ISO 80601-2-70:2025
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions. Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings. This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates. This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not dependent on artificial ventilation. This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are dependent on artificial ventilation such as patients with central sleep apnoea. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment. Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE 2 See also 4.2 of the general standard. This document does not specify the requirements for: – ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601‑2‑12. – ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13. – ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72. – ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84. – ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601‑2‑80. – high-frequency ventilators[23], which are given in ISO 80601-2-87. – respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90; NOTE 3 ISO 80601-2-80 ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients. – user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4; – gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; – oxygen therapy constant flow ME equipment; and – cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
Appareils électromédicaux — Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement. Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés. Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation artificielle. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation artificielle, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables: — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12; — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13; — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo‑dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72; — aux ventilateurs ou accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑84; — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2-79 et l'ISO 80601‑2‑80; — aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF)[23]. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-87; — aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑90; NOTE 3 Les équipements d'assistance ventilatoire mentionnés dans l'ISO 80601-2-80 peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients respirants spontanément. aux ressuscitateurs à puissance motrice
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 80601-2-70
Third edition
Medical electrical equipment —
2025-11
Part 2-70:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles de l'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
1 Scope . 1
2 Object . 2
3 Collateral standards . 2
4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 20
201.4.3 Essential performance . 20
201.4.3.101 Additional requirements for essential performance . 20
201.4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 21
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of ME equipment . 21
201.5.101.1 Gas flowrate specifications . 21
201.5.101.2 Sleep apnoea breathing therapy equipment testing errors . 21
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 22
201.7 ME equipment identification, marking and documents. 22
201.7.1.2 Legibility of markings . 22
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 22
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts . 23
201.7.4.3 Units of measurement . 23
201.7.9.2 Instructions for use . 23
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 24
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 24
201.7.9.2.5.101 Additional requirements for ME equipment description . 25
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 25
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 25
201.7.9.2.13.101 Additional requirements for maintenance . 25
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material . 26
201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 26
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 27
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 27
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 28
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 30
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 30
201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 30
201.11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 30
iii
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 31
201.11.8 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains to
ME equipment . 32
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 32
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 32
201.12.1.101 Stability of static airway pressure accuracy (long-term accuracy) . 32
201.12.1.102 Stability of dynamic airway pressure accuracy (short-term accuracy) . 34
201.12.1.102.1 CPAP mode . 34
201.12.1.102.2 Bi-level positive airway pressure mode, pressure stability . 35
201.12.1.103 Maximum flowrate . 38
201.12.4 Protection against hazardous output . 41
201.12.4.101 Measurement of airway pressure . 41
201.12.4.102 Maximum limited pressure protection device . 41
201.12.4.103 CO rebreathing . 42
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 42
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 42
201.15 Construction of ME equipment . 43
201.15.101 Mode of operation . 43
201.16 ME systems . 43
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 43
201.101 Breathing gas pathway connectors . 44
1 General . 44
2 Other named ports . 44
2.1 Patient-connection port . 44
2.2 Gas output port . 44
2.3 Flow-direction-sensitive components. 45
2.4 Accessory access connection port . 45
2.5 Oxygen inlet connector . 45
201.101.2.5.1 Low pressure . 45
201.101.2.5.2 High pressure . 46
201.102 Requirements for the breathing gas pathway and accessories . 46
1 General . 46
2 Labelling . 46
3 Humidification . 47
4 Breathing system filter (BSF) . 47
201.103 Functional connection. 47
1 General . 47
2 Functional connection to support remote supervision . 47
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 48
202.4.3.1 Configurations . 48
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems . 48
202.8.1.101 Additional general requirements . 48
206 Usability . 48
iv
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 49
211.4.2.3.1 Continuous operating conditions . 49
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 50
201.C.1 Marking on the outside of ME equipment, ME systems or their parts . 50
201.C.2 Accompanying documents, general . 50
201.C.3 Accompanying documents, instructions for use . 51
201.C.4 Accompanying documents, technical description . 53
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 55
AA.1 General guidance . 55
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 56
AA.2.1 — 201.1.1 — Scope . 56
AA.2.2 — 201.3.207 — Auto CPAP . 57
AA.2.3 — 201.3.208 — Automatic start/stop function . 58
AA.2.4 — 201.3.254 — Ramp mode . 58
AA.2.5 — 201.4.3.101 — Additional requirements for essential performance . 58
AA.2.6 — 201.4.6 — ME equipment or ME system parts that contact the patient . 59
AA.2.7 — 201.5.101.2 — Sleep apnoea breathing therapy equipment testing errors . 59
AA.2.8 — 201.7.1.2 — Legibility of markings. 59
AA.2.9 — 201.7.9.3.1.101 — Additional general requirements . 59
AA.2.10 — 201.9.6.2.1.101 — Additional requirements for audible acoustic energy . 60
AA.2.11 — 201.11.6 — Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 60
AA.2.12 — 201.12.1 — Accuracy of controls and instruments . 63
AA.2.13 — 201.12.1.102.2 — Bi-level positive airway pressure mode, pressure stability . 63
AA.2.14 — 201.12.1.103 — Maximum flowrate . 63
— c) 2) 63
AA.2.15 — 201.12.4.102 — Maximum limited pressure protection device . 63
Annex BB (informative) Data interface requirements . 65
BB.1 Background and purpose . 65
BB.2 Data definition . 66
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and
labelling guidances . 69
Annex DD (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 73
Bibliography . 77
v
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent
rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of
patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC D, Particular
medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 80601-2-70:2020), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— updated references;
— updated the audible acoustic energy requirements; and
— updated the maximum flowrate test method.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
Sleep apnoea is a chronic medical condition where the patient repeatedly stops breathing during sleep.
These episodes typically last 10 s or more and cause the oxygen levels in the blood to drop. It can be caused
by obstruction of the upper airway (obstructive sleep apnoea or OSA) or by a failure of the brain to initiate a
breath (central sleep apnoea).
NOTE Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for the treatment of obstructive sleep apnoea and not
central sleep apnoea.
Sleep apnoea, if untreated, can cause and worsen other medical conditions, including hypertension, heart
[25]
failure and diabetes .
Hypopnoea refers to a transient reduction of airflow, often while the patient is asleep, that lasts for at least
10 s, shallow breathing. It also results in arousal or can cause oxygen saturation to drop. Hypopnoea is less
[23]
severe than apnoea. It is commonly due to partial obstruction of the upper airway .
Awareness of the risks associated with obstructive sleep apnoea has grown significantly. As a result, the use
of sleep apnoea breathing therapy equipment to treat obstructive sleep apnoea has become common.
This document covers basic safety and essential performance requirements needed to protect patients in the
use of this ME equipment.
This document covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510 applies to masks
and accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient. Figure AA.1 shows
this diagrammatically.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type
— Terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term.
— “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.1, 201.2, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.101, 201.102 and 201.102.1 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
vii
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” indicates a requirement;
– “should” indicates a recommendation;
– “may” indicates a permission;
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
viii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-70:2025(en)
Medical electrical equipment—
Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
1 Scope
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2.1.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.1 is replaced by:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy
equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer
from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the
patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by
lay operators as well as in professional healthcare institutions.
Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system
unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.
This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates.
This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not
dependent on artificial ventilation. This document is not applicable to ME equipment or an ME system
intended for those patients who are dependent on artificial ventilation such as patients with central sleep
apnoea.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep
apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety
or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally
addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of
this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the
general standard.
NOTE 2 See also 4.2 of the general standard.
This document does not specify the requirements for:
– ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which
are given in ISO 80601-2-12.
– ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13.
– ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are
given in ISO 80601-2-72.
– ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84.
– ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601-2-79
and ISO 80601-2-80.
[23]
– high-frequency ventilators , which are given in ISO 80601-2-87.
– respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601-2-90;
NOTE 3 ISO 80601-2-80 ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode,
but such a mode is only for spontaneously breathing patients.
– user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4;
– gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
– oxygen therapy constant flow ME equipment; and
– cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
2 Object
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements for
sleep apnoea breathing therapy equipment (as defined in 201.3.259).
[20] [21]
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling principles guidances of
the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of
[19]
European regulation (EU) 2017/745 .
3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 applies with the following addition:
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 apply as modified in
Clauses 202, 206 and 211 respectively. IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-9 do not apply. All other published
collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards specify basic safety and essential performance requirements,
and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards
as appropriate for the particular ME equipment under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard with
the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general standard) or
applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the collateral standard
document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2
collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-3 collateral
standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following
words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard
is replaced completely by the text of this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard or
applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through
3.139, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes
are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 211 for IEC 60601-
1-11, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the general
standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification;
where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly
relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 2 applies, except as follows:
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Cones and sockets
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 17510:— , Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part
1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:— , Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369-1:2025, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ISO 80601-2-74:— , Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 17510:2025.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 20417:2025.
IEC Guide 115:2023, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
Addition:
201.3.201
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable for
the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or
accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory,
visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.2, modified — deleted note 4.]
201.3.202
airway
connected, gas-containing cavities and passages within the respiratory system, that conduct gas between the
alveoli and the oral and nasal orifices on the surface of the face, or the patient-connection port if an airway
device is used
Note 1 to entry: This is a well-established term that is commonly used in isolation in references to the airway of a
patient. Depending on the context, it is sometimes more helpful to use the qualified term, patient's airway.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.2, modified — deleted note 2.]
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80601-2-74:2025.
201.3.203
airway pressure
p
aw
pressure at the patient-connection port or at the distal outlet of the equipment where there is no patient-
connection port
Note 1 to entry: The airway pressure can be derived from pressure measurements made anywhere within the
equipment.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1, modified — added letter symbol.]
201.3.204
airway pressure accuracy
degree of correspondence between the pressure set on the sleep apnoea breathing therapy equipment and
the actual (true) airway pressure
201.3.205
artificial ventilation
category of operation that provides inflations
EXAMPLE invasive ventilation, non-invasive ventilation
Note 1 to entry: Invasive ventilation is the correct term when used with endotracheal tube or tracheostomy .
Note 2 to entry: Some equipment may provide inflations using a mask, providing a back-up safety feature, but this
should not be termed invasive ventilation.
[SOURCE: ISO 19223-3:2025, 3.3.27.1]
201.3.206
attack
attempt to destroy, expose, alter, disable, steal or gain unauthorized access to or make unauthorized use of
an asset
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.207
auto CPAP
operating mode in which the sleep apnoea breathing therapy equipment automatically adjusts the applied gas
pressure level within a clinically predetermined range, intended to ensure respiratory safety by preventing
apnoea and hypopnoea at the lowest necessary pressure
Note 1 to entry: An auto CPAP mode may be bi-level.
Note 2 to entry: Auto CPAP does not augment tidal volume by providing an inflation or respiratory support.
Note 3 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause AA.2.2.
[SOURCE: ISO 19223-3:2025, 3.3.3, modified — added note 3.]
201.3.208
automatic start/stop function
feature by which the sleep apnoea breathing therapy equipment automatically starts or stops the therapy
when the patient is connected or disconnected from the equipment
Note 1 to entry: Sleep apnoea breathing therapy equipment may provide an automatic start function, an automatic stop
function, or both.
Note 2 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause AA.2.3.
[SOURCE: ISO 19223-3:2025, 3.3.3, modified — added note 2.]
201.3.209
bi-level PAP
bi-level positive airway pressure
BPAP
sleep-apnoea breathing-therapy mode in which there are two therapeutic positive pressure levels at the
patient-connection port during the respiratory cycle
Note 1 to entry: The two levels of positive airway pressure (PAP) invoked by the various names that have been given to
this breathing-therapy mode are typically identified by the terms IPAP (inspiratory positive airway pressure) and EPAP
(expiratory positive airway pressure), with IPAP representing the set inspiratory pressure level during the patient's
inspiratory phase and EPAP the set baseline airway pressure (BAP) during the patient's expiratory phase.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.12.5, modified — deleted notes 2 to 4.]
201.3.210
biocompatibility
ability of a medical device, accessory or material to perform with an appropriate host response in a specific
application
Note 1 to entry: A medical device or accessory may produce some level of adverse effect, but that level may be
determined to be acceptable when considering the benefit provided.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6]
201.3.211
breathing gas pathway
gas pathways through which gas flows at respiratory pressures between the gas intake port and the patient-
connection port
201.3.212
breathing system filter
BSF
device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in breathing systems
[SOURCE: ISO 23328-2:2002, 3.1]
201.3.213
breathing tube
non-rigid tube used to convey gases or vapours within the user-detachable section of a breathing gas
pathway
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5, modified — replaced “system” with “gas pathway” deleted note.]
201.3.214
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal of adherent soil (e.g. blood, protein substances, and other debris)
from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical device by a manual or automated process that
prepares the items for safe handling or further processing.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modified — In note 1, replaced 'and/or' with 'or'.]
201.3.215
connector
fitting to join two or more components
EXAMPLE Connectors for low-pressure hose assembly are any of a range of mating components intended to maintain
gas specificity by the allocation of a set of different diameters to the mating connectors for each particular gas.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.216
CPAP
continuous positive airway pressure
ventilation-mode or sleep-apnoea breathing-therapy mode in which the patient breathes continuously at a
set airway-pressure level, above ambient pressure
Note 1 to entry: CPAP is intended to maintain the airway pressure at its set value apart from the inevitable minor
deviations that are necessary for it to perform its function. Although there are currently no tests for acceptable levels
for such deviations, they are expected to neither add to nor subtract from the patient's perceived work of breathing to a
greater extent than could be experienced during natural breathing.
Note 2 to entry: This definition excludes the use of the term to describe ventilation-modes where spontaneous
inspirations are supported by intermittently elevated pressures other than with the intention to compensate for any
actual or perceived imposed work of breathing.
Note 3 to entry: Because, as used for this ventilation-mode, the concept of a CPAP level coincides with that of a baseline
airway pressure the setting could be designated as for either concept but as the intention of the operator selecting this
ventilation-mode will be to achieve a specific CPAP level, this becomes an acceptable admitted term to designate the set
quantity.
Note 4 to entry: Although at the periphery of the sp
...
Norme
internationale
ISO 80601-2-70
Troisième édition
Appareils électromédicaux —
2025-11
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles de l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée
du sommeil
Medical electrical equipment —
Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet 2
201.1.3 Normes collatérales . 3
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 21
201.4.3 Performances essentielles . 21
201.4.3.101 Exigences supplémentaires pour les performances essentielles . 21
201.4.6 Parties d'appareil EM ou de système EM en contact avec le patient . 21
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 21
201.5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un appareil EM . 21
201.5.101.1 Spécifications des débits de gaz. 21
201.5.101.2 Erreurs lors des essais des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du
sommeil . 22
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 22
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 22
201.7.1.2 Lisibilité des marquages . 22
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 23
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM ou
parties d'appareils EM . 23
201.7.4.3 Unités de mesure . 24
201.7.9.2 Instructions d'utilisation . 24
201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 24
201.7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires concernant les avertissements et les consignes de
sécurité . 24
201.7.9.2.5.101 Exigences supplémentaires applicables à la description d'un appareil EM . 25
201.7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires concernant les instructions de fonctionnement . 25
201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 26
201.7.9.2.13.101 Exigences supplémentaires concernant la maintenance . 26
201.7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires, équipements supplémentaires
et fournitures utilisées . 26
201.7.9.3.1.101 Exigences générales supplémentaires . 27
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 28
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 28
201.9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique . 28
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 31
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers. 31
iii
201.11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 31
201.11.6.6 Nettoyage et désinfection des appareils EM ou des systèmes EM. 32
201.11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 33
201.11.8 Exigences supplémentaires concernant la coupure de l’alimentation/du réseau
d’alimentation vers l’appareil EM. 33
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 33
201.12.1 Exactitude des commandes et des instruments . 33
201.12.1.101 Stabilité de l'exactitude de la pression statique des voies aériennes (exactitude sur
le long terme) . 34
201.12.1.102 Stabilité de l'exactitude de la pression dynamique des voies aériennes (exactitude à
court terme) . 35
201.12.1.102.1 Mode PPC . 35
201.12.1.102.2 Mode de ventilation des voies aériennes à deux niveaux de pression , stabilité de la
pression . 37
201.12.1.103 Débit maximal . 40
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 43
201.12.4.101 Mesure de la pression des voies aériennes . 43
201.12.4.102 Dispositif de protection de la pression limitée maximale . 43
201.12.4.103 Ré-inhalation de CO . 44
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 44
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 44
201.15 Construction de l'appareil EM . 45
201.15.101 Mode de fonctionnement. 45
201.16 Systèmes EM . 45
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 46
201.101 Raccords du chemin de gaz respiratoire . 46
1 Généralités. 46
201.101.2 Autres orifices désignés . 46
201.101.2.1 Orifice de raccordement côté patient . 46
201.101.2.2 Orifice de sortie . 47
2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit . 47
201.101.2.4 Orifice de raccordement pour accessoire . 47
2.5 Raccord d'entrée d'oxygène. 48
201.101.2.5.1 Basse pression . 48
201.101.2.5.2 Pression élevée . 48
201.102 Exigences applicables au chemin de gaz respiratoire et aux accessoires . 48
1 Généralités. 48
2 Étiquetage . 49
3 Humidification . 49
4 Filtre pour système respiratoire (BSF) . 49
201.103 Connexion fonctionnelle . 49
1 Généralités. 49
2 Connexion fonctionnelle prenant en charge le suivi à distance . 50
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 50
202.4.3.1 Configurations . 50
iv
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 50
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires . 50
206 Aptitude à l'utilisation . 51
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 52
211.4.2.3.1 Conditions de fonctionnement en continu . 52
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 53
201.C.1 Marquage à l'extérieur de l'appareil EM, des systèmes EM ou de leurs parties . 53
201.C.2 Documents d'accompagnement, généralités . 54
201.C.3 Documents d'accompagnement, instructions d'utilisation . 54
201.C.4 Documents d'accompagnement, description technique . 57
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 59
AA.1 Recommandations générales . 59
AA.2 Justification d'articles et de paragraphes spécifiques . 60
AA.2.1 — 201.1.1 — Domaine d’application . 60
AA.2.2 — 201.3.207 — PPC automatique . 61
AA.2.3 — 201.3.208 — Fonction de marche/arrêt automatique . 62
AA.2.4 — 201.3.254 — Mode Rampe . 62
AA.2.5 — 201.4.3.101 — Exigences supplémentaires concernant les performances
essentielles. 62
AA.2.6 — 201.4.6 — Parties d'appareil EM ou de système EM en contact avec le patient . 62
AA.2.7 — 201.5.101.2 — Erreurs lors des essais des équipements de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil . 63
AA.2.8 — 201.7.1.2 — Lisibilité des marquages . 63
AA.2.9 — 201.7.9.3.1.101 — Exigences générales supplémentaires . 63
AA.2.10 — 201.9.6.2.1.101 — Exigences supplémentaires applicables à l'énergie
acoustique audible . 64
AA.2.11 — 201.11.6 — Nettoyage et désinfection des appareils EM ou des systèmes EM . 64
AA.2.12 — 201.12.1 — Exactitude des commandes et des instruments . 67
AA.2.13 — 201.12.1.102.2 — Mode de ventilation des voies aériennes à deux niveaux de
pression, stabilité de la pression . 67
AA.2.14 — 201.12.1.103 — Débit maximal . 67
— c) 2) 67
AA.2.15 — 201.12.4.102 — Dispositif de protection de pression limitée maximale . 68
Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données. 69
BB.1 Contexte et finalité . 69
BB.2 Définition des données . 70
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 74
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 78
Bibliographie . 82
v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Appareils, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC D, Appareils, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et
anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80601-2-70:2020), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour des références;
— mise à jour des exigences en matière d'énergie acoustique audible; et
— mise à jour de la méthode d'essai du débit maximal.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de l'ISO.
vi
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vii
Introduction
L'apnée du sommeil est une pathologie médicale chronique caractérisée par la présence chez le patient
d'arrêts respiratoires répétés au cours du sommeil. Ces épisodes durent généralement 10 s ou plus et
induisent une diminution des niveaux d'oxygène dans le sang. Ils peuvent être liés à une obstruction des
voies aériennes supérieures (apnée obstructive du sommeil ou AOS) ou à un défaut du cerveau à commander
la respiration (apnée centrale du sommeil).
NOTE L’équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné au traitement de l'apnée
obstructive du sommeil, et non de l'apnée centrale du sommeil.
Non traitée, l'apnée du sommeil peut provoquer et aggraver d'autres affections médicales, notamment
[25]
l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque et le diabète .
L'hypopnée correspond à une diminution du débit aérien d'au moins 10 s (souvent pendant le sommeil du
patient) ou à une respiration superficielle. Elle entraîne également un microéveil ou peut provoquer une
désaturation en oxygène. L'hypopnée est moins grave que l'apnée. L'hypopnée est généralement due à une
[23]
obstruction partielle des voies aériennes supérieures .
La sensibilisation aux risques associés à l'apnée obstructive du sommeil s'est considérablement développée.
Par conséquent, l'utilisation de l’équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil pour traiter
l'apnée obstructive du sommeil est devenue une pratique courante.
Le présent document couvre les exigences en matière de sécurité de base et de performances essentielles
nécessaires pour protéger les patients lors de l'utilisation de ces appareils EM.
Le présent document couvre l'utilisation de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
chez les patients. L'ISO 17510 s'applique aux masques et accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil au patient. La Figure AA.1 présente cela de manière
schématique.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: caractères italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits caractères. Le texte
normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— « article » désigne l'une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.1, 201.2, etc.);
— « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.101, 201.102
et 201.102.1 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
viii
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du numéro
de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif »; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— « doit » (« shall ») indique une exigence;
— « il convient de » (« should ») exprime une recommandation;
— « peut » (« may ») exprime une permission;
— « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
« doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
ix
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-70:2025(fr)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles de l'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, hormis les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
NOTE 1 L'Article AA.2.1 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.1 est remplacé par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à
soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression
respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par
des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.
L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système
physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour
ajuster les paramètres de traitement.
Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une
utilisation sur des nouveau-nés.
Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas
dépendants d'une ventilation artificielle. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux
systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation artificielle, tels que des patients souffrant
d'une apnée centrale du sommeil.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un
équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant
avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil.
En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie
respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts
par le présent document, se référer à la Figure AA.1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou
uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas
le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre
du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:
— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-
dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-12;
— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont
indiquées dans l'ISO 80601-2-13;
— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo-dépendants.
Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72;
— aux ventilateurs ou accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans
l'ISO 80601‑2‑84;
— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites
exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80;
[23]
— aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF) . Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-
87;
— aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Lesdites exigences sont indiquées dans
l'ISO 80601-2-90;
NOTE 3 Les équipements d'assistance ventilatoire mentionnés dans l'ISO 80601-2-80 peuvent intégrer un mode
de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients respirants spontanément. aux
ressuscitateurs à puissance motrice manuelle.
— aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‑4;
— aux ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‑5;
— aux appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie; et
— aux équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d’acier ».
201.1.2 Objet
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2 est remplacé par:
L'objet du présent document est de spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et les
performances essentielles applicables à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
(comme défini en 201.3.259).
[20]
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux
[21]
recommandations relatives aux principes d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum
(IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
[19]
performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 .
201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:
L’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 s'appliquent telles
que modifiées dans les Articles 202, 206 et 211, respectivement. L'IEC 60601-1-3 et l'IEC 60601‑1‑9 ne
s'appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles
que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières spécifient les exigences relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la
norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM particulier
considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020 comme
norme générale. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe « 201 » (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 20x », où x est le(s)
dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 203.4 reprend le
contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-3, etc.). Les changements apportés au texte de la
norme générale sont spécifiés au moyen des termes suivants:
« Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
« Ajout » signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
« Modification » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.139, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir de 201.3.201. Les
lettres AA, BB, etc., et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où « x » désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour IEC 60601-1-2, 211 pour
l'IEC 60601-1-11, etc.
L'expression « le présent document » permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document.
Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement sans intérêt,
s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une indication est
donnée à cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Raccords mâles
et femelles
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
1)
ISO 17510:— , Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Masques et accessoires
d'application
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-
critiques
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine
de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
1)
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/FDIS 17510:2025.
)
ISO 20417:— , Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres
que filtration
ISO 80369-1:2025, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
)
ISO 80601-2-74:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
IEC Guide 115:2023, Application de l'incertitude de mesure aux activités d'évaluation de la conformité dans le
secteur électrotechnique
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
Ajout:
201.3.201
informations d'accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l'utilisateur ou des personnes responsables de l'installation, de l'utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
dispositif médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des instructions
d'utilisation, une description technique, un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc.
2)
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/FDIS 20417:2025.
3)
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/FDIS 80601-2-74:2025.
Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-ROM, clé USB, site
Internet).
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.202
voies respiratoires
cavités et passages du système respiratoire, reliés entre eux et contenant du gaz, qui assurent la circulation
de gaz entre les alvéoles et les orifices nasaux et buccaux à la surface du visage, ou entre les alvéoles et
l’orifice de raccordement côté patient si un dispositif de voie aérienne est utilisé
Note 1 à l'article: Il s’agit d’un terme bien établi qui est couramment utilisé isolément pour faire référence aux voies
aériennes d’un patient. Selon le contexte, il est parfois plus utile d’employer le terme qualifié voies aériennes du patient.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.2, modifié — Note 2 supprimée.]
201.3.203
pression des voies aériennes
paw
pression au niveau de l'orifice de raccordement côté patient ou au niveau de l'orifice de sortie distal de
l'équipement lorsqu'il n'existe pas d'orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l'article: La pression des voies aériennes peut être déduite à partir de mesurages de pression effectués
n'importe où au sein de l'équipement.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1, modifié — ajout de symbole alphabétique.]
201.3.204
exactitude de la pression des voies aériennes
degré de correspondance entre le réglage de la pression sur l'équipement de thérapie respiratoire pour
l'apnée du sommeil et la pression effective (réelle) des voies aériennes
201.3.205
ventilation artificielle
catégorie de fonctionnement qui fournit des insufflations
EXEMPLE Ventilation invasive, ventilation non invasive.
Note 1 à l’article: La ventilation invasive est le terme correct lorsqu'elle est utilisée avec le tube endotrachéal ou la
trachéostomie.
Note 2 à l’article: Certains équipements peuvent fournir des insufflations à l'aide d'un masque , fournissant une fonction
de sécurité de secours, mais il convient de ne pas l'appeler ventilation invasive.
[SOURCE: ISO 19223-3:2025, 3.3.27.1]
201.3.206
attaque
tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d'invalider, de voler ou d'utiliser sans autorisation un
actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.207
PPC automatique
mode de fonctionnement dans lequel l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil ajuste
automatiquement le niveau de pression du gaz appliqué à l'intérieur d'une plage prédéterminée
cliniquement, dans le but d'assurer la sécurité respiratoire en prévenant l'apnée et l’hypopnée à la pression
nécessaire la plus basse
Note 1 à l’article: Un mode PPC automatique peut-être à deux niveaux.
Note 2 à l’article: La PPC automatique n'augmente pas le volume courant en fournissant une i
...
Questions, Comments and Discussion
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