ISO 20749:2023
(Main)Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam products supplied to the user in capsules, pre-dosed with dental amalgam alloy powder and dental mercury in quantities suitable for the creation of a single dental restoration. This document specifies the requirements and test methods for the capsule and the requirements for packaging and marking. This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental restoration. This document is restricted to dental amalgam products marketed in pre-capsulated form, alone. Other products intended for use in the production of dental amalgam restorations (dental amalgam alloy as a free-flowing powder supplied in bulk masses, dental amalgam alloy powder supplied as compressed tablets and dental mercury sachets) are described in ISO 24234.
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en capsules prédosées
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux amalgames dentaires fournis à l’utilisateur sous forme de capsules, prédosées avec la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire dans des quantités appropriées pour créer une seule restauration dentaire. Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables à la capsule, et les exigences d'emballage et de marquage. Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique solide destiné à la restauration dentaire. Le présent document est limité aux amalgames dentaires commercialisés sous forme de capsules prédosées uniquement. Les autres produits destinés à être utilisés lors de la production de matériaux de restauration des amalgames dentaires (alliages d’amalgame dentaire sous forme de poudre fluide en vrac, poudre d’alliage pour amalgame dentaire sous forme de tablettes comprimées et sachets de mercure à usage dentaire) sont décrits dans l’ISO 24234.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20749
Second edition
2023-06
Dentistry — Pre-capsulated dental
amalgam
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en capsules
prédosées
Reference number
© ISO 2023
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 Package and capsule contamination . 3
4.2 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 3
4.3 Large particles in the dental amalgam alloy powder . 3
4.4 Loss of mass from the capsule during mixing . 3
4.5 Yield of dental amalgam from the capsule . . 3
4.6 Consistency of the dental amalgam from capsule to capsule . 4
4.7 Properties of the dental amalgam . 4
4.7.1 General . 4
4.7.2 Creep . 4
4.7.3 Dimensional changes during hardening . 4
4.7.4 Compressive fracture stress at 2 h . 4
4.7.5 Compressive fracture stress at 24 h . 4
4.8 Appearance of mixed dental amalgam before setting . 5
4.9 Corrosion resistance of the dental amalgam . 5
4.10 Length tolerance for the capsule . 5
5 Sampling . 5
6 Test methods . 5
6.1 Package and capsule contamination . 5
6.1.1 Principle . 5
6.1.2 Test sample . 5
6.1.3 Apparatus . 5
6.1.4 Procedure . 5
6.1.5 Treatment of the results . 6
6.1.6 Report. 6
6.2 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 6
6.2.1 Principle . 6
6.2.2 Test sample . 6
6.2.3 Apparatus . 6
6.2.4 Procedure . 7
6.2.5 Treatment of the results . 7
6.2.6 Report. 7
6.3 Large particles in the dental amalgam alloy powder . 8
6.3.1 Principle . 8
6.3.2 Test sample . 8
6.3.3 Apparatus . 8
6.3.4 Procedure . 8
6.3.5 Treatment of the results . 8
6.3.6 Report. 8
6.4 Loss of mass from the capsule during mixing . 9
6.4.1 Principle . 9
6.4.2 Test sample . 9
6.4.3 Apparatus . 9
6.4.4 Test procedure. 9
6.4.5 Treatment of the results . 10
6.4.6 Report. 10
6.5 Yield of amalgam from the capsule . 11
iii
6.5.1 Principle . 11
6.5.2 Test sample . 11
6.5.3 Apparatus . 11
6.5.4 Test procedure. 11
6.5.5 Treatment of the results .12
6.5.6 Report.12
6.6 Consistency of the dental amalgam from capsule to capsule .13
6.6.1 Principle . 13
6.6.2 Test sample . 13
6.6.3 Apparatus . 13
6.6.4 Test piece production . 14
6.6.5 Procedure . 14
6.6.6 Microhardness measurement . 15
6.6.7 Treatment of the results . 15
6.6.8 Report. 16
6.7 Properties of the dental amalgam . 16
6.7.1 Principle . 16
6.7.2 Mould for the preparation of test pieces for determining creep, dimensional
change during hardening and compressive fracture stress . 16
6.7.3 Test sample . 21
6.7.4 Test piece production . 21
6.7.5 Procedure for the determination of creep. 23
6.7.6 Procedure for the determination of dimensional change during hardening . 24
6.7.7 Procedure for the determination of compressive fracture stress .26
6.8 Appearance of the mixed dental amalgam before setting .28
6.8.1 Principle .28
6.8.2 Apparatus .28
6.8.3 Procedure .28
6.8.4 Treatment of the results .29
6.8.5 Report.29
6.9 Corrosion resistance of the dental amalgam .29
6.9.1 Principle .29
6.9.2 Test sample .29
6.9.3 Procedure .30
6.9.4 Treatment of results .30
6.9.5 Report.30
6.10 Length tolerance for the capsule . 31
6.10.1 Principle . 31
6.10.2 Test sample . 31
6.10.3 Apparatus . 31
6.10.4 Procedure . 31
6.10.5 Treatment of results . 31
6.10.6 Report. 31
7 Test report .32
8 Marking and labelling .32
8.1 Information . . 32
8.2 Labelling of the package for dental mercury . 33
8.3 Labelling of the outer surface of package or container used for shipping .33
8.4 Instructions for use .34
8.5 Precautionary notes .34
Bibliography .35
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling
and restorative materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 20749:2017), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— a requirement for corrosion resistance has been added;
— the roughness measure used to specify the finish required on working surfaces of test piece moulds
has been changed from R to R ;
k a
— an instruction to abrade lightly the ends of the cylindrical test pieces, if required, for removing flash
has been deleted;
— the requirement for early compression fracture stress has been altered; measurement of the value
is made at 2 h and not at 1 h;
— the thickness of the sheet specified for the mould to test for the consistency of dental amalgam from
capsule to capsule has been reduced to 2,5 mm;
— a 20 min cooling time before weighing has been added for the determination of the yield of dental
amalgam from a capsule;
— additional items of information have been added to each of the test reports;
v
— the edition number of the manufacturer’s instructions and information, and the date of its
introduction have been added as a requirement to the manufacturer’s instructions;
— for each test method used to determine conformity to a requirement, a new subclause, “Principle”,
has been added in which a brief summary explains the method adopted;
— for each test method used to determine conformity to a requirement, a new subclause, “Report”, has
been added;
— a new Clause 7, “Report”, has been added which provides details of the evaluation that are to
accompany a statement of conformity to this document overall.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this document and it is recommended that, for the assessment of
possible biological hazards, reference is made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20749:2023(E)
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam products supplied to
the user in capsules, pre-dosed with dental amalgam alloy powder and dental mercury in quantities
suitable for the creation of a single dental restoration.
This document specifies the requirements and test methods for the capsule and the requirements for
packaging and marking.
This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an
alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental
restoration.
This document is restricted to dental amalgam products marketed in pre-capsulated form, alone. Other
products intended for use in the production of dental amalgam restorations (dental amalgam alloy as
a free-flowing powder supplied in bulk masses, dental amalgam alloy powder supplied as compressed
tablets and dental mercury sachets) are described in ISO 24234.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 286-2, Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes —
Part 2: Tables of standard tolerance classes and limit deviations for holes and shafts
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3864-2, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 2: Design principles for product
safety labels
ISO 6344-3, Coated abrasives — Determination and designation of grain size distribution — Part 3:
Microgrit sizes P240 to P5000
ISO 21920-2, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile — Part 2: Terms,
definitions and surface texture parameters
ISO 7488, Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
ISO 15223-1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the
manufacturer — Part 1: General requirements
ISO 23325:2020, Dentistry — Corrosion resistance of dental amalgam
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). United Nations, New York
and Geneva, 9th Revised Edition, 2021, eISBN 978-92-1-005213-9
Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations. United Nations, New York
st
and Geneva, 22 Edition (Vol.1), 2022, eISBN 978-92-1-005219-1
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
dental amalgam alloy
alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin and copper, which when mixed with dental mercury
(3.2) produces a dental amalgam for dental restoration
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.1]
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.2]
3.3
pre-capsulated product
product supplied in a sealed capsule that contains measured amounts of dental amalgam alloy (3.1)
powder and dental mercury (3.2) with masses that are appropriate for the production of a mass of dental
amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium size restoration in a single tooth
Note 1 to entry: The dental amalgam alloy powder and dental mercury are separated by a barrier that is broken
immediately prior to mixing, allowing their contact. The capsule remains sealed until mixing has been completed.
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.3]
3.4
self-activating capsule
pre-capsulated product (3.3) capsule in which contact between the dental amalgam alloy (3.1) powder
and the dental mercury (3.2) occurs automatically during mixing
3.5
mechanically-activated capsule
pre-capsulated product (3.3) capsule in which force is applied to the ends of the capsule to rupture the
barrier between the dental amalgam alloy (3.1) powder and the dental mercury (3.2) for activation (3.6),
before placing the capsule in the mechanical mixing machine
3.6
activation
action that renders the capsulated dental amalgam alloy (3.1) powder and dental mercury (3.2) mixable
3.7
dental amalgam pellet
coherent mass of dental amalgam that is produced by mixing and either drops from the opened and
upended capsule, or is dislodged from the same when the rim of the open capsule is tapped lightly on a
hard surface
3.8
mixing machine for dental amalgam
DEPRECATED: amalgamator
electrically-powered mixing machine that operates using an oscillating action for mixing dental
amalgam alloy (3.1) powder and dental mercury (3.2) (in a capsule) to produce a dental amalgam
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.6, modified — the word "powder" has been added in the definition.]
4 Requirements
4.1 Package and capsule contamination
The interior of the packaging container and the outer surface of the capsules shall be free of both dental
mercury and dental amalgam alloy powder contamination when tested in accordance with 6.1.
4.2 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy
The manufacturer shall declare every element that is present in a concentration greater than, or equal
to a mass fraction of 0,1 %. All alloying elements present in concentrations greater than a mass fraction
of 0,5 % shall be given by name with mass fraction values rounded to the nearest whole percentage
point. Alloying elements that are present in concentrations between a mass fraction of 0,1 % and 0,5 %
shall be named without a percentage value.
Test in accordance with 6.2.
The chemical composition shall comply with Table 1.
The total mass fraction for other elements present in concentrations greater than a mass fraction
of 0,01 % but below a mass fraction of 0,1 % that are not declared as alloying elements, shall not exceed
a mass fraction of 0,1 %.
Table 1 — Requirements for chemical composition of the dental amalgam alloy
Element Mass fraction
%
Silver ≥40
Tin ≤32
Copper ≤30
Indium ≤5
Palladium ≤1
Platinum ≤1
Zinc ≤2
Mercury ≤3
4.3 Large particles in the dental amalgam alloy powder
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.3, the proportion of the
dental amalgam alloy powder that occurs as particles that have a size greater than 150 μm shall not
exceed a mass fraction of 0,1 %.
4.4 Loss of mass from the capsule during mixing
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.4, the mean loss in mass of
dental mercury and dental amalgam alloy powder from a capsule (for the sample of 15 capsules), during
mixing in accordance with the manufacturer’s instructions, shall not exceed 0,5 mg.
Also, the loss from any one capsule shall not exceed 1 mg.
4.5 Yield of dental amalgam from the capsule
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.5, the mean mass of the pellet
of dental amalgam obtained from a capsule (for the sample of 15 capsules) shall not be less than 95,0 %
of the sum of the manufacturer’s stated masses for dental mercury and dental amalgam alloy powder in
the capsule.
Also, no capsule shall yield a pellet of dental amalgam that is less than 90,0 % of the sum of the
manufacturer’s stated masses for dental mercury and dental amalgam alloy powder in the capsule.
There can be some small free pieces of dental amalgam as well as the pellet. These are available for use
and are regarded as part of the yield, i.e. their mass should be added to that of the pellet.
4.6 Consistency of the dental amalgam from capsule to capsule
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.6, the mean value for the
hardness of dental amalgam produced from the content of any one capsule shall not be less than 85 %
of the overall mean value of the hardness of the dental amalgam obtained from a sample of 10 capsules.
The content of one capsule is used to make one test piece only.
The mean value for the hardness of a test piece is calculated from all measurements made on that test
piece. The overall mean value for hardness is calculated from all measurements made on all 10 test
pieces.
4.7 Properties of the dental amalgam
4.7.1 General
The following properties are required, regarding creep, dimensional change during hardening and
compressive fracture stress.
Table 2 — Properties of the dental amalgam
Maximum Permitted dimensional Minimum compressive Minimum compressive
creep change during hardening fracture stress at 2 h fracture stress at 24 h
% % MPa MPa
2,0 –0,10 to +0,15 100 350
4.7.2 Creep
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.7, the results for either three
out of three or four out of five test pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.7.3 Dimensional changes during hardening
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.7, the results for at least four
out of five test pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.7.4 Compressive fracture stress at 2 h
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.7, the results for at least four
out of five test pieces or eight out of 10 test pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.7.5 Compressive fracture stress at 24 h
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.7, the results for at least four
out of five test pieces or eight out of 10 test pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.8 Appearance of mixed dental amalgam before setting
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.8, the dental amalgam alloy
and dental mercury being mixed according to the manufacturer’s instructions, the dental amalgam
shall form a coherent plastic mass with a shiny surface before packing and remain a coherent body
after packing is completed.
4.9 Corrosion resistance of the dental amalgam
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.9, the mean value (in newtons)
of 10 valid results for corrosion test pieces shall not be less than 80 % of the mean value (in newtons) of
10 valid results for control test pieces.
4.10 Length tolerance for the capsule
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.10, the overall length of the
activated capsule shall be within ±1 mm of the length specified by the manufacturer. All 10 capsules in
the sample tested shall meet the requirement.
5 Sampling
Procure material in packages that have been produced for retail and that are from a single lot.
Procure a sufficient number of capsules to conduct all the testing needed to evaluate the alloy, the
capsules and to make the required number of dental amalgam test pieces, including the maximum
number of test pieces allowed to replace any that are rejected.
NOTE The number of capsules required depends on the masses of dental amalgam alloy powder and dental
mercury in each.
6 Test methods
6.1 Package and capsule contamination
6.1.1 Principle
Any loss of either component from a capsule between production and receipt by the user is of concern.
Such a loss can be detected by visual examination of capsule and container surfaces at low power
magnification.
6.1.2 Test sample
All the containers holding capsules from the sample procured for testing the product for conformity to
all other requirements, as well as 25 capsules selected at random from the same sample.
6.1.3 Apparatus
Stereomicroscope, ×10 magnification.
6.1.4 Procedure
Using the stereomicroscope, inspect the interior surfaces of all the containers holding capsules and the
external surfaces of the 25 capsules. Examine these for traces of dental amalgam alloy powder and
visible beads of dental mercury.
6.1.5 Treatment of the results
Record the observations.
6.1.6 Report
6.1.6.1 Test report
A test report shall be prepared. At least the following information shall be included:
a) name of the dental amalgam product and its lot number;
b) name and address of the manufacturer;
c) the International Standard used (i.e. ISO 20749:2023);
d) the test method used;
e) any irregularities in the test procedure;
f) if contamination is seen on the surface of a container, report this and the number of containers that
were contaminated;
g) if it is the capsule surface that is contaminated, report this and the number of capsules that were
contaminated;
h) name and address of the organization responsible for the testing (e.g. test house, university,
department of manufacturer);
i) date of testing.
6.1.6.2 Conformity
Report whether the product does or does not conform to the requirement for package and capsule
freedom from contamination, in accordance with 4.1.
6.2 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy
6.2.1 Principle
Chemical analysis of the dental amalgam alloy using an instrumented technique for metallic materials.
6.2.2 Test sample
Extract the dental amalgam alloy powder from one capsule selected at random. This sample should not
be contaminated with the dental mercury during extraction from the capsule.
6.2.3 Apparatus
Recognized, instrumented analytical instrument, with a sensitivity adequate to determine the
composition of the dental amalgam alloy for each of the elements declared by the manufacturer in
compliance with 4.2.
NOTE Inductively coupled plasma atomic emission spectroscopy (ICP-AES) is an example of a suitable
analytical procedure.
6.2.4 Procedure
Determine the composition of the dental amalgam alloy for the elements declared by the manufacturer
in compliance with 4.2. Other elements can be detected during the analysis, being undeclared or
impurities. Determine the concentration of each of these as a mass fraction (percentage).
6.2.5 Treatment of the results
Record all the mass fraction percentages of alloying elements detected in concentrations greater than a
mass fraction of 0,01 %.
For other elements that are detected in concentrations greater than a mass fraction of 0,01 % and
below a mass fraction of 0,1 % but are not alloying elements (declared as such by the manufacturer in
compliance with 4.2), sum these values and record the sum as the mass fraction percentage of other
elements. For an element that is not a declared alloying element and detected in a concentration greater
than a mass fraction of 0,1 %, record this value and the name of the element.
6.2.6 Report
6.2.6.1 Test report
A test report shall be prepared. At least the following information shall be included:
a) name of the dental amalgam product and its lot number;
b) name and address of the manufacturer;
c) the International Standard used (i.e. ISO 20749:2023);
d) the analytical method used;
e) any irregularities in the test procedure;
f) mass fraction (percentages) for those elements that are alloying elements according to Table 1 and
declared as such by the manufacturer (see 6.2.5);
g) if any other element is declared by the manufacturer as an alloying element, report this and its
mass fraction as a percentage (see 6.2.5);
h) each undeclared element found in a concentration greater than a mass fraction of 0,1 % by name
and the mass fraction as a percentage (see 6.2.5);
i) sum of the mass fractions (percentages) of undeclared elements present in concentrations greater
than mass fractions of 0,01 % (see 6.2.5);
j) any unusual features observed;
k) name and address of the organization responsible for the testing (e.g. test house, university,
department of manufacturer);
l) date of testing.
6.2.6.2 Conformity
Report whether the product does or does not conform to the requirement for composition and purity of
the dental amalgam alloy in accordance with 4.2.
6.3 Large particles in the dental amalgam alloy powder
6.3.1 Principle
Large amalgam alloy particles (defined as >150 μm in size) separated from the sample (a known mass
of dental amalgam alloy powder) are weighed.
6.3.2 Test sample
Select and open a sufficient number of capsules to obtain a (10,0 ± 0,1) g sample of dental amalgam alloy
powder. This sample should not be contaminated with the dental mercury during extraction from the
capsules.
6.3.3 Apparatus
6.3.3.1 Chemical balance, having a resolution and accuracy to 1 mg.
6.3.3.2 Sieve, having a mesh size 150 μm that conforms to ISO 3310-1 with collection pan and cover.
6.3.3.3 Tweezers, with pointed ends.
6.3.3.4 Weighing boat, or similar.
6.3.3.5 Stereomicroscope, set at ×10 magnification.
6.3.4 Procedure
Weigh the (10 ± 0,1) g test sample to an accuracy of 1 mg and record this mass as m .
P
Place the sample on the sieve. Hold the sieve assembly (consisting of a collecting pan, sieve and cover)
in one hand and tap it gently against the other hand at a rate of approximately two times per second for
120 s. Use the stereomicroscope to inspect the sieve for any large dental amalgam alloy particles. If any
are present, pick these up with the tweezers and place them on the weighing boat. Weigh this to obtain
the mass of the dental amalgam alloy particles to an accuracy of 1 mg. Record this mass as m .
r
6.3.5 Treatment of the results
Calculate w, the proportion of the dental amalgam alloy powder present as particles that have a size
greater than 150 μm (expressed as a percentage of the mass of the sample) as follows:
m
r
w=×100
m
p
where
m is the mass of dental amalgam alloy particles remaining on the sieve, expressed in grams;
r
m is the mass of the powder sample, expressed in grams.
p
6.3.6 Report
6.3.6.1 Test report
A test report shall be prepared. At least the following information shall be included:
a) name of the dental amalgam product and its lot number;
b) name and address of the manufacturer;
c) the International Standard used (i.e. ISO 20749:2023);
d) the test method used;
e) any irregularities in the test procedure;
f) proportion of the dental amalgam alloy that is present as particles greater than 150 μm in size,
expressed as a mass fraction percentage of the test sample (see 6.3.5);
g) any unusual features observed;
h) name and address of the organization responsible for the testing (e.g. test house, university,
department of manufacturer);
i) date of testing.
6.3.6.2 Conformity
Report whether the product does or does not conform to the requirement for the limit to the mass
fraction percentage of large particles in accordance with 4.3.
6.4 Loss of mass from the capsule during mixing
6.4.1 Principle
The loss of content from the capsule during mixing is determined by weighing it initially and again
after mixing. Testing a number of capsules is required because the amount lost can vary from capsule
to capsule.
6.4.2 Test sample
Select 15 capsules at random.
6.4.3 Apparatus
6.4.3.1 Mechanical mixing machine for dental amalgam, that is recommended by the manufacturer
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20749
Deuxième édition
2023-06
Médecine bucco-dentaire —
Amalgame dentaire en capsules
prédosées
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 3
4.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 4
4.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 4
4.5 Rendement en amalgame dentaire à partir de la capsule . 4
4.6 Reproductibilité de la consistance de l’amalgame dentaire d’une capsule à l’autre. 4
4.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 4
4.7.1 Généralités . 4
4.7.2 Fluage . 5
4.7.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement . 5
4.7.4 Résistance à la compression à 2 h . 5
4.7.5 Résistance à la compression à 24 h . 5
4.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 5
4.9 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire . 5
4.10 Tolérance de longueur de la capsule . 5
5 Échantillonnage .5
6 Méthodes d’essai . 6
6.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 6
6.1.1 Principe. 6
6.1.2 Échantillon pour essai . 6
6.1.3 Appareillage. 6
6.1.4 Mode opératoire . . 6
6.1.5 Expression des résultats . 6
6.1.6 Rapport . 6
6.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 7
6.2.1 Principe. 7
6.2.2 Échantillon pour essai . 7
6.2.3 Appareillage. 7
6.2.4 Mode opératoire . . 7
6.2.5 Expression des résultats . 7
6.2.6 Rapport . 7
6.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 8
6.3.1 Principe. 8
6.3.2 Échantillon pour essai . 8
6.3.3 Appareillage. 8
6.3.4 Mode opératoire . . 8
6.3.5 Expression des résultats . 9
6.3.6 Rapport . 9
6.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 10
6.4.1 Principe. 10
6.4.2 Échantillon pour essai . 10
6.4.3 Appareillage. 10
6.4.4 Mode opératoire d’essai . 10
6.4.5 Expression des résultats . 11
6.4.6 Rapport . 11
6.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule .12
iii
6.5.1 Principe. 12
6.5.2 Échantillon pour essai .12
6.5.3 Appareillage. 12
6.5.4 Mode opératoire d’essai .12
6.5.5 Expression des résultats . 13
6.5.6 Rapport . 13
6.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules . 14
6.6.1 Principe. 14
6.6.2 Échantillon pour essai . 14
6.6.3 Appareillage. 14
6.6.4 Production des éprouvettes . 15
6.6.5 Mode opératoire . .15
6.6.6 Mesurage de la microdureté . 16
6.6.7 Expression des résultats . 17
6.6.8 Rapport . 17
6.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 17
6.7.1 Principe. 17
6.7.2 Moule de préparation des éprouvettes pour la détermination du fluage, de
la variation dimensionnelle durant le durcissement et de la résistance à la
compression . . . 17
6.7.3 Échantillon pour essai .22
6.7.4 Production des éprouvettes . 22
6.7.5 Mode opératoire de détermination du fluage . 24
6.7.6 Mode opératoire de détermination de la variation dimensionnelle durant
le durcissement .26
6.7.7 Mode opératoire de détermination de la résistance à la compression . 27
6.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise .29
6.8.1 Principe.29
6.8.2 Appareillage.29
6.8.3 Mode opératoire .29
6.8.4 Expression des résultats .30
6.8.5 Rapport . 30
6.9 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire .30
6.9.1 Principe.30
6.9.2 Échantillon pour essai . 31
6.9.3 Mode opératoire . 31
6.9.4 Expression des résultats . 31
6.9.5 Rapport . 31
6.10 Tolérance de longueur de la capsule . 32
6.10.1 Principe. 32
6.10.2 Échantillon pour essai . 32
6.10.3 Appareillage. 32
6.10.4 Mode opératoire . . 32
6.10.5 Expression des résultats . 32
6.10.6 Rapport . 32
7 Rapport d’essai .33
8 Marquage et étiquetage .33
8.1 Information . . 33
8.2 Étiquetage de l’emballage applicable au mercure à usage dentaire .34
8.3 Étiquetage de la surface externe d’un emballage ou d’un contenant utilisé pour
l’expédition.34
8.4 Instructions d’utilisation . . 35
8.5 Notes de précaution . 35
Bibliographie .36
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 1, Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20749:2017), qui a fait l’objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— une exigence sur la résistance à la corrosion a été ajoutée;
— la mesure de rugosité R utilisée pour spécifier la finition requise sur les surfaces de travail des
k
moules à éprouvettes a été remplacée par R ;
a
— une instruction invitant à effectuer une légère abrasion des extrémités des éprouvettes cylindriques,
si nécessaire, pour éliminer les bavures, a été supprimée;
— l’exigence sur la résistance initiale à la compression a été modifiée; le mesurage de la valeur est
effectué à 2 h et non à 1 h;
— l’épaisseur de la feuille spécifiée pour le moule afin d’effectuer l’essai de consistance de l’amalgame
dentaire selon les capsules a été réduite à 2,5 mm;
— un temps de refroidissement de 20 min avant la pesée a été ajouté lors de la détermination du
rendement de l’amalgame dentaire à partir d’une capsule;
v
— d’autres éléments d’informations ont été ajoutés dans chaque rapport d’essai;
— le numéro d’édition des instructions et des informations du fabricant, ainsi que la date de son
introduction, ont été ajoutés à titre d’exigence dans les instructions du fabricant;
— pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe «Principe» a été ajouté, dans lequel un bref résumé explique la méthode adoptée;
— pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe «Rapport d’essai» a été ajouté;
— un nouvel Article 7 «Rapport d’essai» a été ajouté. Il fournit des détails de l’évaluation qui doivent
accompagner une déclaration de conformité au présent document en général.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative démontrant
l’absence de dangers biologiques majeurs mais recommande de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405
pour évaluer la possibilité de tels dangers.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 20749:2023(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en
capsules prédosées
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux amalgames
dentaires fournis à l’utilisateur sous forme de capsules, prédosées avec la poudre d’alliage pour
amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire dans des quantités appropriées pour créer une seule
restauration dentaire.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables à la capsule, et les
exigences d'emballage et de marquage.
Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre
d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique
solide destiné à la restauration dentaire.
Le présent document est limité aux amalgames dentaires commercialisés sous forme de capsules
prédosées uniquement. Les autres produits destinés à être utilisés lors de la production de matériaux
de restauration des amalgames dentaires (alliages d’amalgame dentaire sous forme de poudre fluide
en vrac, poudre d’alliage pour amalgame dentaire sous forme de tablettes comprimées et sachets de
mercure à usage dentaire) sont décrits dans l’ISO 24234.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances
sur les tailles linéaires — Partie 2: Tableaux des classes de tolérance normalisées et des écarts limites des
alésages et des arbres
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de
conception pour l'étiquetage de sécurité des produits
ISO 6344-3, Abrasifs appliqués — Détermination et désignation de la distribution granulométrique —
Partie 3: Micrograins P240 à P5000
ISO 21920-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Partie
2: Termes, définitions et paramètres d’état de surface
ISO 7488, Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le
fabricant — Partie 1: Exigences générales
ISO 23325:2020, Médecine bucco-dentaire — Résistance à la corrosion des amalgames dentaires
Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH). Organisation
e
des Nations Unies, New York et Genève, 9 édition, 2021, eISBN 978-92-1-005213-9
Recommandations sur le transport de marchandises dangereuses, Règlement type. Organisation des
e
Nations Unies, New York et Genève, 22 édition (Vol.1), 2022, eISBN 978-92-1-005219-1
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est
mélangé à du mercure à usage dentaire (3.2) donne un amalgame dentaire pour restauration dentaire
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.1]
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation d’amalgames dentaires
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.2]
3.3
capsule prédosée
produit fourni dans une capsule fermée qui contient des quantités mesurées de poudre d’alliage pour
amalgame dentaire (3.1) et de mercure à usage dentaire (3.2) pour la production d’amalgame dentaire,
avec des masses de poudre et de mercure considérées comme appropriées pour une restauration de
petite ou de moyenne taille sur une seule dent
Note 1 à l'article: La poudre d’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont séparés par
une barrière qui est rompue juste avant le mélange permettant leur mise en contact. La capsule reste fermée
jusqu’à ce que le mélange soit terminé.
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.3]
3.4
capsule auto-activante
capsule prédosée (3.3) dans laquelle la mise en contact entre la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
(3.1) et le mercure à usage dentaire (3.2) a lieu automatiquement pendant le mélange
3.5
capsule mécaniquement activée
capsule prédosée (3.3) dans laquelle une force est appliquée sur les extrémités de la capsule pour rompre
la barrière entre la poudre d’alliage pour amalgame dentaire (3.1) et le mercure à usage dentaire (3.2) en
vue de son activation (3.6), avant de placer la capsule dans le mélangeur mécanique
3.6
activation
action permettant à la poudre d’alliage pour amalgame dentaire (3.1) et au mercure à usage dentaire
(3.2) de pouvoir être mélangés
3.7
masse d’amalgame dentaire
masse consistante d’amalgame dentaire produite par le mélange et qui tombe de la capsule renversée,
ou qui est délogée en tapotant légèrement le bord de la capsule ouverte sur une surface dure
3.8
mélangeur pour amalgame dentaire
TERME DÉCONSEILLÉ: amalgamateur
mélangeur électrique qui effectue une action oscillante pour mélanger la poudre d’alliage pour
amalgame dentaire (3.1) et le mercure à usage dentaire (3.2) (dans une capsule) pour produire un
amalgame dentaire
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.6, modifiée — le terme «poudre» a été ajoutée dans la définition.]
4 Exigences
4.1 Contamination de l’emballage et de la capsule
Lorsque l'essai est effectué conformément à 6.1, l’intérieur de l’emballage et la surface extérieure de
la capsule ne doivent présenter aucune trace de contamination par le mercure à usage dentaire et la
poudre d’alliage pour amalgame dentaire.
4.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
Le fabricant doit déclarer tous les éléments présents à une concentration égale ou supérieure à une
fraction massique de 0,1 %. Tous les éléments d'alliage présents à une concentration supérieure à une
fraction massique 0,5 % doivent être identifiés par leur nom, avec des valeurs de fraction massique
exprimées au point de pourcentage le plus proche. Les éléments d’alliage présents à une concentration
comprise entre une fraction massique de 0,1 % à 0,5 % doivent être identifiés par leur nom mais sans
pourcentage.
Soumettre à l’essai conformément à 6.2.
La composition chimique doit être conforme au Tableau 1.
La fraction massique totale des autres éléments présents à une concentration supérieure à une fraction
massique de 0,01 % mais inférieure à une fraction massique de 0,1 % qui ne sont pas déclarés comme
des éléments d’alliage, ne doit pas excéder une fraction massique de 0,1 %.
Tableau 1 — Exigences de composition chimique de l’alliage pour amalgame dentaire
Élément Fraction massique
%
Argent ≥40
Étain ≤32
Cuivre ≤30
Indium ≤5
Palladium ≤1
Platine ≤1
Zinc ≤2
Mercure ≤3
4.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.3, la proportion de poudre
d’alliage pour amalgame dentaire présente sous forme de particules d’une granulométrie supérieure à
150 µm ne doit pas excéder une fraction massique de 0,1 %.
4.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.4, la perte de masse moyenne
du mercure à usage dentaire et de la poudre d’alliage pour amalgame dentaire d’une capsule (pour
l’échantillon de quinze capsules), pendant le mélange suivant les instructions du fabricant, ne doit pas
excéder 0,5 mg.
De plus, la perte d’une capsule ne doit pas excéder 1 mg.
4.5 Rendement en amalgame dentaire à partir de la capsule
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.5, la masse moyenne de
l’amalgame dentaire obtenue à partir d’une capsule (pour l’échantillon de 15 capsules) ne doit pas être
inférieure à 95,0 % de la somme des masses déclarées par le fabricant pour le mercure à usage dentaire
et l’alliage pour amalgame dentaire dans la capsule.
De plus, aucune capsule ne doit donner un rendement en amalgame dentaire inférieur à 90,0 % de la
somme des masses déclarées par le fabricant pour le mercure à usage dentaire et la poudre d’alliage
pour amalgame dentaire dans la capsule.
Des petits morceaux d’amalgame dentaire peuvent être présents en plus de la masse d’amalgame
principale. Ils peuvent être utilisés et considérés comme faisant partie du rendement, ce qui signifie
qu’il convient d’ajouter leur masse à celle de la masse d’amalgame principale.
4.6 Reproductibilité de la consistance de l’amalgame dentaire d’une capsule à l’autre
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.6, la valeur moyenne de la
dureté de l’amalgame dentaire produit à partir du contenu d’une capsule ne doit pas être inférieure à
85 % de la valeur moyenne globale de la dureté de l’amalgame dentaire obtenue à partir d’un échantillon
de 10 capsules.
Le contenu d’une capsule est utilisé pour produire une seule éprouvette.
La valeur moyenne de la dureté d’une éprouvette est calculée d’après toutes les mesures obtenues
sur cette éprouvette. La valeur moyenne globale de la dureté est calculée d’après toutes les mesures
obtenues sur les 10 éprouvettes.
4.7 Propriétés de l’amalgame dentaire
4.7.1 Généralités
Les propriétés suivantes sont requises, en ce qui concerne le fluage, la variation dimensionnelle durant
le durcissement et la résistance à la compression.
Tableau 2 — Propriétés de l’amalgame dentaire
Fluage maxi- Variation dimensionnelle Résistance à la compression Résistance à la compression
mal autorisée durant le durcisse- minimale à 2 h minimale à 24 h
ment
% % MPa MPa
2,0 –0,10 à +0,15 100 350
4.7.2 Fluage
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, les résultats de trois
éprouvettes sur trois ou quatre éprouvettes sur cinq, doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.7.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.7.4 Résistance à la compression à 2 h
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq ou huit éprouvettes sur 10 doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.7.5 Résistance à la compression à 24 h
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq ou huit éprouvettes sur 10 doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.8, lorsque l’alliage pour
amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont mélangés conformément aux instructions du
fabricant, l’amalgame dentaire doit former une masse consistante modelable de surface brillante avant
la condensation et rester consistante et modelable après.
4.9 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.9, la valeur moyenne (en
newtons) de 10 résultats valides pour les éprouvettes d’amalgame soumises aux essais de résistance
à la corrosion ne doit pas être inférieure à 80 % de la valeur moyenne (en newtons) de 10 résultats
valides pour les éprouvettes de contrôle.
4.10 Tolérance de longueur de la capsule
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.10, la longueur globale de la
capsule activée doit être égale, à ±1 mm près, à la longueur spécifiée par le fabricant. Les 10 capsules de
l’échantillon soumis à essai doivent toutes satisfaire à l’exigence.
5 Échantillonnage
Se procurer des contenants de capsules du même lot, dans des emballages destinés à la vente au détail.
Se procurer un nombre suffisant de capsules pour effectuer tous les essais nécessaires pour évaluer
l’alliage, les capsules et pour produire le nombre requis d’éprouvettes d’amalgame dentaire, y compris
le nombre maximal d’éprouvettes pouvant remplacer celles qui sont rejetées.
NOTE Le nombre de capsules requis dépend des masses de la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et du
mercure à usage dentaire dans chaque capsule.
6 Méthodes d’essai
6.1 Contamination de l’emballage et de la capsule
6.1.1 Principe
Toute perte de composant d’une capsule entre la production et la réception par l’utilisateur est
problématique. Cette perte peut être détectée en procédant à un examen visuel de la capsule et des
surfaces du contenant à un faible grossissement.
6.1.2 Échantillon pour essai
Soumettre à essai tous les contenants de capsules de l’échantillon utilisé pour l’essai de conformité
à toutes les autres exigences, ainsi que 25 capsules sélectionnées de façon aléatoire parmi ce même
échantillon.
6.1.3 Appareillage
Microscope stéréoscopique, grossissement ×10.
6.1.4 Mode opératoire
À l’aide du microscope stéréoscopique, examiner les surfaces intérieures de tous les contenants de
capsules ainsi que les surfaces extérieures des 25 capsules. Les examiner pour déceler toute trace
éventuelle de poudre d’alliage pour amalgame dentaire et toute bille visible de mercure à usage dentaire.
6.1.5 Expression des résultats
Consigner les observations.
6.1.6 Rapport
6.1.6.1 Rapport d’essai
Un rapport d’essai doit être préparé. Au moins les informations suivantes doivent être incluses:
a) le nom de l’amalgame dentaire et son numéro de lot;
b) le nom et l’adresse du fabricant;
c) la Norme internationale utilisée (c’est-à-dire l’ISO 20749:2023);
d) la méthode d’essai utilisée;
e) les irrégularités observées pendant le mode opératoire d’essai;
f) en cas de contamination observée sur la surface d’un contenant, consigner cette observation ainsi
que le nombre de contenants contaminés;
g) si la contamination concerne la surface de la capsule, consigner ce fait ainsi que le nombre de
capsules contaminées;
h) le nom et l’adresse de l’organisme responsable de l’essai (par exemple, laboratoire d’essai, université,
service du fabricant);
i) la date de l’essai.
6.1.6.2 Conformité
Indiquer si le produit est conforme ou non à l’exigence d’emballage et d’absence de contamination de la
capsule, conformément à 4.1.
6.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
6.2.1 Principe
Analyse chimique de l’alliage pour amalgame dentaire selon une technique instrumentale pour
matériaux métalliques.
6.2.2 Échantillon pour essai
Extraire la poudre d’alliage pour amalgame dentaire d’une capsule sélectionnée de façon aléatoire. Il
convient que cet échantillon ne soit pas contaminé par le mercure à usage dentaire pendant l’extraction
de la capsule.
6.2.3 Appareillage
Instrument analytique reconnu, ayant une sensibilité adéquate pour déterminer la composition de
l’alliage pour amalgame dentaire en éléments déclarés par le fabricant conformément à 4.2.
NOTE Un spectroscope d’émission atomique à plasma induit par haute fréquence (ICP-AES) est un exemple
d’instrument analytique adéquat.
6.2.4 Mode opératoire
Déterminer la composition de l’alliage pour amalgame dentaire en éléments déclarés par le fabricant
conformément à 4.2. D’autres éléments, non déclarés ou déclarés comme étant des impuretés, peuvent
être détectés pendant l’analyse. Déterminer la concentration de chacun d’entre eux en fraction massique
(pourcentage).
6.2.5 Expression des résultats
Consigner toutes les fractions massiques en pourcentages des éléments d’alliage détectés à des
concentrations supérieures à une fraction massique de 0,01 %.
Pour les autres éléments détectés à des concentrations supérieures à une masse fraction massique
de 0,01 % et inférieures à une masse fraction massique de 0,1 %, mais qui ne sont pas des éléments
d’alliage (déclarés comme tels par le fabricant conformément à 4.2), additionner ces valeurs et indiquer
la somme sous forme de fraction massique (pourcentage) d’autres éléments. Pour un élément qui
n’est pas un élément d’alliage déclaré et qui est détecté à une concentration supérieure à une fraction
massique de 0,1 %, consigner cette valeur et le nom de l’élément.
6.2.6 Rapport
6.2.6.1 Rapport d’essai
Un rapport d’essai doit être préparé. Au moins les informations suivantes doivent être incluses:
a) le nom de l’amalgame dentaire et son numéro de lot;
b) le nom et l’adresse du fabricant;
c) la Norme internationale utilisée (c’est-à-dire l’ISO 20749:2023);
d) la méthode analytique utilisée;
e) les irrégularités observées pendant le mode opératoire d’essai;
f) la fraction massique (pourcentage) de ces éléments qui sont des éléments d’alliage conformément
au Tableau 1 et déclarés comme tels par le fabricant (voir 6.2.5);
g) si un autre élément est déclaré par le fabricant comme un élément d’alliage, le mentionner et
indiquer sa fraction massique en pourcentage (voir 6.2.5);
h) chaque élément non déclaré présent à une concentration supérieure à une fraction massique de
0,1 % par son nom et sa fraction massique en pourcentage (voir 6.2.5);
i) la somme des fractions massiques (pourcentages) des éléments non déclarés présents à des
concentrations supérieures à des fractions massiques de 0,01 % (voir 6.2.5;
j) tout détail inhabituel observé;
k) le nom et l’adresse de l’organisme responsable de l’essai (par exemple, laboratoire d’essai, université,
service du fabricant);
l) la date de l'essai.
6.2.6.2 Conformité
Indiquer si le produit est conforme ou non à l’exigence de composition et de pureté de l’alliage pour
amalgame dentaire conformément à 4.2.
6.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
6.3.1 Principe
Pesée des grosses particules d’alliage pour amalgame dentaire (définies comme ayant une
granulométrie >150 µm) séparées de l’échantillon (une masse connue de poudre d’alliage pour
amalgame dentaire).
6.3.2 Échantillon pour essai
Sélectionner et ouvrir un nombre suffisant de capsules pour obtenir un échantillon de poudre d’alliage
pour amalgame dentaire de (10,0 ± 0,1) g. Il convient que cet échantillon
...
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