ISO 10985:1999

Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods

Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion et d'injection — Spécifications et méthodes d'essai

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 29-Sep-1999
• Withdrawal Date: 29-Sep-1999
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 03-Feb-2009

Relations

• Revised: ISO 10985:2009 - Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods
• Effective Date: 17-Jul-2008
• Revises: ISO 10985:1992 - Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10985
Second edition
1999-10-01
Caps made of aluminium-plastics
combinations for infusion bottles and
injection vials — Requirements and test
methods
Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion et
d'injection — Spécifications et méthodes d'essais
A
Reference number
ISO 10985:1999(E)

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ISO 10985:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 10985 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10985:1992), which has been technically revised.
©  ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 10985:1999(E)
Introduction
The materials from which injection and infusion containers (including elastomeric closures) are made are suitable
primary packaging materials for storing injectable products and infusion solutions until they are administered.
However, in this International Standard, caps are not considered as primary packaging materials in direct contact
with pharmaceutical preparations.
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INTERNATIONAL STANDARD  © ISO ISO 10985:1999(E)
Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
and injection vials — Requirements and test methods
1 Scope
This International Standard specifies general requirements and test methods for caps made of aluminium-plastics
combinations in accordance with ISO 8536-7 or ISO 8362-6 intended for use respectively on infusion bottles as
specified in ISO 8536-1 and/or injection bottles as specified in ISO 8362-1 and ISO 8362-4.
The purpose of this International Standard is to specify caps that provide
a) guarantee of originality of the closure up to the point of administration;
b) compression of the sealing element (rubber closure) onto the sealing surfaces of the infusion and/or injection
bottles;
c) protection of the sealing element against soiling and mechanical damage;
d) simple and injury-free opening of the closure in order to expose the penetration area of the rubber closure
and/or to permit total removal of the cap.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 7500-1:1999 Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tensile/compression
testing machines — Verific
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NORME ISO
INTERNATIONALE 10985
Deuxième édition
1999-10-01
Capsules en combinaison aluminium-
plastique pour flacons de perfusion et
d'injection — Spécifications et méthodes
d'essais
Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and
injection vials — Requirements and test methods
A
Numéro de référence
ISO 10985:1999(F)

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ISO 10985:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 10985 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10985:1992), dont elle constitue une révision
technique.
©  ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet [e-mail]
Imprimé en Suisse
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© ISO
ISO 10985:1999(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les flacons de perfusion et d'injection, y compris les
bouchons en élastomère, sont des matières d'emballage primaire convenant au stockage des produits de perfusion
et des produits injectables jusqu'au moment de leur administration. Néanmoins, dans la présente Norme
internationale, les capsules ne sont pas considérées comme faisant partie de l'emballage primaire entrant en
contact direct avec les produits pharmaceutiques.
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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 10985:1999(F)
Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de
perfusion et d'injection — Spécifications et méthodes d'essais
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les spécifications générales et méthodes d'essai des capsules en
combinaison aluminium-plastique conformes à l'ISO 8536-7 ou l'ISO 8362-6 pour, respectivement, flacons de
perfusion conformes à l'ISO 8536-1 et/ou flacons d'injection conformes à l'ISO 8362-1 et l'ISO 8362-4.
Le but de la présente Norme internationale est de spécifier des capsules qui puissent
a) garantir l'originalité du bouchon jusqu'au moment de l'administration du contenu du flacon;
b) assurer la compression de l'élément de scellage (bouchon en élastomère), sur les surfaces de scellage des
flacons de perfusion et/ou d'injection;
c) protéger l'élément de scellage contre toute contamination et tout dommage mécanique;
d) assurer l'ouverture, de façon simple et sans risque, pour découvrir la partie de pénétration du bouchon en
élastomère et/ou permettre l'enlèvement complet de la capsule.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 7500-1:1999, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1:
Machines d'essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de charge.
ISO 8362-1:1989, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1: Flacons en verre étiré
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