Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules

ISO 13897:2018 specifies the requirements for reusable mixing-capsules intended to contain dental amalgam alloy powder and dental mercury when these are mixed to produce dental amalgam, and the test methods used to determine conformity to these requirements. NOTE ISO 7488 specifies requirements for mixing machines. The requirements for mixing-capsule are not dealt with in ISO 7488, although the mixing-capsule is an essential part of the mixing machine.

Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange réutilisables pour amalgame dentaire

ISO 13897:2018 spécifie les exigences applicables aux capsules de mélange réutilisables conçues pour contenir de la poudre d'alliage pour amalgame dentaire et du mercure à usage dentaire lorsqu'ils sont mélangés pour produire un amalgame dentaire. Il décrit également les méthodes d'essai utilisées pour déterminer la conformité à ces exigences. NOTE L'ISO 7488 spécifie les exigences relatives aux mélangeurs. Bien que la capsule de mélange soit une partie essentielle du mélangeur, les exigences relatives à la capsule de mélange ne sont pas abordées dans l'ISO 7488.

General Information

Status
Published
Publication Date
12-Feb-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
13-Feb-2018
Completion Date
13-Feb-2018
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Effective Date
04-Nov-2015

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ISO 13897:2018 - Dentistry -- Dental amalgam reusable mixing-capsules
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ISO 13897:2018 - Médecine bucco-dentaire -- Capsules de mélange réutilisables pour amalgame dentaire
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13897
Second edition
2018-02
Dentistry — Dental amalgam reusable
mixing-capsules
Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange réutilisables pour
amalgame dentaire
Reference number
ISO 13897:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13897:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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Fax +41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 13897:2018(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 1

4.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 1

4.1.1 Length tolerance .............................................................................................................................................................. 1

4.1.2 Diameter tolerance ........................................................................................................................................................ 2

4.2 Loss of mass from the mixing-capsule during mixing........................................................................................... 2

4.3 Retention of dental amalgam in the mixing-capsule .............................................................................................. 2

5 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 2

6 Measurements and test methods ........................................................................................................................................................ 2

6.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

6.1.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 2

6.1.2 Test sample ........................................................................................................................................................................... 2

6.1.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 2

6.1.4 Report ........................................................................................................................................................................................ 3

6.2 Loss of mass from the mixing-capsule during mixing........................................................................................... 3

6.2.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 3

6.2.2 Test sample ........................................................................................................................................................................... 3

6.2.3 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 3

6.2.4 Test procedure ................................................................................................................................................................... 4

6.2.5 Expression of the results ........................................................................................................................................... 5

6.2.6 Report ........................................................................................................................................................................................ 5

6.3 Retention of dental amalgam in the mixing-capsule .............................................................................................. 5

6.3.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 5

6.3.2 Test sample ........................................................................................................................................................................... 6

6.3.3 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 6

6.3.4 Test procedure ................................................................................................................................................................... 6

6.3.5 Expression of the results ........................................................................................................................................... 7

6.3.6 Additional testing ............................................................................................................................................................ 8

6.3.7 Report ........................................................................................................................................................................................ 8

7 Labelling ........................................................................................................................................................................................................................ 8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2018 – All rights reserved iii
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ISO 13897:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental

equipment.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13897:2003) including Technical

Corrigendum 1 (ISO 13897:2003/Cor.1:2003), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— the scope has been revised and is now restricted to dental amalgam reusable mixing-capsules;

— classification into two types has been deleted;
— labelling requirements have been updated.

— requirements for single-use capsules are now within the scope of ISO 20749:2017, these being:

— the requirement for surface contamination of the package and the capsule for pre-capsulated

dental amalgam alloy products;
— loss of mass during mixing from single-use capsules;

— the requirement for containers in which single-use capsules are supplied to prevent spillage of

dental mercury leaking from faulty or damaged single-use capsules;
— labelling requirements for pre-capsulated dental amalgam products;

— manufacturer’s instructions regarding conditions of storage and the disposal of single-use

capsules in pre-capsulated dental amalgam products.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 13897:2018(E)
Introduction

In order to produce dental amalgam, an electrically-powered mixing machine, as described in ISO 7488

is used for mixing dental amalgam alloy powder with dental mercury. In addition, a removable mixing-

capsule is used to contain the dental amalgam alloy and the dental mercury during the mixing process.

NOTE Traditionally, the mixing machine for dental amalgam has been called an amalgamator. The latter is

now a deprecated term.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13897:2018(E)
Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules
1 Scope

This document specifies the requirements for reusable mixing-capsules intended to contain dental

amalgam alloy powder and dental mercury when these are mixed to produce dental amalgam, and the

test methods used to determine conformity to these requirements.

NOTE ISO 7488 specifies requirements for mixing machines. The requirements for mixing-capsule are not

dealt with in ISO 7488, although the mixing-capsule is an essential part of the mixing machine.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitute requirements of this document. For dated references only the edition cited applies. For

undated references the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 7488, Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
ISO 24234:2015, Dentistry — Dental amalgam
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
dental amalgam alloy

alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin and copper, which when mixed with dental mercury

produces a dental amalgam
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1]
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
4 Requirements
4.1 Dimensions
4.1.1 Length tolerance

The overall length of the mixing-capsule shall be within ±1 mm of the length specified by the

manufacturer.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 13897:2018(E)
Testing shall be carried out in accordance with 6.1.

All 10 capsules in the sample under test shall meet the requirement for length tolerance.

4.1.2 Diameter tolerance

The maximum external diameter of the mixing-capsule shall be within ±0,5 mm of the diameter

specified by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 6.1.

All 10 capsules in the sample under test shall meet the requirement for diameter tolerance.

4.2 Loss of mass from the mixing-capsule during mixing

The loss in mass from the mixing-capsule during mixing shall not exceed 0,5 mg. Testing shall be carried

out in accordance with 6.2.

Five out of five, or nine out of 10, mixing-capsules in the sample under test shall meet the requirement

for loss of mass from the mixing-capsule during mixing.
4.3 Retention of dental amalgam in the mixing-capsule

The retention of dental amalgam in the mixing-capsule after the dental amalgam pellet has been

removed shall not exceed 1 % of the combined masses of dental amalgam alloy and dental mercury

inserted before mixing.
Testing shall be carried out in accordance with 6.3.

Five out of five, or nine out of 10, mixing-capsules in the sample under test shall meet the requirement

for retention of dental amalgam in the mixing capsule.
5 Sampling

A number of mixing-capsules sufficient to perform all tests shall be obtained from a single lot produced

for retail.
6 Measurements and test methods
6.1 Dimensions
6.1.1 Apparatus

6.1.1.1 Micrometer or an optical comparator, having an accuracy and resolution of 0,05 mm.

6.1.2 Test sample
10 mixing-capsules.
6.1.3 Procedure
Measurements shall be made to an accuracy of 0,05 mm.
Measure the overall length of each mixing-capsule.
Determine the location of the largest diameter and measure the dia
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13897
Deuxième édition
2018-02
Médecine bucco-dentaire — Capsules
de mélange réutilisables pour
amalgame dentaire
Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules
Numéro de référence
ISO 13897:2018(F)
ISO 2018
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ISO 13897:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13897:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

4.1.1 Tolérance de longueur ................................................................................................................................................ 2

4.1.2 Tolérance de diamètre ................................................................................................................................................ 2

4.2 Perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange ..................................................................... 2

4.3 Rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange ................................................................... 2

5 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 2

6 Mesurages et méthodes d’essai ............................................................................................................................................................. 2

6.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

6.1.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 2

6.1.2 Échantillon pour essai ................................................................................................................................................. 3

6.1.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 3

6.1.4 Rapport .................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange ..................................................................... 3

6.2.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 3

6.2.2 Échantillon pour essai ................................................................................................................................................. 3

6.2.3 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 3

6.2.4 Mode opératoire d’essai ............................................................................................................................................ 4

6.2.5 Expression des résultats ........................................................................................................................................... 5

6.2.6 Rapport .................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange ................................................................... 6

6.3.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 6

6.3.2 Échantillon pour essai ................................................................................................................................................. 6

6.3.3 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 6

6.3.4 Mode opératoire d’essai ............................................................................................................................................ 6

6.3.5 Expression des résultats ........................................................................................................................................... 8

6.3.6 Essais supplémentaires ........................................................................................................................................... ... 8

6.3.7 Rapport .................................................................................................................................................................................... 8

7 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................... 8

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 9

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13897:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 6, Matériel dentaire.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13897:2003), y compris le

Rectificatif technique 1 (ISO 13897:2003/Cor.1:2003), qui a fait l'objet d'une révision technique.

Les principales modifications apportées à la version précédente sont les suivantes:

— le domaine d’application a été révisé et se limite désormais aux capsules de mélange réutilisables

pour amalgame dentaire;
— la classification en deux types a été supprimée;
— les exigences d’étiquetage ont été mises à jour;

— les exigences applicables aux capsules à usage unique font désormais partie du domaine d’application

de l’ISO 20749:2017, à savoir:

— l’exigence relative à la contamination de la surface de l’emballage et de la capsule pour les

alliages pour amalgame dentaire en capsules prédosées;
— la perte de masse pendant le mélange à partir de capsules à usage unique;

— l’exigence relative aux contenants dans lesquels les capsules à usage unique sont fournies pour

éviter toute perte de mercure à usage dentaire des capsules à usage unique défectueuses ou

endommagées;

— les exigences d’étiquetage relatives aux amalgames dentaires en capsules prédosées;

iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13897:2018(F)

— les instructions du fabricant concernant les conditions de stockage et l’élimination des capsules

à usage unique dans les amalgames dentaires en capsules prédosées.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13897:2018(F)
Introduction

Pour produire un amalgame dentaire, un mélangeur à alimentation électrique tel que décrit dans

l’ISO 7488 est utilisé pour mélanger la poudre d’alliage pour amalgame dentaire avec le mercure à usage

dentaire. De plus, une capsule de mélange amovible est utilisée pour contenir l’alliage pour amalgame

dentaire et le mercure à usage dentaire pendant le processus de mélange.

NOTE Généralement, le mélangeur pour amalgame dentaire est appelé amalgamateur. Ce dernier terme est

désormais déconseillé.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 13897:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange
réutilisables pour amalgame dentaire
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences applicables aux capsules de mélange réutilisables conçues

pour contenir de la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et du mercure à usage dentaire lorsqu’ils

sont mélangés pour produire un amalgame dentaire. Il décrit également les méthodes d’essai utilisées

pour déterminer la conformité à ces exigences.

NOTE L’ISO 7488 spécifie les exigences relatives aux mélangeurs. Bien que la capsule de mélange soit une

partie essentielle du mélangeur, les exigences relatives à la capsule de mélange ne sont pas abordées dans

l’ISO 7488.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire.
ISO 7488, Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire.
ISO 24234:2015, Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
alliage pour amalgame dentaire

alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est

mélangé à du mercure à usage dentaire, donne un amalgame dentaire
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1]
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation de l’amalgame dentaire
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13897:2018(F)
4 Exigences
4.1 Dimensions
4.1.1 Tolérance de longueur

La longueur globale de la capsule de mélange doit être égale à la longueur spécifiée par le fabricant,

à ±1 mm.
Les essais doivent être réalisés conformément à 6.1.

Les 10 capsules de l’échantillon soumis à essai doivent toutes satisfaire à l’exigence relative à la

tolérance de longueur.
4.1.2 Tolérance de diamètre

Le diamètre externe maximal de la capsule de mélange doit être égal au diamètre spécifié par le

fabricant, à ±0,5 mm.
Les essais doivent être réalisés conformément à 6.1.

Les 10 capsules de l’échantillon soumis à essai doivent toutes satisfaire à l’exigence relative à la

tolérance de diamètre.
4.2 Perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange

La perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange ne doit pas dépasser 0,5 mg. Les essais

doivent être réalisés conformément à 6.2.

Cinq sur cinq, ou neuf sur dix des capsules de mélange de l’échantillon soumis à essai doivent satisfaire

à l’exigence relative à la perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange.

4.3 Rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange

La rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange après retrait de l’amalgame dentaire ne

doit pas dépasser 1 % des masses combinées d’alliage pour amalgame dentaire et de mercure à usage

dentaire insérées avant le mélange.
Les essais doivent être réalisés conformément à 6.3.

Cinq sur cinq, ou neuf sur dix des capsules de mélange de l’échantillon soumis à essai doivent satisfaire

à l’exigence relative à la rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange.

5 Échantillonnage

Un nombre de capsules de mélange suffisant pour effectuer tous les essais doit être obtenu à partir d’un

même lot produit pour la vente au détail.
6 Mesurages et méthodes d’essai
6.1 Dimensions
6.1.1 Appareillage

6.1.1.1 Micromètre ou comparateur optique, ayant une exactitude et une résolution de 0,05 mm.

2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 13897:2018(F)
6.1.2 Échantillon pour essai
10 capsules de mélange.
6.1.3 Mode opératoire
Les mesurages doivent être effectués avec une exactitude de 0,05 mm.
Mesurer la longueur globale de chaque capsule de mélange.

Déterminer l’emplacement du plus grand diamètre et mesurer le diamètre sur cette position pour

chaque capsule de mélange.
Consigner ces valeurs.
6.1.4 Rapport
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.