ISO 5834-2:2019

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms

This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms, e.g. sheets and rods, made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants. This document is not applicable to direct-moulded (near net shape), irradiated or finished products or products manufactured from polyethylene blended with additives or by blending different forms of polyethylene.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les produits sous forme moulée, par exemple plaques et bâtonnets, à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW), utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux. Le présent document ne s'applique pas aux produits directement moulés (à côtes semi-finies), aux produits irradiés ou finis ni aux produits fabriqués à partir de polyéthylène mélangé à des additifs ou obtenus en mélangeant différentes formes de polyéthylène.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 12-Feb-2019
• Completion Date: 12-Feb-2019

RELATIONS

• Replaces: ISO 5834-2:2011 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 06-May-2017

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-2
Fifth edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 2: Produits sous forme moulée
Reference number
ISO 5834-2:2019(E)
ISO 2019
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ISO 5834-2:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO 5834-2:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

5 Material .......................................................................................................................................................................................................................... 1

6 Manufacturing requirements .................................................................................................................................................................. 2

7 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

7.1 Physical properties .............................................................................................................................................................................. 2

7.2 Particulate matter................................................................................................................................................................................. 2

8 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 2

8.1 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 2

8.2 Density ........................................................................................................................................................................................................... 3

8.3 Tensile testing .......................................................................................................................................................................................... 3

8.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

8.3.2 Tensile stress at yield ................................................................................................................................................... 3

8.3.3 Tensile stress at break ................................................................................................................................................. 3

8.3.4 Elongation at break .................. ......................................................................................................................... ............. 3

8.4 Notched impact strength ................................................................................................................................................................ 3

8.5 Sample area for particulate matter ....................................................................................................................................... 3

9 Identification marking ................................................................................................................................................................................... 3

10 Test certificate ......................................................................................................................................................................................................... 3

11 Labelling ........................................................................................................................................................................................................................ 4

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 5

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ISO 5834-2:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

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on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee

SC 1, Materials.
This fifth edition cancels an
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NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-2
Cinquième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 2:
Produits sous forme moulée
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 2: Moulded forms
Numéro de référence
ISO 5834-2:2019(F)
ISO 2019
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ISO 5834-2:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
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ISO 5834-2:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

5 Matériau ........................................................................................................................................................................................................................ 2

6 Exigences de fabrication............................................................................................................................................................................... 2

7 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

7.1 Propriétés physiques ......................................................................................................................................................................... 2

7.2 Matières particulaires ....................................................................................................................................................................... 2

8 Méthodes d'essai .................................................................................................................................................................................................. 2

8.1 Conditions d'essai................................................................................................................................................................................. 3

8.2 Masse volumique................................................................................................................................................................................... 3

8.3 Essai de traction ..................................................................................................................................................................................... 3

8.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3

8.3.2 Contrainte de traction à la limite d'élasticité .......................................................................................... 3

8.3.3 Contrainte de traction à la rupture .................................................................................................................. 3

8.3.4 Allongement à la rupture .......................................................................................................................................... 3

8.4 Résistance au choc sur éprouvette entaillée ................................................................................................................. 3

8.5 Zone d'essai pour matières particulaires ......................................................................................................................... 3

9 Marquage d'identification .......................................................................................................................................................................... 3

10 Rapport d'essai ...................................................................................................................................................................................................... 4

11 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................... 4

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 5

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 5834-2:2019(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 1, Matériaux.

Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5834-2:2011), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— suppression de l'exigence et de l'essai relatifs au taux maximal de cendres;

— valeurs limites et méthodes d'essai harmonisées avec les normes ASTM respectives;

— mises à jour rédactionnelles en lien avec toutes les autres parties de la série ISO 5834.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l'utili
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