ISO 11070:1998
(Main)Sterile, single-use intravascular catheter introducers
Sterile, single-use intravascular catheter introducers
Introducteurs de cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives aux aiguilles de l'introducteur, cathéters de l'introducteur et introducteurs gaines, guides et dilatateurs fournis dans des conditions stériles, non réutilisables, pour cathéters intravasculaires spécifiés dans l'ISO 10555. NOTE L'annexe A donne des indications sur les matériaux et la conception des dispositifs accessoires.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11070
First edition
1998-05-01
Sterile single-use intravascular catheter
introducers
Introducteurs de cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables
A
Reference number
ISO 11070:1998(E)
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ISO 11070:1998(E)
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Contents
1 Scope 1
2 Normative references 1
3 Definitions 1
4 General requirements 4
5 Additional requirements for introducer needles 5
6 Additional requirements for introducer catheters 6
7 Additional requirements for sheath introducers 7
8 Additional requirements for guide wires 8
9 Additional requirements for dilators 9
10 Additional requirements for kits containing combinations of devices
specified in this International Standard 10
Annexes
A Guidance on materials and design 11
B Test for corrosion resistance 12
C Determination of force at break of introducer catheters, sheath introducers and dilators 13
D Test for liquid leakage from sheath introducers under pressure 14
E Test for liquid leakage through haemostasis valves of sheath introducers 16
F Test for fracture of guide wires 17
G Test for resistance of guide wires to damage by flexing 19
H Test for strength of union of core wire and coil of guide wire and union of coil and safety wire 21
J Bibliography 23
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet central@iso.ch
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Printed in Switzerland
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ISO ISO 11070:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison
with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11070 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical devices for injection,
Subcommittee SC 1, Syringes, needles and intravascular catheters for single use.
Annexes B, C, D, E, F, G, and H form an integral part of this International Standard. Annexes A and J are for
information only.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 11070:1998(E)
Sterile, single-use intravascular catheter introducers
1 Scope
This International Standard specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath introducers,
guide wires and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular
catheters specified in ISO 10555.
NOTE - Guidance on materials and design of accessory devices is given in annex A.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision,
and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of
applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 1: General requirements.
ISO 594-2:1991, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings.
ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
NOTE - Schematic examples of the devices covered by this International Standard, with examples of terminology, are given for
information in figures 1, 2 and 3.
3.1
coil (of a guide wire)
outer, helically wound wire
3.2
core wire (of a guide wire)
inner wire used to achieve stiffness of the guide wire
1
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ISO 11070:1998(E) ISO
3.3
dilator
flexible, tubular device used for dilating the percutaneous opening into a blood vessel
3.4
distal end
patient end
end of the device which is inserted into the patient
3.5
effective length
length of the device that can be inserted into the body
3.6
guide wire
spring guide
flexible device over which a catheter or dilator is passed to assist in the insertion and location of the catheter or dilator
into a blood vessel
NOTE - The guide wire may be pre-formed, such as the J-type guide wire shown in figure 3, have a fixed or movable core, and
may also be coated.
3.7
hub
connector(s) at the proximal end of the intravascular catheter introducer which may either be integral with the
introducer or be capable of being securely fitted to the proximal end of the introducer
3.8
introducer catheter
short, flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over an introducer needle, and through which a
catheter or guide wire can be introduced after removal of the introducer needle
3.9
intravascular catheter introducer
device designed to be used in conjunction with an intravascular catheter to facilitate introduction into the vascular
system
3.10
introducer needle
pointed, rigid tube through which a guide wire or catheter can be introduced into a blood vessel
3.11
proximal end
free end
end of the device opposite the distal end
3.12
safety wire (of a guide wire)
additional wire used to minimize the possibility of detachment of the tip
3.13
sheath introducer
flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over a dilator, and through which a guide wire or catheter
can be introduced after removal of the dilator
3.14
tip
extremity of the distal end of the device
2
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ISO ISO 11070:1998(E)
a) Introducer catheter b) Introducer needle
Key
1 Effective length 4 Catheter hub (optional)
2 Distal end 5 Introducer needle tube
3 Catheter 6 Needle hub
Figure 1 — Example of an introducer catheter and an introducer needle
a) Sheath introducer
b) Dilator
c) Assembled device
Key
1 Distal end 4 Stopcock with Luer fitting 7 Hub
2 Sheath 5 Sidearm
3 Haemostasis valve (optional) 6 Sidearm connection (optional)
Figure 2 — Example of a sheath introducer and a dilator
3
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ISO 11070:1998(E) ISO
a) Fixed core guide wire with safety wire
b) Movable core guide wire with safety wire
c) Movable core ‘J’ guide wire with safety wire
Key
1 Safety wire
2 Core wire
3 Spring coil
Figure 3 — Examples of guide wires
4 General requirements
4.1 Sterilization
The device shall have been sterilized by a validated method, and shall comply with 4.2 to 4.4 in the sterile condition.
NOTE - See ISO 11134, ISO 11135 and ISO 11137 for appropriate methods of sterilization.
4.2 Biocompatibility
The device shall be free from biological hazard.
NOTE - See ISO 10993-1 for selection of appropriate test methods.
4.3 Surface
When examined by normal or corrected-to-normal vision with 2,5 x magnification, the external surface of the effective
length of the device shall appear free from extraneous matter.
NOTE 1 - The external surface of the effective length of the device, including the distal end, should be free from process and
surface defects and should cause minimum trauma to vessels during use.
NOTE 2 - If the intravascular catheter introducer is lubricated, the lubricant should not be visible as drops of fluid on the external
surface of the effective length of the device when the device is examined under normal or corrected-to-normal vision.
4
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4.4 Corrosion resistance
When tested in accordance with the method given in annex B, metallic components of the device shall show no signs
of corrosion that affects functional performance or biocompatibility test results.
4.5 Radiodetectability
All intravascular catheter introducers, except dilators, shall be radiodetectable.
NOTE - At the time of publication of this International Standard, there was no acceptable, validated test method to
determine radiodetectability. An approved test method for producing a value of radiodetectability will be established.
Until that time, manufacturers may label their products "radio-opaque" provided they can support this claim by
demonstrating that they have an appropriate method for showing radio-opacity.
4.6 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall supply at least the information listed in a) to j). All dimensions given shall be expressed in SI
units of measurement.
NOTE - Units of other measurement systems may additionally be used.
a) Description of the device;
b) name or trade name and address of manufacturer;
c) lot designation;
d) expiry date or use-by date;
e) any special storage and handling instructions;
f) indication of sterility;
g) method of sterilization;
h) indication for single use;
i) any known incompatibilities with substances likely to be used with the device;
j) instructions for use and warnings, as appropriate.
NOTE - The information may include an indication of radiodetectability.
5 Additional requirements for introducer needles
5.1 General
The introducer needle shall comply with clause 4.
5.2 Size designation
The nominal size of the introducer needle shall be designated by the outside diameter, inside diameter and the
effective length as shown in table 1.
5
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Table 1 — Designation of nominal size of introducer needles and introducer catheters
Dimensions in millimetres
Device diameter Outside diameter rounded Inside diameter rounded Effective length
up to nearest: down to nearest: rounded to
nearest:
> 0,6 0,1 0,1 1,0
< 0,6 0,05 0,05 1,0
5.3 Needle point
The needle point shall be free from feather edges, burrs, hooks, and shall have a means of protection from damage.
5.4 Hub
5.4.1 Conical fitting
If a hub is provided, the hub shall have a female 6 % (Luer) taper conical fitting complying with ISO 594-1.
5.4.2 Strength of union of needle tube and needle hub
The union of the needle tube and the needle hub shall not be loosened by a force of 10 N for needles of nominal
outside diameter of less than 0,6 mm or of 20 N for needles of nominal outside diameter of 0,6 mm or greater.
5.5 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall give the nominal size of the introducer needle as designated in 5.2.
6 Additional requirements for introducer catheters
6.1 General
The introducer catheter shall comply with clause 4.
6.2 Tip
If supplied with an introducer needle, when the needle is fully inserted into the introducer catheter, the catheter shall
neither extend beyond the heel of the needle bevel nor be more than 1 mm from it (see figure 4, dimension a).
NOTE - The distal end of the introducer catheter should be designed for ease of insertion and minimum trauma, and should fit
closely to the needle.
6
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Key
1 Heel of bevel 3 Introducer needle
2 Introducer catheter
Figure 4 — Example of an introducer needle point and an introducer catheter tip
6.3 Force at break
When tested in accordance with the method given in annex C, the minimum force at break of the introducer catheter
and the junction between the introducer catheter and the hub shall be as given in table 2.
Table 2 — Minimum force at break of introducer catheter, sheath introducer and dilator test pieces
Smallest outside diameter Minimum force at break
mm N
> 0,550 and < 0,750 3
> 0,750 and < 1,150 5
> 1,150 and < 1,850 10
15
> 1,850
6.4 Hub
If a hub is provided, the hub shall have a female 6 % (Luer) taper conical fitting complying with ISO 594-1.
6.5 Size designation
The nominal size of the introducer catheter shall be designated by the outside diameter, inside diameter and the
effective length as shown in table 1.
6.6 Information to be supplied by the manufacturer
If the introducer catheter is supplied with a needle, the manufacturer shall give a statement warning against attempting
to re-insert a partially or completely withdrawn needle.
7 Additional requirements for sheath introducers
7.1 General
Sheath introducers shall comply with clause 4.
7
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ISO 11070:1998(E) ISO
7.2 Size designation
The nominal size of the sheath introducer shall be designated by the following:
a) the minimum inside diameter of the sheath expressed in millimetres, rounded down to the nearest 0,1 mm;
b) the effective length expressed in millimetres or centimetres to an accuracy of ± 5 %.
7.3 Freedom from leakage from sheath introducer
1)
When tested as described in annex D, using a test pressure of 300 kPa , there shall be no leakage sufficient to form a
falling drop.
7.4 Freedom from leakage through haemostasis valve
If the sheath introducer has an integral haemostasis valve, when tested as described in annex E there shall be no
leakage past the haemostasis valve.
7.5 Hub
If a hub or hubs are provided, hubs shall have a female 6 % (Luer) taper lock fitting complying with ISO 594-2.
7.6 Force at break
When tested by the method given in annex C, the minimum force at break of the sheath introducer and the junction
between the sheath introducer and the hub shall be as given in table 2.
7.7 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall give the nominal size of the sheath introducer as designated in 7.2.
8 Additional requirements for guide wires
8.1 General
Guide wires shall comply with clause 4.
8.2 Size designation
The nominal size of the guide wire shall be designated by the following:
a) the maximum outside diameter, expressed in millimetres, rounded up to the nearest 0,01 mm;
b) the length, expressed in millimetres or centimetres, to an accuracy of ± 5 %.
8.3 Safety wire
A safety wire shall be provided unless the core wire is attached to the tip.
1)
300 kPa = 3 bar
8
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8.4 Fracture test
When tested in accordance with annex F, the guide wire, excluding the region of fixation and the first turn, shall show
no signs of fracture, and coated guide wires shall show no flaking of the coating.
8.5 Flexing test
When tested in accordance with annex G, neither the distal end of the guide wire nor the remaining portion of the guide
wire shall show signs of defects or damage, and coated guide wires shall show no flaking of the coating.
8.6 Strength of union of safety wire and coil
When tested in accordance with annex H, the unions of the safety wire at the tip and at the proximal end shall not be
loosened.
8.7 Strength of union of core wire and coil
When tested in accordance with annex H, the unions of the core wire and the coil of the guide wire at both the tip and
the proximal end of guide wires which are not fitted with a safety wire shall not be loosened.
8.8 Information to be supplied by the manufacturer
The manufacturer shall give the following information:
a) the nominal size of the guide, as designated in 8.2;
b) the nominal type of distal end, e.g. straight, J (including radius of curve) or other form;
c) if the core wire is moveable, a statement to that effect.
9 Additional requirements for dilators
9.1 General
Dilators shall comply with clause 4.
9.2 Size designation
The nominal size of the dilator shall be designated by:
a) the maximum outside diameter, in millimetres, rounded up to the nearest 0,1 mm;
b) the minimum internal diameter, expressed in millimetres, rounded down to the nearest 0,1 mm;
c) the effective length, expressed in centimetres, to an accuracy of ± 5 %.
9.3 Hub
9.3.1 General
A hub shall be provided.
9.3.2
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11070
Première édition
1998-05-01
Introducteurs de cathéters intravasculaires
stériles, non réutilisables
Sterile single-use intravascular catheter introducers
A
Numéro de référence
ISO 11070:1998(F)
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ISO 11070:1998(F)
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Sommaire
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives.1
3 Définitions.1
4 Prescriptions générales.4
5 Prescriptions supplémentaires relatives aux aiguilles de l'introducteur. 5
6 Prescriptions supplémentaires pour les cathéters de l'introducteur . 6
7 Prescriptions supplémentaires pour les introducteurs gaines . 7
8 Prescriptions supplémentaires pour les guides . 8
9 Prescriptions supplémentaires pour les dilatateurs . 9
10 Prescriptions supplémentaires pour les kits contenant des combinaisons
des dispositifs spécifiés dans la présente Norme internationale . 9
Annexes
A Guide sur les matériaux et la conception. 11
B Méthode d’essai de résistance à la corrosion. 12
C Méthode de détermination de la force à la rupture de cathéters de l’introducteur,
des introducteurs gaines et des dilatateurs . 13
D Méthode d’essai d’étanchéité aux liquides des introducteurs gaines sous pression. 15
E Méthode d’essai d’étanchéité aux liquides à travers les valves hémostatiques des introducteurs
gaines . 17
F Méthode d’essai de rupture des guides. 18
G Méthode d’essai de résistance à la la flexion des guides. 20
H Méthode d’essai de résistance de l’assemblage de l’âme du guide et du ressort,
et de l’assemblage du ressort et du câble de sécurité. 22
J Bibliographie . 24
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 11070:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11070 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour
injections, sous-comité SC 1, Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires, non réutilisables.
Les annexes B, C, D, E, F, G et H font partie intégrante de la présente Norme internationale. Les annexes A et J
sont données uniquement à titre d'information.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 11070:1998(F)
Introducteurs de cathéters intravasculaires stériles, non
réutilisables
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives aux aiguilles de l'introducteur, cathéters de
l'introducteur et introducteurs gaines, guides et dilatateurs fournis dans des conditions stériles, non réutilisables,
pour cathéters intravasculaires spécifiés dans l'ISO 10555.
NOTE L'annexe A donne des indications sur les matériaux et la conception des dispositifs accessoires.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales.
ISO 594-2:1991, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles, et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage.
ISO 7886-1:1993, Seringues hypodermiques stériles non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
NOTE Les figures 1, 2 et 3 présentent des exemples schématisés de dispositifs traités dans la présente Norme internationale,
avec la terminologie correspondante.
3.1
ressort du guide
fil extérieur enroulé de façon hélicoïdale
1
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ISO 11070:1998(F)
3.2
âme du guide
fil intérieur utilisé pour donner de la rigidité au guide
3.3
dilatateur
dispositif tubulaire flexible utilisé pour dilater l'ouverture percutanée d'un vaisseau sanguin
3.4
partie distale
côté patient
partie du dispositif insérée dans le corps du patient
3.5
longueur effective
longueur du dispositif pouvant être insérée dans le corps du patient
3.6
guide
guide à ressort
dispositif flexible sur lequel on fait passer un cathéter ou un dilatateur afin de faciliter l'insertion et le positionnement
du cathéter ou du dilatateur dans un vaisseau sanguin
NOTE Le guide peut être préformé, comme le guide de type J décrit à la figure 3, peut avoir une âme fixe ou mobile, et peut
aussi être recouvert.
3.7
embase
raccord(s) à l'extrémité proximale de l'introducteur du cathéter intravasculaire, qui peut(peuvent) soit être intégré(s)
à l'introducteur, soit être fixé(s) de façon sûre à l'extrémité proximale de l'introducteur
3.8
cathéter de l'introducteur
tube court et flexible, introduit dans un vaisseau sanguin, en principe sur une aiguille, par lequel un guide ou un
cathéter peut être introduit après que l'aiguille de l'introducteur ait été retirée
3.9
introducteur de cathéter intravasculaire
dispositif conçu pour être utilisé avec un cathéter intravasculaire, pour faciliter son introduction dans le système
vasculaire
3.10
aiguille de l'introducteur
tube pointu et rigide par lequel un guide ou un cathéter peut être introduit dans un vaisseau sanguin
3.11
extrémité proximale
côté libre
partie du dispositif opposée à la partie distale
3.12
câble de sécurité du guide
fil supplémentaire utilisé afin de limiter les risques de détachement de l'extrémité distale
2
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ISO 11070:1998(F)
3.13
introducteur gaine
tube flexible introduit dans un vaisseau sanguin, en principe sur un dilatateur, par lequel un guide ou un cathéter
peut être introduit après que le dilatateur ait été retiré
3.14
extrémité distale
extrémité de la partie distale du dispositif
a) Cathéter de l'introducteur b) Aiguille de l'introducteur
Légende
1 Longueur effective 4 Embase du cathéter (facultatif)
2 Extrémité distale 5 Aiguille de l’introducteur
3 Cathéter 6 Embase de l'aiguille
Figure 1 — Exemple d'un cathéter et d'une aiguille de l'introducteur
a) Introducteur gaine
b) Dilatateur
c) Dispositif assemblé
Légende
1 Extrémité distale 5 Bras latéral
2 Gaine 6 Raccordement du bras latéral (facultatif)
3 Valve hémostatique (optionnel) 7 Embase
4 Robinet d'arrêt avec connecteur Luer
Figure 2 — Exemple d'un introducteur gaine et d'un dilatateur
3
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ISO 11070:1998(F)
a) Guide à âme fixe avec câble de sécurité
b) Guide à âme mobile avec câble de sécurité
c) Guide à âme mobile "J" avec câble de sécurité
Légende
1 Câble de sécurité
2 Ame du guide
3 Ressort
Figure 3 — Exemples de guides
4 Prescriptions générales
4.1 Stérilisation
Le dispositif doit avoir été stérilisé selon une méthode validée et être conforme à 4.2 à 4.4, en condition stérile.
NOTE Les méthodes de stérilisation sont indiquées dans l’ISO 11134, l’ISO 11135 et l’ISO 11137.
4.2 Biocompatibilité
Le dispositif doit exclure tout risque biologique.
NOTE Voir l’ISO 10993-1 pour le choix de méthodes d'essai appropriées.
4.3 Surface
La surface externe de la longueur effective du dispositif, examinée en vision normale ou corrigée avec un
grossissement de x 2,5, doit être exempte de tout corps étranger.
NOTE 1 Il convient que la surface externe de la longueur effective du dispositif, y compris la partie distale, soit exempte de
tout défaut de traitement ou de surface et réduise au minimum le traumatisme imposé aux vaisseaux pendant l'utilisation.
NOTE 2 Si l'introducteur de cathéter intravasculaire est lubrifié, il convient que le lubrifiant ne forme pas de gouttes de fluide
visibles sur la surface externe de la longueur effective du dispositif, celui-ci étant examiné en vision normale ou corrigée.
4.4 Résistance à la corrosion
Les composants métalliques du dispositif, essayés conformément à la méthode indiquée à l'annexe B, ne doivent
présenter aucune trace de corrosion susceptible de nuire au fonctionnement du dispositif ou aux résultats d'essais
de biocompatibilité.
4
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4.5 Radiodétectabilité
Tous les introducteurs de cathéter intravasculaire, sauf les dilatateurs, doivent être radiodétectables.
NOTE Au moment de la publication de la présente Norme internationale, il n'existe aucune méthode d'essai reconnue
permettant de déterminer la radiodétectabilité. Une telle méthode permettant d'obtenir une valeur de radiodétectabilité sera
élaborée. D'ici là, les produits peuvent porter la mention «radio-opaque» à condition que le fabricant puisse prouver qu'il
dispose d'une méthode appropriée pour démontrer la radio-opacité.
4.6 Informations à fournir par le fabricant
Le fabricant doit au moins fournir les informations de la liste suivante, numérotées de a) à j). Les dimensions
doivent être exprimées en unités de mesure SI.
NOTE Il est possible d'utiliser, en plus, des unités d'autres systèmes de mesure.
a) Description du dispositif.
b) Nom ou marque et adresse du fabricant.
c) Désignation du lot.
d) Date limite d'utilisation.
e) Instructions particulières concernant le stockage et la manutention.
f) Indication de la stérilité.
g) Méthode de stérilisation.
h) Indication de non réutilisation.
i) Incompatibilité reconnue avec des substances susceptibles d'être utilisées avec le dispositif.
j) Notice d'utilisation et mise en garde, le cas échéant.
NOTE Ces informations peuvent comporter une indication de la radiodétectabilité.
5 Prescriptions supplémentaires relatives aux aiguilles de l'introducteur
5.1 Généralités
L'aiguille de l'introducteur doit être conforme à l'article 4.
5.2 Désignation de la taille
La taille nominale de l'aiguille de l'introducteur doit être désignée par son diamètre extérieur, son diamètre intérieur
et sa longueur effective, comme indiqué au tableau 1.
Tableau 1 — Désignation de la taille nominale des aiguilles et des cathéters de l'introducteur
Dimensions en millimètres
Diamètre du dispositif Diamètre extérieur Diamètre intérieur Longueur effective
arrondi à la valeur arrondi à la valeur arrondie à
supérieure à inférieure à
> 0,6 0,1 près 0,1 près 1,0 près
< 0,6 0,05 près 0,05 près 1,0 près
5
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ISO
ISO 11070:1998(F)
5.3 Pointe de l'aiguille
La pointe de l'aiguille doit être dépourvue d'aspérités et de barbelures ; elle doit être dotée d'un moyen de protection
afin d'éviter tout risque de détérioration.
5.4 Embase
5.4.1 Raccord conique
S'il y a une embase, elle doit être munie d'un raccord conique femelle à 6 % (Luer) conforme à l’ISO 594-1.
5.4.2 Résistance de l'assemblage tube et embase de l'aiguille
L'assemblage entre le tube et l'embase de l'aiguille ne doit pas pouvoir être desserré par l'application d'une force de
10 N pour les aiguilles d'un diamètre extérieur nominal inférieur à 0,6 mm, ou de 20 N pour les aiguilles d'un
diamètre extérieur nominal supérieur ou égal à 0,6 mm.
5.5 Informations à fournir par le fabricant
Le fabricant doit indiquer la taille nominale de l'aiguille de l'introducteur, désignée en 5.2.
6 Prescriptions supplémentaires pour les cathéters de l'introducteur
6.1 Généralités
Le cathéter de l'introducteur doit être conforme à l'article 4.
6.2 Extrémité distale
Si le cathéter est fourni avec une aiguille d'introducteur, le cathéter ne doit ni s'étendre au delà du talon du biseau
de l'aiguille, ni être en retrait de plus de 1 mm (voir figure 4, dimension a), lorsque l'aiguille est complètement
insérée dans le cathéter de l'introducteur.
NOTE Il convient que l'extrémité distale du cathéter de l'introducteur soit conçue de façon à en faciliter l'introduction et à
réduire au minimum le traumatisme imposé aux vaisseaux, et qu'elle soit bien fixée à l'aiguille.
Légende
1 Talon du biseau
2 Cathéter de l'introducteur
3 Aiguille de l'introducteur
Figure 4 — Exemple d'une pointe d'aiguille d'un introducteur et de l'extrémité distale du cathéter de
l'introducteur
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6.3 Force à la rupture
Lors de l'essai suivant la méthode indiquée à l'annexe C, la force minimale à la rupture du cathéter de l'introducteur
et la jonction entre le cathéter de l'introducteur et l'embase doit être telle qu'indiquée au tableau 2.
Tableau 2 — Force minimale à la rupture d'éprouvettes de cathéters d'introducteurs, d'introducteurs
gaines et de dilatateurs
Diamètre extérieur le plus faible Force minimale à la rupture
mm N
> 0,550 et < 0,750 3
> 0,750 et < 1,150 5
> 1,150 et < 1,850 10
> 1,850 15
6.4 Embase
S'il y a une embase, elle doit être munie d'un raccord conique femelle à 6 % (Luer) conforme à la norme ISO 594-1.
6.5 Désignation de la taille
La taille nominale du cathéter de l'introducteur doit être désignée par le diamètre extérieur, le diamètre intérieur et la
longueur effective, comme indiqué au tableau 1.
6.6 Informations à fournir par le fabricant
Si le cathéter de l'introducteur est fourni avec une aiguille, le fabricant doit prévoir une mise en garde contre toute
tentative de réinsertion d'une aiguille partiellement ou complètement retirée.
7 Prescriptions supplémentaires pour les introducteurs gaines
7.1 Généralités
Les introducteurs gaines doivent être conformes à l'article 4.
7.2 Désignation de la taille
La taille nominale de l'introducteur gaine doit être désignée comme suit :
a) diamètre intérieur minimal de la gaine, exprimé en millimètres, arrondi à 0,1 mm près à la valeur inférieure la plus
proche ;
b) longueur effective exprimée en millimètres ou en centimètres, avec une exactirude de + 5 %.
7.3 Tolérance de fuite dans un introducteur gaine
1)
Lors de l'essai décrit à l'annexe D, à une pression d'essai de 300 kPa , aucune fuite ne doit être importante au
point qu'il y ait formation de gouttes.
1)
300 kPa = 3 bar.
7
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7.4 Tolérance de fuite par une valve hémostatique
Lors de l'essai décrit à l'annexe E, si l'introducteur gaine est muni d'une valve hémostatique intégrale, aucune fuite
ne doit se produire au-delà de la valve hémostatique.
7.5 Embase
S'il y a une ou plusieurs embases, elle(s) doit(doivent) être munie(s) d'un raccord de verrouillage femelle à 6 %
(Luer) conforme à l'ISO 594-2.
7.6 Force à la rupture
Lors de l'essai décrit à l'annexe C, la force minimale à la rupture de l'introducteur gaine et de l'assemblage entre
l'introducteur gaine et l'embase, doit être conforme au tableau 2.
7.7 Informations à fournir par le fabricant
Le fabricant doit indiquer la taille nominale de l'introducteur gaine, désignée en 7.2.
8 Prescriptions supplémentaires pour les guides
8.1 Généralités
Les guides doivent être conformes à l'article 4.
8.2 Désignation de la taille
La taille nominale du guide doit être désignée par :
a) le diamètre extérieur maximal, exprimé en millimètres, arrondi à 0,01 mm près à la valeur supérieure ;
b) la longueur exprimée en millimètres ou en centimètres, avec une exactitude de + 5 %.
8.3 Câble de sécurité
Un câble de sécurité doit être prévu, sauf si l'âme du guide est fixée à l'extrémité distale.
8.4 Essai de rupture
Lors de l'essai décrit à l'annexe F, le guide ne doit présenter aucun signe de rupture, hormis dans la zone de
fixation et sur le premier tour ; le revêtement des guides recouverts ne doit présenter aucun écaillage.
8.5 Essai de flexion
Lors de l'essai décrit à l'annexe G, ni la partie distale du guide, ni la partie restante ne doit présenter de défauts ou
de traces d'endommagement ; le revêtement des guides recouverts ne doit présenter aucun écaillage.
8.6 Résistance de l'assemblage du câble de sécurité et du ressort
Lors de l'essai décrit à l'annexe H, les assemblages du câble de sécurité et de l'extrémité distale ou de la partie
proximale, ne doivent pas pouvoir être desserrés.
8.7 Résistance de l'assemblage de l'âme du guide et du ressort
Lors de l'essai décrit à l'annexe H, les assemblages de l'âme du guide et du ressort, à la fois à l'extrémité distale et
proximale des guides non munis d'un câble de sécurité, ne doivent pas pouvoi
...
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