ISO 12836:2012
(Main)Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations — Test methods for assessing accuracy
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations — Test methods for assessing accuracy
ISO 12836:2012 specifies test methods for the assessment of the accuracy of digitizing devices for computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) systems for indirect dental restorations.
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation des systèmes de CFAO pour restaurations dentaires — Méthodes d'essai pour l'évaluation de l'exactitude
L'ISO 12836:2012 spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer l'exactitude des dispositifs de numérisation des systèmes de Conception Assistée par Ordinateur/Fabrication Assistée par Ordinateur (CFAO) pour la restauration dentaire indirecte.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12836
First edition
2012-10-01
Dentistry — Digitizing devices for
CAD/CAM systems for indirect dental
restorations — Test methods for
assessing accuracy
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation des systèmes
de CFAO pour restaurations dentaires — Méthodes d’essai pour
l’évaluation de l’exactitude
Reference number
ISO 12836:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 12836:2012(E)
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 12836:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Accuracy . 4
5 Test methods . 4
5.1 General . 4
5.2 Test conditions . 4
5.3 Accuracy . 5
6 Test report . 5
Annex A (normative) Inlay-shaped specimen . 6
Annex B (normative) Crown- and bridge-shaped specimens .10
Annex C (normative) Sphere .14
Bibliography .17
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ISO 12836:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12836 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 9, Dental
CAD/CAM systems.
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ISO 12836:2012(E)
Introduction
The application of dental CAD/CAM systems is increasing throughout the world.
This International Standard specifies three test methods for assessing the accuracy of dental digitizing devices
used for CAD/CAM systems.
This International Standard is based on the premise that only the matched point cloud and the resulting
Standard Tesselation Language surface (STL surface) thereof be regarded as the product of scanning the
physical object.
This International Standard includes the measurement of the image that is digitized from dental scanners (intra-
oral scanners, lab-based optical scanners and lab-based mechanical contact scanners). Digitized images are
not only used for the fabrication of restorative products but also applied to teaching and research in dentistry,
in such areas as occlusion, tooth and gingival contour change measurements, and so forth.
It was felt that, besides the sphere, more physical objects are required, for example a surface with an inlay-
shaped cavity with a sharp edge to simulate the edge of an inlay preparation. When no means (for example
software algorithm) are available to calculate a standard deviation of discrepancies between the points of
the point cloud or STL surface and the physical object’s surface as a measure for accuracy, some software
is required to match the CAD STL formatfile of the physical object with the point cloud or STL surface and
visualize discrepancies, resulting in a qualitative assessment.
The following three specimens (two dental and one technical), which are specified in Annexes A, B and C, can
be used for assessing digitizing devices:
a) inlay-shaped specimen in order to simulate inlay-shaped cavities;
b) multi-unit specimen, consisting of two full coverage dies with a centre-to-centre distance of 30 mm, being
designed to simulate digitizing a 4-unit-bridge;
c) a sphere, the measurement of which is limited to the hemisphere lying above the horizontal plane.
ISO 5725-1 uses two terms, “trueness” and “precision”, to describe the accuracy of a measurement method.
“Trueness” refers to the closeness of agreement between the arithmetic mean of a large number of test results
and the true or accepted value. “Precision” refers to the closeness of agreement between test results. The
general term “accuracy” is used to refer to both trueness and precision.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 12836:2012(E)
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect
dental restorations — Test methods for assessing accuracy
1 Scope
This International Standard specifies test methods for the assessment of the accuracy of digitizing devices for
computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) systems for indirect dental restorations.
These test methods are not applicable to digitization by radiographic methods (X-ray) and by magnetic
resonance imaging methods (MRI).
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable
for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3290-2, Rolling bearings — Balls — Part 2: Ceramic balls
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 5725-1 and ISO Guide 99
and the following apply.
3.1
accuracy
〈measurement〉 closeness of agreement between a result of a measurement and a true value of the measurand
NOTE 1 to entry: Accuracy is a qualitative concept. Its quantitative counterpart is trueness.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, definition 3.6, modified]
3.2
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of quantities
indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure or a
reference material and the corresponding values realized by standards
3.3
digitizing device
dental surface data acquisition device
device for computer-aided design and manufacturing of custom-made indirect dental restorations used to
record the topographical characteristics of teeth and surrounding tissues, implant connecting components,
dental impressions, dental moulds or stone models by analogue or digital methods
NOTE 1 to entry: These systems consist of a scanning device, hardware and software.
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ISO 12836:2012(E)
NOTE 2 to entry: A surface digitization procedure starts with the generation of actually measured surface points (or
their conversion, for example, in STL format), which are the measured digitization data. In most digitizing systems, the
measured points are mathematically processed by operations such as:
— matching
— filtering
— weighing
— selective removal
— smoothing, etc.
This results in the processed digitization data (or surface data). These data depend very much on, for example, the
digitization protocol (for example the number of passes), the extraction method of a surface from the raw data points and
the matching of point clouds.
3.4
error
〈measurement〉 result of a measurement minus a true value of the measurand
NOTE 1 When it is necessary to distinguish “error” from “relative error”, the former is sometimes called “absolute trueness”.
NOTE 2 In many instances, the trueness is called “total error”.
3.5
indirect dental restoration
any kind of restoration manufactured extraorally which replaces intra-oral hard and/or soft tissues
EXAMPLE Crowns, bridges, inlays, implant superstructures, prostheses, provisional restorations.
NOTE 1 to entry: Epitheses that involve the oral cavity are included; devices for short-term use, for example surgical
guides, are excluded.
3.6
measurand
particular quantity subject to measurement
3.7
measurement procedure
set of operations which are specifically used in the performance of particular measurements according to a
given technique
NOTE 1 to entry: In a quality system, a measurement procedure is recorded as a working instructions document and
should be described in sufficient detail to enable an operator to carry out a measurement without additional information.
3.8
precision
closeness of agreement between independent results of measurement obtained under stipulated conditions
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, definition 3.12, modified]
3.9
random error
result of a measurement minus the mean that would result from an infinite number of measurements of the
same measurand carried out under repeatable conditions
NOTE 1 to entry: Random error is equal to trueness minus systematic error.
NOTE 2 to entry: In practice, random error may be estimated from 20 or more repeated measurements of a measurand
under specified conditions.
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ISO 12836:2012(E)
3.10
relative error
trueness divided by a true value of the measurand
3.11
repeatability
〈results of measurements〉 closeness of the agreement between the results of successive measurements of the
same measurand carried out under the same conditions of measurement
NOTE 1 to entry: Repeatability is a qualitative concept. Its quantitative counterpart is standard deviation of repeatability or
coefficient of variation of repeatability of the measurement results.
NOTE 2 to entry: Repeatability may depend on the value of the measurand.
3.12
repeatability conditions
conditions where independent results of measurements are obtained with the same measurement procedure
in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time without
new calibration
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, definition 3.14, modified]
3.13
reproducibility
〈results of measurements〉 closeness of the agreement between the results of measurements of the same
measurand carried out under changed conditions of measurement
NOTE 1 to entry: The changed conditions may include the observer, measuring instrument, location and time.
NOTE 2 to entry: The set of specified conditions is termed “reproducibility conditions”.
NOTE 3 to entry: Reproducibility is a qualitative concept. Its quantitative counterpart is standard deviation of reproducibility
or coefficient of variation of reproducibility of the measurement results.
NOTE 4 to entry: Reproducibility may depend on the value of the measurand.
3.14
reproducibility conditions
conditions where results of measurements are obtained on the same measurand under different conditions in
different laboratories
NOTE 1 to entry: The different conditions should be specified.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, definition 3.18, modified]
3.15
systematic error
mean that would result from an infinite number of measurements of the same measurand carried out under
repeatable conditions minus a true value of the measurand
NOTE 1 to entry: Systematic error is equal to trueness minus random error.
NOTE 2 to entry: Systematic error may be constant or proportional to the value of the measurand.
NOTE 3 to entry: In practice, systematic error is estimated from 30 or more repeated measurements of a measurand under
specified conditions.
3.16
true value (of a quantity)
value consistent with the definition of a given particular quantity
NOTE 1 to entry: This is a value that would be obtained by a perfect measurement. True values are by nature indeterminate.
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ISO 12836:2012(E)
NOTE 2 to entry: The indefinite article “a”, rather than the definite article “the” is used in conjunction with “true value”
because there may be many values consistent with the definition of a given particular quantity.
3.17
trueness
closeness of agreement between the mean obtained from repeated measurements and a true value or a
conventional true value
NOTE 1 to entry: Trueness is a qualitative concept. Its quantitative counterpart is systematic error.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, definition 3.7, modified]
4 Requirements
4.1 General
The manufacturer of the digitizing device shall provide product-specific information including instructions for use.
The digitization device shall be driven by software recommended by the supplier or manufacturer for digitization
and rendering of the scanned physical object surface.
4.2 Accuracy
The manufacturer of the digitizing device shall provide product-specific information on the accuracy (trueness
and precision) of the digitizing device (e.g. a description of the tested object) in the instructions for use.
In order to determine the quality of a digitizing device in terms of accuracy, repeatability and reproducibility,
known physical objects shall be analysed for structures that are important for the purpose of generating indirect
dental restorations. The manufacturer of the digitizing device shall report on the tests carried out, for example
in the instructions for use.
From the assessment performed with the test specimens specified in Annexes A, B or C, the manufacturer
shall derive comprehensive documentation.
The test procedure used shall be reported.
EXAMPLE “Tested in accordance with ISO 12836:2012, Annex A, Inlay-shaped specimen.”
5 Test methods
5.1 General
Use at least two of the test methods described in Annexes A, B and C.
5.2 Test conditions
Testing shall be done under the following test conditions:
a) the change of temperature during the test shall remain within ± 1 °C;
b) the ambient room temperature shall be (23 ± 2) °C in accordance with ISO 554;
c) the quality of the data set in terms of any missing or corrupted data shall be evaluated by the operator; in
cases of missing or corrupted data, the test shall be repeated.
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5.3 Accuracy
5.3.1 Repeatability
Repeat the measurement 30 times without removing the test specimen from the digitizing device. Use the test
specimen and procedures specified in Annex A, B or C as recommended in the manufacturer’s instructions for
use. Calculate the mean and standard deviation of the 30 measurements. Record this value(s).
5.3.2 Reproducibility
Repeat the measurement 30 times, removing the test specimen from the digitizing device and replacing it into
the digitizing device. Use the test specimen and procedures specified in Annex A, B or C as recommended in
the manufacturer’s instructions for use. Calculate the mean and standard deviation of the 30 measurements.
Record this value(s).
5.3.3 Trueness
Calculate the difference between the mean of the 30 repeatability measurements and the true value.
6 Test report
Prepare a written test report. The test report shall contain at least the following information:
a) reference to this International Standard;
b) reference to the annexes of this International Standard used for testing;
c) identification of the test specimen (i.e. inlay-shaped specimen, crown-shaped specimen, bridge-shaped
specimen, sphere specimen);
d) specimen surface preparation;
e) test conditions, including the number of scanning views manually matched, if it is necessary according to
the measurement procedure as specified in the manufacturer’s instructions;
f) trueness;
g) mean and standard deviation for repeatability and reproducibility of measurement;
h) software and the version of the software used for assessment;
i) full identification and qualifications of the person who performed the test;
j) full documentation of the conditions used during reproducibility testing.
In addition, the following information shall be included for tests made in accordance with Annex C:
— number of measured points;
— histogram distribution of points;
— mean radius, R ;
mn
— minimum and maximum radius;
— radius deviation.
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ISO 12836:2012(E)
Annex A
(normative)
Inlay-shaped specimen
A.1 General
This annex specifies the measurement of an inlay-shaped physical object which simulates an inlay cavity. This
test procedure uses a negative geometry.
A.2 Principle
An inlay-shaped physical object is fir
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12836
Première édition
2012-10-01
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs
de numérisation des systèmes CFAO
pour restorations dentaires — Méthodes
d’essai pour l’évaluation de l’exactitude
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental
restorations — Test methods for assessing accuracy
Numéro de référence
ISO 12836:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 12836:2012(F)
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 12836:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Exactitude . 4
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Conditions d’essai . 5
5.3 Exactitude . 5
6 Rapport d’essai . 5
Annexe A (normative) Éprouvette en forme d’inlay . 7
Annexe B (normative) Éprouvette en forme de couronne et de bridge . 11
Annexe C (normative) Sphère .15
Bibliographie .18
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 12836:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 12836 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 9,
Systèmes dentaires de CFAO.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 12836:2012(F)
Introduction
L’application des systèmes de CFAO dentaire augmente dans le monde entier.
La présente Norme internationale spécifie trois méthodes d’essai pour évaluer l’exactitude des dispositifs de
numérisation dentaire utilisés dans le cadre des systèmes de CFAO.
La présente Norme internationale repose sur le principe selon lequel il convient de considérer seulement le
nuage de points et la surface résultante STL (STL = Standard Tessellation Language) comme l’analyse par
numérisation de l’objet physique.
La présente Norme internationale comprend le mesurage de l’image numérisée à partir de lecteurs numériseurs
dentaires (lecteurs numériseurs intra-buccaux, lecteurs numériseurs optiques en laboratoire et lecteurs
numériseurs à contact mécaniques en laboratoire). Les images numérisées sont utilisées non seulement pour
la fabrication de produits de restauration, mais aussi dans le cadre de l’enseignement et de la recherche en
médecine bucco-dentaire, en ce qui concerne, par exemple, l’occlusion, les mesurages des modifications du
contour gingival et du contour de la dent, etc.
Il a été estimé que, outre la sphère, d’autres objets physiques sont nécessaires, une surface dotée d’une cavité
en forme d’inlay avec un trou rond à arête vive, par exemple, afin de simuler l’arête d’une préparation d’inlay. Si
aucun moyen (par exemple un algorithme logiciel) ne permet de calculer l’écart-type des divergences entre le
nuage de points ou la surface STL et la surface de l’objet physique comme mesure de l’exactitude, un logiciel
est requis pour mettre en correspondance le fichier CAO de l’objet physique avec le nuage de points ou la
surface STL, et visualiser les divergences permettant l’évaluation des performances qualitatives.
Les trois éprouvettes suivantes (deux dentaires et une technique), qui sont spécifiées dans l’Annexe A,
l’Annexe B et l’Annexe C, peuvent être utilisées pour évaluer les dispositifs de numérisation:
a) une éprouvette en forme d’inlay afin de simuler les cavités;
b) une éprouvette à plusieurs unités composée de deux matrices à couverture complète dont les centres
sont distants de 30 mm, conçue pour simuler la numérisation d’un bridge à 4 unités;
c) une sphère, dont le mesurage est limité à l’hémisphère situé au-dessus du plan horizontal.
L’ISO 5725-1 utilise deux termes, «justesse» et «fidélité», pour décrire l’exactitude d’une méthode de mesure.
La «justesse» se réfère à l’étroitesse d’accord entre la moyenne arithmétique d’un grand nombre de résultats
d’essai et la valeur vraie ou acceptée. La «fidélité» se réfère à l’étroitesse d’accord entre les résultats d’essai.
Le terme général «exactitude» est utilisé pour se référer à la fois à la justesse et à la fidélité.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 12836:2012(F)
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation des
systèmes CFAO pour restorations dentaires indirectes —
Méthodes d’essai pour l’exactitude d’évaluation
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer l’exactitude des dispositifs
de numérisation des systèmes de Conception Assistée par Ordinateur/Fabrication Assistée par Ordinateur
(CFAO) pour la restauration dentaire indirecte.
Ces méthodes d’essai ne s’appliquent pas à la numérisation par radiographie (rayons X) et par imagerie par
résonance magnétique (IRM).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai — Spécifications
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3290-2, Roulements — Billes — Partie 2: Billes de roulement en céramique
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes
généraux et définitions
ISO/CEI Guide 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 5725-1 et le
Guide ISO/CEI 99 ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
exactitude
〈mesurage〉 étroitesse d’accord entre le résultat d’un mesurage et une valeur vraie du mesurande
NOTE 1 à l’article: L’exactitude est un concept qualitatif. Son homologue quantitatif est la justesse.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, définition 3.6, modifiée]
3.2
étalonnage
ensemble des opérations qui établit, dans des conditions spécifiées, le lien entre des valeurs obtenues grâce à
un système de mesure ou des valeurs représentées par une mesure matérialisée ou un matériau de référence,
et les valeurs correspondantes d’une quantité obtenues au moyen d’un étalon de référence
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ISO 12836:2012(F)
3.3
dispositif de numérisation
dispositif d’acquisition de données de surface dentaire
dispositif de conception et fabrication assistées par ordinateur de restaurations dentaires indirectes sur
mesure permettant d’enregistrer les caractéristiques topographiques des dents et des tissus environnants,
des composants de connexion d’implant, des impressions dentaires, des moulages dentaires ou des modèles
de céramique dentaire par des méthodes analogiques ou numériques, pour la conception et la fabrication
assistées par ordinateur de restaurations dentaires indirectes personnalisées
NOTE 1 à l’article: Ces systèmes sont composés d’un dispositif de balayage, de matériel et de logiciel.
NOTE 2 à l’article: Une procédure de numérisation des surfaces commence par la génération des points de la surface
effectivement mesurés (par exemple ou leur conversion au format STL). Il s’agit des données de numérisation mesurées. Dans
la plupart des systèmes de numérisation, les points mesurés sont traités mathématiquement par des opérations telles que:
— mise en correspondance
— filtrage
— pondération
— suppression sélective
— lissage, etc.
Cela permet d’obtenir des données de numérisation traitées (ou des données de surface). Ces données dépendent
beaucoup, par exemple, du protocole de numérisation (par exemple nombre de transmissions), de la méthode d’extraction
d’une surface à partir des points de données brutes ou de la mise en correspondance des nuages de points.
3.4
erreur
〈mesurage〉 résultat d’un mesurage moins la valeur vraie du mesurande
NOTE 1 S’il se révèle nécessaire de distinguer le terme «erreur» du terme «erreur relative», le premier est parfois
appelé «justesse absolue».
NOTE 2 Dans la plupart des cas, la justesse est appelée «erreur totale».
3.5
restauration dentaire indirecte
tout type de restauration fabriquée à l’extérieur de la cavité buccale qui remplace les parties dures et/ou molles
EXEMPLE Les couronnes, les bridges, les inlays, les superstructures d’implant, les prothèses, les restaurations
provisoires.
NOTE 1 à l’article: Les épithèses de la cavité buccale sont incluses. Les dispositifs utilisés pour le court terme sont exclus
(par exemple les guides chirurgicaux).
3.6
mesurande
grandeur particulière soumise à mesurage
3.7
procédure de mesure
ensemble des opérations spécialement mises en oeuvre lors de l’exécution de mesurages particuliers selon
une technique donnée
NOTE 1 à l’article: Dans un système de qualité, une procédure de mesure est enregistrée sous la forme d’un document
d’instructions de travail. Il convient de la décrire de manière suffisamment détaillée pour permettre à l’opérateur de réaliser
un mesurage sans informations complémentaires.
3.8
fidélité
étroitesse d’accord entre des résultats de mesure indépendants obtenus dans des conditions spécifiées
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 12836:2012(F)
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, définition 3.12, modifiée]
3.9
erreur aléatoire
résultat d’un mesurage moins la moyenne qui résulterait d’un nombre infini de mesurages du même mesurande
réalisés dans des conditions acceptables
NOTE 1 à l’article: L’erreur aléatoire est égale à la justesse moins l’erreur systématique.
NOTE 2 à l’article: Dans la pratique, l’erreur aléatoire peut être estimée après au moins vingt mesurages répétés d’un
mesurande dans des conditions spécifiées.
3.10
erreur relative
justesse divisée par la valeur vraie du mesurande
3.11
répétabilité
〈résultats de mesure〉 étroitesse d’accord entre les résultats obtenus lors de mesurages successifs du même
mesurande, dans les mêmes conditions de mesure
NOTE 1 à l’article: La répétabilité est un concept qualitatif. Son homologue quantitatif est l’écart-type de répétabilité ou le
coefficient de variation de la répétabilité des résultats de mesure.
NOTE 2 à l’article: La répétabilité peut dépendre de la valeur du mesurande.
3.12
conditions de répétabilité
conditions dans lesquelles les résultats indépendants de mesurages sont obtenus par la même procédure de
mesure, dans le même laboratoire, par le même opérateur, avec le même équipement dans des intervalles de
temps courts et sans procéder à un nouvel étalonnage
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, définition 3.14, modifiée]
3.13
reproductibilité
〈résultats de mesure〉 étroitesse d’accord entre les résultats obtenus lors de mesurages du même mesurande,
dans des conditions de mesure ayant varié
NOTE 1 à l’article: Les conditions modifiées comprennent: l’observateur, l’instrument de mesure, l’emplacement et la durée.
NOTE 2 à l’article: L’ensemble des conditions spécifiées est appelé «conditions de reproductibilité».
NOTE 3 à l’article: La reproductibilité est un concept qualitatif. Son homologue quantitatif est l’écart-type de répétabilité ou
le coefficient de variation de la répétabilité des résultats de mesure.
NOTE 4 La reproductibilité peut dépendre de la valeur du mesurande.
3.14
conditions de reproductibilité
conditions dans lesquelles les résultats de mesure du même mesurande sont obtenus dans des conditions
différentes et dans des laboratoires différents
NOTE 1 à l’article: Il convient de spécifier les différentes conditions.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, définition 3.18, modifiée]
3.15
erreur systématique
moyenne calculée à partir d’un nombre infini de mesurages du même mesurande réalisés dans des conditions
répétables moins une valeur vraie du mesurande
NOTE 1 à l’article: L’erreur systématique est égale à la justesse moins l’erreur aléatoire.
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ISO 12836:2012(F)
NOTE 2 à l’article: L’erreur systématique peut être constante ou proportionnelle à la valeur du mesurande.
NOTE 3 à l’article: Dans la pratique, l’erreur systématique est estimée après au moins trente mesurages répétés d’un
mesurande dans des conditions spécifiées.
3.16
valeur vraie (d’une grandeur)
valeur correspondant à la définition d’une grandeur particulière donnée
NOTE 1 à l’article: il s’agit d’une valeur qui serait obtenue par un mesurage parfait. Les valeurs vraies sont, par nature,
indéterminées.
NOTE 2 à l’article: L’article indéfini «une» plutôt que l’article défini «la» est utilisé avec «valeur vraie» car de nombreuses
valeurs peuvent correspondre à la définition d’une grandeur particulière donnée.
3.17
justesse
étroitesse d’accord entre la moyenne obtenue à partir de mesurages répétés et une valeur vraie ou une valeur
vraie conventionnelle
NOTE 1 à l’article: La justesse est un concept qualitatif. Son homologue quantitatif est l’erreur systématique.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, définition 3.7, modifiée]
4 Exigences
4.1 Généralités
Le fabricant du dispositif de numérisation doit fournir des informations spécifiques au produit, y compris les
instructions d’utilisation.
Le dispositif de numérisation doit être piloté par les logiciels recommandés par le fournisseur ou le fabricant
afin de numériser et de restituer la surface numérisée de l’objet physique.
4.2 Exactitude
Le fabricant du dispositif de numérisation doit fournir les informations spécifiques au produit relatives à
l’exactitude (justesse et fidélité) dudit dispositif (par exemple la description de l’objet soumis à essai) dans les
instructions d’utilisation.
Pour déterminer la qualité d’un dispositif de numérisation en termes d’exactitude, de répétabilité et de
reproductibilité, des objets physiques connus doivent être analysés lorsque les structures sont essentielles à
la génération de restaurations dentaires indirectes. Le fabricant du dispositif de numérisation doit prévoir un
rapport relatif aux essais réalisés (par exemple dans les instructions d’utilisation).
À partir de l’évaluation réalisée avec les éprouvettes spécifiées dans les Annexes A, B ou C, le fabricant doit
concevoir une documentation exhaustive.
La procédure d’essai utilisée doit être consignée.
EXEMPLE «Soumis à essai conformément à l’ISO 12836:2012, Annexe A, Éprouvette en forme d’inlay».
5 Méthodes d’essai
5.1 Généralités
Utiliser au moins deux des méthodes d’essai décrites dans les Annexes A, B et C.
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ISO 12836:2012(F)
5.2 Conditions d’essai
L’essai doit être réalisé dans les conditions d’essai suivantes:
a) la variation de température pendant l’essai ne doit pas être supérieure à ±1 °C;
b) la température ambiante doit être de (23 ± 2) °C conformément à l’ISO 554;
c) la qualité de l’ensemble des données doit être évaluée par l’opérateur et les données éventuellement
manquantes ou corrompues doivent être décelées. Dans ce dernier cas, la numérisation doit être de
nouveau exécutée.
5.3 Exactitude
5.3.1 Répétabilité
Répéter le mesurage 30 fois sans retirer l’éprouvette du dispositif de numérisation. Utiliser l’éprouvette et les
procédures d’essai spécifiées dans les Annexes A, B ou C conformément aux instructions d’utilisation du
fabricant. Calculer la moyenne et les écarts-types des 30 mesurages. Enregistrer ces valeurs.
5.3.2 Reproductibilité
Répéter le mesurage 30 fois en retirant l’éprouvette du dispositif de numérisation et en le replaçant dans le
dispositif de numérisation. Utiliser l’éprouvette et les procédures d’essai spécifiées dans les Annexes A, B
ou C conformément aux recommandations données dans les instructions d’utilisation du fabricant. Calculer la
moyenne et l’écart-type des 30 mesurages. Enregistrer ces valeurs.
5.3.3 Justesse
Calculer la différence entre la moyenne des 30 résultats de mesure de répétabilité et la valeur vraie.
6 Rapport d’essai
Préparer un rapport d’essai écrit. Le rapport d’essai doit comprendre au moins les informations suivantes:
a) une référence à la présente Norme internationale, c’est-à-dire l’ISO 12836:2012;
b) une référence aux annexes appliquées de la présente Norme internationale utilisées pour l’essai;
c) l’identification de l’éprouvette (c’est-à-dire l’éprouvette en forme d’inlay, l’éprouvette en forme de couronne,
l’éprouvette en forme de bridge et l’éprouvette en forme de sphère);
d) la préparation de surface de l’éprouvette;
e) les conditions d’essai, y compris le nombre de numérisations réalisées manuellement, si cela est
nécessaire conformément à la procédure de mesure spécifiée dans les instructions du fabricant;
f) la justesse;
g) la moyenne et l’écart-type pour la répétabilité et la reproductibilité du mesurage;
h) le logiciel et la version utilisée pour l’évaluation;
i) l’identification et le nombre de personnes ayant effectué l’essai;
j) De plus, les informations suivantes doivent être incluses pour les essais réalisés conformément à l’Annexe C:
— le nombre de points mesurés;
— l’histogramme de la distribution des points;
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ISO 12836:2012(F)
— le rayon moyen, R ;
mn
— le rayon minimal et le rayon maximal;
— l’écart de rayon.
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ISO 12836:2012(F)
Annexe A
(normative)
Éprouvette en forme d’inlay
A.1 Généralités
La présente annexe spécifie le mesurage d’un objet physique en forme d’inlay qui simule une cavité d’inlay.
Cette procédure d’essai s’appuie sur une géométrie négative.
A.2 Principe
Un objet physique en forme d’inlay est d’abord mesuré avec un système de mesure de référ
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.