ISO/IEC 17043:2023
(Main)Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers
Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers
This document specifies general requirements for the competence and impartiality of proficiency testing (PT) providers and consistent operation of all proficiency testing schemes. This document can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application. Users of proficiency testing schemes, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies and others can use these requirements in confirming or recognizing the competence of proficiency testing providers.
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude
Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la compétence et à l’impartialité des organisateurs d’essais d’aptitude (EdA) ainsi qu’à l’exécution cohérente de tous les programmes d’essais d’aptitude. Le présent document peut servir de base pour des exigences techniques spécifiques dans des domaines d’application particuliers. Ces exigences peuvent être utilisées par les utilisateurs des programmes d’essais d’aptitude, les autorités réglementaires, les organismes et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et d’autres, pour confirmer ou reconnaître la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17043
Second edition
2023-05
Conformity assessment — General
requirements for the competence of
proficiency testing providers
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la
compétence des organisateurs d’essais d’aptitude
Reference number
ISO/IEC 17043:2023(E)
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ISO/IEC 17043:2023(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
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ISO/IEC 17043:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Impartiality . 3
4.2 Confidentiality . 4
5 Structural requirements .4
6 Resource requirements .5
6.1 General . 5
6.2 Personnel . 5
6.3 Facilities and environmental conditions . 6
6.4 Externally provided products and services . 7
7 Process requirements . 8
7.1 Establishing, contracting and communicating the PT scheme objectives . 8
7.1.1 Review of requests, tenders and contracts . 8
7.1.2 PT scheme communication . 8
7.2 Design and planning of a PT scheme . 9
7.2.1 General . 9
7.2.2 Statistical design . 10
7.2.3 Determination of assigned values. 11
7.3 Production and distribution of PT items . 11
7.3.1 Production of PT items . 11
7.3.2 Homogeneity and stability assessment of PT items.12
7.3.3 Handling and storage of PT items .12
7.3.4 Packaging, labelling and distribution of PT items.12
7.3.5 Instructions for participants . 13
7.4 Evaluation and reporting of PT scheme results . 14
7.4.1 Data analysis . 14
7.4.2 Evaluation of performance . 14
7.4.3 PT reports.15
7.5 Control of the PT scheme process . 16
7.5.1 Technical records . 16
7.5.2 Control of data and information management . 16
7.5.3 Surveillance of the processes . 17
7.5.4 Nonconforming work . 17
7.6 Handling of complaints . 18
7.7 Handling of appeals . 19
8 Management system requirements .19
8.1 General requirements . 19
8.2 Management system documentation . 20
8.3 Control of management system documents . 20
8.4 Control of records . 20
8.5 Actions to address risks and opportunities . 21
8.6 Improvement . 21
8.7 Corrective actions . 22
8.8 Internal audits. 22
8.9 Management reviews . 23
Annex A (informative) Types of PT schemes .24
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ISO/IEC 17043:2023(E)
Annex B (informative) Statistical methods for PT .28
Bibliography .36
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ISO/IEC 17043:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of
any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC
had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 1, Criteria
for conformity assessment bodies, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC 17043:2010), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— harmonization with ISO/IEC 17025:2017, including technical requirements and structure;
— harmonization with ISO 13528:2022 in terms of terminology;
— incorporation of requirements from ISO/CASCO PROC 33;
— inclusion of the requirement that testing activities, calibration activities and proficiency testing
item production conform to the relevant requirements of appropriate ISO conformity assessment
standards;
— deletion of Annex C and revision of Annexes A and B.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
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ISO/IEC 17043:2023(E)
Introduction
Proficiency testing (PT) is widely recognized as an essential tool for demonstrating the competence of
conformity assessment bodies. PT can provide evidence of competence and it can be an indicator of an
underlying or emerging problem. This document is intended to promote confidence in the operations
of PT providers. It contains requirements for PT providers to enable them to demonstrate that they
operate competently and can generate valid evaluations of participant performance.
PT involves the use of interlaboratory comparisons for the evaluation of laboratory performance. The
definition of “interlaboratory comparison” (see 3.4) broadens the use of both the terms “laboratories”
and “measurements or tests” for the purposes of this document to include all types of conformity
assessment bodies and their activities, respectively. The term “method” as used in this document can
be considered synonymous with the term “measurement procedure” as defined in ISO/IEC Guide 99.
There are many different purposes for interlaboratory comparisons, which can be addressed by PT
schemes, including but not limited to:
a) evaluation of the performance of laboratories for specific measurements, tests, calibrations,
examinations, inspections or sampling;
b) identification of problems in laboratories that, for example, can be related to measurement or test
methods, effectiveness of training and supervision of personnel, or calibration of equipment;
c) establishment of the effectiveness of measurement or test methods and the comparability of
measurement or test results;
d) provision of additional confidence to users of measurement or test results;
e) identification of differences in measurement or test results;
f) education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons;
g) validation of measurement uncertainty claims.
For the following types of interlaboratory comparisons, the term PT does not usually apply because
laboratory competence must be established in advance, in order to ensure the validity of measurements
or tests as well as the metrological traceability of assigned values:
h) evaluation of the performance characteristics of a measurement or test method (often described as
collaborative trials);
i) assignment of values to reference materials;
j) support for statements of the equivalence of measurements of National Metrology Institutes (NMIs),
or their Designated Institutes (DIs) through “key and supplementary comparisons”, conducted
on behalf of the International Bureau of Weights and Measures (BIPM) and associated Regional
Metrology Organizations (RMOs).
It is recognized that interlaboratory comparisons for purposes h), i) and j) can contribute to independent
demonstrations of laboratory competence. The requirements of this document can be applied to many
of the technical planning and operational activities for these interlaboratory comparisons.
This document also requires PT providers to plan and implement actions to address risks and
opportunities, based on their experience. Addressing both risks and opportunities establishes a basis
for increasing the effectiveness of the management system, achieving improved results and preventing
negative events. The PT provider is responsible for deciding which risks and opportunities to address.
The need for ongoing confidence in laboratory performance is essential not only for laboratories and
their customers but also for other interested parties, such as regulators, accreditation bodies and other
organizations that specify requirements for laboratories. Most of the requirements in this document
apply to those evolving areas, especially regarding management, planning and design, personnel,
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ISO/IEC 17043:2023(E)
assuring validity of results and performance evaluations, confidentiality and other aspects, as
appropriate.
This document is intended to provide a consistent basis for all interested parties to determine the
competence of organizations that provide PT.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17043:2023(E)
Conformity assessment — General requirements for the
competence of proficiency testing providers
1 Scope
This document specifies general requirements for the competence and impartiality of proficiency
testing (PT) providers and consistent operation of all proficiency testing schemes. This document can
be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.
Users of proficiency testing schemes, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-
assessment, accreditation bodies and others can use these requirements in confirming or recognizing
the competence of proficiency testing providers.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and
ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
assigned value
value attributed to a particular property or characteristic of a proficiency testing item (3.8)
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.3, modified — The words "or characteristic" have been added and the
word “test” has been replaced with “testing”.]
3.2
consensus value
value derived from a collection of results in an interlaboratory comparison (3.4)
Note 1 to entry: The phrase “consensus value” is typically used to describe estimates of location and dispersion
derived from participant (3.6) results in a round of a proficiency testing scheme (3.11), but may also be used to
refer to values derived from results of a specified subset of such results or, for example, from a number of expert
laboratories.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.11.]
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ISO/IEC 17043:2023(E)
3.3
customer
client
organization or individual for which a proficiency testing scheme (3.11) is provided through a contractual
arrangement
Note 1 to entry: The term “client” is an alternative term for “customer” and is used in parts of this document.
These terms are regarded as having the same definition.
3.4
interlaboratory comparison
design, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or
more laboratories in accordance with predetermined conditions
Note 1 to entry: The term “laboratories” is used in this document to cover all organizations that provide
information on items based on experimental observation, including measurement, testing, calibration,
examination, sampling and inspection.
Note 2 to entry: The term “measurements or tests” is used throughout this document to apply to any activities
undertaken by the proficiency testing participants (3.6) that are subject to the proficiency testing (3.7), whether
quantitative, qualitative or interpretative, unless otherwise qualified.
Note 3 to entry: Interlaboratory comparisons that involve measurements convey more insight regarding
performance when measurement uncertainty is considered.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.1, modified — The word “organization” has been replaced with “design”
and the Notes to the entry have been added.]
3.5
outlier
member of a set of values which is inconsistent with other members of that set
Note 1 to entry: An outlier can arise by chance from the expected population, originate from a different
population, or be the result of an incorrect recording or other gross error.
Note 2 to entry: Many proficiency testing schemes (3.11) use the term outlier to designate a result that generates
an action signal. This is not the intended use of the term. While outliers will usually generate action signals, it is
possible to have action signals from results that are not outliers.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.12, modified — The word “blunder” has been replaced with “gross error”
in Note 1 to entry.]
3.6
participant
person or organization that undertakes activities related to proficiency testing (3.7) and submits their
results for performance evaluation by the proficiency testing provider (3.9)
3.7
proficiency testing
PT
evaluation of participant (3.6) performance against pre-established criteria by means of interlaboratory
comparisons (3.4)
Note 1 to entry: Further information regarding the design of various proficiency testing schemes (3.11) is provided
in Annex A.
3.8
proficiency testing item
PT item
sample, product, artefact, reference material, piece of equipment, measurement standard, object, image,
data set or other information used for proficiency testing (3.7)
2
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ISO/IEC 17043:2023(E)
3.9
proficiency testing provider
PT provider
organization which takes responsibility for all activities in the development and operation of a
proficiency testing scheme (3.11)
3.10
proficiency testing round
PT round
single complete sequence of proficiency testing (3.7), including the evaluation and reporting of the
performance of participants (3.6)
3.11
proficiency testing scheme
PT scheme
proficiency testing (3.7) designed and operated in one or more proficiency testing rounds (3.10) for a
specified area of measurement, testing, calibration, examination, sampling or inspection
Note 1 to entry: A proficiency testing scheme can cover a particular type of activity or a number of activity types
within the same area.
3.12
standard deviation for proficiency assessment
measure of dispersion used in the evaluation of results of proficiency testing (3.7), based on the available
information
Note 1 to entry: The standard deviation for proficiency assessment can be interpreted as the population standard
deviation of results from a hypothetical population of participants (3.6) performing exactly in accordance with
requirements.
Note 2 to entry: The standard deviation for proficiency assessment applies only to ratio and interval scale results.
Note 3 to entry: Not all proficiency testing schemes (3.11) evaluate performance based on the dispersion of results.
4 General requirements
4.1 Impartiality
4.1.1 PT activities shall be undertaken impartially.
4.1.2 The PT provider shall be structured and managed so as to safeguard impartiality.
4.1.3 The PT provider shall be responsible for the impartiality of its PT activities and shall not allow
commercial, financial or other pressures to compromise its impartiality.
4.1.4 The PT provider shall monitor its activities and its relationships to identify threats to its
impartiality. This monitoring shall include the relationships of its personnel.
NOTE A relationship can be based on ownership, governance, management, personnel, shared resources,
finances, contracts or marketing (including branding). Such relationships do not necessarily present a PT
provider with a threat to impartiality.
4.1.5 If a threat to impartiality is identified, its effect shall be eliminated or minimized so that the
impartiality is not compromised.
4.1.6 The PT provider shall have top management commitment to impartiality.
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ISO/IEC 17043:2023(E)
4.2 Confidentiality
4.2.1 The PT provider shall be responsible, through legally enforceable agreements, for the
management of all information obtained or created during the performance of PT activities. The PT
provider shall inform the client in advance of the information it intends to place in the public domain.
Except for information that the client makes publicly available, or when agreed between the PT provider
and the client, all other information is considered proprietary information and shall be regarded as
confidential.
NOTE The terms “proprietary” and “confidential” do not preclude publication for academic and new insights
of information purposes, provided that neither clients nor participants can be identified, including by inference.
4.2.2 When the PT provider is required by law or authorized by contractual arrangements to release
confidential information, the client concerned shall be notified of the information released, unless
prohibited by law.
4.2.3 Information about the participant or customer from a source other than the participant or
customer (e.g. complainant or regulator) shall be kept confidential by the PT provider. The identity of
the source shall be kept confidential by the PT provider and shall not be shared with the participant or
the customer, unless agreed by the source.
4.2.4 Personnel, including any committee members, contractors, personnel of external bodies, or
persons acting on the PT provider’s behalf, shall keep confidential all information obtained or created
during the performance of the PT activities.
4.2.5 The identity of participants in a PT scheme shall be confidential and known only to persons
involved in the operation of the PT scheme, unless the participant or the customer waives confidentiality.
5 Structural requirements
5.1 The PT provider shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that is legally responsible
for its PT activities.
NOTE For the purposes of this document, a governmental PT provider is deemed to be a legal entity on the
basis of its governmental status.
5.2 The PT provider shall identify management that has overall responsibility for the PT activities.
5.3 The PT provider shall define and document the PT schemes for which it conforms with this
document. The PT provider shall only claim conformity with this document for those PT schemes.
5.4 The PT provider shall carry out PT activities in such a way so as to meet the requirements of
this document and address the requirements of participants, customers, regulatory authorities, and
organizations providing recognition. These requirements apply to all PT activities performed in its
permanent facilities and any other facility or site.
5.5 The PT provider shall:
a) define its organization and management structure, its place in any parent organization and the
relationships between the management, technical operations and s
...
NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17043
Deuxième édition
2023-05
Évaluation de la conformité —
Exigences générales concernant la
compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude
Conformity assessment — General requirements for the competence
of proficiency testing providers
Numéro de référence
ISO/IEC 17043:2023(F)
© ISO/IEC 2023
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ISO/IEC 17043:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17043:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .3
4.1 Impartialité . 3
4.2 Confidentialité . 4
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Personnel . 6
6.3 Installations et conditions ambiantes . 7
6.4 Produits et services fournis par des prestataires externes . 7
7 Exigences relatives aux processus .8
7.1 Établir, contractualiser et communiquer les objectifs du programme d’EdA . 8
7.1.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats. 8
7.1.2 Communication sur le programme d’EdA . 9
7.2 Conception et planification d’un programme d’EdA. 9
7.2.1 Généralités . 9
7.2.2 Plan statistique . 11
7.2.3 Détermination des valeurs assignées .12
7.3 Production et distribution des entités soumises à l’EdA .12
7.3.1 Production des entités soumises à l’EdA .12
7.3.2 Évaluation de l’homogénéité et de la stabilité des entités soumises à l’EdA .12
7.3.3 Manipulation et stockage des entités soumises à l’EdA .13
7.3.4 Conditionnement, étiquetage et distribution des entités soumises à l’EdA .13
7.3.5 Instructions destinées aux participants . 14
7.4 Évaluation et rapport des résultats des programmes d’EdA . 15
7.4.1 Analyse des données .15
7.4.2 Évaluation de la performance . 15
7.4.3 Rapports d’EdA . 16
7.5 Maîtrise du processus du programme d’EdA . 17
7.5.1 Enregistrements techniques . 17
7.5.2 Maîtrise des données et gestion de l’information . 18
7.5.3 Surveillance des processus . 18
7.5.4 Travaux non conformes . 19
7.6 Traitement des réclamations . 19
7.7 Traitement des appels . 20
8 Exigences relatives au système de management .21
8.1 Exigences générales . 21
8.2 Documentation du système de management . 21
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management .22
8.4 Maîtrise des enregistrements .22
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .22
8.6 Amélioration . 23
8.7 Actions correctives . 23
8.8 Audits internes . 24
8.9 Revues de direction . 24
Annexe A (informative) Types de programmes d’EdA .26
iii
© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17043:2023(F)
Annexe B (informative) Méthodes statistiques des EdA .31
Bibliographie .40
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© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17043:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et l’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et l’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du
présent document, L’ISO et l’IEC n'avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient
être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en
application du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans
la base de données de brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch.
L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels
droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos. Pour l’IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO) en
collaboration avec le comité technique CEN/CLC/JTC 1, Critères applicables aux organismes d'évaluation
de la conformité, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEC 17043:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— harmonisation avec l’ISO/IEC 17025:2017, notamment les exigences techniques et la structure;
— harmonisation avec l’ISO 13528:2022 en matière de terminologie;
— intégration des exigences de l’ISO/CASCO PROC 33;
— inclusion de l’exigence selon laquelle les activités d’essai, les activités d’étalonnage et la production
des entités soumises aux essais d’aptitude doivent être conformes aux exigences pertinentes des
normes ISO appropriées relatives à l’évaluation de la conformité;
— suppression de l’Annexe C et révision des Annexes A et B.
v
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ISO/IEC 17043:2023(F)
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
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ISO/IEC 17043:2023(F)
Introduction
Les essais d’aptitude (EdA) sont largement reconnus comme un outil essentiel pour démontrer la
compétence des organismes d’évaluation de la conformité. Les EdA peuvent fournir une preuve de
compétence et peuvent être un indicateur d’un problème sous-jacent ou émergent. Le présent document
vise à renforcer la confiance dans le fonctionnement des organisateurs d’EdA. Il contient les exigences
applicables aux organisateurs d’EdA leur permettant d’apporter la preuve de leur compétence en
matière de fonctionnement et de leur capacité à produire des évaluations valides de la performance des
participants.
Les EdA impliquent l’utilisation de comparaisons interlaboratoires pour l’évaluation de la performance
des laboratoires. La définition d’une «comparaison interlaboratoires» (voir 3.4) élargit l’utilisation
des deux termes «laboratoires» et «mesures ou essais» aux fins du présent document pour inclure
tous les types d’organismes d’évaluation de la conformité et leurs activités, respectivement. Le terme
«méthode» utilisé dans le présent document peut être considéré comme synonyme du terme «procédure
de mesure» tel que défini dans le Guide ISO/IEC 99.
Il existe de nombreux objectifs différents pour les comparaisons interlaboratoires, qui peuvent être
considérés pour les programmes d’EdA, incluant, sans s’y limiter:
a) l’évaluation de la performance des laboratoires pour des mesures, des essais, des étalonnages,
des examens, des inspections ou des échantillonnages spécifiques;
b) l’identification de problèmes dans les laboratoires qui peuvent, par exemple, se rapporter aux
méthodes de mesure ou d’essai, à l’efficacité de la formation et de l’encadrement du personnel, ou à
l’étalonnage du matériel;
c) la détermination de l’efficacité des méthodes de mesure ou d’essai et la possibilité de comparer les
résultats de mesure ou d’essai;
d) l’amélioration de la confiance des utilisateurs des résultats de mesure ou d’essai;
e) l’identification des différences dans les résultats de mesure ou d’essai;
f) la formation des laboratoires participants sur la base des résultats de ces comparaisons;
g) la validation des incertitudes de mesure revendiquées.
Pour les types de comparaisons interlaboratoires suivants, le terme EdA ne s’applique généralement pas
car la compétence du laboratoire doit être établie au préalable, afin d’assurer la validité des mesures ou
des essais ainsi que la traçabilité métrologique des valeurs assignées:
h) l’évaluation des caractéristiques de performance d’une méthode de mesure ou d’essai
(souvent décrite comme des essais interlaboratoires);
i) l’attribution de valeurs à des matériaux de référence;
j) une aide aux déclarations d’équivalence des mesures des instituts nationaux de métrologie (INM),
ou leurs instituts désignés (ID) par l’intermédiaire de «comparaisons clés et supplémentaires»,
effectuées pour le compte du Bureau international des poids et mesures (BIPM) et des organismes
régionaux de métrologie (ORM) associés.
Il est admis que les comparaisons interlaboratoires pour les objectifs h), i) et j) peuvent contribuer à des
preuves indépendantes de la compétence des laboratoires. Les exigences du présent document peuvent
s’appliquer à un grand nombre d’activités de planification technique et d’activités opérationnelles de
ces comparaisons interlaboratoires.
Le présent document exige également que les organisateurs d’EdA planifient et mettent en œuvre
des actions pour faire face aux risques et aux opportunités, sur la base de leur expérience. Traiter à
la fois les risques et les opportunités permet d’établir une base pour accroître l’efficacité du système
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ISO/IEC 17043:2023(F)
de management, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les événements négatifs. Il incombe à
l’organisateur d’EdA de décider quels risques et opportunités traiter.
La nécessité d’une confiance permanente dans la performance des laboratoires est essentielle non
seulement pour les laboratoires et leurs clients, mais également pour les autres parties prenantes,
comme les organismes de régulation, les organismes d’accréditation et les autres organismes qui
spécifient des exigences pour les laboratoires. La plupart des exigences du présent document s’appliquent
à des domaines en pleine évolution, en particulier en ce qui concerne la gestion, la planification et la
conception, le personnel, l’assurance de la validité des résultats et des évaluations de performance, la
confidentialité et d’autres aspects, le cas échéant.
Le présent document vise à constituer une base cohérente pour toutes les parties intéressées afin de
déterminer la compétence des organismes qui procèdent à des EdA.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation;
— ou encore («can» en anglais) une possibilité ou une capacité.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
viii
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NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17043:2023(F)
Évaluation de la conformité — Exigences générales
concernant la compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la compétence et à l’impartialité des
organisateurs d’essais d’aptitude (EdA) ainsi qu’à l’exécution cohérente de tous les programmes d’essais
d’aptitude. Le présent document peut servir de base pour des exigences techniques spécifiques dans
des domaines d’application particuliers.
Ces exigences peuvent être utilisées par les utilisateurs des programmes d’essais d’aptitude, les autorités
réglementaires, les organismes et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes
d’accréditation et d’autres, pour confirmer ou reconnaître la compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
ISO 17034, Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/IEC 17000 et le
Guide ISO/IEC 99 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
valeur assignée
valeur attribuée à une propriété ou une caractéristique particulière d’une entité soumise à l’essai
d’aptitude (3.8)
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.3, modifié — Les mots «ou une caractéristique» ont été ajoutés.]
1
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ISO/IEC 17043:2023(F)
3.2
valeur consensuelle
valeur obtenue à partir de l’ensemble des résultats lors d’une comparaison interlaboratoires (3.4)
Note 1 à l'article: L’expression «valeur consensuelle» est généralement utilisée pour décrire des estimations de
position et de dispersion obtenues à partir des résultats des participants (3.6) à une campagne du programme
d’essais d’aptitude (3.11), mais peut aussi être utilisée pour désigner des valeurs obtenues à partir des résultats
d’un sous-ensemble spécifié de ces résultats ou, par exemple, d’un certain nombre de laboratoires experts.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.11.]
3.3
client
organisme ou personne pour lequel un programme d’essais d’aptitude (3.11) est fourni par accord
contractuel
3.4
comparaison interlaboratoires
conception, exécution et évaluation de mesures ou d’essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
Note 1 à l'article: Le terme «laboratoires» est utilisé dans le présent document pour couvrir tous les organismes
qui fournissent des informations sur les entités fondées sur des observations expérimentales, y compris les
mesures, les essais, l’étalonnage, l’examen, l’échantillonnage et l’inspection.
Note 2 à l'article: Le terme «mesures ou essais» est utilisé dans le présent document pour désigner toutes les
activités entreprises par les participants (3.6) aux essais d’aptitude (3.7) qui sont soumis à ces essais, qu’ils soient
quantitatifs, qualitatifs ou interprétatifs, sauf indication contraire.
Note 3 à l'article: Les comparaisons interlaboratoires qui comportent des mesures renseignent davantage sur la
performance lorsque l’incertitude de mesure est prise en compte.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.1, modifié — Le terme «organisation» a été remplacé par «conception» et
les Notes à l’article ont été ajoutées.]
3.5
valeur aberrante
élément d’un ensemble de valeurs qui est incohérent avec les autres éléments de cet ensemble
Note 1 à l'article: Une valeur aberrante peut apparaître par hasard dans la population attendue, provenir d’une
population différente ou résulter d’un enregistrement incorrect ou d’une autre erreur grossière.
Note 2 à l'article: De nombreux programmes d’essais d’aptitude (3.11) utilisent le terme «valeur aberrante» pour
désigner un résultat qui génère un signal d’action. Il ne s’agit pas là de l’utilisation prévue du terme. Bien que les
valeurs aberrantes génèrent habituellement des signaux d’action, il est possible d’avoir des signaux d’action issus
de résultats qui ne sont pas des valeurs aberrantes.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.12, modifié — Le terme «faute» a été remplacé par «erreur grossière» dans
la Note 1 à l’article.]
3.6
participant
personne ou organisme qui met en œuvre des activités liées aux essais d’aptitude (3.7) et soumet ses
résultats pour l’évaluation de la performance par l’organisateur d’essais d’aptitude (3.9)
3.7
essai d’aptitude
EdA
évaluation de la performance d’un participant (3.6) par rapport à des critères préétablis, au moyen de
comparaisons interlaboratoires (3.4)
Note 1 à l'article: De plus amples informations concernant la conception de divers programmes d’essais d’aptitude
(3.11) sont fournies à l’Annexe A.
2
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ISO/IEC 17043:2023(F)
3.8
entité soumise à l’essai d’aptitude
entité soumise à l’EdA
échantillon, produit, artefact, matériau de référence, élément d’un équipement, étalon, objet, image,
ensemble de données ou autres informations utilisées pour un essai d’aptitude (3.7)
3.9
organisateur d’essais d’aptitude
organisateur d’EdA
organisme ayant la responsabilité de toutes les activités d’élaboration et d’exécution d’un programme
d’essais d’aptitude (3.11)
3.10
campagne d’essais d’aptitude
campagne d’EdA
séquence complète et unique d’essais d’aptitude (3.7), y compris l’évaluation et le rapport de la
performance des participants (3.6)
3.11
programme d’essais d’aptitude
programme d’EdA
essai d’aptitude (3.7) conçu et exécuté en une ou plusieurs campagnes d’essais d’aptitude (3.10) dans un
domaine spécifié de mesure, d’essai, d’étalonnage, d’examen, d’échantillonnage ou d’inspection
Note 1 à l'article: Un programme d’essais d’aptitude peut recouvrir un type particulier d’activité ou plusieurs
types d’activités dans un même domaine.
3.12
écart-type pour l’évaluation de l’aptitude
mesure de la dispersion utilisée dans l’évaluation des résultats d’un essai d’aptitude (3.7), fondée sur les
informations disponibles
Note 1 à l'article: L’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude peut être interprété comme l’écart-type des
résultats pour une population par rapport à une population hypothétique de participants (3.6) œuvrant en totale
conformité aux exigences.
Note 2 à l'article: L’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude ne s’applique qu’aux résultats sur une échelle linéaire
ou sur une échelle d’intervalle.
Note 3 à l'article: Les programmes d’essais d’aptitude (3.11) n’évaluent pas tous la performance en se fondant sur
la dispersion des résultats.
4 Exigences générales
4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités d’EdA doivent être réalisées avec impartialité.
4.1.2 L’organisateur d’EdA doit être structuré et géré de manière à préserver l’impartialité.
4.1.3 L’organisateur d’EdA doit être responsable de l’impartialité de ses activités d’EdA et ne doit
pas permettre que des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette
impartialité.
4.1.4 L’organisateur d’EdA doit surveiller ses activités et ses relations pour identifier les menaces
susceptibles de porter atteinte à son impartialité. Cette surveillance doit inclure les relations de son
personnel.
3
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ISO/IEC 17043:2023(F)
NOTE Une relation peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le management, le personnel, les ressources
partagées, les finances, les contrats, la commercialisation (y compris la création et la promotion d’une marque).
Ces relations ne constituent pas nécessairement une menace pour l’impartialité d’un organisateur d’EdA.
4.1.5 Si une menace pour l’impartialité est identifiée, son effet doit être éliminé ou réduit le plus
possible afin de ne pas compromettre l’impartialité.
4.1.6 La direction de l’organisateur d’EdA doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.
4.2 Confidentialité
4.2.1 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, l’organisateur d’EdA doit être responsable de
la gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités d’EdA. L’organisateur
d’EdA doit indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques.
À l’exception des informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre l’organisateur
d’EdA et le client, toutes les autres informations sont considérées comme exclusives et doivent être
traitées comme confidentielles.
NOTE Les termes «exclusif» et «confidentiel» n’empêchent pas la publication à des fins académiques ou de
nouveaux éléments d’information, à condition que ni les clients ni les participants ne puissent être identifiés,
même par déduction.
4.2.2 Lorsque l’organisateur d’EdA est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles,
à divulguer des informations confidentielles, le cl
...
ISO/IEC FDIS 17043: 20222023(E) Style Definition: Body Text Indent 2
Style Definition: Body Text Indent 3
Date: 2023-01-04
Formatted: French (Switzerland)
Secretariat: ISO/CASCO
Formatted: Tab stops: Not at 243.75 pt + 487.55 pt
Formatted: French (Switzerland)
Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency
Formatted: Font: Bold
testing providers
Formatted: Space After: 12 pt, Adjust space between
Latin and Asian text, Adjust space between Asian text
and numbers
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC FDIS 17043:20222023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT Formatted
© ISO/IEC 20222023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no
part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical,
including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from
either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Field Code Changed
Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 20222023 – All rights reserved
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ISO/IEC DIS 17043:20222023(E)
Contents Page
Foreword . 6
Introduction . 7
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 4
4.1 Impartiality . 4
4.2 Confidentiality . 4
5 Structural requirements . 5
6 Resource requirements . 6
6.1 General . 6
6.2 Personnel . 6
6.3 Facilities and environmental conditions . 7
6.4 Externally provided products and services . 7
7 Process requirements . 8
7.1 Establishing, contracting and communicating the PT scheme objectives . 8
7.1.1 Review of requests, tenders and contracts . 8
7.1.2 PT scheme communication . 9
7.2 Design and planning of a PT scheme . 9
7.2.1 General . 9
7.2.2 Statistical design . 11
7.2.3 Determination of assigned values . 12
7.3 Production and distribution of PT items . 12
7.3.1 Production of PT items . 12
7.3.2 Homogeneity and stability assessment of PT items . 13
7.3.3 Handling and storage of PT items. 13
7.3.4 Packaging, labelling and distribution of PT items . 13
7.3.5 Instructions for participants . 14
7.4 Evaluation and reporting of PT scheme results . 15
7.4.1 Data analysis . 15
7.4.2 Evaluation of performance . 15
7.4.3 PT reports . 16
7.5 Control of the PT scheme process . 17
7.5.1 Technical records . 17
7.5.2 Control of data and information management . 18
7.5.3 Surveillance of the processes . 18
7.5.4 Nonconforming work . 19
7.6 Handling of complaints . 19
7.7 Handling of appeals . 20
8 Management system requirements . 21
8.1 General requirements . 21
8.2 Management system documentation . 21
8.3 Control of management system documents . 21
8.4 Control of records . 22
8.5 Actions to address risks and opportunities . 22
8.6 Improvement . 23
8.7 Corrective actions . 23
© ISO/IEC 20222023 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC FDIS 17043:20222023(E)
8.8 Internal audits . 24
8.9 Management reviews . 24
Annex A (informative) Types of PT schemes . 26
A.1 General . 26
A.2 Types of PT schemes . 27
A.3 External quality assessment (EQA) programmes . 28
A.4 Alternative interlaboratory comparisons . 29
Annex B (informative) Statistical methods for PT . 30
B.1 General . 30
B.2 Assessment of PT item homogeneity and stability . 30
B.3 Determination of the assigned value and its uncertainty . 31
B.4 Calculation of performance statistics . 32
B.4.1 Performance for quantitative results . 32
B.4.2 Performance for nominal and ordinal results . 35
B.4.3 Combined performance scores . 36
B.5 Evaluation of performance . 36
B.5.1 Performance in current PT round . 36
B.5.2 Monitoring performance over time . 37
Bibliography . 39
Foreword . 6
Introduction . 7
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 4
4.1 Impartiality . 4
4.2 Confidentiality . 4
5 Structural requirements . 5
6 Resource requirements . 6
6.1 General . 6
6.2 Personnel . 6
6.3 Facilities and environmental conditions . 7
6.4 Externally provided products and services . 7
7 Process requirements . 8
7.1 Establishing, contracting and communicating the PT scheme objectives . 8
7.1.1 Review of requests, tenders and contracts . 8
7.1.2 PT scheme communication . 9
7.2 Design and planning of a PT scheme . 9
7.2.1 General . 9
7.2.2 Statistical design . 11
7.2.3 Determination of assigned values . 12
7.3 Production and distribution of PT items . 12
iv © ISO/IEC 20222023 – All rights reserved
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ISO/IEC DIS 17043:20222023(E)
7.3.1 Production of PT items . 12
7.3.2 Homogeneity and stability assessment of PT items . 13
7.3.3 Handling and storage of PT items. 13
7.3.4 Packaging, labelling and distribution of PT items . 13
7.3.5 Instructions for participants . 14
7.4 Evaluation and reporting of PT scheme results . 15
7.4.1 Data analysis . 15
7.4.2 Evaluation of performance . 15
7.4.3 PT reports . 16
7.5 Control of the PT scheme process . 17
7.5.1 Technical records . 17
7.5.2 Control of data and information management . 18
7.5.3 Surveillance of the processes . 18
7.5.4 Nonconforming work . 19
7.6 Handling of complaints . 19
7.7 Handling of appeals . 20
8 Management system requirements . 21
8.1 General requirements . 21
8.2 Management system documentation . 21
8.3 Control of management system documents . 21
8.4 Control of records . 22
8.5 Actions to address risks and opportunities . 22
8.6 Improvement . 23
8.7 Corrective actions . 23
8.8 Internal audits . 24
8.9 Management reviews . 24
Annex A (informative) Types of PT schemes . 26
A.1 General . 26
A.2 Types of PT schemes . 27
A.3 External quality assessment programmes . 28
A.4 Alternative interlaboratory comparisons . 29
Annex B (informative) Statistical methods for PT . 30
B.1 General . 30
B.2 Assessment of PT item homogeneity and stability . 30
B.3 Determination of the assigned value and its uncertainty . 31
B.4 Calculation of performance statistics . 32
B.4.1 Performance for quantitative results . 32
B.4.2 Performance for nominal and ordinal results . 35
B.4.3 Combined performance scores . 36
B.5 Evaluation of performance . 36
B.5.1 Performance in current PT round . 36
B.5.2 Monitoring performance over time . 37
Bibliography . 39
© ISO/IEC 20222023 – All rights reserved v
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ISO/IEC FDIS 17043:20222023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Formatted: English (United Kingdom)
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
Formatted: Don't adjust space between Latin and
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
Asian text, Don't adjust space between Asian text and
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
numbers
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
Formatted: English (United Kingdom)
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Formatted: English (United Kingdom)
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
Formatted: English (United Kingdom)
declarations received (see https://patents.iec.ch).
Formatted: English (United Kingdom)
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: English (United Kingdom)
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC 17043:2010), which has been
Formatted: std_publisher
technically revised.
Formatted: std_docNumber
Formatted: std_year
The main changes are as follows:
Formatted: English (United Kingdom)
— harmonization with the revision of ISO/IEC 17025:2017, including technical requirements and
Formatted: Font: Cambria, English (United Kingdom)
structure;
Formatted: std_publisher
— harmonization with the revision of ISO 13528:2022 in terms of terminology;
Formatted: std_docNumber
Formatted: std_year
— incorporation of requirements from ISO/CASCO PROC 33;
Formatted: std_publisher
— inclusion of the requirement that testing activities, calibration activities and PT item production
Formatted: std_docNumber
conform to the relevant requirements of appropriate ISO conformity assessment standards;
Formatted: std_year
— deletion of Annex C and revision of Annexes A and B.
Formatted: English (United Kingdom)
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
Formatted: Don't adjust space between Latin and
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
Asian text, Don't adjust space between Asian text and
committees.
numbers
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: English (United Kingdom)
vi © ISO/IEC 20222023 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC DIS 17043:20222023(E)
Introduction
Proficiency testing (PT) is widely recognized as an essential tool for demonstrating the competence of
conformity assessment bodies. PT can provide evidence of competence and it can be an indicator of an
underlying or emerging problem. This document has been developed with the objective of promotingis
intended to promote confidence in the operations of PT providers. It contains requirements for PT
providers to enable them to demonstrate that they operate competently and can generate valid
evaluations of participant performance.
PT involves the use of interlaboratory comparisons for the evaluation of laboratory performance. The
definition of “interlaboratory comparison” (see 3.4) broadens the use of both the terms “laboratories”
Formatted: cite_sec
and “measurements and tests” for the purposes of this document to include all types of conformity
assessment bodies and their activities, respectively. The term “method” as used in this document can be
considered synonymous with the term “measurement procedure” as defined in ISO/IEC Guide 99.
Formatted: std_publisher
There are many different purposes for interlaboratory comparisons, which can be addressed by PT Formatted: std_documentType
schemes, including but not limited to:
Formatted: std_docNumber
a) evaluation of the performance of laboratories for specific measurements, tests, calibrations,
examinations, inspections or sampling;
b) identification of problems in laboratories that, for example, can be related to measurement or test
methods, effectiveness of training and supervision of personnel, or calibration of equipment;
c) establishment of the effectiveness of measurement or test methods and the comparability of
measurement and test results;
d) provision of additional confidence to users of measurement and test results;
e) identification of differences in measurement and test results;
f) education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons;
g) validation of measurement uncertainty claims.
For the following types of interlaboratory comparisons, the term PT does not usually apply because
laboratory competence must be established in advance, in order to ensure the validity of measurements
or tests as well as the metrological traceability of assigned values:
h) evaluation of the performance characteristics of a measurement or test method (often described as
collaborative trials);
i) characterizationassignment of values to reference materials;
j) support for statements of the equivalence of measurements of National Metrology Institutes (NMIs),
Formatted: List Number 1, Tab stops: 19.85 pt, Left +
or their Designated Institutes (DIs) through “key and supplementary comparisons”, conducted on
39.7 pt, Left + 59.55 pt, Left + 79.4 pt, Left + 99.25
behalf of the International Bureau of Weights and Measures (BIPM) and associated Regional pt, Left + 119.05 pt, Left + 138.9 pt, Left + 158.75 pt,
Metrology Organizations (RMOs). Left + 178.6 pt, Left + 198.45 pt, Left
It is recognized however, that interlaboratory comparisons for purposes h), i) and j) can contribute to
independent demonstrations of laboratory competence. The requirements of this document can be
applied to many of the technical planning and operational activities for these interlaboratory
comparisons.
This document also requires PT providers to plan and implement actions to address risks and
opportunities, based on their experience. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for
© ISO/IEC 20222023 – All rights reserved vii
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ISO/IEC FDIS 17043:20222023(E)
increasing the effectiveness of the management system, achieving improved results and preventing
negative events. The PT provider is responsible for deciding which risks and opportunities to address.
The need for ongoing confidence in laboratory performance is not only essential not only for laboratories
and their customers but also for other interested parties, such as regulators, accreditation bodies and
other organizations that specify requirements for laboratories. Most of the requirements in this
document apply to those evolving areas, especially regarding management, planning and design,
personnel, assuring validity of results and performance evaluations, confidentiality and other aspects, as
appropriate.
This document has been preparedintended to provide a consistent basis for all interested parties to
determine the competence of organizations that provide PT.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
viii © ISO/IEC 20222023 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
Formatted: Different first page header
Conformity assessment — General requirements for
the competence of proficiency testing providers
Formatted: No bullets or numbering
1 1 Scope
Formatted: No bullets or numbering
This document specifies general requirements for t
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/IEC
DRAFT
STANDARD FDIS 17043
ISO/CASCO
Conformity assessment — General
Secretariat: ISO
requirements for the competence of
Voting begins on:
2023-01-19 proficiency testing providers
Voting terminates on:
2023-03-16
IMPORTANT — Please use this updated version dated
2023-01-17, and discard any previous version of this FDIS.
Changes have been made in 3.3, 4.2.1, 6.2.4, 7.3.2.4, 7.3.2.5
and 7.3.2.6.
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO/IEC 2023
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Impartiality . 3
4.2 Confidentiality . 4
5 Structural requirements .4
6 Resource requirements .5
6.1 General . 5
6.2 Personnel . 6
6.3 Facilities and environmental conditions . 6
6.4 Externally provided products and services . 7
7 Process requirements . 8
7.1 Establishing, contracting and communicating the PT scheme objectives . 8
7.1.1 Review of requests, tenders and contracts . 8
7.1.2 PT scheme communication . 8
7.2 Design and planning of a PT scheme . 9
7.2.1 General . 9
7.2.2 Statistical design . 10
7.2.3 Determination of assigned values. 11
7.3 Production and distribution of PT items . 11
7.3.1 Production of PT items . 11
7.3.2 Homogeneity and stability assessment of PT items.12
7.3.3 Handling and storage of PT items .12
7.3.4 Packaging, labelling and distribution of PT items.12
7.3.5 Instructions for participants . 13
7.4 Evaluation and reporting of PT scheme results . 14
7.4.1 Data analysis . 14
7.4.2 Evaluation of performance . 14
7.4.3 PT reports.15
7.5 Control of the PT scheme process . 16
7.5.1 Technical records . 16
7.5.2 Control of data and information management . 16
7.5.3 Surveillance of the processes . 17
7.5.4 Nonconforming work . 17
7.6 Handling of complaints . 18
7.7 Handling of appeals . 19
8 Management system requirements .19
8.1 General requirements . 19
8.2 Management system documentation . 20
8.3 Control of management system documents . 20
8.4 Control of records . 20
8.5 Actions to address risks and opportunities . 21
8.6 Improvement . 21
8.7 Corrective actions . 22
8.8 Internal audits. 22
8.9 Management reviews . 23
Annex A (informative) Types of PT schemes .24
iii
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
Annex B (informative) Statistical methods for PT .28
Bibliography .36
iv
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC
list of patent declarations received (see https://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC 17043:2010), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— harmonization with ISO/IEC 17025:2017, including technical requirements and structure;
— harmonization with ISO 13528:2022 in terms of terminology;
— incorporation of requirements from ISO/CASCO PROC 33;
— inclusion of the requirement that testing activities, calibration activities and PT item production
conform to the relevant requirements of appropriate ISO conformity assessment standards;
— deletion of Annex C and revision of Annexes A and B.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
v
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
Introduction
Proficiency testing (PT) is widely recognized as an essential tool for demonstrating the competence of
conformity assessment bodies. PT can provide evidence of competence and it can be an indicator of an
underlying or emerging problem. This document is intended to promote confidence in the operations
of PT providers. It contains requirements for PT providers to enable them to demonstrate that they
operate competently and can generate valid evaluations of participant performance.
PT involves the use of interlaboratory comparisons for the evaluation of laboratory performance. The
definition of “interlaboratory comparison” (see 3.4) broadens the use of both the terms “laboratories”
and “measurements and tests” for the purposes of this document to include all types of conformity
assessment bodies and their activities, respectively. The term “method” as used in this document can
be considered synonymous with the term “measurement procedure” as defined in ISO/IEC Guide 99.
There are many different purposes for interlaboratory comparisons, which can be addressed by PT
schemes, including but not limited to:
a) evaluation of the performance of laboratories for specific measurements, tests, calibrations,
examinations, inspections or sampling;
b) identification of problems in laboratories that, for example, can be related to measurement or test
methods, effectiveness of training and supervision of personnel, or calibration of equipment;
c) establishment of the effectiveness of measurement or test methods and the comparability of
measurement and test results;
d) provision of additional confidence to users of measurement and test results;
e) identification of differences in measurement and test results;
f) education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons;
g) validation of measurement uncertainty claims.
For the following types of interlaboratory comparisons, the term PT does not usually apply because
laboratory competence must be established in advance, in order to ensure the validity of measurements
or tests as well as the metrological traceability of assigned values:
h) evaluation of the performance characteristics of a measurement or test method (often described as
collaborative trials);
i) assignment of values to reference materials;
j) support for statements of the equivalence of measurements of National Metrology Institutes (NMIs),
or their Designated Institutes (DIs) through “key and supplementary comparisons”, conducted
on behalf of the International Bureau of Weights and Measures (BIPM) and associated Regional
Metrology Organizations (RMOs).
It is recognized that interlaboratory comparisons for purposes h), i) and j) can contribute to independent
demonstrations of laboratory competence. The requirements of this document can be applied to many
of the technical planning and operational activities for these interlaboratory comparisons.
This document also requires PT providers to plan and implement actions to address risks and
opportunities, based on their experience. Addressing both risks and opportunities establishes a basis
for increasing the effectiveness of the management system, achieving improved results and preventing
negative events. The PT provider is responsible for deciding which risks and opportunities to address.
The need for ongoing confidence in laboratory performance is essential not only for laboratories and
their customers but also for other interested parties, such as regulators, accreditation bodies and other
organizations that specify requirements for laboratories. Most of the requirements in this document
apply to those evolving areas, especially regarding management, planning and design, personnel,
vi
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
assuring validity of results and performance evaluations, confidentiality and other aspects, as
appropriate.
This document intended to provide a consistent basis for all interested parties to determine the
competence of organizations that provide PT.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
vii
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
Conformity assessment — General requirements for the
competence of proficiency testing providers
1 Scope
This document specifies general requirements for the competence and impartiality of proficiency
testing (PT) providers and consistent operation of all proficiency testing schemes. This document can
be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.
Users of proficiency testing schemes, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-
assessment, accreditation bodies and others can use these requirements in confirming or recognizing
the competence of proficiency testing providers.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and
ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
assigned value
value attributed to a particular property or characteristic of a proficiency testing item (3.8)
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.3, modified — The words "or characteristic" have been added and the
word “test” has been replaced with “testing”.]
3.2
consensus value
value derived from a collection of results in an interlaboratory comparison (3.4)
Note 1 to entry: The phrase “consensus value” is typically used to describe estimates of location and dispersion
derived from participant (3.6) results in a round of a proficiency testing scheme (3.11), but may also be used to
refer to values derived from results of a specified subset of such results or, for example, from a number of expert
laboratories.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.11.]
1
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
3.3
customer
client
organization or individual for which a proficiency testing scheme (3.11) is provided through a contractual
arrangement
Note 1 to entry: The term “client” is an alternative term for “customer” used in parts of this document and these
terms are regarded as having the same definition.
3.4
interlaboratory comparison
design, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or
more laboratories in accordance with predetermined conditions
Note 1 to entry: The term “laboratories” is used in this document to cover all organizations that provide
information on items based on experimental observation, including measurement, testing, calibration,
examination, sampling and inspection.
Note 2 to entry: The term “measurements or tests” is used throughout this document to apply to any activities
undertaken by the proficiency testing participants (3.6) that are subject to the proficiency testing (3.7), whether
quantitative, qualitative or interpretative, unless otherwise qualified.
Note 3 to entry: Interlaboratory comparisons that involve measurements convey more insight regarding
performance when measurement uncertainty is considered.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.1, modified — The word “organization” has been replaced with “design”
and the Notes to the entry have been added.]
3.5
outlier
member of a set of values which is inconsistent with other members of that set
Note 1 to entry: An outlier can arise by chance from the expected population, originate from a different
population, or be the result of an incorrect recording or other gross error.
Note 2 to entry: Many proficiency testing schemes (3.11) use the term outlier to designate a result that generates
an action signal. This is not the intended use of the term. While outliers will usually generate action signals, it is
possible to have action signals from results that are not outliers.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.12, modified — The word “blunder” has been replaced with “gross error”
in Note 1 to entry.]
3.6
participant
person or organization that undertakes activities related to proficiency testing (3.7) and submits their
results for performance evaluation by the proficiency testing provider (3.9)
3.7
proficiency testing
PT
evaluation of participant (3.6) performance against pre-established criteria by means of interlaboratory
comparisons (3.4)
Note 1 to entry: Further information regarding the design of various proficiency testing schemes (3.11) is provided
in Annex A.
3.8
proficiency testing item
PT item
sample, product, artefact, reference material, piece of equipment, measurement standard, object, image,
data set or other information used for proficiency testing (3.7)
2
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
3.9
proficiency testing provider
PT provider
organization which takes responsibility for all activities in the development and operation of a
proficiency testing scheme (3.11)
3.10
proficiency testing round
PT round
single complete sequence of proficiency testing (3.7), including the evaluation and reporting of the
performance of participants (3.6)
3.11
proficiency testing scheme
PT scheme
proficiency testing (3.7) designed and operated in one or more proficiency testing rounds (3.10) for a
specified area of measurement, testing, calibration, examination, sampling or inspection
Note 1 to entry: A proficiency testing scheme can cover a particular type of activity or a number of activity types
within the same area.
3.12
standard deviation for proficiency assessment
measure of dispersion used in the evaluation of results of proficiency testing (3.7), based on the available
information
Note 1 to entry: The standard deviation for proficiency assessment can be interpreted as the population standard
deviation of results from a hypothetical population of participants (3.6) performing exactly in accordance with
requirements.
Note 2 to entry: The standard deviation for proficiency assessment applies only to ratio and interval scale results.
Note 3 to entry: Not all proficiency testing schemes (3.11) evaluate performance based on the dispersion of results.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.4, modified — The words “based on the available information” have been
added in the definition; the word “This” has been replaced with “The standard deviation for proficiency
assessment” and the word “laboratories” has been replaced with “participants” in Note 1 to entry.]
4 General requirements
4.1 Impartiality
4.1.1 PT activities shall be undertaken impartially.
4.1.2 The PT provider shall be structured and managed so as to safeguard impartiality.
4.1.3 The PT provider shall be responsible for the impartiality of its PT activities and shall not allow
commercial, financial or other pressures to compromise its impartiality.
4.1.4 The PT provider shall monitor its activities and its relationships to identify threats to its
impartiality. This monitoring shall include the relationships of its personnel.
NOTE A relationship can be based on ownership, governance, management, personnel, shared resources,
finances, contracts or marketing (including branding). Such relationships do not necessarily present a PT
provider with a threat to impartiality.
4.1.5 If a threat to impartiality is identified, its effect shall be eliminated or minimized so that the
impartiality is not compromised.
3
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(E)
4.1.6 The PT provider shall have top management commitment to impartiality.
4.2 Confidentiality
4.2.1 The PT provider shall be responsible, through legally enforceable agreements, for the
management of all information obtained or created during the performance of PT activities. The PT
provider shall inform the client in advance of the information it intends to place in the public domain.
Except for information that the client makes publicly available, or when agreed between the PT provider
and the client, all other information is considered proprietary information and shall be regarded as
confidential.
NOTE The terms “proprietary” and “confidential” do not preclude publication for academic and new insights
of information purposes, provided that neither clients nor participants can be identified, including by inference.
4.2.2 When the PT provider is required by law or authorized by contractual arrangements to release
confidential information, the client concerned shall be notified of the information released, unless
prohibited by law.
4.2.3 Information about the participant or customer from a source other than the participant or
customer (e.g. complainant or regulator) shall be kept confidential by the PT provider. The identity of
the source shall be kept confidential by the PT provider and shall not be shared with the participant or
the customer, unless agreed by the source.
4.2.4 Personnel, including any committee members, contractors, personnel of external bodies, or
persons acting on the PT provider’s behalf, shall keep confidential all information obtained or created
during the performance of the PT activities.
4.2.5 The identity of participants in a PT scheme shall be confidential and known only to persons
involved in the operation of the PT scheme, unless the participant or the customer waives confidentiality.
5 Structural requirements
5.1 The PT provider shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that is legally responsible
for its PT activities.
NOTE For the purposes of this document, a governmental PT provider is deemed to be a legal entity on the
basis of its governmental status.
5.2 The PT provider shall identify management that has overall responsibility for the PT activities.
5.3 The PT provider shall define and document the PT schemes for which it conforms with this
document. The PT provider
...
PROJET
NORME ISO/IEC
FINAL
INTERNATIONALEFDIS 17043
ISO/CASCO
Évaluation de la conformité —
Secrétariat: ISO
Exigences générales concernant la
Début de vote:
2023-01-19 compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude
Vote clos le:
2023-03-16
Conformity assessment — General requirements for the competence
of proficiency testing providers
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO/IEC 2023
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
PROJET
NORME ISO/IEC
FINAL
INTERNATIONALEFDIS 17043
ISO/CASCO
Évaluation de la conformité —
Secrétariat: ISO
Exigences générales concernant la
Début de vote:
2023-01-19 compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude
Vote clos le:
2023-03-16
Conformity assessment — General requirements for the competence
of proficiency testing providers
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
ISO copyright office
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11 OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Fax: +41 22 749 09 47
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: copyright@iso.org
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
ii
© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés
TION NATIONALE. © ISO/IEC 2023
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .3
4.1 Impartialité . 3
4.2 Confidentialité . 4
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Personnel . 6
6.3 Installations et conditions ambiantes . 7
6.4 Produits et services fournis par des prestataires externes . 7
7 Exigences relatives aux processus .8
7.1 Établir, contractualiser et communiquer les objectifs du programme d’EdA . 8
7.1.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats. 8
7.1.2 Communication sur le programme d’EdA . 9
7.2 Conception et planification d’un programme d’EdA. 9
7.2.1 Généralités . 9
7.2.2 Plan statistique . 11
7.2.3 Détermination des valeurs assignées .12
7.3 Production et distribution des entités soumises à l’EdA .12
7.3.1 Production des entités soumises à l’EdA .12
7.3.2 Évaluation de l’homogénéité et de la stabilité des entités soumises à l’EdA .12
7.3.3 Manipulation et stockage des entités soumises à l’EdA .13
7.3.4 Conditionnement, étiquetage et distribution des entités soumises à l’EdA .13
7.3.5 Instructions destinées aux participants . 14
7.4 Évaluation et rapport des résultats des programmes d’EdA . 15
7.4.1 Analyse des données .15
7.4.2 Évaluation de la performance . 15
7.4.3 Rapports d’EdA . 16
7.5 Maîtrise du processus du programme d’EdA . 17
7.5.1 Enregistrements techniques . 17
7.5.2 Maîtrise des données et gestion de l’information . 18
7.5.3 Surveillance des processus . 18
7.5.4 Travaux non conformes . 19
7.6 Traitement des réclamations . 19
7.7 Traitement des appels . 20
8 Exigences relatives au système de management .21
8.1 Exigences générales . 21
8.2 Documentation du système de management . 21
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management .22
8.4 Maîtrise des enregistrements .22
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .22
8.6 Amélioration . 23
8.7 Actions correctives . 23
8.8 Audits internes . 24
8.9 Revues de direction . 24
Annexe A (informative) Types de programmes d’EdA .26
iii
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Annexe B (informative) Méthodes statistiques des EdA .31
Bibliographie .40
iv
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEC 17043:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— harmonisation avec l’ISO/IEC 17025:2017, notamment les exigences techniques et la structure;
— harmonisation avec l’ISO 13528:2022 en matière de terminologie;
— intégration des exigences de l’ISO/CASCO PROC 33;
— inclusion de l’exigence selon laquelle les activités d’essai, les activités d’étalonnage et la production
des entités soumises à l’EdA doivent être conformes aux exigences pertinentes des normes ISO
appropriées relatives à l’évaluation de la conformité;
— suppression de l’Annexe C et révision des Annexes A et B.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
Introduction
Les essais d’aptitude (EdA) sont largement reconnus comme un outil essentiel pour démontrer la
compétence des organismes d’évaluation de la conformité. Les EdA peuvent fournir une preuve de
compétence et peuvent être un indicateur d’un problème sous-jacent ou émergent. Le présent document
vise à renforcer la confiance dans le fonctionnement des organisateurs d’EdA. Il contient les exigences
applicables aux organisateurs d’EdA leur permettant d’apporter la preuve de leur compétence en
matière de fonctionnement et de leur capacité à produire des évaluations valides de la performance des
participants.
Les EdA impliquent l’utilisation de comparaisons interlaboratoires pour l’évaluation de la performance
des laboratoires. La définition d’une «comparaison interlaboratoires» (voir 3.4) élargit l’utilisation
des deux termes «laboratoires» et «mesures et essais» aux fins du présent document pour inclure
tous les types d’organismes d’évaluation de la conformité et leurs activités, respectivement. Le terme
«méthode» utilisé dans le présent document peut être considéré comme synonyme du terme «procédure
de mesure» tel que défini dans l’ISO/IEC Guide 99.
Il existe de nombreux objectifs différents pour les comparaisons interlaboratoires, qui peuvent être
considérés pour les programmes d’EdA, incluant, sans s’y limiter:
a) l’évaluation de la performance des laboratoires pour des mesures, des essais, des étalonnages,
des examens, des inspections ou des échantillonnages spécifiques;
b) l’identification de problèmes dans les laboratoires qui peuvent, par exemple, se rapporter aux
méthodes de mesure ou d’essai, à l’efficacité de la formation et de l’encadrement du personnel, ou à
l’étalonnage du matériel;
c) la détermination de l’efficacité des méthodes de mesure ou d’essai et la possibilité de comparer les
résultats de mesure et d’essai;
d) l’amélioration de la confiance des utilisateurs des résultats de mesure et d’essai;
e) l’identification des différences dans les résultats de mesure et d’essai;
f) la formation des laboratoires participants sur la base des résultats de ces comparaisons;
g) la validation des incertitudes de mesure revendiquées.
Pour les types de comparaisons interlaboratoires suivants, le terme EdA ne s’applique généralement pas
car la compétence du laboratoire doit être établie au préalable, afin d’assurer la validité des mesures ou
des essais ainsi que la traçabilité métrologique des valeurs assignées:
h) l’évaluation des caractéristiques de performance d’une méthode de mesure ou d’essai
(souvent décrite comme des essais interlaboratoires);
i) l’attribution de valeurs à des matériaux de référence;
j) une aide aux déclarations d’équivalence des mesures des instituts nationaux de métrologie (INM),
ou leurs instituts désignés (ID) par l’intermédiaire de «comparaisons clés et supplémentaires»,
effectuées pour le compte du Bureau international des poids et mesures (BIPM) et des organismes
régionaux de métrologie (ORM) associés.
Il est admis que les comparaisons interlaboratoires pour les objectifs h), i) et j) peuvent contribuer à des
preuves indépendantes de la compétence des laboratoires. Les exigences du présent document peuvent
s’appliquer à un grand nombre d’activités de planification technique et d’activités opérationnelles de
ces comparaisons interlaboratoires.
Le présent document exige également que les organisateurs d’EdA planifient et mettent en œuvre
des actions pour faire face aux risques et aux opportunités, sur la base de leur expérience. Traiter à
la fois les risques et les opportunités permet d’établir une base pour accroître l’efficacité du système
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
de management, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les événements négatifs. Il incombe à
l’organisateur d’EdA de décider quels risques et opportunités traiter.
La nécessité d’une confiance permanente dans la performance des laboratoires est essentielle non
seulement pour les laboratoires et leurs clients, mais également pour les autres parties prenantes,
comme les organismes de régulation, les organismes d’accréditation et les autres organismes qui
spécifient des exigences pour les laboratoires. La plupart des exigences du présent document s’appliquent
à des domaines en pleine évolution, en particulier en ce qui concerne la gestion, la planification et la
conception, le personnel, l’assurance de la validité des résultats et des évaluations de performance, la
confidentialité et d’autres aspects, le cas échéant.
Le présent document vise à constituer une base cohérente pour toutes les parties intéressées afin de
déterminer la compétence des organismes qui procèdent à des EdA.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation;
— ou encore («can» en anglais) une possibilité ou une capacité.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
Évaluation de la conformité — Exigences générales
concernant la compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la compétence et à l’impartialité des
organisateurs d’essais d’aptitude (EdA) ainsi qu’à l’exécution cohérente de tous les programmes d’essais
d’aptitude. Le présent document peut servir de base pour des exigences techniques spécifiques dans
des domaines d’application particuliers.
Ces exigences peuvent être utilisées par les utilisateurs des programmes d’essais d’aptitude, les autorités
réglementaires, les organismes et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes
d’accréditation et d’autres, pour confirmer ou reconnaître la compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/IEC 17025:2017, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais
ISO 17034, Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/IEC 17000 et
l’ISO/IEC Guide 99 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
valeur assignée
valeur attribuée à une propriété ou une caractéristique particulière d’une entité soumise à l’essai
d’aptitude (3.8)
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.3, modifié — Les mots «ou une caractéristique» ont été ajoutés.]
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
3.2
valeur consensuelle
valeur obtenue à partir de l’ensemble des résultats lors d’une comparaison interlaboratoires (3.4)
Note 1 à l'article: L’expression «valeur consensuelle» est généralement utilisée pour décrire des estimations de
position et de dispersion obtenues à partir des résultats des participants (3.6) à une campagne du programme
d’essais d’aptitude (3.11), mais peut aussi être utilisée pour désigner des valeurs obtenues à partir des résultats
d’un sous-ensemble spécifié de ces résultats ou, par exemple, d’un certain nombre de laboratoires experts.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.11.]
3.3
client
organisme ou personne pour lequel un programme d’essais d’aptitude (3.11) est fourni par accord
contractuel
3.4
comparaison interlaboratoires
conception, exécution et évaluation de mesures ou d’essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
Note 1 à l'article: Le terme «laboratoires» est utilisé dans le présent document pour couvrir tous les organismes
qui fournissent des informations sur les entités fondées sur des observations expérimentales, y compris les
mesures, les essais, l’étalonnage, l’examen, l’échantillonnage et l’inspection.
Note 2 à l'article: Le terme «mesures ou essais» est utilisé dans le présent document pour désigner toutes les
activités entreprises par les participants (3.6) aux essais d’aptitude (3.7) qui sont soumis à ces essais, qu’ils soient
quantitatifs, qualitatifs ou interprétatifs, sauf indication contraire.
Note 3 à l'article: Les comparaisons interlaboratoires qui comportent des mesures renseignent davantage sur la
performance lorsque l’incertitude de mesure est prise en compte.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.1, modifié — Le terme «organisation» a été remplacé par «conception» et
les Notes à l’article ont été ajoutées.]
3.5
valeur aberrante
élément d’un ensemble de valeurs qui est incohérent avec les autres éléments de cet ensemble
Note 1 à l'article: Une valeur aberrante peut apparaître par hasard dans la population attendue, provenir d’une
population différente ou résulter d’un enregistrement incorrect ou d’une autre erreur grossière.
Note 2 à l'article: De nombreux programmes d’essais d’aptitude (3.11) utilisent le terme «valeur aberrante» pour
désigner un résultat qui génère un signal d’action. Il ne s’agit pas là de l’utilisation prévue du terme. Bien que les
valeurs aberrantes génèrent habituellement des signaux d’action, il est possible d’avoir des signaux d’action issus
de résultats qui ne sont pas des valeurs aberrantes.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.12, modifié — Le terme «faute» a été remplacé par «erreur grossière» dans
la Note 1 à l’article.]
3.6
participant
personne ou organisme qui met en œuvre des activités liées aux essais d’aptitude (3.7) et soumet ses
résultats pour l’évaluation de la performance par l’organisateur d’essais d’aptitude (3.9)
3.7
essai d’aptitude
EdA
évaluation de la performance d’un participant (3.6) par rapport à des critères préétablis, au moyen de
comparaisons interlaboratoires (3.4)
Note 1 à l'article: De plus amples informations concernant la conception de divers programmes d’essais d’aptitude
(3.11) sont fournies à l’Annexe A.
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3.8
entité soumise à l’essai d’aptitude
entité soumise à l’EdA
échantillon, produit, artefact, matériau de référence, élément d’un équipement, étalon, objet, image,
ensemble de données ou autres informations utilisées pour un essai d’aptitude (3.7)
3.9
organisateur d’essais d’aptitude
organisateur d’EdA
organisme ayant la responsabilité de toutes les activités d’élaboration et d’exécution d’un programme
d’essais d’aptitude (3.11)
3.10
campagne d’essais d’aptitude
campagne d’EdA
séquence complète et unique d’essais d’aptitude (3.7), y compris l’évaluation et le rapport de la
performance des participants (3.6)
3.11
programme d’essais d’aptitude
programme d’EdA
essai d’aptitude (3.7) conçu et exécuté en une ou plusieurs campagnes d’essais d’aptitude (3.10) dans un
domaine spécifié de mesure, d’essai, d’étalonnage, d’examen, d’échantillonnage ou d’inspection
Note 1 à l'article: Un programme d’essais d’aptitude peut recouvrir un type particulier d’activité ou plusieurs
types d’activités dans un même domaine.
3.12
écart-type pour l’évaluation de l’aptitude
mesure de la dispersion utilisée dans l’évaluation des résultats d’un essai d’aptitude (3.7), fondée sur les
informations disponibles
Note 1 à l'article: L’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude peut être interprété comme l’écart-type des
résultats pour une population par rapport à une population hypothétique de participants (3.6) œuvrant en totale
conformité aux exigences.
Note 2 à l'article: L’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude ne s’applique qu’aux résultats sur une échelle linéaire
ou sur une échelle d’intervalle.
Note 3 à l'article: Les programmes d’essais d’aptitude (3.11) n’évaluent pas tous la performance en se fondant sur
la dispersion des résultats.
[SOURCE: ISO 13528:2022, 3.4, modifié — Les mots «fondée sur les informations disponibles» ont
été ajoutés dans la définition; le terme «Cela» a été remplacé par «L’écart-type pour l’évaluation de
l’aptitude» et le terme «laboratoires» a été remplacé par «participants» dans la Note 1 à l’article.]
4 Exigences générales
4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités d’EdA doivent être réalisées avec impartialité.
4.1.2 L’organisateur d’EdA doit être structuré et géré de manière à préserver l’impartialité.
4.1.3 L’organisateur d’EdA doit être responsable de l’impartialité de ses activités d’EdA et ne doit
pas permettre que des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette
impartialité.
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ISO/IEC FDIS 17043:2023(F)
4.1.4 L’organisateur d’EdA doit surveiller ses activités et ses relations pour identifier les menaces
susceptibles de porter atteinte à son impartialité. Cette surveillance doit inclure les relations de son
personnel.
NOTE Une relation peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le management, le personnel, les ressources
partagées, les finances, les contrats, la commercial
...
Questions, Comments and Discussion
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