ISO 11810-1:2005
(Main)Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers — Part 1: Primary ignition and penetration
Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers — Part 1: Primary ignition and penetration
ISO 11810-1:2005 is applicable to disposable and reusable, as well as woven and non-woven materials used as surgical drapes and other patient protective covers which claim to be laser resistant. The purpose of ISO 11810-1:2005 is to provide a standardized method for testing and classifying surgical drapes and other patient protective covers with respect to laser-induced hazards. An appropriate classification system is given. It is not the purpose of ISO 11810-1:2005 to serve as a general fire safety specification, and as such, this standard does not cover other sources of ignition. It also does not cover the issue of laser-induced secondary ignition. All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular reflectance may be a hazard. This measurement, however, is not covered in ISO 11810-1:2005.
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 1: Inflammation primaire et pénétration
L'ISO 11810-1:2005 s'applique aux matériaux non-réutilisables et réutilisables, ainsi qu'aux matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux ou à d'autres couvertures de protection des patients déclarés résistants au laser. L'objectif de l'ISO 11810-1:2005 est de fournir une méthode normalisée pour soumettre à essai et classer les draps chirurgicaux et les autres couvertures de protection des patients en fonction des risques liés au laser. Un système de classification approprié est indiqué. L'ISO 11810-1:2005 n'a pas pour objet de servir de spécification générale de sécurité contre le feu et, en tant que telle, elle ne couvre pas d'autres sources d'inflammation, ni l'inflammation secondaire induite par le laser. Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser et il est nécessaire que l'utilisateur décide si le facteur de réflexion spéculaire peut constituer un risque. Ce mesurage n'est cependant pas couvert par l'ISO 11810-1:2005.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11810-1
Первое издание
2005-01-15
Лазеры и связанное с ними
оборудование. Метод испытаний и
классификация стойкости
операционных простыней и/или
покрытий, защищающих пациента, к
воздействию лазерного излучения.
Часть 1.
Первичное возгорание и
проникновение
Lasers and laser-related equipment – Test method and classification for
the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers –
Part 1: Primary ignition and penetration
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 11810-1:2005(R)
© ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Методы испытаний .3
4.1 Общие условия .3
4.2 Метод испытаний.9
5 Классификация .10
5.1 Возгорание, индуцированное лазерным излучение (I).10
5.2 Сопротивление проникновению лазерного излучения (Р) .11
5.3 Описание классификации.11
6 Протокол испытания.11
Библиография.13
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные государственные и негосударственные организации, имеющие связи с ISO,
также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ISO
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящей документа могут быть объектом патентного
права. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных
прав.
Международный стандарт ISO 11810-1 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 172, Оптика и
фотоника, Подкомитетом SC 9, Электрооптические системы.
Настоящее первое издание отменяет и заменяет ISO 11810:2002, который был технически
пересмотрен.
Международный стандарт 11810 состоит из следующих частей под общим названием Лазеры и
связанное с ними оборудование. Метод испытаний и классификация стойкости операционных
простыней и/или покрытий, защищающих пациента, к воздействию лазерного излучения:
− Часть 1. Первичное возгорание и проникновение
− Часть 2. Вторичное возгорание
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
Введение
В некоторых применениях лазеров в медицине могут потребоваться операционные простыни или
другие покрытия, защищающие пациента, стойкие к воздействию лазерного излучения. Использование
операционных простыней или других покрытий, защищающих пациента, является необязательным,
если выполняется стерильная процедура и окружающее пространство нуждается в защите от
жидкостей, выделений и случайного лазерного излучения. В то время как обычные операционные
простыни или другие покрытия, защищающие пациента, необязательно являются стойкими к
воздействию лазерного излучения, специально разработанные простыни могут обладать такой
стойкостью.
Риски, связанные с лазерами, включают возгорание, воспламеняемость, плавление, передачу тепла и
отражения. Текстильные и нетканые материалы для простыней могут быть источником других рисков,
но в то же время они могут создавать барьер для лазерного излучения. Хотя в операционной может
находиться множество потенциально возгорающихся устройств (например, волоконно-оптические
системы освещения, электрохирургические установки, термокаутеры), настоящий метод испытаний
распространяется только на лазерный источник возгорания. Настоящая часть международного
стандарта ISO 11810 предназначается для использования при проведении испытаний операционных
простыней или других покрытий, защищающих пациента, объявленных стойкими к лазерному
излучению. При этом разные части рассматриваемых изделий могут отличаться по составу
используемого материала и конструкции. В зависимости от объявления, сделанного изготовителем,
или требований конечного пользователя все части изделий, объявленных стойкими к воздействию
лазерного излучения, могут нуждаться в проверке.
СО лазеры могут рассматриваться как наиболее перспективные из всех медицинских лазеров.
2
Испытания на возгорание/воспламеняемость, а также испытания на проникновение могут
обнаруживать более перспективные длины волн лазеров, а также режимы передачи лазерного
излучения, например, режим модулированной добротности в наносекундном диапазоне. СО лазер
2
(непрерывного действия) мощностью 20 Вт был выбран в качестве лазера для настоящей части
ISO 11810.
Пользователи настоящего метода предупреждаются о том, что стойкость операционных простыней
или других покрытий, защищающих пациента, к воздействию лазерного излучения зависит от длины
волны и что указанные изделия следует испытывать на длинах волн, на которых они должны
выполнять свои функции. Если испытания проводятся для других длин волн, установки мощности и
режимы передачи лазерного излучения должны быть четко определены.
Результаты настоящей части международного стандарта ISO 11810 не следует распространять на
другие длины волн и временные форматы.
Эксплуатационные качества операционных простыней или других покрытий, защищающих пациента,
могут изменяться, если они используются в комбинации, а не по отдельности.
© ISO 2005 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11810-1:2005(R)
Лазеры и связанное с ними оборудование. Метод
испытаний и классификация стойкости операционных
простыней и/или покрытий, защищающих пациента, к
воздействию лазерного излучения.
Часть 1.
Первичное возгорание и проникновение
1 Область применения
Настоящая часть ISO 11810 распространяется на одноразовые и многоразовые, а также тканые и
нетканые материалы, используемые в операционных простынях и других покрытиях, защищающих
пациента, объявленных стойкими к воздействию лазерного излучения.
Целью настоящей части ISO 11810 является предоставление стандартизованного метода испытаний и
классификации операционных простыней и других покрытий, защищающих пациента от опасностей,
связанных с применением лазеров. Дается соответствующая система классификации. В настоящей
части ISO 11810 не устанавливаются общие технические требования к пожаробезопасности и не
рассматриваются другие источники возгорания. В ней также не рассматриваются последствия
вторичного возгорания, индуцированного лазерным излучением.
Все материалы отражают части пучка и пользователь должен решить, может ли представлять
опасность зеркальное отражение. Однако соответствующие измерения в настоящей части ISO 11810
не рассматриваются.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными при применении данного документа. Для
жестких ссылок применяется только цитированное издание документа. Для плавающих ссылок
необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая
любые изменения).
ISO 11145:2001, Оптика и оптические приборы. Лазеры и связанное с ними оборудование. Словарь и
условные обозначения
ISO 11146-1, Лазеры и связанное с ними оборудование. Методы испытаний для определения ширины
лазерного луча, углов расхождения и коэффициентов распространения луча. Часть 1.
Стигматические и простые астигматические лучи
3 Термины и определения
В настоящем документе используются термины и определения, установленные ниже.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
3.1
постгорение
afterflame
живучесть горения материала в установленных условиях испытаний после удаления источника
возгорания
3.2
продолжительность постгорения
afterflame time
промежуток времени, в течение которого материал продолжает гореть в установленных условиях
испытаний после удаления источника возгорания
3.3
посттление
afterglow
живучесть тления материала в установленных условиях испытаний после прекращения
воспламенения или, если воспламенения не происходит, после удаления источника возгорания
3.4
продолжительность посттления
afterglow time
промежуток времени, в течение которого материал продолжает тлеть в установленных условиях
испытаний после прекращения воспламенения или, если воспламенения не происходит, после
удаления источника возгорания
3.5
горение
combustion
продолжающийся процесс горения испытываемого образца
3.6
огнеопасный материал
flammable
склонность материала к возгоранию и горению с образованием пламени
3.7
возгорание
ignition
инициация горения
3.8
плавление
melting behaviour
размягчение материала под влиянием тепла (включая стягивание, капание и горение расплавленного
материала, и т. д.)
3.9
покрытие, защищающее пациента
patient protective cover
материал, кроме операционной простыни, предназначаемый для защиты пациента
3.10
сопротивление проникновению
penetration resistance
способность материала препятствовать прохождению энергии лазера
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
3.11
изделие
product
готовое медицинское изделие (простыня или другое покрытие пациента), которое может
изготавливаться из одного или нескольких однородных материалов (образцов)
3.12
изделие многоразового использования
reusable product
изделие, предназначаемое для многоразового использования путем стирки и повторной стерилизации
3.13
одноразовое использование
single use
изделие, используемое только один раз, а затем выбрасываемое
3.14
операционная простыня
surgical drape
материал, защищающий пациента при хирургическом вмешательстве
3.15
тепловое сопротивление
thermal resistance
способность материала сопротивляться распространению тепла
4 Методы испытаний
4.1 Общие условия
Предлагаемая последовательность испытаний на возгорание показана на Рисунке 1. Предлагаемая
последовательность испытаний на проникновение показана на Рисунке 2.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
Рисунок 1 — Предлагаемая последовательность испытаний на возгорание
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11810-1:2005(R)
Рисунок 2 — Предлагаемая последовательность испытаний на проникновение
4.1.1 Отбор образцов
4.1.1.1 Одноразовые изделия
Одноразовые изделия должны браться н
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11810-1
First edition
2005-02-15
Lasers and laser-related equipment —
Test method and classification for the
laser resistance of surgical drapes and/or
patient protective covers —
Part 1:
Primary ignition and penetration
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et
classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux
et/ou des couvertures de protection des patients —
Partie 1: Allumage primaire et pénétration
Reference number
ISO 11810-1:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11810-1:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11810-1:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Test methods. 3
4.1 General conditions. 3
4.2 Testing procedure. 7
5 Classification. 8
5.1 Laser induced ignition (ΙΙ) . 8
ΙΙ
5.2 Resistance to laser penetration (P). 9
5.3 Classification definition. 9
6 Test report. 9
Bibliography . 11
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11810-1:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11810-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 9,
Electro-optical systems.
This first edition cancels and replaces ISO 11810:2002, which has been technically revised.
ISO 11810 consists of the following parts, under the general title Lasers and laser-related equipment — Test
method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers:
Part 1: Primary ignition and penetration
Part 2: Secondary ignition
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11810-1:2005(E)
Introduction
Some laser applications in medicine may require laser-resistant surgical drapes or other patient protective
covers. Surgical drapes or other patient protective covers are necessary when a sterile procedure is
performed and the surrounding area needs to be protected from liquids, secretions and inadvertent laser
radiation. While conventional surgical drapes or other patient protective covers are not necessarily laser-
resistant, specifically designed drapes offer the possibility of laser resistance.
Laser induced risks include ignition, flammability, melting, penetration, thermal transfer and reflectivity. Textile
and non-woven drape materials may have other risks but they may provide a laser barrier. While there are
many potential ignition devices present in the operating room (e.g. fibre optic illumination systems, electro-
surgical units, hot wire cauteries), this test method addresses only the laser ignition source. This part of
ISO 11810 is intended for use in testing a surgical drape or other patient protective cover that claims to be
laser-resistant. In addition, areas within this product may vary in material composition or design. Depending
on the claims being made by the manufacturer or end-user requirements, all areas for which laser resistance
is claimed may need to be tested.
CO lasers may provide the most challenging conditions of all medical lasers. Ignition/flammability tests and
2
penetration tests may disclose more challenging laser wavelengths as well as modes of laser delivery, for
example Q-switching in the nanosecond range. The 20 W CO laser (continuous wave) has been selected as
2
the laser for this part of ISO 11810.
Users of this test method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape or other patient protective
cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape or other protective cover should be tested at the
wavelengths for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, the power settings and
modes of delivery need to be explicitly stated.
The results from this part of ISO 11810 should not be applied to other wavelengths and temporal formats.
The performance of laser-resistant surgical drapes or other patient protective covers may be changed when
used in combination rather than individually.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11810-1:2005(E)
Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the laser resistance of surgical drapes and/or
patient protective covers —
Part 1:
Primary ignition and penetration
1 Scope
This part of ISO 11810 is applicable to disposable and reusable, as well as woven and non-woven materials
used as surgical drapes and other patient protective covers which claim to be laser-resistant.
The purpose of this part of ISO 11810 is to provide a standardized method for testing and classifying surgical
drapes and other patient protective covers with respect to laser-induced hazards. An appropriate classification
system is given. It is not the purpose of this part of ISO 11810 to serve as a general fire safety specification,
and as such, this part of ISO 11810 does not cover other sources of ignition. It also does not cover the issue
of laser-induced secondary ignition.
All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular
reflectance may be a hazard. This measurement, however, is not covered in this part of ISO 11810.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11145:2001, Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Vocabulary and
symbols
ISO 11146-1, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam widths, divergence angles
and beam propagation ratios — Part 1: Stigmatic and simple astigmatic beams
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
afterflame
persistence of flaming of a material, under specified test conditions, after the ignition source has been
removed
3.2
afterflame time
length of time for which a material continues to flame, under specified test conditions, after the ignition source
has been removed
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11810-1:2005(E)
3.3
afterglow
persistence of glowing of a material, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if no flaming
occurs, after the ignition source has been removed
3.4
afterglow time
time during which a material continues to glow, under specified test conditions, after cessation of flaming or, if
no flaming occurs, after the ignition source has been removed
3.5
combustion
any continuing burning process that occurs on the test sample
3.6
flammable
subject to ignition and flaming combustion
3.7
ignition
initiation of combustion
3.8
melting behaviour
softening of a material under the influence of heat (including shrinking, dripping and burning of molten material,
etc.)
3.9
patient protective cover
material, other than a surgical drape, intended to protect a patient
3.10
penetration resistance
ability of a material to prevent the passage of laser energy
3.11
product
finished medical device (drape or other patient cover) that may be composed of one or more homogeneous
materials (samples)
3.12
reusable product
product intended to be laundered and re-sterilized for multiple use
3.13
single use
product intended to be used once and then discarded
3.14
surgical drape
material intended to be draped over a patient during surgery
3.15
thermal resistance
ability of a material to resist conduction of heat
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11810-1:2005(E)
4 Test methods
4.1 General conditions
The suggested testing sequence for ignition is shown in Figure 1. The suggested testing sequence for
penetration is shown in Figure 2.
Figure 1 — Suggested testing sequence for ignition
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11810-1:2005(E)
Figure 2 — Suggested testing sequence for penetration
4.1.1 Sampling
4.1.1.1 Single-use products
Single use products shall be obtained directly from the packing in which the products are sold.
4 © ISO 2005 – All rights reserved
------
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11810-1
Première édition
2005-02-15
Lasers et équipements associés aux
lasers — Méthode d'essai et
classification de la résistance au laser
pour des draps chirurgicaux et/ou des
couvertures de protection des patients —
Partie 1:
Inflammation primaire et pénétration
Lasers and laser-related equipment — Test method and classification
for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective
covers —
Part 1: Primary ignition and penetration
Numéro de référence
ISO 11810-1:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 1
4 Méthodes d’essai. 3
4.1 Conditions générales . 3
4.2 Mode opératoire d’essai. 8
5 Classification. 9
5.1 Inflammation induite par le laser (I). 9
5.2 Résistance à la pénétration du laser (P). 10
5.3 Critères en matière de classification . 10
6 Rapport d’essai . 10
Bibliographie . 12
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11810-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 9,
Systèmes électro-optiques.
Cette première édition annule et remplace l’ISO 11810:2002, qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 11810 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Lasers et équipements associés
aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des
couvertures de protection des patients:
⎯ Partie 1: Inflammation primaire et pénétration
⎯ Partie 2: Inflammation secondaire
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
Introduction
Certaines applications utilisant les lasers en médecine requièrent des draps chirurgicaux ou d'autres
couvertures de protection des patients résistants au laser. Les draps chirurgicaux ou d’autres couvertures de
protection des patients sont nécessaires lorsqu'un mode opératoire stérile est mis en œuvre et que la zone
environnante nécessite d'être protégée des liquides, des sécrétions et des rayonnements laser émis par
inadvertance. Alors que les draps chirurgicaux conventionnels ou d'autres couvertures de protection des
patients ne sont pas nécessairement résistants au laser, des draps spécialement conçus offrent la possibilité
de résistance au laser.
Les risques induits par les lasers incluent l'inflammation, l'inflammabilité, la fusion, la pénétration, le transfert
thermique et la réflectivité. Les textiles et les matériaux de draps non tissés peuvent présenter d'autres
risques mais ils sont susceptibles de constituer une barrière contre les lasers. Alors que de nombreux
dispositifs pouvant potentiellement générer une inflammation sont présents dans la salle d'opération (par
exemple les systèmes d'éclairage par fibre optique, les unités électro-chirurgicales, les cautères à fil chaud),
la présente méthode d'essai concerne uniquement les sources d'inflammation par laser. La présente partie de
l’ISO 11810 s’applique aux essais de draps chirurgicaux ou d’autres couvertures de protection des patients
déclarés comme étant résistants aux lasers. En outre, certaines parties de ce produit peuvent varier en
termes de conception et de composition. Toutes les parties devant être résistantes aux lasers peuvent être
soumises à essai, en fonction des déclarations du fabricant ou des exigences de l’utilisateur final.
Les lasers au CO peuvent créer les conditions les plus dangereuses parmi tous les lasers médicaux. Les
2
essais d’inflammation/d'inflammabilité et les essais de pénétration peuvent révéler des longueurs d'onde de
laser ainsi que des modes de distribution laser plus dangereux, par exemple le fonctionnement déclenché
dans la plage des nanosecondes. Néanmoins, le laser au CO de 20 W (laser continu) a été sélectionné
2
comme laser par défaut pour la présente partie de l’ISO 11810.
II est porté à l'attention des utilisateurs de cette méthode d'essai que la résistance au laser d'un drap
chirurgical ou d'une autre couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d'onde et qu'il
convient de soumettre à essai un drap chirurgical ou une autre couverture de protection des patients à la
longueur d'onde pour laquelle elle est prévue. Si les essais sont réalisés à l’aide d’autres longueurs d’onde, il
est nécessaire de spécifier explicitement les réglages de puissance et les modes de distribution.
Il ne convient pas d’appliquer les résultats de la présente partie de l’ISO 11810 aux autres formats temporels
et de longueur d’onde.
Les performances des draps chirurgicaux résistants aux lasers ou aux autres couvertures de protection des
patients peuvent être modifiées si ceux-ci sont utilisés ensemble plutôt qu’individuellement.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11810-1:2005(F)
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai
et classification de la résistance au laser pour des draps
chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des
patients —
Partie 1:
Inflammation primaire et pénétration
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11810 s’applique aux matériaux non réutilisables et réutilisables, ainsi qu’aux
matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux ou à d’autres couvertures de protection des
patients déclarés résistants au laser.
L’objectif de la présente partie de l’ISO 11810 est de fournir une méthode normalisée pour soumettre à essai
et classer les draps chirurgicaux et les autres couvertures de protection des patients en fonction des risques
liés au laser. Un système de classification approprié est indiqué. La présente partie de l'ISO 11810 n'a pas
pour objet de servir de spécification générale de sécurité contre le feu et, en tant que telle, elle ne couvre pas
d'autres sources d'inflammation, ni l'inflammation secondaire induite par le laser.
Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser et il est nécessaire que l'utilisateur décide si le
facteur de réflexion spéculaire peut constituer un risque. Ce mesurage n'est cependant pas couvert par la
présente partie de l’ISO 11810.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11145:2001, Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers —
Vocabulaire et symboles
ISO 11146-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des largeurs du faisceau,
angles de divergence et facteurs de limite de diffraction — Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques
simples
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
persistance de flamme
persistance de flamme sur un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées, après retrait de la source
d'inflammation
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
3.2
durée de persistance de flamme
durée pendant laquelle un matériau continue à flamber, dans des conditions d'essai spécifiées, après retrait
de la source d'inflammation
3.3
incandescence résiduelle
combustion d'un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées, avec incandescence persistant après
disparition des flammes ou, s'il n'y a pas de flammes, après retrait de la source d'inflammation
3.4
durée d'incandescence résiduelle
période pendant laquelle l'incandescence persiste sur un matériau, dans des conditions d'essai spécifiées,
après disparition des flammes ou, s'il n'y a pas de flammes, après retrait de la source d'inflammation
3.5
combustion
tout processus continu d’inflammation observé sur l’échantillon d’essai
3.6
inflammable
sujet à une inflammation et à une combustion avec flamme
3.7
inflammation
début de la combustion
3.8
comportement thermofusible
phénomènes accompagnant le ramollissement d’un matériau sous l’influence de la chaleur (comprenant la
rétraction, la formation de gouttes et la combustion de matières fondues, etc.)
3.9
couverture de protection d’un patient
matériau autre qu’un drap chirurgical destiné à protéger un patient
3.10
résistance à la pénétration
aptitude d’un matériau à empêcher le passage de l’énergie laser
3.11
produit
dispositif médical fini (drap ou couverture de protection d’un patient) pouvant être composé d’un ou de
plusieurs matériaux homogènes (échantillons)
3.12
produit réutilisable
produit destiné à être blanchi et restérilisé en vue d'un usage multiple
3.13
non réutilisable
produit destiné à n’être utilisé qu’une seule fois et, par la suite, mis au rebut
3.14
drap chirurgical
matériau destiné à couvrir un patient pendant une opération
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
3.15
résistance thermique
aptitude d’un matériau à résister à la conduction de chaleur
4 Méthodes d’essai
4.1 Conditions générales
La séquence d'essais proposée pour l’inflammation est représentée à la Figure 1. La séquence d’essais
proposée pour la pénétration est représentée à la Figure 2.
Figure 1 — Séquence d'essais proposée pour l'inflammation
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
Figure 2 — Séquence d'essais proposée pour la pénétration
4.1.1 Échantillonnage
4.1.1.1 Produits non réutilisables
Les produits non réutilisables doivent être prélevés directement de l'emballage dans lequel les produits sont
vendus.
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11810-1:2005(F)
4.1.1.2 Produits réutilisables
Les produits réutilisables doivent être soumis à essai neufs et après retraitement jusqu'au point de
dégradation
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.