ISO 21856:2022
(Main)Assistive products — General requirements and test methods
Assistive products — General requirements and test methods
This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability. This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by administering pharmaceutical substances to the user. NOTE 1 Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others. NOTE 2 Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other International Standards, e.g. see Reference [33]. NOTE 3 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité. Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques. NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres. NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33]. NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21856
First edition
2022-07
Assistive products — General
requirements and test methods
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
Reference number
ISO 21856:2022(E)
© ISO 2022
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ISO 21856:2022(E)
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Published in Switzerland
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ISO 21856:2022(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements . 7
4.1 Risk analysis and management. 7
4.2 Intended performance and technical documentation . 8
4.3 Clinical evaluation and investigation . 8
4.4 Assistive products that can be dismantled . 8
4.5 Fasteners . 8
4.6 Load limits . 8
4.7 Immobilising means . 9
4.8 Usability . 9
4.9 Design requirements in relation to persons with sensory and cognitive
impairments . 9
4.10 Considerations for accessibility . 9
4.11 Feedback . 9
5 Materials . 9
5.1 General . 9
5.2 Flammability . 9
5.2.1 General . 9
5.2.2 Upholstered parts, mattresses, bed bases, bedding and textiles . 10
5.2.3 Polymeric parts . 11
5.2.4 Electrical components . 11
5.2.5 Wiring . 11
5.3 Biocompatibility and toxicity . 11
5.4 Contaminants and residues . 12
5.4.1 General .12
5.4.2 Substances that can leak from an assistive product in intended use and in
fault conditions .12
5.5 Infection and microbiological contamination .12
5.5.1 Introduction . 12
5.5.2 Cleaning and disinfection .12
5.5.3 Machine washable assistive products .13
5.5.4 Animal tissue . 14
5.6 Resistance to corrosion . 14
6 Emitted sound and vibration .14
6.1 Noise and vibration . 14
6.2 Sound levels and frequencies of audible warning devices. 14
7 Electromagnetic compatibility .15
8 Electrical safety .15
8.1 General . 15
8.2 Battery powered assistive products - Charge level indicator . 15
8.3 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances .15
8.4 Ingress of liquids or particulate matter . 15
8.4.1 Ingress of liquids . 15
8.4.2 Ingress of particulate matter . 16
8.5 Pendant controls . 16
9 Overflow, spillage, leakage and ingress of liquids .16
9.1 Overflow . 16
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ISO 21856:2022(E)
9.1.1 Requirements . 16
9.1.2 Test method . 16
9.2 Spillage . . 17
9.2.1 Requirements . 17
9.2.2 Test method . 17
9.3 Leakage . 17
9.4 Ingress of liquids . . . 17
9.4.1 Requirements . 17
9.4.2 Test method . 17
10 Surface temperature . .17
11 Sterility .18
11.1 Sterility requirements . 18
11.2 Sterilization processes . 18
11.3 Maintenance of sterility in transit . 19
12 Safety of moving parts .19
12.1 Squeezing . 19
12.2 Mechanical wear .20
12.3 Emergency stopping functions .20
13 Means to prevent falling out .20
13.1 General . 20
13.2 Protection against inadvertent user falls in relation to side rails . 20
14 Prevention of traps for parts of the human body .22
14.1 Holes and clearances . 22
14.2 V-shaped openings . 23
15 Folding and locking mechanisms .23
15.1 General .23
15.2 Locking mechanisms . 23
15.3 Prevention of trap and squeeze hazards . 24
16 Carrying handles .24
16.1 General . 24
16.2 Requirement . 24
16.3 Test method . 24
17 Assistive products that support or suspend users .25
17.1 General . 25
17.2 Static forces . 25
17.2.1 Assistive products that support users . 25
17.2.2 Assistive products that suspend users . 26
17.3 Dynamic forces . 26
17.4 Requirements and test method for tips . . 26
17.4.1 General . 26
17.4.2 Friction of tips .26
17.4.3 Durability of tips . . 26
18 Portable and mobile assistive products.27
18.1 Portable assistive products . 27
18.2 Mobile assistive products . 27
19 Surfaces, corners, edges and protruding parts .28
20 Hand-held assistive products .28
21 Assistive products for children .29
22 Stability .29
23 Forces in soft tissues of the human body .30
24 Ergonomic principles .30
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ISO 21856:2022(E)
25 Requirements for information supplied by the manufacturer .30
25.1 General .30
25.2 Instructions for use . 31
25.2.1 General . 31
25.2.2 Pre-sale information . 31
25.2.3 User information . 32
25.2.4 Service information . 32
25.3 Labelling . 33
26 Packaging.34
27 Test report .34
28 Guidelines for accessible information on assistive products .35
Annex A (informative) General recommendations .36
Annex B (informative) Environmental and consumer related guidance . 44
Annex C (informative) Guidelines for accessible information on assistive products .49
Bibliography .53
v
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ISO 21856:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/
iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This first edition of ISO 21856 cancels and replaces ISO 16201:2006, which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— scope changed to requirements and test methods for assistive products in general.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 21856:2022(E)
Introduction
This document is developed due to a need to provide safety requirements and recommendations for
assistive products that are not covered by another International Standard. Users of this document
should check if there is a more relevant standard. Where requirements in this document are not covered
in a standard for a particular type of assistive product, this document can be used as a supplement.
This document can also serve as reference material when developing standards for a particular type of
assistive product.
The general requirements and related test methods in this document are relevant to assistive products
in different application environments such as hospitals, home care, and institutions. Some of the devices
can apply in more than one application environment. This means that different requirements and test
methods can apply to the same assistive product depending on the application environment.
Annex A gives general recommendations, Annex B gives environmental and consumer related guidance
and Annex C provides guidelines for accessible information on assistive products.
This document is based on EN 12182:2012.
vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21856:2022(E)
Assistive products — General requirements and test
methods
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to
be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability.
This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by
administering pharmaceutical substances to the user.
NOTE 1 Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others.
NOTE 2 Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other
International Standards, e.g. see Reference [33].
NOTE 3 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if
this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 12100, Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction
ISO 12952-1, Textiles — Assessment of the ignitability of bedding items — Part 1: Ignition source:
smouldering cigarette
ISO 12952-2, Textiles — Assessment of the ignitability of bedding i
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21856
Première édition
2022-07
Produits d’assistance — Exigences
générales et méthodes d’essai
Assistive products — General requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 21856:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 21856:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
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ISO 21856:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . .8
4.1 Analyse et gestion des risques . 8
4.2 Performances prévues et documentation technique . 8
4.3 Évaluation et investigation cliniques . 8
4.4 Produits d’assistance démontables . 8
4.5 Fixations . 9
4.6 Limites de charge . 9
4.7 Moyens d’immobilisation . 9
4.8 Utilisabilité . 9
4.9 Exigences de conception pour les personnes présentant des déficiences cognitives
et sensorielles . 9
4.10 Considérations en matière d’accessibilité . 9
4.11 Signal en retour . . 9
5 Matériaux .10
5.1 Généralités . 10
5.2 Inflammabilité . 10
5.2.1 Généralités . 10
5.2.2 Parties rembourrées, matelas, sommiers, literie et textiles . 11
5.2.3 Parties polymériques . 11
5.2.4 Composants électriques .12
5.2.5 Câblage .12
5.3 Biocompatibilité et toxicité .12
5.4 Contaminants et résidus .12
5.4.1 Généralités .12
5.4.2 Substances pouvant provenir d’une fuite du produit d’assistance pendant
l’utilisation prévue ou en cas de condition de défaut.12
5.5 Infection et contamination microbiologique . 13
5.5.1 Introduction . 13
5.5.2 Nettoyage et désinfection . 13
5.5.3 Produits d’assistance lavables en machine .13
5.5.4 Tissu d’origine animale .15
5.6 Résistance à la corrosion . 15
6 Émissions sonores et vibrations .15
6.1 Bruit et vibrations . 15
6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d’avertissement sonore .15
7 Compatibilité électromagnétique.15
8 Sécurité électrique .15
8.1 Généralités . 15
8.2 Produits d’assistance alimentés par batterie - Indicateur du niveau de charge . 16
8.3 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles
de nature similaire . 16
8.4 Pénétration de liquides ou de particules . 16
8.4.1 Pénétration de liquides . 16
8.4.2 Pénétration de particules . 17
8.5 Commandes mobiles . 17
9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides .17
iii
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ISO 21856:2022(F)
9.1 Trop-plein . 17
9.1.1 Exigences . 17
9.1.2 Méthode d’essai . 17
9.2 Épanchement . 18
9.2.1 Exigences . 18
9.2.2 Méthode d’essai . 18
9.3 Fuite . 18
9.4 Pénétration de liquides . 18
9.4.1 Exigences . 18
9.4.2 Méthode d’essai . 18
10 Température des surfaces .18
11 Stérilité . .19
11.1 Exigences relatives à la stérilité . 19
11.2 Procédés de stérilisation . 19
11.3 Maintien de la stérilité lors des transports . 20
12 Sécurité des parties mobiles .20
12.1 Écrasement . 20
12.2 Usure mécanique . 21
12.3 Fonctions d’arrêt d’urgence . 21
13 Moyens de prévention des chutes .21
13.1 Généralités . 21
13.2 Protection contre les chutes involontaires de l’utilisateur en lien avec les barrières
latérales . 21
14 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .24
14.1 Trous et espaces . 24
14.2 Ouvertures en forme de V . 24
15 Mécanismes de pliage et de verrouillage .24
15.1 Généralités . 24
15.2 Mécanismes de verrouillage . 25
15.3 Prévention des risques de piégeage et d’écrasement . 25
16 Poignées de portage .25
16.1 Généralités . 25
16.2 Exigences . 25
16.3 Méthode d’essai . 25
17 Produits d’assistance qui soutiennent ou suspendent les utilisateurs .26
17.1 Généralités . 26
17.2 Forces statiques . 27
17.2.1 Produits d’assistance qui soutiennent les utilisateurs . 27
17.2.2 Produits d’assistance qui suspendent les utilisateurs . 27
17.3 Forces dynamiques . 27
17.4 Exigences et méthodes d’essai pour embouts . 27
17.4.1 Généralités . 27
17.4.2 Frottement des embouts .28
17.4.3 Durabilité des embouts .28
18 Produits d’assistance mobiles et portables .28
18.1 Produits d’assistance portables .28
18.2 Produits d’assistance mobiles .28
19 Surfaces, coins, bords et parties saillantes .29
20 Produits d’assistance portatifs .30
21 Produits d’assistance pour enfants .30
22 Stabilité .31
iv
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 21856:2022(F)
23 Forces sur les tissus mous du corps humain .31
24 Principes ergonomiques .31
25 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant .32
25.1 Généralités . 32
25.2 Instructions d’utilisation . . 32
25.2.1 Généralités . 32
25.2.2 Informations de prévente . 33
25.2.3 Informations à l’attention de l’utilisateur . 33
25.2.4 Informations d’entretien .34
25.3 Étiquetage . 35
26 Emballage .36
27 Rapport d’essai .36
28 Cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux produits
d’assistance .37
Annexe A (informative) Recommandations générales .38
Annexe B (informative) Recommandations environnementales et recommandations
relatives au consommateur .47
Annexe C (informative) Cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux
produits d’assistance .53
Bibliographie .58
v
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21856:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Produits d’assistance, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes handicapée, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition de l’ISO 21856 annule et remplace l’ISO 16201:2006, qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— le domaine d’application a été modifié pour couvrir les exigences et les méthodes d’essai relatives
aux produits d’assistance en général.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 21856:2022(F)
Introduction
Le présent document a pour vocation de répondre à la nécessité de fournir des recommandations et des
exigences de sécurité relatives aux produits d’assistance qui ne sont pas couverts par une autre Norme
internationale. Il convient que les utilisateurs du présent document vérifient qu’aucune autre norme
plus pertinente n’est disponible. Lorsque les exigences spécifiées dans le présent document ne sont
pas abordées dans une norme concernant un type de produit d’assistance précis, le présent document
peut être utilisé en complément. Le présent document peut également faire office de référence lors de
l’élaboration de normes portant sur un type de produit d’assistance précis.
Les exigences générales et les méthodes d’essai associées du présent document s’appliquent aux
produits d’assistance utilisés dans différents environnements, comme les hôpitaux, le domicile des
patients et les établissements de soins. Certains des dispositifs peuvent être utilisés dans plus d’un
environnement. Cela signifie que des exigences et des méthodes d’essai différentes peuvent s’appliquer
au même produit d’assistance, en fonction de l’environnement d’utilisation.
L’Annexe A fournit des recommandations générales, l’Annexe B propose des recommandations
environnementales, ainsi que des recommandations relatives au consommateur et l’Annexe C donne un
cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux produits d’assistance.
Le présent document s’appuie sur l’EN 12182:2012.
vii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 21856:2022(F)
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes
d’essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits
d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une
incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique
d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.
NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions,
mais pas dans d’autres.
NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont
fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].
NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties
contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou
paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'appliqu
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 21856
ISO/TC 173
Assistive products — General
Secretariat: SIS
requirements and test methods
Voting begins on:
20210503
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
Voting terminates on:
20210628
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 21856:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 21856:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 21856:2021(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements . 7
4.1 Risk analysis and management . 7
4.2 Intended performance and technical documentation . . 8
4.3 Clinical evaluation and investigation . 8
4.4 Assistive products that can be dismantled . 8
4.5 Fasteners . 8
4.6 Load limits . 8
4.7 Immobilising means . 8
4.8 Usability . 8
4.9 Design requirements in relation to persons with sensory and cognitive impairments . 9
4.10 Considerations for accessibility . 9
4.11 Feedback . 9
5 Materials . 9
5.1 General . 9
5.2 Flammability . 9
5.2.1 General. 9
5.2.2 Upholstered parts, mattresses, bed bases, bedding and textiles .10
5.2.3 Polymeric parts .11
5.2.4 Electrical components . .11
5.2.5 Wiring .11
5.3 Biocompatibility and toxicity .11
5.4 Contaminants and residues .11
5.4.1 General.11
5.4.2 Substances that can leak from an assistive product in intended use and in
fault conditions.11
5.5 Infection and microbiological contamination .12
5.5.1 Introduction .12
5.5.2 Cleaning and disinfection .12
5.5.3 Machine washable assistive products .12
5.5.4 Animal tissue .13
5.6 Resistance to corrosion .14
6 Emitted sound and vibration .14
6.1 Noise and vibration .14
6.2 Sound levels and frequencies of audible warning devices .14
7 Electromagnetic compatibility .14
8 Electrical safety .14
8.1 General .14
8.2 Battery powered assistive products - Charge level indicator .15
8.3 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances .15
8.4 Ingress of liquids or particulate matter .15
8.4.1 Ingress of liquids .15
8.4.2 Ingress of particulate matter .15
8.5 Pendant controls .16
9 Overflow, spillage, leakage and ingress of liquids .16
9.1 Overflow .16
9.1.1 Requirements .16
© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 21856:2021(E)
9.1.2 Test method .16
9.2 Spillage .16
9.2.1 Requirements .16
9.2.2 Test method .16
9.3 Leakage .17
9.4 Ingress of liquids .17
9.4.1 Requirements .17
9.4.2 Test method .17
10 Surface temperature .17
11 Sterility .18
11.1 Sterility requirements .18
11.2 Sterilization processes .18
11.3 Maintenance of sterility in transit .18
12 Safety of moving parts .18
12.1 Squeezing .18
12.2 Mechanical wear .19
12.3 Emergency stopping functions.19
13 Means to prevent falling out .20
13.1 General .20
13.2 Protection against inadvertent user falls in relation to side rails .20
14 Prevention of traps for parts of the human body .22
14.1 Holes and clearances .22
14.2 Vshaped openings .23
15 Folding and locking mechanisms .23
15.1 General .23
15.2 Locking mechanisms .23
15.3 Prevention of trap and squeeze hazards.23
16 Carrying handles .24
16.1 General .24
16.2 Requirement .24
16.3 Test method .24
17 Assistive products which support or suspend users .25
17.1 General .25
17.2 Static forces .25
17.2.1 Assistive products that support users .25
17.2.2 Assistive products that suspend users .25
17.3 Dynamic forces .26
17.4 Requirements and test method for tips .26
17.4.1 General.26
17.4.2 Friction of tips .26
17.4.3 Durability of tips .26
18 Portable and mobile assistive products .26
18.1 Portable assistive products .26
18.2 Mobile assistive products .27
19 Surfaces, corners, edges and protruding parts .28
20 Hand held assistive products .28
21 Assistive products for children .29
22 Stability .29
23 Forces in soft tissues of the human body .29
24 Ergonomic principles .29
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 21856:2021(E)
25 Requirements for information supplied by the manufacturer .30
25.1 General .30
25.2 Instructions for use .30
25.2.1 General.30
25.2.2 Presale information .31
25.2.3 User information .31
25.2.4 Service information .32
25.3 Labelling .32
26 Packaging .34
27 Test report .34
28 Guidelines for accessible information on assistive products .34
Annex A (informative) General recommendations .35
Annex B (informative) Environmental and consumer related guidance .43
Annex C (informative) Guidelines for accessible information on assistive products .48
Bibliography .52
© ISO 2021 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 21856:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and nongovernmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This first edition of ISO 21856 cancels and replaces ISO 16201:2006, which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— scope changed to requirements and test methods for assistive products in general.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 21856:2021(E)
Introduction
This document is developed due to a need to provide safety requirements and recommendations for
assistive products that are not covered by another International Standard. Users of this document
should check if there is a more relevant standard. Where requirements in this document are not covered
in a standard for a particular type of assistive product, this document can be used as a supplement.
This document can also serve as reference material when developing standards for a particular type of
assistive product.
The general requirements and related test methods in this document are relevant to assistive products
in different application environments such as hospitals, home care, and institutions. Some of the devices
can apply in more than one application environment. This means that different requirements and test
methods can apply to the same assistive product depending on the application environment.
Annex A gives general recommendations, Annex B gives environmental and consumer related guidance
and Annex C provides guidelines for accessible information on assistive products.
This document is based on EN 12182:2012.
© ISO 2021 – All rights reserved vii
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 21856:2021(E)
Assistive products — General requirements and test
methods
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to
be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability.
This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by
administering pharmaceutical substances to the user.
NOTE 1 Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others.
NOTE 2 Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other
International Standards, e.g. see Reference [33].
NOTE 3 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if
this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 109931, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 111371, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 111372, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the ste
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 21856
ISO/TC 173
Produits d’assistance — Exigences
Secrétariat: SIS
générales et méthodes d’essai
Début de vote:
2021-05-03
Assistive products — General requirements and test methods
Vote clos le:
2021-06-28
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 21856:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 21856:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 21856:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . 8
4.1 Analyse et gestion des risques . 8
4.2 Performances prévues et documentation technique . 8
4.3 Évaluation et investigation cliniques . 8
4.4 Produits d’assistance démontables . 8
4.5 Fixations . 9
4.6 Limites de charge . 9
4.7 Moyens d’immobilisation . 9
4.8 Utilisabilité . 9
4.9 Exigences de conception pour les personnes présentant des déficiences cognitives
et sensorielles . 9
4.10 Considérations en matière d’accessibilité . 9
4.11 Signal en retour . 9
5 Matériaux .10
5.1 Généralités .10
5.2 Inflammabilité .10
5.2.1 Généralités .10
5.2.2 Parties rembourrées, matelas, sommiers, literie et textiles .11
5.2.3 Parties polymériques .11
5.2.4 Composants électriques .12
5.2.5 Câblage .12
5.3 Biocompatibilité et toxicité .12
5.4 Contaminants et résidus .12
5.4.1 Généralités .12
5.4.2 Substances pouvant provenir d’une fuite du produit d’assistance pendant
l’utilisation prévue ou en cas de condition de défaut.12
5.5 Infection et contamination microbiologique .13
5.5.1 Introduction .13
5.5.2 Nettoyage et désinfection .13
5.5.3 Produits d’assistance lavables en machine .13
5.5.4 Tissu d’origine animale .15
5.6 Résistance à la corrosion .15
6 Émissions sonores et vibrations .15
6.1 Bruit et vibrations .15
6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d’avertissement sonore .15
7 Compatibilité électromagnétique .15
8 Sécurité électrique .15
8.1 Généralités .15
8.2 Produits d’assistance alimentés par batterie - Indicateur du niveau de charge .16
8.3 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles
de nature similaire .16
8.4 Pénétration de liquides ou de particules .16
8.4.1 Pénétration de liquides .16
8.4.2 Pénétration de particules .17
8.5 Commandes mobiles .17
9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides.17
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 21856:2021(F)
9.1 Trop-plein .17
9.1.1 Exigences .17
9.1.2 Méthode d’essai .17
9.2 Épanchement .18
9.2.1 Exigences .18
9.2.2 Méthode d’essai .18
9.3 Fuite .18
9.4 Pénétration de liquides .18
9.4.1 Exigences .18
9.4.2 Méthode d’essai .18
10 Température des surfaces .18
11 Stérilité .19
11.1 Exigences relatives à la stérilité .19
11.2 Procédés de stérilisation .19
11.3 Maintien de la stérilité lors des transports .20
12 Sécurité des parties mobiles .20
12.1 Écrasement .20
12.2 Usure mécanique.21
12.3 Fonctions d’arrêt d’urgence .21
13 Moyens de prévention des chutes .21
13.1 Généralités .21
13.2 Protection contre les chutes involontaires de l’utilisateur en lien avec les barrières
latérales .21
14 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .23
14.1 Trous et espaces .23
14.2 Ouvertures en forme de V .24
15 Mécanismes de pliage et de verrouillage .24
15.1 Généralités .24
15.2 Mécanismes de verrouillage .24
15.3 Prévention des risques de piégeage et d’écrasement .25
16 Poignées de portage .25
16.1 Généralités .25
16.2 Exigences .25
16.3 Méthode d’essai .25
17 Produits d’assistance qui soutiennent ou suspendent les utilisateurs .26
17.1 Généralités .26
17.2 Forces statiques .27
17.2.1 Produits d’assistance qui soutiennent les utilisateurs.27
17.2.2 Produits d’assistance qui suspendent les utilisateurs.27
17.3 Forces dynamiques .27
17.4 Exigences et méthodes d’essai pour embouts .27
17.4.1 Généralités .27
17.4.2 Frottement des embouts .28
17.4.3 Durabilité des embouts .28
18 Produits d’assistance mobiles et portables .28
18.1 Produits d’assistance portables .28
18.2 Produits d’assistance mobiles.28
19 Surfaces, coins, bords et parties saillantes .29
20 Produits d’assistance portatifs .30
21 Produits d’assistance pour enfants .30
22 Stabilité .31
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 21856:2021(F)
23 Forces sur les tissus mous du corps humain .31
24 Principes ergonomiques .31
25 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant .32
25.1 Généralités .32
25.2 Instructions d’utilisation .32
25.2.1 Généralités .32
25.2.2 Informations de prévente .33
25.2.3 Informations à l’attention de l’utilisateur .33
25.2.4 Informations d’entretien .34
25.3 Étiquetage .35
26 Emballage.36
27 Rapport d’essai .36
28 Cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux produits
d’assistance .37
Annexe A (informative) Recommandations générales .38
Annexe B (informative) Recommandations environnementales et recommandations
relatives au consommateur .47
Annexe C (informative) Cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux
produits d’assistance .53
Bibliographie .58
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 21856:2021(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Appareils et accessoires
fonctionnels pour les personnes handicapées, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides
techniques pour personnes handicapées, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément
à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition de l’ISO 21856 annule et remplace l’ISO 16201:2006, qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— le domaine d’application a été modifié pour couvrir les exigences et les méthodes d’essai relatives
aux produits d’assistance en général.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 21856:2021(F)
Introduction
Le présent document a pour vocation de répondre à la nécessité de fournir des recommandations et des
exigences de sécurité relatives aux produits d’assistance qui ne sont pas couverts par une autre Norme
internationale. Il convient que les utilisateurs du présent document vérifient qu’aucune autre norme
plus pertinente n’est disponible. Lorsque les exigences spécifiées dans le présent document ne sont
pas abordées dans une norme concernant un type de produit d’assistance précis, le présent document
peut être utilisé en complément. Le présent document peut également faire office de référence lors de
l’élaboration de normes portant sur un type de produit d’assistance précis.
Les exigences générales et les méthodes d’essai associées du présent document s’appliquent aux
produits d’assistance utilisés dans différents environnements, comme les hôpitaux, le domicile des
patients et les établissements de soins. Certains des dispositifs peuvent être utilisés dans plus d’un
environnement. Cela signifie que des exigences et des méthodes d’essai différentes peuvent s’appliquer
au même produit d’assistance, en fonction de l’environnement d’utilisation.
L’Annexe A fournit des recommandations générales, l’Annexe B propose des recommandations
environnementales, ainsi que des recommandations relatives au consommateur et l’Annexe C donne un
cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux produits d’assistance.
Le présent document s’appuie sur l’EN 12182:2012.
© ISO 2021 – Tous droits réservés vii
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 21856:2021(F)
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes
d’essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits
d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une
incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique
d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.
NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions,
mais pas dans d’autres.
NOTE 2 Les exigences et les mét
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.