ISO/IEEE FDIS 11073-10419

• Abstract:

  This standard establishes a normative definition of communication between personal telehealth insulin pump devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments, restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core functionality of personal telehealth insulin pump devices. In the context of personal health devices (PHDs), an insulin pump is a medical device used for the administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus, also known as continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy. This standard provides the data modeling according to ISO/IEEE 11073-20601 and does not specify the measurement method.

• Status: Not Published
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215/WG 2 - Systems and Device Interoperability
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 14-Jul-2026
• Completion Date: 14-Jul-2026

• Consolidates: prEN ISO/IEEE 11073-10419 - Health informatics - Personal health device communication - Part 10419: Device specialization - Insulin pump (ISO/IEEE FDIS 11073-10419:2026)
• Effective Date: 30-May-2026
• Revises: ISO/IEEE 11073-10419:2019 - Health informatics — Personal health device communication — Part 10419: Device specialization — Insulin pump
• Effective Date: 16-May-2026

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 is an ISO/IEEE health informatics standard for communication between personal telehealth insulin pump devices and managers such as cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes. It specifies the device specialization for insulin pumps so that agents and managers can exchange data in a plug-and-play interoperable way.

What does ISO/IEEE FDIS 11073-10419 specify?

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 specifies the communication, data modeling, and conformance profile for personal telehealth insulin pump devices in the ISO/IEEE 11073 family. It defines a common core of functionality and uses the 11073-20601 framework for modeling, while restricting optionality where needed to improve interoperability.

The scope covers a normative definition of communication between insulin pump agents and managers, and it says the standard provides data modeling according to ISO/IEEE 11073-20601. It also states that the measurement method is not specified, so implementers use the document for interoperability behavior and data representation rather than for clinical measurement technique.

The document is organized into clauses for overview, normative references, definitions, the PHD context, insulin pump device concepts, the domain information model, service model, communication model, test associations, and conformance.

Annex	What it covers
Annex A	Bibliography
Annex B	Additional ASN.1 definitions
Annex C	Allocation of identifiers
Annex D	Message sequence examples
Annex E	Protocol data unit examples
Annex F	Revision history

What are the key requirements of ISO/IEEE FDIS 11073-10419?

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 mainly requires implementers to use the insulin pump domain information model, the defined service set, the specified communication behavior, and the stated conformance rules. In practice, that means a device vendor must build to the same object model and exchange patterns as other 11073 personal health device implementations.

Data model and object rules

Clause 6 defines the insulin pump domain information model (DIM) around a medical device system (MDS) object, numeric objects, enumeration objects, persistent metric-store (PM-store) objects, and schedule-store objects. Each object carries attributes, methods, and events, and the attribute qualifiers M, C, R, NR, and O tell the implementer what is mandatory, conditional, recommended, not recommended, or optional.

This matters because a manager can only interpret an insulin pump correctly if the object names, handles, and attribute meanings match the standard. The document also says the insulin pump DIM may be extended with ISO/IEEE 11073-20601 elements and vendor-specific elements, but extended configurations must use the reserved extended-configuration identifier range.

The standard also states that real-time sample array objects and scanner objects are not required, and that no class extension objects are defined with respect to ISO/IEEE 11073-20601. For implementers, that narrows the feature set to the parts that matter for insulin pump interoperability.

Services and communication behavior

Clause 7 defines the service model used for object access and event reporting. ISO/IEEE FDIS 11073-10419 supports GET for reading MDS, PM-store, and schedule-store attributes, event report services for sending configuration and data, and ACTION services for tasks such as setting time, clearing PM-store segments, and triggering transfer of segment data.

The standard states that SET is listed as a generic service, but there are no settable attributes defined for an insulin pump agent in this part. In practice, a manager reads data and invokes supported actions rather than writing configuration values back into the pump through ordinary attribute setting.

Clause 7.3 requires MDS event reports to be used in confirmed mode and requires agent-initiated measurement data transmission. Persistently stored metric mode may be supported, and manager-initiated mode may be supported. The manager must support both single-person and multiple-person event report styles, which matters in environments where data from more than one person can be collected.

Communication limits and timing

Clause 8 describes the communication model choices inherited from ISO/IEEE 11073-20601 and adds insulin-pump-specific restrictions. It places limits on application protocol data unit (APDU) sizes and says that if a backlog of measurements does not fit, the agent must split the data across multiple event reports.

This is important for implementation sizing and buffer design. It tells device makers how to keep the communication path practical for low-cost pump hardware while still preserving complete data transfer.

Clause 8.6 allows time synchronization between the agent and manager for coordinating timestamps of physiological events, but the synchronization mechanism itself is outside the scope of the standard. If time synchronization is used, the Mds-Time-Info attribute must report it.

Test and conformance

Clause 9 defines an optional test association for the standard configuration. In test mode, the device enters the Operating state, normal functionality is suspended, and simulated data are sent so manufacturers can check behavior without using real physiological data.

Clause 10 sets out conformance for the DIM class hierarchy, nomenclature values, protocol and service models, and communication behavior. It also requires implementation conformance statements (ICS), which are the vendor declarations that describe how the standard and any extensions are applied in a product.

What terms does ISO/IEEE FDIS 11073-10419 define?

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 defines a set of device, therapy, and modeling terms so that managers and agents use the same vocabulary.

• agent - A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
• manager - A node that receives data from one or more agent systems.
• artificial pancreas (AP) - A system that combines diabetes devices so that insulin delivery can be adjusted automatically from glucose measurements.
• basal insulin - Insulin required to cover the body’s basic needs between meals and overnight.
• basal rate profile - A time-based pattern that defines how the basal rate changes over a periodic interval.
• bolus - A single dose of medication delivered by infusion.
• insulin on board - The amount of active insulin still present in the person with diabetes.
• handle - A locally unique unsigned 16-bit identifier used to identify an object instance within an agent.

Who uses ISO/IEEE FDIS 11073-10419?

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 is used by manufacturers of personal telehealth insulin pump agents that need to communicate with external systems in a standardized way. It is also used by developers of managers, including phones, computers, health appliances, and set top boxes, that receive pump data and interact with the device.

Software and systems engineers use it to implement object access, event reporting, association, configuration, and time-related behavior for insulin pump interoperability. Test laboratories and validation teams use the test association and conformance clauses to check that an implementation behaves as expected.

Quality, regulatory, and risk teams use it together with the other device and software standards cited in the document when they assess a pump system for deployment. It is relevant anywhere a personal health device must exchange insulin therapy data with a computer-based system.

What changed in ISO/IEEE FDIS 11073-10419 from the previous edition?

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 is the third edition and cancels and replaces ISO/IEEE 11073-10419:2019. The foreword states that it has been technically revised.

Which standards are used with ISO/IEEE FDIS 11073-10419?

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 is used with ISO/IEEE 11073-20601 and IEEE Std 11073-10101, and its context also refers to earlier 11073 base standards that informed 11073-20601.

Standard	What it contributes
ISO/IEEE 11073-20601	The optimized exchange protocol, modeling constructs, and the base object, service, and communication framework used by this device specialization
IEEE Std 11073-10101	The nomenclature vocabulary; Annex C adds insulin-pump-specific identifier allocations and aligns them with that code system
ISO/IEEE 11073-10201 and IEEE Std 11073-20101	Earlier 11073 sources mentioned in the context for the 20601 framework

Clause 4.3 also points users to other standards that may apply to a complete medical device implementation, including IEC 60601-1, IEC 60601-2 series documents, IEC 62304/EN 62304, ISO 14971, and IEC 80001-1.

What does the ISO/IEEE FDIS 11073-10419 document contain?

ISO/IEEE FDIS 11073-10419 contains the insulin pump device concepts, the DIM, the service model, the communication model, test associations, and conformance requirements. Figure 4 shows the DIM structure, and Table 47 summarizes the object access services.

Annex B provides the additional ASN.1 definitions needed for the insulin pump specialization. Annex C allocates the device-specific identifiers and nomenclature codes used by the standard, including the insulin pump profile, basal and bolus objects, timers, and status information.

Annex D gives message sequence examples for a typical first connection and configuration exchange. Annex E gives protocol data unit examples for association, configuration, GET MDS attributes, data reporting, and disassociation, which helps implementers verify message flows during development and integration.

Annex F records the revision history.

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Health informatics — Device
Secretariat: ANSI
interoperability —
Voting begins on:
2026-07-14
Part 10419:
Personal health device
Voting terminates on:
2026-12-01
communication, device
specialization, insulin pump
This document has not been edited by the ISO Central Secretariat.
FAST TRACK PROCEDURE
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/IEEE FDIS 11073­10419:2026(en) © IEEE 2026

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Health informatics — Device
Secretariat: ANSI
interoperability —
Voting begins on:
Part 10419:
Personal health device
Voting terminates on:
communication, device
specialization, insulin pump
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FAST TRACK PROCEDURE
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ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
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ISO/IEEE FDIS 11073­10419:2026(en)
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ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
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Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10419™-2023), in collaboration with the European
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ISO and CEN (Vienna Agreement), and drafted in accordance with its editorial rules. It was adopted, under the
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between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEEE 11073-10419:2019), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO/IEEE 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© IEEE 2024 – All rights reserved
iii
IEEE Std 11073-10419™-2023
(Revision of IEEE Std 11073-10419-2017)
Health informatics—Device interoperability
Part 10419: Personal Health Device
Communication—Device
Specialization—Insulin Pump
Developed by the
IEEE 11073™ Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
6 December 2023
IEEE SA Standards Board
Recognized as an American National Standard
ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device
communication, a normative definition of communication between personal telehealth insulin
pump devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health
appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability, is
established in this standard. Appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE
11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards
are leveraged. The use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth
environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability are
specified. A common core of communication functionality for personal telehealth insulin pump
devices is defined.
Keywords: IEEE 11073-10419™, insulin pump, medical device communication, personal
health devices
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 23 February 2024. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
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Errata
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under the Additional Resources Details section. Errata are also available in IEEE Xplore. Users are
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Available at: https://standards.ieee.org/standard/index.html.
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expressly advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of
such rights, is entirely their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE
Standards Association.
IMPORTANT NOTICE
Technologies, application of technologies, and recommended procedures in various industries evolve
over time. The IEEE standards development process allows participants to review developments in
industries, technologies, and practices, and to determine what, if any, updates should be made to the
IEEE standard. During this evolution, the technologies and recommendations in IEEE standards may
be implemented in ways not foreseen during the standard’s development. IEEE standards development
activities consider research and information presented to the standards development group in
developing any safety recommendations. Other information about safety practices, changes in
technology or technology implementation, or impact by peripheral systems also may be pertinent to
safety considerations during implementation of the standard. Implementers and users of IEEE
Standards documents are responsible for determining and complying with all appropriate safety,
security, environmental, health, and interference protection practices and all applicable laws and
regulations.
Available at: https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Participants
At the time this standard was completed, the Personal Health Devices Working Group had the
following membership:
Daidi Zhong, Chair
Malcolm Clarke, Vice-Chair
Raymond Krasinski, Secretary
Karsten Aalders Hans Crommenacker Nathaniel Heintzman
Charles R. Abbruscato Tomio Crosley Charles Henderson
Nabil Abujbara Allen Curtis Jun-Ho Her
Maher Abuzaid Jesús Daniel Trigo Timothy L. Hirou
James Agnew David Davenport Allen Hobbs
Manfred Aigner Russell Davis Alex Holland
Jorge Alberola Sushil K. Deka Arto Holopainen
David Aparisi Ciro de la Vega Kris Holtzclaw
Lawrence Arne Jim Dello Stritto Robert Hoy
Diego B. Arquillo Kent Dicks Anne Huang
Serafin Arroyo Hyoungho Do Guiling Huang
Muhammad Asim Fangjie Dong Haofei Huang
Kit August Jonathan Dougherty Zhiyong Huang
Doug Baird Xiaolian Duan David Hughes
David Baker Sourav Dutta Robert D. Hughes
Anindya Bakshi Jakob Ehrensvard Jiyoung Huh
Ananth Balasubramanian Fredrik Einberg Hugh Hunter
Sunlee Bang Javier Escayola Calvo Philip O. Isaacson
M. Jonathan Barkley Mark Estes Atsushi Ito
Gilberto Barrón Leonardo Estevez Michael Jaffe
David Bean Bosco T. Fernandes Praduman Jain
John Bell Christoph Fischer Danny Jochelson
Olivia Bellamou-Huet Morten Flintrup Akiyoshi Kabe
Rudy Belliardi Russell Foster Steve Kahle
Daniel Bernstein Eric Freudenthal Tomio Kamioka
George A. Bertos Matthias Frohner James J. Kang
Chris Biernacki Ken Fuchs Kei Kariya
Ola Björsne Jing Gao Andy Kaschl
Thomas Blackadar Marcus Garbe Junzo Kashihara
Thomas Bluethner John Garguilo Ralph Kent
Douglas P. Bogia Liang Ge Laurie M. Kermes
Xavier Boniface Rick Geimer Sanjay R. Kharche
Shannon Boucousis Igor Gejdos Ahmad Kheirandish
Lyle G. Bullock, Jr. Ferenc Gerbovics Junhyung Kim
Bernard Burg Alan Godfrey Minho Kim
Chris Burns Nicolae Goga Min-Joon Kim
Jeremy Byford-Rew Julian Goldman Taekon Kim
Satya Calloji Raul Gonzalez Gomez Tetsuya Kimura
Carole C. Carey Chris Gough Michael J. Kirwan
Craig Carlson Channa Gowda Alfred Kloos
Santiago Carot-Nemesio Charles M. Gropper Edward Koch
Seungchul Chae Amit Gupta Jeongmee Koh
Yao Chen Jeff Guttmacher Jean-Marc Koller
Jing Cheng Rasmus Haahr John Koon
Peggy Chien Christian Habermann Patty Krantz
David Chiu Michael Hagerty Alexander Kraus
Jinyong Choi Jerry Hahn Ramesh Krishna
Chia-Chin Chong Robert Hall Geoffrey Kruse
Jinhan Chung Shu Han Falko Kuester
John A. Cogan Nathaniel Hamming Rafael Lajara
John T. Collins Rickey L. Hampton Pierre Landau
Cory Condek Sten Hanke Jaechul Lee
Todd H. Cooper Aki Harma JongMuk Lee
Sandra Costanzo Jordan Hartmann Kyong Ho Lee
Douglas Coup Kai Hassing Rami Lee
Nigel Cox Avi Hauser Sungkee Lee

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Woojae Lee Tong Bi Pei Hermanni Suominen
Jing Li Soren Petersen Lee Surprenant
Qiong Li James Petisce Ravi Swami
Xiangchen Li Peter Piction Ray Sweidan
Xiaoyu Li Michael Pliskin Haruyuyki Tatsumi
Patrick Lichter Varshney Prabodh Isabel Tejero
Jisoon Lim Jeff Price Chn Jonas Tirén
Wei-Jung Lo Harald Prinzhorn Janet Traub
Charles Lowe Lifei Qian Gary Tschautscher
Ling Luo Harry Qiu Masato Tsuchid
Don Ludolph Tanzilur Rahman Ken Tubman
Christian Luszick Lin Ran Akib Uddin
Bob MacWilliams Phillip Raymond Sunil Unadkat
Srikkanth Terrie Reed Fabio Urbani
Madhurbootheswaran Barry Reinhold Philipp Urbauer
Miriam L. Makhlouf Brian Reinhold Laura Vanzago
M. Sabarimalai Manikandan John G. Rhoads Alpo Värri
Romain Marmot Jeffrey S. Robbins Andrei Vasilateanu
Sandra Martinez Chris Roberts Dalimar Velez
Miguel Martínez de Moskowitz Robert Martha Velezis
Espronceda Cámara Stefan Robert Rudi Voon
Peter Mayhew Scott M. Robertson Isobel Walker
Jim McCain Timothy Robertson David Wang
László Meleg Sean Rocke Jerry P. Wang
Alexander Mense David Rosales Shiwei Wang
Behnaz Minaei Bill Saltzstein Yao Wang
Jinsei Miyazaki Giovanna Sannino Yi Wang
Madhu Mohan Jose A. Santos-Cadenas Steve Warren
Erik Moll Stefan Sauermann Fujio Watanabe
Darr Moore John Sawyer Toru Watsuji
Chris Morel Alois Schloegl Kathleen Wible
Carsten Mueglitz Paul S. Schluter Paul Williamson
Soundharya Nagasubramanian Mark G. Schnell Jia-Rong Wu
Alex Neefus Richard A. Schrenker Will Wykeham
Trong-Nghia Nguyen- Antonio Scorpiniti Ariton Xhafa
Dobinsky Kwang Seok Seo Ricky Yang
Michael E. Nidd Riccardo Serafin Melanie S. Yeung
Jim Niswander Sid Shaw Qiang Yin
Hiroaki Niwamoto Frank Shen Done-Sik Yoo
Thomas Norgall Min Shih Zhi Yu
Yoshiteru Nozoe Mazen Shihabi Jianchao Zeng
Abraham Ofek Redmond Shouldice Jason Zhang
Brett Olive Sternly K. Simon Zerui Zhang
Begonya Otal Marjorie Skubic Hongbo Zhao
Marco Paleari Robert Smith Shibai Zhao
Bud Panjwani Ivan Soh Yu Zhao
Carl Pantiskas Motoki Sone Liang Zheng
Harry P. Pappas Emily Sopensky Yuanhong Zhong
Hanna Park Rajagopalan Srinivasan Qing Zhou
Jong-Tae Park Nicholas Steblay Miha Zoubek
Myungeun Park Lars Steubesand Szymon Zyskoter
Phillip E. Pash John (Ivo) Stivoric

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
The following members of the individual Standards Association balloting group voted on this standard.
Balloters may have voted for approval, disapproval, or abstention.

Amelia Andersdotter Randall Groves H. Moll
Bjoern Andersen Werner Hoelzl Nick S. A. Nikjoo
Lyle G. Bullock, Jr. Noriyuki Ikeuchi Iulian Profir
Keith Chow Atsushi Ito Beth Pumo
Malcolm Clarke Piotr Karocki Walter Struppler
Joseph El Youssef Raymond Krasinski Ganesh Subramanian
David Fuschi Joerg-Uwe Meyer Oren Yuen

When the IEEE SA Standards Board approved this standard on 6 December 2023, it had the following
membership:
David J. Law, Chair
Ted Burse, Vice Chair
Gary Hoffman, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Sara R. Biyabani Joseph S. Levy Paul Nikolich
Doug Edwards Howard Li Annette D. Reilly
Ramy Ahmed Fathy Gui Lin Robby Robson
Guido R. Hiertz Johnny Daozhuang Lin Lei Wang
Yousef Kimiagar Xiaohui Liu F. Keith Waters
Joseph L. Koepfinger* Kevin W. Lu Karl Weber
Thomas Koshy Daleep C. Mohla Philip B. Winston
John D. Kulick Andrew Myles Don Wright
*Member Emeritus
ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Introduction
This introduction is not part of IEEE 11073-10419-2023, Health informatics—Device interoperability—Part
10419: Personal Health Device Communication—Device Specialization—Insulin Pump.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
systems. This document uses the optimized framework created in ISO/IEEE 11073-20601 and
describes a specific, interoperable communication approach for insulin pumps. These standards align
with and draw on the existing clinically focused standards to provide support for communication of
data from clinical or personal health devices.

For information on references, see Clause 2.

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
Contents
1. Overview . 13
1.1 Scope . 13
1.2 Purpose . 13
1.3 Word usage . 14
1.4 Context . 14
2. Normative references . 14
3. Definitions, acronyms, and abbreviations. 15
3.1 Definitions . 15
3.2 Acronyms and abbreviations . 16
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 17
4.1 General . 17
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs . 18
4.3 Compliance with other standards . 18
5. Insulin pump device concepts and modalities . 19
5.1 General . 19
5.2 Device types . 20
5.3 Collected data . 20
5.4 Stored data . 26
5.5 Scheduled data . 26
6. Insulin pump domain information model . 26
6.1 Overview . 26
6.2 Object instance diagram . 27
6.3 Types of configuration . 28
6.4 Profiles . 29
6.5 Medical device system object . 29
6.6 Numeric objects . 32
6.7 Real-time sample array objects . 53
6.8 Enumeration objects . 53
6.9 PM-store objects . 59
6.10 Schedule-store objects . 64
6.11 Scanner objects . 72
6.12 Class extension objects . 73
6.13 Insulin pump information model extensibility rules . 73
7. Insulin pump service model . 73
7.1 General . 73
7.2 Object access services . 73
7.3 Object access event report services. 75
8. Insulin pump communication model . 75
8.1 Overview . 75
8.2 Communications characteristics . 76
8.3 Association procedure . 76
8.4 Configuring procedure . 78
8.5 Operating procedure . 80
8.6 Time synchronization . 80
9. Test associations . 80
9.1 Behavior with standard configuration . 81
9.2 Behavior with extended configurations . 81

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
10. Conformance . 81
10.1 Applicability . 81
10.2 Conformance specification . 81
10.3 Levels of conformance . 82
10.4 Implementation conformance statements . 82
Annex A (informative) Bibliography . 91
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 92
Annex C (normative) Allocation of identifiers . 93
C.1 General . 89
C.2 Definitions of terms and codes . 89
C.3 Systematic derivations of terms and codes . 91
Annex D (informative) Message sequence examples . 104
Annex E (informative) Protocol data unit examples . 106
E.1 General . 106
E.2 Association information exchange . 106
E.3 Configuration information exchange . 109
E.4 GET MDS attributes service . 114
E.5 Data reporting . 115
E.6 Disassociation . 116
Annex F (informative) Revision History . 117

ISO/IEEE 11073-10419:2026(en)
IEEE Std 11073-10419-2023
Health informatics—Device Interoperability—
Part 10419: Personal health device communication—Device Specialization—Insulin Pump
Health informatics—Device interoperability
Part 10419: Personal health device
communication—Device
Specialization—Insulin Pump
1. Overview
1.1 Scope
The scope of this standard is to establish a normative definition of communication between personal
telehealth insulin pump devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal
health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages
work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles,
application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes,
formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of
interoperability. This standard defines a common core functionality of personal telehealth insulin pump
devices.
In the context of personal health devices, an insulin pump is a medical device used for the
administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus, also known as continuous subcutaneous
insulin infusion (CSII) therapy.
This standard provides the data modeling according to the ISO/IEEE 11073-20601 standard, and does
not specify the measurement method.
1.2 Purpose
This standard addresses the need for an openly defined, independent standard that support information
exchange to and from personal health devices and compute engines (e.g., cell phones, personal
computers, personal health appliances, and set top boxes). Interoperability is key to growing the
potential market for these devices and enabling people to be better informed participants in the
management of their health.
IEEE Std 11073-10419-2023
Health informatics—Device Interoperability
Part 10419: Personal health device communication—Device Specialization—Insulin Pump
1.3 Word usage
The word shall indicates mandatory requirements strictly to be followed in order to conform to the
7,8
standard and from which no deviation is permitted (shall equals is required to).
The word should indicates that among several possibilities one is recommended as particularly suitable,
without mentioning or excluding others; or that a certain course of action is preferred but not
necessarily required (should equals is recommended that).
The word may is used to indicate a course of action permissible within the limits of the standard (may
equals is permitted to).
The word can is used for statements of possibility and capability, whether material, physical, or causal
(can equals is able to).
1.4 Context
See ISO/IEEE 11073-20601 for an overview of the environment within which this standard is written.
This standard defines the device specialization for the insulin pump [B1] being a specific agent type, and
provides a description of the device concepts, its capabilities, and its implementation according to this
standard.
This standard is based on ISO/IEEE 11073-20601, which in turn draw information from both ISO/IEEE
11073-10201:2004 [B2] and ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. The medical device encoding rules
(MDER) used within this standard are fully described in ISO/IEEE 11073-20601.
This standard defines specialized nomenclature codes that will be collected in IEEE Std 11073-10101.
Between this standard, IEEE Std 11073-10101, IEEE Std 11073-20601 and other IEEE Std 11073-
104xx, all required nomenclature codes for implementation are documented. New codes may be
defined in newer versions/revisions of each of these documents. In the case of a conflict, where one
term code has been assigned to two separate semantic concepts with different RefIDs, in general the
oldest definition that is in actual use should take precedence. The same policy applies when one RefID
has two different code values assigned in different specifications. The resolution of such conflicts will
be determined through joint action by the responsible workgroups and other stakeholders and any
corrective action published as corrigenda.
NOTE—In this standard, ISO/IEEE 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization
standards that utilize ISO/IEEE 11073-20601, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they
must be understood and used, each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.

The use of the word must is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; must is used only t
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Informatique de santé —
Secrétariat: ANSI
Interopérabilité des dispositifs —
Début de vote:
2026-07-14
Partie 10419:
Communication entre appareils de
Vote clos le:
2026-12-01
santé personnels — Spécialisation
des appareils — Pompe à insuline
Health informatics — Device interoperability —
Part 10419: Personal health device communication, device
specialization, insulin pump
Ce document n’a pas été rédigé par le Secrétariat central de l’ISO.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FAST TRACK PROCEDURE
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/IEEE
FDIS
11073-10419
ISO/TC 215
Informatique de santé —
Secrétariat: ANSI
Interopérabilité des dispositifs —
Début de vote:
Partie 10419: 2026-07-14
Communication entre appareils de
Vote clos le:
2026-12-01
santé personnels — Spécialisation
des appareils — Pompe à insuline
Health informatics — Device interoperability —
Part 10419: Personal health device communication, device
specialization, insulin pump
Ce document n’a pas été rédigé par le Secrétariat central de l’ISO.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FAST TRACK PROCEDURE
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© IEEE 2026 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
NORMES POUVANT
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: [e-mail]
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse Numéro de référence
© IEEE 2026 – Tous droits réservés
ii
Abstrait Dans le cadre de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication
entre appareils, la présente norme établit une définition normative de la communication entre
les pompes à insuline personnelles de télésanté et les terminaux informatiques (par exemple,
téléphones portables, ordinateurs personnels, appareils de santé personnels, décodeurs), de
manière à permettre une interopérabilité de type « plug-and-play ». Les parties pertinentes
des normes existantes, notamment la terminologie de la norme ISO/IEEE 11073, les modèles
d'information, les normes relatives aux profils d'application et les normes de transport, sont
mises à profit. L'utilisation de codes de termes, de formats et de comportements spécifiques
dans les environnements de télésanté, qui limitent les options offertes par les cadres de base
au profit de l'interopérabilité, est précisée. Un ensemble commun de fonctionnalités de
communication pour les dispositifs de télésanté destinés aux pompes à insuline est défini.

Mots-clés IEEE 11073-10419™, pompe à insuline, communication entre dispositifs médicaux,
appareils de santé personnels
•
L'Institut des ingénieurs électriciens et électroniciens, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis

Tous droits réservés. Publié le 23 février 2024. Imprimé aux États-Unis d'Amérique.

IEEE est une marque déposée auprès de l'Office américain des brevets et des marques, détenue par The Institute of Electrical and
Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 979-8-8557-0452-5 STD26728
Imprimer ISBN 979-8-8557-0453-2 STDPD26728

L'IEEE interdit toute forme de discrimination, de harcèlement et d'intimidation.
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Avis importants et clauses de non-responsabilité concernant les
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norme IEEE donnée est appropriée.
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SERVICES DE REMPLACEMENT ; LA PERTE D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE
BÉNÉFICES ; OU L’INTERRUPTION D’ACTIVITÉ), QUELLE QU’EN SOIT LA CAUSE ET
QUEL QUE SOIT LE FONDEMENT DE LA RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT AU TITRE D’UN
CONTRAT, DE LA RESPONSABILITÉ OBJECTIVE OU D’UN DÉLIT (Y COMPRIS LA
NÉGLIGENCE OU TOUTE AUTRE CAUSE) DÉCOULANT DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE
SOIT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DU RECOURS À UNE NORME
QUELCONQUE, MÊME SI L’ÉVENTUALITÉ DE TELS DOMMAGES A ÉTÉ SIGNALÉE ET
QUE CES DOMMAGES AIT ÉTÉ PRÉVISIBLES OU NON.
Traduction
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Communiqués officiels
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Remarques sur les normes
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de modification du texte, accompagnée de commentaires justificatifs appropriés. Les normes IEEE
reflétant un consensus entre les parties prenantes concernées, il est important que toute réponse aux
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prenantes. C'est pourquoi l'IEEE, les membres de ses sociétés ainsi que les sous-comités du Conseil
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l'objet de droits de brevet. La publication de la présente norme n'implique aucune prise de position de
la part de l'IEEE quant à l'existence ou à la validité d'éventuels droits de brevet s'y rapportant. Si un
titulaire de brevet ou un demandeur de brevet a déposé une déclaration d'assurance au moyen d'une «
Accepted Letter of Assurance », cette déclaration est répertoriée sur le site Web de l'IEEE SA à
l'adresse https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Les lettres d'assurance peuvent
indiquer si le déposant est disposé ou non à octroyer des licences au titre de ses droits de brevet sans
contrepartie financière ou à des tarifs raisonnables, assorties de conditions raisonnables dont il est
démontré qu'elles ne comportent aucune discrimination abusive à l'égard des demandeurs souhaitant
obtenir de telles licences.
Il se peut que certaines revendications de brevet essentielles n'aient pas fait l'objet d'une lettre
d'assurance. L'IEEE n'est pas chargé d'identifier les revendications de brevets essentiels pour lesquelles
une licence pourrait être requise, de mener des enquêtes sur la validité juridique ou la portée des
revendications de brevets, ni de déterminer si les modalités ou conditions de licence prévues dans le
cadre de la soumission d'une lettre d'assurance, le cas échéant, ou dans tout accord de licence, sont
raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément informés
que la détermination de la validité de tout droit de brevet, ainsi que le risque de contrefaçon de ces
droits, relèvent entièrement de leur propre responsabilité. Pour plus d'informations, veuillez vous
adresser à l'IEEE Standards Association.
AVIS IMPORTANT
Les technologies, leur mise en œuvre et les procédures recommandées dans divers secteurs d'activité
évoluent au fil du temps. Le processus d'élaboration des normes de l'IEEE permet aux participants
d'examiner les évolutions observées dans les secteurs d'activité, les technologies et les pratiques, et de
déterminer quelles mises à jour, le cas échéant, devraient être apportées à la norme IEEE. Au cours de
cette évolution, les technologies et les recommandations contenues dans les normes IEEE peuvent être
mises en œuvre d'une manière qui n'avait pas été envisagée lors de l'élaboration de la norme. Les
activités d'élaboration des normes de l'IEEE tiennent compte des travaux de recherche et des
informations présentés au groupe de normalisation lors de l'élaboration de toute recommandation en
matière de sécurité. D'autres informations concernant les pratiques de sécurité, les évolutions
technologiques ou la mise en œuvre de ces technologies, ou encore l'impact des systèmes périphériques
peuvent également être pertinentes au regard des considérations de sécurité lors de la mise en œuvre de
la norme. Il incombe aux responsables de la mise en œuvre et aux utilisateurs des documents normatifs
de l'IEEE de définir et de respecter l'ensemble des pratiques appropriées en matière de sûreté, de
sécurité, d'environnement, de santé et de protection contre les interférences, ainsi que l'ensemble des
lois et réglementations applicables.

Disponible à l'adresse suivante : https://standards.ieee.org/standard/index.html.
Disponible à l'adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
Participants
Au moment où cette norme a été finalisée, le groupe de travail Appareils de santé personnels était
composé des membres suivants :
Président(e)
Malcolm Clarke, Vice-président
Raymond Krasinski, Secrétaire
Karsten Aalders Nigel Cox Kai Hassing
Charles R. Abbruscato Hans Crommenacker Avi Hauser
Nabil Abujbara Tomio Crosley Nathaniel Heintzman
Maher Abuzaid Allen Curtis Charles Henderson
James Agnew Jesús Daniel Trigo Jun-Ho Her
Manfred Aigner David Davenport Timothy L. Hirou
Jorge Alberola Russell Davis Allen Hobbs
David Aparisi Sushil K. Deka Alex Holland
Lawrence Arne Ciro de la Vega Arto Holopainen
Diego B. Arquillo Jim Dello Stritto Kris Holtzclaw
Serafin Arroyo Kent Dicks Robert Hoy
Muhammad Asim Hyoungho Do Anne Huang
Kit August Fangjie Dong Guiling Huang
Doug Baird Jonathan Dougherty Haofei Huang
David Baker Xiaolian Duan Zhiyong Huang
Anindya Bakshi Sourav Dutta David Hughes
Ananth Balasubramanian Jakob Ehrensvard Robert D. Hughes
Sunlee Bang Fredrik Einberg Jiyoung Huh
M. Jonathan Barkley Javier Escayola Calvo Hugh Hunter
Gilberto Barrón Mark Estes Philip O. Isaacson
David Bean Leonardo Estevez Atsushi Ito
John Bell Bosco T. Fernandes Michael Jaffe
Olivia Bellamou-Huet Christoph Fischer Praduman Jain
Rudy Belliardi Morten Flintrup Danny Jochelson
Daniel Bernstein Russell Foster Akiyoshi Kabe
George A. Bertos Eric Freudenthal Steve Kahle
Chris Biernacki Matthias Frohner Tomio Kamioka
Ola Björsne Ken Fuchs James J. Kang
Thomas Blackadar Jing Gao Kei Kariya
Thomas Bluethner Marcus Garbe Andy Kaschl
Douglas P. Bogia John Garguilo Junzo Kashihara
Xavier Boniface Liang Ge Ralph Kent
Shannon Boucousis Rick Geimer Laurie M. Kermes
Lyle G. Bullock, fils Igor Gejdos Sanjay R. Kharche
Bernard Burg Ferenc Gerbovics Ahmad Kheirandish
Chris Burns Alan Godfrey Junhyung Kim
Jeremy Byford-Rew Nicolae Goga Minho Kim
Satya Calloji Julian Goldman Min-Joon Kim
Carole C. Carey Raúl González Gómez Taekon Kim
Craig Carlson Chris Gough Tetsuya Kimura
Santiago Carot-Nemesio Channa Gowda Michael J. Kirwan
Seungchul Chae Charles M. Gropper Alfred Kloos
Yao Chen Amit Gupta Edward Koch
Jeff Guttmacher
Jing Cheng Jeongmee Koh
Peggy Chien Rasmus Haahr Jean-Marc Koller
David Chiu Christian Habermann John Koon
Michael Hagerty
Jinyong Choi Patty Krantz
Chia-Chin Chong Jerry Hahn Alexander Kraus
Jinhan Chung Robert Hall Ramesh Krishna
John A. Cogan Shu Han Geoffrey Kruse
John T. Collins Nathaniel Hamming Falko Kuester
Cory Condek Rickey L. Hampton Rafael Lajara
Todd H. Cooper Sten Hanke Pierre Landau
Sandra Costanzo Aki Harma Jaechul Lee
Le coup d'État de Douglas Jordan Hartmann JongMuk Lee

Kyong Ho Lee Park Myungeun John (Ivo) Stivoric
Rami Lee Phillip E. Pash Hermanni Suominen
Sungkee Lee Tong Bi Pei Lee Surprenant
Woojae Lee Soren Petersen Ravi Swami
Jing Li James Petisce Ray Sweidan
Qiong Li Peter Piction Haruyuki Tatsumi
Xiangchen Li Michael Pliskin Isabel Tejero
Xiaoyu Li Varshney Prabodh Chn Jonas Tirén
Patrick Lichter Jeff Price Janet Traub
Jisoon Lim Harald Prinzhorn Gary Tschautscher
Wei-Jung Lo Lifei Qian Masato Tsuchid
Charles Lowe Harry Qiu Ken Tubman
Ling Luo Tanzilur Rahman Akib Uddin
Don Ludolph Lin Ran Sunil Unadkat
Christian Luszick Phillip Raymond Fabio Urbani
Bob MacWilliams Terrie Reed Philipp Urbauer
Srikkanth Barry Reinhold Laura Vanzago
Madhurbootheswaran Brian Reinhold Alpo Värri
Miriam L. Makhlouf John G. Rhoads Andrei Vasilateanu
M. Sabarimalai Manikandan Jeffrey S. Robbins Dalimar Velez
Romain Marmot Chris Roberts Martha Velezis
Sandra Martinez Robert Moskowitz Rudi Voon
Miguel Martínez de Isobel Walker
Stefan Robert
Espronceda Cámara Scott M. Robertson David Wang
Peter Mayhew Timothy Robertson Jerry P. Wang
Jim McCain Shiwei Wang
Sean Rocke
László Meleg David Rosales Yao Wang
Alexander Mense Bill Saltzstein Yi Wang
Behnaz Minaei Giovanna Sannino Steve Warren
Jinsei Miyazaki José A. Santos-Cadenas Fujio Watanabe
Madhu Mohan Stefan Sauermann Toru Watsuji
Erik Moll John Sawyer Kathleen Wible
Darr Moore Alois Schloegl Paul Williamson
Chris Morel Paul S. Schluter Jia-Rong Wu
Carsten Mueglitz Mark G. Schnell Will Wykeham
Soundharya Nagasubramanian Richard A. Schrenker Ariton Xhafa
Alex Neefus Antonio Scorpiniti Ricky Yang
Trong-Nghia Nguyen- Kwang Seok Seo Melanie S. Yeung
Dobinsky Riccardo Serafin Qiang Yin
Michael E. Nidd Sid Shaw Yoo Done-Sik
Jim Niswander Frank Shen Zhi Yu
Hiroaki Niwamoto Min Shih Jianchao Zeng
Thomas Norgall Mazen Shihabi Jason Zhang
Yoshiteru Nozoe Redmond Shouldice Zerui Zhang
Abraham Ofek Sternly K. Simon Hongbo Zhao
Brett Olive Marjorie Skubic Shibai Zhao
Begonya Otal Robert Smith Yu Zhao
Marco Paleari Ivan Soh Liang Zheng
Bud Panjwani Motoki Sone Yuanhong Zhong
Carl Pantiskas Emily Sopensky Qing Zhou
Harry P. Pappas Rajagopalan Srinivasan Miha Zoubek
Parc Hanna Nicholas Steblay Szymon Zyskoter
Park Jong-Tae Lars Steubesand
Les membres suivants du groupe de vote de l'association de normalisation concernée ont pris part au
vote sur cette norme. Les électeurs ont pu voter « pour », « contre » ou s'abstenir.

Amelia Andersdotter Randall Groves H. Moll
Bjoern Andersen Werner Hoelzl Nick S. A. Nikjoo
Lyle G. Bullock, fils Noriyuki Ikeuchi Iulian Profir
Keith Chow Atsushi Ito Beth Pumo
Malcolm Clarke Piotr Karocki Walter Struppler
Joseph El Youssef Raymond Krasinski Ganesh Subramanian
David Fuschi Joerg-Uwe Meyer Oren Yuen

Lorsque le Comité des normes de l'IEEE SA a approuvé cette norme le 6 décembre 2023, il était
composé des membres suivants :

David J. Law, président
Ted Burse, vice-président
Gary Hoffman, ancien président
Konstantinos Karachalios, secrétaire
Sara R. Biyabani Joseph S. Levy Paul Nikolich
Doug Edwards Howard Li Annette D. Reilly
Ramy Ahmed Fathy Guilin Robby Robson
Guido R. Hiertz Johnny Daozhuang Lin Lei Wang
Yousef Kimiagar Xiaohui Liu F. Keith Waters
Joseph L. Koepfinger* Kevin W. Lu Karl Weber
Thomas Koshy Daleep C. Mohla Philip B. Winston
John D. Kulick Andrew Myles Don Wright
*Membre émérite
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10419-2023, « Informatique de santé —
Interopérabilité des dispositifs — Partie 10419 : » Communication des appareils de santé personnels —
Spécialisation des appareils — Pompe à insuline.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent la communication entre les dispositifs médicaux et les
systèmes informatiques externes. Le présent document utilise le cadre optimisé défini dans la norme
ISO/IEEE 11073-20601 et décrit une approche de communication spécifique et interopérable pour les
pompes à insuline. Ces normes s'alignent sur les normes existantes axées sur la pratique clinique et
s'appuient sur celles-ci afin de faciliter la transmission des données provenant d'appareils cliniques ou
de suivi de la santé personnelle.

Pour plus d'informations sur les références, voir la clause 2.

Sommaire
1. Vue d'ensemble . 13
1.1 Domaine d'application . 13
1.2 Objet . 13
1.3 Emploi des mots . 14
1.4 Contexte . 14
2. Références normatives . 15
3. Définitions et abréviations . 15
3.1 Définitions . 15
3.2 Acronymes etabréviations . 17
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 Good practices resource. . 18
4.1 Généralités . 18
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073 Good practices resource. . 18
4.3 Conformité à d'autres normes . 19
5. Concepts et modalités relatifs aux pompes à insuline . 19
5.1 Généralités . 19
5.2 Type de dispositif . 20
5.3 Recueil des données . 21
5.4 Stockage des données . 26
5.5 Données programmées . 27
6. Modèle d'information du domaine des pompes à insuline . 27
6.1 Vue d'ensemble . 27
6.2 Diagramme d'instances d'objets . 27
6.3 Types de configuration . 30
6.4 Profilés . 31
6.5 Objet « Système de dispositif médical » . 31
6.6 Objets numériques . 34
6.7 Objets de tableau d'échantillons en temps réel . 54
6.8 Objets d'énumération . 54
6.9 Objets PM-store . 59
6.10 Objets de stockage de planification . 64
6.11 Objets de numérisation . 75
6.12 Objets d'extension de classe . 75
6.13 Règles d'extensibilité des modèles d'information relatifs aux pompes à insuline . 75
7. Modèle de service pour les pompes à insuline . 75
7.1 Généralités . 75
7.2 Services d'accès aux objets . 75
7.3 Services de rapport sur les événements d'accès aux objets . 78
8. Modèle de communication d'une pompe à insuline . 78
8.1 Vue d'ensemble . 78
8.2 Caractéristiques de communication . 79
8.3 Procédure d'association . 79
8.4 Procédure de configuration . 81
8.5 Mode opératoire . 83
8.6 Synchronisation horaire . 83
9. Associations de tests . 84
9.1 Comportement avec la configuration par défaut . 84
9.2 Comportement avec des configurations étendues . 84

10. Conformité . 84
10.1 Applicabilité . 84
10.2 Spécification de conformité . 84
10.3 Niveaux de conformité . 85
10.4 Déclarations de conformité de l'implémentation . 85
Annexe A (informative) Bibliographie . 91
Annexe B (normatif) Toute définition ASN.1 supplémentaire . 92
B.1 Mappage binaire de l'état de l'appareil et de l'état de la pompe à insuline . 92
Annexe C (normatif) Attribution des identifiants . 93
C.1 Généralités . 93
C.2 Définitions des termes et des codes. 93
C.3 Dérivations systématiques des termes et des codes . 95
Annexe D (informatif) Exemples de séquences de messages . 104
Annexe E (informatif) Unité de données de protocole exemples . 106
E.1 Généralités. 106
E.2 Échange d'informations entre associations . 106
E.3 Échange d'informations de configuration . 109
E.4 Accéder au service « Attributs MDS » . 114
E.5 Communication des données . 115
E.6 Dissociation . 116
Annexe F (informatif) Historique des révisions . 117

Norme IEEE 11073-10419-2023
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10419 : Communication entre appareils de santé personnels — Spécialisation des appareils — Pompe à
insuline
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs
Partie 10419 : Communication entre
appareils de santé personnels —
Spécialisation des appareils —
Pompe à insuline
1. Vue d'ensemble
1.1 Domaine d'application
La présente norme a pour objet d'établir une définition normative de la communication entre les
dispositifs personnels de télésanté liés aux pompes à insuline (agents) et les terminaux de gestion (par
exemple, téléphones portables, ordinateurs personnels, appareils de santé personnels, décodeurs), de
manière à permettre une interopérabilité de type « plug-and-play ». Elle s'appuie sur les travaux menés
dans le cadre d'autres normes ISO/IEEE 11073, notamment la terminologie existante, les profils
d'information, les normes relatives aux profils d'application et les normes de transport. Elle précise
l'utilisation de codes de termes, de formats et de comportements spécifiques dans les environnements
de télésanté, limitant ainsi les options offertes par les cadres de base au profit de l'interopérabilité. La
présente norme définit un ensemble de fonctionnalités de base communes aux pompes à insuline
personnelles destinées à la télésanté.
Dans le domaine des dispositifs de santé personnels, une pompe à insuline est un dispositif médical
utilisé pour l'administration d'insuline dans le cadre du traitement du diabète sucré, également appelé «
traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline » (CSII).
Cette norme définit la modélisation des données conformément à la norme ISO/IEEE 11073-20601,
mais ne précise pas la méthode de mesure.
1.2 Objet
La présente norme répond au besoin d'une norme indépendante et définie de manière ouverte,
permettant l'échange d'informations entre les appareils de santé personnels et les systèmes
informatiques (par exemple, les téléphones portables, les ordinateurs personnels, les appareils de santé
personnels et les décodeurs). L'interopérabilité est essentielle pour développer le marché potentiel de
ces appareils et permettre aux individus de participer de manière plus éclairée à la gestion de leur santé.

Norme IEEE FDIS 11073-10419:2026
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs
Partie 10419 : Communication entre appareils de santé personnels — Spécialisation des appareils — Pompe à
insuline
1.3 Emploi des mots
Le terme « shall » désigne des exigences obligatoires qui doivent être strictement respectées pour se
conformer à la norme et pour lesquelles aucun écart n'est autorisé (« shall » équivaut à « est tenu de
7,8
»).
L'expression devrait indique que, parmi plusieurs possibilités, l'une d'entre elles est recommandée
comme étant particulièrement adaptée, sans pour autant mentionner ni exclure les autres ; ou qu'une
certaine ligne de conduite est préférable mais pas nécessairement obligatoire (devrait équivaut à il est
recommandé que).
Le terme peut est utilisé pour indiquer une ligne de conduite autorisée dans les limites de la norme
(peut équivaut à est autorisé à).
Le mot can est utilisé pour exprimer la possibilité et la capacité, qu'elles soient matérielles, physiques
ou causales (can équivaut à is able to).
1.4 Contexte
Pour un aperçu du contexte dans lequel cette norme a été élaborée, voir la norme ISO/IEEE 11073-
20601 .
La présente norme définit la spécialisation du dispositif pour la pompe à insuline [B1] en tant que type
d'agent spécifique, et fournit une description des concepts du dispositif, de ses capacités et de sa mise en
œuvre conformément à la présente norme.
Cette norme s'appuie sur la norme ISO/IEEE 11073-20601, qui s'inspire elle-même à la fois de la
norme ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B2] et de la norme ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. Les
règles de codification des dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la présente norme sont décrites
en détail dans la norme ISO/IEEE 11073-20601.
La présente norme définit des codes de nomenclature spécialisés qui seront regroupés dans la norme
IEEE Std 11073-10101. Cette norme, ainsi que les normes IEEE Std 11073-10101, IEEE Std 11073-
20601 et les autres normes de la série IEEE Std 11073-104xx, répertorient tous les codes de
nomenclature nécessaires à la mise en œuvre. De nouveaux codes peuvent être définis dans les versions
ou révisions plus récentes de chacun de ces documents. En cas de conflit, lorsqu'un même code de
terme a été attribué à deux concepts sémantiques distincts ayant des RefID différents, c'est en général la
définition la plus ancienne qui est effectivement utilisée qui doit prévaloir. La même règle s'applique
lorsqu'un RefID se voit attribuer deux valeurs de code différentes dans des spécifications distinctes. La
résolution de ces conflits sera assurée par une action conjointe des groupes de travail compétents et des
autres parties prenantes, et toute mesure corrective sera publiée sous forme de rectificatif.
REMARQUE — Dans la présente norme, la référence ISO/IEEE 11073-104zz désigne l'ensemble des normes de
spécialisation des appareils qui s'appuient sur la norme ISO/IEEE 11073-20601, où zz peut être n'importe quel
nombre compris entre 01 et 99, inclusivement.

L'utilisation du terme doit est déconseillée et ne peut pas être employée pour énoncer des exigences obligatoires ; doit n'est
utilisé que pour décrire des situations inévitables.
L'utilisation de will est obsolète et ne peut pas être employée pour énoncer des exigences obligatoires ; will n'est utilisé que dans
les énoncés de faits.
Vous trouverez des informations sur les références dans la clause 2.
Les numéros entre parenthèses correspondent à ceux de la bibliographie figurant dans Annexe A.
Les notes figurant dans le corps du texte, les tableaux et les figures d'une norme sont fournies à titre indicatif uniquement et ne
contiennent pas d'exigences nécessaires à la mise en œuvre de cette norme.

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