ISO 8871-5:2005

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing

ISO 8871-5:2005 specifies requirements and test methods for functional parameters of elastomeric closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle.

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais

L'ISO 8871-5:2005 spécifie les exigences et les méthodes d'essai portant sur les propriétés fonctionnelles des fermetures en élastomère, utilisées avec des flacons et percées à l'aide d'une aiguille à injection.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-Aug-2005
• Withdrawal Date: 14-Aug-2005
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 13-Oct-2016

Relations

• Revised: ISO 8871-5:2016 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing
• Effective Date: 04-Nov-2015
• Revises: ISO 8871:1990 - Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 8871:1990/Amd 1:1995 - Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations — Amendment 1
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ
8871-5
Первое издание
2005-08-15


Элементы эластомерные для
устройств, используемых для
парентерального введения
препаратов, и фармацевтического
назначения.
Часть 5.
Функциональные требования и
испытания
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical
use —
Part 5: Functional requirements and testing




Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8871-5:2005(R)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-5:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-5:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Обозначения и определения.1
4 Требования .2
5 Подготовка резиновых пробок к испытанию .2
Приложение А (нормативное) Испытание на прокалываемость.4
Приложение В (нормативное) Испытание на фрагментацию.5
Приложение С (нормативное) Испытание на самоуплотнение и целостность пробки.7
Приложение D (нормативное) Испытание на целостность запечатанной пробки .9
Библиография.10
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-5:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8871-5 было подготовлено Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
Первое издание ISO 8871-5, совместно с ISO 8871-1, ISO 8871-2, ISO 8871-3 и ISO 8871-4, отменяет и
замещает ISO 8871:1990 и его Изменение 1:1995, которое было технически исправлено.
Международный стандарт 8871 состоит из следующих частей, под общим названием Элементы
эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и
фармацевтического назначения:
— Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов
— Часть 2. Идентификация и описание
— Часть 3. Определение числа отделившихся частиц
— Часть 4. Биологические требования и методы испытаний
— Часть 5. Функциональные требования и испытания
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8871-5:2005(R)
Введение
Эластомерные или резиновые пробки фармацевтического назначения используются в сочетании с
флаконами и часто – в соединении с прокалывающими изделиями. Существует три функциональных
параметра, имеющих важное значение для процесса прокалывания. Это проницаемость,
фрагментация и самоуплотнение. Три функциональных испытания, описанные в этой части ISO 8871,
могут использоваться как референтные методы тестирования эластомерных элементов,
прокалываемых с использованием инъекционных металлических игл. Кроме того, тестирование
пломбировки емкость/крышка может быть использовано для контроля эффективности опечатывания
характерного соединения пробка/флакон.

© ISO 2005 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8871-5:2005(R)

Элементы эластомерные для устройств, используемых для
парентерального введения препаратов, и
фармацевтического назначения.
Часть 5.
Функциональные требования и испытания
1 Область применения
Эта часть ISO 8871 определяет необходимые условия и методы испытаний для функциональных
параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании иглой
для инъекций.
ПРИМЕЧАНИЕ Функциональное испытание с прокалыванием изложено в ISO 8536-2 и в ISO 8536-6.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 7864, Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения
ISO 8362-1, Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 1.
Инъекционные флаконы из трубчатого стекла
ISO 8362-3, Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 3.
Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов
ISO 8362-4, Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 4.
Инъекционные флаконы из прессованного стекла
ISO 8362-6, Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 6.
Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов
3 Обозначения и определения
В данном документе применяются нижеследующие обозначения и определения.
3.1
прокалываемость
penetrability
сила, необходимая для прокола эластомерной пробки
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8871-5:2005(R)
3.2
фрагментация
fragmentation
количество эластомерных частиц, отделяемых процессом прокалывания
3.3
самоуплотнение
self-sealing
мера эффективности восстановления резиновых пробок после прокалывания и удаления иглы
3.4
целостность запечатанной пробки
container closure seal integrity
мера эффективности опечатывания характерного соединения пробка/флакон
4 Требования
4.1 Прокалываемость
При испытании в соответствии с Приложением А сила, необходимая для прокола, не должна
превышать 10 Н для каждой пробки.
4.2 Фрагментация
При испытании в соответствии с Приложением B, число эластомерных частиц, видимых
невооруженным глазом, не должно превышать 5 на 48 проколов.
4.3 Самоуплотнение и целостность пробки
При испытании в соответствии с Приложением C, ни один раствор не должен содержать следов
окрашенного раствора при наблюдении невооруженным глазом. Это требование касается только
многоразовых флаконов, т.е. флаконов, в которых используются резиновые пробки, прокалываемые
многократно.
Удовлетворяющие требованиям образцы не требуется подвергать дальнейшим испытаниям в
соответствии с 4.4.
4.4 Целостность запечатанной пробки
При испытании в соответствии с Приложением D, ни один раствор не должен содержать следов
окрашенного раствора при наблюдении невооруженным глазом.
5 Подготовка резиновых пробок к испытанию
5.1 Подготовка образцов
Число пробок, требуемых для каждого испытания:
— Прокалываемость   10
— Фрагментация    12
— Самоуплотнение и целостность пробки  10
— Целостность запечатанной пробки  10
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8871-5:2005(R)
На практике рекомендуется, чтобы количество подготовленных к испытанию пробок превышало
минимальное указанное число.
5.2 Очистка
Пробки должны быть простерилизованы в виде, в котором они доставлены изготовителем. Если
чистые пробки недоступны, то пробки должны быть очищены в соответствии со следующей
процедурой.
Ввести соответствующее число резиновых пробок в подходящюю стеклянную тару, содержащую
дистиллированную воду, кипятить в течение 5 мин, затем промыть пять раз холодной
дистиллированной вод
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8871-5
First edition
2005-08-15

Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à
usage pharmaceutique —
Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais




Reference number
ISO 8871-5:2005(E)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-5:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-5:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
5 Preparation of elastomeric closures for testing.2
Annex A (normative) Test for penetrability .4
Annex B (normative) Test for fragmentation.5
Annex C (normative) Test for self-sealing and container closure seal integrity test .7
Annex D (normative) Test for container closure seal integrity .9
Bibliography .10





© ISO 2005 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-5:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8871-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This first edition of ISO 8871-5, together with ISO 8871-1, ISO 8871-2, ISO 8871-3 and ISO 8871-4, cancels
and replaces ISO 8871:1990 and its Amendment 1:1995, which have been technically revised.
ISO 8871 consists of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use:
⎯ Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
⎯ Part 2: Identification and characterization
⎯ Part 3: Determination of released-particle count
⎯ Part 4: Biological requirements and test methods
⎯ Part 5: Functional requirements and testing


iv © ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8871-5:2005(E)
Introduction
Elastomeric or rubber closures for pharmaceutical use are used in combination with vials and many times in
conjunction with piercing devices. There are three functional parameters which are important to the piercing
process. These are: penetrability, fragmentation and self-sealing. The three functional tests described in this
part of ISO 8871 can be used as a reference method for testing elastomeric closures that are pierced using
injection needles made from metal. In addition, the container/closure seal integrity test can be used to verify
the effectiveness of the sealing of a specific closure/vial combination.
© ISO 2005 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8871-5:2005(E)

Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
1 Scope
This part of ISO 8871 specifies requirements and test methods for functional parameters of elastomeric
closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle.
NOTE Functional testing with spikes is specified in ISO 8536-2 and in ISO 8536-6.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8362-1, Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
ISO 8362-3, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
ISO 8362-4, Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
ISO 8362-6, Injection containers for injectables and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics
combinations for injection vials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
penetrability
force required for piercing an elastomeric closure
3.2
fragmentation
measure of the number of elastomeric particles which are generated by the piercing process
3.3
self-sealing
measure of the resealing efficiency of elastomeric closures following penetration and withdrawal of a needle
© ISO 2005 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8871-5:2005(E)
3.4
container closure seal integrity
measure for the effective sealing of a specific elastomeric closure/vial combination
4 Requirements
4.1 Penetrability
When tested in accordance with Annex A, the force required for piercing shall not be greater than 10 N for
each closure.
4.2 Fragmentation
When tested in accordance with Annex B, the number of elastomeric fragments per 48 piercings visible with
the naked eye shall not be greater than 5.
4.3 Self-sealing and container closure seal integrity
When tested in accordance with Annex C, none of the vials shall contain any trace of coloured solution when
observed with the naked eye. This requirement applies to multidose containers only, i.e. containers which
utilize elastomeric closures that are pierced multiple times.
Materials that meet the requirements are not required to undergo further testing in accordance with 4.4.
4.4 Container closure seal integrity
When tested in accordance with Annex D, none of the vials shall contain any trace of coloured solution when
observed with the naked eye.
5 Preparation of elastomeric closures for testing
5.1 Sampling
The number of closures required for each test is:
⎯ penetrability 10
⎯ fragmentation 12
⎯ self-sealing and container closure seal integrity 10
⎯ container closure seal integrity 10
In practice, it is recommended that more than the minimum required number of closures be prepared for
testing.
5.2 Cleaning
Closures shall be sterilized in the as-delivered condition. If samples from regular production cleaning
processes are not available, the stoppers shall be cleaned in accordance with the following procedure.
Introduce an appropriate number of rubber closures in a suitable glass container, cover with particle-free
water, boil for 5 min, then rinse five times with cold particle-free water.
2 © ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8871-5:2005(E)
5.3 Sterilization
Place the pretreated closures in a wide-necked flask and add enough of particle-free water to cover the
closures. Cover the mouth of the flask with an inverted borosilicate-glass beaker or similar type closure. Heat
in an autoclave so that a temperature of (121 ± 2) °C is reached within 20
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8871-5
Première édition
2005-08-15

Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs à
usage pharmaceutique —
Partie 5:
Exigences fonctionnelles et essais
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical
use —
Part 5: Functional requirements and testing




Numéro de référence
ISO 8871-5:2005(F)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-5:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-5:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 2
5 Préparation des fermetures en élastomère pour les essais. 2
Annexe A (normative) Essai de pénétrabilité. 4
Annexe B (normative) Essai de fragmentation . 5
Annexe C (normative) Essai d'auto-obturation et essai d'intégrité de fermeture des récipients. 7
Annexe D (normative) Essai d'intégrité de fermeture des récipients . 9
Bibliographie . 11

© ISO 2005 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-5:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8871-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette première édition de l’ISO 8871-5 conjointement avec l’ISO 8871-1, l’ISO 8871-2, l’ISO 8871-3 et
l’ISO 8871-4, annule et remplace l’ISO 8871:1990 et son Amendement 1:1995 qui ont fait l’objet d’une
révision technique.
L'ISO 8871 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique:
⎯ Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
⎯ Partie 2: Identification et caractérisation
⎯ Partie 3: Détermination des particules libérées
⎯ Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d'essai
⎯ Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais

iv © ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8871-5:2005(F)
Introduction
Les fermetures en élastomère ou en caoutchouc à usage pharmaceutique sont utilisées avec des flacons et
souvent conjointement avec des dispositifs de perçage. Trois propriétés fonctionnelles sont importantes pour
le processus de perçage: la pénétrabilité, la fragmentation et l’auto-obturation. Les trois essais fonctionnels
décrits dans la présente partie de l’ISO 8871 peuvent servir de méthode de référence pour les essais de
fermetures élastomères, percées à l’aide d’aiguilles pour injection en métal. De plus, l’essai d’intégrité de
l’obturation récipient/fermeture peut permettre de vérifier l’efficacité de l’obturation d’une combinaison
spécifique fermeture/flacon.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8871-5:2005(F)

Éléments en élastomère pour administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 5:
Exigences fonctionnelles et essais
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8871 spécifie les exigences et les méthodes d’essai portant sur les propriétés
fonctionnelles des fermetures en élastomère, utilisées avec des flacons et percées à l’aide d’une aiguille à
injection.
NOTE Les essais fonctionnels à l’aide d’un trocart sont spécifiés dans l’ISO 8536-2 et dans l’ISO 8536-6.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8362-1, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1: Flacons en verre étiré
ISO 8362-3, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3: Capsules en aluminium pour
flacons
ISO 8362-4, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 4: Flacons en verre moulé
ISO 8362-6, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules en combinaison
aluminium-plastique pour flacons d'injection.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pénétrabilité
force nécessaire pour percer une fermeture en élastomère
3.2
fragmentation
mesurage du nombre de particules d’élastomère produites par le perçage
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8871-5:2005(F)
3.3
auto-obturation
mesurage de l’aptitude des fermetures en élastomère à se refermer à la suite de la pénétration et du retrait
d’une aiguille
3.4
intégrité de fermeture du récipient
mesurage de l’étanchéité effective d’une combinaison spécifique fermeture en élastomère/flacon
4 Exigences
4.1 Pénétrabilité
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe A, la force nécessaire pour le perçage ne doit pas
dépasser 10 N pour chaque fermeture.
4.2 Fragmentation
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe B, le nombre de fragments d’élastomère visibles à l’œil
nu, sur 48 perçages, ne doit pas être supérieur à 5.
4.3 Auto-obturation et intégrité de fermeture du récipient
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe C, aucun flacon ne doit présenter de trace de solution
colorée lorsqu’il est observé à l’œil nu. Cette exigence s’applique uniquement aux récipients multidoses,
c’est-à-dire aux récipients utilisant des fermetures en élastomère percées à plusieurs reprises.
Les matériaux satisfaisant à ces exigences ne nécessitent pas d’être soumis à essai conformément 4.4.
4.4 Intégrité de fermeture du récipient
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe D, aucun flacon ne doit présenter de trace de solution
colorée lorsqu’il est observé à l’œil nu.
5 Préparation des fermetures en élastomère pour les essais
5.1 Échantillonnage
Le nombre de fermetures nécessaire pour chaque essai est de:
a) 10 pour la pénétrabilité,
b) 12 pour la fragmentation,
c) 10 pour l’auto-obturation et l’étanchéité de l’obturation de la fermeture du récipient,
d) 10 pour l’étanchéité de l’obturation de la fermeture du récipient.
Dans la pratique, il est recommandé de préparer pour les essais une quantité de fermetures supérieure au
nombre minimal requis.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8871-5:2005(F)
5.2 Nettoyage
Les fermetures doivent être stérilisées dans les conditions de livraison. Si l’on ne dispose pas d’échantillons
ayant subi le procédé normal de nettoyage, les bouchons doivent être nettoyés selon le mode opératoire
suivant.
Introduire un nombre approprié de fermetures en caoutchouc dans un récipient en verre adapté, les recouvrir
d’eau déionisée, les faire bouillir pendant 5 min puis les rincer cinq fois à l’eau froide déionisée.
5.3 Stérilisation
Placer les fermetures prétraitées dans une fiole à large col et ajouter une quantité d’eau déionisée suffisante
pour recouvrir les fermetures. Couvrir l’ouverture de la fiole avec un bécher en verre borosilicaté renversé ou
avec une fermeture similaire. Chauffer dans un autoclave de façon à atteindre une température de
(121 ± 2) °C, en un laps de temps compris entre 20 min et 30 min, et maintenir cette température pendant
30 min. À l’issue du cycle de stérilisation, retirer la fiole de l’autoclave. Transvaser l’eau et laisser sécher les
fermetures.
D’autres méthodes de stérilisation, par exemple la stérilisation gamma ou à l’oxyde d’éthylène, peuvent avoi
...