ISO 11810:2015

Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers — Primary ignition, penetration, flame spread and secondary ignition

ISO 11810:2015 is applicable to disposable and reusable, as well as woven and non-woven materials used as surgical drapes and other patient-protective covers which claim to be laser-resistant. The purpose of this International Standard is to provide a standardized method for testing and classifying surgical drapes and other patient-protective covers with respect to laser-induced hazards. An appropriate classification system is given. It is not the purpose of this International Standard to serve as a general fire safety specification, and as such, this International Standard does not cover other sources of ignition. All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular reflectance can be a hazard. This measurement, however, is not covered in this International Standard. The test procedure can be used to assess the laser induced flammability properties of non-laser-resistant items NOTE Users of products tested by this method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape and/or patient-protective cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape and/or patient-protective cover are better tested at the wavelength for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, it is necessary to explicitly state the power settings and modes of delivery.

Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Inflammation principale, pénétration et inflammation secondaire

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Dec-2015
• ICS: 11.040.30 - Surgical instruments and materials
• ICS: 13.340.99 - Other protective equipment
• ICS: 31.260 - Optoelectronics. Laser equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 9 - Laser and electro-optical systems
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 9/WG 4 - Laser systems for medical applications
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 31-Dec-2020

Relations

• Consolidates: ISO 3454:2008 - Hydrometry — Direct depth sounding and suspension equipment
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11810-1:2005 - Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers — Part 1: Primary ignition and penetration
• Effective Date: 09-Nov-2013
• Revises: ISO 11810-2:2007 - Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser-resistance of surgical drapes and/or patient-protective covers — Part 2: Secondary ignition
• Effective Date: 09-Nov-2013
• Consolidated By: ISO 128-100:2020 - Technical product documentation — General principles of representation — Part 100: Index
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11810
Second edition
2015-12-15
Lasers and laser-related equipment —
Test method and classification for the
laser resistance of surgical drapes
and/or patient protective covers —
Primary ignition, penetration, flame
spread and secondary ignition
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d’essai et
classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux
et/ou des couvertures de protection des patients — Inflammation
principale, pénétration et inflammation secondaire
Reference number
ISO 11810:2015(E)
ISO 2015
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ISO 11810:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland

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ISO 11810:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Principle ........................................................................................................................................................................................................................ 3

5 Significance and use of the test.............................................................................................................................................................. 3

6 Apparatus ..................................................................................................................................................................................................................... 4

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

6.2 Containment box ................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Specimen holder .................................................................................................................................................................................... 5

6.4 Laser system ............................................................................................................................................................................................. 9

6.4.1 Laser ........................................................................................................................................................................................... 9

6.4.2 Power meter ........................................................................................................................................................................ 9

6.5 Gas supply system ................................................................................................................................................................................ 9

6.6 Environment ............................................................................................................................................................................................. 9

6.6.1 Ambient air conditions ............................................................................................................................................... 9

6.6.2 Oxygen enriched atmospheres ............................................................................................................................ 9

6.7 Smoke evacuation device ............................................................................................................................................................10

7 Reagents and materials ..............................................................................................................................................................................10

8 Preparation of specimens ........................................................................................................................................................................10

8.1 Sampling ....................................................................................................................................................................................................10

8.1.1 Single use products .....................................................................................................................................................10

8.1.2 Reusable products .......................................................................................................................................................10

8.2 Specimens ................................................................................................................................................................................................10

8.3 Quantities .................................................................................................................................................................................................10

8.4 Conditioning ...........................................................................................................................................................................................10

9 Preparation of apparatus .........................................................................................................................................................................11

10 Test methods ..........................................................................................................................................................................................................11

10.1 General conditions ............................................................................................................................................................................11

10.2 Primary ignition and penetration ........................................................................................................................................11

10.2.1 Principle ...............................................................................................................................................................................11

10.2.2 Testing procedure ........................................................................................................................................................14

10.3 Secondary ignition ............................................................................................................................................................................15

10.3.1 Principle ...............................................................................................................................................................................15

10.3.2 Testing procedure ........................................................................................................................................................16

11 Classification .........................................................................................................................................................................................................18

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................18

11.2 Laser-induced primary ignition (I) ....................................................................................................................................18

11.3 Resistance to laser penetration (P) ....................................................................................................................................18

11.4 Laser-induced secondary ignition (SI) ............................................................................................................................18

12 Test report ................................................................................................................................................................................................................19

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................20

© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO 11810:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 9,

Electro-optical systems.

This second edition cancels and replaces ISO 11810-1:2005 and ISO 11810-2:2007 which have been

technically revised.
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ISO 11810:2015(E)
Introduction

Some laser applications in medicine can require laser-resistant surgical drapes or other patient-

protective covers. Surgical drapes or other patient-protective covers are necessary when a sterile

procedure is performed and the surrounding area needs to be protected from liquids, secretions and

inadvertent laser radiation. While conventional surgical drapes or other patient-protective covers are not

necessarily laser-resistant, specifically designed surgical drapes offer the possibility of laser resistance.

Laser induced risks include ignition, flammability, melting, penetration, thermal transfer and

reflectivity. Textile and non-woven drape materials can have other risks but they can provide a laser

barrier. While there are many potential ignition devices present in the operating room (e.g. fibre optic

illumination systems, electro-surgical units, hot wire cauteries), this test method addresses only the

laser ignition source. This International Standard is intended for use in testing a surgical drape or other

patient-protective cover that claims to be laser-resistant. In addition, areas within this product can

vary in material composition or design. Depending on the claims being made by the manufacturer or

end-user requirements, all areas for which laser resistance is claimed might need to be tested.

CO lasers can induce the most challenging conditions of all medical lasers. Ignition/flammability tests

and penetration tests can reveal more challenging laser wavelengths as well as modes of laser delivery,

for example Q-switching in the nanosecond range. The 20 W CO laser (continuous wave) has been

selected as the laser for this International Standard.

Users of this test method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape or other patient-

protective cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape or other patient-protective

cover should be tested at the wavelengths for which it is intended to be used. If tested using other

wavelengths, it is necessary to explicitly state the power settings and modes of delivery.

The results from this International Standard should not be applied to other wavelengths and

temporal formats.

The performance of laser-resistant surgical drapes or other patient-protective covers can be changed

when used in combination rather than individually.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11810:2015(E)
Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the laser resistance of surgical drapes
and/or patient protective covers — Primary ignition,
penetration, flame spread and secondary ignition

CAUTION — This test method can involve hazardous materials, operations and equipment.

This International Standard provides advice on minimizing some of the risks associated with

its use but does not purport to address all such risks. It is the responsibility of the user of this

International Standard to establish appropriate safety and health practices and to determine

the applicability of regulatory limitations prior to use.
1 Scope

This International Standard is applicable to disposable and reusable, as well as woven and non-woven

materials used as surgical drapes and other patient-protective covers which claim to be laser-resistant.

The purpose of this International Standard is to provide a standardized method for testing and

classifying surgical drapes and other patient-protective covers with respect to laser-induced hazards.

An appropriate classification system is given. It is not the purpose of this International Standard to

serve as a general fire safety specification, and as such, this International Standard does not cover other

sources of ignition.

All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular

reflectance can be a hazard. This measurement, however, is not covered in this International Standard.

The test procedure can be used to assess the laser induced flammability properties of non-laser-

resistant items

NOTE Users of products tested by this method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape

and/or patient-protective cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape and/or patient-protective

cover are better tested at the wavelength for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, it

is necessary to explicitly state the power settings and modes of delivery.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 11145, Optics and photonics — Lasers and laser-related equipment — Vocabulary and symbols

ISO 11146-1, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam widths, divergence angles

and beam propagation ratios — Part 1: Stigmatic and simple astigmatic beams
ISO 80000-4, Quantities and units — Part 4: Mechanics

IEC 60825-1, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification and requirements

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
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ISO 11810:2015(E)
3.1
afterflame

persistence of flaming of a material, under specified test conditions, after the ignition source has been

removed
3.2
afterflame time

length of time for which a material continues to flame, under specified test conditions, after the ignition

source has been removed
3.3
afterglow

persistence of glowing of a material, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if no

flaming occurs, after the ignition source has been removed
3.4
afterglow time

time during which a material continues to glow, under specified test conditions, after cessation of

flaming or, if no flaming occurs, after the ignition source has been removed
3.5
beam diameter

diameter of an aperture in a plane perpendicular to the beam axis which contains 95 % of the total

beam power
3.6
beam cross-sectional area
smallest area containing 95 % of the total beam power
Note 1 to entry: Adapted from ISO 11145:2006, 3.2.1.
3.7
combustion

any continuing burning process that occurs in or on the specimen caused by a chemical process of

oxidation with the liberation of heat
EXAMPLE Flame, smouldering, rapid evolution of smoke.
3.8
damage

any change, other than combustion, which can affect the safety of the patient or efficacy of the product

due to increasing the risk of ignition
EXAMPLE Local heating, melting, creation of holes, pyrolysis.
3.9
flammable
subject to ignition and flaming combustion
3.10
ignition
creation of combustion induced by the delivery of power
3.11
laser resistance

measure of the ability of a material to withstand laser power without ignition or damage

2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 11810:2015(E)
3.12
melting behaviour

softening of a material under the influence of heat (including shrinking, dripping and burning of molten

material, etc.)
3.13
patient-protective cover
material, other than a surgical drape, intended to protect a patient
3.14
penetration resistance
ability of a material to prevent the passage of laser energy
3.15
product

finished medical device (surgical drape or other patient-protective cover) that can be composed of one

or more homogeneous materials (samples)
3.16
reusable product
product intended to be laundered and re-sterilized for multiple use
3.17
secondary ignition

ignition of a specimen by an underlying material caused to burn by a laser beam transmitted

through the specimen
3.18
single use
product intended to be used once and then discarded
3.19
surgical drape
material intended to be draped over a patient during surgery
3.20
thermal resistance
ability of a material to resist conduction of heat
4 Principle

WARNING — This test method can result in a rocket-like fire involving the surgical drape. Such a

fire can produce intense heat and light and toxic gases.

To simulate worst-case conditions, the material is exposed to laser power of known characteristics in

an environment of up to 98 % ± 2 % oxygen.
5 Significance and use of the test

5.1 This International Standard describes a uniform and repeatable test method for measuring the

primary ignition, penetration, flame spread and secondary ignition of surgical drapes and other patient-

protective covers. Variables involved in laser ignition have been fixed in order to establish a basis for

comparison. This test method can be used to compare differing types and designs.

5.2 A large number and range of variables is involved in ignition of surgical drapes. A change in one

variable can affect the outcome of the test. Caution should be exercised, since the direct applicability of

the results of this test method to the clinical situation has not been fully established.

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ISO 11810:2015(E)

5.3 Since an oxygen-enriched atmosphere is often present in the clinical situation, either intentionally

or unintentionally, the test is performed in ambient air and an environment of 60 % ± 2% and 98 % ± 2 %

oxygen, respectively.

5.4 The preparation of the specimen shall be in accordance with the manufacturer’s instructions for use.

5.5 Many manufacturers of laser-resistant surgical drapes recommend using isotonic saline or water

to moisten the material. In case of water-proof surgical drapes, the underlying material cannot be

moistened and so can have the original burning behaviour.

NOTE 1 This method can be applied to study the effect of changing the test conditions, but this is outside the

scope of this International Standard.

NOTE 2 Use of beam cross-sectional shape, other than circular, or mode of laser power delivery, other than

continuous wave, can affect the ignition characteristics.
6 Apparatus
6.1 General

The test apparatus shall consist of a draught-resistant ventilated containment box, specimen holder,

specimen rack, laser energy source and associated parts (see Figure 1).
465
2 2
Key
1 specimen 6 flashback arrestor

2 specimen holder (see Figures 2, 3 and 4 for more detail) 7 oxygen flow meter and controller

3 opening for laser access 8 pressure regulator with inlet and outlet gauges
4 laser 9 quick-action inert gas valve
5 containment box (lateral view)
Figure 1 — Typical test apparatus (schematic)
4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 11810:2015(E)
6.2 Containment box

The containment box controls the environment around the specimen while allowing the laser beam to

be directed onto the specimen.
The containment box shall have the following characteristics:
a) it is rectangular in shape and measures approximately 46 cm × 46 cm × 46 cm;

b) it is fire-proof and easily cleaned of soot and residue from burned specimens;

c) it allows the mounting of the specimen at an angle such that by gravity the underlying material is

removed spontaneously;
d) it allows access to the specimen;
e) it allows direct access of the laser beam to the specimen;

f) it allows observation with video cameras on the top and on all sides of the box, a minimum of three

video cameras (one camera positioned above the containment box and two cameras positioned at

two of the sides of the containment box) is needed for recording purposes;
g) it exhausts the gas and any products of combustion to a safe area;

h) it allows cleaning of the box, and cleaning of the covers and/or windows themselves;

i) it is capable of maintaining an environment of 98 % ± 2 % oxygen around the specimen;

j) it can be rapidly flooded with nitrogen or another gas to extinguish any fire inside the box;

k) the internal surfaces are non-reflective to protect the specimen from reflections;

l) a piece of clean filter paper shall be positioned on the floor of the test chamber directly beneath the

test specimen for detection of dropped particles capable of igniting other materials.

Other configurations may be used, as long as the requirements of the test method as defined herein are

not affected.
6.3 Specimen holder

The specimen holder (see Figure 2) shall consist of three metal plates (of stainless steel or equivalent,

approximately 2 mm thick). The specimen shall be clamped between the top two plates (top frame and

mount). The connection between these two plates shall be stable and may be achieved by clamps or

screws. The plates shall be slotted and loosely pinned for alignment. The third plate (bottom frame)

is to allow for the attachment of the cotton gauze. The construction of the fixture shall ensure that

when testing for secondary ignition the specimen is in direct contact with the cotton gauze and is not

squeezed out of its attachment between the top frame and the mount. The bottom frame is connected

to the mount by a hinge.

Top frame, mount and bottom frame have openings of 40 mm by 100 mm (size of exposed specimen)

to ensure access of the laser beam and to avoid cooling of the specimen due to heat conduction of the

mount. The outer dimensions of these plates should not be smaller than 70 mm by 170 mm.

When testing for secondary ignition, the separation mechanism shall be white mercerized cotton

thread having a linear density of 45 g/1 000 m to 50 g/1 000 m. The white mercerized cotton thread

is used to keep the lower and upper two frames together. To avoid direct laser induced ignition of the

white mercerized cotton thread, it shall be placed 30 mm above the laser spot on the specimen’s surface,

normal to the fastest burning direction. Ignition of the cotton gauze will burn off the white mercerized

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ISO 11810:2015(E)

cotton thread and thus separate the cotton gauze from the specimen without involving the reaction of a

person. Figure 3 illustrates the specimen holder, showing the use of the white mercerized cotton thread.

NOTE 1 White mercerized cotton thread having linear density of 45 g/1 000 m to 50 g/1 000 m is used as

marker thread in ISO 6941.

NOTE 2 Manufacturers are usually familiar with the unit “Tex” for the linear density of textiles, including

mercerized thread (e.g. ISO 1144, ISO 2947). The unit “Tex” is a non-SI (International System of Units) unit. In

accordance with ISO 80000-4, the SI unit “g/1 000 m” is used in place of the non-SI unit “Tex”.

NOTE 3 White mercerized cotton thread of approximately 30 cm length is used; a loop is made in one end of

the white mercerized cotton thread; the other end is pulled through this loop, resulting in a large ring; this ring is

placed around the frames; the end of the white mercerized cotton thread is pulled to fasten it. This end is attached.

Key
1 top frame 5 bottom frame
2 specimen 6 hinge
3 mount Elements are connected.
4 cotton gauze (used in secondary ignition testing only)
Figure 2 — Example of a specimen holder
6 © ISO 2015 – All rights reserved
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30 25
ISO 11810:2015(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 laser spot
2 white mercerized cotton thread

Figure 3 — Specimen holder, illustrating position of laser spot and white mercerized cotton

thread

Figure 4 illustrates the operation of the specimen holder. As shown in Figure 4 a), the specimen holder

shall be set up at a 45° orientation to the vertical axis with the hinge on the lower side. After ignition of

the specimen, there will be burn off of the white mercerized cotton thread which will cause the bottom

frame with the cotton gauze to swing down and separate from the specimen [see Figure 4 b)].

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ISO 11810:2015(E)
a) Start of experiment

b) Gravity causes cotton gauze and bottom frame to swing down and thus separates them from

the specimen
Key
1 top frame 4 cotton gauze (used in secondary ignition testing only)
2 specimen 5 bottom frame
3 mount 6 hinge
Figure 4 — Specimen holder in operation
8 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 11810:2015(E)
6.4 Laser system
6.4.1 Laser

A continuous wave (CW) CO laser with a minimum power of 20 W at the specimen shall be used for all

measurements. The beam diameter (in accordance with ISO 11145 and ISO 11146-1) d shall be 2 mm

for laser induced ignition measurements and 1 mm for the penetration resistance measurement.

WARNING — Surgical lasers emit radiation of sufficient power to damage living tissue or ignite

fires directly or by reflection of radiation. In addition to other precautions, test personnel should

be trained in the use of lasers and take proper safety measures based on the type of laser being

used. These precautions should include laser-safety eyewear and controlled access to the test area.

6.4.2 Power meter

For measuring the power of the laser radiation and for determining the penetration resistance, power

meters which provide a measuring range from less than 10 mW to greater than 20 W shall be used. A

response time of ≤0,25 s shall
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11810
Deuxième édition
2015-12-15
Lasers et équipements associés
aux lasers — Méthode d’essai et
classification de la résistance au laser
pour des draps chirurgicaux et/ou
des couvertures de protection des
patients — Inflammation principale,
pénétration et inflammation
secondaire
Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the laser resistance of surgical drapes and/or
patient protective covers — Primary ignition, penetration, flame
spread and secondary ignition
Numéro de référence
ISO 11810:2015(F)
ISO 2015
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ISO 11810:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse

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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 11810:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Principe .......................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Signification et mise en œuvre de l’essai ..................................................................................................................................... 3

6 Appareillage .............................................................................................................................................................................................................. 4

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

6.2 Enceinte de confinement ................................................................................................................................................................ 5

6.3 Porte-éprouvette ................................................................................................................................................................................... 6

6.4 Système laser ............................................................................................................................................................................................ 9

6.4.1 Laser ........................................................................................................................................................................................... 9

6.4.2 Dispositifs de mesure de la puissance ........................................................................................................... 9

6.5 Système d’alimentation en gaz ...............................................................................................................................................10

6.6 Environnement ....................................................................................................................................................................................10

6.6.1 Conditions ambiantes ...............................................................................................................................................10

6.6.2 Atmosphère enrichie en oxygène ...................................................................................................................10

6.7 Dispositif d’évacuation des fumées ....................................................................................................................................10

7 Réactifs et matériaux ....................................................................................................................................................................................11

8 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................................................11

8.1 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................11

8.1.1 Produits non réutilisables .....................................................................................................................................11

8.1.2 Produits réutilisables ................................................................................................................................................11

8.2 Éprouvettes .............................................................................................................................................................................................11

8.3 Quantités ...................................................................................................................................................................................................11

8.4 Conditionnement ...............................................................................................................................................................................11

9 Préparation de l’appareillage ..............................................................................................................................................................11

10 Méthodes d’essai ...............................................................................................................................................................................................12

10.1 Conditions générales ......................................................................................................................................................................12

10.2 Inflammation principale et pénétration.........................................................................................................................12

10.2.1 Principe .................................................................................................................................................................................12

10.2.2 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................15

10.3 Inflammation secondaire ............................................................................................................................................................16

10.3.1 Principe .................................................................................................................................................................................16

10.3.2 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................17

11 Classification .........................................................................................................................................................................................................19

11.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................19

11.2 Inflammation principale induite par laser (I) ...........................................................................................................19

11.3 Résistance à la pénétration du laser (P) ........................................................................................................................19

11.4 Inflammation secondaire induite par laser (SI) ......................................................................................................19

12 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................................20

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................21

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ISO 11810:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 9, Systèmes électro-optiques.

Cette deuxième édition annule et remplace l’ISO 11810-1:2005 et l’ISO 11810-2:2007 qui ont fait l’objet

d’une révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 11810:2015(F)
Introduction

Certaines applications utilisant les lasers en médecine peuvent nécessiter des draps chirurgicaux ou

autres couvertures de protection des patients résistant aux lasers. Les draps chirurgicaux ou autres

couvertures de protection des patients sont requis lorsqu’un mode opératoire stérile est mis en œuvre

et que la zone environnante nécessite d’être protégée des liquides, des sécrétions et des rayonnements

laser émis par inadvertance. Alors que les draps chirurgicaux conventionnels ou autres couvertures

de protection des patients ne sont pas nécessairement résistants aux lasers, des draps chirurgicaux

spécialement conçus offrent la possibilité de résistance aux lasers.

Les risques induits par les lasers incluent l’inflammation, l’inflammabilité, la fusion, la pénétration, le

transfert thermique et la réflectivité. Les textiles et les matériaux de draps non tissés peuvent présenter

d’autres risques mais ils sont susceptibles de constituer une barrière contre les lasers. Alors que de

nombreux dispositifs susceptibles de générer une inflammation sont présents dans la salle d’opération

(par exemple les systèmes d’éclairage par fibre optique, les unités électro-chirurgicales, les cautères

à fil chaud), la présente méthode d’essai concerne uniquement les sources d’inflammation par laser.

La présente Norme internationale s’applique aux essais de draps chirurgicaux ou d’autres couvertures

de protection des patients déclarés comme étant résistants aux lasers. En outre, certaines parties de

ces produits peuvent varier en termes de conception et de composition. Toutes les parties devant être

résistantes aux lasers peuvent être soumises à essai, en fonction des déclarations du fabricant ou des

exigences de l’utilisateur final.

Parmi tous les lasers médicaux, ce sont les lasers au CO qui sont susceptibles d’induire les conditions

les plus dangereuses. Les essais d’inflammation/d’inflammabilité et les essais de pénétration peuvent

révéler des longueurs d’onde de laser ainsi que des modes de distribution laser plus dangereux, par

exemple le fonctionnement déclenché dans la plage des nanosecondes. Néanmoins, le laser au CO de

20 W (laser continu) a été choisi comme laser par défaut pour la présente Norme internationale.

II est porté à l’attention des utilisateurs de cette méthode d’essai que la résistance au laser d’un drap

chirurgical ou d’une autre couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d’onde

et qu’il convient de soumettre à essai un drap chirurgical ou une autre couverture de protection des

patients à la longueur d’onde pour laquelle il/elle est prévu(e). Si les essais sont réalisés à l’aide d’autres

longueurs d’onde, il est nécessaire de spécifier explicitement les réglages de puissance et les modes de

distribution.

Il convient de ne pas appliquer les résultats de la présente Norme internationale aux autres formats

temporels et longueurs d’onde.

Les performances des draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients déclarés

résistants aux lasers peuvent être altérées si ceux-ci sont utilisés ensemble plutôt que séparément.

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NORME INTERNATIONALE ISO 11810:2015(F)
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode
d’essai et classification de la résistance au laser pour des
draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection
des patients — Inflammation principale, pénétration et
inflammation secondaire

ATTENTION — La présente méthode d’essai peut impliquer des matériaux, des opérations et

le recours à un équipement susceptibles d’être dangereux. La présente Norme internationale

apporte des conseils pour réduire le plus possible certains des risques associés à cette

méthode mais elle ne prétend pas couvrir l’ensemble de ces risques. Il est de la responsabilité

de l’utilisateur de la présente Norme internationale d’établir des pratiques appropriées en ce

qui concerne la sécurité et la santé et de déterminer l’applicabilité des éventuelles limitations

réglementaires avant utilisation.
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale s’applique aux matériaux non réutilisables et réutilisables, ainsi

qu’aux matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux ou couvertures de protection

des patients et déclarés résistants aux lasers. La présente Norme internationale a pour objet de fournir

une méthode normalisée pour les essais et la classification des draps chirurgicaux et autres couvertures

de protection des patients en fonction des risques liés aux lasers. Un système de classification approprié

est indiqué. La présente Norme internationale n’a pas pour objet de servir de spécification générale de

sécurité contre le feu et, en tant que telle, elle ne couvre pas d’autres sources d’inflammation.

Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser et il est nécessaire que l’utilisateur

décide si le facteur de réflexion spéculaire peut constituer un risque. Ce mesurage n’est cependant pas

traité dans la présente Norme internationale.

Le mode opératoire d’essai peut être utilisé pour évaluer les propriétés d’inflammabilité induite par

laser des produits non résistants aux lasers.

NOTE Il est porté à l’attention des utilisateurs de cette méthode d’essai que la résistance aux lasers d’un drap

chirurgical et/ou d’une couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d’onde et qu’il convient

de soumettre à essai un drap chirurgical et/ou une couverture de protection des patients à la longueur d’onde

pour laquelle il/elle est prévu(e). Si les essais sont réalisés à l’aide d’autres longueurs d’onde, il est nécessaire de

spécifier explicitement les réglages de puissance et les modes de distribution.
2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).

ISO 11145, Optique et photonique — Lasers et équipements associés aux lasers — Vocabulaire et symboles

ISO 11146-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d’essai des largeurs du faisceau, angles

de divergence et facteurs de limite de diffraction — Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques simples

ISO 80000-4, Grandeurs et unités — Partie 4: Mécanique

IEC 60825-1, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences

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ISO 11810:2015(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
persistance de flamme

persistance de flamme sur un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, après retrait de la source

d’inflammation
3.2
durée de persistance de flamme

durée pendant laquelle un matériau continue à flamber, dans des conditions d’essai spécifiées, après

retrait de la source d’inflammation
3.3
incandescence résiduelle

combustion d’un matériau, dans des conditions d’essai spécifiées, avec incandescence persistant après

disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source d’inflammation

3.4
durée d’incandescence résiduelle

période pendant laquelle l’incandescence persiste sur un matériau, dans des conditions d’essai

spécifiées, après disparition des flammes ou, s’il n’y a pas de flammes, après retrait de la source

d’inflammation
3.5
diamètre du faisceau

diamètre d’une ouverture dans un plan perpendiculaire à l’axe du faisceau contenant 95 % de la

puissance totale du faisceau
3.6
aire de la section du faisceau
plus petite aire contenant 95 % de la puissance totale du faisceau
[SOURCE: ISO 11145:2006, définition 3.2.1, modifiée]
3.7
combustion

tout processus continu d’inflammation observé sur l’éprouvette et causé par un processus chimique

d’oxydation avec libération de chaleur
EXEMPLE Flamme, feu couvant, évolution rapide de fumée.
3.8
endommagement

toute modification, autre que la combustion, susceptible d’affecter la sécurité du patient ou l’efficacité

du produit en raison du risque accru d’inflammation
EXEMPLE Échauffement local, fusion, création de trous, pyrolyse.
3.9
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
3.10
inflammation
création d’une combustion déclenchée par la distribution d’une puissance
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 11810:2015(F)
3.11
résistance au laser

mesure de l’aptitude d’un matériau à résister à la puissance du laser sans inflammation ni

endommagement
3.12
comportement thermofusible

phénomènes accompagnant le ramollissement d’un matériau sous l’influence de la chaleur (comprenant

la rétraction, la formation de gouttes et la combustion de matières fondues, etc.)

3.13
couverture de protection d’un patient
matériau autre qu’un drap chirurgical destiné à protéger un patient
3.14
résistance à la pénétration
aptitude d’un matériau à empêcher le passage de l’énergie laser
3.15
produit

dispositif médical fini (drap chirurgical ou autre couverture de protection d’un patient) pouvant être

composé d’un ou de plusieurs matériaux homogènes (échantillons)
3.16
produit réutilisable
produit destiné à être blanchi et restérilisé en vue d’un usage multiple
3.17
inflammation secondaire

inflammation d’une éprouvette par un matériau sous-jacent conduit à brûler par un faisceau laser

transmis au travers de l’éprouvette
3.18
non réutilisable
produit destiné à n’être utilisé qu’une seule fois puis à être mis au rebut
3.19
drap chirurgical
matériau destiné à couvrir un patient pendant une opération
3.20
résistance thermique
aptitude d’un matériau à résister à la conduction de chaleur
4 Principe

AVERTISSEMENT — La présente méthode d’essai peut provoquer un embrasement éclair du

drap chirurgical. Ce type de feu peut produire une chaleur et une lumière intenses et générer

des gaz toxiques.

Afin de simuler les conditions les plus défavorables, le matériau est exposé à une puissance de laser de

caractéristiques connues dans un environnement contenant jusqu’à 98 % ± 2 % d’oxygène.

5 Signification et mise en œuvre de l’essai

5.1 La présente Norme internationale spécifie une méthode d’essai uniforme et répétable permettant de

mesurer l’inflammation principale, la pénétration, la propagation de flamme et l’inflammation secondaire

des draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients. Les variables impliquées par

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ISO 11810:2015(F)

l’inflammation par laser ont été définies afin de pouvoir établir une base de comparaison. Cette méthode

d’essai peut ainsi permettre de comparer des produits de types et de conceptions différents.

5.2 Un très grand nombre de variables intervient dans l’inflammation des draps chirurgicaux et

la modification d’une seule d’entre elles peut influencer le résultat de l’essai. Il convient donc d’être

particulièrement attentif car l’applicabilité directe des résultats de cette méthode d’essai à une situation

clinique n’a pas été totalement établie.

5.3 Étant donné qu’une atmosphère enrichie en oxygène, intentionnelle ou non, est souvent présente

dans une situation clinique, l’essai est réalisé dans l’air ambiant et dans un environnement contenant

60 % ± 2 % et 98 % ± 2 % d’oxygène, respectivement.

5.4 La préparation de l’éprouvette doit être réalisée conformément aux instructions d’utilisation

du fabricant.

5.5 De nombreux fabricants de draps chirurgicaux résistants aux lasers préconisent l’utilisation

d’une solution saline isotonique ou d’eau pour humidifier le matériau. Dans le cas de draps chirurgicaux

imperméables, le matériau sous-jacent ne peut pas être humidifié et conserve donc le comportement

au feu initial.

NOTE 1 Cette méthode peut être appliquée pour étudier l’effet que peut avoir la modification des conditions

d’essai. Toutefois, cette utilisation n’entre pas dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.

NOTE 2 L’utilisation d’une section de laser autre que circulaire ou d’un mode de distribution de puissance

autre que le laser continu peut influencer les caractéristiques d’inflammation.
6 Appareillage
6.1 Généralités

L’appareillage d’essai doit être constitué d’une enceinte de confinement ventilée résistant aux courants

d’air, d’un porte-éprouvette, d’un support d’éprouvettes, d’une source laser et des éléments associés

(voir Figure 1).
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465
2 2
Légende
1 éprouvette 6 dispositif antiretour de flamme

2 porte-éprouvette (voir Figures 2, 3 et 4 pour plus de 7 dispositif de régulation et de contrôle du débit

détails) d’oxygène

3 ouverture pour passage du laser 8 régulateur de pression avec jauges d’entrée et

de sortie
4 laser 9 vanne à manœuvre rapide pour gaz inerte
5 enceinte de confinement (vue latérale)
Figure 1 — Appareillage d’essai type (vue schématique)
6.2 Enceinte de confinement

L’enceinte de confinement permet de contrôler l’environnement dans lequel se trouve l’éprouvette, tout

en laissant passer le faisceau laser dirigé vers l’éprouvette.
Les caractéristiques de l’enceinte de confinement doivent être les suivantes:

a) elle doit être rectangulaire et mesurer approximativement 46 cm x 46 cm x 46 cm;

b) elle doit être résistante au feu, et la suie et les résidus issus des éprouvettes brûlées doivent pouvoir

être facilement nettoyés;

c) elle doit permettre le montage de l’éprouvette à un angle tel que la séparation du matériau sous-

jacent est spontanément provoquée par la gravité;
d) elle doit permettre l’accès à l’éprouvette;

e) elle doit permettre au faisceau laser d’être au contact direct de l’éprouvette;

f) elle doit permettre une observation au moyen de caméras vidéo placées sur le dessus et sur tous

les côtés de l’enceinte; trois caméras vidéo au minimum sont nécessaires (une caméra au-dessus de

l’enceinte de confinement et deux sur deux de ses côtés);
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g) elle doit évacuer les gaz et les produits de combustion vers une zone sûre;

h) le nettoyage de l’enceinte ainsi que le nettoyage des couvercles et/ou fenêtres doit être possible;

i) elle doit pouvoir maintenir un environnement contenant 98 % ± 2 % d’oxygène autour de

l’éprouvette;

j) elle doit pouvoir être rapidement remplie d’azote ou d’un autre gaz permettant l’extinction d’un

éventuel feu à l’intérieur de l’enceinte;

k) les surfaces intérieures sont non réfléchissantes afin de protéger l’éprouvette des réflexions;

l) une feuille de papier-filtre propre doit être placée au fond de la chambre d’essai directement sous le

fond de l’éprouvette pour détecter des particules susceptibles d’enflammer d’autres matériaux.

D’autres configurations peuvent être utilisées, sous réserve que les exigences de la méthode d’essai

définies dans le présent document soient respectées.
6.3 Porte-éprouvette

Le porte-éprouvette (voir Figure 2) doit se composer de trois plaques métalliques (en acier inoxydable

ou équivalent, mesurant approximativement 2 mm d’épaisseur). L’éprouvette doit être fixée entre les

deux plaques du dessus (cadre supérieur et support). La connexion entre ces deux plaques doit être

stable et peut être complétée par des pinces ou des vis. Les plaques doivent être entaillées et maintenues

par des goupilles libres en vue de leur alignement. La troisième plaque (cadre inférieur) permet de fixer

la gaze de coton. La construction du dispositif de serrage doit garantir que lors de l’essai d’inflammation

secondaire, l’éprouvette est en contact direct avec la gaze de coton et n’est pas éjectée hors de sa fixation

entre le cadre supérieur et le support. Le cadre inférieur est connecté au support par une charnière.

Le cadre supérieur, le support et le cadre inférieur présentent des ouvertures de 40 mm sur 100 mm

(taille de l’éprouvette exposée) afin de garantir l’accès du faisceau laser et d’éviter le refroidissement de

l’éprouvette en raison de la conduction de chaleur du support. Il convient que les dimensions externes

de ces plaques ne soient pas inférieures à 70 mm sur 170 mm.

Lors de l’essai d’inflammation secondaire, le mécanisme de séparation doit être du fil de coton blanc

mercerisé dont la masse linéique est comprise entre 45 g/1 000 m et 50 g/1 000 m. Le fil de coton

blanc mercerisé est utilisé pour maintenir les cadres supérieur et inférieur ensemble. Afin d’éviter une

inflammation directe par laser du fil de coton blanc mercerisé, ce dernier doit être placé 30 mm au-

dessus de la tache du laser, sur la surface de l’éprouvette, perpendiculairement au sens de combustion le

plus rapide. L’inflammation de la gaze de coton brûlera le fil de coton blanc mercerisé, séparant ainsi la

gaze de coton de l’éprouvette sans impliquer l’interaction d’une personne humaine. Le porte-éprouvette

est illustré à la Figure 3, qui m
...