ISO/IEEE FDIS 11073-10419

• Abstract:

  This standard establishes a normative definition of communication between personal telehealth insulin pump devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments, restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core functionality of personal telehealth insulin pump devices. In the context of personal health devices (PHDs), an insulin pump is a medical device used for the administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus, also known as continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy. This standard provides the data modeling according to ISO/IEEE 11073-20601 and does not specify the measurement method.

• Status: Not Published
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215/WG 2 - Systems and Device Interoperability
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 14-Jul-2026
• Completion Date: 14-Jul-2026

• Consolidates: prEN ISO/IEEE 11073-10419 - Health informatics - Personal health device communication - Part 10419: Device specialization - Insulin pump (ISO/IEEE FDIS 11073-10419:2026)
• Effective Date: 30-May-2026
• Revises: ISO/IEEE 11073-10419:2019 - Health informatics — Personal health device communication — Part 10419: Device specialization — Insulin pump
• Effective Date: 16-May-2026

Overview

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 is an international standard developed by ISO and IEEE for health informatics, focusing on device interoperability for personal health devices-specifically insulin pumps. This standard defines a normative framework for communication between insulin pump devices and external compute engines such as cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes. The objective is to enable seamless, plug-and-play interoperability within telehealth environments, utilizing established terminology, information profiles, and application profile standards from the broader ISO/IEEE 11073 series. By restricting variations in base frameworks, it emphasizes robust, interoperable communication essential for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy in diabetes care.

Key Topics

• Plug-and-Play Interoperability: Specifies mandatory communication behaviors and data formats to ensure that insulin pumps can effectively exchange data with a wide range of personal health devices and health information systems.
• Communication Protocols: Leverages the ISO/IEEE 11073-20601 optimized framework, ensuring compatibility with existing device communication standards.
• Information Modeling: Defines terminology, information models, and device profiles necessary for insulin pump data exchange, facilitating consistent interaction across different vendors and platforms.
• Core Functionality: Outlines the essential communication capabilities required for personal telehealth insulin pump devices, omitting unnecessary optional features to prioritize interoperability.
• Restricted Optionality: By limiting optional choices within communication frameworks, the standard supports consistent and predictable device interactions.
• Alignment with Existing Standards: Builds upon the broader ISO/IEEE 11073 family, ensuring alignment with established international health informatics practices and supporting harmonization with other health device standards.

Applications

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 delivers practical value for manufacturers, healthcare providers, and solution developers in the telehealth ecosystem:

• Personal Health Device Integration: Enables insulin pumps to communicate reliably with healthcare applications, electronic health records (EHRs), and personal health management tools.
• Remote Patient Monitoring: Facilitates the secure and efficient transmission of insulin delivery data from patients’ homes to healthcare providers, supporting remote monitoring and telemedicine.
• Vendor-Neutral Ecosystems: Promotes interoperability between devices from different manufacturers, reducing integration barriers and fostering innovation.
• Regulatory Compliance: Establishes a trusted framework for conformance that can aid in meeting health data interoperability requirements and support for regulatory submissions.
• Improved Diabetes Management: By enabling timely data exchange, the standard supports better-informed treatment decisions and enhances automated closed-loop insulin delivery systems.
• Interoperable Health IoT: Provides a consistent communication model essential for Internet of Things (IoT) health device networks, where multiple devices must share up-to-date health information.

Related Standards

For comprehensive device interoperability and health data communication, ISO/IEEE FDIS 11073-10419 is closely associated with:

• ISO/IEEE 11073-20601: Optimized exchange protocol for personal health devices, providing the foundational communication framework.
• ISO/IEEE 11073 Series: Broad family of health informatics and device communication standards aimed at ensuring consistent data exchange between medical devices and health IT systems.
• ISO/IEEE 11073-104xx: Additional parts within the series that specialize in other types of personal health devices (e.g., blood pressure monitors, glucose meters), supporting a unified interoperability approach.
• Other Health Informatics Standards: Such as HL7 FHIR and DICOM, which may be leveraged for integration into broader health IT infrastructures.

Keywords: insulin pump interoperability, personal health device communication, ISO/IEEE 11073-10419, health informatics, telehealth, device communication standards, device specialization, diabetes management, remote monitoring, plug-and-play interoperability.

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Health informatics — Device
Secretariat: ANSI
interoperability —
Voting begins on:
2026-07-14
Part 10419:
Personal health device
Voting terminates on:
2026-12-01
communication, device
specialization, insulin pump
This document has not been edited by the ISO Central Secretariat.
FAST TRACK PROCEDURE
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/IEEE FDIS 11073­10419:2026(en) © IEEE 2026

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Health informatics — Device
Secretariat: ANSI
interoperability —
Voting begins on:
Part 10419:
Personal health device
Voting terminates on:
communication, device
specialization, insulin pump
This document has not been edited by the ISO Central Secretariat.
FAST TRACK PROCEDURE
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPORTING D OCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
© IEEE 2026
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
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ii
ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Foreword
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(the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
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technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within IEEE Societies and subcommittees of IEEE Standards
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development process, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to
achieve the final product. IEEE standards are documents developed by volunteers with scientific, academic,
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and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, IEEE does not independently
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For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO/IEEE 11073-10419 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10419™-2023), in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN), in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement), and drafted in accordance with its editorial rules. It was adopted, under the
“fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement
between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEEE 11073-10419:2019), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO/IEEE 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© IEEE 2024 – All rights reserved
iii
IEEE Std 11073-10419™-2023
(Revision of IEEE Std 11073-10419-2017)
Health informatics—Device interoperability
Part 10419: Personal Health Device
Communication—Device
Specialization—Insulin Pump
Developed by the
IEEE 11073™ Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
6 December 2023
IEEE SA Standards Board
Recognized as an American National Standard
ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device
communication, a normative definition of communication between personal telehealth insulin
pump devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health
appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability, is
established in this standard. Appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE
11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards
are leveraged. The use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth
environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability are
specified. A common core of communication functionality for personal telehealth insulin pump
devices is defined.
Keywords: IEEE 11073-10419™, insulin pump, medical device communication, personal
health devices
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 23 February 2024. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 979-8-8557-0452-5 STD26728
Print: ISBN 979-8-8557-0453-2 STDPD26728
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permission of the publisher.
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Errata
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under the Additional Resources Details section. Errata are also available in IEEE Xplore. Users are
encouraged to periodically check for errata.
Available at: https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
Available at: https://standards.ieee.org/standard/index.html.
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matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with
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not responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for
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licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance, if any,
or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are
expressly advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of
such rights, is entirely their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE
Standards Association.
IMPORTANT NOTICE
Technologies, application of technologies, and recommended procedures in various industries evolve
over time. The IEEE standards development process allows participants to review developments in
industries, technologies, and practices, and to determine what, if any, updates should be made to the
IEEE standard. During this evolution, the technologies and recommendations in IEEE standards may
be implemented in ways not foreseen during the standard’s development. IEEE standards development
activities consider research and information presented to the standards development group in
developing any safety recommendations. Other information about safety practices, changes in
technology or technology implementation, or impact by peripheral systems also may be pertinent to
safety considerations during implementation of the standard. Implementers and users of IEEE
Standards documents are responsible for determining and complying with all appropriate safety,
security, environmental, health, and interference protection practices and all applicable laws and
regulations.
Available at: https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Participants
At the time this standard was completed, the Personal Health Devices Working Group had the
following membership:
Daidi Zhong, Chair
Malcolm Clarke, Vice-Chair
Raymond Krasinski, Secretary
Karsten Aalders Hans Crommenacker Nathaniel Heintzman
Charles R. Abbruscato Tomio Crosley Charles Henderson
Nabil Abujbara Allen Curtis Jun-Ho Her
Maher Abuzaid Jesús Daniel Trigo Timothy L. Hirou
James Agnew David Davenport Allen Hobbs
Manfred Aigner Russell Davis Alex Holland
Jorge Alberola Sushil K. Deka Arto Holopainen
David Aparisi Ciro de la Vega Kris Holtzclaw
Lawrence Arne Jim Dello Stritto Robert Hoy
Diego B. Arquillo Kent Dicks Anne Huang
Serafin Arroyo Hyoungho Do Guiling Huang
Muhammad Asim Fangjie Dong Haofei Huang
Kit August Jonathan Dougherty Zhiyong Huang
Doug Baird Xiaolian Duan David Hughes
David Baker Sourav Dutta Robert D. Hughes
Anindya Bakshi Jakob Ehrensvard Jiyoung Huh
Ananth Balasubramanian Fredrik Einberg Hugh Hunter
Sunlee Bang Javier Escayola Calvo Philip O. Isaacson
M. Jonathan Barkley Mark Estes Atsushi Ito
Gilberto Barrón Leonardo Estevez Michael Jaffe
David Bean Bosco T. Fernandes Praduman Jain
John Bell Christoph Fischer Danny Jochelson
Olivia Bellamou-Huet Morten Flintrup Akiyoshi Kabe
Rudy Belliardi Russell Foster Steve Kahle
Daniel Bernstein Eric Freudenthal Tomio Kamioka
George A. Bertos Matthias Frohner James J. Kang
Chris Biernacki Ken Fuchs Kei Kariya
Ola Björsne Jing Gao Andy Kaschl
Thomas Blackadar Marcus Garbe Junzo Kashihara
Thomas Bluethner John Garguilo Ralph Kent
Douglas P. Bogia Liang Ge Laurie M. Kermes
Xavier Boniface Rick Geimer Sanjay R. Kharche
Shannon Boucousis Igor Gejdos Ahmad Kheirandish
Lyle G. Bullock, Jr. Ferenc Gerbovics Junhyung Kim
Bernard Burg Alan Godfrey Minho Kim
Chris Burns Nicolae Goga Min-Joon Kim
Jeremy Byford-Rew Julian Goldman Taekon Kim
Satya Calloji Raul Gonzalez Gomez Tetsuya Kimura
Carole C. Carey Chris Gough Michael J. Kirwan
Craig Carlson Channa Gowda Alfred Kloos
Santiago Carot-Nemesio Charles M. Gropper Edward Koch
Seungchul Chae Amit Gupta Jeongmee Koh
Yao Chen Jeff Guttmacher Jean-Marc Koller
Jing Cheng Rasmus Haahr John Koon
Peggy Chien Christian Habermann Patty Krantz
David Chiu Michael Hagerty Alexander Kraus
Jinyong Choi Jerry Hahn Ramesh Krishna
Chia-Chin Chong Robert Hall Geoffrey Kruse
Jinhan Chung Shu Han Falko Kuester
John A. Cogan Nathaniel Hamming Rafael Lajara
John T. Collins Rickey L. Hampton Pierre Landau
Cory Condek Sten Hanke Jaechul Lee
Todd H. Cooper Aki Harma JongMuk Lee
Sandra Costanzo Jordan Hartmann Kyong Ho Lee
Douglas Coup Kai Hassing Rami Lee
Nigel Cox Avi Hauser Sungkee Lee

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Woojae Lee Tong Bi Pei Hermanni Suominen
Jing Li Soren Petersen Lee Surprenant
Qiong Li James Petisce Ravi Swami
Xiangchen Li Peter Piction Ray Sweidan
Xiaoyu Li Michael Pliskin Haruyuyki Tatsumi
Patrick Lichter Varshney Prabodh Isabel Tejero
Jisoon Lim Jeff Price Chn Jonas Tirén
Wei-Jung Lo Harald Prinzhorn Janet Traub
Charles Lowe Lifei Qian Gary Tschautscher
Ling Luo Harry Qiu Masato Tsuchid
Don Ludolph Tanzilur Rahman Ken Tubman
Christian Luszick Lin Ran Akib Uddin
Bob MacWilliams Phillip Raymond Sunil Unadkat
Srikkanth Terrie Reed Fabio Urbani
Madhurbootheswaran Barry Reinhold Philipp Urbauer
Miriam L. Makhlouf Brian Reinhold Laura Vanzago
M. Sabarimalai Manikandan John G. Rhoads Alpo Värri
Romain Marmot Jeffrey S. Robbins Andrei Vasilateanu
Sandra Martinez Chris Roberts Dalimar Velez
Miguel Martínez de Moskowitz Robert Martha Velezis
Espronceda Cámara Stefan Robert Rudi Voon
Peter Mayhew Scott M. Robertson Isobel Walker
Jim McCain Timothy Robertson David Wang
László Meleg Sean Rocke Jerry P. Wang
Alexander Mense David Rosales Shiwei Wang
Behnaz Minaei Bill Saltzstein Yao Wang
Jinsei Miyazaki Giovanna Sannino Yi Wang
Madhu Mohan Jose A. Santos-Cadenas Steve Warren
Erik Moll Stefan Sauermann Fujio Watanabe
Darr Moore John Sawyer Toru Watsuji
Chris Morel Alois Schloegl Kathleen Wible
Carsten Mueglitz Paul S. Schluter Paul Williamson
Soundharya Nagasubramanian Mark G. Schnell Jia-Rong Wu
Alex Neefus Richard A. Schrenker Will Wykeham
Trong-Nghia Nguyen- Antonio Scorpiniti Ariton Xhafa
Dobinsky Kwang Seok Seo Ricky Yang
Michael E. Nidd Riccardo Serafin Melanie S. Yeung
Jim Niswander Sid Shaw Qiang Yin
Hiroaki Niwamoto Frank Shen Done-Sik Yoo
Thomas Norgall Min Shih Zhi Yu
Yoshiteru Nozoe Mazen Shihabi Jianchao Zeng
Abraham Ofek Redmond Shouldice Jason Zhang
Brett Olive Sternly K. Simon Zerui Zhang
Begonya Otal Marjorie Skubic Hongbo Zhao
Marco Paleari Robert Smith Shibai Zhao
Bud Panjwani Ivan Soh Yu Zhao
Carl Pantiskas Motoki Sone Liang Zheng
Harry P. Pappas Emily Sopensky Yuanhong Zhong
Hanna Park Rajagopalan Srinivasan Qing Zhou
Jong-Tae Park Nicholas Steblay Miha Zoubek
Myungeun Park Lars Steubesand Szymon Zyskoter
Phillip E. Pash John (Ivo) Stivoric

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
The following members of the individual Standards Association balloting group voted on this standard.
Balloters may have voted for approval, disapproval, or abstention.

Amelia Andersdotter Randall Groves H. Moll
Bjoern Andersen Werner Hoelzl Nick S. A. Nikjoo
Lyle G. Bullock, Jr. Noriyuki Ikeuchi Iulian Profir
Keith Chow Atsushi Ito Beth Pumo
Malcolm Clarke Piotr Karocki Walter Struppler
Joseph El Youssef Raymond Krasinski Ganesh Subramanian
David Fuschi Joerg-Uwe Meyer Oren Yuen

When the IEEE SA Standards Board approved this standard on 6 December 2023, it had the following
membership:
David J. Law, Chair
Ted Burse, Vice Chair
Gary Hoffman, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Sara R. Biyabani Joseph S. Levy Paul Nikolich
Doug Edwards Howard Li Annette D. Reilly
Ramy Ahmed Fathy Gui Lin Robby Robson
Guido R. Hiertz Johnny Daozhuang Lin Lei Wang
Yousef Kimiagar Xiaohui Liu F. Keith Waters
Joseph L. Koepfinger* Kevin W. Lu Karl Weber
Thomas Koshy Daleep C. Mohla Philip B. Winston
John D. Kulick Andrew Myles Don Wright
*Member Emeritus
ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Introduction
This introduction is not part of IEEE 11073-10419-2023, Health informatics—Device interoperability—Part
10419: Personal Health Device Communication—Device Specialization—Insulin Pump.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
systems. This document uses the optimized framework created in ISO/IEEE 11073-20601 and
describes a specific, interoperable communication approach for insulin pumps. These standards align
with and draw on the existing clinically focused standards to provide support for communication of
data from clinical or personal health devices.

For information on references, see Clause 2.

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Contents
1. Overview . 13
1.1 Scope . 13
1.2 Purpose . 13
1.3 Word usage . 14
1.4 Context . 14
2. Normative references . 14
3. Definitions, acronyms, and abbreviations. 15
3.1 Definitions . 15
3.2 Acronyms and abbreviations . 16
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 17
4.1 General . 17
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs . 18
4.3 Compliance with other standards . 18
5. Insulin pump device concepts and modalities . 19
5.1 General . 19
5.2 Device types . 20
5.3 Collected data . 20
5.4 Stored data . 26
5.5 Scheduled data . 26
6. Insulin pump domain information model . 26
6.1 Overview . 26
6.2 Object instance diagram . 27
6.3 Types of configuration . 28
6.4 Profiles . 29
6.5 Medical device system object . 29
6.6 Numeric objects . 32
6.7 Real-time sample array objects . 53
6.8 Enumeration objects . 53
6.9 PM-store objects . 59
6.10 Schedule-store objects . 64
6.11 Scanner objects . 72
6.12 Class extension objects . 73
6.13 Insulin pump information model extensibility rules . 73
7. Insulin pump service model . 73
7.1 General . 73
7.2 Object access services . 73
7.3 Object access event report services. 75
8. Insulin pump communication model . 75
8.1 Overview . 75
8.2 Communications characteristics . 76
8.3 Association procedure . 76
8.4 Configuring procedure . 78
8.5 Operating procedure . 80
8.6 Time synchronization . 80
9. Test associations . 80
9.1 Behavior with standard configuration . 81
9.2 Behavior with extended configurations . 81

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
10. Conformance . 81
10.1 Applicability . 81
10.2 Conformance specification . 81
10.3 Levels of conformance . 82
10.4 Implementation conformance statements . 82
Annex A (informative) Bibliography . 91
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 92
Annex C (normative) Allocation of identifiers . 93
C.1 General . 89
C.2 Definitions of terms and codes . 89
C.3 Systematic derivations of terms and codes . 91
Annex D (informative) Message sequence examples . 104
Annex E (informative) Protocol data unit examples . 106
E.1 General . 106
E.2 Association information exchange . 106
E.3 Configuration information exchange . 109
E.4 GET MDS attributes service . 114
E.5 Data reporting . 115
E.6 Disassociation . 116
Annex F (informative) Revision History . 117

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
IEEE Std 11073-10419-2023
Health informatics—Device Interoperability—
Part 10419: Personal health device communication—Device Specialization—Insulin Pump
Health informatics—Device interoperability
Part 10419: Personal health device
communication—Device
Specialization—Insulin Pump
1. Overview
1.1 Scope
The scope of this standard is to establish a normative definition of communication between personal
telehealth insulin pump devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal
health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages
work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles,
application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes,
formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of
interoperability. This standard defines a common core functionality of personal telehealth insulin pump
devices.
In the context of personal health devices, an insulin pump is a medical device used for the
administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus, also known as continuous subcutaneous
insulin infusion (CSII) therapy.
This standard provides the data modeling according to the ISO/IEEE 11073-20601 standard, and does
not specify the measurement method.
1.2 Purpose
This standard addresses the need for an openly defined, independent standard that support information
exchange to and from personal health devices and compute engines (e.g., cell phones, personal
computers, personal health appliances, and set top boxes). Interoperability is key to growing the
potential market for these devices and enabling people to be better informed participants in the
management of their health.
IEEE Std 11073-10419-2023
Health informatics—Device Interoperability
Part 10419: Personal health device communication—Device Specialization—Insulin Pump
1.3 Word usage
The word shall indicates mandatory requirements strictly to be followed in order to conform to the
7,8
standard and from which no deviation is permitted (shall equals is required to).
The word should indicates that among several possibilities one is recommended as particularly suitable,
without mentioning or excluding others; or that a certain course of action is preferred but not
necessarily required (should equals is recommended that).
The word may is used to indicate a course of action permissible within the limits of the standard (may
equals is permitted to).
The word can is used for statements of possibility and capability, whether material, physical, or causal
(can equals is able to).
1.4 Context
See ISO/IEEE 11073-20601 for an overview of the environment within which this standard is written.
This standard defines the device specialization for the insulin pump [B1] being a specific agent type, and
provides a description of the device concepts, its capabilities, and its implementation according to this
standard.
This standard is based on ISO/IEEE 11073-20601, which in turn draw information from both ISO/IEEE
11073-10201:2004 [B2] and ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. The medical device encoding rules
(MDER) used within this standard are fully described in ISO/IEEE 11073-20601.
This standard defines specialized nomenclature codes that will be collected in IEEE Std 11073-10101.
Between this standard, IEEE Std 11073-10101, IEEE Std 11073-20601 and other IEEE Std 11073-
104xx, all required nomenclature codes for implementation are documented. New codes may be
defined in newer versions/revisions of each of these documents. In the case of a conflict, where one
term code has been assigned to two separate semantic concepts with different RefIDs, in general the
oldest definition that is in actual use should take precedence. The same policy applies when one RefID
has two different code values assigned in different specifications. The resolution of such conflicts will
be determined through joint action by the responsible workgroups and other stakeholders and any
corrective action published as corrigenda.
NOTE—In this standard, ISO/IEEE 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization
standards that utilize ISO/IEEE 11073-20601, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they
must be understood and used, each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.

The use of the word must is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; must is used only t
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Informatique de santé —
Secrétariat: ANSI
Interopérabilité des dispositifs —
Début de vote:
2026-07-14
Partie 10419:
Communication entre appareils de
Vote clos le:
2026-12-01
santé personnels — Spécialisation
des appareils — Pompe à insuline
Health informatics — Device interoperability —
Part 10419: Personal health device communication, device
specialization, insulin pump
Ce document n’a pas été rédigé par le Secrétariat central de l’ISO.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FAST TRACK PROCEDURE
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Informatique de santé —
Secrétariat: ANSI
Interopérabilité des dispositifs —
Début de vote:
Partie 10419: 2026-07-14
Communication entre appareils de
Vote clos le:
2026-12-01
santé personnels — Spécialisation
des appareils — Pompe à insuline
Health informatics — Device interoperability —
Part 10419: Personal health device communication, device
specialization, insulin pump
Ce document n’a pas été rédigé par le Secrétariat central de l’ISO.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FAST TRACK PROCEDURE
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© IEEE 2026 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
NORMES POUVANT
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: [e-mail]
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse Numéro de référence
© IEEE 2026 – Tous droits réservés
ii
Abstrait Dans le cadre de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication
entre appareils, la présente norme établit une définition normative de la communication entre
les pompes à insuline personnelles de télésanté et les terminaux informatiques (par exemple,
téléphones portables, ordinateurs personnels, appareils de santé personnels, décodeurs), de
manière à permettre une interopérabilité de type « plug-and-play ». Les parties pertinentes
des normes existantes, notamment la terminologie de la norme ISO/IEEE 11073, les modèles
d'information, les normes relatives aux profils d'application et les normes de transport, sont
mises à profit. L'utilisation de codes de termes, de formats et de comportements spécifiques
dans les environnements de télésanté, qui limitent les options offertes par les cadres de base
au profit de l'interopérabilité, est précisée. Un ensemble commun de fonctionnalités de
communication pour les dispositifs de télésanté destinés aux pompes à insuline est défini.

Mots-clés IEEE 11073-10419™, pompe à insuline, communication entre dispositifs médicaux,
appareils de santé personnels
•
L'Institut des ingénieurs électriciens et électroniciens, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis

Tous droits réservés. Publié le 23 février 2024. Imprimé aux États-Unis d'Amérique.

IEEE est une marque déposée auprès de l'Office américain des brevets et des marques, détenue par The Institute of Electrical and
Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 979-8-8557-0452-5 STD26728
Imprimer ISBN 979-8-8557-0453-2 STDPD26728

L'IEEE interdit toute forme de discrimination, de harcèlement et d'intimidation.
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Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite sous quelque forme que ce soit, que ce soit dans un système de recherche
électronique ou par tout autre moyen, sans l'autorisation écrite préalable de l'éditeur.
Avis importants et clauses de non-responsabilité concernant les
documents normatifs de l'IEEE
Les documents relatifs aux normes IEEE sont mis à disposition sous réserve de mentions importantes et
de clauses de non-responsabilité. Ces avis et clauses de non-responsabilité, ou une référence à cette
page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html), figurent dans toutes les normes et peuvent être
consultés sous la rubrique « Avis importants et clauses de non-responsabilité concernant les documents
normatifs de l'IEEE ».
Avis et clause de non-responsabilité concernant l'utilisation des documents
normatifs de l'IEEE
Les documents relatifs aux normes IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des sous-
comités du Conseil d'administration de l'IEEE Standards Association (IEEE SA). L'IEEE élabore ses
normes selon un processus de consensus agréé, qui rassemble des bénévoles représentant des points de
vue et des intérêts variés afin d'aboutir au produit final. Les normes IEEE sont des documents élaborés
par des bénévoles possédant une expertise scientifique, universitaire et industrielle au sein de groupes
de travail techniques. Les bénévoles ne sont pas nécessairement membres de l'IEEE ou de l'IEEE SA et
participent sans percevoir de rémunération de la part de l'IEEE. Bien que l'IEEE gère le processus et
établisse des règles visant à garantir l'équité dans l'élaboration consensuelle des normes, l'IEEE
n'évalue, ne teste ni ne vérifie de manière indépendante l'exactitude des informations ni le bien-fondé
des jugements contenus dans ses normes.
L'IEEE n'offre aucune garantie et ne fait aucune déclaration concernant ses normes, et décline
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limiter, les garanties de qualité marchande, d'adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon.
Les documents normatifs de l'IEEE ne garantissent pas la sûreté, la sécurité, la santé ou la protection de
l'environnement, ni ne garantissent l'absence d'interférences avec ou provenant d'autres appareils ou
réseaux. Par ailleurs, l'IEEE ne garantit pas et ne déclare pas que l'utilisation des éléments contenus
dans ses normes ne donne lieu à aucune contrefaçon de brevet. Les documents relatifs aux normes
IEEE sont fournis « EN L'ÉTAT » et « AVEC TOUS LEURS DÉFAUTS ».
L'utilisation d'une norme IEEE est entièrement facultative. L'existence d'une norme IEEE n'implique
pas qu'il n'existe pas d'autres moyens de produire, de tester, de mesurer, d'acheter, de commercialiser
ou de fournir d'autres biens et services liés au champ d'application de cette norme IEEE. Par ailleurs, le
point de vue exprimé au moment de l'approbation et de la publication d'une norme est susceptible
d'évoluer en fonction des progrès techniques et des commentaires formulés par les utilisateurs de la
norme.
En publiant ses normes et en les mettant à disposition, l'IEEE ne propose ni ne fournit de services
professionnels ou autres à l'intention ou pour le compte d'une personne physique ou morale quelconque,
et ne s'engage pas non plus à remplir une obligation incombant à une autre personne physique ou
morale envers un tiers. Toute personne utilisant un document de normalisation de l'IEEE doit faire
appel à son propre jugement indépendant et faire preuve d'une diligence raisonnable en toute
circonstance ou, le cas échéant, solliciter l'avis d'un professionnel compétent afin de déterminer si une
norme IEEE donnée est appropriée.
EN AUCUN CAS, L'IEEE NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, SPÉCIAUX, PUNITIFS OU CONSÉCUTIFS (Y
COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER : LA NÉCESSITÉ DE SE PROCURER DES BIENS OU
SERVICES DE REMPLACEMENT ; LA PERTE D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE
BÉNÉFICES ; OU L’INTERRUPTION D’ACTIVITÉ), QUELLE QU’EN SOIT LA CAUSE ET
QUEL QUE SOIT LE FONDEMENT DE LA RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT AU TITRE D’UN
CONTRAT, DE LA RESPONSABILITÉ OBJECTIVE OU D’UN DÉLIT (Y COMPRIS LA
NÉGLIGENCE OU TOUTE AUTRE CAUSE) DÉCOULANT DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE
SOIT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DU RECOURS À UNE NORME
QUELCONQUE, MÊME SI L’ÉVENTUALITÉ DE TELS DOMMAGES A ÉTÉ SIGNALÉE ET
QUE CES DOMMAGES AIT ÉTÉ PRÉVISIBLES OU NON.
Traduction
Le processus de vote par consensus de l'IEEE prévoit l'examen de documents rédigés exclusivement en
anglais. En cas de traduction d'une norme IEEE, seule la version anglaise publiée par l'IEEE fait foi.
Communiqués officiels
Toute déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au Manuel des opérations du
Comité des normes de l'IEEE SA ne saurait être considérée ni interprétée comme reflétant la position
officielle de l'IEEE ou de l'un de ses comités, et ne saurait être considérée comme une position
officielle de l'IEEE ni être invoquée à ce titre. Lors de conférences, de colloques, de séminaires ou de
formations, toute personne présentant des informations sur les normes IEEE doit préciser clairement
que ses opinions doivent être considérées comme ses opinions personnelles et non comme la position
officielle de l'IEEE, de l'IEEE SA, du comité de normalisation ou du groupe de travail. Les déclarations
faites par les bénévoles ne reflètent pas nécessairement la position officielle de leur(s) employeur(s) ou
de l'organisation à laquelle ils sont affiliés.
Remarques sur les normes
Les commentaires concernant la révision des documents normatifs de l'IEEE sont les bienvenus de la
part de toute partie intéressée, qu'elle soit ou non membre de l'IEEE ou de l'IEEE SA. Toutefois,
l'IEEE ne fournit ni interprétations, ni informations de conseil, ni recommandations concernant
les documents normatifs de l'IEEE.
Les suggestions de modifications à apporter aux documents doivent prendre la forme d'une proposition
de modification du texte, accompagnée de commentaires justificatifs appropriés. Les normes IEEE
reflétant un consensus entre les parties prenantes concernées, il est important que toute réponse aux
commentaires et aux questions fasse également l'objet d'un accord entre les différentes parties
prenantes. C'est pourquoi l'IEEE, les membres de ses sociétés ainsi que les sous-comités du Conseil
d'administration de l'IEEE SA ne sont pas en mesure de répondre immédiatement aux commentaires ou
aux questions, sauf dans les cas où le sujet a déjà été abordé. Pour la même raison, l'IEEE ne répond
pas aux demandes d'interprétation. Toute personne souhaitant participer à l'évaluation des
commentaires ou à la révision d'une norme IEEE est invitée à rejoindre le groupe de travail IEEE
concerné. Vous pouvez manifester votre intérêt pour un groupe de travail via l'onglet « Intérêts » dans
la section « Gérer le profil et les intérêts » du système myProject de l'IEEE SA. Un compte IEEE est
nécessaire pour accéder à l'application.
Les commentaires concernant les normes doivent être envoyés via le formulaire « Contactez-nous » .
Lois et réglementations
Les utilisateurs des documents de normalisation de l'IEEE sont invités à se reporter à l'ensemble des
lois et réglementations applicables. Le respect des dispositions de tout document de normalisation de
l'IEEE ne vaut pas conformité aux exigences réglementaires applicables. Il incombe aux responsables
de la mise en œuvre de la norme de respecter les exigences réglementaires applicables ou de s'y référer.
En publiant ses normes, l'IEEE n'a pas pour objectif d'encourager des actions non conformes à la
législation en vigueur, et ces documents ne doivent pas être interprétés comme allant dans ce sens.

Disponible à l'adresse suivante : https://development.standards.ieee.org/myproject-web/public/view.html#landing.
Disponible à l'adresse : https://standards.ieee.org/content/ieee-standards/en/about/contact/index.html.
Confidentialité des données
Les utilisateurs des documents relatifs aux normes IEEE doivent examiner ces normes sous l'angle de
la confidentialité et de la propriété des données, dans le cadre de leur évaluation et de leur utilisation,
conformément aux lois et réglementations applicables.
Droits d'auteur
Les projets de normes et les normes approuvées de l'IEEE sont protégés par les droits d'auteur de
l'IEEE en vertu des lois américaines et internationales sur le droit d'auteur. Elles sont mises à
disposition par l'IEEE et sont utilisées dans un large éventail d'applications, tant publiques que privées.
Il s'agit notamment de leur utilisation, par référence, dans les lois et les règlements, ainsi que de leur
utilisation dans le cadre de l'autorégulation privée, de la normalisation et de la promotion des pratiques
et méthodes d'ingénierie. En mettant ces documents à la disposition des pouvoirs publics et des
utilisateurs privés en vue de leur utilisation et de leur adoption, ni l'IEEE ni ses concédants de licence
ne renoncent à aucun droit d'auteur sur ces documents.
Photocopies
Sous réserve du paiement des droits de licence applicables, l'IEEE accordera aux utilisateurs une
licence limitée et non exclusive leur permettant de photocopier des extraits de n'importe quelle norme à
des fins d'utilisation interne au sein d'une entreprise ou d'une organisation, ou à des fins personnelles et
non commerciales uniquement. Pour régler les droits de licence, veuillez contacter le Copyright
Clearance Center, Service clientèle, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923, États-Unis ; +1 978
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Clearance Center, l'autorisation de photocopier des extraits de n'importe quelle norme à des fins
pédagogiques en classe.
Mise à jour des documents relatifs aux normes IEEE
Les utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE doivent savoir que ces documents peuvent être
remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou faire l'objet de modifications
ponctuelles par la publication d'amendements, de rectificatifs ou d'errata. Un document officiel de
l'IEEE comprend, à tout moment, l'édition en vigueur dudit document ainsi que tous les amendements,
rectificatifs ou errata alors en vigueur.
Chaque norme IEEE fait l'objet d'une révision au moins tous les dix ans. Lorsqu'un document date de
plus de dix ans et n'a pas fait l'objet d'un processus de révision, il est raisonnable de conclure que son
contenu, bien qu'il conserve une certaine valeur, ne reflète pas entièrement l'état actuel de la technique.
Il est recommandé aux utilisateurs de vérifier qu'ils disposent bien de la dernière édition de chaque
norme IEEE.
Pour vérifier si un document donné correspond à l'édition actuelle et s'il a fait l'objet de modifications
par la publication d'amendements, de rectificatifs ou d'errata, rendez-vous sur IEEE Xplore ou
contactez l'IEEE. Pour plus d'informations sur l'IEEE SA ou sur le processus d'élaboration des normes
de l'IEEE, rendez-vous sur le site Web de l'IEEE SA.

Disponible à l'adresse suivante : https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
Errata
Les errata, le cas échéant, relatifs à l'ensemble des normes IEEE sont disponibles sur le site Web de
l'IEEE SA. Recherchez le numéro de la norme et l'année d'homologation pour accéder à la page Web
de la norme publiée. Les liens vers les errata se trouvent dans la section « Détails des ressources
supplémentaires ». Les errata sont également disponibles sur IEEE Xplore. Les utilisateurs sont invités
à vérifier régulièrement s'il y a des errata.
Brevets
Les normes IEEE sont élaborées conformément à la politique de l'IEEE SA en matière de brevets.
Il convient de noter que la mise en œuvre de cette norme peut nécessiter l'utilisation d'éléments faisant
l'objet de droits de brevet. La publication de la présente norme n'implique aucune prise de position de
la part de l'IEEE quant à l'existence ou à la validité d'éventuels droits de brevet s'y rapportant. Si un
titulaire de brevet ou un demandeur de brevet a déposé une déclaration d'assurance au moyen d'une «
Accepted Letter of Assurance », cette déclaration est répertoriée sur le site Web de l'IEEE SA à
l'adresse https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Les lettres d'assurance peuvent
indiquer si le déposant est disposé ou non à octroyer des licences au titre de ses droits de brevet sans
contrepartie financière ou à des tarifs raisonnables, assorties de conditions raisonnables dont il est
démontré qu'elles ne comportent aucune discrimination abusive à l'égard des demandeurs souhaitant
obtenir de telles licences.
Il se peut que certaines revendications de brevet essentielles n'aient pas fait l'objet d'une lettre
d'assurance. L'IEEE n'est pas chargé d'identifier les revendications de brevets essentiels pour lesquelles
une licence pourrait être requise, de mener des enquêtes sur la validité juridique ou la portée des
revendications de brevets, ni de déterminer si les modalités ou conditions de licence prévues dans le
cadre de la soumission d'une lettre d'assurance, le cas échéant, ou dans tout accord de licence, sont
raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément informés
que la détermination de la validité de tout droit de brevet, ainsi que le risque de contrefaçon de ces
droits, relèvent entièrement de leur propre responsabilité. Pour plus d'informations, veuillez vous
adresser à l'IEEE Standards Association.
AVIS IMPORTANT
Les technologies, leur mise en œuvre et les procédures recommandées dans divers secteurs d'activité
évoluent au fil du temps. Le processus d'élaboration des normes de l'IEEE permet aux participants
d'examiner les évolutions observées dans les secteurs d'activité, les technologies et les pratiques, et de
déterminer quelles mises à jour, le cas échéant, devraient être apportées à la norme IEEE. Au cours de
cette évolution, les technologies et les recommandations contenues dans les normes IEEE peuvent être
mises en œuvre d'une manière qui n'avait pas été envisagée lors de l'élaboration de la norme. Les
activités d'élaboration des normes de l'IEEE tiennent compte des travaux de recherche et des
informations présentés au groupe de normalisation lors de l'élaboration de toute recommandation en
matière de sécurité. D'autres informations concernant les pratiques de sécurité, les évolutions
technologiques ou la mise en œuvre de ces technologies, ou encore l'impact des systèmes périphériques
peuvent également être pertinentes au regard des considérations de sécurité lors de la mise en œuvre de
la norme. Il incombe aux responsables de la mise en œuvre et aux utilisateurs des documents normatifs
de l'IEEE de définir et de respecter l'ensemble des pratiques appropriées en matière de sûreté, de
sécurité, d'environnement, de santé et de protection contre les interférences, ainsi que l'ensemble des
lois et réglementations applicables.

Disponible à l'adresse suivante : https://standards.ieee.org/standard/index.html.
Disponible à l'adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
Participants
Au moment où cette norme a été finalisée, le groupe de travail Appareils de santé personnels était
composé des membres suivants :
Président(e)
Malcolm Clarke, Vice-président
Raymond Krasinski, Secrétaire
Karsten Aalders Nigel Cox Kai Hassing
Charles R. Abbruscato Hans Crommenacker Avi Hauser
Nabil Abujbara Tomio Crosley Nathaniel Heintzman
Maher Abuzaid Allen Curtis Charles Henderson
James Agnew Jesús Daniel Trigo Jun-Ho Her
Manfred Aigner David Davenport Timothy L. Hirou
Jorge Alberola Russell Davis Allen Hobbs
David Aparisi Sushil K. Deka Alex Holland
Lawrence Arne Ciro de la Vega Arto Holopainen
Diego B. Arquillo Jim Dello Stritto Kris Holtzclaw
Serafin Arroyo Kent Dicks Robert Hoy
Muhammad Asim Hyoungho Do Anne Huang
Kit August Fangjie Dong Guiling Huang
Doug Baird Jonathan Dougherty Haofei Huang
David Baker Xiaolian Duan Zhiyong Huang
Anindya Bakshi Sourav Dutta David Hughes
Ananth Balasubramanian Jakob Ehrensvard Robert D. Hughes
Sunlee Bang Fredrik Einberg Jiyoung Huh
M. Jonathan Barkley Javier Escayola Calvo Hugh Hunter
Gilberto Barrón Mark Estes Philip O. Isaacson
David Bean Leonardo Estevez Atsushi Ito
John Bell Bosco T. Fernandes Michael Jaffe
Olivia Bellamou-Huet Christoph Fischer Praduman Jain
Rudy Belliardi Morten Flintrup Danny Jochelson
Daniel Bernstein Russell Foster Akiyoshi Kabe
George A. Bertos Eric Freudenthal Steve Kahle
Chris Biernacki Matthias Frohner Tomio Kamioka
Ola Björsne Ken Fuchs James J. Kang
Thomas Blackadar Jing Gao Kei Kariya
Thomas Bluethner Marcus Garbe Andy Kaschl
Douglas P. Bogia John Garguilo Junzo Kashihara
Xavier Boniface Liang Ge Ralph Kent
Shannon Boucousis Rick Geimer Laurie M. Kermes
Lyle G. Bullock, fils Igor Gejdos Sanjay R. Kharche
Bernard Burg Ferenc Gerbovics Ahmad Kheirandish
Chris Burns Alan Godfrey Junhyung Kim
Jeremy Byford-Rew Nicolae Goga Minho Kim
Satya Calloji Julian Goldman Min-Joon Kim
Carole C. Carey Raúl González Gómez Taekon Kim
Craig Carlson Chris Gough Tetsuya Kimura
Santiago Carot-Nemesio Channa Gowda Michael J. Kirwan
Seungchul Chae Charles M. Gropper Alfred Kloos
Yao Chen Amit Gupta Edward Koch
Jeff Guttmacher
Jing Cheng Jeongmee Koh
Peggy Chien Rasmus Haahr Jean-Marc Koller
David Chiu Christian Habermann John Koon
Michael Hagerty
Jinyong Choi Patty Krantz
Chia-Chin Chong Jerry Hahn Alexander Kraus
Jinhan Chung Robert Hall Ramesh Krishna
John A. Cogan Shu Han Geoffrey Kruse
John T. Collins Nathaniel Hamming Falko Kuester
Cory Condek Rickey L. Hampton Rafael Lajara
Todd H. Cooper Sten Hanke Pierre Landau
Sandra Costanzo Aki Harma Jaechul Lee
Le coup d'État de Douglas Jordan Hartmann JongMuk Lee

Kyong Ho Lee Park Myungeun John (Ivo) Stivoric
Rami Lee Phillip E. Pash Hermanni Suominen
Sungkee Lee Tong Bi Pei Lee Surprenant
Woojae Lee Soren Petersen Ravi Swami
Jing Li James Petisce Ray Sweidan
Qiong Li Peter Piction Haruyuki Tatsumi
Xiangchen Li Michael Pliskin Isabel Tejero
Xiaoyu Li Varshney Prabodh Chn Jonas Tirén
Patrick Lichter Jeff Price Janet Traub
Jisoon Lim Harald Prinzhorn Gary Tschautscher
Wei-Jung Lo Lifei Qian Masato Tsuchid
Charles Lowe Harry Qiu Ken Tubman
Ling Luo Tanzilur Rahman Akib Uddin
Don Ludolph Lin Ran Sunil Unadkat
Christian Luszick Phillip Raymond Fabio Urbani
Bob MacWilliams Terrie Reed Philipp Urbauer
Srikkanth Barry Reinhold Laura Vanzago
Madhurbootheswaran Brian Reinhold Alpo Värri
Miriam L. Makhlouf John G. Rhoads Andrei Vasilateanu
M. Sabarimalai Manikandan Jeffrey S. Robbins Dalimar Velez
Romain Marmot Chris Roberts Martha Velezis
Sandra Martinez Robert Moskowitz Rudi Voon
Miguel Martínez de Isobel Walker
Stefan Robert
Espronceda Cámara Scott M. Robertson David Wang
Peter Mayhew Timothy Robertson Jerry P. Wang
Jim McCain Shiwei Wang
Sean Rocke
László Meleg David Rosales Yao Wang
Alexander Mense Bill Saltzstein Yi Wang
Behnaz Minaei Giovanna Sannino Steve Warren
Jinsei Miyazaki José A. Santos-Cadenas Fujio Watanabe
Madhu Mohan Stefan Sauermann Toru Watsuji
Erik Moll John Sawyer Kathleen Wible
Darr Moore Alois Schloegl Paul Williamson
Chris Morel Paul S. Schluter Jia-Rong Wu
Carsten Mueglitz Mark G. Schnell Will Wykeham
Soundharya Nagasubramanian Richard A. Schrenker Ariton Xhafa
Alex Neefus Antonio Scorpiniti Ricky Yang
Trong-Nghia Nguyen- Kwang Seok Seo Melanie S. Yeung
Dobinsky Riccardo Serafin Qiang Yin
Michael E. Nidd Sid Shaw Yoo Done-Sik
Jim Niswander Frank Shen Zhi Yu
Hiroaki Niwamoto Min Shih Jianchao Zeng
Thomas Norgall Mazen Shihabi Jason Zhang
Yoshiteru Nozoe Redmond Shouldice Zerui Zhang
Abraham Ofek Sternly K. Simon Hongbo Zhao
Brett Olive Marjorie Skubic Shibai Zhao
Begonya Otal Robert Smith Yu Zhao
Marco Paleari Ivan Soh Liang Zheng
Bud Panjwani Motoki Sone Yuanhong Zhong
Carl Pantiskas Emily Sopensky Qing Zhou
Harry P. Pappas Rajagopalan Srinivasan Miha Zoubek
Parc Hanna Nicholas Steblay Szymon Zyskoter
Park Jong-Tae Lars Steubesand
Les membres suivants du groupe de vote de l'association de normalisation concernée ont pris part au
vote sur cette norme. Les électeurs ont pu voter « pour », « contre » ou s'abstenir.

Amelia Andersdotter Randall Groves H. Moll
Bjoern Andersen Werner Hoelzl Nick S. A. Nikjoo
Lyle G. Bullock, fils Noriyuki Ikeuchi Iulian Profir
Keith Chow Atsushi Ito Beth Pumo
Malcolm Clarke Piotr Karocki Walter Struppler
Joseph El Youssef Raymond Krasinski Ganesh Subramanian
David Fuschi Joerg-Uwe Meyer Oren Yuen

Lorsque le Comité des normes de l'IEEE SA a approuvé cette norme le 6 décembre 2023, il était
composé des membres suivants :

David J. Law, président
Ted Burse, vice-président
Gary Hoffman, ancien président
Konstantinos Karachalios, secrétaire
Sara R. Biyabani Joseph S. Levy Paul Nikolich
Doug Edwards Howard Li Annette D. Reilly
Ramy Ahmed Fathy Guilin Robby Robson
Guido R. Hiertz Johnny Daozhuang Lin Lei Wang
Yousef Kimiagar Xiaohui Liu F. Keith Waters
Joseph L. Koepfinger* Kevin W. Lu Karl Weber
Thomas Koshy Daleep C. Mohla Philip B. Winston
John D. Kulick Andrew Myles Don Wright
*Membre émérite
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10419-2023, « Informatique de santé —
Interopérabilité des dispositifs — Partie 10419 : » Communication des appareils de santé personnels —
Spécialisation des appareils — Pompe à insuline.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent la communication entre les dispositifs médicaux et les
systèmes informatiques externes. Le présent document utilise le cadre optimisé défini dans la norme
ISO/IEEE 11073-20601 et décrit une approche de communication spécifique et interopérable pour les
pompes à insuline. Ces normes s'alignent sur les normes existantes axées sur la pratique clinique et
s'appuient sur celles-ci afin de faciliter la transmission des données provenant d'appareils cliniques ou
de suivi de la santé personnelle.

Pour plus d'informations sur les références, voir la clause 2.

Sommaire
1. Vue d'ensemble . 13
1.1 Domaine d'application . 13
1.2 Objet . 13
1.3 Emploi des mots . 14
1.4 Contexte . 14
2. Références normatives . 15
3. Définitions et abréviations . 15
3.1 Définitions . 15
3.2 Acronymes etabréviations . 17
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 Good practices resource. . 18
4.1 Généralités . 18
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073 Good practices resource. . 18
4.3 Conformité à d'autres normes . 19
5. Concepts et modalités relatifs aux pompes à insuline . 19
5.1 Généralités . 19
5.2 Type de dispositif . 20
5.3 Recueil des données . 21
5.4 Stockage des données . 26
5.5 Données programmées . 27
6. Modèle d'information du domaine des pompes à insuline . 27
6.1 Vue d'ensemble . 27
6.2 Diagramme d'instances d'objets . 27
6.3 Types de configuration . 30
6.4 Profilés . 31
6.5 Objet « Système de dispositif médical » . 31
6.6 Objets numériques . 34
6.7 Objets de tableau d'échantillons en temps réel . 54
6.8 Objets d'énumération . 54
6.9 Objets PM-store . 59
6.10 Objets de stockage de planification . 64
6.11 Objets de numérisation . 75
6.12 Objets d'extension de classe . 75
6.13 Règles d'extensibilité des modèles d'information relatifs aux pompes à insuline . 75
7. Modèle de service pour les pompes à insuline . 75
7.1 Généralités . 75
7.2 Services d'accès aux objets . 75
7.3 Services de rapport sur les événements d'accès aux objets . 78
8. Modèle de communication d'une pompe à insuline . 78
8.1 Vue d'ensemble . 78
8.2 Caractéristiques de communication . 79
8.3 Procédure d'association . 79
8.4 Procédure de configuration . 81
8.5 Mode opératoire . 83
8.6 Synchronisation horaire . 83
9. Associations de tests . 84
9.1 Comportement avec la configuration par défaut . 84
9.2 Comportement avec des configurations étendues . 84

10. Conformité . 84
10.1 Applicabilité . 84
10.2 Spécification de conformité . 84
10.3 Niveaux de conformité . 85
10.4 Déclarations de conformité de l'implémentation . 85
Annexe A (informative) Bibliographie . 91
Annexe B (normatif) Toute définition ASN.1 supplémentaire . 92
B.1 Mappage binaire de l'état de l'appareil et de l'état de la pompe à insuline . 92
Annexe C (normatif) Attribution des identifiants . 93
C.1 Généralités . 93
C.2 Définitions des termes et des codes. 93
C.3 Dérivations systématiques des termes et des codes . 95
Annexe D (informatif) Exemples de séquences de messages . 104
Annexe E (informatif) Unité de données de protocole exemples . 106
E.1 Généralités. 106
E.2 Échange d'informations entre associations . 106
E.3 Échange d'informations de configuration . 109
E.4 Accéder au service « Attributs MDS » . 114
E.5 Communication des données . 115
E.6 Dissociation . 116
Annexe F (informatif) Historique des révisions . 117

Norme IEEE 11073-10419-2023
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10419 : Communication entre appareils de santé personnels — Spécialisation des appareils — Pompe à
insuline
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs
Partie 10419 : Communication entre
appareils de santé personnels —
Spécialisation des appareils —
Pompe à insuline
1. Vue d'ensemble
1.1 Domaine d'application
La présente norme a pour objet d'établir une définition normative de la communication entre les
dispositifs personnels de télésanté liés aux pompes à insuline (agents) et les terminaux de gestion (par
exemple, téléphones portables, ordinateurs personnels, appareils de santé personnels, décodeurs), de
manière à permettre une interopérabilité de type « plug-and-play ». Elle s'appuie sur les travaux menés
dans le cadre d'autres normes ISO/IEEE 11073, notamment la terminologie existante, les profils
d'information, les normes relatives aux profils d'application et les normes de transport. Elle précise
l'utilisation de codes de termes, de formats et de comportements spécifiques dans les environnements
de télésanté, limitant ainsi les options offertes par les cadres de base au profit de l'interopérabilité. La
présente norme définit un ensemble de fonctionnalités de base communes aux pompes à insuline
personnelles destinées à la télésanté.
Dans le domaine des dispositifs de santé personnels, une pompe à insuline est un dispositif médical
utilisé pour l'administration d'insuline dans le cadre du traitement du diabète sucré, également appelé «
traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline » (CSII).
Cette norme définit la modélisation des données conformément à la norme ISO/IEEE 11073-20601,
mais ne précise pas la méthode de mesure.
1.2 Objet
La présente norme répond au besoin d'une norme indépendante et définie de manière ouverte,
permettant l'échange d'informations entre les appareils de santé personnels et les systèmes
informatiques (par exemple, les téléphones portables, les ordinateurs personnels, les appareils de santé
personnels et les décodeurs). L'interopérabilité est essentielle pour développer le marché potentiel de
ces appareils et permettre aux individus de participer de manière plus éclairée à la gestion de leur santé.

Norme IEEE FDIS 11073-10419:2026
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs
Partie 10419 : Communication entre appareils de santé personnels — Spécialisation des appareils — Pompe à
insuline
1.3 Emploi des mots
Le terme « shall » désigne des exigences obligatoires qui doivent être strictement respectées pour se
conformer à la norme et pour lesquelles aucun écart n'est autorisé (« shall » équivaut à « est tenu de
7,8
»).
L'expression devrait indique que, parmi plusieurs possibilités, l'une d'entre elles est recommandée
comme étant particulièrement adaptée, sans pour autant mentionner ni exclure les autres ; ou qu'une
certaine ligne de conduite est préférable mais pas nécessairement obligatoire (devrait équivaut à il est
recommandé que).
Le terme peut est utilisé pour indiquer une ligne de conduite autorisée dans les limites de la norme
(peut équivaut à est autorisé à).
Le mot can est utilisé pour exprimer la possibilité et la capacité, qu'elles soient matérielles, physiques
ou causales (can équivaut à is able to).
1.4 Contexte
Pour un aperçu du contexte dans lequel cette norme a été élaborée, voir la norme ISO/IEEE 11073-
20601 .
La présente norme définit la spécialisation du dispositif pour la pompe à insuline [B1] en tant que type
d'agent spécifique, et fournit une description des concepts du dispositif, de ses capacités et de sa mise en
œuvre conformément à la présente norme.
Cette norme s'appuie sur la norme ISO/IEEE 11073-20601, qui s'inspire elle-même à la fois de la
norme ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B2] et de la norme ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. Les
règles de codification des dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la présente norme sont décrites
en détail dans la norme ISO/IEEE 11073-20601.
La présente norme définit des codes de nomenclature spécialisés qui seront regroupés dans la norme
IEEE Std 11073-10101. Cette norme, ainsi que les normes IEEE Std 11073-10101, IEEE Std 11073-
20601 et les autres normes de la série IEEE Std 11073-104xx, répertorient tous les codes de
nomenclature nécessaires à la mise en œuvre. De nouveaux codes peuvent être définis dans les versions
ou révisions plus récentes de chacun de ces documents. En cas de conflit, lorsqu'un même code de
terme a été attribué à deux concepts sémantiques distincts ayant des RefID différents, c'est en général la
définition la plus ancienne qui est effectivement utilisée qui doit prévaloir. La même règle s'applique
lorsqu'un RefID se voit attribuer deux valeurs de code différentes dans des spécifications distinctes. La
résolution de ces conflits sera assurée par une action conjointe des groupes de travail compétents et des
autres parties prenantes, et toute mesure corrective sera publiée sous forme de rectificatif.
REMARQUE — Dans la présente norme, la référence ISO/IEEE 11073-104zz désigne l'ensemble des normes de
spécialisation des appareils qui s'appuient sur la norme ISO/IEEE 11073-20601, où zz peut être n'importe quel
nombre compris entre 01 et 99, inclusivement.

L'utilisation du terme doit est déconseillée et ne peut pas être employée pour énoncer des exigences obligatoires ; doit n'est
utilisé que pour décrire des situations inévitables.
L'utilisation de will est obsolète et ne peut pas être employée pour énoncer des exigences obligatoires ; will n'est utilisé que dans
les énoncés de faits.
Vous trouverez des informations sur les références dans la clause 2.
Les numéros entre parenthèses correspondent à ceux de la bibliographie figurant dans Annexe A.
Les notes figurant dans le corps du texte, les tableaux et les figures d'une norme sont fournies à titre indicatif uniquement et ne
contiennent pas d'exigences nécessaires à la mise en œuvre de cette norme.

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