ISO 6009:2016

Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification

ISO 6009:2016 establishes a colour code for the identification of single-use hypodermic needles of designated metric sizein the range of 0,18 mm (34 Gauge) to 3,4 mm (10 Gauge) . It applies to regular-walled, thin-walled, extra-thin-walled and ultra-thin walled needles, and to opaque and translucent colours. It is not applicable to pen-needles.

Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l'identification

L'ISO 6009:2016 établit un code de couleurs permettant d'identifier les aiguilles hypodermiques non réutilisables dont les tailles métriques désignées vont de 0,18 mm (Calibre 34) à 3,4 mm (Calibre 10). Elle est applicable aux aiguilles à paroi normale, à paroi mince, à paroi extra-mince et à paroi ultra-mince, ainsi qu'aux couleurs opaques et translucides. L'ISO 6009:2016 ne s'applique pas aux aiguilles pour stylo injecteur.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 01-Aug-2016
• ICS: 01.070 - Colour coding
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 04-Dec-2021
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 3070-3:2007 - Machine tools - Test conditions for testing the accuracy of boring and milling machines with horizontal spindle - Part 3: Machines with movable column and movable table
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Consolidated By: ISO 6581:2018 - Anodizing of aluminium and its alloys - Determination of the comparative fastness to ultraviolet light and heat of coloured anodic oxidation coatings
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 6009:1992 - Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification
• Effective Date: 15-Dec-2012

Overview

ISO 6009:2016 - "Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification" defines a standardized colour code to enable rapid visual identification of single‑use hypodermic needles by nominal outside diameter (metric sizes from 0.18 mm / 34G to 3.4 mm / 10G). The standard covers regular‑walled, thin‑walled, extra‑thin and ultra‑thin needles and accepts both opaque and translucent hub colours. It does not apply to pen‑needles and does not mandate that needles must be colour‑coded or where the colour should be applied.

Key topics and requirements

• Scope: Colour code applies to single‑use hypodermic needles with nominal outside diameters 0.18 mm (34G) to 3.4 mm (10G).
• Colour mapping: A colour is assigned to each designated needle size (gauge) to facilitate quick visual identification. Annex A provides RAL and Pantone references for the specified colours.
• Material and wall types: Colour coding is applicable to regular‑walled, thin‑walled, extra‑thin and ultra‑thin needles and to both opaque and translucent hub materials.
• Measurement guidance: The standard recognizes practical difficulties in instrumentally measuring hub colours (chromaticity/luminance) and therefore references colour systems (RAL, Pantone) rather than strict instrumental colour zones.
• User responsibility: Colour coding is an identification aid only; the presence of colour does not replace verification of the needle’s marked size.
• Exclusions: Pen‑needles are excluded from ISO 6009’s scope.
• Transition guidance: Implementers are referred to ISO/TR 19244 for guidance on transition periods for adopting the standard.

Applications and who uses this standard

ISO 6009 is directly relevant to:

• Medical device manufacturers - to standardize hub colours across product ranges and simplify labelling/production specifications.
• Procurement and distributors - for consistent identification and inventory control of needle sizes.
• Regulatory and quality teams - to reference a harmonized colour code in product documentation, conformity assessments and supplier audits.
• Clinical staff and hospital supply chain - to speed size selection and reduce selection errors during procedures.
• Test laboratories and standards bodies - for conformity checks and color reference use (RAL/Pantone).

Practical benefits include improved safety through faster size recognition, reduced risk of selecting incorrect needle sizes, and simplified communication between manufacturers and healthcare providers.

Related standards

• ISO 7864 - Sterile hypodermic needles for single use (product standard; specifies packaging/sterility).
• ISO 9626 - Stainless steel needle tubing (specifies needle tubing nominal diameters referenced by ISO 6009).
• ISO/TR 19244 - Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84.

Keywords: ISO 6009, hypodermic needles, colour coding, needle identification, single‑use needles, RAL, Pantone, needle gauge, medical device standards.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6009
Fourth edition
2016-08-01
Hypodermic needles for single use —
Colour coding for identification
Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour
l’identification
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
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Fax [phone]
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Colour code . 1
Annex A (informative) Reference colour samples . 3
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 6009:1992), which has been technically
revised. It also incorporates a Technical Corrigendum ISO 6009:1992/Cor.1:2008.
The main changes to the previous edition of ISO 6009 introduced by this revision are the following:
a) broadening of the range of needles to designated needle size down to 0,18 mm;
b) review of the use of instrumentally determined colour zones (chromaticity and luminance
index) as used in previous editions to specify opaque colours and has decided that instrumental
measurement is not practicable;
c) revision of Annex A;
d) deletion of Annex B.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
The intention of this International Standard is to specify colours to enable rapid visual identification
of the outer diameter of single-use hypodermic needles. The presence of colour coding on a needle or
package does not absolve the user of the responsibility to check the marked size of the needle. This
revision defines, in addition, colours for more fine needles to follow the trend in the market.
The colours used to code needles may be applied in either opaque or transparent form, and the colour
code is equally applicable to regular walled, thin-walled, extra-thin and ultra-thin walled needles. The
nominal outer diameters of needles listed in this International Standard for which colours are given are
those specified in ISO 9626.
This International Standard establishes a colour code but does not specify that needles are to be colour-
coded or to what portion of the needle and/or packaging the colour
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 6009
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-11-20 2015-04-20
Hypodermic needles for single use — Colour coding for
identification
Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l’identification
ICS: 01.070;11.040.25
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 6009:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

ISO/DIS 6009:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 6009
ISO/CEN PARALLEL ENQUIRY
The CEN Secretary-General has advised the ISO Secretary-General that this ISO/DIS covers a subject of
interest to European standardization. In accordance with subclause 5.1 of the Vienna Agreement, consultation
on this ISO/DIS has the same effect for CEN members as would a CEN enquiry on a draft European
Standard. Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month FDIS vote in ISO and formal vote in CEN.
Violators may be prosecuted.
iv © ISO 2014 — All rights reserved

ISO/DIS 6009
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Colour code . 1
Annex A (informative) Reference colour sample . 3
Bibliography . 8

ISO/DIS 6009
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 6009 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products
and intravascular catheters
This fourth edition cancels and replaces the third edition, which has been technically revised.
vi © ISO 2014 — All rights reserved

ISO/DIS 6009
Introduction
The intention of this International Standard is to specify colours to enable rapid visual identification of the
outside diameter of single-use hypodermic needles. The presence  of colour  coding on a needle or
package does not absolve the user of the responsibility to check the marked size of the needle. This
standard revision defines in addition colours for more fine needles to follow the trend in the market.
The colours used to code needles may be applied in either opaque or transparent form, and the colour code is
equally applicable to regular­ walled, thin-walled, extra-thin and ultra-thin walled needles. The nominal outside
diameters of needles listed in this International Standard for which colours are given are those specified in
ISO
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6009
Quatrième édition
2016-08-01
Aiguilles hypodermiques non
réutilisables — Code de couleurs pour
l’identification
Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Code de couleurs. 1
Annexe A (informative) Échantillons de couleur de référence . 3
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Foreword - Supplementary information.
Le comité chargé de l’élaboration de ce document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 6009:1992), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle comprend également le Rectificatif technique ISO 6009:1992/Cor. 1:2008.
Les principales modifications apportées à l’édition précédente par la présente révision sont les
suivantes:
a) élargissement de la gamme d’aiguilles jusqu’à la taille d’aiguille désignée de 0,18 mm;
b) révision de l’utilisation des zones de couleur déterminées de manière instrumentale (chromaticité
et indice de luminance), à partir des éditions précédentes, pour prescrire les couleurs opaques, et
déclaration que le mesurage au moyen d’instruments n’est pas réalisable;
c) révision de l’Annexe A;
d) suppression de l’Annexe B.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale a pour objet de prescrire les couleurs permettant une identification
visuelle rapide du diamètre extérieur des aiguilles hypodermiques à usage unique. La présence du
code de couleurs sur l’aiguille ou sur l’emballage ne décharge pas l’utilisateur de la responsabilité de
vérifier la dimension indiquée sur l’aiguille. La présente révision définit, en outre, des couleurs pour des
aiguilles plus fines afin de suivre l’évolution du marché.
Les couleurs utilisées pour coder les aiguilles peuvent être appliquées sous forme opaque ou sous forme
transparente; le code de couleurs est également applicable aux aiguilles à parois normales, à parois
minces, à parois extra-minces et à parois ultra-minces. Les diamètres extérieurs nominaux des aiguilles
énumérés dans la présente Norme internationale et pour lesquels les couleurs sont données sont ceux
prescrits dans l’ISO 9626.
La présente Norme internationale établit un code de couleurs mais elle ne pre
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 6009
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2014-11-20 2015-04-20
Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de
couleurs pour l’identification
Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification
ICS: 01.070; 11.040.25
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 6009:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

ISO/DIS 6009:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 6009
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Code de couleurs . 1
Annexe A (informative) Échantillon de couleur de référence . 3
Bibliographie . 6

ISO/DIS 6009
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 6009 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition, qui a fait l'objet d'une révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 6009
Introduction
La présente Norme internationale a pour objet de prescrire les couleurs permettant une identification visuelle
rapide du diamètre extérieur des aiguilles hypodermiques à usage unique. La présence du code de couleurs
sur l'aiguille ou sur l'emballage ne dispense pas l'utilisateur de la responsabilité de vérifier la dimension
indiquée sur l'aiguille. La présente révision de la norme définit en outre des couleurs pour des aiguilles plus
fines, afin de suivre à l'évolution du marché.
Les couleurs utilisées pour coder les aiguilles peuvent être appliquées sous forme opaque ou sous forme
transparente ; le code de couleurs est également applicable aux aiguilles à parois normales, à parois minces,
à parois extra-minces et à parois ultra-minces. Les diamètres extérieurs nominaux des aiguilles énumérés
dans la présente Norme internationale et pour lesquels les couleurs sont données sont ceux prescrits dans
l'ISO 9626.
La présente Norme internationale établit un code de couleurs, mais elle ne prescrit pas que les aiguilles
doivent avoir un code de couleurs, ni quelle doit être la partie de l'aiguille et/ou de l'emballage sur
...