ISO 13897:2018

Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules

ISO 13897:2018 specifies the requirements for reusable mixing-capsules intended to contain dental amalgam alloy powder and dental mercury when these are mixed to produce dental amalgam, and the test methods used to determine conformity to these requirements. NOTE ISO 7488 specifies requirements for mixing machines. The requirements for mixing-capsule are not dealt with in ISO 7488, although the mixing-capsule is an essential part of the mixing machine.

Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange réutilisables pour amalgame dentaire

ISO 13897:2018 spécifie les exigences applicables aux capsules de mélange réutilisables conçues pour contenir de la poudre d'alliage pour amalgame dentaire et du mercure à usage dentaire lorsqu'ils sont mélangés pour produire un amalgame dentaire. Il décrit également les méthodes d'essai utilisées pour déterminer la conformité à ces exigences. NOTE L'ISO 7488 spécifie les exigences relatives aux mélangeurs. Bien que la capsule de mélange soit une partie essentielle du mélangeur, les exigences relatives à la capsule de mélange ne sont pas abordées dans l'ISO 7488.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Feb-2018
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 26-Jul-2023

Relations

• Revises: ISO 13897:2003 - Dentistry — Amalgam capsules
• Effective Date: 04-Nov-2015
• Consolidated By: ISO 24024-1:2021 - Plastics — Homopolymer and copolymer resins of vinyl chloride — Part 1: Designation system and basis for specifications
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13897
Second edition
2018-02
Dentistry — Dental amalgam reusable
mixing-capsules
Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange réutilisables pour
amalgame dentaire
Reference number
ISO 13897:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 13897:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO 13897:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 Dimensions . 1
4.1.1 Length tolerance . 1
4.1.2 Diameter tolerance . 2
4.2 Loss of mass from the mixing-capsule during mixing. 2
4.3 Retention of dental amalgam in the mixing-capsule . 2
5 Sampling . 2
6 Measurements and test methods . 2
6.1 Dimensions . 2
6.1.1 Apparatus . 2
6.1.2 Test sample . 2
6.1.3 Procedure . 2
6.1.4 Report . 3
6.2 Loss of mass from the mixing-capsule during mixing. 3
6.2.1 Principle . 3
6.2.2 Test sample . 3
6.2.3 Apparatus . 3
6.2.4 Test procedure . 4
6.2.5 Expression of the results . 5
6.2.6 Report . 5
6.3 Retention of dental amalgam in the mixing-capsule . 5
6.3.1 Principle . 5
6.3.2 Test sample . 6
6.3.3 Apparatus . 6
6.3.4 Test procedure . 6
6.3.5 Expression of the results . 7
6.3.6 Additional testing . 8
6.3.7 Report . 8
7 Labelling . 8
Bibliography . 9
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ISO 13897:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13897:2003) including Technical
Corrigendum 1 (ISO 13897:2003/Cor.1:2003), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the scope has been revised and is now restricted to dental amalgam reusable mixing-capsules;
— classification into two types has been deleted;
— labelling requirements have been updated.
— requirements for single-use capsules are now within the scope of ISO 20749:2017, these being:
— the requirement for surface contamination of the package and the capsule for pre-capsulated
dental amalgam alloy products;
— loss of mass during mixing from single-use capsules;
— the requirement for containers in which single-use capsules are supplied to prevent spillage of
dental mercury leaking from faulty or damaged single-use capsules;
— labelling requirements for pre-capsulated dental amalgam products;
— manufacturer’s instructions regarding conditions of storage and the disposal of single-use
capsules in pre-capsulated dental amalgam products.
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ISO 13897:2018(E)

Introduction
In order to produce dental amalgam, an electrically-powered mixing machine, as described in ISO 7488
is used for mixing dental amalgam alloy powder with dental mercury. In addition, a removable mixing-
capsule is used to contain the dental amalgam alloy and the dental mercury during the mixing process.
NOTE Traditionally, the mixing machine for dental amalgam has been called an amalgamator. The latter is
now a deprecated term.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13897:2018(E)
Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules
1 Scope
This document specifies the requirements for reusable mixing-capsules intended to contain dental
amalgam alloy powder and dental mercury when these are mixed to produce dental amalgam, and the
test methods used to determine conformity to these requirements.
NOTE ISO 7488 specifies requirements for mixing machines. The requirements for mixing-capsule are not
dealt with in ISO 7488, although the mixing-capsule is an essential part of the mixing machine.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitute requirements of this document. For dated references only the edition cited applies. For
undated references the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 7488, Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
ISO 24234:2015, Dentistry — Dental amalgam
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
dental amalgam alloy
alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin and copper, which when mixed with dental mercury
produces a dental amalgam
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1]
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
4 Requirements
4.1 Dimensions
4.1.1 Length tolerance
The overall length of the mixing-capsule shall be within ±1 mm of the length specified by the
manufacturer.
© ISO 2018 – All rights reserved 1

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ISO 13897:2018(E)

Testing shall be carried out in accordance with 6.1.
All 10 capsules in the sample under test shall meet the requirement for length tolerance.
4.1.2 Diameter tolerance
The maximum external diameter of the mixing-capsule shall be within ±0,5 mm of the diameter
specified by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 6.1.
All 10 capsules in the sample under test shall meet the requirement for diameter tolerance.
4.2 Loss of mass from the mixing-capsule during mixing
The loss in mass from the mixing-capsule during mixing shall not exceed 0,5 mg. Testing shall be carried
out in accordance with 6.2.
Five out of five, or nine out of 10, mixing-capsules in the sample under test shall meet the requirement
for loss of mass from the mixing-capsule during mixing.
4.3 Retention of dental amalgam in the mixing-capsule
The retention of dental amalgam in the mixing-capsule after the dental amalgam pellet has been
removed shall not exceed 1 % of the combined masses of dental amalgam alloy and dental mercury
inserted before mixing.
Testing shall be carried out in accordance with 6.3.
Five out of five, or nine out of 10, mixing-capsules in the sample under test shall meet the requirement
for retention of dental amalgam in the mixing capsule.
5 Sampling
A number of mixing-capsules sufficient to perform all tests shall be obtained from a single lot produced
for retail.
6 Measurements and test methods
6.1 Dimensions
6.1.1 Apparatus
6.1.1.1 Micrometer or an optical comparator, having an accuracy and resolution of 0,05 mm.
6.1.2 Test sample
10 mixing-capsules.
6.1.3 Procedure
Measurements shall be made to an accuracy of 0,05 mm.
Measure the overall length of each mixing-capsule.
Determine the location of the largest diameter and measure the dia
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13897
Deuxième édition
2018-02
Médecine bucco-dentaire — Capsules
de mélange réutilisables pour
amalgame dentaire
Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules
Numéro de référence
ISO 13897:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 13897:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 13897:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Dimensions . 2
4.1.1 Tolérance de longueur . 2
4.1.2 Tolérance de diamètre . 2
4.2 Perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange . 2
4.3 Rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange . 2
5 Échantillonnage . 2
6 Mesurages et méthodes d’essai . 2
6.1 Dimensions . 2
6.1.1 Appareillage . 2
6.1.2 Échantillon pour essai . 3
6.1.3 Mode opératoire . 3
6.1.4 Rapport . 3
6.2 Perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange . 3
6.2.1 Principe . 3
6.2.2 Échantillon pour essai . 3
6.2.3 Appareillage . 3
6.2.4 Mode opératoire d’essai . 4
6.2.5 Expression des résultats . 5
6.2.6 Rapport . 5
6.3 Rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange . 6
6.3.1 Principe . 6
6.3.2 Échantillon pour essai . 6
6.3.3 Appareillage . 6
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 6
6.3.5 Expression des résultats . 8
6.3.6 Essais supplémentaires . . 8
6.3.7 Rapport . 8
7 Étiquetage . 8
Bibliographie . 9
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ISO 13897:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13897:2003), y compris le
Rectificatif technique 1 (ISO 13897:2003/Cor.1:2003), qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications apportées à la version précédente sont les suivantes:
— le domaine d’application a été révisé et se limite désormais aux capsules de mélange réutilisables
pour amalgame dentaire;
— la classification en deux types a été supprimée;
— les exigences d’étiquetage ont été mises à jour;
— les exigences applicables aux capsules à usage unique font désormais partie du domaine d’application
de l’ISO 20749:2017, à savoir:
— l’exigence relative à la contamination de la surface de l’emballage et de la capsule pour les
alliages pour amalgame dentaire en capsules prédosées;
— la perte de masse pendant le mélange à partir de capsules à usage unique;
— l’exigence relative aux contenants dans lesquels les capsules à usage unique sont fournies pour
éviter toute perte de mercure à usage dentaire des capsules à usage unique défectueuses ou
endommagées;
— les exigences d’étiquetage relatives aux amalgames dentaires en capsules prédosées;
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 13897:2018(F)

— les instructions du fabricant concernant les conditions de stockage et l’élimination des capsules
à usage unique dans les amalgames dentaires en capsules prédosées.
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ISO 13897:2018(F)

Introduction
Pour produire un amalgame dentaire, un mélangeur à alimentation électrique tel que décrit dans
l’ISO 7488 est utilisé pour mélanger la poudre d’alliage pour amalgame dentaire avec le mercure à usage
dentaire. De plus, une capsule de mélange amovible est utilisée pour contenir l’alliage pour amalgame
dentaire et le mercure à usage dentaire pendant le processus de mélange.
NOTE Généralement, le mélangeur pour amalgame dentaire est appelé amalgamateur. Ce dernier terme est
désormais déconseillé.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 13897:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange
réutilisables pour amalgame dentaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux capsules de mélange réutilisables conçues
pour contenir de la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et du mercure à usage dentaire lorsqu’ils
sont mélangés pour produire un amalgame dentaire. Il décrit également les méthodes d’essai utilisées
pour déterminer la conformité à ces exigences.
NOTE L’ISO 7488 spécifie les exigences relatives aux mélangeurs. Bien que la capsule de mélange soit une
partie essentielle du mélangeur, les exigences relatives à la capsule de mélange ne sont pas abordées dans
l’ISO 7488.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire.
ISO 7488, Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire.
ISO 24234:2015, Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est
mélangé à du mercure à usage dentaire, donne un amalgame dentaire
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1]
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation de l’amalgame dentaire
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1

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ISO 13897:2018(F)

4 Exigences
4.1 Dimensions
4.1.1 Tolérance de longueur
La longueur globale de la capsule de mélange doit être égale à la longueur spécifiée par le fabricant,
à ±1 mm.
Les essais doivent être réalisés conformément à 6.1.
Les 10 capsules de l’échantillon soumis à essai doivent toutes satisfaire à l’exigence relative à la
tolérance de longueur.
4.1.2 Tolérance de diamètre
Le diamètre externe maximal de la capsule de mélange doit être égal au diamètre spécifié par le
fabricant, à ±0,5 mm.
Les essais doivent être réalisés conformément à 6.1.
Les 10 capsules de l’échantillon soumis à essai doivent toutes satisfaire à l’exigence relative à la
tolérance de diamètre.
4.2 Perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange
La perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange ne doit pas dépasser 0,5 mg. Les essais
doivent être réalisés conformément à 6.2.
Cinq sur cinq, ou neuf sur dix des capsules de mélange de l’échantillon soumis à essai doivent satisfaire
à l’exigence relative à la perte de masse de la capsule de mélange pendant le mélange.
4.3 Rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange
La rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange après retrait de l’amalgame dentaire ne
doit pas dépasser 1 % des masses combinées d’alliage pour amalgame dentaire et de mercure à usage
dentaire insérées avant le mélange.
Les essais doivent être réalisés conformément à 6.3.
Cinq sur cinq, ou neuf sur dix des capsules de mélange de l’échantillon soumis à essai doivent satisfaire
à l’exigence relative à la rétention de l’amalgame dentaire dans la capsule de mélange.
5 Échantillonnage
Un nombre de capsules de mélange suffisant pour effectuer tous les essais doit être obtenu à partir d’un
même lot produit pour la vente au détail.
6 Mesurages et méthodes d’essai
6.1 Dimensions
6.1.1 Appareillage
6.1.1.1 Micromètre ou comparateur optique, ayant une exactitude et une résolution de 0,05 mm.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 13897:2018(F)

6.1.2 Échantillon pour essai
10 capsules de mélange.
6.1.3 Mode opératoire
Les mesurages doivent être effectués avec une exactitude de 0,05 mm.
Mesurer la longueur globale de chaque capsule de mélange.
Déterminer l’emplacement du plus grand diamètre et mesurer le diamètre sur cette position pour
chaque capsule de mélange.
Consigner ces valeurs.
6.1.4 Rapport
6.
...