ISO 5834-2:2019
(Main)Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms, e.g. sheets and rods, made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants. This document is not applicable to direct-moulded (near net shape), irradiated or finished products or products manufactured from polyethylene blended with additives or by blending different forms of polyethylene.
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les produits sous forme moulée, par exemple plaques et bâtonnets, à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW), utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux. Le présent document ne s'applique pas aux produits directement moulés (à côtes semi-finies), aux produits irradiés ou finis ni aux produits fabriqués à partir de polyéthylène mélangé à des additifs ou obtenus en mélangeant différentes formes de polyéthylène.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-2
Fifth edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 2: Produits sous forme moulée
Reference number
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 1
5 Material . 1
6 Manufacturing requirements . 2
7 Requirements . 2
7.1 Physical properties . 2
7.2 Particulate matter. 2
8 Test methods . 2
8.1 Test conditions . 2
8.2 Density . 3
8.3 Tensile testing . 3
8.3.1 General. 3
8.3.2 Tensile stress at yield . 3
8.3.3 Tensile stress at break . 3
8.3.4 Elongation at break . . . 3
8.4 Notched impact strength .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-2
Cinquième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 2:
Produits sous forme moulée
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 2: Moulded forms
Numéro de référence
ISO 5834-2:2019(F)
©
ISO 2019
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 1
5 Matériau . 2
6 Exigences de fabrication. 2
7 Exigences . 2
7.1 Propriétés physiques . 2
7.2 Matières particulaires . 2
8 Méthodes d'essai . 2
8.1 Conditions d'essai. 3
8.2 Masse volumique. 3
8.3 Essai de traction . 3
8.3.1 Généralités . 3
8.3.2 Contrainte de traction à la limite d'élasticité . 3
8.3.3 Contrainte de traction à la rupture . 3
8.3.4 Allongement à la rupture . 3
8.4 Résistance au choc sur éprouvette entaillée .
...
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