ISO 9919:1992
(Main)Pulse oximeters for medical use — Requirements
Pulse oximeters for medical use — Requirements
This Particular Standard refers to IEC 601-1 and specifies the requirements for safety. The field of application includes, but is not limited to perioperative use, adult critical care application, paediatric and neonatal applications, general determination of saturation on hospitalized and non-hospitalized patients. Annex A gives a rationale.
Oxymètres de pouls à usage médical — Prescriptions
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
9919
STANDARD
First edition
1992-08-01
Pulse oximeters for medical use -
Requirements
OxymWes pulsh ii usage m6dical - Prescriptions
---
-- --
Reference number
--
------------I= IS0 9919: 1992(E)
_-.- _.--_-. .--. . .
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
Contents
Page
1
Section 1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
1.1 Scope . . . . .*.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Normative references
1
1.3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
1.4 General requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
General requirements for tests .,.,.
1.5
. . . . . . . . . . . . . 2
1.6 Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . .*s. 2
1.7 Identification marking and documents
4
1.8 Power point . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . .I. 5
Section 2 Environmental conditions
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1 Basic safety categories
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.2 Removable protective means
5
2.3 Environmental conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
Special measures with respect to safety .*.
2.4
5
..,............................................................
2.5 Single fault condition
a.,. 6
Section 3 Protection against electric shock hazards
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1 General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.2 Requirements related to classification
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3 Limitation of voltage and/or energy
6
3.4 Enclosures and protective covers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
3.5 Separation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
Protective earthing, functional earthing and potential
3.6
6
equalization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
3.7 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.8 Dielectric strength
0 IS0 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
l CH-1211 Gen&e 20 l Switzerland
Case Postale 56
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
I. 7
Protection against mechanical hazards
Section 4
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Mechanical strength
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-.~.~. 7
4.2 Moving parts . . . .s.
........................................... 7
.......
4.3 Surfaces, corners and edges
7
................... ..........................................
4.4 Stability in normal use
....................................... 7
4.5 Expelled parts .
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-.
4.6 Vibration and noise
.............................. ............... 7
4.7 Pneumatic and hydraulic power
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8 Suspended masses
Section 5 Protection against hazards from unwanted or excessive
8
radiation .I.,,,.,.,.,.,.,,.,.
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . _. . , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1 X-radiation
5.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
radiation
........................... 8
.....................................
5.3 Microwave radiation
........... ................................. 8
5.4 Light radiation (including lasers)
8
5.5 Infra-red radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-.
5.6 Ultraviolet radiation
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.7 Acoustical energy (including ultrasonics)
................................... .............. 8
5.8 Electromagnetic compatibility
Section 6 Protection against hazards of ignition of flammable
9
,.,.,,.1,.,,,.1,.,.
anaesthetic mixtures
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.1 Locations and basic requirements
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2 Marking, accompanying documents
6.3 Common requirements for category AP and category APG
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4 Requirements and tests for category AP equipment, and parts and
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
components . .* . . . . .
6.5 Requirements and tests for category APG equipment, and parts
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
and components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 7 Protection against excessive temperatures and other safety
IO
hazards .,,.,,.,.1.,.,.,,.~.~.,~.,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IO
7.1 Excessive temperatures
......... IO
..............................................................
7.2 Fire prevention
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
7.3 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
sterilization and disinfection
7.4 Pressure vessels and parts subject to pressure . . . . . . . . . . . . . . . . IO
IO
7.5 Human error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
7.6 Electrostatic charges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.7 Materials in applied parts in contact with the body of the
10
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
7.8 Interruption of power supply . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 8 Accuracy of operating data and protection against
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
hazardous output
8.1 Accuracy of operating data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
11
8.2 Protection against hazardous output . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 9 Abnormal operation and fault conditions environmental
tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
9.1 Abnormal operation and fault conditions
13
9.2 Environmental tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
Section 10 Constructional requirements . . . . . . . . . . . . . .I.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.1 General
14
10.2 Enclosures and covers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.3 Components and general assembly
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.4 Mains parts, components and layout
- Terminals and connections . . . . . . . . . . . 14
10.5 Protective earthing
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.6 Construction and layout
15
Section 11 Additional requirements specific to pulse oximeters
.................................................... ................ 15
11.1 Pulse amplitude
iV
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
International organizations, govern-
represented on that committee.
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 9919 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 121, Anaesfhetic and respiratory equipment, Sub-Committee SC
3, Lung ventilators and related equipment.
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
Introduction
The approximate measurement of haemoglobin saturation through the
use of pulse oximetry has become an increasingly common practice in
many areas of clinical medicine. These include but are not limited to
anaesthesia, respiratory therapy, paediatrics and intensive care. This
International Standard specifies minimum safety requirements based on
parameters that are believed to be achievable within the limits of exist-
ing technology.
Annex L contains a rationale for the most important requirements. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the
requirements and recommendations that have been incorporated in this
International Standard.
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Pulse oximeters for medical use - Requirements
Section I: General
agreements based on this International Standard
1.1 Scope
are encouraged to investigate the possibility of ap-
plying the most recent editions of the standards in-
IS0 9919 is one of a series of International Stan-
dicated below. Members of IEC and IS0 maintain
dards based on IEC 601-I; in IEC 601-I (the “General
registers of currently valid International Standards.
Standard”), this type of International Standard is re-
ferred to as a “Particular Standard”. As stated in 1.3
IS0 9703-1:1992, Anaesfhesia and respiratory care
of IEC 601-1:1988, the requirements of this Inter-
alarm signals - Part I.- Visual alarm signals.
national Standard take precedence over those of
IEC 601-I.
IEC 601-1:1988, Safety of medical electrical equip-
ment - Part 1: General safety requirements.
The scope and object given in clause 1 of
IEC 601-I:1988 apply except that 1.1 shall be re-
placed by the following: IEC 801-2:1991, Electromagnetic compatibility for
industrial-process measurement and control equip-
This International Standard specifies requirements
ment - Part 2: Electrostatic discharge requirements.
for the safety of pulse oximeters, as defined in
1.3.12, intended for use in the approximate meas-
urement of the saturation of human arterial 1.3 Definitions
haemoglobin, non-invasively.
For the purposes of this International Standard, the
The field of application includes, but is not limited to
definitions given in clause 2 of IEC 601-I:1988 apply,
with the following additional definitions.
a) perioperative use;
1.3.1 alarm: Warning signal.
b) adult critical care application;
1.3.2 alarm set-point: Setting of the adjustment
c) paediatric and neonatal applications;
control or display value which indicates the SpO,,
at or beyond which the alarm is intended to be acti-
d) general determination of saturation on hospital-
vated.
ized and non-hospitalized patients.
NOTE 1 Terms such as “alarm limits” or “alarm
Pulse oximeters intended for use in laboratory re-
threshold” are frequently used to describe the same
search applications and bench-type oximeters that
function.
require a blood sample from the patient are outside
the scope of this International Standard.
1.3.3 alarm system: Those parts of the pulse
oximeter which
1.2 Normative references
a) establish the alarm set-point(s);
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions b) activate an alarm when the SpO, is less than or
of this International Standard. At the time of publi- equal to the low alarm set-point, if provided, or
cation, the editions indicated were valid. All stan- is equal to or greater than the high alarm set-
dards are subject to revision, and parties to point, if provided.
1
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1.3.4 calibration range: Range of SpO, values over
1.4 General requirements
which the pulse oximeter has been tested and cali-
brated.
The requirements given in clause 3 of IEC 60%I:1988
apply with the following addition.
1.3.5 default setting; default limits: Parameters first
active on power-up of the device.
3.1.1 Packaging of equipment shall be of suf-
ficient strength to ensure the intended use of the
1.3.6 display range: Range of SpO, values that may equipment.
be indicated by the pulse oximeter.
3.1.2 For sterile equipment, packaging shall en-
sure sterile conditions until opened, damaged or
1.3.7 display update period: Number of seconds or
until its expiration date is reached or exceeded.
events, i.e. pulses, between possible changes in the
displayed values.
3.10 Devices dependent on software shall be de-
signed in such a way as to minimize the risks
1.3.8 fractional saturation: That saturation given by
arising from errors in the program.
the
oxyhaemoglobin divided by the total
haemoglobin, represented mathematically as
0,Hb
1.5 Genera1 requirements for tests
Hb
total
The requirements given in clause 4 of IEC 601~I:1988
apply with the following addition.
1.3.9 functional saturation: That saturation given by
the oxyhaemoglobin divided by the sum of the
4.12 Test methods other than those specified in
oxyhaemoglobin and the deoxyhaemoglobin, rep-
this International Standard but of equal or
resented mathematically as
greater accuracy may be used to verify com-
0,Hb
pliance with the requirements of this Inter-
(0,Hb + HHb) national Standard. However, in the event of
dispute, the methods specified in this Inter-
national Standard shall be used as the reference
1.3.10 probe: Component containing the applied
methods.
part of the pulse oximeter intended to come in direct
contact with the patient.
1.6 Classification
NOTE 2 With some pulse oximeters, the probe may be
considered an accessory.
The requirements given in clause 5 of IEC 60%I:1988
apply except as follows.
1.3.11 probe fault: Condition including, but not lim-
ited to, a probe component failure or the discon-
In 5.6 delete all but “continuous operation”.
nection of the probe from either the pulse oximeter
or from the patient.
1.7 Identification marking and documents
1.3.12 pulse oximeter: Device for determination of
saturation of haemoglobin non-invasively from light
The requirements given in clause 6 of IEC 601-I:1988
signals of at least two wavelengths transmitted
apply with the following additions and modifications.
through or reflected from tissues.
NOTE 3 The measurement principle depends on a
1.7.1 In 6.1, replace item b) by the following.
changing signal caused by the pulsatile nature of blood
flow.
If the size of the pulse oximeter does not permit the
complete marking as specified throughout this
1.3.13 SaO,: Percent haemoglobin saturation with
clause, at least the following shall be marked on the
oxygen in systemic arteries.
pulse oximeter:
1) the name of the manufacturer;
1.3,14 SpO,: Percent haemoglobin saturation with
oxygen, either fractional or functional, as measured
2) a serial number, or lot- or batch-identifying
by a pulse oximeter and displayed as a percentage.
number;
1.3.15 total Hb: Sum of all haemoglobin species in-
3) symbol number 14 in table DI of IEC 601-1:1988;
cluding, but not limited to, O,Hb, met Hb
(methaemoglobin), HHb, and COHb (carboxyhaemo- 4) If not provided with a low SpO, alarm, the words
globin). “not for continuous monitoring”.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
the time that the instructions for use were
1.7.2 In 6.1, add the following to item f):
prepared.
- a serial
number, or other lot- or batch-identifying
NOTE 4 Typical causes of interference in-
n umber;
clude, but are not limited to, ambient light,
movement, electromagnetic interference, arti-
-
detachable applied parts shall be marked with
facts, dysfunctional haemoglobin, and certain
type number and a batch or serial number on
dyes.
them or on the packaging as appropriate.
A warning to the effect that the pulse
7)
oximeter may interfere with magnetic res-
1.7.3 In 6.1, add additional items as follows:
onance imaging (MRI) procedures.
aa) Displays of percent saturation shall be marked
8) If the pulse oximeter requires in-service
as %SpO,. All displayed measured values shall
calibration, a suitable calibration proce-
be marked in appropriate units.
dure.
bb) The package or the probe itself shall be marked
if the probe is for “single use”. 9) The means to accomplish alarm silencing,
for example, during probe disconnection,
cc) Packages shall be marked with the word “ster-
probe off the finger, etc. and method for
ile” where appropriate.
manual self-testing of the alarm circuitry if
an automatic self-test is not provided.
an indication of the time
dd) Where appropriate,
limit for completely safe use, expressed as the
10) If applicable, the default limits for the
year and month, shall be given.
alarm(s) or any other user-adjustable con-
trols which are set when the pulse oximeter
is switched on.
1.7.4 Clause 6.7 of IEC 601-I:1988 shall apply with
the following modification.
calibrated to
11) Whether the pulse oximeter is
display functional or fractional saturation
Dot matrix, alphanumeric displays, and computer-
generated graphics are not considered to be indi-
12) If the pulse oximeter displays a visual indi-
Compliance shall be checked by
cator lights.
cation of the patient’s pulse (e.g. by
functional tests and inspections.
waveform or straight bar graph), a state-
ment of whether or not that display is pro-
portional to the pulse volume.
1.7.5 In 6.8.2, add the following items:
13) If no low SpO, alarm is provided, directions
The instructions for use shall additionally include the
not to use the pulse oximeter for contin-
following information:
uous monitoring.
Additional information
i)
14) The accompanying documents shall specify
1) If the pulse oximeter is provided with ad-
probes which may be used with the pulse
justable alarm limits, the range of adjust-
oximeter.
ment.
15) Parts in contact with the patient: the manu-
Appropriate methods of disinfection and/or
2) facturer shall also state in the accompany-
sterilization of both the probe and the body
ing documents the recommended
of the pulse oximeter, where applicable. If
application time for each probe at a single
probes are delivered in sterile packaging,
site.
the instructions for use shall contain the
16) Accuracy: the accuracy and the range of
necessary information regarding how to
haemoglobin saturation with oxygen over
re-sterilize or dispose of the probe in the
which the accuracy of the pulse oximeter is
event of damage to the sterile packaging
claimed shall be disclosed. The manufac-
and/or the probe.
turer shall also disclose whether the cali-
3) The display update period of the pulse
bration was to functional or fractional
oximeter and the conditions under which it
saturation. Test methods shall be available
was determined.
from the manufacturer upon request.
The calibration range of the pulse oximeter.
4)
If measurement of pulse rate is provided,
the manufacturer shall disclose in the ac-
5) The display range of the pulse oximeter.
companying documents the accuracy of the
pulse rate measurement, and the range
s of inte rfe rence known to influ-
6) Any type
over which accuracy is claimed. The test
ence the function of the p ulse oximeter at
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
methods sh all
be ava ilable from the manu- the manufacturer shall specify those items
facturer on
uest. in the instructions for use. There will be an
req
additional statement as to whether the
17) The instructions for use shall include all
manufacturer is able to dispose of the listed
necessary information about materials with
items.
which the patient or user may come into
contact, as regards toxicity and/or action 20) If applicable, the manufacturer shall list
on tissues.
relevant certifications and state the date of
their authorizations.
18) The characteristics of alarms provided.
19) If unusual risks are related to the disposal 1.8 Power point
of the equipment or parts thereof including
batteries and/or rechargeable batteries, The requirements given in clause 7 of IEC 601-I:1988
apply.
---------------------- Page: 10 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
Section 2: Environmental conditions
2.1 Basic safety categories 2.3 Environmenta I conditions
in
The requirements given clause IO of
The requirements given in clause 8 of IEC 601-I:1988
IEC 601-I:1988 apply.
apply.
2.4 Special measures with respect to
safety
Not used.
2.2 Removable protective means
2.5 Single fault condition
The requirements given in clause 9 of IEC 601-I:1988
Not used.
apply.
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
Protection against electric shock hazards
Section 3:
3.1 General 3.7 Continuous leakage currents and
patient auxiliary currents
The requirements given in clause 13 of
IEC 601-I:1988 apply.
given in clause 19 of
The requirements
IEC 601-I:1988 apply except for the following modifi-
cation.
3.2 Requirements related to classification
19.4 h) 9) Replace the alternative saline test with
the following.
The requirements given in clause 14 of
IEC 601-I:1988 apply.
Probes marked as watertight (using symbol 13 in
table DI of IEC 601-1:1988) shall comply with the
following test.
3.3 Limitation of voltage and/or energy
Immerse the probe for 1 min in a saline solution
15 of
The requirements given in clause containing 0,9 % sodium chloride which is main-
IEC 601-I:1988 apply. tained at a temperature between 20 OC and
25 “C. While the probe is still immersed, perform
the tests for patient leakage current as specified
in clause 19.4 g) 5) of IEC 601-1:1988.
3.4 Enclosures and protective covers
The requirements given in clause 16 of
3.8 Dielectric strength
IEC 601-I :I 988 apply.
The requirements given in clause 20 of
IEC 60%I:1988 apply except for the following ad-
dition.
3.5 Separation
20.4 m) Probes marked as watertight (using
The requirements given in clause 17 of
symbol 13 in table DI of IEC 601-1:1988) shall
IEC 601-I : 1988 apply.
comply with the following test.
Immerse the probe for 1 min in a saline solution
3.6 Protective earthing, functional
containing 0,9 % sodium chloride which is main-
earthing and potential equalization tained at a temperature between 20 “C and
25 OC. While the probe is still immersed, perform
The requirements given in clause 18 of the tests for dielectric strength as specifed in
IEC 601-I:1988 apply. clause 20.4 a) of IEC 601-1:1988.
---------------------- Page: 12 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
Protection against mechanical hazards
Section 4:
4.4 Stability in normal use
4.1 Mechanical strength
21 of
The requirements given in clause
The requirements given in clause 24 of
IEC 601-I:1988 apply except that 21.5 is replaced by
IEC 601-I:1988 apply.
the following.
21.5 Patient probes and pulse oximeters which
are hand-held during normal use and cord-
connected control switches shall not present a
4.5 Expelled parts
safety hazard as a result of a free fall from a
height of 1 m onto a hard surface.
given in clause
The requirements 25 of
IEC 601-I:1988 apply.
Compliance shall be checked by the following
test.
Allow the sample to be tested to fall freely once
from each of three different starting orientations
from a height of 1 m onto a 50 mm thick
4.6 Vibration and noise
hardwood board (for example, hardwood having
a density > 700 kg/m3) which lies flat on a rigid
Not used.
base (concrete block). After this test, no live
parts shall have become accessible. Cracks not
visible to the naked eye and surface cracks in
fibre-reinforced mouldings and the like shall be
ignored. If the sample appears operational after
the fall, a dielectric strength test, according to 4.7 Pneumatic and hydraulic power
clause 20 of IEC 601-1:1988, shall be carried out.
requirements given in clause 27 of
The
IEC 601-I:1988 apply.
4.2 Moving parts
The requirements given in clause 22 of
IEC 601-I:1988 apply.
4.8 Suspended masses
4.3 Surfaces, corners and edges
in clause
The requirements given in clause 23 of The requirements given 28 of
IEC 601-I:1988 do not apply.
IEC 601-I:1988 apply.
---------------------- Page: 13 ----------------------
IS0 9919:1992(E)
Protection against hazards from unwanted or excessive radiation
Section 5:
5.7 Acoustical energy (including
5.1 X-radiation
ultrasonics)
in clause 29 of
The requirements given
IEC 601-I:1988 do not applv.
-
given in clause 35 of
The requirements
IEC 601-I:1988 do not apply.
5.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation
and other particle radiation
The requirements given in clause 30 of
5.8 Electromagnetic compatibility
IEC 601-I:1988 do not apply.
The requirements given in clause 36 of
IEC 601-I:1988 apply with the following addition (the
5.3 Microwave radiation
test method in 36.1 is derived from IEC 801-2:1991).
given in clause 31 of
The requirements
IEC 601-I:1988 apply. 36.1 Protection from electrostatic discharge
The pulse oximeter shall continue to function and
5.4 Light radiation (including lasers)
meet the requirements of this International Stan-
dard or shall fail without causing a safety hazard
32 of
The requirements given in clause
when tested in accordance with IEC 801-2:1991.
IEC 601-IA988 apply.
The discharges shall have a potential of
3 kV + 5 % DC for a contact discharge and
5.5 Infra-red radiation
8 kV ? 5 % DC for an air discharge. Discharges
shall be applied only to accessible parts and
The requirements given in clause 33 of
coupling planes (as defined in IEC 801-2:1991). If
IEC 601-I:1988 apply.
an anomaly occurs, su
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1992-08-o 1
Oxymètres de pouls à usage médical -
Prescriptions
Puise oximefers for medical use - Requirements
Numéro de référence
ISO 9919:1992(F)
tzr--
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Sommaire
Page
Section 1 Généralités ~~~~~.~.~.~~~.~~,.~.”. 1
1
1.1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.3 Définitions
1.4 Prescriptions générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
1.6 Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.7 Identification, marquage et documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.8 Puissance absorbée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Section 2 Conditions d’environnement . . . . . . . . .I. 5
5
2.1 Catégories fondamentales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.2 Moyens de protection amovibles
5
2.3 Conditions d’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.4 Mesures spéciales relatives à la sécurité
5
2.5 Condition de premier défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.11. 6
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques
6
3.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 Prescriptions relatives à la classification . . 6
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
6
3.4 Enveloppes et capots de protection . . . . . . . . . . . .-.-.
3.5 Séparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“. 6
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
6
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patient
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .s. 6
3.8 Tension de tenue (rigidité dihlectrique)
0 60 1992
Droits de reproduction réservk Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genéve 20 l Suisse
Version française tirée en 1993
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
7
Protection contre les risques mécaniques . .I.
Section 4
..,......................................................... 7
4.1 Résistance mécanique
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 Parties en mouvement
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3 Surfaces, angles et arêtes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4.4 Stabilité en utilisation normale
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5 Projections d’objets
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6 Vibrations et bruit
,.,. 7
4.7 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
................................... ............................. 7
4.8 Masses suspendues
Protection contre les risques dus aux rayonnements non
Section 5
8
désirés ou excessifs . . . . . . . . . . .1.“.
8
5.1 Rayonnements X . .
5.2 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres
8
particules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.3 Rayonnements à micro-ondes
5.4 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements
8
lasers) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
5.5 Rayonnements infrarouges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
5.6 Rayonnements ultraviolets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
r.,.,. 8
5.8 Compatibilité électromagnétique
Section 6 Protection contre les risques d’ignition de mélanges
,.,,.,.,.,,.,.,.,,~,,.,. 9
anesthésiques inflammables
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.1 Localisation et prescriptions fondamentales
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.2 Marquage et documents d’accompagnement
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de
9
la catégorie APG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
parties et composcrnts de ceux-ci
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
parties et composants de ceux-ci
Section 7 Protection contre les températures excessives et les autres
10
risques .~.~.~.~.~.,~.,.~.~~,.,.~~~.~~~
10
7.1 Températures excessives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.2 Prévention du feu
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
73 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de
liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.4 Réservoirs et parties sous pression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
. . . . . . . . . . . . .~. 10
7.5 Erreurs humaines
7.6 Charges électrostatiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 10
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 10
7.8 Coupure de l’alimentation . . .f. 10
Section 8 Précision des caractéristiques de fonctionnement et
protection contre les caractéristiques de sortie présentant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. II
des risques
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . 11
8.2 Protection contre caractéristiques de sortie présentant des
. . . . . . . . . . 11
risques
Section 9 Fonctionnement a normal et conditions de défaut; essais
d’environnement 13
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . . . . . . . . . . . . . . 13
9.2 Essais d’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Section 10 Règles de construction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 14
10.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.2 Enveloppes et capots . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.3 Composants et ensembles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage . . . . . . . . . 14
10.5 Borne de terre de protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.6 Construction et montage
Section 11 Prescriptions supplém entaires spécifiques oxymètres
de pouls . . . . .“.,,., 15
11.1 Amplitude de pouls
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
KO 9919:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux corni!& techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 9919 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/JC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Introduction
Le mesurage approximatif de la saturation de l’hémoglobine par le biais
de I’oxymétrie de pouls est devenu une pratique de plus en plus cou-
rante dans de nombreuses spécialités de la médecine clinique. Celles-ci
comprennent, sans s’y limiter, I’anesthésiologie, la thérapie respi-
ratoire, la pédiatrie et les soins intensifs. La présente Norme interna-
tionale fixe les prescriptions minimales de sécurité fondées sur des
paramètres susceptibles d’être atteints dans les limites de la technolo-
gie existante.
L’annexe L contient un exposé des motifs relatif aux prescriptions les
plus importantes. Elle est destinée à fournir un éclairage supplémen-
taire sur les motifs qui ont abouti aux prescriptions et aux recomman-
dations incorporées dans la présente Norme internationale.
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
NORME INTERNATIONALE
Oxymètres de pouls à usage médical - Prescriptions
Section 1: Généralités
1.2 Références normatives
1 .l
Domaine d’application
Les normes suivantes contiennent des dispositions
L’ISO 9919 fait partie d’une série de Normes inter-
qui, par suite de la référence qui en est faite,
nationales basées sur la CEI 601-I; dans la CEI 601-I
constituent des dispositions valables pour la pré-
(la (
sente Norme internationale. Au moment de la pu-
sent type de Norme internationale en tant que
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Comme indiqué dans la
<(Norme particulière~~.
Joute norme est sujette à révision et les parties
CEI 601~1:1988, paragraphe 1.3, les prescriptions de
prenantes des accords fondés sur la présente
la présente Norme internationale ont priorité sur
Norme internationale sont invitées à rechercher la
celles de la CEI 601-1:1988. .
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
Le domaine d’application et l’objet de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
CEI 601-1:1988, article 1, sont applicables, à I’ex-
internationales en vigueur à un moment donné.
ception du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par
le texte suivant:
ISO 9703-I :1992, Signaux d’alarme pour l’anesthésie
et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
d’alarme visuels (Publiée ac tueliemen t en anglais
tions de sécurité des oxymètres de pouls, telles que
seulement).
définies en 1.3.12, destinés à être utilisés pour me-
surer approximativement la saturation de
CEI 601-1:1988, Appareils électromédicaux - Partie
l’hémoglobine artérielle humaine, de facon non
1: Règles générales de sécurité.
invasive.
CEI 801-2:1991, Compatibilité électromagnétique
Le domaine d’application comprend, sans s’y limiter
pour les matériels de mesure et de commande dans
les processus industriels - Partie 2: Prescriptions
a) les utilisations périopératoires;
relatives aux décharges électrostatiques.
b) les applications pour les soins intensifs des
adultes;
1.3 Définitions
c) les applications pour la néonatalogie et la pé-
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
diatrie;
nale, les définitions de la CEI 601-1:1988, article 2,
s’appliquent avec les définitions complémentaires
d) la détermination générale de la saturation sur
suivantes:
des malades hospitalisés ou non.
1.3.1 alarme: Signal avertisseur.
Les oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans
le cadre de recherches en laboratoire, de même que
1.3.2 point de réglage de l’alarme: Réglage de
les oxymètres de laboratoire nécessitant un échan-
commande ou valeur d’affichage qui indique la
tillon de sang du malade, ne font pas partie du do-
SpO, à partir ou au-delà de laquelle il est prévu que
maine d’application de la présente Norme
l’alarme entre en fonctionnement.
internationale.
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
NOTE 1 Les termes tels que ((limites d’alarme)) ou
1.3.12 oxymètre de pouls: Dispositif permettant de
((seuil d’alarm e)) sont fréquemment oyés pour dé-
emP déterminer la saturation de l’hémoglobine de ma-
crire la même fonction.
nière non invasive, à partir de signaux lumineux
d’au moins deux longueurs d’onde transmis à tra-
1.3.3 système d’alarme: Parties de ‘oxymètre de vers le tissu ou réfléchis sur celui-ci.
pouls qui
NOTE 3 Le principe de mesurage dépend d’un signal
variable en raison de la nature pulsatoire du débit san-
a) établissent le (les) point(s) de réglage de
guin.
l’alarme,
1.3.13 Sao,: Saturation de l’hémoglobine en oxy-
b) déclenchent une alarme quand la SpO, est infé-
gène, exprimée en pourcentage, dans le système
rieure ou égale au point de réglage bas de
artériel.
l’alarme, s’il existe, ou bien lorsqu’elle est égale
ou supérieure au point de réglage haut de
l’alarme, s’il existe. 1.3.14 SpO,: Saturation, fractionnaire ou fonction-
nelle, de l’hémoglobine en oxygène, exprimée en
pourcentage ou affichée ainsi, mesurée au moyen
k3.4 gamme d’étalonnage: Gamme des valeurs de
d’un oxymètre de pouls.
SpO, pour laquelle I’oxymètre de pouls a été essayé
et étalonné.
1.3.15 Hb totale: Somme de toutes lés formes
d’hémoglobine comprenant, mais sans s’y limiter,
1.3.5 défaut de mise en route; limites de mise en
O,Hb, met Hb (méthémoglobine), HHb et COHb
défaut: Paramètres fonctionnant en premier lors de
(carboxyhémoglobine).
la mise en marche de l’appareil.
1.3.6 gamme d’affichage: Gamme des valeurs de
SpO, susceptibles d’être indiquées par I’oxymètre
1.4 Prescriptions générales
de pouls.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 3,
s’appliquent avec les ajouts suivants:
1.3.7 période d’affichage de mise à jour: Nombre
de secondes ou d’événements, c’est-à-dire de pul-
3.1.1 L’emballage de l’appareil doit être d’une
sations, entre les modifications éventuelles des va-
résistance suffisante pour que l’appareil puisse
leurs affichées.
répondre à l’utilisation prévue.
1.3.8 saturation fractionnaire: Saturation donnée
3.1.2 Pour les appareils stériles, l’emballage doit
par la valeur d’oxyhémoglobine divisée par la valeur
maintenir la stérilité jusqu’à ouverture, endom-
de l’hémoglobine totale, et représentée mathéma-
magement ou jusqu’au moment où la date de
tiquement par
péremption est atteinte ou dépassée.
0,Hb
3.10 Les dispositifs possédant un logiciel doivent
Hb
totale
être concus pour minimiser les risques dus aux
erreurs de programme.
1.3.9 saturation fonctionnelle: Saturation donnée
par la valeur d’oxyhémoglobine divisée par la
somme d’oxyhémoglobine et de déoxyhémoglobine,
et représentée mathématiquement par 1.5 Prescriptions générales relatives aux
essais
0,Hb
(0,Hb + HHb)
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 4,
s’appliquent avec l’ajout suivant:
1.3.10 capteur: Elément comprenant la partie ap-
pliquée de I’oxymètre de pouls destinée à être en 4.12 II est possible d’utiliser des méthodes d’es-
contact direct avec le malade. sai autres que celles prescrites dans la présente
Norme internationale afin de vérifier la confor-
Pour certains oxymètres de poul s le capteur
NOTE 2
mité aux prescriptions de la présente Norme
peut être considéré com me un acte ssoire.
internationale, à condition qu’elles soient carac-
térisées par une précision égale ou supérieure.
Cependant, en cas de litige, les méthodes pres-
1.3.11 défaut du capteur: Condition comprenant,
crites dans la présente Norme internationale
mais sans s’y limiter, soit une panne d’un élément
doivent être utilisées comme méthodes de réfé-
du capteur, soit le détachement du capteur de
rence.
I’oxymètre de pouls ou du malade.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
1.7.4 La CEI 60%1:1988, paragraphe 6.7, s’applique
1.6 Classification
avec la modification suivante:
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 5,
Les matrices de points, les écrans alphanumériques
s’appliquent à l’exception de ce qui suit:
et les graphiques donnés par ordinateur ne sont pas
considérés comme des indicateurs lumineux.
En 5.6, tout supprimer sauf <(fonctionnement
continu,,.
La conform ité doit être vérifiée par essais fonction-
ne Is et par examen.
1.7 Identification, marquage et
documentation
1.7.5 En 6.8.2, ajouter les points suivants:
Les prescriptions de la CEI 601~1:1988, article 6,
s’appliquent avec les modifications et ajouts sui-
Les instructions d’utilisation doivent en outre com-
vants:
prendre les informations énumérées ci-aprés:
Informations supplémentaires
1)
1.7.1 En 6.1, remplacer l’article b) par le texte sui-
vant:
L’étendue des réglages, si I’oxymètre de
1)
pouls est doté de niveaux d’alarme ré-
Si les dimensions de I’oxymètre de pouls ne per-
glables.
mettent pas de faire figurer le marquage dans sa
totalité tel que prescrit dans le présent article,
Des méthodes appropriées de désinfection
2)
I’oxymètre de pouls doit au moins comporter les in-
et/ou de stérilisation du capteur et du corps
dications suivantes:
de I’oxymètre de pouls, le cas échéant. Si
les capteurs sont fournis en emballage
1) nom du fabricant,
stérile, les instructions d’utilisation doivent
2) numéro de série ou numéro d’identification du donner les informations nécessaires pour
lot restériliser ou mettre au rebut le capteur
>
si ce dernier et/ou son emballage stérile a
14 du tableau Dl de la
3) symbole numéro
(ont) été endommagé(s).
CEI 60%1:1988,
La période d’affichage de mise à jour de
3)
4) lorsque l’alarme de SpO, basse n’existe pas, les
I’oxymètre de pouls ainsi que les condi-
mots ((pas pour surveillance continue>).
tions dans lesquelles elle a été déterminée.
La gamme d’étalonnage de I’oxymètre de
4)
1.7.2 En 6,1, ajouter à l’article f) le texte suivant:
pouls.
-
un numéro de série ou un autre numéro d’iden-
La gamme d’affichage de l’oxymètre de
5)
tification du lot,
pouls.
- les parties appliquées séparables doivent com-
Tout type d’interférence connue pouvant
6)
porter un marquage indiquant le numéro type et
influencer le fonctionnement de I’oxymètre,
un numéro de lot ou de série soit directement
dans la limite des connaissances au mo-
sur elles, soit sur l’emballage, selon le cas.
ment de l’établissement des instructions
d’utilisation.
1.7.3 En 6.1, ajouter les points suivants:
NOTE 4 Des causes typiques d’interférence
Les valeurs affichées pour la saturation expri- sont, sans s’y limiter, la lumière ambiante, les
W
les interférences électroma-
mouvements,
mée en pourcentage doivent être marquées en
les artefacts, l’hémoglobine
gnétiques,
%SpO,. Toutes les valeurs mesurées affichées
dysfonctionnelle et certaines colorations.
doivent être marquées avec les unités appro-
priées.
Un avertissement sur l’interférence possi-
7)
ble de I’oxymètre de pouls avec les pro-
Si le capteur n’est pas réutilisable, cette préci-
W
sion doit être marquée sur l’emballage ou sur cédures d’imagerie par résonance magné-
tique (IRM).
le capteur.
Une procédure d’étalonnage adaptée, si
Les emballages doivent être marqués avec la
8)
CC)
mention ((stérile>, quand c’est le cas. I’oxymètre de pouls nécessite un étalon-
nage en fonctionnement.
Selon le cas, la date limite d’utilisation dans
W
Les moyens d’inhiber l’alarme sonore, par
des conditions totalement sûres doit être don-
9)
née en précisant le mois et l’année. exemple, lors du détachement du capteur,
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
lonnage avait trait à la saturation fonction-
du débranchement du doigt, etc., ainsi
nelle ou fractionnaire.
qu’une méthode d’essai manuel du circuit Les méthodes
d’essai doivent être disponibles auprès du
de l’alarme si aucun essai automatique
fabricant sur demande.
n’est prévu.
Si le mesurage de la fréquence du pouls
Le cas échéant, les défauts de mise en
est possible, le fabricant doit donner dans
route concernant la ou les alarmes ou toute
les documents d’accompagnement la pré-
autre commande réglable par l’utilisateur
cision de ce mesurage et la gamme de
qui sont activées lorsque I’oxymètre de
fréquence pour laquelle cette précision est
pouls est mis en marche.
revendiquée. Les méthodes d’essai doivent
Si I’oxymètre de pouls est étalonné pour
être disponibles auprès du fabricant sur
afficher la saturation fonctionnelle ou
demande.
fractionnaire.
17) Les instructions d’utilisation doivent com-
Si I’oxymètre de pouls affiche une indica-
prendre toutes les informations nécessai-
tion visuelle du pouls du malade (par
res relatives à la toxicité et/ou à l’action
exemple sous forme d’onde ou de graphi-
sur les tissus, pour les matériaux qui peu-
que matérialisé par des traits droits), une
vent entrer en contact avec le malade ou
déclaration indiquant si cet affichage est
.
l’utilisateur.
proportionnel ou non au volume de pouls.
18) Les caractéristiques des alarmes fournies.
Une instruction de ne pas utiliser
I’oxymètre de pouls pour une surveillance 19) Si des risques inhabituels sont liés à la
mise au rebut de l’appareil ou de ses
continue, s’il n’existe pas d’alarme de
composants y compris des piles ou des
SpO, basse.
accumulateurs, le fabricant doit préciser
Les documents d’accompagnement doivent
ces éléments dans les instructions d’utili-
indiquer les capteurs pouvant être utilisés
sation. Un paragraphe supplémentaire sera
avec I’oxymètre de pouls.
ajouté si le fabricant est à même de mettre
au rebut ces éléments répertoriés dans une
Les éléments au contact du malade: le fa-
liste.
bricant doit également annoncer dans les
documents d’accompagnement le temps
20) Le cas échéant, le fabricant doit relever la
d’application recommandé pour chaque
liste des certifications appropriées et don-
capteur sur un seul site.
ner leur date d’autorisation.
Précision: la précision et la gamme de sa-
1.8 Puissance absorbée
turation en oxygène de l’hémoglobine pour
laquelle la précision de I’oxymètre de pouls
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 7,
est revendiquée doivent être fournies. Le
s’appliquent.
fabricant doit également annoncer si I’éta-
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Section 2: Conditions d’environnement
2.1 Catégories fondamentales de sécurité 2.3 Conditions d’environnement
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 10,
Les prescriptions de la CEI 601~13988, article 8,
s’appliquent.
s’appliquent.
2.4 Mesures spéciales relatives à la
sécurité
Non utilisée.
2.2 Moyens de protection amovibles
2.5 Condition de premier défaut
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 9,
Non utilisé.
s’appliquent.
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Généralités 3.7 Courants de fuite permanents et
courants auxiliaires patient
Les prescriptions de la CEI 601~1:1988, article 13,
s’appliquent.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 19,
s’appliquent, sauf pour le point suivant:
3.2 Prescriptions relatives à la
19.4 h) 9) Remplacer l’essai salin donné en al-
ternative par ce qui suit:
classification
Les capteurs marqués comme étant étanches
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 14,
(en utilisant le symbole 13 dans le tableau D.l
s’appliquent.
de la CEI 601-1:1988) doivent être en conformité
avec l’essai suivant:
3.3 Limitation de la tension et/ou de
Immerger le capteur pendant 1 min dans une
l’énergie
solution saline à 0,9 % de chlorure de sodium,
maintenue à une température comprise entre
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 15,
20 “C et 25 “C. Pendant que le capteur est en-
s’appliquent.
core immergé, effectuer les essais de courant de
fuite patient conformément à la CEI 60%1:1988,
19.4 g) 5).
3.4 Enveloppes et capots de protection
3.8 Tension de tenue (rigidité
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 16,
diéiectrique)
s’appliquent.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 20,
s’appliquent mais avec l’ajout suivant:
3.5 Séparation
20.4 m) Les capteurs marqués comme étant
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 17,
étanches (en utilisant le symbole 13 dans le ta-
s’appliquent.
bleau D.l de la CEI 601-1:1988) doivent être en
conformité avec l’essai suivant:
3.6 Mise à la terre de protection, mise à
Immerger le capteur pendant 1 min dans une
la terre fonctionnelle et égalisation des
solution saline à 0,9 % de chlorure de sodium,
maintenue à une température comprise entre
potentiels
20 “C et 25 OC. Pendant que le capteur est en-
core immergé, effectuer les essais de tension de
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 18,
tenue conformément à la CEI 601-1:1988, 20.4 a).
s’appliquent.
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ISO 9919:1992(F)
Section 4: Protection contre les risques mécaniques
4.4 Stabilité en utilisation normale
4.1 Résistance mécanique
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 21,
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 24,
s’appliquent, mais le paragraphe 21.5 doit être
s’appliquent.
remplacé par ce qui suit:
21.5 Les capteurs et les oxymètres de pouls te-
nus à la main en utilisation normale ainsi que les
commutateurs de commande raccordés par cor-
dons ne doivent pas présenter de risque pour la
4.5 Projections d’objets
sécurité, à la suite d’une chute libre d’une hau-
teur de 1 m sur une surface dure.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 25,
s’appliquent.
La conformité doit être vérifiée à l’aide de l’essai
suivant:
Sous 3 angles différents, faire tomber .d’une
hauteur de 1 m en chute libre, le capteur soumis
à l’essai, sur une planche de bois dur ayant une
4.6 Vibrations et bruit
épaisseur de 50 mm (par exemple du bois dur
ayant une masse volumique supérieure à
700 kg/m3), elle-même à plat sur une base rigide Non utilisé.
(bloc de béton). Une fois l’essai effectué, on ne
doit pouvoir accéder à aucune piéce sous ten-
sion. On ne doit tenir compte ni des fissures in-
visibles à l’oeil nu ni des fissures superficielles
dans les moulages renforcés de fibres ou dans
les autres moulages de ce genre. Si le fonction- 4.7 Puissance pneumatique et puissance
nement de l’appareil n’est pas entravé par la
hydraulique
chute, réaliser un essai de tension de tenue
conformém
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1992-08-o 1
Oxymètres de pouls à usage médical -
Prescriptions
Puise oximefers for medical use - Requirements
Numéro de référence
ISO 9919:1992(F)
tzr--
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Sommaire
Page
Section 1 Généralités ~~~~~.~.~.~~~.~~,.~.”. 1
1
1.1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.3 Définitions
1.4 Prescriptions générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
1.6 Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.7 Identification, marquage et documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.8 Puissance absorbée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Section 2 Conditions d’environnement . . . . . . . . .I. 5
5
2.1 Catégories fondamentales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.2 Moyens de protection amovibles
5
2.3 Conditions d’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.4 Mesures spéciales relatives à la sécurité
5
2.5 Condition de premier défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.11. 6
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques
6
3.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 Prescriptions relatives à la classification . . 6
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
6
3.4 Enveloppes et capots de protection . . . . . . . . . . . .-.-.
3.5 Séparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“. 6
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
6
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patient
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .s. 6
3.8 Tension de tenue (rigidité dihlectrique)
0 60 1992
Droits de reproduction réservk Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genéve 20 l Suisse
Version française tirée en 1993
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
7
Protection contre les risques mécaniques . .I.
Section 4
..,......................................................... 7
4.1 Résistance mécanique
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 Parties en mouvement
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3 Surfaces, angles et arêtes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4.4 Stabilité en utilisation normale
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5 Projections d’objets
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6 Vibrations et bruit
,.,. 7
4.7 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
................................... ............................. 7
4.8 Masses suspendues
Protection contre les risques dus aux rayonnements non
Section 5
8
désirés ou excessifs . . . . . . . . . . .1.“.
8
5.1 Rayonnements X . .
5.2 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres
8
particules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.3 Rayonnements à micro-ondes
5.4 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements
8
lasers) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
5.5 Rayonnements infrarouges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
5.6 Rayonnements ultraviolets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
r.,.,. 8
5.8 Compatibilité électromagnétique
Section 6 Protection contre les risques d’ignition de mélanges
,.,,.,.,.,,.,.,.,,~,,.,. 9
anesthésiques inflammables
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.1 Localisation et prescriptions fondamentales
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.2 Marquage et documents d’accompagnement
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de
9
la catégorie APG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
parties et composcrnts de ceux-ci
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
parties et composants de ceux-ci
Section 7 Protection contre les températures excessives et les autres
10
risques .~.~.~.~.~.,~.,.~.~~,.,.~~~.~~~
10
7.1 Températures excessives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.2 Prévention du feu
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
73 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de
liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.4 Réservoirs et parties sous pression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
. . . . . . . . . . . . .~. 10
7.5 Erreurs humaines
7.6 Charges électrostatiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 10
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 10
7.8 Coupure de l’alimentation . . .f. 10
Section 8 Précision des caractéristiques de fonctionnement et
protection contre les caractéristiques de sortie présentant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. II
des risques
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . 11
8.2 Protection contre caractéristiques de sortie présentant des
. . . . . . . . . . 11
risques
Section 9 Fonctionnement a normal et conditions de défaut; essais
d’environnement 13
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . . . . . . . . . . . . . . 13
9.2 Essais d’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Section 10 Règles de construction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 14
10.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.2 Enveloppes et capots . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.3 Composants et ensembles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage . . . . . . . . . 14
10.5 Borne de terre de protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10.6 Construction et montage
Section 11 Prescriptions supplém entaires spécifiques oxymètres
de pouls . . . . .“.,,., 15
11.1 Amplitude de pouls
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
KO 9919:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux corni!& techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 9919 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/JC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Introduction
Le mesurage approximatif de la saturation de l’hémoglobine par le biais
de I’oxymétrie de pouls est devenu une pratique de plus en plus cou-
rante dans de nombreuses spécialités de la médecine clinique. Celles-ci
comprennent, sans s’y limiter, I’anesthésiologie, la thérapie respi-
ratoire, la pédiatrie et les soins intensifs. La présente Norme interna-
tionale fixe les prescriptions minimales de sécurité fondées sur des
paramètres susceptibles d’être atteints dans les limites de la technolo-
gie existante.
L’annexe L contient un exposé des motifs relatif aux prescriptions les
plus importantes. Elle est destinée à fournir un éclairage supplémen-
taire sur les motifs qui ont abouti aux prescriptions et aux recomman-
dations incorporées dans la présente Norme internationale.
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
NORME INTERNATIONALE
Oxymètres de pouls à usage médical - Prescriptions
Section 1: Généralités
1.2 Références normatives
1 .l
Domaine d’application
Les normes suivantes contiennent des dispositions
L’ISO 9919 fait partie d’une série de Normes inter-
qui, par suite de la référence qui en est faite,
nationales basées sur la CEI 601-I; dans la CEI 601-I
constituent des dispositions valables pour la pré-
(la (
sente Norme internationale. Au moment de la pu-
sent type de Norme internationale en tant que
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Comme indiqué dans la
<(Norme particulière~~.
Joute norme est sujette à révision et les parties
CEI 601~1:1988, paragraphe 1.3, les prescriptions de
prenantes des accords fondés sur la présente
la présente Norme internationale ont priorité sur
Norme internationale sont invitées à rechercher la
celles de la CEI 601-1:1988. .
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
Le domaine d’application et l’objet de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
CEI 601-1:1988, article 1, sont applicables, à I’ex-
internationales en vigueur à un moment donné.
ception du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par
le texte suivant:
ISO 9703-I :1992, Signaux d’alarme pour l’anesthésie
et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
d’alarme visuels (Publiée ac tueliemen t en anglais
tions de sécurité des oxymètres de pouls, telles que
seulement).
définies en 1.3.12, destinés à être utilisés pour me-
surer approximativement la saturation de
CEI 601-1:1988, Appareils électromédicaux - Partie
l’hémoglobine artérielle humaine, de facon non
1: Règles générales de sécurité.
invasive.
CEI 801-2:1991, Compatibilité électromagnétique
Le domaine d’application comprend, sans s’y limiter
pour les matériels de mesure et de commande dans
les processus industriels - Partie 2: Prescriptions
a) les utilisations périopératoires;
relatives aux décharges électrostatiques.
b) les applications pour les soins intensifs des
adultes;
1.3 Définitions
c) les applications pour la néonatalogie et la pé-
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
diatrie;
nale, les définitions de la CEI 601-1:1988, article 2,
s’appliquent avec les définitions complémentaires
d) la détermination générale de la saturation sur
suivantes:
des malades hospitalisés ou non.
1.3.1 alarme: Signal avertisseur.
Les oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans
le cadre de recherches en laboratoire, de même que
1.3.2 point de réglage de l’alarme: Réglage de
les oxymètres de laboratoire nécessitant un échan-
commande ou valeur d’affichage qui indique la
tillon de sang du malade, ne font pas partie du do-
SpO, à partir ou au-delà de laquelle il est prévu que
maine d’application de la présente Norme
l’alarme entre en fonctionnement.
internationale.
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
NOTE 1 Les termes tels que ((limites d’alarme)) ou
1.3.12 oxymètre de pouls: Dispositif permettant de
((seuil d’alarm e)) sont fréquemment oyés pour dé-
emP déterminer la saturation de l’hémoglobine de ma-
crire la même fonction.
nière non invasive, à partir de signaux lumineux
d’au moins deux longueurs d’onde transmis à tra-
1.3.3 système d’alarme: Parties de ‘oxymètre de vers le tissu ou réfléchis sur celui-ci.
pouls qui
NOTE 3 Le principe de mesurage dépend d’un signal
variable en raison de la nature pulsatoire du débit san-
a) établissent le (les) point(s) de réglage de
guin.
l’alarme,
1.3.13 Sao,: Saturation de l’hémoglobine en oxy-
b) déclenchent une alarme quand la SpO, est infé-
gène, exprimée en pourcentage, dans le système
rieure ou égale au point de réglage bas de
artériel.
l’alarme, s’il existe, ou bien lorsqu’elle est égale
ou supérieure au point de réglage haut de
l’alarme, s’il existe. 1.3.14 SpO,: Saturation, fractionnaire ou fonction-
nelle, de l’hémoglobine en oxygène, exprimée en
pourcentage ou affichée ainsi, mesurée au moyen
k3.4 gamme d’étalonnage: Gamme des valeurs de
d’un oxymètre de pouls.
SpO, pour laquelle I’oxymètre de pouls a été essayé
et étalonné.
1.3.15 Hb totale: Somme de toutes lés formes
d’hémoglobine comprenant, mais sans s’y limiter,
1.3.5 défaut de mise en route; limites de mise en
O,Hb, met Hb (méthémoglobine), HHb et COHb
défaut: Paramètres fonctionnant en premier lors de
(carboxyhémoglobine).
la mise en marche de l’appareil.
1.3.6 gamme d’affichage: Gamme des valeurs de
SpO, susceptibles d’être indiquées par I’oxymètre
1.4 Prescriptions générales
de pouls.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 3,
s’appliquent avec les ajouts suivants:
1.3.7 période d’affichage de mise à jour: Nombre
de secondes ou d’événements, c’est-à-dire de pul-
3.1.1 L’emballage de l’appareil doit être d’une
sations, entre les modifications éventuelles des va-
résistance suffisante pour que l’appareil puisse
leurs affichées.
répondre à l’utilisation prévue.
1.3.8 saturation fractionnaire: Saturation donnée
3.1.2 Pour les appareils stériles, l’emballage doit
par la valeur d’oxyhémoglobine divisée par la valeur
maintenir la stérilité jusqu’à ouverture, endom-
de l’hémoglobine totale, et représentée mathéma-
magement ou jusqu’au moment où la date de
tiquement par
péremption est atteinte ou dépassée.
0,Hb
3.10 Les dispositifs possédant un logiciel doivent
Hb
totale
être concus pour minimiser les risques dus aux
erreurs de programme.
1.3.9 saturation fonctionnelle: Saturation donnée
par la valeur d’oxyhémoglobine divisée par la
somme d’oxyhémoglobine et de déoxyhémoglobine,
et représentée mathématiquement par 1.5 Prescriptions générales relatives aux
essais
0,Hb
(0,Hb + HHb)
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 4,
s’appliquent avec l’ajout suivant:
1.3.10 capteur: Elément comprenant la partie ap-
pliquée de I’oxymètre de pouls destinée à être en 4.12 II est possible d’utiliser des méthodes d’es-
contact direct avec le malade. sai autres que celles prescrites dans la présente
Norme internationale afin de vérifier la confor-
Pour certains oxymètres de poul s le capteur
NOTE 2
mité aux prescriptions de la présente Norme
peut être considéré com me un acte ssoire.
internationale, à condition qu’elles soient carac-
térisées par une précision égale ou supérieure.
Cependant, en cas de litige, les méthodes pres-
1.3.11 défaut du capteur: Condition comprenant,
crites dans la présente Norme internationale
mais sans s’y limiter, soit une panne d’un élément
doivent être utilisées comme méthodes de réfé-
du capteur, soit le détachement du capteur de
rence.
I’oxymètre de pouls ou du malade.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
1.7.4 La CEI 60%1:1988, paragraphe 6.7, s’applique
1.6 Classification
avec la modification suivante:
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 5,
Les matrices de points, les écrans alphanumériques
s’appliquent à l’exception de ce qui suit:
et les graphiques donnés par ordinateur ne sont pas
considérés comme des indicateurs lumineux.
En 5.6, tout supprimer sauf <(fonctionnement
continu,,.
La conform ité doit être vérifiée par essais fonction-
ne Is et par examen.
1.7 Identification, marquage et
documentation
1.7.5 En 6.8.2, ajouter les points suivants:
Les prescriptions de la CEI 601~1:1988, article 6,
s’appliquent avec les modifications et ajouts sui-
Les instructions d’utilisation doivent en outre com-
vants:
prendre les informations énumérées ci-aprés:
Informations supplémentaires
1)
1.7.1 En 6.1, remplacer l’article b) par le texte sui-
vant:
L’étendue des réglages, si I’oxymètre de
1)
pouls est doté de niveaux d’alarme ré-
Si les dimensions de I’oxymètre de pouls ne per-
glables.
mettent pas de faire figurer le marquage dans sa
totalité tel que prescrit dans le présent article,
Des méthodes appropriées de désinfection
2)
I’oxymètre de pouls doit au moins comporter les in-
et/ou de stérilisation du capteur et du corps
dications suivantes:
de I’oxymètre de pouls, le cas échéant. Si
les capteurs sont fournis en emballage
1) nom du fabricant,
stérile, les instructions d’utilisation doivent
2) numéro de série ou numéro d’identification du donner les informations nécessaires pour
lot restériliser ou mettre au rebut le capteur
>
si ce dernier et/ou son emballage stérile a
14 du tableau Dl de la
3) symbole numéro
(ont) été endommagé(s).
CEI 60%1:1988,
La période d’affichage de mise à jour de
3)
4) lorsque l’alarme de SpO, basse n’existe pas, les
I’oxymètre de pouls ainsi que les condi-
mots ((pas pour surveillance continue>).
tions dans lesquelles elle a été déterminée.
La gamme d’étalonnage de I’oxymètre de
4)
1.7.2 En 6,1, ajouter à l’article f) le texte suivant:
pouls.
-
un numéro de série ou un autre numéro d’iden-
La gamme d’affichage de l’oxymètre de
5)
tification du lot,
pouls.
- les parties appliquées séparables doivent com-
Tout type d’interférence connue pouvant
6)
porter un marquage indiquant le numéro type et
influencer le fonctionnement de I’oxymètre,
un numéro de lot ou de série soit directement
dans la limite des connaissances au mo-
sur elles, soit sur l’emballage, selon le cas.
ment de l’établissement des instructions
d’utilisation.
1.7.3 En 6.1, ajouter les points suivants:
NOTE 4 Des causes typiques d’interférence
Les valeurs affichées pour la saturation expri- sont, sans s’y limiter, la lumière ambiante, les
W
les interférences électroma-
mouvements,
mée en pourcentage doivent être marquées en
les artefacts, l’hémoglobine
gnétiques,
%SpO,. Toutes les valeurs mesurées affichées
dysfonctionnelle et certaines colorations.
doivent être marquées avec les unités appro-
priées.
Un avertissement sur l’interférence possi-
7)
ble de I’oxymètre de pouls avec les pro-
Si le capteur n’est pas réutilisable, cette préci-
W
sion doit être marquée sur l’emballage ou sur cédures d’imagerie par résonance magné-
tique (IRM).
le capteur.
Une procédure d’étalonnage adaptée, si
Les emballages doivent être marqués avec la
8)
CC)
mention ((stérile>, quand c’est le cas. I’oxymètre de pouls nécessite un étalon-
nage en fonctionnement.
Selon le cas, la date limite d’utilisation dans
W
Les moyens d’inhiber l’alarme sonore, par
des conditions totalement sûres doit être don-
9)
née en précisant le mois et l’année. exemple, lors du détachement du capteur,
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
lonnage avait trait à la saturation fonction-
du débranchement du doigt, etc., ainsi
nelle ou fractionnaire.
qu’une méthode d’essai manuel du circuit Les méthodes
d’essai doivent être disponibles auprès du
de l’alarme si aucun essai automatique
fabricant sur demande.
n’est prévu.
Si le mesurage de la fréquence du pouls
Le cas échéant, les défauts de mise en
est possible, le fabricant doit donner dans
route concernant la ou les alarmes ou toute
les documents d’accompagnement la pré-
autre commande réglable par l’utilisateur
cision de ce mesurage et la gamme de
qui sont activées lorsque I’oxymètre de
fréquence pour laquelle cette précision est
pouls est mis en marche.
revendiquée. Les méthodes d’essai doivent
Si I’oxymètre de pouls est étalonné pour
être disponibles auprès du fabricant sur
afficher la saturation fonctionnelle ou
demande.
fractionnaire.
17) Les instructions d’utilisation doivent com-
Si I’oxymètre de pouls affiche une indica-
prendre toutes les informations nécessai-
tion visuelle du pouls du malade (par
res relatives à la toxicité et/ou à l’action
exemple sous forme d’onde ou de graphi-
sur les tissus, pour les matériaux qui peu-
que matérialisé par des traits droits), une
vent entrer en contact avec le malade ou
déclaration indiquant si cet affichage est
.
l’utilisateur.
proportionnel ou non au volume de pouls.
18) Les caractéristiques des alarmes fournies.
Une instruction de ne pas utiliser
I’oxymètre de pouls pour une surveillance 19) Si des risques inhabituels sont liés à la
mise au rebut de l’appareil ou de ses
continue, s’il n’existe pas d’alarme de
composants y compris des piles ou des
SpO, basse.
accumulateurs, le fabricant doit préciser
Les documents d’accompagnement doivent
ces éléments dans les instructions d’utili-
indiquer les capteurs pouvant être utilisés
sation. Un paragraphe supplémentaire sera
avec I’oxymètre de pouls.
ajouté si le fabricant est à même de mettre
au rebut ces éléments répertoriés dans une
Les éléments au contact du malade: le fa-
liste.
bricant doit également annoncer dans les
documents d’accompagnement le temps
20) Le cas échéant, le fabricant doit relever la
d’application recommandé pour chaque
liste des certifications appropriées et don-
capteur sur un seul site.
ner leur date d’autorisation.
Précision: la précision et la gamme de sa-
1.8 Puissance absorbée
turation en oxygène de l’hémoglobine pour
laquelle la précision de I’oxymètre de pouls
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 7,
est revendiquée doivent être fournies. Le
s’appliquent.
fabricant doit également annoncer si I’éta-
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Section 2: Conditions d’environnement
2.1 Catégories fondamentales de sécurité 2.3 Conditions d’environnement
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 10,
Les prescriptions de la CEI 601~13988, article 8,
s’appliquent.
s’appliquent.
2.4 Mesures spéciales relatives à la
sécurité
Non utilisée.
2.2 Moyens de protection amovibles
2.5 Condition de premier défaut
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 9,
Non utilisé.
s’appliquent.
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Généralités 3.7 Courants de fuite permanents et
courants auxiliaires patient
Les prescriptions de la CEI 601~1:1988, article 13,
s’appliquent.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 19,
s’appliquent, sauf pour le point suivant:
3.2 Prescriptions relatives à la
19.4 h) 9) Remplacer l’essai salin donné en al-
ternative par ce qui suit:
classification
Les capteurs marqués comme étant étanches
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 14,
(en utilisant le symbole 13 dans le tableau D.l
s’appliquent.
de la CEI 601-1:1988) doivent être en conformité
avec l’essai suivant:
3.3 Limitation de la tension et/ou de
Immerger le capteur pendant 1 min dans une
l’énergie
solution saline à 0,9 % de chlorure de sodium,
maintenue à une température comprise entre
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 15,
20 “C et 25 “C. Pendant que le capteur est en-
s’appliquent.
core immergé, effectuer les essais de courant de
fuite patient conformément à la CEI 60%1:1988,
19.4 g) 5).
3.4 Enveloppes et capots de protection
3.8 Tension de tenue (rigidité
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 16,
diéiectrique)
s’appliquent.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 20,
s’appliquent mais avec l’ajout suivant:
3.5 Séparation
20.4 m) Les capteurs marqués comme étant
Les prescriptions de la CEI 60%1:1988, article 17,
étanches (en utilisant le symbole 13 dans le ta-
s’appliquent.
bleau D.l de la CEI 601-1:1988) doivent être en
conformité avec l’essai suivant:
3.6 Mise à la terre de protection, mise à
Immerger le capteur pendant 1 min dans une
la terre fonctionnelle et égalisation des
solution saline à 0,9 % de chlorure de sodium,
maintenue à une température comprise entre
potentiels
20 “C et 25 OC. Pendant que le capteur est en-
core immergé, effectuer les essais de tension de
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 18,
tenue conformément à la CEI 601-1:1988, 20.4 a).
s’appliquent.
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 9919:1992(F)
Section 4: Protection contre les risques mécaniques
4.4 Stabilité en utilisation normale
4.1 Résistance mécanique
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 21,
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 24,
s’appliquent, mais le paragraphe 21.5 doit être
s’appliquent.
remplacé par ce qui suit:
21.5 Les capteurs et les oxymètres de pouls te-
nus à la main en utilisation normale ainsi que les
commutateurs de commande raccordés par cor-
dons ne doivent pas présenter de risque pour la
4.5 Projections d’objets
sécurité, à la suite d’une chute libre d’une hau-
teur de 1 m sur une surface dure.
Les prescriptions de la CEI 601-1:1988, article 25,
s’appliquent.
La conformité doit être vérifiée à l’aide de l’essai
suivant:
Sous 3 angles différents, faire tomber .d’une
hauteur de 1 m en chute libre, le capteur soumis
à l’essai, sur une planche de bois dur ayant une
4.6 Vibrations et bruit
épaisseur de 50 mm (par exemple du bois dur
ayant une masse volumique supérieure à
700 kg/m3), elle-même à plat sur une base rigide Non utilisé.
(bloc de béton). Une fois l’essai effectué, on ne
doit pouvoir accéder à aucune piéce sous ten-
sion. On ne doit tenir compte ni des fissures in-
visibles à l’oeil nu ni des fissures superficielles
dans les moulages renforcés de fibres ou dans
les autres moulages de ce genre. Si le fonction- 4.7 Puissance pneumatique et puissance
nement de l’appareil n’est pas entravé par la
hydraulique
chute, réaliser un essai de tension de tenue
conformém
...
Questions, Comments and Discussion
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