ISO/TS 16775:2014

Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2

ISO/TS 16775:2014 provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607‑1 and ISO 11607‑2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607‑1 and/or ISO 11607‑2. It is an informative document, not normative, and does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities. The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607‑1 and/or ISO 11607‑2 and illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required to be used to demonstrate compliance with them. Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given. ISO/TS 16775:2014 provides information for health care facilities and for the medical devices industry. It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a "sterile field" or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-May-2014
• Withdrawal Date: 08-May-2014
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 05-Nov-2021
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 16671:2003 - Ophthalmic implants - Irrigating solutions for ophthalmic surgery
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO/TS 16775:2021 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 16775
First edition
Packaging for terminally sterilized
medical devices — Guidance on the
application of ISO 11607-1 and ISO
11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO
11607-2
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft Technical Specification has been developed within the European Committee for Standardization
(CEN), and processed under the CEN-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft Technical Specification is hereby submitted to a parallel three-month P member vote in the
ISO/TC concerned and three-month vote in CEN.
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TS 16775:2013(E)
©
ISO 2013
ISO/TS 16775:2013(E)
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved

ISO/TS 16775:2013(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Guidance for health care facilities . 2
3.1 Test methods . 2
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1 . 2
3.3 Guidance on conformance to ISO 11607-2, “Validation requirements for forming, sealing
and assembly processes” .10
3.4 Quality system .19
4 Guidance for industry .19
4.1 General guidance .19
4.2 Design inputs .20
4.3 Selection and evaluation of materials .20
4.4 Sterile barrier system and protective packaging design (packaging
system development) .22
4.5 Packaging process feasibility evaluation .23
4.6 Sterile barrier system design feasibility evaluation .24
4.7 Validation of sterile barrier system manufacturing process .25
4.8 Packaging system design validation .27
4.9 Revalidation .29
Annex A (informative) Selection, evaluation and testing of packaging materials and sterile barrier
systems — Guidance for industry and health care facilities .30
Annex B (informative) Sterilization considerations — Guidance for industry and health
care facilities.38
Annex C (informative) Examples of wrapping methods — Guidance for health care facilities .46
Annex D (informative) Validation plan documents — Guidance for health care facilities .53
Annex E (informative) Installation qualification documentation — Guidance for health
care facilities.67
Annex F (informative) Operational qualification documentation — Guidance for health
care facilities.72
Annex G (informative) Performance qualification documentation — Guidance for health
care facilities.76
Annex H (informative) Addressing worst-case requirements — Guidance for industry and health
care facilities.80
Annex I (informative) Generating a final packaging system validation protocol — Guidance
for industry .82
Annex J (informative) Design inputs — Medical device attributes — Guidance for industry .85
Annex K (informative) Risk analysis tools — Guidance for industry and health care facilities .90
Annex L (informative) Considerations for sampling plans — Guidance for health care facilities .92
Annex M (informative) Stability testing (ISO 11607-1:2006, 6.4) — Guidance for industry .94
Annex N (informative) Use of the Internet — Guidance for industry and health care facilities .95
Annex O (informative) Test method validation — Guidance for industry .96
Annex P (informative) Use of contract packagers — Guidance for industry and health
care facilities.97
ISO/TS 16775:2013(E)
Annex Q (informative) Guidance on establishing process parameters — Guidance for industry .98
Annex R (informative) Investigation failure — Guidance for industry and health care facilities .104
Annex S (informative) Packaging manufacturing process and packaging system design feasibility
evaluation — Guidance for industry .107
Bibliography .110
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved

ISO/TS 16775:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO/TS 16775:2013(E)
Introduction
Sterile barrier systems need to ensure the sterility of their contents until opened for use and ensure
aseptic presentation.
The sterile barrier system, depending on conditions of handling, distribution or storage, may provide
adequate protection for the sterile medical device. In circumstances where the packaged and sterilized
device undergoes repeated handling, additional protective packaging may need to be combined with the
sterile barrier system to create a packaging system.
Each establishment should evaluate the performance of each sterile barrier system or packaging system
before selection and implementation to ensure conditions for sterilization, storage, and handling can be
met. Each establishment that manages sterile items should have a documented plan of education on how
to store, handle and transport sterile items.
Regional differences in quality management systems and other requirements exist and these might
involve different approaches to human resource management. In any case however a sound education
process is a key element and facilities should ensure that its personnel are aware of the relevance and
importance of their packaging and sterilization activities for the safety of the patient.
ISO 11607-1 specifies the requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems,
including the qualification of the packaging system design and evaluation of that design, ISO 11607-2
specifies the requirements for packaging process validation. Both of these documents provide standards
to ensure medical device protection, the ability to sterilize, maintenance of sterile package integrity and
aseptic presentation. The scope of each of these standards applies to health care facilities and wherever
medical devices are packaged and sterilized. It is recognized that the circumstances of the application
of these standards will be different when they are used in a health care facility from when they are used
by a medical device manufacturer or reprocessor.
The conditions of use of this guidance may vary widely around the world. ISO 11607-1 and ISO 11607-2
and this guidance document provide a guideline for use, subject to interpretation by circumstance and
regulatory environments. In some regions of the world health care facility compliance to the series
ISO 11607 is a national or regional regulatory requirement, in some regions the series ISO 11607 is
considered guidance for health care facilities. For instance, it is recognized that in certain regions or
regulatory applications conformance to ISO 11607-1 may be demonstrated but not conformance to
ISO 11607-2, which requires process validation by the user. In other regions, where compliance to both
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 is a national regulatory requirement, this document will also provide
guidance on performing validation. Clause 3 of this guidance document is applicable to health care
facilities and Clause 4 is applicable to industry. Further guidance is given in Annexes A to S that may be
applicable to health care facilities and/or industry, as indicated.
In Europe ISO 11607-1 assists the conformity assessment procedure for manufacturers and is designed
and used as a tool for demonstrating compliance with the relevant essential requirements of the Medical
Device Directive. Compliance with the standard is always voluntary.
At the time of publication of this document, Amendments to ISO 11607-1 and ISO 11607-2 are in the
ballot process. This guidance document already considers the revised versions with the understanding
that specific references to numbering may have changed. Annex B on test methods has been extensively
revised and should be considered when available.
vi PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved

TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 16775:2013(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
1 Scope
This Technical Specification provides guidance for the application of the requirements contained in
ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1
and/or ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements
to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2 and
illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those
International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate compliance with them.
Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for
forming, sealing and assembly processes is also given.
This Technical Specification provides information for health care facilities (see Clause 3) and for the
medical devices industry (see Clause 4).
It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening.
In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of contaminated items,
other regulatory standards will apply.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and
the following apply.
2.1
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.28.]
Note 1 to entry: The packaging system includes the sterile barrier system and the protective packaging. However,
if the sterile barrier system protects the medical device, facilitates aseptic presentation, and is resilient enough
not to require additional protective packaging, the sterile barrier system would also fulfil the requirements of a
packaging system. Protective packaging is not always necessary however aseptic opening/presentation has to be
ensured in all cases.
2.2
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents
assembly until the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.37.]
Note 1 to entry: National or regional regulations may require that protective packaging is used to avoid the
potential contamination of the surgical environment. These regulations may also require that the protective
packaging is removed prior to introduction of the sterile barrier system into the surgical environment.
Note 2 to entry: Protective packaging protects the sterile barrier and the contents. Examples would include a dust
cover, a box, transport tray.
ISO/TS 16775:2013(E)
2.3
sterile barrier system
SBS
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product
at the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44.]
2.4
preformed sterile barrier system
sterile barrier system that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags, and open reusable container.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.31.]
Note 1 to entry: Preformed sterile barrier systems exist in a wide range of forms. The examples listed above are
not intended to be all inclusive.
3 Guidance for health care facilities
IMPORTANT — Written instructions for use should be obtained from the packaging material
and/or medical device manufacturer concerning their recommendations for sterilization and
the subsequent maintenance of sterility of a sterile barrier system.
3.1 Test methods
For guidance on the requirements for test methods contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2, see the
health care annexes of this document.
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1
3.2.1 General guidance for materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier
systems
3.2.1.1 Preformed sterile barrier systems should be evaluated before purchase and use. Therefore, the
supplier should consider providing a statement of compliance to the applicable sections of ISO 11607-1
for the materials and/or preformed sterile barrier systems to be purchased. Before introducing associated
components (e. g. labels, tapes, tray liners) into production, users should confirm that they will be suitable
for use in their specific applications and conditions of use.
3.2.1.2 The key concepts that apply to all packaging materials and components are as follows:
a) they should be made of known and traceable materials with processes capable of meeting the
requirements of ISO 11607-1 (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.3, 5.1.4 and 5.1.5);
b) they should be non-toxic, for guidance see A.3.3 (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6);
NOTE 1 If the sterile barrier system or associated components contain natural rubber latex, the sterile
barrier system should be labelled indicating natural rubber latex is present.
c) there should be demonstrated evidence that the ingress of microorganisms can be prevented when
demonstrated under test conditions which consider sterilization process, handling, distribution,
transport and storage (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6 and 5.2);
d) they should have a demonstrated ability to meet the required physical properties for materials
and closures (such as weight or grade, seal width and seal strength), resist tearing or puncture,
be capable of opening or peeling in a continuous and homogenous manner, without delamination
tearing (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.7 and 5.1.9);
2 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved

ISO/TS 16775:2013(E)
e) they should be compatible with the intended sterilization process and parameters capable of
producing a sterile medical device (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.3);
f) they should be compatible with the labelling system; if present, have colour fast printing inks that
do not degrade, fade or become illegible after exposure to the intended sterilization process (see
requirement in ISO 11607-1:2006, 5.4);
g) they should be protected from the effects of environmental conditions (e.g. relative humidity, direct
sunlight or fluorescent light, temperature) during storage (see requirement in ISO 11607-1:2006,
5.5 and Clause 7);
NOTE 2 Suggested storage conditions and shelf life should be provided by the material or preformed sterile
barrier system manufacturer. If anticipated or actual storage is outside these conditions the manufacturer
should be consulted.
h) they should allow aseptic presentation.
NOTE 3 Instructions for aseptic presentation should be provided by the manufacturer of the medical
device and/or packaging system.
NOTE 4 The internet is a useful tool for finding information on materials, see Annex N.
3.2.2 Design and development guidance for packaging systems (ISO 11607-1:2006, 6.1 and 6.2)
3.2.2.1 Selection criteria
When a health care facility determines which packaging system to use, the design and development
guidance for those packaging systems should be considered (see requirements in ISO 11607-1:2006, 6.1
and 6.2). When a health care facility uses a contract packager or sterilizer additional considerations are
necessary (see Annex P).
The materials and systems chosen should:
a) be intended for use in medical packaging applications, as stated by the manufacturer;
b) be supported by technical information from the manufacturer confirming that it meets the
requirements of ISO 11607-1 that relate to materials;
c) provide adequate protection for the medical device(s) during specified intended storage and
transportation conditions to the point of use;
d) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to withstand
conditions of the chosen process;
NOTE Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility
with a given sterilization process is typically provided by the manufacturer of the medical device and/or
packaging system. For further explanation of challenges of common sterilization processes see Annex B.
e) maintain sterile barrier integrity until its time of use;
f) ensure aseptic presentation at the point of use;
g) allow a method of closure that is tamper evident;
h) allow for ease of identification of contents.
The user of the packaging materials should ensure that the sterile barrier system or packaging system
complies with ISO 11607-1, that requirements concerning product compatibility are met and that
processes for packaging, sterilization, storage and distribution are validated and controlled.
ISO/TS 16775:2013(E)
3.2.2.2 Selection considerations
The selection process at the health care facility should include an evaluation of the ability of both the
sterile barrier system and protective packaging (if required) utilized to maintain the integrity of that
sterile barrier system until its time of use and permit aseptic presentation at the point of use.
The choice of packaging components will be dependent on the risk associated with the medical device,
its conditions of use, the storage and transport requirements and health care procedures practiced at
the facility. These risks should be analysed by the health care facility and procedures put in place to
mitigate/control those risks (see Annex K).
To choose the most appropriate material for the sterile barrier system and/or packaging system, the
following should be considered:
a) Duration and conditions of storage may affect the type of sterile barrier system or packaging system
needed. Some items may be stored for some time before use and may require a more durable sterile
barrier system and/or the addition of protective packaging. The more the sterile barrier system
or packaging system is handled the greater the probability that cracks, lid deformation, gasket
damage, tears, holes or material separation may occur.
b) Size, weight and shape of the item to be sterilized should be considered. Some items will require
more durable or more flexible sterile barrier systems than others.
c) If multiple types of packaging components are to be used it is important to verify that components
are compatible with each other as well as the product contained inside and the intended
sterilization process.
d) The means and conditions of transport should be considered. While in some cases routes are
exclusively inside the facility, they can also be between different facilities. Exposure of the packaging
systems to the uncontrolled environment may significantly increase the risk of loss of integrity of
the package, compromise aseptic opening or contaminate the contents.
3.2.2.3 Assembly considerations
The following aspects should be considered:
a) Medical devices should be oriented to facilitate aseptic presentation.
b) Sharp items should be shielded so that the user is protected from injury and the sterile barrier
system and medical device is protected from damage.
c) Associated components can be used inside the sterile barrier system in order to ease or facilitate
the organization, drying or aseptic presentation (e. g. inner wrap, instrument organizer tray, tray
liners or a containment device around the medical device).
d) The protection devices or associated components should:
1) be non-toxic, be intended for use in medical packaging applications, as stated by the
manufacturer;
2) provide protection of the medical device(s) during storage and transportation to the point of use;
3) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to
withstand conditions of chosen process;
NOTE 1 Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility with
a given sterilization process is typically provided by the manufacturer. For further explanation of challenges
of common sterilization processes see Annex B.
4) not undergo chemical or physical change to such an extent that the performance or safety is
impaired or the medical device that they contact is adversely affected;
4 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved

ISO/TS 16775:2013(E)
5) not compromise aseptic presentation;
6) allow for easy identification of contents;
7) be stored in a controlled environment to maintain cleanliness and fitness for use.
e) The weight of the packaging system and its contents should not exceed national regulations for
manual handling.
NOTE 2 Current national regulations range from about 5 kg to 11,4 kg.
3.2.2.4 Labelling considerations
Part of the selection process should include consideration of how labelling is to be accomplished. The
facility’s labelling procedure for the sterile barrier system or packaging system should include the following:
a) When identification is performed in a health care facility:
— for pouches and reels the label should be placed on the film if applied before sterilization or on
either side if after, the label should not conceal the device;
— for pouches and reels printing or writing should be placed outside the area enclosed by the
outside dimensions of the seals;
— care should be taken when applying labels to filled sterile barrier systems so as not to damage
packaging materials or contents.
b) Writing on wrapped packages should be on the closure tape, not directly on wrappers.
c) Special labels intended for a specific sterilization process may be written on. If these labels are used they
should not impede the sterilization process (i.e. should not block the breathable area of the package).
d) Labelling should remain securely adhered to the sterile barrier system through the sterilization
process and storage until the point of use.
e) Labels or closure tapes used as labels, and their adhesive systems should be non-toxic.
f) Only non-toxic ink that is suitable for use with the chosen sterilization process should be used.
g) Ballpoint pens or any writing instrument with the potential for creating a hole or puncture in the
sterile barrier system should not be used.
3.2.2.5 Regulatory considerations
Specific national or regional regulatory requirements may apply. These requirements should be
considered during the selection process for a sterile barrier system and/or for a packaging system.
3.2.2.6 Common choices for sterile barrier systems
3.2.2.6.1 General
Sterile barrier systems can be manufactured using mainly, but not limited to, the following concepts:
— sealable pouches and reels; and/or
— sterilization wrap; and/or
— reusable container.
Aspects to be considered in using these systems follow.
ISO/TS 16775:2013(E)
3.2.2.6.2 Sealable pouches and reels (preformed sterile barrier systems)
Sealable pouches and reels are typically purchased in two forms:
— The continuous roll or reel type is sealed along both edges. The roll is unwound and cut to the
desired length. The medical device is placed between the two layers and both ends are sealed.
— The pouch is pre-cut to a specific size and sealed on three sides. The medical device is placed inside
the pouch and the fourth side is sealed.
The following aspects should be considered:
a) The size of the pouch and the strength of the packaging materials should be based on the medical
device which is going to be packaged. Items either too large for a package or with sharp edges will
put extra pressure on the seals and the materials. This may cause rupture. There should be enough
space to make heat seal closure possible. Too many small items in the sterile barrier system may
cause the items to move around, rupture the seal, penetrate or abrade the package materials. Thin
or fragile materials can be damaged during handling, transport, and distribution.
b) If not specified otherwise by the manufacturer the preformed sterile barrier system should be filled
up to a maximum of 75 % of the inner surface area of the porous side. Care should also be taken to
ensure that the distance from the seals is increased for products of greater height.
c) When two pouches are used, the inner pouch should be able to move within the outer pouch. This
allows penetration of the sterilant and prevents the pouches from sticking together during the
sterilization process. Folding of the inner pouch in order to fit into the outer pouch or folding of
the outer pouches should be avoided in order to prevent stressing or damage to the sterile barrier
system. For combining two pouches made from film and porous material it is important that film
meets film and porous material meets porous material for identification of content and permeation
of sterilant.
d) All pouch seals, including closure seal, should be smooth, i.e. without folds, bubbles, or wrinkles.
e) Self-seal pouches and those closed with tape may provide less security than heat sealed pouches. Sealing
procedure should dictate that folds and closures should not be skewed, and care should be taken to
ensure that both corners are well sealed, in order to ensure a complete closure across the entire end.
Correct tape placement is critical to provide complete closure and thus sterile barrier system integrity.
Special attention should be paid to proper method of closure to ensure package integrity.
f) Sealing devices should be able to control and monitor critical process parameters (e.g. temperature,
pressure, sealing time/speed) in accordance with their validation criteria (e.g. alarms, warning
system or machine stop in the event of any critical process parameter deviation). Operators should
not modify critical process parameters unless they have been suitably trained, fully comply with
appropriate operating procedures and stay within the validation process. The sealer should be
capable of attaining the sealing conditions suggested by the preformed sterile barrier system
manufacturer. Sealing devices manufactured and intended for preformed sterile barrier systems
should be used.
g) Closing accessories that compress the package or medical device should not be used (e.g. ropes,
string, elastic bands, paperclips, staples or similar items).
h) The pouch should be loaded so that the enclosed medical device will be presented aseptically. For
instance, the grip of the medical device should be placed toward the opening end. It should be noted
[108]
that the seal areas are considered non-sterile when opened .
i) The pouch should be opened according to the manufacturer instructions, if there is a specific
orientation needed to prevent fibres delamination when opening that orientation should be followed.
The formed package should show by design which direction the packaging has to be opened (e.g.
arrow sign, shape of seal).
6 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved

ISO/TS 16775:2013(E)
j) Reels (rolls) are used for the packaging of medical devices of diverse dimensions that do not easily
fit standard preformed pouch sizes. Due to the fact that the packaging is sealed on two sides the
pointed seal (chevron) is missing. In the absence of the chevron, the peel direction for reels should
be provided by the manufacturer. Additionally, it is advisable to have more space above the seal that
is intended to be opened according to the manufacturer’s information.
NOTE In most areas of the world, certain sterile barrier systems, which are not peelable and require cutting
to gain access to the product inside, are used in lieu of peelable preformed sterile barrier systems. For example,
some of the sterile barrier systems formed using either sterilization bags, header bags, or pouches produced using
reel material constructed from one layer of porous material and one layer of plastics film, sealed together along
the parallel sides. In these applications, there is a greater risk of the product coming into contact with the non-
sterile outer surface of the sterile barrier system and extra care should be taken to ensure aseptic presentation.
This is achieved by cutting the top off and then inverting to allow the medical device to drop out onto a suitable
surface without touching the outsides.
3.2.2.6.3 Sterilization wrap
Sterilization wrap comes in many sizes and grades to accommodate a wide range of applications. It is
also available in single use or reusable fabric forms. Careful consideration should be given to the item
to be wrapped and the technique to be used. Sterilization wrap can be used for wrapping of individual
medical devices or medical devices in instrument cases, cassettes or instrument organizing trays.
The following aspects should be considered:
a) The grade of the sterilization wrap should be chosen according to the size, shape and weight of
the medical devices to be wrapped or based on guidelines within the health care facility and wrap
manufacturer’s recommendations for use.
b) The size of the sterilization wrap should be selected to achieve adequate coverage of the item being
packaged. It is essential to wrap the item securely to prevent gaps, billowing and air pockets from
forming. The item should not be wrapped too tightly as this could create holes or tears in the wrap, It
is also necessary that the sterilization wrap be large enough to accommodate movement of the wrap
during the sterilization cycle without ripping or tearing. When choosing sheets of sterilization wrap
the wrapper should be large enough to cover the medical device, but it should not be so big that it has
to be wrapped several times around the medical device, as this may impede sterilant penetration.
c) Proper wrapping technique is essential to provide a tortuous pathway to impede microbial
migration into the sterile barrier system. A wrapping technique can be used if the manufacturer
has demonstrated the efficacy of this technique and recommends it for this application (see 3.2.2.1).
The wrapping method chosen should allow aseptic presentation of the medical device. The health
care facility should verify or validate the application in its own facilities per national or regional
regulations. National standards or professional guidelines for wrapping techniques may be available.
Examples are given in Annex C.
d) The sterilization wrapping technique should be designed in a manner that the opened wrapper
should drape away from the sterile field.
e) The assembly surface area for wrapping should be flat, smooth, of adequate size, well lit and clean.
f) The wrapped package should be designed in a manner so that all edges are secured and do not
interfere with aseptic presentation into the sterile field.
g) Closure systems should provide evidence of tampering.
h) Indicator tape is the most common closure for wrapped packages and there are different kinds of
tape based on the method of sterilization. There are different tapes designed for use on woven or
nonwoven wrappers. Closures that compress the package or medical device should not be used (e.g.
ropes, strings, elastic bands, paperclips, staples or similar items).
i) When reusable fabrics are used as sterilization wrap there are additional requirements to ensure the
suitability of the wrap prior to each use (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.11 and 5.1.12).
ISO/TS 16775:2013(E)
3.2.2.6.4 Reusable containers
A rigid reusable container is designed to hold medical devices and accessories and is sterilized without
exterior wrapping. This container typically consists of a bottom or base with carrying handles and a
lid that is secured to the base by a latching mechanism. It may contain a basket or tray to hold medical
devices. The container incorporates a means for air evacuation and sterilant penetration. In regional or
other standards it may be referred to as a “rigid container” or a “reusable container”.
Instrument cases, cassettes or organizing trays are containment devices but not sterile barrier systems.
They should be contained in a sterile barrier system.
When using rigid containers the following should be considered (see requirements in
ISO 11607-1:2006, 5.1.10):
a) Only filters which are proven to be compatible with the specific container, particular sterilization
process and capable of maintaining sterility should be used. Filter manufacturer should give
documented evidence that demonstrates these capabilities.
b) Containers should be inspected and prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.
c) Tamper evident devices appropriate for the sterilization process should be secured in accordance
with the container manufacturer’s instructions and indicate that the sterile barrier system has
not been opened intentionally or accidentally and therefore the contents exposed to potential
contamination before intended use.
d) Each container should have a visible identification label and/or information card unless the container
is designed for emergency-use sterilization and used for that purpose. ID label and card should be
appropriate for the sterilization process.
e) The sealing surfaces of the base and lid should be inspected for damage at each time of use to ensure
the proper closure of the container.
f) The instrument organizing tray dimensions should be suitable for use with the specific container
and sterilization method.
g) Procedures should be in place for the cleaning, disinfecting and maintenance processes for containers
after each use. These processes should be validated. Containers should not be used beyond the
manufacturer’s stated usable life (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.12). Procedures should
be in place to ensure that the manufacturer’s stated useable life is not exceeded (see requirements
in ISO 11607-1:2006, 5.1.12).
h) As with all sterile barrier systems, to ensure aseptic presentation the outside of the container and
the joint between top and bottom should not come in contact with sterilized contents.
3.2.2.7 Protective packaging
Protective packaging may be used to protect or prolong the shelf life of properly packaged and sterilized
items that could be subjected to environmental challenges or multiple handling. Transportation or
movement of the sterile barrier system in particular may require protective packaging to be applied to
ensure that transportation and handling does not affect the sterile barrier system. Sterilized packages
should be handled as little as possible. Loss of sterile barrier system integrity is regarded as event related
rather than time related, this is why it is so crucial to guard against damage to the sterile barrier system.
When protective packaging is used, the sterile barrier system should be clearly identifiable. Protective
packaging is designed to provide additional protection against damage and outside elements. If any
protective packaging is to be applied after steam sterilization, it should be applied once the items are
thoroughly cool and dry.
National or regional regulations may require that protective packaging is used to avoid the potential
contamination of the surgical environment. These regulations may also require that the protective
packaging is removed prior to introduction of the sterile barrier system into the surgical environment.
8 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2013 – All rights reserved

ISO/TS 16775:2013(E)
3.2.3 Packaging system performance testing (ISO 11607-1:2006, 5.3, 5.4, 5.5, 6.3)
Before any packaging system is used in a facility for the first time, its performance should be tested.
Performance testing should allow verification on how well the sterile barrier system or packaging
system holds up to the rigors of anticipated conditions of handling, distribution and transportation,
before and after sterilization. The sterile barrier system needs to maintain its integrity without any
holes, tears or seal/closure rupture that may be caused by the imposed stresses.
Performance testing should:
a) be evaluated through all the intended processes of sterilization, handling, distribution and storage,
up to the point of use;
b) be evaluated for expected worst-case scenarios. In determining these, a number of factors should be
considered. These include but are not limited to:
1) Assembly of sterile barrier systems which contain the medical device configuration which
presents the greatest challenge to the sterile barrier system (e.g. biggest, heaviest, most dense,
sharpest items see ISO 11607-1:2006, 6.3.4).
2) Samples for verification testing should be prepared to allow monitoring of the efficacy of the
sterilization process depending on national or regional requirements for the monitoring of
sterilization e
...

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 16775
First edition
2014-05-15
Packaging for terminally sterilized
medical devices — Guidance on the
application of ISO 11607-1 and ISO
11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO
11607-2
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Guidance for health care facilities . 2
3.1 Test methods . 2
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1 . 2
3.3 Guidance on conformance to ISO 11607-2, Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes .10
3.4 Quality system .19
4 Guidance for industry .20
4.1 General guidance .20
4.2 Design inputs .20
4.3 Selection and evaluation of materials .21
4.4 Sterile barrier system and protective packaging design (packaging
system development) .22
4.5 Packaging process feasibility evaluation .24
4.6 Sterile barrier system design feasibility evaluation .25
4.7 Validation of sterile barrier system manufacturing process .26
4.8 Packaging system design validation .28
4.9 Revalidation .29
Annex A (informative) Selection, evaluation and testing of packaging materials and sterile barrier
systems — Guidance for industry and health care facilities .31
Annex B (informative) Sterilization considerations — Guidance for industry and health
care facilities.39
Annex C (informative) Examples of wrapping methods — Guidance for health care facilities .47
Annex D (informative) Validation plan documents — Guidance for health care facilities .54
Annex E (informative) Installation qualification documentation — Guidance for health
care facilities.68
Annex F (informative) Operational qualification documentation — Guidance for health
care facilities.73
Annex G (informative) Performance qualification documentation — Guidance for health
care facilities.77
Annex H (informative) Addressing worst-case requirements — Guidance for industry and health
care facilities.81
Annex I (informative) Generating a final packaging system validation protocol — Guidance
for industry .83
Annex J (informative) Design inputs — Medical device attributes — Guidance for industry .86
Annex K (informative) Risk analysis tools — Guidance for industry and health care facilities .91
Annex L (informative) Considerations for sampling plans — Guidance for health care facilities .93
Annex M (informative) Stability testing (ISO 11607-1:2006, 6.4) — Guidance for industry .95
Annex N (informative) Use of the Internet — Guidance for industry and health care facilities .96
Annex O (informative) Test method validation — Guidance for industry .97
Annex P (informative) Use of contract packagers — Guidance for industry and health
care facilities.98
Annex Q (informative) Guidance on establishing process parameters — Guidance for industry .99
Annex R (informative) Investigation failure — Guidance for industry and health care facilities .105
Annex S (informative) Packaging manufacturing process and packaging system design feasibility
evaluation — Guidance for industry .108
Bibliography .111
iv © ISO 2014 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Introduction
Sterile barrier systems need to ensure the sterility of their contents until opened for use and ensure
aseptic presentation.
The sterile barrier system, depending on conditions of handling, distribution or storage, may provide
adequate protection for the sterile medical device. In circumstances where the packaged and sterilized
device undergoes repeated handling, additional protective packaging may need to be combined with the
sterile barrier system to create a packaging system.
Each establishment should evaluate the performance of each sterile barrier system or packaging system
before selection and implementation to ensure conditions for sterilization, storage, and handling can be
met. Each establishment that manages sterile items should have a documented plan of education on how
to store, handle and transport sterile items.
Regional differences in quality management systems and other requirements exist and these might
involve different approaches to human resource management. In any case however a sound education
process is a key element and facilities should ensure that its personnel are aware of the relevance and
importance of their packaging and sterilization activities for the safety of the patient.
ISO 11607-1 specifies the requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems,
including the qualification of the packaging system design and evaluation of that design, ISO 11607-2
specifies the requirements for packaging process validation. Both of these documents provide standards
to ensure medical device protection, the ability to sterilize, maintenance of sterile package integrity and
aseptic presentation. The scope of each of these standards applies to health care facilities and wherever
medical devices are packaged and sterilized. It is recognized that the circumstances of the application
of these standards will be different when they are used in a health care facility from when they are used
by a medical device manufacturer or reprocessor.
The conditions of use of this guidance may vary widely around the world. ISO 11607-1 and ISO 11607-2
and this guidance document provide a guideline for use, subject to interpretation by circumstance and
regulatory environments. In some regions of the world health care facility compliance to the series
ISO 11607 is a national or regional regulatory requirement, in some regions the series ISO 11607 is
considered guidance for health care facilities. For instance, it is recognized that in certain regions or
regulatory applications conformance to ISO 11607-1 may be demonstrated but not conformance to
ISO 11607-2, which requires process validation by the user. In other regions, where compliance to both
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 is a national regulatory requirement, this document will also provide
guidance on performing validation. Clause 3 of this guidance document is applicable to health care
facilities and Clause 4 is applicable to industry. Further guidance is given in Annexes A to S that may be
applicable to health care facilities and/or industry, as indicated.
In Europe ISO 11607-1 assists the conformity assessment procedure for manufacturers and is designed
and used as a tool for demonstrating compliance with the relevant essential requirements of the Medical
Device Directive. Compliance with the standard is always voluntary.
At the time of publication of this document, Amendments to ISO 11607-1 and ISO 11607-2 are in the
ballot process. This guidance document already considers the revised versions with the understanding
that specific references to numbering may have changed. Annex B of ISO 11607-1 on test methods has
been extensively revised and should be considered when available.
vi © ISO 2014 – All rights reserved

TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 16775:2014(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-
1 Scope
This Technical Specification provides guidance for the application of the requirements contained in
ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1
and/or ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements
to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2
and illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of
those International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate compliance
with them.
Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for
forming, sealing and assembly processes is also given.
This Technical Specification provides information for health care facilities (see Clause 3) and for the
medical devices industry (see Clause 4).
It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening.
In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of contaminated items,
other regulatory standards will apply.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and
the following apply.
2.1
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.28]
Note 1 to entry: The packaging system includes the sterile barrier system and the protective packaging. However,
if the sterile barrier system protects the medical device, facilitates aseptic presentation, and is resilient enough
not to require additional protective packaging, the sterile barrier system would also fulfil the requirements of a
packaging system. Protective packaging is not always necessary however aseptic opening/presentation has to be
ensured in all cases.
2.2
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents
assembly until the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.37]
Note 1 to entry: National or regional regulations may require that protective packaging is used to avoid the
potential contamination of the surgical environment. These regulations may also require that the protective
packaging is removed prior to introduction of the sterile barrier system into the surgical environment.
Note 2 to entry: Protective packaging protects the sterile barrier and the contents. Examples would include a dust
cover, a box, transport tray.
2.3
sterile barrier system
SBS
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product
at the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
2.4
preformed sterile barrier system
sterile barrier system that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags, and open reusable container.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.31]
Note 1 to entry: Preformed sterile barrier systems exist in a wide range of forms. The examples listed above are
not intended to be all inclusive.
3 Guidance for health care facilities
IMPORTANT — Written instructions for use should be obtained from the packaging material
and/or medical device manufacturer concerning their recommendations for sterilization and
the subsequent maintenance of sterility of a sterile barrier system.
3.1 Test methods
For guidance on the requirements for test methods contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2, see the
health care annexes of this document.
3.2 Guidance for conformance to ISO 11607-1
3.2.1 General guidance for materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier
systems
3.2.1.1 Preformed sterile barrier systems should be evaluated before purchase and use. Therefore, the
supplier should consider providing a statement of compliance to the applicable sections of ISO 11607-1
for the materials and/or preformed sterile barrier systems to be purchased. Before introducing associated
components (e. g. labels, tapes, tray liners) into production, users should confirm that they will be suitable
for use in their specific applications and conditions of use.
3.2.1.2 The key concepts that apply to all packaging materials and components are as follows:
a) they should be made of known and traceable materials with processes capable of meeting the
requirements of ISO 11607-1 (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.3, 5.1.4 and 5.1.5);
b) they should be non-toxic, for guidance see A.3.3 (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6);
NOTE 1 If the sterile barrier system or associated components contain natural rubber latex, the sterile
barrier system should be labelled indicating natural rubber latex is present.
c) there should be documented evidence that the ingress of microorganisms can be prevented when
demonstrated under test conditions which consider sterilization process, handling, distribution,
transport and storage (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.1.6 and 5.2);
2 © ISO 2014 – All rights reserved

d) they should have a demonstrated ability to meet the required physical properties for materials
and closures (such as weight or grade, seal width and seal strength), resist tearing or puncture,
be capable of opening or peeling in a continuous and homogenous manner, without delamination
tearing (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.7 and 5.1.9);
e) they should be compatible with the intended sterilization process and parameters capable of
producing a sterile medical device (see requirement in ISO 11607-1:2006, 5.3);
f) they should be compatible with the labelling system; if present, have colour fast printing inks that
do not degrade, fade or become illegible after exposure to the intended sterilization process (see
requirement in ISO 11607-1:2006, 5.4);
g) they should be protected from the effects of environmental conditions (e.g. relative humidity, direct
sunlight or fluorescent light, temperature) during storage (see requirement in ISO 11607-1:2006,
5.5 and Clause 7);
NOTE 2 Suggested storage conditions and shelf life should be provided by the material or preformed sterile
barrier system manufacturer. If anticipated or actual storage is outside these conditions the manufacturer
should be consulted.
h) they should allow aseptic presentation.
NOTE 3 Instructions for aseptic presentation should be provided by the manufacturer of the medical
device and/or packaging system.
NOTE 4 The internet is a useful tool for finding information on materials, see Annex N.
3.2.2 Design and development guidance for packaging systems (ISO 11607-1:2006, 6.1 and 6.2)
3.2.2.1 Selection criteria
When a health care facility determines which packaging system to use, the design and development
guidance for those packaging systems should be considered (see requirements in ISO 11607-1:2006, 6.1
and 6.2). When a health care facility uses a contract packager or sterilizer additional considerations are
necessary (see Annex P).
The materials and systems chosen should:
a) be intended for use in medical packaging applications, as stated by the manufacturer;
b) be supported by technical information from the manufacturer confirming that it meets the
requirements of ISO 11607-1 that relate to materials;
c) provide adequate protection for the medical device(s) during specified intended storage and
transportation conditions to the point of use;
d) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to withstand
conditions of the chosen process;
NOTE Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility
with a given sterilization process is typically provided by the manufacturer of the medical device and/or
packaging system. For further explanation of challenges of common sterilization processes see Annex B.
e) maintain sterile barrier integrity until its time of use;
f) ensure aseptic presentation at the point of use;
g) allow a method of closure that is tamper evident;
h) allow for ease of identification of contents.
The user of the packaging materials should ensure that the sterile barrier system or packaging system
complies with ISO 11607-1, that requirements concerning product compatibility are met and that
processes for packaging, sterilization, storage and distribution are validated and controlled.
3.2.2.2 Selection considerations
The selection process at the health care facility should include an evaluation of the ability of both the
sterile barrier system and protective packaging (if required) utilized to maintain the integrity of that
sterile barrier system until its time of use and permit aseptic presentation at the point of use.
The choice of packaging components will be dependent on the risk associated with the medical device,
its conditions of use, the storage and transport requirements and health care procedures practiced at
the facility. These risks should be analysed by the health care facility and procedures put in place to
mitigate/control those risks (see Annex K).
To choose the most appropriate material for the sterile barrier system and/or packaging system, the
following should be considered:
a) Duration and conditions of storage may affect the type of sterile barrier system or packaging system
needed. Some items may be stored for some time before use and may require a more durable sterile
barrier system and/or the addition of protective packaging. The more the sterile barrier system
or packaging system is handled the greater the probability that cracks, lid deformation, gasket
damage, tears, holes or material separation may occur.
b) Size, weight and shape of the item to be sterilized should be considered. Some items will require
more durable or more flexible sterile barrier systems than others.
c) If multiple types of packaging components are to be used it is important to verify that components
are compatible with each other as well as the product contained inside and the intended sterilization
process.
d) The means and conditions of transport should be considered. While in some cases routes are
exclusively inside the facility, they can also be between different facilities. Exposure of the packaging
systems to the uncontrolled environment may significantly increase the risk of loss of integrity of
the package, compromise aseptic opening or contaminate the contents.
3.2.2.3 Assembly considerations
The following aspects should be considered:
a) Medical devices should be oriented to facilitate aseptic presentation.
b) Sharp items should be shielded so that the user is protected from injury and the sterile barrier
system and medical device is protected from damage.
c) Associated components can be used inside the sterile barrier system in order to ease or facilitate
the organization, drying or aseptic presentation (e. g. inner wrap, instrument organizer tray, tray
liners or a containment device around the medical device).
d) The protection devices or associated components should:
1) be non-toxic, be intended for use in medical packaging applications, as stated by the
manufacturer;
2) provide protection of the medical device(s) during storage and transportation to the point of
use;
3) allow for and be compatible with the intended sterilization process, and have the ability to
withstand conditions of chosen process;
4 © ISO 2014 – All rights reserved

NOTE 1 Not all materials are appropriate for all sterilization processes. Information on compatibility with
a given sterilization process is typically provided by the manufacturer. For further explanation of challenges
of common sterilization processes see Annex B.
4) not undergo chemical or physical change to such an extent that the performance or safety is
impaired or the medical device that they contact is adversely affected;
5) not compromise aseptic presentation;
6) allow for easy identification of contents;
7) be stored in a controlled environment to maintain cleanliness and fitness for use.
e) The weight of the packaging system and its contents should not exceed national regulations for
manual handling.
NOTE 2 Current national regulations range from about 5 kg to 11,4 kg.
3.2.2.4 Labelling considerations
Part of the selection process should include consideration of how labelling is to be accomplished. The
facility’s labelling procedure for the sterile barrier system or packaging system should include the
following:
a) When identification is performed in a health care facility:
— for pouches and reels the label should be placed on the film if applied before sterilization or on
either side if after, the label should not conceal the device;
— for pouches and reels printing or writing should be placed outside the area enclosed by the
outside dimensions of the seals;
— care should be taken when applying labels to filled sterile barrier systems so as not to damage
packaging materials or contents.
b) Writing on wrapped packages should be on the closure tape, not directly on wrappers.
c) Special labels intended for a specific sterilization process may be written on. If these labels are used
they should not impede the sterilization process (i.e. should not block the breathable area of the
package).
d) Labelling should remain securely adhered to the sterile barrier system through the sterilization
process and storage until the point of use.
e) Labels or closure tapes used as labels, and their adhesive systems should be non-toxic.
f) Only non-toxic ink that is suitable for use with the chosen sterilization process should be used.
g) Ballpoint pens or any writing instrument with the potential for creating a hole or puncture in the
sterile barrier system should not be used.
3.2.2.5 Regulatory considerations
Specific national or regional regulatory requirements may apply. These requirements should be
considered during the selection process for a sterile barrier system and/or for a packaging system.
3.2.2.6 Common choices for sterile barrier systems
3.2.2.6.1 General
Sterile barrier systems can be manufactured using mainly, but not limited to, the following concepts:
— sealable pouches and reels; and/or
— sterilization wrap; and/or
— reusable container.
Aspects to be considered in using these systems follow.
3.2.2.6.2 Sealable pouches and reels (preformed sterile barrier systems)
Sealable pouches and reels are typically purchased in two forms:
— The continuous roll or reel type is sealed along both edges. The roll is unwound and cut to the
desired length. The medical device is placed between the two layers and both ends are sealed.
— The pouch is pre-cut to a specific size and sealed on three sides. The medical device is placed inside
the pouch and the fourth side is sealed.
The following aspects should be considered:
a) The size of the pouch and the strength of the packaging materials should be based on the medical
device which is going to be packaged. Items either too large for a package or with sharp edges will
put extra pressure on the seals and the materials. This may cause rupture. There should be enough
space to make seal closure possible. Too many small items in the sterile barrier system may cause
the items to move around, rupture the seal, penetrate or abrade the package materials. Thin or
fragile materials can be damaged during handling, transport, and distribution.
b) If not specified otherwise by the manufacturer the preformed sterile barrier system should be filled
up to a maximum of 75 % of the inner surface area of the porous side. Care should also be taken to
ensure that the distance from the seals is increased for products of greater height.
c) When two pouches are used, the inner pouch should be able to move within the outer pouch. This
allows penetration of the sterilant and prevents the pouches from sticking together during the
sterilization process. Folding of the inner pouch in order to fit into the outer pouch or folding of
the outer pouches should be avoided in order to prevent stressing or damage to the sterile barrier
system. For combining two pouches made from film and porous material it is important that film
meets film and porous material meets porous material for identification of content and permeation
of sterilant.
d) All pouch seals, including closure seal, should be smooth, i.e. without folds, bubbles, or wrinkles.
e) Self-seal pouches and those closed with tape may provide less security than heat sealed pouches.
Sealing procedure should dictate that folds and closures should not be skewed, and care should be
taken to ensure that both corners are well sealed, in order to ensure a complete closure across the
entire end. Correct tape placement is critical to provide complete closure and thus sterile barrier
system integrity. Special attention should be paid to proper method of closure to ensure package
integrity.
f) Sealing devices should be able to control and monitor critical process parameters (e.g. temperature,
pressure, sealing time/speed) in accordance with their validation criteria (e.g. alarms, warning
system or machine stop in the event of any critical process parameter deviation). Operators should
not modify critical process parameters unless they have been suitably trained, fully comply with
appropriate operating procedures and stay within the validation process. The sealer should be
capable of attaining the sealing conditions suggested by the preformed sterile barrier system
6 © ISO 2014 – All rights reserved

manufacturer. Sealing devices manufactured and intended for preformed sterile barrier systems
should be used.
g) Closing accessories that compress the package or medical device should not be used (e.g. ropes,
string, elastic bands, paperclips, staples or similar items).
h) The pouch should be loaded so that the enclosed medical device will be presented aseptically. For
instance, the grip of the medical device should be placed toward the opening end. It should be noted
[108]
that the seal areas are considered non-sterile when opened.
i) The pouch should be opened according to the manufacturer instructions, if there is a specific
orientation needed to prevent fibres delamination when opening that orientation should be followed.
The formed package should show by design which direction the packaging has to be opened (e.g.
arrow sign, shape of seal).
j) Reels (rolls) are used for the packaging of medical devices of diverse dimensions that do not easily
fit standard preformed pouch sizes. Due to the fact that the packaging is sealed on two sides the
pointed seal (chevron) is missing. In the absence of the chevron, the peel direction for reels should
be provided by the manufacturer. Additionally, it is advisable to have more space above the seal that
is intended to be opened according to the manufacturer’s information.
NOTE In most areas of the world, certain sterile barrier systems, which are not peelable and require cutting
to gain access to the product inside, are used in lieu of peelable preformed sterile barrier systems. For example,
some of the sterile barrier systems formed using either sterilization bags, header bags, or pouches produced using
reel material constructed from one layer of porous material and one layer of plastics film, sealed together along
the parallel sides. In these applications, there is a greater risk of the product coming into contact with the non-
sterile outer surface of the sterile barrier system and extra care should be taken to ensure aseptic presentation.
This is achieved by cutting the top off and then inverting to allow the medical device to drop out onto a suitable
surface without touching the outsides.
3.2.2.6.3 Sterilization wrap
Sterilization wrap comes in many sizes and grades to accommodate a wide range of applications. It is
also available in single use or reusable fabric forms. Careful consideration should be given to the item
to be wrapped and the technique to be used. Sterilization wrap can be used for wrapping of individual
medical devices or medical devices in instrument cases, cassettes or instrument organizing trays.
The following aspects should be considered:
a) The grade of the sterilization wrap should be chosen according to the size, shape and weight of
the medical devices to be wrapped or based on guidelines within the health care facility and wrap
manufacturer’s recommendations for use.
b) The size of the sterilization wrap should be selected to achieve adequate coverage of the item being
packaged. It is essential to wrap the item securely to prevent gaps, billowing and air pockets from
forming. The item should not be wrapped too tightly as this could create holes or tears in the wrap.
It is also necessary that the sterilization wrap be large enough to accommodate movement of the
wrap during the sterilization cycle without ripping or tearing. When choosing sheets of sterilization
wrap the wrapper should be large enough to cover the medical device, but it should not be so big
that it has to be wrapped several times around the medical device, as this may impede sterilant
penetration.
c) Proper wrapping technique is essential to provide a tortuous pathway to impede microbial
migration into the sterile barrier system. A wrapping technique can be used if the manufacturer
has demonstrated the efficacy of this technique and recommends it for this application (see 3.2.2.1).
The wrapping method chosen should allow aseptic presentation of the medical device. The health
care facility should verify or validate the application in its own facilities per national or regional
regulations. National standards or professional guidelines for wrapping techniques may be available.
Examples are given in Annex C.
d) The sterilization wrapping technique should be designed in a manner that the opened wrapper
should drape away from the sterile field.
e) The assembly surface area for wrapping should be flat, smooth, of adequate size, well lit and clean.
f) The wrapped package should be designed in a manner so that all edges are secured and do not
interfere with aseptic presentation into the sterile field.
g) Closure systems should provide evidence of tampering.
h) Indicator tape is the most common closure for wrapped packages and there are different kinds of
tape based on the method of sterilization. There are different tapes designed for use on woven or
nonwoven wrappers. Closures that compress the package or medical device should not be used (e.g.
ropes, strings, elastic bands, paperclips, staples or similar items).
i) When reusable fabrics are used as sterilization wrap there are additional requirements to ensure
the suitability of the wrap prior to each use (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.11 and
5.1.12).
3.2.2.6.4 Reusable containers
A rigid reusable container is designed to hold medical devices and accessories and is sterilized without
exterior wrapping. This container typically consists of a bottom or base with carrying handles and a
lid that is secured to the base by a latching mechanism. It may contain a basket or tray to hold medical
devices. The container incorporates a means for air evacuation and sterilant penetration. In regional or
other standards it may be referred to as a “rigid container” or a “reusable container”.
Instrument cases, cassettes or organizing trays are containment devices but not sterile barrier systems.
They should be contained in a sterile barrier system.
When using rigid containers the following should be considered (see requirements in ISO 11607-1:2006,
5.1.10):
a) Only filters which are proven to be compatible with the specific container, particular sterilization
process and capable of maintaining sterility should be used. Filter manufacturer should give
documented evidence that demonstrates these capabilities.
b) Containers should be inspected and prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.
c) Tamper evident devices appropriate for the sterilization process should be secured in accordance
with the container manufacturer’s instructions and indicate that the sterile barrier system has
not been opened intentionally or accidentally and therefore the contents exposed to potential
contamination before intended use.
d) Each container should have a visible identification label and/or information card unless the container
is designed for emergency-use sterilization and used for that purpose. ID label and card should be
appropriate for the sterilization process.
e) The sealing surfaces of the base and lid should be inspected for damage at each time of use to ensure
the proper closure of the container.
f) The instrument organizing tray dimensions should be suitable for use with the specific container
and sterilization method.
g) Procedures should be in place for the cleaning, disinfecting and maintenance processes for containers
after each use. These processes should be validated. Containers should not be used beyond the
manufacturer’s stated usable life (see requirements in ISO 11607-1:2006, 5.1.12). Procedures should
be in place to ensure that the manufacturer’s stated usable life is not exceeded (see requirements in
ISO 11607-1:2006, 5.1.12).
h) As with all sterile barrier systems, to ensure aseptic presentation the outside of the container and
the joint between top and bottom should not come in contact with sterilized contents.
8 © ISO 2014 – All rights reserved

3.2.2.7 Protective packaging
Protective packaging may be used to protect or prolong the shelf life of properly packaged and sterilized
items that could be subjected to environmental challenges or multiple handling. Transportation or
movement of the sterile barrier system in particular may require protective packaging to be applied to
ensure that transportation and handling does not affect the sterile barrier system. Sterilized packages
should be handled as little as possible. Loss of sterile barrier system integrity is regarded as event
related rather than time related, this is why it is so crucial to guard against damage to the sterile barrier
system.
When protective packaging is used, the sterile barrier system should be clearly identifiable. Protective
packaging is designed to provide additional protection against damage and outside elements. If any
protective packaging is to be applied after steam sterilization, it should be applied once the items are
thoroughly cool and dry.
National or regional regulations may require that protective packaging is used to avoid the potential
contamination of the surgical environment. These regulations may also require that the protective
packaging is removed prior to introduction of the sterile barrier system into the surgical environment.
3.2.3 Packaging system performance testing (ISO 11607-1:2006, 5.3, 5.4, 5.5, 6.3)
Before any packaging system is used in a facility for the first time, its performance should be tested.
Performance testing should allow verification on how well the sterile barrier system or packaging
system holds up to the rigors of anticipated conditions of handling, distribution and transportation,
before and after sterilization. The sterile barrier system needs to maintain its integrity without any
holes, tears or seal/closure rupture that may be caused by the imposed stresses.
Performance testing should:
a) be evaluated through all the intended processes of sterilization, handling, distribution and storage,
up to the point of use;
b) be evaluated for expected worst-case scenarios. In determining these, a number of factors should be
considered. These include but are not limited to:
1) Assembly of sterile barrier systems which contain the medical device configuration which
presents the greatest challenge to the sterile barrier system (e.g. biggest, heaviest, most dense,
sharpest items see ISO 11607-1:2006, 6.3.4).
2) Samples for verification testing should be prepared to allow monitoring of the efficacy of the
sterilization process depending on national or regional requirements for the monitoring of
sterilization efficacy. Examples include but are not limited to biological, chemical indicators
or process challenge device (PCD) by measuring and recording of physical parameters using
thermocouples or data loggers. Determination of suitability may be carried out concurrently
with validation of the sterilization process(es) to be used. Medical devices should be packaged
and sterilized in accordance with the instructions of the manufacturer of the medical device
and preformed sterile barrier system.
3) Sterilization of the sterile barrier system in the intended steril
...

ТЕХНИЧЕСКИЕ
ISO/TS
УСЛОВИЯ
Первое издание
2014-05-15
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации.
Руководство по применению
ISO 11607-1 и ISO 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the
application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2014
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2014
Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или
каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного
согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в
комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii  ISO 2014 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения. 1
2 Термины и определения . 1
3 Руководство для объектов здравоохранения . 2
3.1 Методы испытания . 2
3.2 Руководство по соответствию требованиям ISO 11607-1 . 2
3.3 Руководство по соответствию ISO 11607-2, Требования валидации процессов
формирования, склеивания и сборки . 12
3.4 Система качества . 22
4 Руководство для промышленности. 22
4.1 Общее руководство . 22
4.2 Проектные задания . 23
4.3 Выбор и оценивание материалов. 23
4.4 Проектирование барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки
(разработка упаковочной системы) . 25
4.5 Оценка реализуемости процесса упаковывания . 27
4.6 Оценка реализуемости проектирования барьерной системы для стерилизации. 28
4.7 Валидация процесса производства барьерной системы для стерилизации . 29
4.8 Валидация конструкции упаковочной системы . 32
4.9 Повторная валидация (ревалидация) . 33
Примечание A (информативное) Выбор, оценка и испытания упаковочных материалов и
барьерных систем для стерилизации. Руководство для промышленных и
медицинских учреждений . 34
Примечание B (информативное) Вопросы стерилизации. Руководство для производства и
медицинских учреждений . 44
Примечание C (информативное) Примеры способов обертывания. Руководство для
медицинских учреждений . 54
Примечание D (информативное) Документация планов валидации. Руководство для
медицинских учреждений . 61
Примечание E (информативное) Документация по аттестации монтажа. Руководство для
медицинских учреждений . 75
Примечание F (информативное) Документация аттестации эксплуатации. Руководство для
медицинских учреждений . 80
Примечание G (информативное) Документация аттестации эксплуатируемого оборудования.
Руководство для медицинских учреждений . 84
Примечание H (информативное) Требования к использованию условий наиболее худшего
случая. Руководство для промышленных и медицинских учреждений . 88
Примечание I (информативное) Составление протокола валидации конечной упаковочной
системы, руководство для промышленных предприятий . 90
Примечание J (информативное) Вводные данные проектирования. Качественные
характеристики медицинских изделий. Руководство для промышленных
предприятий . 94
Примечание K (информативное) Механизмы анализа риска. Руководство для
промышленных предприятий и медицинских учреждений . 100
Примечание L (информативное) Обсуждение планов выборочного контроля. Руководство
для медицинских учреждений . 102
 ISO 2014 – Все права сохраняются iii

Примечание M (информативное) Испытание на стабильность (ISO 11607-1:2006, 6.4).
Руководство для промышленных предприятий . 105
Примечание N (информативное) Использование Интернета. Руководство для
промышленных предприятий и медицинских учреждений . 107
Примечание O (информативное) Валидация метода испытания. Руководство для
промышленных предприятий . 108
Примечание P (информативное) Использование подрядчиков для упаковывания.
Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений . 109
Примечание Q (информативное) Руководство по установлению параметров процесса.
Руководство для промышленных предприятий . 110
Примечание R (информативное) Расследование (причин) отказа, Руководство для
промышленных предприятий и медицинских учреждений . 116
Примечание S (информативное) Процесс изготовления упаковки и проектирование
упаковочной системы, Оценка осуществимости. Руководство для промышленных
предприятий . 120
Библиография . 123

iv  ISO 2014 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) всемирная федерация национальных органов
по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно
ведется через технические комитеты ISO. Каждый комитет-член ISO, проявляющий интерес к
тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ISO,
также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его
дальнейшего ведения, описаны в Директивах ISO/IEC Directives, Part 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ISO. Проект данного
документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives,
Part 2. www.iso.org/directives.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут
быть предметом патентных прав. Международная организация ISO не должна нести ответственность
за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах,
идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне
полученных ISO объявлениях о патентном праве. www.iso.org/patents.
Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией,
предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара
или той или иной компании.
Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке соответствия, а
также информация о соблюдении Международной организацией ISO принципов ВТО по техническим
барьерам в торговле (TБT), см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): Foreword -
Supplementary information .
За данный документ несет ответственность Технический комитет, ISO/TC 198, Стерилизация
медицинских изделий.
 ISO 2014 – Все права сохраняются v

Введение
Стерильность содержимого упаковки — системы защиты стерильности — (до вскрытия ее для
применения изделия) требует подтверждения наряду с демонстрацией асептики.
Барьерная система для стерилизации, в зависимости от условий обработки, распределения или
хранения, может обеспечить адекватную защиту для стерильного медицинского изделия. В тех
обстоятельствах, когда упакованное и стерилизованное изделие подвергается повторной обработке,
может потребоваться, наряду с барьерной системой для стерилизации, дополнительная защитная
упаковка, чтобы создать упаковочную систему.
Каждое учреждение должно оценить эффективность каждой барьерной системы для стерилизации или
упаковочной системы, прежде чем выбор остановится именно на ней, чтобы обеспечить выполнение
условий для стерилизации, хранения и обращения. Каждое учреждение, которое работает со
стерильными изделиями, должно иметь документально оформленный план обучения по вопросам
хранения, обращения и транспортирования стерильных изделий.
Существуют региональные различия в системах менеджмента качества и другие требования, которые
могут включать различные подходы к управлению трудовыми ресурсами. В любом случае процесс
основательной подготовки является ключевым элементом, и организация должна обеспечить
ознакомление своего персонала с уместностью и важностью их деятельности по упаковыванию и
стерилизации в отношении безопасности пациента.
ISO 11607-1 устанавливает требования к материалам, барьерных системам для стерилизации, и
упаковочным системам, включая аттестацию конструкции упаковочной системы и оценку этой
конструкции, ISO 11607-2 устанавливает требования к валидации процесса упаковывания. Оба этих
документа представляют стандарты на обеспечение защиты медицинских изделий, возможности
стерилизации, поддержания целостности стерильной упаковки и демонстрации асептики. Область
применения каждого из этих стандартов распространяется на учреждения здравоохранения и
учреждения, где медицинские изделия упаковывают и стерилизуют. Необходимо признать, что
обстоятельства применения этих стандартов будут отличаться, если изделия используются в
учреждении здравоохранения, от обстоятельств, если они используются изготовителем медицинских
изделий или перерабатывающим предприятием.
Условия использования данного руководства в значительной степени зависит от страны
использования. ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и данное руководство дают руководящие указания по их
применению, при условии пояснения сопутствующего окружения и регламентных ограничений. В
некоторых регионах мира соответствие учреждения здравоохранения стандартам серии ISO 11607
является требованием регионального или национального регламента, в некоторых регионах серия
ISO 11607 считается руководством для учреждений здравоохранения. Например, признано, что в
определенных районах или подпадающих под действие регламента зонах можно продемонстрировать
соответствие стандарту ISO 11607-1 в отличие от соответствия ISO 11607-2, который требует
валидации процесса пользователем. В других регионах, там, где соответствие обоим стандартам –
ISO 11607-1 и ISO 11607-2 – является требованием национального регламента, данный документ
предоставит также руководство по выполнению валидации. Раздел 3 данного документа применим к
учреждениям здравоохранения, а Раздел 4 применим к промышленности. Дополнительное
руководство дается в Приложениях A – S, которые можно применить, как указано, к учреждениям
здравоохранения и/или промышленности.
В Европе ISO 11607-1 облегчает изготовителям проведение оценки соответствия и предназначен и
используется как инструмент для демонстрации соответствия существенным требованиям Директивы
по медицинским изделиям. Соответствие стандарту всегда является добровольным.
На момент публикации данного документа на голосование были поставлены Изменения к ISO 11607-1
и ISO 11607-2. Данное руководство уже учитывает пересмотренные версии, понимая, что нумерация
конкретных ссылок может быть изменена. Приложение B стандарта ISO 11607-1 на методы испытаний
прошло технический пересмотр и должно учитываться по мере готовности.

vi  ISO 2014 – Все права сохраняются

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 16775:2014(R)

Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Руководство по применению ISO 11607-1 и
ISO 11607-2
1 Область применения
Данные Технические условия представляют руководство по применению требований стандартов
ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом
требования стандартов ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. Этот документ является справочным, а не
нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении
контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке.
Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и/или
ISO 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения
требований этих международных стандартов. При этом данный документ не требуется использовать
для демонстрации соответствия стандартам ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов,
предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для
стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов
формирования, склеивания и сборки.
Настоящие Технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения
(см. Раздел 3) и производства медицинских изделий (см. Раздел 4).
В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для
стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как “стерильное поле” или
транспортирование загрязненных изделий разрабатываются другие стандарты.
2 Термины и определения
В данном документе применяются термины и определения, приведенные в ISO 11607-1 и ISO 11607-2,
а также следующие.
2.1
упаковочная система
packaging system
сочетание барьерных систем для стерилизации (системы защиты стерильности) и защитной упаковки
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.28]
Примечание 1 к статье Упаковочная система включает барьерную систему для стерилизации и защитную
упаковку. В то же время, если барьерная система для стерилизации защищает медицинское изделие, облегчает
асептическое извлечение (содержимого), и достаточно надежна, чтобы не требовать дополнительной защитной
упаковки, эта система также выполняет требования упаковочной системы. Защитная упаковка иногда не требуется,
в то же время во всех случаях необходимо обеспечить асептический способ вскрытия/извлечения (изделия).
2.2
защитная упаковка
protective packaging
конфигурация материалов, предназначенная для предотвращения повреждения барьерной системы
для стерилизации и ее содержимого, в сборе до момента использования
 ISO 2014 – Все права сохраняются 1

[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.37]
Примечание 1 к статье Национальные или региональные регламенты могут требовать использования
защитной упаковки, чтобы избежать потенциальной контаминации окружающей среды в хирургии. Эти регламенты
могут также потребовать удаления защитной упаковки перед вводом барьерной системы для стерилизации в
хирургическое поле.
Примечание 2 к статье Защитная упаковка защищает барьер стерильности и содержимое. Примеры включают
пылезащитную оболочку, коробку, лоток для транспортирования.
2.3
барьерная система для стерилизации
sterile barrier system
SBS
минимальная упаковка, которая защищает от проникновения микроорганизмов и позволяет извлечь
продукт асептическим способом в момент использования
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
2.4
предварительно сформированная барьерная система для стерилизации
preformed sterile barrier system
барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и
окончательного закрытия или склеивания
ПРИМЕР Конверты, пакеты, открытые контейнеры многократного использования.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.31]
Примечание 1 к статье Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации существуют в
большом разнообразии форм. Примеры, приведенные выше, не претендуют на полноту.
3 Руководство для объектов здравоохранения
ВНИМАНИЕ — Изготовитель упаковочного материала и/или медицинского изделия должен
представить в письменной форме инструкции по применению с рекомендациями по
стерилизации и последующему поддержанию стерильности барьерной системы для
стерилизации.
3.1 Методы испытания
Руководство по требованиям, предъявляемым к методам испытаний, описанным в ISO 11607-1 и
ISO 11607-2, представлено в приложениях данного документа.
3.2 Руководство по соответствию требованиям ISO 11607-1
3.2.1 Общее руководство по материалам, предварительно сформированным в барьерную
систему для стерилизации, и барьерным системам для стерилизации
3.2.1.1 Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации следует оценивать
до покупки и использования. Поэтому поставщику следует рассмотреть представление заявления о
соответствии применимым разделам ISO 11607-1 для приобретаемых материалов и/или
предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации. Прежде чем вводить
необходимые компоненты (например, ярлыки, ленты, подложки лотков) в производство,
пользователям следует подтвердить, что эти компоненты пригодны для использования в данных
конкретных случаях и условиях применения.
2  ISO 2014 – Все права сохраняются

3.2.1.2 Основные концепции, применяемые ко всем упаковочным материалам и компонентам,
включают следующее:
a) они должны быть изготовлены из известных и прослеживаемых материалов с помощью
технологий, соответствующих требованиям ISO 11607-1 (см. требования 5.1.3, 5.1.4 и 5.1.5 в
ISO 11607-1:2006);
b) они должны быть нетоксичными, см. подробно в A.3.3 (и требование 5.1.6 в ISO 11607-1:2006);
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если барьерная система для стерилизации или относящиеся к ней компоненты
содержат натуральный латекс, то стерильная барьерная система должна снабжаться этикеткой,
указывающей но содержание натурального латекса.
c) должно иметься документальное свидетельство, подтверждающее, что они предотвращают
проникание микробов с демонстрацией в условиях испытания, учитывая процесс стерилизации,
обращение, распределение, транспортирование и хранение (см. требование 5.1.6 и 5.2 в
ISO 11607-1:2006);
d) они должны обладать продемонстрированной способностью соответствовать требующимся
физическим свойствам для материалов и закрытий (например, масса и сорт, ширина и прочность
клеевого соединения), устойчивостью к разрывам и проколам, обеспечить плавное и
равномерное вскрытие или снятие оболочки без раздирания слоев (см. требования 5.1.7 и 5.1.9
в ISO 11607-1:2006);
e) они должны быть совместимы с предполагаемым процессом стерилизации и параметрами,
обеспечивающими изготовление стерильного медицинского изделия (см. требование 5.3 в
ISO 11607-1:2006);
f) они должны быть совместимы с системой этикетирования, если таковая используется; краска на
этикетке должна использоваться светостойкая прочная типографская краска, которая не
разлагается, не обесцвечивается, и текст не теряет четкости после воздействия
предполагаемого процесса стерилизации (см. требование 5.4 в ISO 11607-1:2006);
g) они должны быть защищены от влияния условий окружающей среды (например, относительной
влажности, прямого солнечного света или флуоресцентного света, температуры) во время
хранения (см. требование 5.5 и Раздел 7 в ISO 11607-1:2006);
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предлагаемые условия хранения и срок хранения должны быть указаны изготовителем
упаковочного материала или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации. Если
предполагаемые или фактические условия хранения не соответствуют предъявляемым требованиям,
необходимо проконсультироваться с изготовителем.
h) они должны позволять извлечение содержимого асептическим способом.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Инструкции по асептическому извлечению должен предоставить изготовитель
медицинского изделия и/или упаковочной системы.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Интернет является полезным инструментом для поиска информации по материалам, см.
Приложение N.
3.2.2 Руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (ISO 11607-1:2006, 6.1
и 6.2)
3.2.2.1 Критерии выбора
Если медицинское учреждение определяет, какую упаковочную систему использовать, то следует
рассмотреть руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (см. требования 6.1 и 6.2 в
ISO 11607-1:2006). Если медицинское учреждение пользуется по договору услугами изготовителя
(поставщика) упаковки или стерилизатор, потребуются дополнительные требования (см.
Приложение P).
 ISO 2014 – Все права сохраняются 3

Выбранные материалы и системы должны:
a) предназначаться для применения в качестве медицинской упаковки, как заявлено
изготовителем;
b) поддерживаться технической информацией от изготовителя, подтверждающей соответствие
требованиям ISO 11607-1, касающимся материалов;
c) обеспечивать адекватную защиту для медицинских изделий в течение заданного периода в
условиях хранения и транспортирования до места использования;
d) допускать и иметь совместимость с предполагаемым процессом стерилизации, а также
способность выдерживать условия выбранного процесса;
ПРИМЕЧАНИЕ Не все материалы подходят для процесса стерилизации. Информация о совместимости
с данным процессом стерилизации обычно предоставляется изготовителем медицинского изделия и/или
упаковочной системы. Дополнительное пояснение относительно выбора обычно используемых процессов
стерилизации сим. В Приложении B.
e) поддерживать целостность барьера стерильности до момента использования;
f) обеспечивать асептический способ вскрытия в момент использования;
g) допускать метод закрытия, который обеспечивает контроль первого вскрытия;
h) давать возможность легкой идентификации содержимого.
Пользователю упаковочных материалов следует обеспечить соответствие упаковочной системы или и
барьерной системы для стерилизации требованиям ISO 11607-1, чтобы соблюдались требования,
касающиеся совместимости продукции и чтобы процессы упаковывания, стерилизации, хранения и
распределения проходили валидацию и контроль.
3.2.2.2 Проблемы выбора
Процесс выбора в медицинском учреждении должен включать оценивание способности барьерной
системы для стерилизации и защитной упаковки (если требуется), используемой для поддержания
целостности барьерной системы для стерилизации до момента использования содержимого, и
способности обеспечить асептическое извлечение содержимого в момент использования.
Выбор компонентов упаковки будет зависеть от риска, связанного с медицинским изделием, условий
его использования, требований к хранению и транспортированию и медицинских услуг,
предоставляемых в рассматриваемом учреждении. Медицинскому учреждению следует
проанализировать эти риски и разработать процедуры по их снижению/контролю (см. Приложение K).
Чтобы выбрать наиболее подходящий материал для стерильной барьерной системы и/или
упаковочной системы, следует учитывать:
a) что продолжительность и условия хранения могут повлиять на тип требующейся барьерной
системы для стерилизации. Некоторые изделия можно хранить в течение определенного
времени до использования и могут потребовать более надежной барьерной системы для
стерилизации и/или добавления защитной упаковки. Чем больше трогают барьерную систему
для стерилизации или упаковочную систему, тем больше вероятность появления трещин,
деформации крышки, повреждения прокладок, надрывов, дыр или отделения материала.
b) размер, массу и форму стерилизуемого изделия. Некоторые изделия потребуют более прочной
или более гибкой барьерной системы для стерилизации, чем другие.
c) При использовании множества типов компонентов важно подтвердить их совместимость друг с
другом, а также с содержащимся внутри продуктом и предполагаемым процессом стерилизации.
4  ISO 2014 – Все права сохраняются

d) Следует учитывать средства и условия транспортирования. Тогда как в ряде случаев маршруты
перемещения ограничиваются исключительно помещениями внутри одного здания, в других
случаях они могут выходить за рамки одного здания и перемещаться между несколькими
учреждениями. Воздействие на упаковочные системы неконтролируемых условий окружающей
среды увеличивают риски потери целостности упаковки, нарушения асептического вскрытия или
контаминации содержимого.
3.2.2.3 Проблемы сборки (формирования)
Следует учесть такие аспекты:
a) Медицинские изделия должны быть ориентированы на облегчение асептического извлечения.
b) Острые части изделий следует защитить таким образом, чтобы пользователь не поранился, и
при этом не было причинено повреждений барьерной системе для стерилизации и собственно
медицинскому изделию.
c) Сопутствующие компоненты можно использовать внутри барьерной системы для стерилизации,
чтобы облегчить организацию процесса, сушку или асептическое извлечение (например,
внутренняя упаковка, лоток для укладки инструментов, подкладки в лотки или приспособление
для вкладывания медицинского изделия).
d) Предохранительные устройства или сопутствующие компоненты должны:
1) быть нетоксичными, предназначенными для применения в медицинских упаковках,
заявленного изготовителем;
2) обеспечивать защиту медицинского изделия (изделий) во время хранения и
транспортирования в место использования;
3) обеспечить совместимость с предполагаемым процессом стерилизации и способность
выдерживать условия выбранного процесса;
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Не все материалы подходят для любого процесса стерилизации. Информацию о
совместимости с данным процессом стерилизации обычно предоставляет изготовитель. Дополнительные
сведения о вариантах выбора обычных процессов стерилизации см. в Приложении B.
4) не подвергаться химическим или физическим изменениям в такой степени, что ухудшатся
свойства или безопасность, или это негативно отразится на самом медицинском изделии,
с которым они соприкасаются;
5) не нарушать асептический способ извлечения;
6) создавать возможность легкой идентификации содержимого;
7) содержаться в контролируемых условиях, чтобы поддерживать чистоту и пригодность к
использованию.
e) Масса упаковочной системы и ее содержимого не должна выходить за рамки требований
национальных регламентов в отношении ручного обслуживания.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Действующие национальные регламенты ограничивают массу для ручного
обслуживания от 5 кг до 11,4 кг.
3.2.2.4 Проблемы этикетирования
Часть процесса выбора должна включать вопрос, как производить этикетирование. Процедура
этикетирования медицинским учреждением барьерной системы для стерилизации или упаковочной
системы должна включать:
 ISO 2014 – Все права сохраняются 5

a) Если идентификацию выполняет само медицинское учреждение:
— для конвертов и рулонов этикетку следует помещать на пленку, если применяется до
стерилизации или на любую сторону, если после стерилизации; этикетка не должна
скрывать изделие;
— для конвертов и рулонов печать или надписи следует располагать вне участков,
ограниченных наружными размерами клеевых соединений;
— при прикреплении этикеток к наполненным барьерным системам для стерилизации
следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить упаковочные материалы или
содержимое.
b) Надписи на упаковочной обертке следует наносить на упаковочную ленту, а не непосредственно
на обертку.
c) Можно надписать специальные этикетки, предназначенные для конкретных процессов
стерилизации. Если используются такие этикетки, они не должны затруднять процесс
стерилизации (т.e. не должны блокировать проницаемые участки упаковки).
d) Этикетки должны оставаться прикрепленными к барьерной системе для стерилизации в
процессе стерилизации и хранения вплоть до момента использования содержимого.
e) Этикетки или упаковочные ленты, используемые как этикетки, и системы их приклеивания не
должны быть токсичными.
f) Следует использовать только нетоксичную типографскую краску, подходящую для
использования с выбранным процессом стерилизации.
g) Не следует пользоваться шариковыми ручками или любым пишущим устройством, которые
могут проткнуть или проколоть барьерную систему для стерилизации.
3.2.2.5 Требования регламентов
Могут применяться конкретные требования национальных или региональных регламентов. Эти
требования следует учитывать при выборе барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной
системы.
3.2.2.6 Традиционный выбор барьерных систем для стерилизации
3.2.2.6.1 Общие положения
Барьерные системы для стерилизации могут производиться с использованием (в основном, но этим не
ограничиваясь) следующих концепций:
— склеиваемые конверты и рулоны; и/или
— стерилизационная обертка; и/или
— контейнер многократного применения (многоразовая упаковка).
При использовании этих систем необходимо рассмотреть следующие аспекты.
3.2.2.6.2 Склеиваемые конверты и рулоны (предварительно сформированные барьерные
системы для стерилизации)
Склеиваемые конверты и рулоны обычно закупают в двух формах:
6  ISO 2014 – Все права сохраняются

— Рулон на катушке или бобине представляет собой намотанную двойную ленту, края которой
склеены. Рулон разматывают и отрезают кусок нужной длины. Медицинское изделие помещают
между двух слоев, а оба конца заклеивают.
— Конверт сначала вырезают нужного размера и заклеивают с трех сторон. Медицинское изделие
помещают внутрь конверта и заклеивают четвертую сторону.
Необходимо рассмотреть следующие аспекты:
a) Размер конверта и прочность упаковочных материалов берут из расчета медицинского изделия,
которое требуется упаковать. Изделия, слишком крупные для упаковки или с острыми краями,
будут оказывать дополнительное давление на клеевое соединение и на материалы. Это может
привести к разрыву. Для выполнения клеевого соединения должно быть достаточно свободного
пространства. Слишком много мелких изделий в одной барьерной системе для стерилизации
может привести к перемещениям этих изделий внутри упаковки, разрыву клеевого соединения,
перфорации через упаковочные материалы или их истиранию. Тонкие или хрупкие материалы
можно повредить при манипуляциях, транспортировании и распределении.
b) Если изготовитель не дает иных указаний, предварительно сформированную барьерную систему
для стерилизации следует заполнять не более чем на 75 % от площади внутреннего
пространства пористой стороны. Необходимо также следить, чтобы расстояние от клеевых
соединений для изделий большей высоты было увеличено.
c) Если используются два конверта, внутренний должен двигаться внутри наружного. Это
позволяет стерилизующему средству проникать между конвертами, предотвращает слипание
конвертов в процессе стерилизации. Следует избегать загибания складок на внутреннем
конверте, чтобы он поместился в наружный, или на наружном конверте, чтобы предотвратить
создание напряжений или повреждение предварительно сформированной барьерной системы
для стерилизации. Для комбинирования двух конвертов, изготовленных из пленки и пористого
материала, важно, чтобы пленка стыковалась с пленкой, а пористый материал с пористым
материалом для идентификации содержимого и проникновения стерилизующего средства.
d) Все клеевые соединения конверта, включая клеевое соединение закрытия, должны быть
гладкими, т.е. без складок, пузырьков или морщин.
e) Конверты-самоклейки или с клейкой лентой могут обеспечить меньшую защиту, чем конверты с
запаянными швами. Процедура склеивания диктует, чтобы в местах сложения и закрытия не
было паерекосов, при этом необходимо следить, чтобы оба угла были хорошо проклеены, чтобы
обеспечить полное закрытие по всему краю. Правильное расположение ленты является
критическим моментом для обеспечения полного закрытия и, таким образом, целостность
барьерной системы для стерилизации. Особое внимание следует уделить надлежащему способу
закрытия, чтобы обеспечить целостность упаковки.
f) Устройства для склеивания должны контролировать и осуществлять мониторинг критических
параметров процесса (например, температуры, давления, выдержки/скорости склеивания) в
соответствии с критериями валидации (например, сигнал, система предупреждения или
остановка машины в случае отклонения какого-либо критического параметра процесса).
Операторам не следует изменять какой-либо из критических параметров процесса, если они не
имеют соответствующей подготовки, если изменение полностью не согласуется с
соответствующими рабочими процедурами и выходит за рамки процесса валидации. Аппарат
для склеивания должен обеспечить соблюдение условий склеивания, предложенные
изготовителем барьерной системы для стерилизации. Рекомендуется пользоваться
устройствами, специальной изготовленными для склеивания предварительно сформированной
барьерной системы для стерилизации.
g) Вспомогательные приспособления, которые сдавливают упаковку или медицинское изделие при
закрытии, применять не допускается (например, веревки, пружины, эластичные полосы, скрепки
для бумаги, скрепки для степлера и т.п.).
 ISO 2014 – Все права сохраняются 7

h) Медицинское изделие следует помещать в конверт так, чтобы извлечь его из конверта можно
было, не нарушая асептики. Например, рукоятку медицинского изделия следует располагать в
направлении открывающегося края. Следует отметить, что клеевые участки после вскрытия
[108]
считаются нестерильными.
i) Конверт следует открывать по инструкциям изготовителя: если существует определенная
ориентация, чтобы предотвратить расслоение волокон при вскрытии, необходимо соблюдать эту
ориентацию. Сформированная упаковка должна по своей конструкции показывать, в каком
направлении должна открываться упаковка (например, знак стрелки, форма клеевого
соединения).
j) Рулоны (катушки) используют для упаковывания медицинских изделий различных размеров,
которые плохо подходят к размерам конвертов в стандартном исполнении. Ввиду того, что
упаковка склеивается с двух сторон, угол склеивания (шеврон) отсутствует. В отсутствие
шеврона, направление отслаивания для рулонов должно быть указано изготовителем. Кроме
того, рекомендуется иметь больше пространства над клеевым соединением, которое
предназначается для вскрытия в соответствии с указанием изготовителя.
ПРИМЕЧАНИЕ В большинстве стран мира определенные барьерные системы для стерилизации, которые
невозможно просто открыть, а требуется разрезать для получения доступа к помещенному внутри изделию,
используются вместо легко открывающихся предварительно сформированных барьерных систем для
стерилизации. Например, некоторые стерильные барьерные системы, сформированные с помощью пакетов для
стерилизации, пакетов, запечатанных с помощью этикетки, загибающейся пополам, или конвертов, полученных из
рулонного материала, сконструированного из одного пористого слоя и одного слоя пластиковой пленки, склеенных
вместе по параллельным сторонам. В таких вариантах велик риск контакта изделия с нестерильной наружной
поверхностью барьерной системы для стерилизации, и необходимо уделять дополнительное внимание
асептическому способу извлечения. Это достигается срезанием верхней части упаковки, переворачиванием ее
вниз разрезом, чтобы дать изделию выпасть на подходящую поверхность, не касаясь наружных сторон.
3.2.2.6.3 Обертка для стерилизации
Обертка для стерилизации поступает в продажу в множестве размеров и сортов для широкого
диапазона применений. Она также выпускается в форме однократного или многократного применения.
Особого внимания следует уделять заворачиваемому изделию и используемой технике обертывания.
Обертку для стерилизации можно использовать для обертывания индивидуальных медицинских
изделий или медицинских изделий в коробках для инструментов, кассетах или органайзерах.
Следует учесть следующие аспекты:
a) Сорт обертки для стерилизации следует выбрать в соответствии с размером, формой и массой
заворачиваемых медицинских изделий или исходя из руководящих указаний объекта
здравоохранения и рекомендаций изготовителя обертки по применению.
b) Размер обертки следует выбирать для надлежащего укрытия упаковываемого изделия. Важно,
чтобы изделие было завернуто без образования зазоров, волн и воздушных карманов. Изделие
не следует завертывать слишком плотно, поскольку это может привести к образованию
отверстий и разрывов на обертке. Также необходимо, чтобы обертка была достаточно большой,
чтобы обеспечить ее перемещение во время цикла стерилизации без разрывов и отрывов. При
выборе листов обертки для стерилизации необходимо учитывать, что размер обертки должен
быть достаточным, чтобы укрыть медицинское изделие, но не настолько большим, чтобы
обернуть ее несколько раз вокруг медицинского изделия, ухудшая проникание стерилизующего
средства.
c) Большое значение имеет надлежащая техника обертывания, чтобы обеспечить извилистый путь,
препятствующий миграции микробов в барьерную систему для стерилизации. Технику
обертывания можно использовать, если изготовитель продемонстрировал эффективность этой
техники и рекомендует ее для применения (см. 3.2.2.1). Выбранный метод обертывания должен
предусматривать асептическое извлечение стерильного медицинского изделия. Медицинское
учреждение должно провести верификацию и валидацию этой техники своими средствами на
соответствие национальным или региональным регламентам. Могут существовать
8  ISO 2014 – Все права сохраняются

национальные стандарты или профессиональные руководства по способам обертывания.
Примеры приведены в Приложении C.
d) Техника обертывания для стерилизации должна предусматривать возможность сбрасывания
открытой обертки со стерильного поля.
e) Площадь поверхности сборки для обертывания должна быть плоской, гладкой, адекватного
размера, хорошо освещенной и чистой.
f) Обернутая упаковка должна быть сформирована таким образом, чтобы все кромки были
защищены и не попали в стерильное поле во время асептического извлечения медицинского
изделия.
g) Системы закрытия должны обеспечить очевидность повреждения, порчи, вскрытия.
h) Для закрытия обернутых упаковок наиболее широко используется индикаторная лента, которых
существует множество в зависимости от метода стерилизации. Существует множество лент,
которые используются для тканых и нетканых оберток. Вспомогательные приспособления,
которые сдавливают упаковку или медицинское изделие при закрытии, применять не
допускается (например, веревки, пружины, эластичные полосы, скрепки для бумаги, скрепки для
степлера и т.п.).
i) В случае использования в качестве обертки для стерилизации ткани многократного применения
существуют дополнительные требования, чтобы обеспечить пригодность обертки перед каждым
использованием (см. требования 5.1.11 и 5.1.12 в ISO 11607-1:2006,).
3.2.2.6.4 Контейнеры многократного использования
Жесткий контейнер многократного использования сконструирован для помещения медицинских
изделий и принадлежностей и стерилизуется без обертывания снаружи. Такой контейнер обычно
включает дно или основание с ручками для переноски и крышку, которая крепится к основанию с
помощью фиксирующего устройства. В контейнере может находиться корзинка или лоток для
помещения медицинских изделий. В контейнере имеются средства для откачки воздуха и подачи
стерилизующего средства. В региональных или других стандартах эти контейнеры могут называться
“жесткий контейнер” или “контейнер многократного использования”.
Футляры для набора инструментов, кассеты, или органайзеры являются средствами для вмещения, но
не барьерными системами для стерилизации. Они должны сами помещаться в барьерные системы
для стерилизации.
При использовании жестких контейнеров необходимо учесть следующее (см. требования
ISO 11607-1:2006, 5.1.10):
a) Следует использовать только те фильтры, которые совместимы с конкретным контейнером,
конкретным процессом стерилизации и поддерживают стерильность. Изготовитель фильтров
должен представить документированное свидетельство, демонстрирующее возможности
фильтров.
b) Контейнеры следует проверять и готовить в соответствии с инструкциями изготовителя.
c) Индикаторы повреждения, несанкционированного вскрытия (возможного нарушения
стерильности), совместимые с процессом стерилизации должны прикрепляться в соответствии с
инструкциями изготовителя контейнера и показывать, что барьерная система для стерилизации
не была намеренно или случайно вскрыта, и поэтому содержимое не подверглось
потенциальной контаминации перед предполагаемым использованием.
d) На каждом контейнере в зоне видимости должна находиться этикетка и/или информационная
табличка, если только контейнер не предназначен для стерилизации я чрезвычайных ситуациях
 ISO 2014 – Все права сохраняются 9

и используется для этой цели. Этикета или табличка ID должна быть совместима с процессом
стерилизации.
e) Поверхности склеивания основания и крышку следует проверять на повреждение каждый раз
перед использованием, чтобы обеспечить плотное закупоривание.
f) Размеры органайзера для медицинских изделий должны подходить для конкретного контейнера
и метода стерилизации.
g) Должны иметься инструкции по технологии очистки, дезинфекции и техническому обслуживанию
контейнеров после каждого применения. Эти технологии должны пройти валидацию. Контейнеры
не допускается использовать после указанной изготовителем даты окончания срока годности
(см. требования в ISO 11607-1:2006, 5.1.12). Должны действовать процедуры, обеспечивающие
прекращение использования контейнеров по истечении срока их годности, указанного
изготовителем (с
...