EN ISO 14160:2021
(Main)Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2020)
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2020)
This document specifies requirements for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin.
This document covers the control of risks arising from contamination with bacteria and fungi by application of a liquid chemical sterilization process. Risks associated with other microorganisms can be assessed using other methods (see NOTE 1).
This document is not applicable to material of human origin.
This document does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (see NOTE 2 and NOTE 3).
This document does not describe methods for validation of the inactivation or elimination of protozoa and parasites.
The requirements for validation and routine control described in this document are only applicable to the defined sterilization process of a medical device, which is performed after the manufacturing process, and do not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps (see NOTE 4).
This document does not specify tests to establish the effects of any chosen sterilization process upon the fitness for use of the medical device (see NOTE 5).
This document does not cover the level of residual sterilizing agent within medical devices (see NOTE 6).
Guidance for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin is provided in informative Annex A.
NOTE 1 The prior application of risk management principles to medical devices utilizing animal tissues, as described in ISO 22442-1 is important. ISO 18362 provides information on control of microbial risks during processing of cell-based health-care products.
NOTE 2 Liquid chemical sterilizing agents traditionally employed to sterilize animal tissues in medical devices might not be effective in inactivating the causative agents of TSE such as bovine spongiform encephalopathy (BSE), or scrapie. Satisfactory validation in accordance with this document does not necessarily demonstrate inactivation of infective agents of this type. Risk controls related to sourcing, collection and handling of animal materials are described in ISO 22442-2.
NOTE 3 The validation of the inactivation, elimination, or elimination and inactivation of viruses and TSE agents is described in ISO 22442-3.
NOTE 4 Manufacturing processes for medical devices containing animal tissues frequently include exposure to chemical agents which can significantly reduce the bioburden on the medical device. Following the manufacturing process, a medical device is exposed to a specified sterilization process.
NOTE 5 Such testing is a crucial part of the design and development of a medical device.
NOTE 6 ISO 10993-17 specifies a method to establish allowable limits for residues of sterilizing agents.
NOTE 7 Standards for quality management systems (see ISO 13485) can be used in the control of all stages of manufacture including the sterilization process.
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den Einmalgebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14160:2020)
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen sterilisierenden Agenzien von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest.
Dieses Dokument behandelt die Lenkung von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Mit anderen Mikro¬organismen verbundene Risiken können mit anderen Verfahren beurteilt werden (siehe Anmerkung 1).
Dieses Dokument gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs.
Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung von Viren und von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE) (siehe Anmerkung 2 und Anmerkung 3).
Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung oder Beseitigung von Protozoen und Parasiten.
Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen an die Validierung und Lenkung der Anwendung gelten nur für das Sterilisationsverfahren, das für ein Medizinprodukt definiert wurde und das im Anschluss an das Herstellungsverfahren durchgeführt wird; die abtötende Wirkung anderer Schritte zur Verringerung des Bioburden wird hierbei nicht berücksichtigt (siehe Anmerkung 4).
Dieses Dokument legt keine Prüfungen zur Ermittlung der Auswirkungen eines gewählten Sterilisations¬verfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts fest (siehe Anmerkung 5).
Dieses Dokument behandelt nicht die Konzentration von Rückständen sterilisierender Agenzien in Medizinprodukten (siehe Anmerkung 6).
Eine Anleitung für die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und für die Entwicklung, Validierung, Prozesssteuerung und Überwachung der Sterilisation von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, durch flüssige chemische sterilisierende Agenzien ist im informativem Anhang A enthalten.
ANMERKUNG 1 Die vorherige Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements auf Medizinprodukte, in denen tierische Gewebe verwendet werden, wie in ISO 22442 1 beschrieben, ist wichtig. ISO 18362 stellt Informationen zur Kontrolle der mikrobiellen Risiken während der Verarbeitung von zellbasierten Gesundheitsprodukten bereit.
[...]
Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020)
Le présent document spécifie les exigences relatives à la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et au développement, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale.
Le présent document traite de la maîtrise des risques de contamination par des bactéries et des champignons au cours de l'application d'un procédé de stérilisation par produit chimique liquide. Il est nécessaire d'évaluer les risques associés à d'autres microorganismes en utilisant d'autres méthodes (voir la NOTE 1).
Le présent document ne s'applique pas aux matières d'origine humaine.
Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation des virus et des agents à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) (voir la NOTE 2 et la NOTE 3).
Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation ou de l'élimination des protozoaires et des parasites.
Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine décrites dans le présent document ne s'appliquent qu'au procédé de stérilisation défini d'un dispositif médical, qui est réalisé après le procédé de fabrication, et ne prennent pas en compte la létalité d'autres moyens de réduction de la charge biologique (voir la NOTE 4).
Le présent document ne spécifie pas les essais établissant les effets sur l'aptitude à l'emploi du dispositif médical qu'un quelconque procédé de stérilisation choisi pourrait entraîner (voir la NOTE 5).
Le présent document ne traite pas du taux d'agents stérilisants résiduels dans les dispositifs médicaux (voir la NOTE 6).
Les recommandations pour la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et le développement, la validation, le contrôle et la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale sont spécifiées à l'Annexe A informative.
NOTE 1 La mise en application préalable des principes de management du risque associé aux dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale, telle que décrite dans l'ISO 22442-1, est importante. L'ISO 18362 donne des informations sur le contrôle des risques microbiologiques durant le procédé de produits de santé à base de cellules.
NOTE 2 Les agents stérilisants chimiques liquides employés habituellement pour stériliser les tissus d'origine animale dans les dispositifs médicaux pourraient s'avérer inefficaces pour l'inactivation des agents à l'origine des EST, telles que l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) ou la tremblante du mouton. Une validation satisfaisante, selon les critères du présent document, ne constitue pas nécessairement une preuve de l'inactivation d'agents infectieux de ce type. La maîtrise des risques liés à l'origine, à la collecte et au traitement de la matière d'origine animale est décrite dans l'ISO 22442-2.
NOTE 3 La validation de l'inactivation, de l'élimination, ou de l'élimination et de l'inactivation des virus et agents EST est décrite dans l'ISO 22442-3.
NOTE 4 Les procédés de fabrication des dispositifs médicaux contenant des tissus d'origine animale comportent fréquemment une exposition à des agents chimiques qui peuvent réduire de manière significative la charge biologique du disposit
Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14160:2020)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 14160:2021
01-september-2021
Nadomešča:
SIST EN ISO 14160:2011
Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo
medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in
njihove derivate - Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko
kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14160:2020)
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use
medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for
characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices (ISO 14160:2020)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische
Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, bei denen tierische
Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die
Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14160:2020)
Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour
la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé
de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 14160:2021
ICS:
11.080.20 Dezinfektanti in antiseptiki Disinfectants and antiseptics
SIST EN ISO 14160:2021 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 14160:2021
EN ISO 14160
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
June 2021
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.01 Supersedes EN ISO 14160:2011
English Version
Sterilization of health care products - Liquid chemical
sterilizing agents for single-use medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives - Requirements for
characterization, development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices (ISO
14160:2020)
Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants Sterilisation von Produkten für die
chimiques liquides pour dispositifs médicaux non Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische
réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den
dérivés - Exigences pour la caractérisation, le einmaligen Gebrauch, bei denen tierische Gewebe und
développement, la validation et le contrôle de routine deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an
d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und
(ISO 14160:2020) Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO
14160:2020)
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United Kingdom.
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COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 14160:2021
EN ISO 14160:2021 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the General
Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be
covered.
...
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