ISO 13408-2:2018
(Main)Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
ISO 13408-2:2018 specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health care products conducted in accordance with ISO 13408‑1. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for set-up, validation and routine operation of a sterilizing filtration process. ISO 13408-2:2018 is not applicable to removal of viruses. Sterilizing filtration is not applicable to fluids that intentionally contain particles larger than the pore size of the filter (e.g. bacterial whole-cell vaccines). ISO 13408-2:2018 is not applicable to high efficiency particulate air (HEPA) filters. ISO 13408-2:2018 does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for removing the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration stérilisante
ISO 13408-2:2018 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément à ISO 13408‑1. Il propose également aux utilisateurs de filtres des recommandations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d'un processus de filtration stérilisante. ISO 13408-2:2018 ne concerne pas l'élimination des virus. La filtration stérilisante ne s'applique pas aux fluides contenant volontairement des particules de taille supérieure à la dimension des pores du filtre (par exemple: vaccins à cellules bactériennes entières). ISO 13408-2:2018 ne s'applique pas aux filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air). ISO 13408-2:2018 ne spécifie pas d'exigences relatives à l'élaboration, à la validation et au contrôle de routine d'un processus d'élimination des agents de prolifération de l'encéphalopathie spongiforme, telle que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été rédigées dans des pays déterminés pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-2
Second edition
2018-01
Aseptic processing of health care
products —
Part 2:
Sterilizing filtration
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 2: Filtration stérilisante
Reference number
ISO 13408-2:2018(E)
©
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-2:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-2:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Quality system elements . 3
4.1 General . 3
4.2 Management responsibility . 3
4.3 Procurement of filters . 3
5 Sterilizing filter characterization . 3
5.1 General . 3
5.2 Microbial removal effectiveness. 4
5.3 Material effects. 4
5.4 Environmental considerations . 5
6 Process and equipment characterization . 5
6.1 General . 5
6.2 Risk management . 5
6.3 Process characterization . 6
6.4 Equipment characterization .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-2
Deuxième édition
2018-01
Traitement aseptique des produits
de santé —
Partie 2:
Filtration stérilisante
Aseptic processing of health care products —
Part 2: Sterilizing filtration
Numéro de référence
ISO 13408-2:2018(F)
©
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-2:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-2:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système qualité . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Responsabilité de la direction . 3
4.3 Achat des filtres . 3
5 Caractérisation des filtres stérilisants . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Efficacité de l'élimination microbienne . 4
5.3 Effets ayant trait aux matériaux . 4
5.4 Considérations environnementales . 5
6 Caractérisation du processus et de l'équipement . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Gestion des risques . 5
6.3 Caractérisation du procédé . 6
6.4 Caractérisation de l'équipement . 6
7 Définition du fluide .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.