ISO 80369-7:2016
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-7:2016 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories. EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip connectors and luer lock connectors. NOTE 1 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa. ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories. ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other International Standards: - haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports); - haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637); - infusion system closure piercing connectors (ISO 8536‑4). NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included. NOTE 3 ISO 80369‑1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369‑1:2010, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-7:2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires. EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles. NOTE 1 À l'origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa. ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas d'exigences pour les raccords de petite taille suivants. Elles sont spécifiées dans d'autres Normes internationales: - orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637 et la partie applicable de l'ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin); - raccords des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637); - raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536‑4). NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. NOTE 3 L'ISO 80369‑1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-7
First edition
2016-10-15
Corrected version
2016-12-01
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or
hypodermic applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications
intravasculaires ou hypodermiques
Reference number
ISO 80369-7:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 80369-7:2016(E)
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ISO 80369-7:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for luer connectors . 3
4.2 Material used for luer connectors . 4
4.3 Type tests . 4
5 * Dimensional requirements for luer connectors . 4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) luer connectors .10
Annex C (normative) Reference connectors .21
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .28
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for luer connectors for
intravascular or hypodermic applications .30
Annex F (informative) Summary of luer connector design requirements for intravascular
or hypodermic applications .34
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the luer connector for
intravascular or hypodermic applications .37
Annex H (informative) Reference to the essential principles .40
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .41
Bibliography .42
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ISO 80369-7:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
This first edition of ISO 80369-7 cancels and replaces ISO 594-1:1986 and ISO 594-2:1998, clauses,
subclauses, tables, figures, and annexes of which have been consolidated and technically revised.
This part of ISO 80369 contains the following major technical revisions to ISO 594-1 and ISO 594-2.
a) New terms and definitions have been added to this part of ISO 80369 to more clearly define the
various types of luer connectors included in the scope of this part of ISO 80369. This part of
ISO 80369 more broadly describes the requirements for the connectors used for intravascular
or hypodermic applications, unlike ISO 594-1 and ISO 594-2 that are replaced by this part
of ISO 80369, which only described the requirements for the fittings (intended connection
surfaces) of these connectors. This distinction is important to define here because the previous
International Standards do not contain the terms connector or connection and ISO 80369- series
does not use the term fitting.
b) Requirements for certain dimensions not previously identified in ISO 594-1 and ISO 594-2 are
added to this part of ISO 80369 to reduce the risk of misconnections between medical devices or
accessories for different applications with the small-bore connectors that are being developed
under other parts of the ISO 80369- series. These new dimensions were selected to represent the
current design and dimensions of luer connectors in clinical use at the time this part of ISO 80369
was developed. The term “6 % (Luer) taper” used throughout the previous standards has also
been clarified to the more commonly used equivalent specified diameters separated by a specified
distance on a common axis.
c) Requirements for gauging of luer connectors made from semi-rigid materials using plug
and ring test gauges have been replaced by dimensional requirements, which are more precise
and essential for reducing the risk of misconnection with the other connectors identified in
ISO 80369-1.
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ISO 80369-7:2016(E)
d) Separate requirements for luer connectors made from semi-rigid materials and rigid
materials have been eliminated and combined as one common set of dimensions and requirements.
This consolidation of requirements was made to further reduce the risk of misconnection with
other small-bore connectors.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
Additional parts on connectors for urethral and urinary applications and for respiratory applications
are planned.
This corrected version of ISO 80369-7:2016 incorporates the following corrections:
— in the Scope, NOTE 1 has been removed and the other notes renumbered accordingly;
— in the second paragraph of 6.6, the reference to the annex has been changed;
— the lower-case greek letter “β” has been changed into a capital greek letter “B” in the notes of
Tables B.5 and B.6;
— the representation of the angle B has been updated in Figure B.7;
— values and angles have been corrected in Figures C.1, C.2, C.3, C.4 and C.6.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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ISO 80369-7:2016(E)
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula or air being administered
intravenously. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance
of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and
their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369- series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors
used in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs
and dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and the drawings of small-bore
connectors intended to be used as conical fittings with a 6 % (Luer) taper for connections in
intravascular or hypodermic applications. Annex D to Annex G describe the methods by which this
design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore connectors
used in different application categories.
connectors manufactured to the dimensions set out within this part of ISO 80369 are dimensionally
incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369- series of
standards for small-bore connectors, except as indicated in Annex G. If fitted to the relevant medical
devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-vascular medication
and liquid nutritional formula being delivered through an alternative route, such as intravenously or
through an airway device.
In this part of ISO 80369, the following print types are used:
— requirements and definitions: Roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in Clause 3 or as noted: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this part of ISO 80369 conform to usage described in the ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-7:2016(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
1 * Scope
This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance
of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or
hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip
connectors and luer lock connectors.
NOTE 1 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that
use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific
medical devices or accessories.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which
are specified in other International Standards:
— haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable
portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
— haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637);
— infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4).
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part
of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular
medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are
revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 3 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-
bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical
devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6:
Connectors for neuraxial applications
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 80369-7:2016(E)
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-15e2, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2010,
ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2007 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex I.
3.1
* luer connector
small-bore connector that contains a conical mating surface with a 6 % (Luer) taper intended for use
in intravascular or hypodermic applications of medical devices and related accessories
Note 1 to entry: A luer connector can be either a luer slip connector or a luer lock connector.
3.2
* luer slip connector
luer connector without a lock
Note 1 to entry: The luer slip connector is indicated by the abbreviation L1.
3.3
* luer lock connector
luer connector that contains a locking mechanism
Note 1 to entry: The luer lock connector is indicated by the abbreviation L2.
3.4
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71, modified — replaced “operator” with “user”.]
3.5
rated (value)
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.6
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 80369-7:2016(E)
3.7
user profile
summary of the mental, physical and demographic traits of an intended user group, as well as any
special characteristics, such as occupational skills and job requirements and working conditions, which
can have a bearing on design decisions
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 General requirements
4.1 General requirements for luer connectors
luer connectors made in compliance with this part of ISO 80369 comply with the general requirements
of ISO 80369-1:2010, unless otherwise indicated in this part of ISO 80369.
In some tolerance combinations, the inside diameter of the fluid lumen of male luer connector may
contact the sealing surfaces of the N1 male connector (N1), as specified in ISO 80369-6, in LMC
conditions and thereby these connectors mutually fail when evaluating the non-interconnectable
characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is provided in
ISO 80369-1:2010, G.2.2.
Because the following connectors are inadequately specified, luer connectors should not, but may
connect with
— the cones and sockets of ISO 5356-1:2004, ISO 5356-1:2015, ISO 5356-2:2006, and ISO 5356-2:2012,
— the temperature sensor connectors and mating ports made in compliance with ISO 8185:2007,
Annex DD, and
— the nipples of EN 13544-2:2002 and EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described
in Annex C.
Where the design of a luer connector of this part of ISO 80369 relies on dimensions or features
of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics, the non-
interconnectable characteristics shall be verified.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-1:2010, 5.1, and ISO 80369-1:2010, Annex B.
Compliance may be shown by applying a computer aided design (CAD) analysis of the dimensions of
all of the ISO 80369- series small bore connectors and the small bore connector under test, in
conjunction with physical testing of the small bore connector per Annex B where the CAD analysis
does not demonstrate the non-interconnectable characteristics. When necessary, the small-bore
connector may be installed on the medical device or accessory to demonstrate compliance with the
non-interconnectable characteristics test requirements of ISO 80369-1:2010, Annex B.
NOTE 1 Medical devices using the luer connectors of this part of ISO 80369 that do not rely on the
dimensions or features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics
are presumed to comply with the non-interconnectable characteristics test requirements of this part of
ISO 80369.
NOTE 2 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is
provided in Annex D.
NOTE 3 The summary of the usability requirements for luer connectors is provided in Annex E.
NOTE 4 The summary of luer connectors criteria and requirements is provided in Annex F.
NOTE 5 The summary of assessment of the design of luer connectors according to ISO 80369-1:2010,
Clause 7, is contained in Annex G.
© ISO 2016 – All rights reserved 3
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ISO 80369-7:2016(E)
4.2 Material used for luer connectors
In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, luer connectors shall be made of
materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 700 MPa.
Check compliance by applying the tests of ASTM D638-14 or ASTM D790-15e2.
4.3 Type tests
Compliance with the requirements of this part of ISO 80369 shall be determined by type tests.
5 * Dimensional requirements for luer connectors
luer connectors shall comply with the dimensions and tolerances as given in
— Figure B.1 and Table B.1 for a male luer slip connector (L1),
— Figure B.2 and Table B.2 for a female luer slip connector (L1),
— Figure B.3 and Table B.3 for a male luer lock connector (L2), with fixed collar,
— Figure B.4 and Table B.4 for a male luer lock connector (L2), with floating or rotatable collar,
— Figure B.5 and Table B.5 for a female luer lock connector (L2),
— Figure B.6 and Table B.6 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant A,
— Figure B.7 and Table B.7 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant B, and
— Figure B.8 and Table B.8 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant C.
Check compliance by confirming the dimensions and tolerances specified in Annex B, as appropriate.
6 Performance requirements
6.1 Fluid leakage
6.1.1 Fluid leakage requirement
luer connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure decay test
method or the positive pressure liquid leakage test method.
6.1.2 Leakage by pressure decay
luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by pressure decay test
3
method shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied pressure of
between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as the medium.
manufacturers may use a greater applied pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.1.3 Positive pressure liquid leakage
luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure liquid leakage
test method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water, over a hold
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 80369-7:2016(E)
period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa.
manufacturers may use a greater applied pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex C, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage
luer connectors shall be evaluated for sub-atmospheric pressure air leakage. luer connectors shall
3
not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied sub-atmospheric pressure of
between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between 15 s and 20 s. manufacturers may use a
greater applied sub-atmospheric pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex D, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.3 Stress cracking
luer connectors shall be evaluated for stress cracking. luer connectors shall meet the requirements
of 6.1.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:2015, Annex E.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.4 Resistance to separation from axial load
luer connectors shall be evaluated for separation from axial load. luer connectors shall not
separate from the reference connector over a hold period between 10 s and 15 s while being subjected
to a disconnection applied axial force between
a) 23 N and 25 N for luer slip connectors, and
b) 32 N and 35 N for luer lock connectors.
Manufacturers may use a greater disconnection applied axial force or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.5 Resistance to separation from unscrewing
luer lock connectors shall be evaluated for separation from unscrewing. luer lock connectors
shall not separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s while being
subjected to an unscrewing torque of between 0,019 8 N·m to 0,020 0 N·m. manufacturers may use a
greater applied unscrewing torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the resistance to
separation from unscrewing reference connector specified in Annex C.
6.6 Resistance to overriding
luer lock connectors shall be evaluated for resistance to overriding. luer lock connectors shall
not override the threads or lugs of the reference connector while being subjected to an applied torque
of between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s. manufacturers may use a
greater applied torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex H, while using the resistance to
overriding reference connector specified in Annex C.
© ISO 2016 – All rights reserve
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-7
Première édition
2016-10-15
Version corrigée
2016-12-01
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux
applications intravasculaires ou
hypodermiques
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Numéro de référence
ISO 80369-7:2016(F)
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ISO 2016
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ISO 80369-7:2016(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 80369-7:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer . 3
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des raccords Luer. 4
4.3 Essais de type . 4
5 * Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer . 4
6 Exigences de performance . 5
6.1 Fuite de fluide . 5
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 5
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 5
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) Raccords Luer .11
Annexe C (normative) Raccords de référence .22
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .29
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords
Luer destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .31
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords Luer
destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .36
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle du raccord Luer destiné à
des applications intravasculaires ou hypodermiques .39
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels .43
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .45
Bibliographie .46
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ISO 80369-7:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
La première édition de l’ISO 80369-7 annule et remplace l’ISO 594-1:1986 et l’ISO 594-2:1998, dont les
articles, paragraphes, tableaux, figures et annexes ont été consolidés et ont fait l’objet d’une révision
technique.
La présente partie de l’ISO 80369 a fait l’objet des révisions techniques majeures suivantes par rapport
à l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2:
a) ajout de nouveaux termes et définitions à la présente partie de l’ISO 80369, afin de définir plus
clairement les divers types de raccords Luer relevant du domaine d’application de l’ISO 80369. La
présente partie de l’ISO 80369 décrit de façon plus détaillée les exigences relatives aux raccords
utilisés dans les applications intravasculaires ou hypodermiques et remplace l’ISO 594-1 et
l’ISO 594-2, qui spécifiaient uniquement les exigences relatives aux assemblages (surfaces de
raccordement prévues) de ces raccords. Il est important d’expliquer cette distinction dans
ce contexte, car les anciennes Normes internationales n’emploient pas les termes raccord ou
raccordement et la série ISO 80369 n’utilise pas le terme assemblage;
b) ajout à la présente partie de l’ISO 80369 d’exigences relatives à certaines dimensions qui n’ont pas
été précédemment définies dans l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2, afin de réduire le risque d’erreurs de
raccordement entre des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à des applications
différentes et utilisant les raccords de petite taille traités dans d’autres parties de la série
ISO 80369 en cours d’élaboration. Ces nouvelles dimensions ont été choisies afin de refléter la
conception et les dimensions des raccords Luer à usage clinique qui ont cours au moment de
l’élaboration de la présente partie de l’ISO 80369. Le terme « à 6 % (Luer) » utilisé dans l’ensemble
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 80369-7:2016(F)
des anciennes normes a également été clarifié par l’emploi des diamètres spécifiés équivalents
séparés par une distance spécifiée sur un axe commun, plus usités;
c) remplacement des exigences de calibrage des raccords Luer fabriqués en matériaux semi-
rigides à l’aide de tampons-calibres pour essai et de bagues-calibres pour essai par des exigences
dimensionnelles, plus précises et d’une importance capitale pour réduire le risque d’erreurs de
raccordement avec d’autres raccords identifiés dans l’ISO 80369-1;
d) suppression des exigences distinctes relatives aux raccords Luer fabriqués en matériaux semi-
rigides et en matériaux rigides pour les rassembler sous la forme d’un groupe commun de
dimensions et d’exigences. Cette consolidation des exigences a pour but de davantage réduire le
risque d’erreurs de raccordement avec d’autres raccords de petite taille.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Des parties supplémentaires relatives aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires, et
des applications respiratoires sont prévues.
La présente version corrigée de l’ISO 80369-7:2016 inclut les corrections suivantes:
— dans le Domaine d’application, la NOTE 1 a été supprimée et les autres notes renumérotées en
conséquence;
— la lettre minuscule grecque « β » a été remplacée par la lettre majuscule grecque « B » dans les notes
des Tableaux B.5 et B.6;
— la représentation de l’angle B a été mise à jour à la Figures B.7;
— les valeurs et les angles ont été corrigés dans les Figures C.1, C.2, C.3, C.4 et C.6.
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ISO 80369-7:2016(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, qui ont eu des conséquences
catastrophiques et qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie intraveineuse. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à
une reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes et à l’identification du besoin de
développer des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés utilisés
pour l’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception, les dimensions et les schémas des raccords
de petite taille destinés à être utilisés comme assemblages coniques à 6 % (Luer) pour des
raccordements dans le cadre d’applications intravasculaires ou hypodermiques. Les Annexes D à G
décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369
incluent les exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés dans d’autres catégories
d’applications.
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente partie de l’ISO 80369 possèdent des
dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées dans
la série ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception identifiée à l’Annexe G.
S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces raccords devraient
réduire le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une injection intravasculaire
et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie intraveineuse ou par un appareil
respiratoire.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3 ou comme indiqué: petites majuscules.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente partie de l’ISO 80369 sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
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ISO 80369-7:2016(F)
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre
de tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans
l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80369-7:2016(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications
intravasculaires ou hypodermiques
1 * Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux
performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des
raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans
des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d’accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords
Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 À l’origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux
ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes
internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d’accessoires particuliers.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas d’exigences pour les raccords de petite taille
suivants. Elles sont spécifiées dans d’autres Normes internationales:
— orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l’ISO 8637 et
la partie applicable de l’ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
— raccords des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration (ISO 8637);
— raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4).
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie
de l’ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n’est pas actuellement requis par
les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d’inclure des exigences relatives
aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l’ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées
spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 3 L’ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité à
l’ISO 80369-1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux
ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas
conformes à la présente partie de l’ISO 80369.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 80369-7:2016(F)
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-6:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes
ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-15e2, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1:2010,
l’ISO 80369-20:2015, l’ISO 14971:2007 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document
sont données à l’Annexe I.
3.1
* raccord Luer
raccord de petite taille comportant une surface de raccordement conique à 6 % (Luer), destiné à
être utilisé dans des applications intravasculaires ou hypodermiques de dispositifs médicaux et
d’accessoires correspondants
Note 1 à l’article: à l’article:Un raccord Luer peut désigner soit un raccord Luer à glissement, soit un raccord
Luer à verrouillage.
3.2
* raccord Luer à glissement
raccord Luer sans verrouillage
Note 1 à l’article: On désigne également le raccord Luer à glissement par l’abréviation L1.
3.3
* raccord Luer à verrouillage
raccord Luer comportant un mécanisme de verrouillage
Note 1 à l’article: On désigne également le raccord Luer à verrouillage par l’abréviation L2.
3.4
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,
ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux
expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue
se concentre sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe
aussi la maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, définition 3.71 modifiée: remplacement d’« opérateur » par
«utilisateur».]
3.5
assignée (valeur)
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de fonctionnement
spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 80369-7:2016(F)
3.6
utilisateur
personne en interaction, c’est-à-dire exploitant ou manipulant, le dispositif médical
Note 1 à l’article: Il peut y avoir plus d’un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l’article: Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le
personnel de maintenance et d’entretien.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.7
profil de l’utilisateur
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’un groupe d’utilisateurs prévu,
ainsi que toute caractéristique particulière, telle que les aptitudes professionnelles, les exigences de
travail et les conditions de travail, qui peut avoir une influence sur les décisions de conception
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer fabriqués conformément à la présente partie de l’ISO 80369 sont conformes
aux exigences générales de l’ISO 80369-1:2010, sauf indication contraire dans la présente partie de
l’ISO 80369.
Dans certaines combinaisons de tolérance, le diamètre intérieur permettant l’écoulement du fluide d’un
raccord Luer mâle peut entrer en contact avec les plans de joint du raccord mâle N1 (N1) tel que
spécifié dans l’ISO 80369-6 dans les conditions de minimum de matière. De ce fait, ces raccords échouent
mutuellement lors des essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B
de l’ISO 80369-1:2010. De plus amples informations sont fournies en G.2.2 de l’ISO 80369-1:2010.
Il convient de ne pas assembler les raccords Luer avec les raccords suivants. En effet, ces raccords
n’étant pas n’étant pas spécifiés de manière appropriée, les raccords Luer pourraient se raccorder:
— aux raccords mâles et femelles de l’ISO 5356-1:2004, l’ISO 5356-1:2015, l’ISO 5356-2:2006 et
l’ISO 5356-2:2012;
— aux raccords des capteurs de température et aux orifices de raccordement fabriqués conformément
à l’Annexe DD de l’ISO 8185:2007; et
— aux embouts de l’EN 13544-2:2002 et de l’EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
Les raccords de référence pour l’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
à l’Annexe C.
Lorsque la conception d’un raccord Luer de la présente partie de l’ISO 80369 repose sur des dimensions
ou des caractéristiques du dispositif médical ou de l’accessoire pour garantir les caractéristiques de
non-raccordabilité, les caractéristiques de non-raccordabilité doivent être vérifiées.
Vérifier la conformité en réalisant les essais du 5.1 et de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. La conformité
peut être démontrée en ayant recours à une analyse avec conception assistée par ordinateur (CAO) des
dimensions de tous les raccords de petite taille de la série ISO 80369 et du raccord de petite
taille soumis à essai, associée à des essais mécaniques du raccord de petite taille selon l’Annexe B
lorsque l’analyse CAO ne démontre pas les caractéristiques de non raccordabilité. Si nécessaire, le
raccord de petite taille peut être installé sur le dispositif médical ou l’accessoire pour démontrer
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ISO 80369-7:2016(F)
la conformité aux exigences de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B de
l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 Les dispositifs médicaux sur lesquels les raccords Luer de la présente partie de l’ISO 80369
sont employés et qui ne reposent pas sur des dimensions ou des caractéristiques du dispositif médical ou de
l’accessoire pour garantir les caractéristiques de non-raccordabilité sont supposés conformes aux exigences
de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de la présente partie de l’ISO 80369.
NOTE 2 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de
cette application et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D.
NOTE 3 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords Luer est fourni dans l’Annexe E.
NOTE 4 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords Luer est fourni dans l’Annexe F.
NOTE 5 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords Luer conformément à l’Article 7 de
l’ISO 80369-1:2010 est fourni dans l’Annexe G.
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des raccords Luer
Outre les exigences de l’Article 4 de l’ISO 80369-1:2010, les raccords Luer doivent être fabriqués dans
des matériaux dont le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction, est supérieur à 700 MPa.
Vérifier la conformité en effectuant les essais de l’ASTM D638-14 ou de l’ASTM D790-15e2.
4.3 Essais de type
La conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 80369 doit être déterminée par des essais
de type.
5 * Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer doivent être conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
— à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord Luer à glissement (L1) mâle;
— à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un raccord Luer à glissement (L1) femelle;
— à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec
collier fixe;
— à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec collier
flottant ou rotatif;
— à la Figure B.5 et dans le Tableau B.5 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle;
— à la Figure B.6 et dans le Tableau B.6 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante A;
— à la Figure B.7 et dans le Tableau B.7 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante B; et
— à la Figure B.8 et dans le Tableau B.8 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante C.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances spécifiées dans l’Annexe B, le cas
échéant.
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 80369-7:2016(F)
6 Exigences de performance
6.1 Fuite de fluide
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des raccords Luer doit être évaluée, soit en utilisant la méthode d’essai de fuite par
baisse de pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de liquide sous pression positive.
6.1.2 Fuite par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
3
fuite par baisse de pr
...
Questions, Comments and Discussion
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