ISO 7405:2025

Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry

This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test. This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body.

Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Jun-2025
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• ICS: 11.100.99 - Other standards related to laboratory medicine
• Technical Committee: ISO/TC 106 - Dentistry
• Drafting Committee: ISO/TC 106 - Dentistry
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 20-Jun-2025
• Due Date: 06-Jun-2025
• Completion Date: 20-Jun-2025

Relations

• Revises: ISO 7405:2018 - Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 7405
Fourth edition
Dentistry — Evaluation of
2025-06
biocompatibility of medical devices
used in dentistry
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Reference number
© ISO 2025
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Categorization of medical devices. 3
4.1 Categorization by nature of contact .3
4.1.1 General .3
4.1.2 Non-contact devices .3
4.1.3 Surface-contacting devices .3
4.1.4 External communicating devices .3
4.1.5 Implant devices used in dentistry .3
4.2 Categorization by duration of contact .4
4.2.1 General .4
4.2.2 Limited exposure devices .4
4.2.3 Prolonged exposure devices .4
4.2.4 Long-term exposure devices .4
5 Biological evaluation process . 4
5.1 General .4
5.2 Selection of tests and overall assessment .5
5.3 Selection of test methods .5
5.4 Types of test .5
5.4.1 General .5
5.4.2 Physical and chemical characterization .5
5.4.3 Group I .5
5.4.4 Group II .6
5.4.5 Group III .6
5.5 Re-evaluation of biocompatibility .6
6 Test procedures specific to dental materials . 7
6.1 Recommendations for sample preparation.7
6.1.1 General .7
6.1.2 General recommendations for sample preparation .7
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials .7
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials .8
6.1.5 Positive control material .8
6.2 Agar diffusion test .8
6.2.1 Objective .8
6.2.2 Cell line .8
6.2.3 Culture medium, reagents and equipment .8
6.2.4 Sample preparation .9
6.2.5 Control materials .9
6.2.6 Test procedure.9
6.2.7 Parameters of assessment .10
6.2.8 Assessment of results .11
6.2.9 Test report .11
6.3 Filter diffusion test .11
6.3.1 Objective .11
6.3.2 Cell line .11
6.3.3 Culture medium, reagents and equipment . 12
6.3.4 Sample preparation . 12
6.3.5 Control materials . 12
6.3.6 Test procedure. 12
6.3.7 Assessment of cell damage . 13

iii
6.3.8 Assessment of results . 13
6.3.9 Test report .14
6.4 Pulp and dentine usage test .14
6.4.1 Objective .14
6.4.2 Animals and animal welfare .14
6.4.3 Test procedure.14
6.4.4 Assessment of results . 20
6.4.5 Test report . 20
6.5 Pulp capping test . 20
6.5.1 Objective . 20
6.5.2 Animals and animal welfare . 20
6.5.3 Test procedure. 20
6.5.4 Assessment of results . 22
6.5.5 Test report . 22
6.6 Endodontic usage test . 22
6.6.1 Objective . 22
6.6.2 Animals and animal welfare .
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 7405
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Évaluation de la biocompatibilité
Début de vote:
des dispositifs médicaux utilisés en
2025-03-25
médecine bucco-dentaire
Vote clos le:
2025-05-20
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 7405:2025(fr) © ISO 2025

PROJET FINAL
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 7405
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Évaluation de la biocompatibilité
Début de vote:
des dispositifs médicaux utilisés en
2025-03-25
médecine bucco-dentaire
Vote clos le:
2025-05-20
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 7405:2025(fr) © ISO 2025

ii
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des dispositifs médicaux . 3
4.1 Classification suivant la nature du contact .3
4.1.1 Généralités .3
4.1.2 Dispositifs sans contact .3
4.1.3 Dispositifs au contact d'une surface .3
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l'extérieur .4
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire .4
4.2 Classification suivant la durée du contact .4
4.2.1 Généralités .4
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée .4
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée .4
4.2.4 Dispositifs à exposition à long terme .4
5 Processus d'évaluation biologique . 5
5.1 Généralités .5
5.2 Choix des essais et évaluation générale .5
5.3 Choix des méthodes d'essai .5
5.4 Types d'essais .6
5.4.1 Généralités .6
5.4.2 Caractérisation physique et chimique.6
5.4.3 Groupe I .6
5.4.4 Groupe II .6
5.4.5 Groupe III .7
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité .7
6 Modes opératoires d'essai spécifiques des matériaux dentaires . 7
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons .7
6.1.1 Généralités .7
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons .7
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables .8
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique .9
6.1.5 Matériau témoin positif .9
6.2 Essai de diffusion dans l'agar .9
6.2.1 Objectif .9
6.2.2 Lignée cellulaire . .9
6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .9
6.2.4 Préparation des échantillons .10
6.2.5 Matériaux témoins .10
6.2.6 Mode opératoire d'essai .11
6.2.7 Paramètres d'évaluation .11
6.2.8 Évaluation des résultats . 12
6.2.9 Rapport d'essai. 12
6.3 Essai de diffusion à travers un filtre . 13
6.3.1 Objectif . 13
6.3.2 Lignée cellulaire . . 13
6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel . 13
6.3.4 Préparation des échantillons .14
6.3.5 Matériaux témoins .14
6.3.6 Mode opératoire d'essai .14
6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules . 15

iii
ISO/FDIS 7405:2025(fr)
6.3.8 Évaluation des résultats . 15
6.3.9 Rapport d'essai. 15
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .16
6.4.1 Objectif .16
6.4.2 Animaux et protection des animaux.16
6.4.3 Mode opératoire d'essai .16
6.4.4 Évaluation des résultats . 22
6.4.5 Rapport d'essai. 22
6.5 Essai de coiffage pulpaire . 22
6.5.1 Objectif . 22
6.5.2 Animaux et protection des animaux.
...