ISO 19337:2023

Nanotechnologies — Characteristics of working suspensions of nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity

This document describes the characteristics of working suspensions of nano-objects to be considered when conducting in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity. In addition, the document identifies applicable measurement methods for these characteristics. This document is applicable to nano-objects, and their aggregates and agglomerates greater than 100 nm. This document intends to help clarify whether observed toxic effects come from tested nano-objects themselves or from uncontrolled sources.

Nanotechnologies — Caractéristiques des suspensions de nano-objets utilisées pour les essais in vitro évaluant la toxicité inhérente aux nano-objets

Le présent document décrit les caractéristiques des suspensions de nano‑objets à prendre en considération pour les essais in vitro évaluant la toxicité inhérente aux nano‑objets. En outre, il identifie les méthodes de mesure applicables à ces caractéristiques. Le présent document est applicable aux nano‑objets, ainsi qu’à leurs agrégats et agglomérats d’une taille supérieure à 100 nm. Le présent document a pour objectif de clarifier si les effets toxiques observés proviennent des nano‑objets soumis à essai ou de sources non contrôlées.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-May-2023
• ICS: 07.120 - Nanotechnologies
• Technical Committee: ISO/TC 229 - Nanotechnologies
• Drafting Committee: ISO/TC 229/WG 3 - Health, Safety and Environmental Aspects of Nanotechnologies
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 12-May-2023
• Due Date: 21-Jan-2023
• Completion Date: 12-May-2023

Relations

• Revises: ISO/TS 19337:2016 - Nanotechnologies — Characteristics of working suspensions of nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19337
Second edition
2023-05
Nanotechnologies — Characteristics of
working suspensions of nano-objects
for in vitro assays to evaluate inherent
nano-object toxicity
Nanotechnologies — Caractéristiques des suspensions de nano-objets
utilisées pour les tests in vitro évaluant la toxicité inhérente aux nano-
objets
Reference number
© ISO 2023
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms . 2
5 Characteristics and measurement methods . 2
5.1 General . 2
5.2 Stability of working suspensions . 3
5.2.1 General . 3
5.2.2 Representative size change of secondary particles of nano-objects . 3
5.2.3 Concentration change of nano-objects . 3
5.3 Concentration of metal ions . 3
5.4 Concentration of culture medium components . 4
5.4.1 General . 4
5.4.2 Proteins . 4
5.4.3 Calcium. 4
5.5 Contamination . 4
6 Reporting . 5
6.1 General . 5
6.2 Name of nano-objects and manufacturing information . 5
6.3 Composition and metallic elements included in the nano-object sample . 5
6.4 Culture medium and serum . 5
6.5 Measurement results . 5
6.6 Optional methods . 6
Annex A (normative) Flow of measurements .7
Annex B (informative) Measurement and evaluation of stability . 8
Annex C (informative) Measurement of metal ions . 9
Annex D (informative) Measurement of culture medium components .11
Annex E (informative) Contamination .12
Bibliography .13
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 229, Nanotechnologies.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TS 19337:2016) which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— “the flow of measurements” has been improved as shown in Figure A.1;
— the status of Annex A has been changed from informative to normative;
— “5.2 Endotoxin” has been replaced by “5.5 Contamination”.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Before nano-objects enter onto the market, their possible impact on human health and the environment
should be carefully evaluated.
In vitro toxicity assays using cultured cells are frequently used as a tool in screening materials for
possible hazardous properties. The testing provides essential information for understanding the
mechanisms of biological effects induced by the materials. However, nano-objects require specific
considerations with respect to the in vitro toxicity assays, because of their unique behaviour in cell
culture medium. For example, immediately after the introduction of nano-object samples into the
culture medium, the nano-objects can undergo changes in
a) ionic dissolution,
b) corona formation, or
c) aggregation/agglomeration
leading to alteration in particles size and sedimentation. Therefore, it is critical to consider the above-
mentioned phenomena in clarifying if the observed effects are related to the tested nano-object itself
or from uncontrolled sources and to avoid false interpretation of assay results. For example, the corona
formation, metal ion release from the nano-objects and impurities (residual from the nano-object
[1]
synthesis process) can interfere with some in vitro assays , producing inaccurate results. Additionally,
the formation of agglomerates and aggregates can alter the toxicity of a suspension. It is important to
carefully assess and describe the characteristics of the suspension of nano-objects being tested.
Therefore, the rigorous characterization of the working suspension prior and during in vitro toxicity
assays on these characteristics is essential to exclude the in vitro experimental artefacts. In this
document, the essential characteristics related to these three phenomena and applicable measurement
methods were summarized. On the other hands, this document does not include a strategy to select the
appropriate techniques from the applicable measurement methods because the working suspensions
that contain nano-object samples for in vitro toxicity assays has the different materials components,
concentration and sizes; thus, the appropriate selection is depending on the investigators. While
the related informative annexes and the list of references in the Bibliography are included in this
document to assist with appropriate method selection by investigators to make allowance for the
characterization method selection, optional methods are also given in this document. In Clause 6, the
details of the characterization methods/procedures are described; therefore, the appropriateness of
the characterization can be judged.
The intention of this document is for reliable test results on nano-object toxicity to be shared and
communicated among stakeholders of nano-objects, such as regulators, general public, manufacturers
and end users.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19337:2023(E)
Nanotechnologies — Characteristics of working
suspensions of nano-objects for in vitro assays to evaluate
inherent nano-object toxicity
1 Scope
This document describes the characteristics of working suspensions of nano-objects to be considered
when conducting in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity. In addition, the document
identifies applicable measurement methods for these characteristics.
This document is applicable to nano-objects, and their aggregates and agglomerates greater than
100 nm.
This document intends to help clarify whether observed toxic effects come from tested nano-objects
themselves or from uncontrolled sources.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/TS 80004-2, Nanotechnologies — Vocabulary — Part 2: Nano-objects
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 80004-2 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
culture medium
aqueous solution of nutrients required for cell growth
3.2
secondary particle
agglomerate/aggregate of primary particle(s), proteins and other medium components
3.3
stability
properties to remain unchanged over a given time under stated or reasonably expected conditions of
storage and use for an in vitro toxicity assay
3.4
working suspension
suspension prepared for an in vitro assay that includes culture medium (3.1) and nano-object sample
©
...

Norme
internationale
ISO 19337
Première édition
Nanotechnologies —
2023-05
Caractéristiques des suspensions
de nano-objets utilisées pour les
essais in vitro évaluant la toxicité
inhérente aux nano-objets
Nanotechnologies — Characteristics of working suspensions of
nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object
toxicity
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations . 2
5 Caractéristiques et méthodes de mesure . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Stabilité des suspensions de travail .3
5.2.1 Généralités .3
5.2.2 Changement de taille représentatif des particules secondaires des nano-objets .3
5.2.3 Variation de la concentration des nano-objets .3
5.3 Concentration en ions métalliques .3
5.4 Concentration des composants du milieu de culture .4
5.4.1 Généralités .4
5.4.2 Protéines . . .4
5.4.3 Calcium.4
5.5 Contamination .4
6 Consignation dans un rapport . 5
6.1 Généralités .5
6.2 Nom des nano-objets et informations de fabrication .5
6.3 Composition et éléments métalliques inclus dans l’échantillon de nano-objet .5
6.4 Milieu de culture et sérum .5
6.5 Résultats des mesures .5
6.6 Méthodes facultatives .6
Annexe A (normative) Flux de mesures . 7
Annexe B (informative) Mesurage et évaluation de la stabilité . 8
Annexe C (informative) Mesurage des ions métalliques . 9
Annexe D (informative) Mesurage des composants du milieu de culture .11
Annexe E (informative) Contamination .12
Bibliographie .13

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TS 19337:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— le « flux de mesures » a été amélioré comme indiqué à la Figure A.1 ;
— le statut de l’Annexe A a été modifié d’informative en normative ;
— « 5.2 Endotoxine » a été remplacé par « 5.5 Contamination ».
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Il convient d’évaluer soigneusement l’impact possible des nano-objets sur la santé humaine et sur
l’environnement avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
Les essais de toxicité in vitro utilisant des cellules cultivées sont fréquemment utilisés comme un outil
d’analyse des matériaux afin de rechercher des propriétés éventuellement dangereuses. Les essais
fournissent des informations essentielles quant à la compréhension des mécanismes des effets biologiques
causés par les matériaux. Cependant, les nano‑objets nécessitent des considérations spécifiques en ce qui
concerne les essais de toxicité in vitro, en raison de leur comportement particulier dans un milieu de culture
cellulaire. Par exemple, immédiatement après l’introduction des échantillons de nano-objets dans le milieu
de culture, les nano‑objets peuvent subir des modifications telles que :
a) une dissolution ionique ;
b) la formation d’une couronne ;
c) une agrégation/agglomération ;
menant à une altération de la taille des particules et à la sédimentation. Par conséquent, il est essentiel de
tenir compte des phénomènes susmentionnés afin de déterminer si les effets observés sont liés au nano‑objet
soumis à essai ou à d’autres sources non contrôlées et afin d’éviter une interprétation erronée des résultats
de l’essai. Par exemple, la formation d’une couronne, ainsi que la libération d’ions métalliques et d’impuretés
(résiduelles issues du processus de synthèse du nano-objet) peuvent interférer avec certains essais in
[1]
vitro et fournir des résultats erronés. En outre, la formation d’agglomérats et d’agrégats peut modifier la
toxicité d’une suspension. Il est important d’évaluer soigneusement et de décrire les caractéristiques de la
suspension des nano-objets soumis à essai.
Par conséquent, la caractérisation rigoureuse de la suspension de travail avant et pendant les essais
de toxicité in vitro en ce qui concerne ces caractéristiques est essentielle afin d’exclure les artéfacts
expérimentaux in vitro. Le présent document récapitule les caractéristiques essentielles liées à ces trois
phénomènes ainsi que les méthodes de mesure applicables. D’autre part, le présent document ne fournit
pas de stratégie permettant de sélectionner les techniques appropriées parmi les méthodes de mesure
applicables, car les suspensions de travail contiennent des échantillons de nano-objets destinés aux essais de
toxicité in vitro qui présentent différents matériaux, composants, concentrations et tailles. Par conséquent,
les chercheurs sont chargés de sélectionner la méthode appropriée. Bien que les annexes informatives et la
liste de références de la bibliographie soient incluses au présent document afin d’aider les chercheurs à choisir
la méthode appropriée, des méthodes facultatives sont également indiquées dans le présent document afin
de tenir compte de la sélection de la méthode de caractérisation. L’Article 6 décrit les détails des méthodes/
modes opératoires de caractérisation, ce qui permet de juger de la pertinence de la caractérisation.
L’objectif du présent document est de partager et de transmettre des résultats d’essai fiables sur la toxicité
des nano-objets entre les parties prenantes intéressées par les nano-objets, telles que les autorités de
réglementation, le public général, les fabricants et les utilisateurs finaux.

v
Norme internationale ISO 19337:2023(fr)
Nanotechnologies — Caractéristiques des suspensions de
nano-objets utilisées pour les essais in vitro évaluant la
toxicité inhérente aux nano-objets
1 Domaine d’application
Le présent document décrit les caractéristiques des suspensions de nano-objets à prendre en considération
pour les essais in vitro évaluant la toxicité inhérente aux nano‑objets. En outre, il identifie les méthodes de
mesure applicables à ces caractéristiques.
Le présent document est applicable aux nano-objets, ainsi qu’à leurs agrégats et agglomérats d’une taille
supérieure à 100 nm.
Le présent document a pour objectif de clarifier si les effets toxiques observés
...

ISO/TC 229/SC 2
Date :  2024-09-04
ISO 19337:2023(Ffr)
ISO/TC 146/SC 2/GT 10
Secrétariat :  ANSI
Première édition
2023-05
Nanotechnologies — Caractéristiques des suspensions de nano--
objets utilisées pour les essais in vitro évaluant la toxicité
inhérente aux nano--objets
Nanotechnologies — Characteristics of working suspensions of nano--objects for in vitro assays to
evaluate inherent nano--object toxicity
ICS : 07.120
Type du document :  Norme internationale
Sous-type du document :
Stade du document :  (60) Publication
Langue du document :  F
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Type du document :  Norme internationale
Sous-type du document :
Stade du document :  (60) Publication
Langue du document :  F
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvreoeuvre, aucune partie
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable.
Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci--après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
Case postaleCP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH--1214 Vernier, GenèveGeneva
Tel. Phone: + 41 22 749 01 11
E--mail : [e-mail]
Web : www.iso.org
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
iii
Sommaire Page
Avant‑propos . vi
Introduction . vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations . 2
5 Caractéristiques et méthodes de mesure . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Stabilité des suspensions de travail . 3
5.3 Concentration en ions métalliques . 4
5.4 Concentration des composants du milieu de culture . 4
5.5 Contamination . 5
6 Consignation dans un rapport . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Nom des nano‑objets et informations de fabrication . 5
6.3 Composition et éléments métalliques inclus dans l’échantillon de nano‑objet . 5
6.4 Milieu de culture et sérum . 6
6.5 Résultats des mesures . 6
6.6 Méthodes facultatives . 7
Annexe A (normative) Flux de mesures . 8
Annexe B (informative) Mesurage et évaluation de la stabilité . 10
Annexe C (informative) Mesurage des ions métalliques . 11
Annexe D (informative) Mesurage des composants du milieu de culture . 13
Annexe E (informative) Contamination . 14
Bibliographie . 15

Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations . 2
5 Caractéristiques et méthodes de mesure . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Stabilité des suspensions de travail . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Changement de taille représentatif des particules secondaires des nano-objets . 3
5.2.3 Variation de la concentration des nano-objets . 4
5.3 Concentration en ions métalliques . 4
iv © ISO 2023 – Tous droits réservés
iv
5.4 Concentration des composants du milieu de culture . 4
5.4.1 Généralités . 4
5.4.2 Protéines . 5
5.4.3 Calcium . 5
5.5 Contamination . 5
6 Consignation dans un rapport . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Nom des nano-objets et informations de fabrication . 5
6.3 Composition et éléments métalliques inclus dans l’échantillon de nano-objet . 5
6.4 Milieu de culture et sérum . 6
6.5 Résultats des mesures . 6
6.6 Méthodes facultatives . 7
Annexe A (normative) Flux de mesures . 8
Annexe B (informative) Mesurage et évaluation de la stabilité . 9
Annexe C (informative) Mesurage des ions métalliques . 10
Annexe D (informative) Mesurage des composants du milieu de culture. 12
Annexe E (informative) Contamination . 13
Bibliographie . 14
v
Avant-‑propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets.www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/avant-proposwww.iso.org/avant‑propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TS 19337:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— — le « flux de mesures » a été amélioré comme indiqué à la Figure A.1Figure A.1 ;
— — le statut de l’Annexe Al’Annexe A a été modifié d’informative en normative ;
— — « 5.2« 5.2 Endotoxine » a été remplacé par « 5.55.5 Contamination ».
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.htmlwww.iso.org/fr/members.html.
vi © ISO 2023 – Tous droits réservés
vi
Introduction
Il convient d’évaluer soigneusement l’impact possible des nano-‑objets sur la santé humaine et sur
l’environnement avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
Les essais de toxicité in vitro utilisant des cellules cultivées sont fréquemment utilisés comme un outil
d’analyse des matériaux afin de rechercher des propriétés éventuellement dangereuses. Les essais fournissent
des informations essentielles quant à la compréhension des mécanismes des effets biologiques causés par les
matériaux. Cependant, les nano-‑objets nécessitent des considérations spécifiques en ce qui concerne les
essais de toxicité in vitro, en raison de leur comportement particulier dans un milieu de culture cellulaire. Par
exemple, immédiatement après l’introduction des échantillons de nano-‑objets dans le milieu de culture, les
nano-‑objets peuvent subir des m
...