, dripping and burning of molten material.
3.9
patient-protective cover
material, other than a surgical drape, intended to protect a patient from laser radiation
3.10
penetration resistance
ability of a material to prevent the passage of laser energy
3.11
reflectance
characteristic of a material whereby laser energy is returned from the surface of the material
NOTE The reflectance is defined as the ratio of the reflected power to the incident power.
3.12
reusable
product intended to be laundered and resterilized for multiple use
3.13
surgical drape
material intended to be draped over a patient during surgery
3.14
thermal resistance
ability of a material to resist conduction of heat
2 © ISO 2002 – All rights reserved

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ISO 11810:2002(E)
4 Test method
4.1 General conditions
The suggested testing sequence is given in Figure 1.

Figure 1 — Suggested testing sequence
4.1.1 Sampling
4.1.1.1 Disposable products
Samples of disposable products shall be obtained directly from the packing in which the products are sold.
4.1.1.2 Reusable products
Samples of reusable products shall be tested new and after reprocessing to the point where their rating changes.
Reprocessing shall include laundering, decontaminating and, if necessary, sterilization in accordance with the
manufacturer's recommendations. The point at which the product rating degrades shall be the maximum allowed
number of uses.
4.1.1.3 Specimens
The samples are cut into pieces of at least 150 mm in length by at least 50 mm in width, with the faster burning
direction lengthways, as determined by preliminary testing.
© ISO 2002 – All rights reserved 3

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ISO 11810:2002(E)
4.1.1.4 Quantities
For each parameter to be measured,
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11810
Première édition
2002-09-15


Optique et instruments d'optique —
Lasers et équipements associés aux
lasers — Méthode d'essai de la
résistance au laser des draps
chirurgicaux et/ou des couvertures de
protection des patients
Optics and optical instruments — Lasers and laser-related
equipment — Test method for the laser-resistance of surgical drapes
and/or patient-protective covers




Numéro de référence
ISO 11810:2002(F)
©
ISO 2002

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ISO 11810:2002(F)
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©  ISO 2002
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E-mail [e-mail]
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Version française parue en 2003
Publié en Suisse

ii © ISO 2002 — Tous droits réservés

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ISO 11810:2002(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode d'essai . 3
4.1 Conditions générales. 3
4.2 Mode opératoire d'essai . 6
5 Classification. 8
5.1 Inflammation induite par le laser. 8
5.2 Résistance à la pénétration du laser (P). 8
5.3 Prescription en matière de classification. 8
6 Exigences supplémentaires. 9
7 Rapport d'essai . 9
Bibliographie . 10

© ISO 2002 — Tous droits réservés iii

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ISO 11810:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11810 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique,
sous-comité SC 9, Systèmes électro-optiques.
iv © ISO 2002 — Tous droits réservés

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ISO 11810:2002(F)
Introduction
Seul un petit nombre d'applications utilisant les lasers en médecine requiert des draps chirurgicaux et/ou
d'autres couvertures de protection des patients résistants au laser. Les draps chirurgicaux et/ou d'autres
couvertures de protection des patients sont nécessaires lorsqu'un mode opératoire stérile est mis en œuvre et
que la zone environnante nécessite d'être protégée des liquides, sécrétions et rayonnements laser émis par
inadvertance. Alors que les draps chirurgicaux conventionnels et/ou d'autres couvertures de protection des
patients ne sont pas nécessairement résistants au laser, des draps spécialement conçus offrent la possibilité
de résistance au laser.
Les risques induits par les lasers incluent l'inflammation, l'inflammabilité, la fusion, la pénétration, le transfert
thermique et la réflectivité. Les textiles et les matériaux de draps non tissés peuvent présenter d'autres
risques mais ils sont susceptibles de constituer une barrière contre les lasers. Alors que de nombreux
dispositifs pouvant potentiellement générer une inflammation sont présents dans la salle d'opération, par
exemple les systèmes d'éclairage par fibre optique, les unités électro-chirurgicales, les cautères à fil chaud,
etc., la présente méthode d'essai concerne uniquement les sources d'inflammation par laser. Alors qu'il peut
ne pas être nécessaire pour tous les matériaux utilisés avec l'équipement laser d'être résistants au laser, un
drap chirurgical ou autre couverture de protection des patients déclaré résistant au laser doit être soumis à
essai conformément à la présente Norme internationale. Les lasers au CO peuvent créer les conditions les
2
plus dangereuses parmi tous les lasers médicaux mais ceci n'est pas certain. Les essais
d'inflammation/d'inflammabilité et les essais de pénétration peuvent révéler des longueurs d'onde de laser
ainsi que des modes de distribution laser plus dangereux, par exemple le fonctionnement déclenché dans la
plage des nanosecondes. Néanmoins, le laser au CO de 20 W (laser continu) a été sélectionné comme laser
2
par défaut pour la présente Norme internationale. La structure de la présente Norme internationale est
suffisamment générale pour pouvoir être appliquée en utilisant d'autres longueurs d'onde, réglages de
puissance et modes de distribution. Lorsqu'un laser au CO est utilisé pour un essai effectué dans le cadre de
2
la présente Norme internationale, il convient qu'en aucun cas il n'ait un niveau de puissance inférieur à 20 W.
Il est porté à l'attention des utilisateurs de cette méthode d'essai que la résistance au laser d'un drap
chirurgical et/ou d'une autre couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d'onde et qu'un
drap chirurgical et/ou une autre couverture de protection des patients doit être soumis à essai à la longueur
d'onde pour laquelle il est prévu. En cas d'utilisation, ces autres longueurs d'onde, réglages de puissance et
modes de distribution nécessitent d'être explicitement spécifiés.

© ISO 2002 — Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 11810:2002(F)

Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements
associés aux lasers — Méthode d'essai de la résistance au
laser des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de
protection des patients
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode normalisée pour soumettre à essai et classer les
draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients en fonction des risques liés au laser. Elle
s'applique aux matériaux jetables et réutilisables ainsi qu'aux matériaux tissés et non tissés utilisés comme
draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients, déclarés résistants au laser. Un système
de classification approprié est indiqué.
La présente Norme internationale n'a pas pour objet de servir de spécification générale de sécurité contre le
feu et, en tant que telle, elle ne couvre pas d'autres sources d'inflammation, ni l'inflammation secondaire
induite par le laser.
Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser et il est nécessaire que l'utilisateur décide si le
facteur de réflexion spéculaire peut être un risque. Ce mesurage n'est cependant pas couvert par la présente
Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties
prenantes aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité
d'appliquer l'édition la plus récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la
dernière édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur.
ISO 139:1973, Textiles — Atmosphères normales de conditionnement et d'essai
ISO 11145:2001, Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers —
Vocabulaire et symboles
ISO 11146:1999, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des paramètres des
faisceaux laser — Largeurs du faisceau, angle de divergence et facteur de propagation du faisceau
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
flamme persistante
persistance de flamme sur un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées, après retrait de la source
d'inflammation
© ISO 2002 — Tous droits réservés 1

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ISO 11810:2002(F)
3.2
durée de persistance de flamme
durée pendant laquelle un matériau continue à flamber, dans des conditions d'essai spécifiées, après retrait
de la source d'inflammation
3.3
incandescence résiduelle
combustion d'un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées, avec incandescence persistant après
disparition des flammes ou, s'il n'y a pas de flammes, après retrait de la source d'inflammation
3.4
durée d'incandescence résiduelle
période pendant laquelle l'incandescence persiste sur un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées,
après disparition des flammes ou, s'il n'y a pas de flammes, après retrait de la source d'inflammation
3.5
jetable
produit destiné à être utilisé une seule fois
3.6
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
3.7
inflammation
début de la combustion
3.8
comportement thermofusible
phénomènes accompagnant le ramollissement d'un matériau sous l'influence d'un apport de chaleur
EXEMPLE Rétraction, formation de gouttes et combustion de matières fondues.
3.9
couverture de protection d'un patient
matériau, autre qu'un drap chirurgical, destiné à protéger un patient contre les rayonnements laser
3.10
résistance à la pénétration
aptitude d'un matériau à empêcher le passage de l'énergie laser
3.11
facteur de réflexion
caractéristique d'un matériau faisant que l'énergie laser est renvoyée par la surface du matériau
NOTE Le facteur de réflexion est défini comme étant le rapport de la puissance réfléchie à la puissance incidente.
3.12
réutilisable
produit destiné à être blanchi et restérilisé en vue d'un usage multiple
3.13
drap chirurgical
matériau destiné à couvrir un patient pendant une opération
3.14
résistance thermique
aptitude d'un matériau à résister à la conduction de la chaleur
2 © ISO 2002 — Tous droits réservés

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ISO 11810:2002(F)
4 Méthode d'essai
4.1 Conditions générales
La succession d'essais proposée est représentée à la Figure 1.

Figure 1 — Succession d'essais proposée
4.1.1 Échantillonnage
4.1.1.1 Produits jetables
Les échantillons de produits jetables doivent être prélevés directement sur l'emballage dans lequel les
produits sont vendus.
4.1.1.2 Produits réutilisables
Les échantillons de produits réutilisables doivent être soumis à essai neufs et après retraitement jusqu'au
point de modification de leurs performances. Le retraitement doit inclure le blanchiment, la décontamination et,
si nécessaire, la stérilisation conformément aux recommandations du fabricant. Le point de dégradation des
performances du produit doit être le nombre maximum d'utilisations autorisé.
4.1.1.3 Éprouvettes
Les échantillons sont découpés en morceaux d'au moins 150 mm de long sur au moins 50 mm de large, la
combustion étant plus rapide dans le sens de la longueur, comme l'ont déterminé des essais préliminaires.
© ISO 2002 — Tous droits réservés 3

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ISO 11810:2002(F)
4.1.1.4 Quantités
Cinq éprouvettes doivent être soumises à essai pour chaque paramètre à mesurer.
4.1.1.5 Conditionnement
Il convient généralement de conditionner les éprouvettes pendant 24 h à une température de (20 ± 2) °C et à
une humidité relative de (65 ± 2) %. Les matériaux nécessitant un traitement particulier ou une préparation
particulière doivent être conditionnés conformément aux instructions d'utilisation du fabricant. Tout traitem
...