ISO 6009:1992
(Main)Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification
Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification
Establishes a colour code for the identification of needles of nominal outside diameters in the range 0,3 mm to 3,4 mm. Applies to normal-walled, thin-walled and extra-thin-walled needles and to opaque and translucent colours. Annexes B and C describe colour zones for opaque colours and colour samples for opaque colours.
Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l'identification
La présente Norme internationale établit un code de couleurs permettant d'identifier les aiguilles hypodermiques non réutilisables de diamètres extérieurs nominaux compris entre 0,3 mm et 3,4 mm. Elle est applicable aux aiguilles à parois normales, à parois minces et à parois extra-minces, et aux couleurs opaques et translucides.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD 6009
Third edi tion
19924 2-01
Hypodermic needles for Single use - Colour
coding for identification
Aiguilles hypoderrniques non txiutilisables - Code de couleurs pour
l’iden tifica tion
Reference number
ISO 6009: 1992(E)
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ISO 6009:1992(E)
Foreword
ISO (the international Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard ISO 6009 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 84, MedicaI devices for injectioI)s, Sub-Committee SC 1,
Syringes, needles and intravascular catheters for Single use.
This third edition cancels and replaces the second edition
(ISO 6009:1988), of which it constitutes a technical revision. The major
changes are that it covers a wider range of needle sizes, that trans-
lucent colours are included, that the colour zones previously used to
specify opaque colours are now given only for information, and that
mention is made of reference colour samples (i.e. sets of needle hubs
of the appropriate colours).
Annexes A, 8, C and D of this International Standard are for information
only.
0 ISO 1992
All rights reserved. No part of this puhlication may be reproduced or utilized in any ferm
or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without
Permission in writing from the publisher.
International Oryanization for Standardization
Case Postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO 6009:1992(E)
llntroduction
The intention of this International S,tandard is to specify colours to en-
able rapid visual identification of the outside diameter of Single-use
hypodermic needles. The presence of colour coding on a needle or
package does not absolve the user of the responsibility to check the
marked size of the needle.
The colours used to Code needles may be applied in either opaque or
transparent form, and the colour code is equally applicable to normal-
walled, thin-walled and extra-thin-walled needles. The nominal outside
diameters of needles listed in this International Standard for which col-
ours are given are those specified in ISO 9626. This does not imply that
hypodermic needles of all the listed nominal outside diameters are
currently manufactured.
This International Standard establishes a colour code but does not
specify that needles are to be colour-coded or to what portion of the
needle and/or packaging the colour is to be applied. Such requirements
may be given in the relevant product Standards such as ISO 7864.
The Technical Committee responsible for the preparation of this lnter-
national Standard has reviewed the use of instrumentally determined
colour zones (chromaticity and luminance index) as used in previous
editions to specify opaque colours, and has decided that instrumental
measurement is not practicable. The measurement of the colour zone
of an opaque colour, especially of an item of the size and shape of the
hub of a needle, is a complex procedure requiring apparatus and ex-
pertise that is to be found in relatively few laboratories and test houses.
lt may therefore be inconvenient, difficult or impossible for a manufac-
turer or purchaser routinely to assess compliance of a product with
colour zone values. Such difficulties are compounded in the case of
translucent colours, which are being used increasingly by needle
manufacturers to allow air bubbles inside the hub to be seen and elim-
inated before injection.
As a consequence, the colours in this International Standard are speci-
fied by name, accepting that this inevitably introduces a certain amount
of subjectivity in the assessment of compliance. This subjectivity may
be minimized by viewing the hubs under controlled lighting conditions
(e.g. “daylight” (D& illumination at 1 000 IX to 1 500 IX) and by the use
of assessors of medically-demonstrated correct colour Vision. Visual
comparison of the colour of a product with a reference colour Sample is
simple and quick, and is therefore a useful routine method of product
assessment. Accordingly, reference colour samples have been made
available. These take the form of sets of needle hubs of colours com-
plying with this International Standard. Details are given in annex B and
it should be noted that only those diameters of needle currently having
coloured hubs are included (i.e. 0,3 mm to 1,2 mm nominal outside di-
ameter). lt is expected that the range of diameters included in the ref-
erence colour samples will be extended in due course.
. . .
Ill
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This page intentionally left blank
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ISO 6009:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Hypodermic needles for Single use - Colour coding for
ident ificat ion
1 Scope
Table 1 - Colour code
This International Standard establishes a colour
Nominal outside
code for the identification of Single-use hypodermic
diameter of needle
Colour
needles of nominal outside diameters in the range
mm
0,3 mm to 3,4 mm. It applies to normal-walled, thin-
walled and extra-thin-walled needles and to opaque
yeiiow
093
and translucent colours.
0,33 red
0,36 biue-green
2 Colour Code
medium grey
074
The colour shall indicate the nominal outside diam-
0,45 brown
eter of the tube of the needle, and shall be as given
orange
03
in table 1.
medium purpie
0,55
NOTES
deep biue
08
biack
097
1 Attention is drawn to the sets of reference hubs avaii-
abie as reference coiour sampies (see annex A). deep green
018
yeiiow
099
2 The coiour zones of opaque coiours, and the nearest
cream
hl
coiour sampies in a number of coiour atiases are given for
information in annexes B and C respectiveiy.
pink
192
red-vioiet
14
white
186
biue-grey
13
pale green
291
purpie
294
pale blue
z7
3 green-yeiiow
Olive brown
34
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ISO 6009:1992(E)
Annex A
(informative)
Reference colour samples
The reference colour samples ref
...
Iso
NORME
INTERNATIONALE
6009
Troisième édition
1992-l 2-o 1
Aiguilles hypodermiques non réutilisables -
Code de couleurs pour l’identification
Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification
Numéro de référence
ISO 6009: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6009:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de MO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont. soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 O/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 6009 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Disposififs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cathéters intravascuiaires non réutilisables.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition
(ISO 6009:1988), dont elle constitue une révision technique. Les modifi-
cations les plus importantes sont qu’elle couvre une gamme plus im-
portante de dimensions d’aiguilles, que des couleurs translucides ont
été incluses, et que les zones de couleur utilisées auparavant pour les
couleurs opaques sont maintenant données seulement pour infor-
mation; il est fait mention d’échantillons de couleur de référence (c’est-
à-dire de jeux d’embases d’aiguilles de couleurs appropriées).
Les annexes A, B, C et D de la présente Norme internationale sont
données uniquement à titre d’information.
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur,
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 6009:1992(F)
Introduction
La présente Norme internationale prescrit les couleurs pour permettre
une identification visuelle rapide du diamètre extérieur des aiguilles
hypodermiques à usage unique. La présence du code de couleurs sur
l’aiguille ou sur l’emballage ne dispense pas l’utilisateur de la respon-
sabilité de vérifier la dimension indiquée sur l’aiguille.
Les couleurs utilisées pour coder les aiguilles peuvent être appliquées
sous forme opaque ou sous forme transparente; le code de couleurs est
également applicable aux aiguilles à parois normales, à parois minces
et à parois extra-minces. Les diamètres extérieurs nominaux des ai-
guilles énumérés dans la présente Norme internationale et pour les-
quels les couleurs sont données sont ceux prescrits dans I’ISO 9626.
Ceci n’implique pas que les aiguilles hypodermiques de tous les dia-
mètres extérieurs nominaux énumérés soient fabriquées de facon cou-
rante.
La présente Norme internationale établit un code de couleurs mais elle
ne prescrit pas que les aiguilles doivent avoir un code de couleurs, ni
quelle doit être la partie de l’aiguille et/ou de l’emballage sur laquelle
la couleur doit être appliquée. De telles exigences peuvent être données
dans les normes de produit correspondantes telles que I’ISO 7864.
Le comité technique responsable de la préparation de la présente
Norme internationale a revu l’utilisation des zones de couleur détermi-
nées de manière instrumentale (chromaticité et indice de luminance),
à partir des éditions précédentes, pour prescrire les couleurs opaques,
et il a décidé que ces mesures instrumentales ne sont pas en pratique
réalisables. La mesure de la zone de couleur d’une couleur opaque, en
particulier pour un point de la taille et de la forme de I’embase d’une
aiguille, est une procédure complexe exigeant un appareillage et une
expertise qui existent dans relativement peu de laboratoires et de cen-
tres d’essais. II peut donc être gênant, difficile ou impossible pour un
fabricant ou pour un acheteur d’évaluer dans la routine la conformité
d’un produit à des niveaux de zones de couleur. De telles difficultés se
produisent dans le cas de couleurs translucides, qui sont de plus en
plus utilisées par les fabricants d’aiguilles pour permettre que les bulles
d’air à l’intérieur de I’embase soient vues et éliminées avant l’injection.
En conséquence, les couleurs sont dans la présente Norme internatio-
nale prescrites par un nom; il est reconnu que cela introduit inévita-
blement un certain degré de subjectivité dans l’évaluation de la
conformité. Cette subjectivité peut être amoindrie en examinant les
embases dans des conditions d’éclairage contrôlé [par exemple lu-
mière du jour (DG,), éclairage de 1 000 lx à 1 500 lx] et par l’utilisation
d’assesseurs de vision de couleur démontrée médicalement. La com-
paraison visuelle de la couleur d’un produit avec un échantillon de
couleur de référence est simple et rapide; elle est donc une méthode
de routine utile pour évaluer la conformité du produit. De cette facon, les
échantillons de couleur de référence sont devenus disponibles. Ceci
prend la forme de jeux d’embases d’aiguilles de couleurs conformes à
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ISO 6009:1992(F)
la présente Norme internationale. Les détails sont donnés à
l’annexe B et il convient de noter que seuls sont inclus les diamètres
d’aiguilles courantes ayant des embases colorées (c’est-à-dire 0,3 mm
à 1,2 mm de diamètre extérieur nominal). II est prévu que la série des
diamètres inclus dans les échantillons de couleur de référence soit
étendue en temps utile.
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ISO 6009:1992(F)
NORME INTERNATIONALE
Aiguilles hypodermiques non réutilisables - Code de
couleurs pour l’identification
1 Domaine d’application
Tableau 1 - Code de couleurs
La présente Norme internationale établit un code de
Diamètre extérieur
couleurs permettant d’identifier les aiguilles hy-
nominal de l’aiguille
Couleur
podermiques non réutilisables de diamètres exté-
mm
rieurs nominaux compris entre 0,3 mm et 3,4 mm.
Elle est applicable aux aiguilles à parois normales,
jaune
093
à parois minces et à parois extra-minces, et aux
0,33 rouge
couleurs opaques et translucides.
0,36 bleu-vert
gris moyen
2 Code de couleurs 094
0,45 marron
La couleur doit indiquer le diamètre extérieur nomi-
orange
03
nal du tube de l’aiguille, et elle doit être conforme
0,55
pourpre moyen
aux indications données dans le tableau 1.
bleu sombre
096
NOTES
noir
097
vert sombre
1 L’attention est attirée sur la gamme de référence des 038
embases disponibles en tant qu’échantillons de couleur
jaune
03
de référence (voir annexe A).
crème
111
2 Les zones de couleur des couleurs opaques, et les
rose
192
échantillons de couleur les plus proches dans un certain
rouge-violet
14
nombre d’atlas de couleurs sont do
...
Iso
NORME
INTERNATIONALE
6009
Troisième édition
1992-l 2-o 1
Aiguilles hypodermiques non réutilisables -
Code de couleurs pour l’identification
Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification
Numéro de référence
ISO 6009: 1992(F)
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ISO 6009:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de MO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont. soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 O/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 6009 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Disposififs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cathéters intravascuiaires non réutilisables.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition
(ISO 6009:1988), dont elle constitue une révision technique. Les modifi-
cations les plus importantes sont qu’elle couvre une gamme plus im-
portante de dimensions d’aiguilles, que des couleurs translucides ont
été incluses, et que les zones de couleur utilisées auparavant pour les
couleurs opaques sont maintenant données seulement pour infor-
mation; il est fait mention d’échantillons de couleur de référence (c’est-
à-dire de jeux d’embases d’aiguilles de couleurs appropriées).
Les annexes A, B, C et D de la présente Norme internationale sont
données uniquement à titre d’information.
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur,
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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ISO 6009:1992(F)
Introduction
La présente Norme internationale prescrit les couleurs pour permettre
une identification visuelle rapide du diamètre extérieur des aiguilles
hypodermiques à usage unique. La présence du code de couleurs sur
l’aiguille ou sur l’emballage ne dispense pas l’utilisateur de la respon-
sabilité de vérifier la dimension indiquée sur l’aiguille.
Les couleurs utilisées pour coder les aiguilles peuvent être appliquées
sous forme opaque ou sous forme transparente; le code de couleurs est
également applicable aux aiguilles à parois normales, à parois minces
et à parois extra-minces. Les diamètres extérieurs nominaux des ai-
guilles énumérés dans la présente Norme internationale et pour les-
quels les couleurs sont données sont ceux prescrits dans I’ISO 9626.
Ceci n’implique pas que les aiguilles hypodermiques de tous les dia-
mètres extérieurs nominaux énumérés soient fabriquées de facon cou-
rante.
La présente Norme internationale établit un code de couleurs mais elle
ne prescrit pas que les aiguilles doivent avoir un code de couleurs, ni
quelle doit être la partie de l’aiguille et/ou de l’emballage sur laquelle
la couleur doit être appliquée. De telles exigences peuvent être données
dans les normes de produit correspondantes telles que I’ISO 7864.
Le comité technique responsable de la préparation de la présente
Norme internationale a revu l’utilisation des zones de couleur détermi-
nées de manière instrumentale (chromaticité et indice de luminance),
à partir des éditions précédentes, pour prescrire les couleurs opaques,
et il a décidé que ces mesures instrumentales ne sont pas en pratique
réalisables. La mesure de la zone de couleur d’une couleur opaque, en
particulier pour un point de la taille et de la forme de I’embase d’une
aiguille, est une procédure complexe exigeant un appareillage et une
expertise qui existent dans relativement peu de laboratoires et de cen-
tres d’essais. II peut donc être gênant, difficile ou impossible pour un
fabricant ou pour un acheteur d’évaluer dans la routine la conformité
d’un produit à des niveaux de zones de couleur. De telles difficultés se
produisent dans le cas de couleurs translucides, qui sont de plus en
plus utilisées par les fabricants d’aiguilles pour permettre que les bulles
d’air à l’intérieur de I’embase soient vues et éliminées avant l’injection.
En conséquence, les couleurs sont dans la présente Norme internatio-
nale prescrites par un nom; il est reconnu que cela introduit inévita-
blement un certain degré de subjectivité dans l’évaluation de la
conformité. Cette subjectivité peut être amoindrie en examinant les
embases dans des conditions d’éclairage contrôlé [par exemple lu-
mière du jour (DG,), éclairage de 1 000 lx à 1 500 lx] et par l’utilisation
d’assesseurs de vision de couleur démontrée médicalement. La com-
paraison visuelle de la couleur d’un produit avec un échantillon de
couleur de référence est simple et rapide; elle est donc une méthode
de routine utile pour évaluer la conformité du produit. De cette facon, les
échantillons de couleur de référence sont devenus disponibles. Ceci
prend la forme de jeux d’embases d’aiguilles de couleurs conformes à
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ISO 6009:1992(F)
la présente Norme internationale. Les détails sont donnés à
l’annexe B et il convient de noter que seuls sont inclus les diamètres
d’aiguilles courantes ayant des embases colorées (c’est-à-dire 0,3 mm
à 1,2 mm de diamètre extérieur nominal). II est prévu que la série des
diamètres inclus dans les échantillons de couleur de référence soit
étendue en temps utile.
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ISO 6009:1992(F)
NORME INTERNATIONALE
Aiguilles hypodermiques non réutilisables - Code de
couleurs pour l’identification
1 Domaine d’application
Tableau 1 - Code de couleurs
La présente Norme internationale établit un code de
Diamètre extérieur
couleurs permettant d’identifier les aiguilles hy-
nominal de l’aiguille
Couleur
podermiques non réutilisables de diamètres exté-
mm
rieurs nominaux compris entre 0,3 mm et 3,4 mm.
Elle est applicable aux aiguilles à parois normales,
jaune
093
à parois minces et à parois extra-minces, et aux
0,33 rouge
couleurs opaques et translucides.
0,36 bleu-vert
gris moyen
2 Code de couleurs 094
0,45 marron
La couleur doit indiquer le diamètre extérieur nomi-
orange
03
nal du tube de l’aiguille, et elle doit être conforme
0,55
pourpre moyen
aux indications données dans le tableau 1.
bleu sombre
096
NOTES
noir
097
vert sombre
1 L’attention est attirée sur la gamme de référence des 038
embases disponibles en tant qu’échantillons de couleur
jaune
03
de référence (voir annexe A).
crème
111
2 Les zones de couleur des couleurs opaques, et les
rose
192
échantillons de couleur les plus proches dans un certain
rouge-violet
14
nombre d’atlas de couleurs sont do
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.