ISO 10985:1992

Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods

Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion et injection — Spécifications et méthodes d'essai

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 23-Sep-1992
• Withdrawal Date: 23-Sep-1992
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 30-Sep-1999

Relations

• Revised: ISO 10985:1999 - Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
STANDARD
First edi tion
19924 0-01 -
--_--- -v--.--.--
Caps made of aluminium-plastics combinations
for infusion bottles and injection vials -
Requirements and test methods
Capsules en combinaison aluminium-plasiique pour flacons de Perfusion
et injec tion - Spkifications et m6thodes d’essai
Reference number
ISO 10985: 1992(E)

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ISO 10985:1992(E)
Contents
Page
1
Scope .
....................................................................... 1
Normative references
.............................................................................. 1
Requirements
Test methods . 2
3
............................................
Cleaning, sterilization and coating
3
Packaging .
3
Marking . .
0 ISO 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced ot utilized in any form
or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without
Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland

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ISO 10985:1992(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard ISO 10985 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
. . .
Ill

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ISO 10985:1992(E)
Introduction
The materials from which injection and infusion Containers (including
elastomeric closures) are made are suitable primary packaging ma-
terials for storing injectable products and infusion solutions until they
are administered. However, in this International Standard, taps are not
considered as primary packaging materials in direct contact with phar-
maceutical preparations.

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INTERNATIONAL STANDARD
ISO 10985:1992(E)
Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion
bottles and injection vials - Requirements and test methods
ISO 8362-1: 1989, Injection Containers for injectables
1 Scope
and accessories
- Part 1: Injection viais made of
glass tubing.
This International Standard specifies general re-
quiretnents and test methods for taps made of an
ISO 8362-4: 1989, Injection contahers for injectables
aluminium-plastics combination intended for use on
and accessories
- Part 4: Injection vials made of
infusion bottles
as specified in ISO 8536-1, and/or
moulded glass.
injection bottles as specified in ISO 8362-1 and
8362-4.
ISO 8362-6: 1992, Injection Containers for injectables
and accessories -- Part 6: Cap made of aluminium-
The purpose of this International Standard is to
plastics combinations for injection hals.
specify taps that provide
ISO 8536-1:1991, Infusion equipment for medical use
a) guarantee of originality of the closure up to the
- Part 1: hfusion glass bottles.
Point of administration;
ISO 8536-7: 1992. hfusion equipment for medical use
b) compression of the sealing element (rubber
- Part 7: Caps made of aluminium-plastics combi-
closut-e) on to the sealing surfaces of the infusion
nations for hfusiorj bottles.
and/or injection bottles;
ISO 8872
...

NORME IS0
I NTER NATIONALE
10985
Première édition
1992-10-01
Capsules en combinaison aluminium-plastique
pour flacons de perfusion et injection -
Spécifications et méthodes d’essai
Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and
injection vials - Requirements and test methods
Numéro de référence
IS0 109851992(F)

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IS0 109851 992(F)
Sommai re
Page
Domaine d’application . . 1
Références normatives . . 1
Spécifications .
Méthodes d’essai . .
Nettoyage, stérilisation et revêtement . 3
Emballage .
Marquage . . 3
O IS0 1992
Droits de reproduction résctvés Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur
Organisation Internationale de normalisatlori
Case Postale 56 CH-121 1 Genéve 20 Suisse
imprimé en Suisse
ii

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IS0 10985:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I‘ISO). L’élaboration des Normes internationales est en générai
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’IÇO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 94, au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale IS0 10985 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion el d‘injection B
usage médical.
iii

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IS0 109851992(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les récipients
d’injection et de perfusion, y compris les bouchons en élastomère, sont
des matieres d’emballage primaire convenant au stockage des produits
injectables et de produits de perfusion jusqu’au moment de leur admi-
nistration. Néanmoins, dans la présente Norme internationale, les cap-
sules ne sont pas considérées comme faisant partie de l’emballage
primaire entrant en contact direct avec les produits pharmaceutiques.
0
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
I NORME INTERNATIONALE
IS0 10985:1992(F)
en combinaison aluminium-plastique pour flacons
e perfusion et injection - Spécifications et méthodes d’essai
IS0 7500-1:1986, Matériaux métalliques - Vérifica-
tion des machines pour essais statiques uniaxiaux -
Partie 1: Machines d‘essai de traction.
IS0 8362-1:1989, Récipients et accessoires pour pro-
duits injectables - Parfie 1: Flacons en verre étiré.
IS0 8362-4:1989, Récipients et accessoires pour pro-
duits injectables -- Partie 4: Flacons en verre
moulé.
escrire des capsules qui puissent
p
IS0 8362-6:1992. Récipients et accessoires pour pro-
garantir l‘originalité du bouchon jusqu’au mo-
a:i
duits injectables -- Partie 6: Capsules en combinai-
son aluminium-plastique pour flacons d‘injection.
assurer la compression de l’élément de scellage
b)
IS0 8536-1:1991, Matériel de perfusion à usage mé-
(bouchon en élastomère), sur les surfaces de
dical - Parlie I: Flacons en verre pour perfusion.
scellage des flacons de perfusion et/ou injection:
IS0 8536-7:1992, Matériel de perfusion à usage mé-
protéger l’élément de scellage contre toute
c)
dical - Partie 7: Capsules en combinaison
contamination et tout dommage mécanique;
aluminium-plastique pour flacons de perfusion.
assurer l’ouverture, de facon simple et sans ris-
d)
IS0 8872:1988, Capsules en aluminium pour ilacoris
que, pour découvrir la partie de pénétration du
de transiilsion, perfusion et injection - Spécifica-
bouchon en élastomère et/cu permettre I‘enlè-
tions générales et méthodes d’essai.
vement complet de la capsule.
3 Spécifications
3.1 Élément en aluminium
2 1 Références normatives
Les spécifications doivent être telles que fixées
dans l’lS0 8872:1988. article 3.
des dispositions
3.2 Élément en plastique
Au moment de la pu-
3.2.1 Matériau
étaient en vigueur.
te norme est sujette à révision et les parties
des accords fondés sur la présente Des matériaux thermoplastiques répondant aux
spécifications des pays producteurs relatives aux
matériaux n‘entrant pas en contact avec des pro-
duits pharmaceutiques doivent être utilisés. Le ma-
normes indiquées ci-après. Les membres de la
tériau doit résister à une stérilisation à la vapeur à
et de I‘ISO possèdent le registre des Normes
121 “C pendant 30 min. La matiere plastique doit
rnationales en vigueur à un moment donné.
1

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IS0 10985:1992(F)
résister à une température de 130 “C pendant une 4 Méthodes d’essai
courte durée ne dépassant pas 5 min.
4. Clément en aluminium
Les spécifications doivent être telles que fixées
dans I’ISO 8872:1988, paragraphes 4.1 à 4.4.
3.2.2 État de surface
4.2 Capsule rabattue (en combinaison
L’élément en plastique doit être combiné avec
aluminium-plastique)
l’élément en aluminium de façon qu’une jonction
complète soit garantie.
4.2.1 Appareillage
L‘élément en plastique ne doit pas présenter de
Machine de traction/compression classe 1, confor-
bavures saillantes ou d’arêtes vives.
mément à I‘ISO 7500-1, munie d’une fixation spé-
ciale, comme, par exemple représenté à la figure 1,
où la vitesse de traction, v, est de 100 mm/min sur
une étendue de mesure de 100 N.
3.3 Capsule rabattue
4.2.2 Force nécessaire pour enlever complètement
l’élément en plastique
L’ouverture découverte en enlevant l’élément en
Fixer les capsules rabattues dans la fixation spé-
plastique (l‘ouverture de la capsule rabattue) doit
ciale (voir figure 1) et enlever l’élément en plastique
être conçue de manière que, pendant l’usage nor-
en tirant.
mal, des blessures soit exclues.
Dlrectlon de La force
de trattlon
de flxatlon
Barre de cumpresslon
\
Figure 1 - Appareillage pour détermlner les forces nécessaires pour enlever l’élément en plastique
2

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IS0 10985:1992(F)
Tableau 2 - Dimensions des mandrins
Tableau 1 - Dimensions des barres de
Dimensions en millimetres
compression
Dimensions en millimétres
Dimensions nominales
4 Y
IS0 8362-6
IS0 8536-7
Dimensions nominaies Y h
I
IS0 8362-6 IS0 8536-7
13 -
13,l 03
13 -
8 8
20 -
20,l 0,8
---
20 -
12 IO
-
28 27,7 1,15
-
28 16 12
-
32 32,4 1,15
-
32 20 15
Les résultats d’essai doivent être déterminés et no-
tés. Ils doivent être en conformité avec les spéci-
j résultats d‘essai doivent être déterminés et no-
fications données dans les normes internationales
ti ;. Ils doivent être en conformité avec les spéci-
correspondantes.
fi stions données dans les Normes internationales
C rrespondantes.
4 ‘.3 Force nécessaire pour enlever la languette
5 Nettoyage, stérilisation et revêtement
F er le crochet, tel que représenté à la figure2, à
Les spécifications doivent être telles que données
I: languette de déchirage découverte ou au disque
dans 1’1S0 8872:1988, paragraphes 5.1, 5.2 b) et 5.3.
e plastique (à être perforé). Mettre la machine de
ti ction/compression en marche et faire avancer le
C
chet dans la direction de la traction indiquée
qu’à ce que la capsule en aluminium soit com-
jt
‘tement ouverte.
P
6 Emballage
L’emballage doit répondre aux spécifications de
I’ISO 8872.
Dtrection de La force
de traction
4
7 Marquage
Le marquage doit répondre aux spécifications de
I’ISO 8872.
Figure 2 - Appareillage pour déterminer la
résistance à la traction
3

---------------------- Page: 7 ----------------------
~~
IS0 109851 992(F)
_________.___
~---_____
CDU 61 5.473.8.01 4.87-[034.71+ 036.5]:615.456
Descripteurs: rriatériel medical, materiel d’administration parentérale, recipient, bouteille, fiole, produit en aluminium, p
...