Consumer product safety -- Guidelines for suppliers

ISO 10377:2013 provides practical guidance to suppliers on assessing and managing the safety of consumer products, including effective documentation of risk assessment and risk management to meet applicable requirements. ISO 10377:2013 describes how to: identify, assess, reduce or eliminate hazards; manage risks by reducing them to tolerable levels; provide consumers with hazard warnings or instructions essential to the safe use or disposal of consumer products. ISO 10377:2013 is intended to apply to consumer products, but might also be applicable to decisions concerning safety in other product sectors.

Sécurité des produits de consommation -- Lignes directrices pour les fournisseurs

L'ISO 10377:2017 fournit des recommandations pratiques aux fabricants concernant l'appréciation et le management de la sécurité des produits de consommation, ainsi que de la documentation sur l'appréciation et le management des risques, afin de répondre aux exigences applicables. L'ISO 10377:2017 décrit comment: - identifier, apprécier et réduire ou éliminer les phénomčnes dangereux; - gérer les risques en les réduisant ŕ un niveau tolérable; - fournir aux consommateurs les instructions ou avertissements en matičre de phénomčnes dangereux et risques, essentiels ŕ l'utilisation et ŕ l'élimination des produits de consommation en toute sécurité. L'ISO 10377:2017 concerne principalement les produits de consommation mais elle peut aussi s'appliquer aux décisions relatives ŕ la sécurité d'autres catégories de produits.

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Status
Published
Publication Date
15-Apr-2013
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
04-Mar-2013
Completion Date
16-Apr-2013
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ISO 10377:2013 - Consumer product safety -- Guidelines for suppliers
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ISO 10377:2013 - Sécurité des produits de consommation -- Lignes directrices pour les fournisseurs
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10377
First edition
2013-04-15
Consumer product safety —
Guidelines for suppliers
Sécurité des produits de consommation — Lignes directrices pour
les fournisseurs
Reference number
ISO 10377:2013(E)
ISO 2013
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ISO 10377:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013

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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 10377:2013(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Basic principles for addressing consumer product safety ....................................................................................... 4

3.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

3.2 Promoting a product safety culture within the organization ......................................................................... 4

3.3 Promoting a product safety culture outside the organization ....................................................................... 5

3.4 Committing to providing safe products ............................................................................................................................. 5

3.5 Continual improvement .................................................................................................................................................................. 5

3.6 Precautionary approach ................................................................................................................................................................. 5

3.7 Sharing of information ..................................................................................................................................................................... 5

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 5

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

4.2 Commitment to providing safe consumer products ............................................................................................... 7

4.3 Continual improvement .................................................................................................................................................................. 9

4.4 Applicable laws, regulation and standards ..................................................................................................................10

4.5 Consumer product identification and traceability ................................................................................................10

4.6 Understanding the role of consumers .............................................................................................................................12

5 Safety in design ...................................................................................................................................................................................................13

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................13

5.2 Design specification .........................................................................................................................................................................13

5.3 Safety considerations in design .............................................................................................................................................15

5.4 Documenting the design specification process ........................................................................................................21

6 Safety in production .......................................................................................................................................................................................22

6.1 Basic principles during production ....................................................................................................................................22

6.2 Production planning ........................................................................................................................................................................23

6.3 Full production runs........................................................................................................................................................................24

6.4 Post production ...................................................................................................................................................................................25

6.5 Production support ..........................................................................................................................................................................26

7 Safety in the marketplace .........................................................................................................................................................................26

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................26

7.2 Pre-purchase assessment ...........................................................................................................................................................26

7.3 Proactive data collection and analysis .............................................................................................................................27

7.4 Ongoing assessment of consumer product conformance ...............................................................................28

7.5 Warranty and servicing ................................................................................................................................................................28

7.6 Product incident investigation ...............................................................................................................................................29

Annex A (informative) Useful International Standards and Guides .................................................................................30

Annex B (informative) Information and guidance for small businesses......................................................................31

Annex C (informative) Hazard and risk evaluation ............................................................................................................................35

Annex D (informative) Product safety management plans ........................................................................................................39

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................43

© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO 10377:2013(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

The committee responsible for this document is Project Committee ISO/PC 243, Consumer product safety.

iv © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 10377:2013(E)
Introduction

A number of governments have established laws and requirements for suppliers to place only safe

products on the market. In this way, they are trying to deal more broadly with dangers associated with

consumer products, rather than developing standards or regulations for every single product.

However, many suppliers have limited experience and few available resources or practical reference

documents to guide them through this process, which consists of the following:
— identifying the hazards;
— assessing the risks;
— identifying and implementing risk reduction measures;
— identifying and reducing risks in the production process;
— implementing processes to trace and identify products;
— communicating use and warning information to consumers;
— monitoring the product in the marketplace;
— identifying any safety risks and managing them.

This International Standard provides practical guidance for suppliers of all sizes to assist them in

assessing and managing the safety of the consumer products they supply – from the design of the

product, to the input of raw materials, to production, to distribution, to retail and to the final product

end-user and disposal. This International Standard is intended to be particularly valuable to small and

medium-sized enterprises, as well as to suppliers that do not design or produce products, but are still

responsible for their safety in many jurisdictions. To assist them, useful information and examples are

provided in Annex B.

The supply chain for consumer products is made up of a number of suppliers, often in different parts

of the world, where products or product components are being designed, produced and sold in other

countries. Therefore, it is important that the guidance provided is aligned with international best

practice, easy to understand and applied consistently by suppliers. The overall objective of following

internationally consistent guidance is to produce safer consumer products, and thereby:

a) reduce the product safety risks to consumers;
b) reduce the risks to suppliers of product recalls;

c) provide consumers with the information they need in order to make informed choices with respect

to the safe use and disposal of consumer products;
d) assist governments by improving the safety of consumer products.

This International Standard does not cover issues such as worker safety, protection of the environment,

or social and ethical issues, which are covered extensively by other standards. Instead, this International

Standard focuses on consumer products and providing guidance on reducing the risk of harm to

consumers and users. It has been developed in parallel with ISO 10393, which focuses on product recall.

The relationship between this International Standard and ISO 10393 is illustrated in Figure 1.

© ISO 2013 – All rights reserved v
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ISO 10377:2013(E)
Design Production Marketplace
IS0 10377 — Consumer product safety — Guidelines for suppliers
Design
Material Component
manufacture manufacture
ISO 10393 — Consumer product recall —
Manufacture Assembly Guidelines for suppliers
Transport/ Import/
Storage Export
Distribute Retail
Consumer
Figure 1 — Relationship between this International Standard and ISO 10393

It is important that suppliers maintain an awareness of and comply with the laws and regulations of the

countries where the products are manufactured, imported, distributed or sold.

ISO/IEC Guide 51 and the revisions proposed to it were taken into account in the drafting of this

International Standard.

This International Standard is presented in the form of practical guidance. Terms used in this International

Standard are defined in Clause 2, although individual countries have established or might establish

different specific definitions in law. Clauses 3 and 4 provide principles and general requirements that

apply to all members of the supply chain. Clauses 5, 6 and 7 are targeted to specific sectors of the

supply chain. Information on relevant International Standards and Guides, useful information for small

business, examples related to hazard and risk evaluation, and product safety management plans are

provided in Annexes A, B, C and D, respectively.
vi © ISO 2013 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10377:2013(E)
Consumer product safety — Guidelines for suppliers
1 Scope

This International Standard provides practical guidance to suppliers on assessing and managing the

safety of consumer products, including effective documentation of risk assessment and risk management

to meet applicable requirements.
This International Standard describes how to:
— identify, assess, reduce or eliminate hazards;
— manage risks by reducing them to tolerable levels;

— provide consumers with hazard warnings or instructions essential to the safe use or disposal of

consumer products.

This International Standard is intended to apply to consumer products, but might also be applicable to

decisions concerning safety in other product sectors.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
consumer

individual member of the general public purchasing or using property, products or services for

private purposes
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.2]
2.2
consumer product

product designed and produced primarily for, but not limited to, personal use, including its components,

parts, accessories, instructions and packaging
2.3
competent

suitably trained or qualified by knowledge and practical experience to enable the required task or tasks

to be carried out
[SOURCE: ISO 22846-1:2003, 2.6]
2.4
corrective action
action intended to remove potential for harm and to reduce risk

Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, corrective actions are referred to as “recalls”

because the public and media more readily recognize and respond to that description.

[SOURCE: ISO 10393:2013, 2.4]
© ISO 2013 – All rights reserved 1
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ISO 10377:2013(E)
2.5
foreseeable misuse

improper or incorrect use of a product that is capable of being known or anticipated in advance, based

on a supplier’s best knowledge about the product and human behaviour
EXAMPLE Improper use by children or the elderly.
2.6
foreseeable use

use of a product that is capable of being known or anticipated in advance based on a supplier’s best

knowledge about the product
2.7
harm
physical injury or damage to the health of people, or damage to property
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.3, modified]
2.8
harmful event
occurrence in which a hazardous situation results in harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.4]
2.9
hazard
potential source of harm

Note 1 to entry: The term hazard can be qualified in order to define its origin or the nature of the expected harm (e.g.

electric shock hazard, biological hazard, crushing hazard, cutting hazard, toxic hazard, fire hazard, drowning hazard).

[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.5]
2.10
hazardous situation
circumstance in which people or property are exposed to one or more hazards
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.6, modified]
2.11
intended use
use of a product in accordance with information provided by the supplier
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.13, modified]
2.12
organization

entity or group of people and facilities with an arrangement of responsibilities, authorities and

relationships and identifiable objectives

Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, organization does not include government acting

in its sovereign role to create and enforce law, exercise judicial authority, carry out its duty to establish policy in

the public interest or honour the international obligations of the state.
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.12, modified]
2.13
product recall

corrective action taken post production to address consumer health and safety issues associated

with a product
[SOURCE: ISO 10393, 2.12]
2 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 10377:2013(E)
2.14
protective measure
means used to reduce risk

Note 1 to entry: Protective measures include risk reduction by inherently safe design, protective devices, personal

protective equipment, information for use and installation, and training.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.8]
2.15
residual risk
risk remaining after protective measures have been taken
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.9]
2.16
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
2.17
risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.10]
2.18
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.12]
2.19
risk communication

exchange or sharing of information about risk between the decision maker and other stakeholders

[SOURCE: ISO/IEC Guide 73:2002, 3.2.4, modified]
2.20
risk evaluation

procedure based on the risk analysis to determine whether the tolerable risk has been achieved

[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.11]
2.21
risk management
coordinated activities to direct and control an organization with regard to risk
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 2.1]
2.22
risk reduction
actions or means to eliminate hazards or reduce risks
2.23
safety
freedom from unacceptable risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.1]
© ISO 2013 – All rights reserved 3
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ISO 10377:2013(E)
2.24
supplier
organization or person that provides a product or service

EXAMPLE Designer, producer/manufacturer, importer, distributor, or retailer of a product.

Note 1 to entry: A supplier can be internal or external to the organization.

Note 2 to entry: In a contractual situation, a supplier is sometimes called “contractor”.

[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.3.6, modified]
2.25
supply chain
network that designs, manufactures, imports, distributes and sells a product
2.26
tolerable risk

risk which is acceptable for a specific user group based on the current values of society

Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the terms “acceptable risk” and “tolerable risk”

are considered to be synonymous.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.7, modified]
2.27
traceability

ability to track a product or component forward through specified stages of the supply chain to the user,

and trace back the history, application or location of that product or component
[SOURCE ISO 9000:2005, 3.5.4, modified]
2.28
unforeseeable misuse

use of a product in a manner that a supplier cannot reasonably know or anticipate

2.29
user
person who interacts with the product or service
2.30
vulnerable consumer

consumer who could be at greater risk of harm from products due to their age, level of literacy, physical

condition or limitations, or inability to access product safety information
3 Basic principles for addressing consumer product safety
3.1 General

Adherence to the basic principles in 3.2 to 3.7 will assist members of the supply chain to develop

and maintain a shared commitment to consumer product safety. This includes a commitment to the

prompt implementation of corrective action when hazards are identified as a result of incorrect design,

deficiencies in the production process and problems during distribution or storage.

3.2 Promoting a product safety culture within the organization

Consumer product safety should be a key consideration in the organization’s governance structure.

This can be accomplished by putting in place a product safety management plan that is implemented

and endorsed by the governing body and/or top management. Examples of two different approaches to

product safety management plans are presented in Annex D.
4 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 10377:2013(E)

The organization should understand and comply with the laws, regulations and standards that cover

the consumer product produced for the marketplace in which the product is manufactured or sold.

Responsibility for compliance should be clearly stated and assigned with appropriate resources allocated

to develop, maintain, monitor and continually improve the product safety compliance programme.

3.3 Promoting a product safety culture outside the organization

An organization should promote a consumer product safety culture throughout the supply chain.

Such promotion may include setting contractual provisions or incentives, promoting good industry-

wide practices, forming partnerships with sector organizations and others, sharing of information,

and providing consumers with the information they need to assemble, use, maintain and dispose of a

consumer product safely (see ISO 26000).
3.4 Committing to providing safe products

Product safety is best addressed at the design stage to reduce the risk from hazards. This will help to

avoid the need to expend resources to fund the costs of the recall of unsafe products and the potential

of redesign and retooling. Management is accountable for assigning responsibilities for implementing

the principles and guidance set out in this International Standard, including providing appropriate

resources for training, records management and product traceability.
3.5 Continual improvement

A structured approach for continual improvement that defines objectives for the improvement of consumer

products and processes through the analysis of data should be applied to safety in product design, production

and the marketplace. Continual improvement activities and their outcomes should be documented and

regularly reviewed by management so that continual improvement objectives are being met.

3.6 Precautionary approach

The precautionary approach means that the lack of full scientific certainty should not be used as a reason

for postponing risk reduction measures, especially where there are threats of serious or irreversible

damage to human health. Due to the increased use of and reference to the precautionary approach,

suppliers should consider it when assessing the safety of consumer products.
3.7 Sharing of information

The organization should share information on a continuous basis on the product’s performance,

compliance, and risks with other members of the supply chain.
4 General requirements
4.1 General

The key issues for all members in the supply chain (designers, manufacturers, importers, distributors

and retailers) include the following:
a) designing safety into the consumer product;
b) identifying the potential hazards associated with their products;
c) determining or estimating exposure to the potential hazard;
d) assessing the risks to consumer health and safety;
e) managing these risks by eliminating or reducing them to a tolerable level;
© ISO 2013 – All rights reserved 5
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Product/Information low
Feedback/Information low
ISO 10377:2013(E)

f) providing consumers with hazard warnings and instructions essential to the safe use and disposal

of the products;

g) approving any change or substitution of design, materials, or production processes.

The functions carried out by members of the supply chain are outlined below and illustrated in Figure 2:

— design: the development of the requirements and specifications to make a consumer product, taking

into consideration the product’s intended use and foreseeable use and misuse;

— material manufacture: the production of materials to be used in the manufacturing process;

— component manufacture: the production and supply of component products to be used in the

manufacture of another product;

— assembly: the production of a consumer product by assembling components that may be used to

manufacture another product, or may be a final product;
— manufacture: the production of a product to be supplied to a purchaser;
— transport: the movement of products from one location to another;
— storage: the temporary storage of products, intended for distribution;
— import/export: the movement of products into and out of a country;

— distribute: the logistics function to store and move products, which may employ transport and

import/export functions;

— retail: the marketing and sales of products to consumers, which may employ transport, import/export,

distribution and storage functions, in getting the product to its final destination;

— consumer: the purchaser and user of a product, who may also install, service, maintain or repair a

product, or cause these to be done.
Design
Design
Production
Material Component
manufacture manufacture
Marketplace
Manufacture Assembly
Transport/ Import/
Storage Export
Distribute Retail
Consumer
Figure 2 — The supply chain
6 © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10377:2013(E)
4.2 Commitment to providing safe consumer products
4.2.1 Competency and training

The organization should ensure that those involved in consumer product safety, whether they are

internal or external to the organization, have the necessary education, training, technical knowledge

and experience for carrying out their responsibilities.

The organization should establish and maintain (a) procedure(s) for the following:

a) to define the competency requirements for those responsible for consumer product safety;

b) to ensure competency to carry out duties and responsibilities for consumer product safety, including

product safety specifications;

c) to inform those involved in the safety of consumer products about the potential consequences of

providing unsafe products.

Training activities may be provided either within the organization or by external sources and should

include elements that are:

— based on the competency requirements and the duties and responsibilities for ensuring consumer

product safety;
— conducted by competent persons;
— updated as required to ensure that information remains current;
— evaluated and modified as necessary to ensure relevance and effectiveness;
— recorded appropriately and kept by the organization.
4.2.2 Adequate resource allocation

An organization should ensure that appropriate technical, financial and human resources are allocated

to safety in design, production and/or the marketplace, e.g.
— financial and human resources;

— access to expertise and relevant reference documents on consumer product safety;

— training of staff on consumer product safety issues;
— records management and document control;

— verification and testing to determine if ongoing production continues to meet safety requirements.

4.2.3 Records management and document control

The organization should establish and maintain procedures to record, control, retain and retrieve all

principal documents and data that reflect safety in design, production and the marketplace. These items

should include the following:
— records arising from the implementation of this International Standard;
— records required to comply wi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10377
Première édition
2013-04-15
Sécurité des produits de
consommation — Lignes directrices
pour les fournisseurs
Consumer product safety — Guidelines for suppliers
Numéro de référence
ISO 10377:2013(F)
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10377:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013, Publié en Suisse

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www.iso.org
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10377:2013(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3 Principes de base pour traiter de la sécurité des produits de consommation ....................................4

3.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

3.2 Promotion d’une culture de la sécurité des produits au sein de l’organisme ................................... 5

3.3 Promotion d’une culture de la sécurité des produits en dehors de l’organisme ........................... 5

3.4 Engagement à fournir des produits sûrs .......................................................................................................................... 5

3.5 Amélioration continue ...................................................................................................................................................................... 5

3.6 Principe de précaution ..................................................................................................................................................................... 5

3.7 Échange d’information ..................................................................................................................................................................... 5

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 6

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

4.2 Engagement à fournir des produits de consommation sûrs ........................................................................... 7

4.2.1 Compétence et formation ......................................................................................................................................... 7

4.2.2 Attribution de ressources adéquates ............................................................................................................. 8

4.2.3 Gestion des enregistrements et maîtrise des documents............................................................. 8

4.3 Amélioration continue ...................................................................................................................................................................... 9

4.4 Lois, règlements et normes applicables .........................................................................................................................11

4.5 Identification du produit de consommation et traçabilité .............................................................................11

4.5.1 Généralités .........................................................................................................................................................................11

4.5.2 Traçabilité dans toute la chaîne d’approvisionnement ...............................................................12

4.5.3 Identification des produits de consommation ....................................................................................12

4.6 Comprendre le rôle des consommateurs ......................................................................................................................12

4.6.1 Généralités .........................................................................................................................................................................12

4.6.2 Avant l’achat et l’utilisation .................................................................................................................................13

4.6.3 Utilisation ............................................................................................................................................................................13

4.6.4 Après l’utilisation .........................................................................................................................................................13

4.6.5 Consommateurs vulnérables..............................................................................................................................14

5 Sécurité à la conception du produit ...............................................................................................................................................14

5.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................14

5.2 Spécifications de la conception ..............................................................................................................................................14

5.3 Aspects de sécurité à aborder à la conception .........................................................................................................15

5.3.1 Usage prévisible ............................................................................................................................................................15

5.3.2 Mauvais usage prévisible .......................................................................................................................................16

5.3.3 Mauvais usage imprévisible ................................................................................................................................16

5.3.4 Évaluation du risque ..................................................................................................................................................16

5.3.5 Réduction du risque ...................................................................................................................................................20

5.4 Documentation du processus des spécifications de la conception .........................................................22

6 Sécurité au stade de la production .................................................................................................................................................23

6.1 Principes fondamentaux au stade de la production ............................................................................................23

6.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................23

6.1.2 Développement d’une culture de la sécurité des produits dans l’unité

de production ..................................................................................................................................................................24

6.1.3 Réduction ou élimination des défauts des produits .......................................................................24

6.1.4 Engagement en faveur de la sécurité du produit de consommation .................. ..............24

6.1.5 Meilleures pratiques de fabrication .............................................................................................................25

6.2 Planification de la production .................................................................................................................................................25

6.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................25

6.2.2 Préparation de la production .............................................................................................................................25

6.2.3 Procédures, contrôles et mesures ..................................................................................................................26

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ISO 10377:2013(F)

6.3 Cycles de production à plein régime .................................................................................................................................26

6.3.1 Généralités .........................................................................................................................................................................26

6.3.2 Matières premières, composants et sous-ensembles ...................................................................26

6.3.3 Production ..........................................................................................................................................................................27

6.4 Postproduction ....................................................................................................................................................................................27

6.5 Support de la production ............................................................................................................................................................28

6.5.1 Généralités .........................................................................................................................................................................28

6.5.2 Audits ......................................................................................................................................................................................28

6.5.3 Lois, règlements et normes ..................................................................................................................................28

6.5.4 Essai basé sur les risques ......................................................................................................................................28

6.5.5 Documentation ...............................................................................................................................................................28

7 Sécurité sur le marché .................................................................................................................................................................................28

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................28

7.2 Appréciation du risque antérieure à l’achat ...............................................................................................................29

7.3 Collecte et analyse proactives des données ................................................................................................................30

7.4 Vérification continue de la conformité du produit de consommation .................................................30

7.5 Garantie et entretien .......................................................................................................................................................................31

7.6 Enquête sur les incidents relatifs au produit .............................................................................................................31

Annexe A (informative) Normes internationales et guides utiles .......................................................................................32

Annexe B (informative) Informations et recommandations destinées aux petites entreprises .........33

Annexe C (informative) Évaluation des phénomènes dangereux et des risques .................................................37

Annexe D (informative) Plans de management de la sécurité des produits ............................................................43

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................47

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ISO 10377:2013(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour l’élaboration de ce document et celles destinées à son évaluation future

sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Celles-ci devraient plus particulièrement comprendre

les différents critères d’approbation requis pour tous les types de documents de l’ISO. Le présent

document a été rédigé conformément aux règles éditoriales données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2, consultables au www.iso.org/directives

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet

de droits de brevet. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable d’identifier de tels droits de brevet,

que ce soit en tout ou en partie. Les détails de ces droits identifiés en cours de rédaction du document

se trouvent dans l’introduction ou sur la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO disponible au

www.iso.org/patents.

Toute appellation commerciale utilisée dans le présent document est une information soumise aux

utilisateurs pour des raisons de commodité et ne constitue nullement une approbation.

Le comité responsable de ce document est le comité de projet ISO/PC 243, Sécurité des produits de

consommation.
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ISO 10377:2013(F)
Introduction

De nombreux gouvernements ont établi des lois et exigences pour que les fournisseurs mettent

uniquement des produits sûrs sur le marché. Par là, ils cherchent à gérer de façon générale les dangers

liés aux produits de consommation, plutôt qu’à élaborer des normes ou des règlements applicables à

chacun d’eux .

Cependant, de nombreux fournisseurs n’affichent qu’une expérience limitée et manquent de ressources

ou de documents de référence pratiques pouvant les orienter tout au long de ce processus, lequel

englobe les éléments suivants:
— l’identification des phénomènes dangereux;
— l’appréciation des risques;
— l’identification et l’application de mesures de réduction des risques;
— l’identification et la réduction des risques dans le processus de production;
— la mise en œuvre de processus de traçabilité et d’identification des produits;

— le partage avec les consommateurs, d’informations concernant l’utilisation des produits, et les mises

en garde;
— la surveillance du produit sur le marché;
— l’identification des risques pour la sécurité et le management de ces risques.

La présente Norme internationale procure aux fournisseurs de toute taille des recommandations

pratiques pour l’évaluation et la gestion de la sécurité des produits de consommation qu’ils délivrent -

de la conception du produit à l’utilisateur final et à l’élimination du produit, en passant par l’utilisation

des matières premières, la production, la distribution et la vente au détail. La présente Norme

internationale est destinée à servir particulièrement aux petites et moyennes entreprises, ainsi qu’aux

fournisseurs qui ne contribuent pas à la conception ni à la production de produits, mais qui sont tout de

même responsables de leur sécurité au regard de nombreuses instances et autorités. De l’information et

des exemples utiles sont fournis dans l’Annexe B à leur intention.

La chaîne d’approvisionnement pour les produits de consommation se compose de nombreux

fournisseurs, souvent dans différentes parties du monde, alors que les produits ou les éléments qui

les composent sont conçus, fabriqués et vendus dans d’autres pays. En conséquence, il importe que

les recommandations présentées concordent avec les meilleures pratiques internationales, soient

faciles à comprendre et appliquées systématiquement par les fournisseurs. L’objectif global des

recommandations suivantes, uniformes à l’échelle internationale, est d’améliorer la sécurité des

produits de consommation, et ainsi de:

a) réduire les risques menaçant la sécurité des produits, pour les consommateurs;

b) diminuer les risques de rappel de produit, pour les fournisseurs;

c) fournir l’information nécessaire aux consommateurs pour faire des choix éclairés eu égard à

l’utilisation et à l’élimination des produits de consommation, en toute sécurité;

d) soutenir les gouvernements en améliorant la sécurité des produits de consommation.

La présente Norme internationale ne traite pas d’enjeux tels que la sécurité des travailleurs et la

protection de l’environnement, ni de questions sociales ou éthiques, ceux-ci étant abordés de manière

approfondie dans d’autres normes. Bien plutôt, elle est axée sur les produits de consommation et les

recommandations qui visent à réduire les risques de dommage aux consommateurs et utilisateurs.

La présente Norme internationale a été élaborée parallèlement à l’ISO 10393, qui traite du rappel de

produit. Le lien entre ces deux normes est illustré à la Figure 1.
vi © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 10377:2013(F)
Figure 1 — Relation entre la présente Norme internationale et l’ISO 10393

Il importe que les fournisseurs se tiennent informés de la réglementation des pays dans lesquels les

produits sont fabriqués, importés, distribués ou vendus, et qu’ils s’y conforment.

Le Guide ISO/IEC 51 ainsi que les révisions proposées ont été pris en considération lors de la rédaction

de la présente Norme internationale.

La présente Norme internationale se présente sous la forme de recommandations pratiques. Les

termes utilisés dans la norme sont définis à l’Article 2, quand bien même les différents pays ont établi

des définitions différentes dans leur législation, ou pourraient être amenés à le faire. Les Articles 3

et 4 fournissent des principes et des exigences générales qui s’appliquent à tous les membres de la

chaîne d’approvisionnement. Les Articles 5, 6 et 7 sont axés sur des secteurs spécifiques de la chaîne

d’approvisionnement. Des informations relatives aux Normes internationales et Guides internationaux

pertinents, de l’information pour les petites entreprises, des exemples liés à l’évaluation des phénomènes

dangereux et des risques, ainsi que des plans de management de la sécurité des produits sont détaillés

dans les Annexes A, B, C et D, respectivement.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10377:2013(F)
Sécurité des produits de consommation — Lignes
directrices pour les fournisseurs
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale fournit des recommandations pratiques aux fabricants concernant

l’appréciation et le management de la sécurité des produits de consommation, ainsi que de la

documentation sur l’appréciation et le management des risques, afin de répondre aux exigences

applicables.
La présente Norme internationale décrit comment:
— identifier, apprécier et réduire ou éliminer les phénomènes dangereux;
— gérer les risques en les réduisant à un niveau tolérable;

— fournir aux consommateurs les instructions ou avertissements en matière de phénomènes

dangereux et risques, essentiels à l’utilisation et à l’élimination des produits de consommation en

toute sécurité.

La présente Norme internationale concerne principalement les produits de consommation mais elle

peut aussi s’appliquer aux décisions relatives à la sécurité d’autres catégories de produits.

2 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

2.1
consommateur

particulier achetant ou utilisant des biens, des produits ou services à des fins privées

[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.2]
2.2
produit de consommation

produit conçu et fabriqué principalement, mais pas exclusivement, pour un usage personnel, ce qui

comprend ses composants, pièces, accessoires, instructions d’utilisation et son emballage

2.3
compétent

formé adéquatement ou qualifié par ses connaissances et son expérience pratique pour accomplir la ou

les tâches requises
[SOURCE: ISO 22846-1:2003, 2.6]
2.4
action corrective
action destinée à empêcher qu’il se produise un dommage et à réduire le risque

Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, les actions correctives sont appelées

«rappels» car le public et les médias sont plus enclins à reconnaître cette description et à y réagir.

[SOURCE: ISO 10393:2013, 2.4]
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ISO 10377:2013(F)
2.5
mauvais usage prévisible

usage incorrect ou inadéquat d’un produit que le fournisseur peut prévoir ou anticiper, à partir de ses

connaissances approfondies concernant le produit et le comportement humain
EXEMPLE Usage inadéquat par des enfants ou des personnes âgées.
2.6
usage prévisible

usage d’un produit que le fournisseur peut prévoir ou anticiper, à partir de ses connaissances

approfondies concernant le produit
2.7
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.3, modifié]
2.8
événement dangereux
déclencheur qui fait passer de la situation dangereuse au dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.4]
2.9
phénomène dangereux
source potentielle de dommage

Note 1 à l’article: Le terme phénomène dangereux peut être qualifié par son origine ou la nature du dommage

causé. Par ailleurs, en français, le terme risque est très souvent employé au lieu de phénomène dangereux (par

exemple risque de choc électrique, risque biologique, risque d’écrasement, risque de coupure, risque toxique,

risque d’incendie, risque de noyade).
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.5, modifié]
2.10
situation dangereuse

situation dans laquelle des personnes ou des biens sont exposés à un ou plusieurs phénomènes

dangereux
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.6, modifié]
2.11
utilisation prévue

utilisation d’un produit conformément aux informations données par le fournisseur

[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.13, modifié]
2.12
organisation

entité ou groupe de personnes et d’installations, structuré sur la base de responsabilités, d’autorités et

de relations, et ayant des objectifs identifiables

Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, une organisation ne comprend pas le

gouvernement agissant dans son rôle souverain de créer et d’appliquer les lois, d’exercer une autorité judiciaire,

de s’acquitter de son obligation d’établir des politiques dans l’intérêt public ou d’honorer les obligations

internationales de l’État.
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.12, modifié]
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ISO 10377:2013(F)
2.13
rappel de produit

action corrective effectuée après la production afin de régler des questions de santé et de sécurité du

consommateur liées à un produit
[SOURCE: ISO 10393, 2.12]
2.14
mesure de prévention
méthodes utilisées pour réduire le risque

Note 1 à l’article: Les mesures de prévention comprennent la prévention intrinsèque, l’utilisation de dispositifs

de protection, d’équipements de protection individuelle, l’information pour l’utilisation et l’installation, et la

formation.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.8]
2.15
risque résiduel
risque subsistant après que des mesures de prévention ont été prises
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.9]
2.16
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.2]
2.17
analyse du risque

utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque

[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.10]
2.18
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.12]
2.19
communication du risque

échange ou partage d’informations concernant le risque entre le décideur et d’autres parties prenantes

[SOURCE: Guide ISO/IEC 73:2002, 3.2.4, modifié]
2.20
évaluation du risque

procédure fondée sur l’analyse du risque pour décider si le risque tolérable est atteint

[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.11]
2.21
management du risque

activités coordonnées dans le but de diriger et piloter un organisme vis-à-vis du risque

[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 2.1]
2.22
réduction du risque

actions ou moyens visant à éliminer les phénomènes dangereux ou à réduire les risques

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ISO 10377:2013(F)
2.23
sécurité
absence de risque inacceptable
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.1]
2.24
fournisseur
organisme ou personne qui procure un produit ou un service

EXEMPLE Concepteur, producteur/fabricant, importateur, distributeur ou détaillant d’un produit.

Note 1 à l’article: Un fournisseur peut être interne ou externe à l’organisme.

Note 2 à l’article: Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut être appelé «contractant».

[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.3.6, modifié]
2.25
chaîne d’approvisionnement
réseau qui conçoit, fabrique, importe, distribue et vend un produit
2.26
risque tolérable

risque acceptable pour un groupe spécifique d’utilisateurs, fondé sur les valeurs admises par la société

Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes «risque acceptable» et «risque

tolérable» sont considérés comme synonymes.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.7, modifié]
2.27
traçabilité

aptitude à suivre un produit ou un composant tout au long d’étapes spécifiées de la chaîne

d’approvisionnement jusqu’à l’utilisateur, et à retracer l’historique, la mise en oeuvre ou l’emplacement

dudit produit ou composant
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.5.4, modifié]
2.28
mauvais usage imprévisible

usage d’un produit d’une manière dont le fournisseur ne peut raisonnablement pas avoir connaissance

ou qu’il ne peut pas anticiper
2.29
utilisateur
personne qui interagit avec un produit ou un service
2.30
consommateur vulnérable

consommateur pouvant être exposé à un risque élevé de dommage dû à des produits, en raison de son

âge, de son niveau d’alphabétisation, de son état ou de ses limites physiques, ou de son inaptitude à

accéder aux informations relatives à la sécurité du produit
3 Principes de base pour traiter de la sécurité des produits de consommation
3.1 Généralités

L’adhésion aux principes de base définis de 3.2 à 3.7 soutiendra l’engagement unanime et continu des

membres de la chaîne d’approvisionnement à assurer la sécurité des produits de consommation. Cet

engagement comprend la mise en œuvre rapide d’une action corrective lorsque sont identifiés des

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ISO 10377:2013(F)

phénomènes dangereux découlant d’une conception erronée, de lacunes dans le processus de production

et de problèmes à l’étape de la distribution ou de l’entreposage.
3.2 Promotion d’une culture de la sécurité des produits au sein de l’organisme

Il convient que la sécurité des produits de consommation soit un élément important de la structure de

gouvernance de l’organisme. Dans cette optique, il est possible de constituer un plan de management de

la sécurité des produits appliqué et approuvé par le corps administratif ou la direction. Deux approches

de plan de management de la sécurité des produits sont illustrées à l’Annexe
...

Questions, Comments and Discussion

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