ISO 18779:2005
(Main)Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures — Particular requirements
Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures — Particular requirements
ISO 18779:2005 specifies requirements for the safety and essential performance of portable devices that supply the flow of oxygen or oxygen mixtures during therapy (e.g. long term oxygen therapy, analgesia). These devices are intended to conserve oxygen or oxygen mixtures by delivering these gases intermittently on the patient's demand when used in home care applications. These devices are generally used without continual professional supervision. These devices are also used in health care facilities/institutions. ISO 18779:2005 covers two types of conserving devices: conserving devices intended for continuous use and those not intended for continuous use. It covers active devices only, e.g. pneumatically or electrically controlled devices and does not cover devices such as reservoir cannulas. This International Standard also includes conserving devices which are part of a system e.g. pressure regulators, oxygen concentrators or liquid oxygen vessels.
Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières
L'ISO 18779:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux appareils portatifs qui assurent le débit de gaz respirables durant le traitement (par exemple traitement par oxygène à long terme, analgésie). Ces dispositifs sont destinés à économiser les gaz respirables en délivrant ces gaz de manière intermittente à la demande du patient lorsqu'ils sont utilisés dans des applications de soins à domicile. Ces appareils sont généralement utilisés sans surveillance continue d'un professionnel. Ces appareils sont également utilisés dans des établissements de santé. L'ISO 18779:2005 couvre deux types de dispositifs: les économiseurs destinés à une utilisation continue ou ceux destinés à une utilisation non continue. Elle couvre les dispositifs actifs, par exemple les dispositifs à commande pneumatique ou électrique et ne couvre pas les dispositifs tels que les canules de réservoir. L'ISO 18779:2005 inclut également les économiseurs qui font partie d'un système, par exemple les détendeurs, les concentrateurs d'oxygène ou les réservoirs d'oxygène liquide.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18779
First edition
2005-02-15
Medical devices for conserving oxygen
and oxygen mixtures — Particular
requirements
Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés —
Exigences particulières
Reference number
ISO 18779:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 18779:2005(E)
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ISO 18779:2005(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 3
5 Classification. 3
6 Identification, marking and documents. 3
7 Power input. 8
8 Basic safety categories . 8
9 Removable protective means . 8
10 Environmental conditions. 9
11 Not used. 9
12 Not used. 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification . 9
15 Limitation of voltage and/or energy . 10
16 Enclosures and protective covers . 10
17 Separation. 10
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 10
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 10
20 Dielectric strength. 10
21 Mechanical strength . 10
22 Moving parts. 11
23 Surfaces, corners and edges. 11
24 Stability in normal use. 11
25 Expelled parts. 11
26 Vibration and noise. 11
27 Pneumatic and hydraulic power. 11
28 Suspended masses. 11
29 X-Radiation . 12
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation. 12
31 Microwave radiation. 12
32 Light radiation (including lasers) . 12
33 Infrared radiation. 12
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ISO 18779:2005(E)
34 Ultraviolet energy .12
35 Acoustical energy (including ultrasonics).12
36 Electromagnetic compatibility .12
37 Locations and basic requirements.12
38 Marking and accompanying documents.12
39 Common requirements for category AP and category APG equipment.12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof.13
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof.13
42 Excessive temperatures .13
43 Fire prevention.13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.13
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .14
46 Human errors .15
47 Electrostatic charges .15
48 Biocompatibility.15
49 Interruption of the power supply .15
50 Accuracy of operating data .15
51 Protection against hazardous output.15
52 Abnormal operation and fault conditions.16
53 Environmental tests .16
54 General .16
55 Enclosures and covers .16
56 Components and general assembly.16
57 Mains parts, components and layout.16
58 Protective earthing – Terminals and connections .17
59 Construction and layout .17
101 Additional requirements .17
Annex AA (informative) Rationale .19
Annex BB (informative) Environmental aspects.22
Annex CC (informative) Index of defined terms.24
Bibliography.25
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ISO 18779:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18779 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
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ISO 18779:2005(E)
Introduction
This International Standard specifies requirements for oxygen and oxygen mixture saving devices (called here
conserving devices) that are used to supply respiratory gases during therapy.
These devices are for domiciliary use only.
Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight into the
committee’s reasoning that led to a requirement and to identify the hazards that the requirement addresses.
Clauses and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have a corresponding rationale
contained in Annex AA.
This International Standard is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1
(1991) and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic
standard for the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified
personnel in the general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable
operation to ensure safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical electrical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc.
The Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high
frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this International Standard, the following drafting conventions have been applied.
This International Standard uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for
ease of cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as
supplemented by the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this International Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that an existing element of the General Standard is partially modified by deletion
and/or addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this International Standard: subclauses, tables and figures are numbered
starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are lettered AA, BB,
etc.
In this International Standard, the following print types are used:
requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
notes and examples: smaller roman type;
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ISO 18779:2005(E)
description of type of document change and test methods: italic type;
terms defined in the General Standard IEC 60601-1:1988, Clause 2, or in this Particular Standard: bold
type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an
asterisk (*).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18779:2005(E)
Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures —
Particular requirements
1 * Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1, applies except as follows:
Amendment (add at end of 1.1):
1.1
This International Standard specifies requirements for the safety and essential performance of portable
devices that supply the flow of oxygen or oxygen mixtures during therapy (e.g. long term oxygen therapy,
1)
analgesia). These devices are intended to conserve oxygen or oxygen mixtures by delivering these gases
intermittently on the patient's demand when used in home care applications. These devices are generally
used without continual professional supervision.
These devices are also used in health care facilities/institutions.
This International Standard covers two types of conserving devices (see 3.5 and 3.6): conserving devices
intended for continuous use and those not intended for continuous use.
This International Standard covers active devices only, e.g. pneumatically or electrically controlled devices,
and does not cover devices such as reservoir cannulas.
This International Standard also includes conserving devices which are part of a system, e.g. pressure
regulators, oxygen concentrators or liquid oxygen vessels.
The requirements of this International Standard which replace or modify the requirements of
IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the
corresponding general requirements.
1.4
Addition:
NOTE Planning and design of products complying with this International Standard can have environmental impact
during the product life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex BB. Additional aspects of environmental
impact are addressed in ISO 14971.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1) Referred to as “conserving devices” throughout the document.
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ISO 18779:2005(E)
EN 980:2003, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041:1998, Information supplied by the manufacturer with medical devices
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
EN 13544-2:2003, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 and corrigendum 1995 mod), Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for safety
IEC 60529:2001, Degree of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60068-2-32:1975, Environmental testing — Part 2: Tests — Test Ed: Free fall. (A 1:1982 + A 2:1990)
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration broad-band
random (digital control) and guidance
IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Methods of test for ignition
temperature
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:1988, ISO 4135 and the
following apply.
3.1
accuracy
quality that characterizes the ability of the conserving device to give indications approximating to the true
value of the quantity measured
3.2
applied part
part of the conserving device intended to be connected to the patient and which in normal use:
necessarily comes into physical contact with the patient for the conserving device to perform its
function or
can be brought into contact with the patient or
needs to be touched by the patient
3.3
expected service life
period during which the performance of the conserving device or any of its components is expected to meet
the requirements of this International Standard when used and maintained according to the accompanying
documents
3.4
shelf life
period during which the conserving devices or any of its components are stored in its original container under
conditions in accordance with the accompanying documents
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3.5
2)
device for conserving oxygen and oxygen mixtures
portable device intended to increase the efficiency of the delivery of oxygen or oxygen mixtures to patients
3.6
conserving devices intended for continuous use
conserving device that includes means to ensure that the health of the patient will not be compromised
by a single fault condition or by the failure of oxygen or oxygen mixture supply
4 General requirements and general requirements for tests
IEC 60601-1:1988, Clauses 3 and 4 apply, except as follows:
Additions:
3.1 No safety hazard in normal use and in single fault condition
Add at the end of the subclause.
A conserving device intended for continuous use which fails to perform its function during normal use
and under single fault conditions without appropriate alarm is considered to present a safety hazard.
4.101 Other test methods
Test methods other than those specified in this International Standard, but of equal or greater accuracy may
be used to verify compliance with requirements.
5 Classification
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies, except as follows:
Replacement:
5.2 Applied part classification
The equipment and its applied parts shall be classified as type BF or type CF.
6 Identification, marking and documents
IEC 60601-1:1988, Clause 6 applies, except as follows
Addition:
Information and marking shall comply with EN 980 and EN 1041.
2) Referred to as “conserving devices” throughout the document.
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ISO 18779:2005(E)
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
Replacement:
d) if the size of the conserving device does not permit the complete marking as specified throughout this
clause, at least the following shall be marked on the conserving device:
the name of the manufacturer;
a serial or lot or batch identifying number;
symbol ISO 7000-0434 (or see Table D1, Symbol 14 in of IEC 60601-1:1988).
Additions:
aa) the manufacturer shall mark the conserving device with a caution to refer the user or operator to the
accompanying documents or symbol ISO 7000-0434 for the expected adverse effects on the
performance of the conserving device;
bb) packages for single use components shall be durably marked with the following words: “single use” or
“single patient use” or the symbol ISO 7000-1051;
cc) labels should be clearly legible at a distance of 0,5 m in a range of illumination from 100 lx to 1 500 lx by
an individual with a visual acuity of 1 (corrected if necessary);
dd) labels should be resistant to removal or blurring from disinfectants and other normal use of the device;
ee) on conserving devices for use in health care facilities/institutions only a warning to the effect that: “The
device is not for use in home care environment” shall be permanently labelled;
ff) the conserving device and its parts shall be marked regarding their proper disposal, as adequate.
6.3 Markings of controls and instruments
Additions:
All controls which increase or decrease a function shall be marked with a legible indication to inform the
operator which action(s) is (are) required to increase or decrease the controlled function.
Controls should be identified with their associated markings.
6.8 Accompanying documents
Additions:
6.8.2 * Instructions for use
Additions:
6.8.2d) Cleaning, disinfection and sterilization
Addition at the end of the list of items:
any pre-use cleaning or disinfecting procedures for the conserving device and any accessories including
any specific procedure(s) necessary before the conserving device is transferred to another patient;
methods and products for cleaning, disinfecting or sterilizing and the recommended frequencies;
any limitations on the number of cleaning, disinfecting or sterilizing cycles.
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ISO 18779:2005(E)
6.8.2aa)
Additions:
The instruction for use shall include the following as far as applicable:
NOTE The following requirements are grouped under an appropriate headline as they usually appear in the
instructions for use. This has been done for convenience of the people involved in this. This does not mean that the
required information in the instructions for use is to be presented in the order as listed below.
1) * Intended use
a statement of the intended uses (i.e. if it is for continuous use or not, see 3.6) of the conserving device
and an explanation on how the conserving device accomplishes that purpose;
a description of the type(s) of the oxygen source that is to be used (e.g. transportable liquid oxygen
system, gaseous oxygen supply or oxygen concentrator).
2) Precautions and hazards
a warning statement of the hazards associated with oxygen equipment and therapy;
precautions to minimize the risk of strangulation of the patient. This is accomplished by providing
instructions for routing of patient wires and tubing in the device labelling;
precautions to minimize hazards due to exposure to toxic materials from the conserving device
occasioned by abnormal conditions (see Clause 10);
the location of all latex-based components;
advice on other hazards and risks associated with the conserving device;
a warning statement to the effect that the device and its setting should be used only as prescribed.
3) Conserving device information
a description of the types of trigger signal (e.g. flow, pressure) that the conserving device is able to
recognize;
a description of the principles of operation of the conserving device, including the principles of oxygen or
oxygen mixture dosage, timing and the settings thereof;
a statement that the setting has to be determined for each patient individually with the system to be used
and that settings from constant respiratory gases flow application might not be applicable;
principle of operation, e.g. bolus or constant flow of oxygen and oxygen mixtures delivered to the patient;
range of setting of oxygen and oxygen mixtures delivered to the patient;
accuracy of the delivery of respirable gases to the patient with regard to the settings;
range of breathing frequency specified for use;
range of oxygen and oxygen mixture supply pressures specified for use;
range of supply flows specified for use;
range of electrical supply voltage and current specified for use;
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ISO 18779:2005(E)
type of battery to be used and expected operating time under the condition(s) specified by the
manufacturer;
if re-chargeable batteries are used, information about the procedure to re-charge and the time necessary
to fully re-charge under the condition specified by the manufacturer;
information on how oxygen and oxygen mixture supply to the patient is assured in a case of conserving
device failure and the amount of flow delivered to the patient under such a condition;
explanation of the function and meaning of each alarm and indicator provided with the conserving device;
a statement that the conserving device may not be able to detect all respiratory efforts of the patient.
4) Operating information
clear, simple diagrams and illustrations of the fully assembled and ready-to-operate conserving device;
steps required to prepare the conserving device for operation;
the procedure necessary to determine the state of the battery;
diagrams, illustrations or photos showing proper connection of the patient to the conserving device and
other equipment;
proper connection of auxiliary devices;
description of appropriate warm-up procedures and intervals;
drawings or photos of all controls, alarms and indicators provided with the conserving device;
explanation of the use of the controls, alarms and indicators;
range of operation of the conserving device (e.g. flowrate, bolus setting);
a step-by-step procedure for checking proper functioning of all controls, indicators and alarms;
list of error messages, if applicable, their meaning and the corrective steps that can be taken by t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18779
Première édition
2005-02-15
Économiseurs médicaux d'oxygène et de
mélanges oxygénés — Exigences
particulières
Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures —
Particular requirements
Numéro de référence
ISO 18779:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO 18779:2005(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 18779:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 * Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais. 3
5 Classification. 3
6 Identification, marquage et documents. 4
7 Puissance absorbée . 9
8 Catégories fondamentales de sécurité. 9
9 Moyens de protection amovibles. 9
10 Conditions d'environnement . 9
11 Non utilisé. 10
12 Non utilisé. 10
13 Généralités . 10
14 Prescriptions relatives à la classification . 10
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 10
16 Enveloppes et capots de protection. 10
17 Séparation . 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 11
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 11
20 Tension de tenue . 11
21 Résistance mécanique . 11
22 Parties en mouvement. 12
23 Surfaces, angles et arêtes . 12
24 Stabilité en utilisation normale. 12
25 Projections d'objets. 12
26 Vibrations et bruit . 12
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 12
28 Masses suspendues. 12
29 Rayonnements X. 12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules . 12
31 Rayonnements à micro-ondes . 12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser) . 13
33 Rayonnements infrarouges . 13
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ISO 18779:2005(F)
34 Rayonnements ultraviolets . 13
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . 13
36 Compatibilité électromagnétique . 13
37 Localisation et prescriptions fondamentales. 13
38 Marquage et documents d'accompagnement. 13
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 13
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de
ceux-ci . 13
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de
ceux-ci . 13
42 Températures excessives . 13
43 * Prévention du feu . 14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité . 14
45 Réservoirs et parties sous pression . 15
46 Erreurs humaines. 15
47 Charges électrostatiques . 15
48 Biocompatibilité . 16
49 Coupure de l'alimentation . 16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques. 16
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 16
53 Essais d'environnement. 16
54 Généralités. 17
55 Enveloppes et capots . 17
56 Composants et ensembles. 17
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 17
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 17
59 Construction et montage. 17
101 Prescriptions supplémentaires. 18
Annexes . 20
Annexe AA (informative) Justification. 21
Annexe BB (informative) Aspects environnementaux. 24
Annexe CC (informative) Index des termes définis. 26
Bibliographie . 27
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 18779:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18779 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 215, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires
et équipements connexes, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
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ISO 18779:2005(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les économiseurs de gaz respirables
(présentement appelés économiseurs) qui sont utilisés pour fournir des gaz respiratoires durant une thérapie.
Ces dispositifs sont pour usage à domicile uniquement.
L'Annexe AA contient une justification pour certaines des exigences. Elle est incluse pour fournir des
informations supplémentaires sur le raisonnement du Comité qui a conduit à une exigence et pour identifier
les risques visés par l'exigence.
Les articles et paragraphes faisant l'objet d'une justification dans l'Annexe AA sont précédés d'un
astérisque (*).
La présente Norme internationale est une Norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comprenant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), référencée ci-après comme étant la Norme générale. La Norme générale
est la norme de base pour la sécurité de tout l'équipement médical électrique utilisé par ou sous le contrôle de
personnel qualifié dans l'environnement général médical et du patient, elle contient également certaines
exigences relatives à la fiabilité de fonctionnement afin d'assurer la sécurité.
La Norme générale comprend des Normes collatérales et des Normes particulières associées. Les Normes
collatérales comprennent des exigences relatives aux technologies et/ou risques spécifiques et s'appliquent à
tous les appareils, tel que les systèmes électromédicaux, la CEM, la protection contre les radiations dans les
appareils à rayons X de diagnostic, les logiciels, etc. Les Normes particulières s'appliquent à des types
d'appareil spécifiques, tels que des accélérateurs d'électrons à usage médical, les appareils chirurgicaux à
haute fréquence, les lits d'hôpitaux, etc.
NOTE La définition des Normes collatérales et particulières peut être trouvée dans la CEI 60601-1:1988, 1.5 et dans
l'Amendement 2, respectivement.
Afin de faciliter l'utilisation de la présente Norme internationale, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
La présente Norme internationale utilise les mêmes titres d'article et la même numérotation que la Norme
générale, afin de faciliter la concordance des exigences. Les modifications dans le texte de la Norme générale,
tel que figurant dans les Normes collatérales, sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme générale indiqué est remplacé en
intégralité par le texte de la présente Norme internationale.
«Ajout» signifie que le texte de la présente Norme particulière est un nouvel élément (par exemple un
paragraphe, un élément de liste, une note, un tableau, une figure) par rapport à la Norme générale.
«Amendement» signifie qu'un élément existant de la Norme générale est partiellement amendé par
suppression et/ou ajout comme indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Afin d'éviter toute confusion avec des amendements de la Norme générale elle-même, une numérotation
particulière est employée pour les éléments ajoutés par cette Norme internationale: les articles, paragraphes,
tableaux et figures sont numérotés à partir de 101; les éléments de liste supplémentaires sont numérotés aa),
bb), etc. et les Annexes supplémentaires sont numérotées AA, BB, etc.
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ISO 18779:2005(F)
Dans la présente Norme internationale, les types de caractère suivants sont utilisés:
exigences, conformité avec ce qui peut être vérifié, et définitions: caractère romain;
notes et exemples: caractère romain plus réduit;
description du type de modification de document et méthodes d'essai: italique;
termes définis dans la Norme générale CEI 60601-1:1988, Article 2, ou dans la présente Norme
particulière: gras.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification figure dans
l'Annexe AA est indiqué par un astérisque (*).
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NORME INTERNATIONALE ISO 18779:2005(F)
Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges
oxygénés — Exigences particulières
1 * Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Amendements (ajouter à la fin du 1.1):
1.1
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance
applicables aux appareils portatifs qui assurent le débit de gaz respirables durant le traitement (par exemple
1)
traitement par oxygène à long terme, analgésie). Ces dispositifs sont destinés à économiser les gaz
respirables en délivrant ces gaz de manière intermittente à la demande du patient lorsqu'ils sont utilisés dans
des applications de soins à domicile. Ces appareils sont généralement utilisés sans surveillance continue d'un
professionnel.
Ces appareils sont également utilisés dans des établissements de santé.
La présente Norme internationale couvre deux types de dispositifs (voir 3.5 et 3.6): les économiseurs
destinés à une utilisation continue ou ceux destinés à une utilisation non continue.
La présente Norme internationale couvre les dispositifs actifs, par exemple les dispositifs à commande
pneumatique ou électrique et ne couvre pas les dispositifs tels que les canules de réservoir.
La présente Norme internationale inclut également les économiseurs qui font partie d'un système, par
exemple les détendeurs, les concentrateurs d'oxygène ou les réservoirs d'oxygène liquide.
Les exigences de la présente Norme internationale, qui remplacent ou modifient les prescriptions de la
CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à prendre le pas sur les
prescriptions générales correspondantes.
1.4
Ajout:
NOTE La planification et la conception des produits conformes à la présente Norme internationale peuvent avoir un
impact sur l'environnement au cours du cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traités à l'Annexe BB.
Les aspects supplémentaires de l'impact sur l'environnement sont traités dans l'ISO 14971.
1) Appelés «économiseurs» dans l'ensemble du document.
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2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
EN 980:2003, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041:1998, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 13544-2:2003, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
CEI 60601-1:1998, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
(Amendement 1:1991 + Amendement 2:1995
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
CEI 60068-2-32:1975, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai Ed: Chute libre
(Amendement 1:1982 + Amendement 2: 1990)
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:1988, dans
l'ISO 4135:2001 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
précision
qualité qui caractérise la capacité de l'économiseur à fournir des indications avoisinant la valeur réelle de la
quantité mesurée
3.2
partie appliquée
partie de l'économiseur destinée à être reliée au patient et qui, en utilisation normale
entre nécessairement en contact physique avec le patient pour que l'économiseur remplisse sa fonction
ou
peut être mise en contact avec le patient ou
nécessite d'être touchée par le patient
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ISO 18779:2005(F)
3.3
durée de service prévue
période durant laquelle il est attendu que la performance de l'économiseur ou de ses composants satisfasse
aux exigences de la présente Norme internationale lorsqu'il est utilisé et maintenu conformément aux
documents d'accompagnement
3.4
durée de stockage
période minimale durant laquelle l'économiseur ou ses composants peuvent être conservés dans leur
emballage d'origine dans des conditions conformes aux documents d'accompagnement
3.5
2)
économiseurs de gaz respirables
dispositifs portatifs destinés à améliorer l'efficacité de la fourniture de gaz respirables aux patients
3.6
économiseurs destinés à une utilisation continue
économiseurs qui comprennent un moyen permettant de garantir que l'état de santé du patient ne sera pas
compromis par une condition de premier défaut ou par le manque de fourniture de gaz respirables
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Ajout:
3.1 Absence de risque dans des conditions normales et en condition de premier défaut
Ajout à la fin du paragraphe:
Un économiseur destiné à une utilisation continue qui n'assure pas sa fonction en utilisation normale et
en condition de premier défaut sans alarme appropriée est considéré comme présentant un risque.
4.101 Autres méthodes d'essai
D'autres méthodes d'essai que celles spécifiées dans la présente Norme internationale, mais de précision
égale ou supérieure, peuvent être utilisées pour vérifier la conformité aux prescriptions.
5 Classification
La CEI 60601-1:1988, Article 5 s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Remplacement:
5.2 Classification des parties appliquées
L'appareil et ses parties appliquées doivent être classés comme des appareils de type BF ou CF.
2) Appelés «économiseurs» dans l'ensemble du document.
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ISO 18779:2005(F)
6 Identification, marquage et documents
La CEI 60601-1:1988, Article 6 s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Ajout:
Les informations et le marquage doivent être conformes à l'EN 980 et à l'EN 1041.
6.1 Marquage sur l'extérieur des appareils ou des parties d'appareil
Remplacement:
d) si la taille de l'économiseur ne permet pas le marquage complet tel que spécifié dans l'ensemble de cet
article, l'économiseur doit au moins comporter les éléments suivants:
le nom du fabricant;
un numéro d'identification de lot ou de série;
le symbole ISO 7000-0434 (ou voir le Tableau D1, Symbole 14 dans la CEI 60601-1:1988).
Ajouts:
aa) le fabriquant doit placer un marquage d'avertissement sur l'économiseur afin que l'utilisateur ou
l'opérateur se réfère aux documents d'accompagnement ou au symbole ISO 7000-0434 pour identifier
les effets indésirables attendus sur la performance de l'économiseur;
bb) les emballages des composants à usage unique doivent être marqués de façon durable avec les mots
suivants: «usage unique» ou «usage pour un seul patient» ou le symbole ISO 7000-1051;
cc) il convient que les marquages soient clairement lisibles à une distance de 0,5 m dans une plage
d'éclairage de 100 lx à 1 500 lx par une personne possédant une acuité visuelle de 1 (corrigée si
nécessaire);
dd) il convient que les marquages soient résistants à l'enlèvement ou à l'effacement dû aux désinfectants et à
l'utilisation normale du dispositif;
ee) sur les économiseurs destinés à une utilisation en milieu hospitalier uniquement, une étiquette
d'avertissement permanente doit indiquer que: «L'appareil n'est pas destiné à être utilisé dans le cadre
de soins à domicile»;
ff) l'économiseur et ses composants doivent comporter un marquage spécifiant le mode d'élimination
approprié, le cas échéant.
6.3 Marquages des organes de commande et des instruments
Ajouts:
L'ensemble des commandes qui augmentent ou diminuent une fonction doivent être marquées avec une
indication clairement lisible afin d'informer l'opérateur de la ou des action(s) nécessaire(s) pour augmenter ou
diminuer la fonction commandée.
Il convient que les commandes soient identifiées avec leurs marquages associés.
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ISO 18779:2005(F)
6.8 Documents d'accompagnement
Ajouts:
6.8.2 * Instructions d'utilisation
Ajouts:
6.8.2d) Nettoyage, désinfection et stérilisation
Ajout à la fin de la liste d'éléments:
tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection avant utilisation de l'économiseur et de tout
accessoire comprenant tout mode opératoire spécifique nécessaire avant de transférer l'économiseur à
un autre patient;
les méthodes et produits de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation et les intervalles recommandés;
toute limitation du nombre de cycles de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation.
6.8.2aa)
Ajouts:
Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant:
NOTE Les prescriptions suivantes sont regroupées sous un titre approprié car elles apparaissent fréquemment dans
les instructions d'utilisation. Cela a été effectué pour la commodité des personnes intéressées. Cela ne signifie pas que
les informations requises dans les instructions d'utilisation doivent nécessairement être présentées dans l'ordre
d'apparition de la liste ci-dessus.
1) * Destination
une mention des destinations (c'est-à-dire si l'appareil est destiné à une utilisation continue ou non, voir
3.6) de l'économiseur et une explication sur la manière dont l'économiseur accomplit cet objectif;
une description de(s) type(s) de source d'oxygène à utiliser (par exemple un système d'oxygène liquide
transportable, une source d'oxygène gazeux ou un concentrateur d'oxygène);
2) Précautions et risques
un avertissement indiquant les risques liés à l'utilisation d'oxygène pour l'appareil et à la thérapie;
des précautions permettant de réduire à sa valeur minimale le risque de strangulation du patient,
indiquées sur l'étiquette de l'appareil et fournissant des instructions pour la disposition des câbles et
système de tubulure du patient;
des précautions permettant de réduire à leur valeur minimale les risques dus à l'exposition à des
matériaux toxiques provenant de l'économiseur et occasionnée par des conditions anormales (voir
Article 10);
la localisation de tous les composants à base de latex;
l'indication des autres dangers et risques associés à l'économiseur;
un avertissement indiquant qu'il convient que le dispositif et son réglage soient uniquement utilisés
comme prescrit.
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3) Informations relatives à l'économiseur
une description des types de signaux de déclenchement que l'économiseur est capable de reconnaître;
une description des principes de fonctionnement de l'économiseur, comprenant les principes de dosage,
d'ajustement des durées et de réglage des gaz re
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.