ISO 7886-4:2006
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature
ISO 7886-4:2006 specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes made of plastic materials with or without needle, and intended for the aspiration of fluids or for the injection of fluids immediately after filling and of design such that the syringe can be rendered unusable after use. ISO 7886-4:2006 is not applicable to syringes made of glass (specified in ISO 595), auto-disable syringes for fixed dose immunization (ISO 7886-3) and syringes designed to be pre-filled. It does not address compatibility with injection fluids. Other standards can be applicable when syringes are used for any other intended purpose than those specified in ISO 7886-4:2006. NOTE Syringes designed to reduce the risk of needlestick injuries can also comply with ISO 7886-4:2006 with regard to their re-use prevention properties, but it is stressed that anti-needlestick properties of syringes are not in themselves addressed in ISO 7886-4:2006.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation
L'ISO 7886-4:2006 spécifie les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles en matière plastique, non réutilisables, avec ou sans aiguille, prévues pour aspirer des liquides ou pour en injecter immédiatement après remplissage, leur conception faisant que la seringue est rendue inutilisable après utilisation. L'ISO 7886-4:2006 ne s'applique pas aux seringues en verre (spécifiées dans l'ISO 595), aux seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3) et aux seringues conçues pour être préremplies. Elle n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides injectables. Si la seringue est utilisée à une autre fin prévue que celle spécifiée dans la présente partie de l'ISO 7886, d'autres normes sont applicables. NOTE Les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres d'aiguille peuvent également être conformes à la présente partie de l'ISO 7886 en ce qui concerne leurs propriétés empêchant la réutilisation; il est toutefois à souligner que les propriétés de protection contre les piqûres d'aiguilles ne sont pas en tant que telles traitées dans la présente partie de l'ISO 7886.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНОРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7886-4
Первое издание
2006-10-01
Шприцы стерильные для подкожных
инъекций одноразового применения.
Часть 4.
Шприцы с устройством,
препятствующим их повторному
применению
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 4:
Syringes with re-use prevention feature
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7886-4:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-4:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-4:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Номенклатура.2
5 Типы шприцов.2
6 Чистота .2
7 Пределы кислотности или щелочности.2
8 Пределы экстрагируемых металлов .3
9 Смазочный материал.4
10 Допуск размеченного объема.4
11 Размеченная шкала .4
12 Корпус.4
13 Сборка поршня/плунжера .4
14 Насадка/игла шприца .5
15 Рабочие характеристики .5
16 Упаковка .6
17 Нанесение отметки .6
Приложение A (нормативное) Процедура подготовки экстрактов.9
Приложение В (нормативное) Метод испытания для тестирования устройства,
препятствующего повторному применению RUP шприцов .10
Приложение C (информативное) Экологические аспекты .11
Библиография.12
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-4:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7886-4 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84, Устройства для контроля
медицинских изделий и внутрисосудистые катетеры Подкомитетом SC 1, Шприцы, иглы и
внутрисосудистые катетеры одноразового применения.
ISO 7886 состоит из следующих частей под общим заголовком Шприцы стерильные для подкожных
инъекций одноразового применения:
Часть 1. Шприцы для ручного применения
Часть 2. Шприцы для использования с механическим приводом насоса шприца
Часть 3. Шприцы с автоматическим отключением для иммунизации установленной дозой
Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим его повторному применению
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-4:2006(R)
Введение
Подготовка данной части ISO 7886 была признана важным условием предотвращения повторного
применения шприцов в развивающихся и переходных странах. Повторное применение устройств для
инъекций в отсутствие стерилизации все чаще и чаще приводит к передаче болезнетворных
организмов крови. См. ссылку [1] в Библиографии.
Для широкого применения Всемирная Организация Здоровья разработала спецификацию шприцов,
которые оказались неактивными после применения (обычно называемых ”автоматически
отключаемыми” шприцами) для установки дозы иммунизации и для шприцов с устройствами,
препятствующими их повторному применению. WHO и ISO условились, что дополнительные части
ISO 7886 потребуются для описания шприцов с устройствами, препятствующими их повторному
применению, до тех пор пока ISO 7886-1 и ISO 7886-2 выходят без изменения, так как большое число
устройств общего применения не будут соответствовать предполагаемым свойствам препятствования
повторному применению.
Данная часть ISO 7886 предназначена для описания шприцов, которые становятся негодными для
дальнейшего использования после доставки предназначенной дозы. Данные шприцы не покрываются
ISO 7886-1 и ISO 7886-3. ISO 7886-2 описывает шприцы, использующие насосы с механическим
приводом. Определены разнообразные клинические применения, наиболее соответствующие свойству
предотвращения повторного использования, предполагающего наивысший уровень предотвращения
повторного применения, предназначенный для каждого особенного предполагаемого использования.
Подразумевается, что шприцы, разработанные для защиты от нежелательного укола иглой, могут
также соответствовать данной части ISO 7886, касающейся их свойств предупреждения повторного
применения, но подчеркнем, что при этом свойства шприцов, определяющие защиту от
нежелательного укола иглой, в отдельности не описываются в данной части ISO 7886.
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7886-4:2006(R)
Шприцы стерильные для подкожных инъекций
одноразового применения.
Часть 4.
Шприцы с устройством, препятствующим их повторному
применению
1 Область применения
Данная часть ISO 7886 определяет требования к стерильным одноразовым шприцам для подкожных
инъекций, изготовленных из пластмассовых материалов с иглой или без, и предназначенных для
аспирации жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанных
так, чтобы шприц считался непригодным после использования.
Данная часть ISO 7886 не применяется для шприцов, изготовленных из стекла (определенных ISO 595),
автоматически выключаемых шприцов для фиксации дозы иммунизации (ISO 7886-3) и для
предварительно заполненных шприцов. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы,
используются для любой другой цели, отличной от описанной в данной части ISO 7886.
ПРИМЕЧАНИЕ Шприцы, разработанные с защитой от нежелательного укола иглой могут также
соответствовать данной части ISO 7886 при рассмотрении свойств предохранения от повторного использования,
но подчеркнем, что при этом свойства шприцов, определяющие защиту от нежелательного укола иглой, в
отдельности не описываются в данной части ISO 7886.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 780, Упаковка. Графическая маркировка для обработки груза
ISO 3696:1987, Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и
испытательные методы
ISO 7000, Графические символы, применяемые на оборудовании. Список и аннотация
ISO 7864:1993, Стерильные одноразовые иглы для подкожных инъекций
ISO 7886-1:1993, Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1.
Шприцы для ручного использования
ISO 8537:1991, Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без для инсулина
ISO 9626, Нержавеющая стальная полая игла для производства медицинского оборудования
ASTM D999-01, Стандартные методы вибрационных испытаний контейнеров для перевозки
ASTM D5276-98, Стандартный метод ударного испытания загруженного контейнера за счет
свободного падения
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7886-4:2006(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения, приведенные в ISO 7886-1,
ISO 8537 и следующие.
3.1
устройство предохранения от повторного использования
re-use prevention feature
устройство, которое либо автоматически активируется при или в процессе установки необходимой
дозы, либо активируется пользователем для предохранения от последующего повторного
использования шприца
4 Номенклатура
Номенклатура компонентов шприцов с устройством предохранения от повторного применения
показана на Рисунке 1.
5 Типы шприцов
5.1 Общее
Типы шприцов должны быть классифицированы в соответствии с 5.2 и 5.3.
Существующее многообразие клинических применений приводит к тому, что наиболее подходящее
устройство для предотвращения повторного использования с наивысшим уровнем защиты может быть
определено только при рассмотрении каждого специального предполагаемого использования.
5.2 Устройство предохранения от повторного применения
Устройства для предохранения от повторного использования должны быть классифицированы
следующим образом;
Тип 1: срабатывает автоматически в процессе или после завершения предназначенного
одноразового применения;
Тип 2: требует избирательной активации после завершения предназначенного одноразового
применения.
5.3 Предназначенное использование/применение
Предназначенное использование/применение должно быть классифицировано следующим образом;
Тип A: одноразовая аспирация или инъекция;
Тип B: многократная аспирация плунжером до конечного предназначенного одноразового
применения.
6 Чистота
Применяется требования Раздела 5 ISO 7886-1:1993.
7 Пределы кислотности или щелочности
При определении значения pH экстракта, подготовленного в соответствии с Приложением A с
использованием лабораторного измерителя уровня pH и электрода общего назначения, измеренное
значение должно быть в пределах одной единицы pH контрольной жидкости.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886-4:2006(R)
8 Пределы экстрагируемых металлов
При проведении испытаний с помощью общепринятого микроаналитического метода, например,
метода атомной абсорбции, экстракт, подготовленный в соответствии с Приложением A должен при
корректном содержании металлов в жидкости содержать в общей сумме не более 5 мг/л свинца, олова,
цинка и железа. Содержание кадмия в экстракте, при корректном содержании кадмия в контрольной
жидкости, должно быть ниже 0,1 мг/л.
Обозначение
1 колпачок для иглы/защитный конечный колпачок (если используется)
2 игла
3 нулевая линия
4 корпус
5 устройство предотвращения повторного применения
6 линия номинальной емкости
7 поршень
8 основная линия
9 уплотнитель(и)
10 пальцевые захваты
11 плунжер
12 пусковая кнопка
13 защитный конечный колпачок (если используется)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Шприц может иметь градуированные линии шкалы в соответствии с ISO 7886-1.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данная иллюстрация может считаться ссылкой на номенклатуру компонентов. Конфигурация и
конструкция могут изменяться при разработке шприца.
ПРИ
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-4
First edition
2006-10-01
Sterile hypodermic syringes for single
use —
Part 4:
Syringes with re-use prevention feature
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation
Reference number
ISO 7886-4:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-4:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-4:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Nomenclature . 2
5 Types of syringe . 2
6 Cleanliness . 2
7 Limits for acidity or alkalinity . 2
8 Limits for extractable metals . 2
9 Lubricant. 4
10 Tolerance on graduated capacity. 4
11 Graduated scale . 4
12 Barrel. 4
13 Piston/plunger assembly . 4
14 Syringe nozzle/needle . 5
15 Performance . 5
16 Packaging . 6
17 Labelling . 6
Annex A (normative) Method for preparation of extracts . 9
Annex B (normative) Test method for testing re-use prevention feature for RUP syringes . 10
Annex C (informative) Environmental aspects. 11
Bibliography . 12
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-4:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7886-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters, Subcommittee SC 1, Syringes, needles and intravascular catheters for
single use.
ISO 7886 consists of the following parts, under the general title Sterile hypodermic syringes for single use:
⎯ Part 1: Syringes for manual use
⎯ Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
⎯ Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization
⎯ Part 4: Syringes with re-use prevention feature
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-4:2006(E)
Introduction
The preparation of this part of ISO 7886 was recognized as a high priority requirement to prevent the re-use of
syringes in the developing and transitional countries. Re-use of injection equipment in the absence of
sterilization has increasingly led to transmission of blood-borne pathogens. See Reference [1] in the
Bibliography.
The World Health Organisation had produced a specification for syringes that are rendered inactive after use
(commonly referred to as “auto-disable” syringes) for fixed dose immunization and syringes with re-use
prevention features for general purpose. Both the WHO and ISO agreed that additional parts of ISO 7886
would be required to cover syringes with re-use prevention features, whilst leaving in place ISO 7886-1 and
ISO 7886-2 without modification, as a large number of devices in common use would not be intended to
comply with the re-use prevention properties suggested.
This part of ISO 7886 is intended to cover syringes that are rendered inoperable after delivery of the intended
dose. These syringes are not covered by ISO 7886-1 and ISO 7886-3. ISO 7886-2 covers syringes used with
power-driven pumps. Given the diversity of clinical applications, the most appropriate re-use prevention
feature offering the highest level of re-use prevention is to be considered for each specific intended use.
It is recognized that syringes designed to reduce the risk of needlestick injuries can also comply with this part
of ISO 7886 with regard to their re-use prevention properties, but it is stressed that anti-needlestick properties
of syringes are not in themselves addressed in this part of ISO 7886.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7886-4:2006(E)
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 4:
Syringes with re-use prevention feature
1 Scope
This part of ISO 7886 specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes made of plastics
materials with or without needle, and intended for the aspiration of fluids or for the injection of fluids
immediately after filling and of design such that the syringe can be rendered unusable after use.
This part of ISO 7886 is not applicable to syringes made of glass (specified in ISO 595), auto-disable syringes
for fixed dose immunization (ISO 7886-3) and syringes designed to be pre-filled. It does not address
compatibility with injection fluids. Other standards can be applicable when syringes are used for any other
intended purpose than those specified in this part of ISO 7886.
NOTE Syringes designed to reduce the risk of needlestick injuries can also comply with this part of ISO 7886 with
regard to their re-use prevention properties, but it is stressed that anti-needlestick properties of syringes are not in
themselves addressed in this part of ISO 7886.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 780, Packaging — Pictorial marking for handling of goods
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 8537:1991, Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers
ASTM D5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7886-4:2006(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7886-1, ISO 8537 and the following
apply.
3.1
re-use prevention feature
feature that either automatically activates upon or during administration of the intended dose or is activated by
the user to prevent subsequent re-use of the syringe
4 Nomenclature
The nomenclature for components of syringes with re-use prevention feature is shown in Figure 1.
5 Types of syringe
5.1 General
Syringe types shall be categorized in accordance with 5.2 and 5.3.
Given the diversity of clinical applications, the most appropriate re-use prevention feature offering the highest
level of re-use prevention should be considered for each specific intended use.
5.2 Re-use prevention feature
The re-use prevention feature shall be categorized as follows;
⎯ Type 1: operates automatically during or upon completion of intended single use;
⎯ Type 2: requires elective activation upon completion of intended single use.
5.3 Intended use/application
The intended use/application shall be categorized as follows;
⎯ Type A: single aspiration and injection;
⎯ Type B: multiple plunger aspirations prior to the final intended single use.
6 Cleanliness
The requirements of Clause 5 of ISO 7886-1:1993 apply.
7 Limits for acidity or alkalinity
When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of an
extract prepared in accordance with Annex A shall be within one unit of pH of that of the control fluid.
8 Limits for extractable metals
When tested by a recognized microanalytical method, for example by an atomic absorption method, an extract
prepared in accordance with Annex A shall, when corrected for the metals content of the control fluid, contain
not greater than a combined total of 5 mg/l of lead, tin, zinc and iron. The cadmium content of the extract shall,
when corrected for the cadmium content of the control fluid, be lower than 0,1 mg/l.
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886-4:2006(E)
Key
1 needle cap/protective end cap (if used)
2 needle
3 zero line
4 barrel
5 re-use prevention feature
6 nominal capacity line
7 piston
8 fiducial line
9 seal(s)
10 finger grips
11 plunger
12 push-button
13 protective end cap (if used)
NOTE 1 The syringe can have graduated scale lines in accordance with ISO 7886-1.
NOTE 2 This illustration can be considered as reference for nomenclature of components. The configuration and
design can vary with the design of syringe.
NOTE 3 The drawing is intended to be illustrative of components of a syringe with a re-use prevention feature.
Figure 1 — Schematic representation of a syringe with re-use prevention feature
© ISO 2006 – All rights reserved 3
---------------
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-4
Première édition
2006-10-01
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables —
Partie 4:
Seringues avec dispositif empêchant la
réutilisation
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 4: Syringes with re-use prevention feature
Numéro de référence
ISO 7886-4:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-4:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-4:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Nomenclature . 2
5 Types de seringues . 2
6 Propreté . 2
7 Limites d'acidité ou d'alcalinité. 2
8 Teneurs limites en métaux extractibles. 2
9 Lubrifiant . 4
10 Tolérance sur la capacité nominale. 4
11 Échelle graduée . 4
12 Corps. 4
13 Assemblage de la tête et de la tige du piston. 4
14 Embout/aiguille de seringue. 5
15 Performances . 5
16 Emballage . 6
17 Étiquetage. 6
Annexe A (normative) Méthode de préparation des extraits. 10
Annexe B (normative) Méthode d'essai du dispositif empêchant la réutilisation des seringues qui
en sont équipées. 11
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 13
Bibliographie . 14
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-4:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7886-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires, sous-comité SC 1, Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires
non réutilisables.
L'ISO 7886 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues hypodermiques
stériles, non réutilisables:
⎯ Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
⎯ Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mus par un moteur
⎯ Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
⎯ Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-4:2006(F)
Introduction
L'élaboration de la présente partie de l'ISO 7886 a été reconnue comme une exigence hautement prioritaire
en matière de prévention de la réutilisation des seringues dans les pays en développement et dans les pays
émergents. En effet, la réutilisation de matériel d'injection sans le stériliser entraîne une augmentation de la
transmission d'agents pathogènes véhiculés par le sang. Voir Référence [1] dans la Bibliographie.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une spécification concernant les seringues rendues
inutilisables après utilisation (couramment appelées seringues «autobloquantes» pour la vaccination à dose
fixe et seringues avec dispositif empêchant la réutilisation pour l'usage général). L'OMS et l'ISO sont d'accord
sur la nécessité de consacrer d'autres parties de l'ISO 7886 aux seringues avec dispositif empêchant la
réutilisation, l'ISO 7886-1 et l'ISO 7886-2 restant inchangées, car de nombreux dispositifs courants ne sont
pas prévus pour être conformes aux suggestions faites pour prévenir la réutilisation.
La présente partie de l'ISO 7886 est destinée à traiter des seringues qui se retrouvent inutilisables après
administration de la dose prévue. Ces seringues ne sont couvertes ni par l'ISO 7886-1 ni par l'ISO 7886-3.
L'ISO 7886-2 couvre les seringues équipées de pousse-seringue mû par un moteur. Étant donné la diversité
des applications cliniques, il faut envisager le dispositif empêchant la réutilisation qui offre la plus grande
garantie d'efficacité pour chaque cas particulier.
Il est reconnu que les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres d'aiguille
peuvent également être conformes à la présente partie de l'ISO 7886 en ce qui concerne leurs propriétés
empêchant la réutilisation; il est toutefois à souligner que les propriétés de protection contre les piqûres
d'aiguille ne sont pas en tant que telles traitées dans la présente partie de l'ISO 7886.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7886-4:2006(F)
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 4:
Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7886 spécifie les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles en
matière plastique, non réutilisables, avec ou sans aiguille, prévues pour aspirer des liquides ou pour en
injecter immédiatement après remplissage, leur conception faisant que la seringue est rendue inutilisable
après utilisation.
La présente partie de l'ISO 7886 ne s'applique pas aux seringues en verre (spécifiées dans l'ISO 595), aux
seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3) et aux seringues conçues pour être
préremplies. Elle n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides injectables. Si la seringue est
utilisée à une autre fin prévue que celle spécifiée dans la présente partie de l'ISO 7886, d'autres normes sont
applicables.
NOTE Les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres d'aiguille peuvent également
être conformes à la présente partie de l'ISO 7886 en ce qui concerne leurs propriétés empêchant la réutilisation; il est
toutefois à souligner que les propriétés de protection contre les piqûres d'aiguilles ne sont pas en tant que telles traitées
dans la présente partie de l'ISO 7886.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 780, Emballages — Marquages graphiques relatifs à la manutention des marchandises
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 7886-1:1993, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 8537:1991, Seringues à insuline stériles non réutilisables avec ou sans aiguille
ISO 9626, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers
ASTM D5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7886-4:2006(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7886-1, l'ISO 8537 ainsi
que les suivants s'appliquent.
3.1
dispositif empêchant la réutilisation
dispositif activé automatiquement à l’issue ou au cours de l'administration de la dose prévue ou activé par
l'utilisateur pour empêcher l'utilisation ultérieure de la seringue
4 Nomenclature
La nomenclature des éléments constituant les seringues avec dispositif empêchant la réutilisation est
présentée à la Figure 1.
5 Types de seringues
5.1 Généralités
Les types de seringues doivent être classés conformément à 5.2 et à 5.3.
Étant donné la diversité des applications cliniques, il convient d'envisager, pour chaque cas particulier, le
dispositif qui offre la plus grande garantie d'efficacité pour prévenir la réutilisation.
5.2 Dispositif empêchant la réutilisation
Ce genre de dispositif doit être classé comme suit:
⎯ Type 1: s'enclenche automatiquement au cours ou à l'issue de l'usage unique prévu.
⎯ Type 2: exige une activation délibérée à l'issue de l'usage unique prévu.
5.3 Application/usage prévu
Il y a deux types d'application:
⎯ Type A: aspiration et injection uniques.
⎯ Type B: aspirations multiples avant l'usage unique final prévu.
6 Propreté
Les exigences de l'ISO 7886-1:1993, Article 5 s'appliquent.
7 Limites d'acidité ou d'alcalinité
Lorsqu'un pH-mètre de laboratoire pourvu d'une électrode d'usage général est utilisé pour le mesurage, le pH
d'un extrait préparé conformément à l'Annexe A ne doit pas différer du pH du liquide témoin de plus d'une unité.
8 Teneurs limites en métaux extractibles
Lorsque l'essai est réalisé en suivant une méthode micro-analytique reconnue, par exemple une méthode par
absorption atomique, un extrait préparé conformément à l'Annexe A ne doit pas contenir plus de 5 mg/l de
plomb, d'étain, de zinc et de fer après correction de la teneur en métaux du liquide témoin. Une fois corrigée
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886-4:2006(F)
par rapport à la teneur en cadmium du liquide témoin, la teneur en cadmium de l'extrait doit être inférieure à
0,1 mg/l.
Légende
1 protecteur de l'aiguille ou de l'extrémité (le cas échéant)
2 aiguille
3 graduation zéro
4 corps
5 dispositif empêchant la réutilisation
6 graduation de capacité nominale
7 tête de piston
8 ligne de référence
9 joint(s)
10 collerette
11 tige de piston
12 bouton-poussoir
13 protecteur d'extrémité (le cas échéant)
NOTE 1 La seringue peut être graduée conformément à l'ISO 7886-1.
NOTE 2 Cette illustration peut être considérée comme une référence pour la nomenclature des éléments. La
configuration et la conception peuvent varier avec le modèle de seringue.
NOTE 3 Le schéma n'est destiné qu'à illustrer les différents éléments d'une seringue avec dispositif empêchant la
réutilisation.
Figure 1 — Représentation schématique d'une seringue avec dispositif empêchant la réutilisation
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7886-4:2006(F)
9 Lubrifiant
Les exigences de l'ISO 7886-1:1993, Article 8 et l'ISO 7864:1993, 11.4 s'appliquent.
10 Tolérance sur la capacité nominale
Les tolérances sur la capacité nominale doivent être telles que données d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.