ISO 13897:2003

Dentistry — Amalgam capsules

ISO 13897:2003 specifies requirements and test methods for predosed capsules and for reusable capsules used for mixing dental amalgam alloys and mercury.

Art dentaire — Capsules pour amalgame

L'ISO 13897:2002 spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant les capsules prédosées et les capsules réutilisables utilisées pour mélanger les alliages pour amalgame dentaire avec le mercure.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 03-Mar-2003
• Withdrawal Date: 03-Mar-2003
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 13-Feb-2018

Relations

• Revised: ISO 13897:2018 - Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules
• Effective Date: 04-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13897
First edition
2003-02-15

Dentistry — Amalgam capsules
Art dentaire — Capsules pour amalgame




Reference number
ISO 13897:2003(E)
©
ISO 2003

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ISO 13897:2003(E)
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Published in Switzerland

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ISO 13897:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13897 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
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ISO 13897:2003(E)
Introduction
In order to produce dental amalgam, electrically powered amalgamators as described in ISO 7488 are
primarily used for mixing (trituration) of amalgam alloys with mercury. In many amalgamators, a removable
capsule is used to contain the alloy and mercury. Although the capsule must be considered as part of the
amalgamator when in use or under test, the requirements for capsules are not dealt with in ISO 7488. These
requirements are the subject of this International Standard.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13897:2003(E)

Dentistry — Amalgam capsules
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for predosed capsules and for reusable
capsules used for mixing dental amalgam alloys and mercury.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1559:1995, Dental materials — Alloys for dental amalgam
ISO 1560, Dental mercury
ISO 1942-2, Dental vocabulary — Part 2: Dental materials
ISO 7488:1991, Dental amalgamators
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1559, ISO 1942-2, ISO 7488 and
the following apply.
3.1
predosed capsule
single-use capsule supplied containing separated measured amounts of alloy powder and mercury in such a
way that premature contact is prevented
3.2
self-activating capsule
predosed capsule in which contact between the alloy powder and mercury occurs automatically during
amalgamation
3.3
activation
action that renders the contained alloy powder and mercury mixable
4 Classification
Amalgam capsules covered by this International Standard shall be classified as follows, according to the
reusability of the mixing capsule:
 Type 1: predosed mixing capsule
 Type 2: reusable mixing capsule
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ISO 13897:2003(E)
5 Requirements
5.1 Package and capsule contamination
The packaging container and the outer surface of Type 1 capsules shall be free of mercury and/or alloy
powder contamination when tested in accordance with 7.1.
5.2 Dimensions
5.2.1 Length tolerance
The overall length of activated Type 1 capsules and of Type 2 capsules shall be within ± 1 mm of the length
specified by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.
5.2.2 Diameter tolerance
The maximum external diameter of Type 1 and Type 2 capsules shall be within ± 0,5 mm of the diameter
specified by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.
5.3 Loss of mass
5.3.1 General
The loss in mass for Type 1 and Type 2 capsules during amalgamation shall not exceed 0,5 mg.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.
5.3.2 Type 1 capsules
Type 1 capsules shall contain dental amalgam alloy and dental mercury which meet the following
requirements:
 the dental amalgam alloy shall conform to ISO 1559;
 the dental mercury shall conform to ISO 1560.
5.3.3 Type 2 capsules
Type 2 capsules shall be tested using dental amalgam alloy and dental mercury which meet the following
requirements:
 the dental amalgam alloy shall conform to ISO 1559;
 the dental mercury shall conform to ISO 1560.
5.4 Mercury and alloy retention
The mass of the retained material found within Type 1 and Type 2 capsules after amalgamation shall not
exceed 1 % of the mass of alloy and mercury.
Testing shall be carried out in accordance with 7.4.
2 © ISO 2003 — All rights reserved

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ISO 13897:2003(E)
6 Sampling
A sufficient number of capsules to perform all tests shall be obtained from a single manufactured batch.
7 Test methods
7.1 Package and capsule contamination (Type 1 capsules only)
7.1.1 Apparatus
7.1.1.1 Stereomicroscope with 8x magnification.
7.1.2 Procedure
Visually examine both the primary package or container and 25 randomly selected capsules under a
magnification of 8×.
7.2 Dimensions
7.2.1 Apparatus
7.2.1.1 Micromete
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13897
Première édition
2003-02-15

Art dentaire — Capsules pour amalgame
Dentistry — Amalgam capsules




Numéro de référence
ISO 13897:2003(F)
©
ISO 2003

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ISO 13897:2003(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2003 — Tous droits réservés

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ISO 13897:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13897 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 6, Matériel
dentaire.
© ISO 2003 — Tous droits réservés iii

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ISO 13897:2003(F)
Introduction
Pour fabriquer les amalgames dentaires, on utilise principalement des amalgamateurs à alimentation
électrique tels que décrits dans l’ISO 7488 pour mélanger (triturer) les alliages pour amalgame avec le
mercure. De nombreux amalgamateurs comportent une capsule amovible destinée à contenir l’alliage et le
mercure. Bien que la capsule puisse être considérée comme faisant partie intégrante de l’amalgamateur
lorsqu’il est en cours d’utilisation ou soumis à un essai, les exigences relatives à cette capsule ne sont pas
abordées dans l’ISO 7488. Ces exigences font l’objet de la présente Norme internationale.


iv © ISO 2003 — Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 13897:2003(F)

Art dentaire — Capsules pour amalgame
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai concernant les capsules
prédosées et les capsules réutilisables utilisées pour mélanger les alliages pour amalgame dentaire avec le
mercure.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1559:1995, Produits dentaires — Alliages pour amalgame dentaire
ISO 1560, Mercure à usage dentaire
ISO 1942-2, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 2: Produits dentaires
ISO 7488:1991, Amalgamateurs dentaires
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1559, l’ISO 1942-2 et
l’ISO 7488, ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
capsule prédosée
capsule jetable qui contient des quantités mesurées de poudre d’alliage et de mercure, séparées les unes des
autres de manière à empêcher toute combinaison prématurée
3.2
capsule à activation automatique
capsule prédosée dans laquelle la mise en contact de la poudre d’alliage et du mercure se fait
automatiquement au cours de l’amalgamation
3.3
activation
action qui rend possible le mélange de la poudre d’alliage avec le mercure
4 Classification
Les capsules d’amalgame relevant de la présente Norme internationale doivent être classées comme suit, en
fonction de leur aptitude à être réutilisées:
 type 1: capsule de mélange prédosée
 type 2: capsule de mélange réutilisable
© ISO 2003 — Tous droits réservés 1

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ISO 13897:2003(F)
5 Exigences
5.1 Contamination de l’emballage et de la capsule
Le conteneur d’emballage et la surface extérieure des capsules de type 1 doivent être exempts de toute
contamination par le mercure et/ou la poudre d’alliage lorsqu’ils sont soumis à l’essai conformément à 7.1.
5.2 Dimensions
5.2.1 Tolérance de longueur
La longueur hors tout des capsules activées de type 1 et de type 2 doit être égale, à ± 1 mm près, à la
longueur spécifiée par le fabricant.
Conduire les essais conformément à 7.2.
5.2.2 Tolérance de diamètre
Le diamètre extérieur maximal des capsules de type 1 et de type 2 doit être égal, à ± 0,5 mm près, au
diamètre spécifié par le fabricant.
Conduire les essais conformément à 7.2.
5.3 Perte de masse
5.3.1 Généralités
La perte de masse subie pendant l’amalgamation par les capsules de type 1 et de type 2 ne doit pas
dépasser 0,5 mg.
Conduire les essais conformément à 7.3.
5.3.2 Capsules de type 1
Les capsules de type 1 doivent contenir un alliage pour amalgame dentaire et du mercure dentaire répondant
aux exigences suivantes:
 l’alliage pour amalgame dentaire doit être conforme à l’ISO 1559;
 le mercure dentaire doit être conforme à l’ISO 1560.
5.3.3 Capsules de type 2
Les capsules de type 2 doivent être soumises à l’essai en utilisant un alliage pour amalgame dentaire et du
mercure dentaire répondant aux exigences suivantes:
 l’alliage pour amalgame dentaire doit être conforme à l’ISO 1559;
 le mercure dentaire doit être conforme à l’ISO 1560.
5.4 Rétention de mercure et d’alliage
La masse du matériau retenu à l’intérieur des capsules de type 1 et de type 2 après amalgamation ne doit pas
dépasser 1 % de la masse d’alliage et de mercure.
Conduire les essais conformément à 7.4.
2 © ISO 2003 — Tous droits réservés

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ISO 13897:2003(F)
6 Échantillonnage
Un nombre suffisant de capsules pour effectuer tous les essais doit pouvoir être obtenu à partir d’un seul lot
fabriqué.
7 Méthodes d'essai
7.1 Contamination de l’emballage et de la capsule (capsules de type 1 uniquement)
7.1.1 Appareillage
7.1.1.1 Stéréomicroscope permettant d’obtenir un grossissement de ×8.
7.1.2 Mode opératoire
Examiner visuellement l’emballage primaire ou le conteneur ainsi que 25 capsules choisies au hasard sous un
grossissement de ¥8.
7.2 Dimensions
7.2.1 Appareillage
7.2.1.1 Micromètre ou comparateur optique, ayant une précision de ± 0,05 mm.
7.2.2 Mode opératoire
Soumettre à l’essai 10 échantillons de capsules. Pour les capsules de type 1 autres que les unités à activation
automatique, activer chaque échantillon, mais ne pas amalgamer ava
...