ISO 9360:1992
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers for use in humidifying respired gases in humans
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers for use in humidifying respired gases in humans
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
9360
STANDARD
First edition
1992-10-01
--
___---w --
Anaesthetic and respiratory equipment - Heat
and moisture exchangers for use in humidifying
respired gases in humans
Materiel d’anesthesie et de r6animation respiratoire - khangeurs de
chaleur et d’humidit6 ufilis6s pour humidifier les gaz respir6s par les
&es humains
--
--
Reference number
__- -_-
----- IS0 9360: 1992(E)
. -:.-r- --. -.--- -:--.-I- -
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9360:1992(E)
Contents
Page
....................... 1
1 Scope . .
1
2 Normative references .
1
3 Definitions .
4 Symbols and abbreviations . . 2
......................... 2
5 General requirements and recommendations
5.1 Patient port connector . 2
........................... ............ 2
5.2 Gas leakage . .
.................................. ......................................... 2
5.3 Pressure drop
........................... 2
5.4 Packaging . .
2
6 Test methods .
6.1 Temperatures and pressures (see also annex A) . . . . . . . . . . . . . . . . 3
3
6.2 Test gas and apparatus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
. . . . . . . . . . . . . . . .*.e
6.3 Measurement of HME moisture output
6
...................................... .........................................
6.4 Calculations
6
6.5 Measurement of compressible volume .
7
6.6 Measurement of gas leakage .
7
6.7 Measurement of pressure drop .
............................ ........... 7
7 Marking .
........ 7
8 Information to be provided by manufacturer or supplier
Annex
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Rationale statement
0 IS0 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
international Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 0 Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 9360:1992(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees, Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 9360 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Sub-Committee SC
3, Lung ventilators and related equipment.
Annex A of this International Standard is for information only.
. . .
III
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IS0 9360:1992(E)
Introduction
Heat and moisture exchangers (HMEs) are used to raise the water con-
tent and the temperature of gas delivered to the respiratory tract of pa-
tients. They are primarily intended for use with tracheotomized or
intubated patients, independently or as a part of a breathing system.
The gases generally available for medical use lack sufficient moisture
to be physiologically acceptable to the respiratory tract. HMEs capture
the exhaled heat and moisture and transfer them to the inspired gases.
Although heat and moisture exchangers have been used for many
years, the introduction of HMEs utilizing primarily non-metallic com-
ponents and hygroscopic additives or hydrophobic material have
prompted the development of this International Standard.
---------------------- Page: 4 ----------------------
--- ~ -- ------ __--- -~-- --
IS0 9360:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture
exchangers for use in humidifying respired gases in humans
3 Definitions
1 Scope
This International Standard specifies minimum per-
formance and safety requirements for heat and
moisture exchangers (HMEs) intended for
humidification of respired gases in humans, and
For the purposes of this International Standard, the
describes test methods for their evaluation.
definitions given in IS0 4135 and the following defi-
nitions apply.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, 3.1 identification mark; identification number: Sym-
through reference in this text, constitute provisions bols, numbers or lettering marked on a device from
of this International Standard. At the time of publi-
which the manufacturer/user derives information
cation, the editions indicated were valid. All stan- concerning its production (such as material batch
dards are subject to revision, and parties to or date of manufacture).
agreements based on this International Standard
are encouraged to investigate the possibility of ap-
plying the most recent editions of the standards in- 3.2 HME: Device intended to retain a portion of the
dicated below. Members of IEC and IS0 maintain
expired moisture and heat, and return it to the pa-
registers of currently valid International Standards.
tient’s respiratory tract during inspiration.
IS0 4135: 1979, Anaesthesiology - Vocabulary.
3.3 HME patient port: That port of the HME which is
IS0 5356-l : 1987, Anaesthetic and respiratory equip- connected to the patient’s respiratory tract.
ment - Conical connectors -- Part I-- Cones and
sockets.
3.4 HME machine; atmospheric end port: That port
IS0 5356-2: 1987, Anaesthetic and respiratory equip-
of the HME which is connected to the patient con-
Conical connectors - Part 2: Screw-
ment - nection port of a breathing system or is open to
threaded weight-bearing connectors.
ambient air.
IS0 7000:1989, Graphical symbols for use on equip-
- Index and synopsis.
ment 3.5 HME moisture output: Total amount of water, in
milligrams per litre, of inspired gas leaving the HME
IEC 601-I: 1988, Medical electrica/ equipment - Part patient port, under specified test conditions.
I: General requirements for safety.
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IS0 9360:1992(E)
at a pressure of 30 hPa (30 cm H,O). (See also an-
4 Symbols and abbreviations
nex A.)
The principal symbols and abbreviations used in this
International Standard are given in table 1. Ad- 5.3 Pressure drop
ditional symbols are explained in the relevant con-
text. When tested accoruing to 6.7, the pressure drop
across the HME shall not exceed 5 hPa (5 cm H,O).
(See also annex A.)
5 General requirements and
recommendations
5.4 Packaging
5.1 Patient port connector
5.4.1 HMEs supplied sterile and intended for single
use shall be individually packaged.
The connector at the patient port. shall be a 15 mm
female conical specified in
connector as
5.4.2 The type of container used shall be such as
IS0 5356-l : 1987.
to ensure that once opened, the container cannot be
easily resealed, and that it shall be obvious that the
The connector at the patient port may also have a
container has been opened.
22 mm male conical connector as specified in
IS0 5356-l : 1987.
Each HME should be packed in a single container,
the materials of which should not have detrimental
If the HME incorporates an accessory port, that port
effects on the contents. The material and design of
shall not accept the 15 mm or 22 mm connectors
this container should be such as to ensure
specified in IS0 5356,I:1987 or IS0 5356-2:1987.
-
minimal risk of contamination of the contents
Other ports intended to accept breathing attach-
from opening and removal from the container;
ments, if present, shall be 15 mm male and/or
22 mm female conical connectors as specified in
- adequate protection of the contents during
IS0 5356-l : 1987.
normal handling, transit and storage.
If the HME incorporates a gas-scavenging port, that
port shall be either a 19 mm or 30 mm male conical
6 Test methods
connector as specified in IS0 5356-1:1987.
The apparatus and test methods specified in 6.1 to
5.2 Gas leakage
6.7.5 are not intended to exclude the use of other
measuring devices or methods yielding results of an
When tested according to 6.6, the leakage from accuracy equal to or greater than those specified. In
case of dispute, the methods given in this lnter-
HMEs intended to be used at elevated intermittent
or continuous pressures shall nof exceed 25 ml/m national Standard shall be the reference methods.
Table 1 - Symbols and abbreviations
Symbol Definition Unit
HME Heat and moisture exchanger
K. HME moisture output
mg/l
Initial mass of the patient model before testing with the HME g or mg
m,
Final mass of the patient model after testing with the HME
g or WI
m2
Initial mass of the patient model before testing without the HME
g or w
“73
Final mass of the patient model after testing without the HME
g or WI
tn4
Frequency
.f
breaths per minute
bPm
c Compliance ml/hPa
R Resistance hPa/l/s
I:E ratio Inspiratory: expiratory ratio
rh. Relative humidity per cent
Tidal volume ml
vt
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 9360:1992(E)
6.1.4 The temperature in the inspiratory flow, t,, in
6.1 Temperatures and pressures (see also
figure 1 shall be 23 *C + 2 OC.
-
annex A)
6.1.1 The ambient temperatures (defined as tem- 6.1.5 The response time for probes measuring tA,
perature Z* in figure 1, zone 1) for the duration of the t, and t, in figure I shall be 10 s or less for 50 % of
the actual value. The response time in flowing air
test shall be 23 OC + 2 “C. Barometric pressure
at points E and F shall be 0,l s or less for 50% of the
shall be stated, as shall the temperature at which
temperature cycle.
the measurements were taken.
6.1.2 Temperature t, in figure I, zone 3, shall be
6.2 Test gas and apparatus
high enough to eliminate condensation in rubber
bags, valves and tubing.
6.2.1 The test gas shall be air having a humidity not
exceeding 0,88 mg/l, equivalent to a dew point of
A suggested temperature is 37 OC + 3 OC.
-
- 20 OC at atmospheric pressure.
6.1.3 The water-bath temperature, &, in figure 1
shall be regulated to give a maximum temperature 6.2.2 Gas flow measuring equipment shall be cali-
t, measured at the HME patient port of 34 OC + 1 OC brated to an accuracy of + 5 % of the reading in the
-
when averaged over 20 expirations. range 1 I/min to 100 l/mK
FLowmeter
Rubber bag
/- lnsulatlon
/ rF I- tH
,
;IVl \ tB Zone 1 -4
I I I
I
I
I
I
1
i
Breathlng machine
I I, - IJ t-7-l HM
I
I
I
I
I
I
fA
I
I
I
M-w---- s-w--P--M---- --i
E
D Relative humtdlty meter
Figure 1 - Test set-up
---------------------- Page: 7 ----------------------
IS0 9360:1992(E)
6.2.3 Test apparatus consisting of a temperature- erator, for example a ventilator. After it has operated
controlled water-bath with a means of providing
for approximately 60 min, a steady state is achieved
compliance and resistance values as specified in
in the test system. During inspiration, the dry gas at
table 2 shall be used (see figure I). The inspiratory ambient temperature passes through the HME,
and expiratory flows shall be directed via one-way thereby absorbing accumulated heat and moisture.
valves into separate pathways. Provision shall be During expiration, c.te expired gas, which now is
made to measure the flow through the HME. Tem- assumed to be saturated with water vapour, passes
perature probes shall be mounted at points A, B, E, through the HME, in the reverse direction, so that
F, G and H (where these letters refer also to sub-
heat and moisture are retained in the HME.
scripts of points at which temperature-measuring
probes are inserted). The temperatures at these
6.3.2 Procedure
points shall be recorded. The temperature probe at
point F shall be connected to a control system in
order to regulate the water-bath temperature, t,.
6.3.2.1 Connect the HME to the patient model and
Temperature probes at points E and F shall be
the ventilator.
mounted within 10 mm of the HME patient port. The
length of tubing between the HME and the ventilator
6.3.2.2 Record temperatures l*, f, and t,.
shall not exceed 1 m, and the length of tubing be-
tween the HME and the point of separation of the
inspiratory and expiratory gas flow pathways shall
6.3.2.3 Adjust the ventilator to give one of the test
not exceed IO cm. The inspiratory and expiratory
conditions in the combinations listed in table 2 within
limbs shall be isolated by a uni-directional valve. A
the HME’s operating range as specified by the
relative humidity probe shall be mounted at point
manufacturer.
D. A flowmeter shall be connected at point F. The
capacity of the bag shall be greater than the tidal
volumes given in table 2. 6.3.2.4 Adjust the water-bath temperature to give
a maximum temperature at point F of 34 OC + 1 OC
-
during expiration.
6.2.4 The
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
9360
Première édition
1992-l O-01
Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire - Échangeurs de chaleur et
d’humidité utilisés pour humidifier les gaz
respirés par les êtres humains
Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers
for use in humidifying respired gases in humans
Numéro de réfbrence
ISO 9360:1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9360: 1992(F)
Sommaire
Page
1
....................................................................
1 Domaine d’application
1
...................................................................
2 Reférences normatives
1
3 Définitions .
2
..........................................................
4 Symboles et abreviations
........................... 2
5 Prescriptions et recommandations générales
................................ 2
5.1 Orifice de raccordement «côté malade))
2
..........................................................................
5.2 Fuites de gaz
2
..................................................................
5.3 Chute de pression
2
...............................................................................
5.4 Emballage
3
......................................................................
6 Methodes d’essai
........ 3
6.1 Températures et pressions (voir également annexe A)
..................................................... 4
6.2 Appareillage et gaz d’essai
............................ 5
6.3 Mesurage de l’humidité debitée par I’ECH
6
6.4 Calculs .
6
.......................................
6.5 Mesurage du volume compressible
7
...................................................
6.6 Mesurage des fuites de gaz
7
........................................
6.7 Mesurage de la chute de pression
7
7 Marquage .
......... 8
8 Informations a donner par le fabricant ou le fournisseur
Annexe
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Expose des motifs
0 60 1992
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’editeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Version française tirée en 1994
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 9360:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en général confiee aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre interesse par une
etude a le droit de faire partie du comite technique cree à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore etroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 9360 a ete elaboree par le comité technique
lSO/TC 121, Materie/ d’anesthesie et de réanimation respiratoire, SOUS-
comite SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnee uniquement
à titre d’information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
(Q ISO
ISO 9360:1992(F)
Introduction
Les échangeurs de chaleur et d’humidité (ECHs) sont employés pour
augmenter la teneur en eau et la température des gaz fournis aux voies
respiratoires des malades. Ils sont essentiellement prévus pour les mala-
des intubes ou ayant subi une trachéostomie, et ils sont utilises soit se-
parement, soit intégrés à un systéme respiratoire.
Les gaz communément disponibles pour un usage medical ne sont pas
suffisamment humides pour être physiologiquement acceptables par les
voies respiratoires. Les ECHs conservent la chaleur et I’humidite exhalées
et les restituent dans les gaz inspires.
Bien que les échangeurs de chaleur et d’humidite soient utilises depuis
de nombreuses années, l’apparition d’ECHs utilisant essentiellement des
éléments non métalliques et des éléments hygroscopiques ou
hydrophobes est a l’origine de l’élaboration de la présente Norme inter-
nationale.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 KO
ISO 9360: 1992(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation
Échangeurs de chaleur et d’humidité
respiratoire -
utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres
humains
CEI 601-l :1988, Appareils électrom6dicaux -
1 Domaine d’application
Partie 1: Règles générales de skuritk
La présente Norme internationale fixe des prescrip-
tions relatives aux performances et à la securite mi-
nimales des échangeurs de chaleur et d’humidite
3 Définitions
(ECHs) pour l’humidification des gaz respires par
l’homme, et decrit les méthodes d’essai permettant
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
de les evaluer.
les définitions donnees dans I’ISO 4135 et les défini-
tions suivantes s’appliquent.
3.1 marque d’identification; numko d’identifica-
2 Références normatives
tion: Symboles, numeros ou lettres marqués sur un
appareil, à partir desquels le fabricant/l’utilisateur tire
Les normes suivantes contiennent des dispositions
les informations concernant le produit (telles que le lot
qui, par suite de la réference qui en est faite, consti-
du materiau ou la date de fabrication).
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
3.2 khangeur de chaleur et d’humiditb; ECH:
les éditions indiquées etaient en vigueur. Toute
Appareil destine à récupérer une partie de la chaleur
norme est sujette à revision et les parties prenantes
et de l’humidité expirées, pour la renvoyer dans les
des accords fondes sur la présente Norme internatio-
voies respiratoires du malade pendant l’inspiration.
nale sont invitees à rechercher la possibilité d’appli-
quer les éditions les plus recentes des normes
3.3 orifice «Côt6 malade» de Wchangeur de cha-
indiquées ci-aprés. Les membres de la CEI et de I’ISO
leur et d’humiditk Orifice de l’échangeur de chaleur
possèdent le registre des Normes internationales en
et d’humidite qui est relie aux voies respiratoires du
vigueur à un moment donne.
malade.
ISO 4135: 1979, Anesthkie - Vocabulaire.
3.4 orifice «Côt6 appareil»; orifice vers I’atmo-
sphere de Wchangeur de chaleur et d’humiditk
ISO 5356-l : 1987, Matériel respiratoire et
Orifice de l’échangeur de chaleur et d’humidite qui est
d’anes th6sie - Raccords coniques - Partie 1: Rac-
relie à l’orifice ((côte malade)) d’un systéme respi-
cords mâles et femelles.
ratoire ou qui communique avec l’air ambiant.
ISO 5356-2: 1987, Ma terie/ respiratoire et
3.5 humidit6 d6bit6e par khangeur de chaleur
d’anesthésie - Raccords coniques - Partie 2: Rac-
et d’humiditk Quantite totale d’eau, exprimée en
cords à vis pouvant supporter un certain poids.
milligrammes par litre, de gaz inspire sortant de I’ori-
ISO 7000: 1989, Symboles graphiques utilisables sur fice ((côté malade)) de l’échangeur de chaleur et
le matériel - index et tableau synoptique. d’humidité dans des conditions d’essai prescrites.
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 9360: 1992(F)
Si I’ECH comporte un orifice d’evacuation des gaz, cet
4 Symboles et abréviations
orifice doit être un raccord conique mâle de 19 mm
ou 30 mm, comme prescrit dans I’ISO 5356-l :1987.
Les principaux symboles et abréviations utilises dans
la présente Norme internationale sont donnes dans le
tableau 1. Les autres symboles sont explicites dans
5.2 Fuites de gaz
leur contexte.
Lors de l’essai effectue selon 6.6, les fuites des ECHs
devant être utilises à des pressions intermittentes ou
continues elevees ne doivent pas être supérieures à
5 Prescriptions et recommandations
25 ml/min, à une pression de 30 hPa (30 cmH,O).
générales
(Voir également annexe A.)
5.3 Chute de pression
5.1 Orifice de raccordement «côté malade»
Lors de l’essai effectue selon 6.7, la chute de pres-
Le raccord du «côté malade)) doit être un raccord co-
sion dans I’ECH ne doit pas être supérieure a 5 hPa
nique femelle de 15 mm, comme prescrit dans
(5 cmH,O). (Voir également annexe A.)
I’ISO 5356-l :1987.
5.4 Emballage
Le raccord du «côte malade)) peut également être un
raccord conique mâle de 22 mm, comme prescrit
Les ECHs livres steriles et destines à être non
5.4.1
dans I’ISO 5356-l :1987.
reutilisables doivent être emballes individuellement.
Si I’ECH comporte un orifice accessoire, cet orifice
doit être incompatible avec les raccords de 15 mm ou 5.4.2 Le type d’emballage utilise doit être tel qu’une
22 mm prescrits dans I’ISO 5356-l :1987 ou fois ouvert, l’emballage ne puisse pas être facilement
I’ISO 5356-2:1987. referme, et qu’il soit évident qu’il a ete ouvert.
Les autres orifices destines à recevoir des pièces in- II convient que chaque ECH soit présenté dans un
termediaires pour systèmes respiratoires, le cas emballage individuel dont les materiaux n’aient pas
échéant, doivent être des raccords coniques mâles d’effets néfastes sur le contenu. II convient que le
de 15 mm et/ou femelles de 22 mm, comme prescrit materiau et la conception de cet emballage garantis-
dans I’ISO 5356-l : 1987. sent:
Tableau 1 - Symboles et abr6viations
Symbole DBfinition Unit6
ECH Échangeur de chaleur et d’humidité
Humidité débitée par I’ECH
mg/1
4v
Masse initiale du ((modèle malade» avant l’essai avec I’ECH
g ou mg
ml
Masse finale du ((modèle malade» après l’essai avec I’ECH
m2 g ou mg
Masse initiale du ((modèle malade)) avant l’essai sans I’ECH
m3 GI ou mg
Masse finale du ((modèle malade)) apres l’essai sans I’ECH
m4 9 ou mg
Fréquence
f
((Breaths per minute» : Respiration par minute
bpm
c Compliance ml/hPa
R Résistance hPa/l/s
I:E Rapport entre l’inspiration et l’expiration
r.h. Humidité relative pour cent
Volume courant ml
vt
---------------------- Page: 6 ----------------------
Q3 ISO
ISO 9360: 1992CF)
- un risque minimal de contamination du contenu, 6.1.1 Les températures ambiantes, fA, à la figure 1,
au cours des operations d’ouverture et de sortie zone 1, pendant la duree de l’essai, doivent être de
de l’emballage; 23 OC * 2 “C. La pression barométrique doit être in-
diquée, ainsi que la température à laquelle les mesu-
- une protection convenable du contenu, pendant
rages ont 6té effectues.
les opérations de manipulation, de transfert et de
stockage effectuées dans des conditions nor-
6.1.2 La température, fe, à la figure 1, zone 3, doit
males.
être suffisamment élevee pour supprimer la conden-
sation dans les tubes, les valves et les ballons en ca-
outchouc.
La température proposée est de 37 “C & 3 OC.
6 Méthodes d’essai
6.1.3 La température du bain-marie, tG, à la figure 1,
L’appareillage et les méthodes d’essai fixees de 6.1
doit être réglée de maniere à donner une température
à 6.7.5 ne visent pas à exclure l’utilisation d’autres maximale moyenne, tF, de 34 “C * 1 “C mesuree à
dispositifs ou méthodes de mesurage donnant des l’orifice ((côte malade)) de I’ECH, pour 20 expirations.
résultats avec une précision égale ou supérieure aux
méthodes fixees. Toutefois, en cas de litige, les me-
6.1.4 La température dans le flux inspiré, fH, à la fi-
thodes indiquées dans la presente Norme internatio- gure 1, doit être de 23 OC & 2 OC.
nale doivent servir de méthodes de référence.
6.1.5 Le temps de réponse des sondes mesurant
tA, tB et tH, a la figure 1, doit être de 10 s ou moins
pour 50 % de la valeur reelle. Le temps de repense
6.1 Températures et pressions (voir
dans l’ecoulement d’air aux points E et F doit être de
également annexe A)
0,l s ou moins pour 50 % du cycle de température.
Ballon en caoutchouc Debitmetre
Respirateur
Ml I - I I ,
--w-v--- :Tyy
0, sonde d’humidite relative
Figure 1 - Montage d’essai
---------------------- Page: 7 ----------------------
‘0 ISO
ISO 9360: 1992(F)
10 cm. Les élbments inspiratoire et expiratoire doi-
6.2 Appareillage et gaz d’essai
vent être isolés par une valve unidirectionnelle. Une
sonde mesurant l’humiditb relative doit être installbe
6.2.1 Le gaz d’essai doit être de l’air dont l’humidité
au point D. Un débitmètre doit être raccorde au point
ne dépasse pas 0,88 mg/l, équivalant à un point de
F. La capacité du ballon doit être supérieure aux vo-
rosée de - 20 “C à la pression atmosphérique.
lumes courants indiqués dans le tableau 2.
6.2.2 Le dispositif de mesurage de Moulement du
6.2.4 L’ECH doit être raccord6 à l’appareillage d’es-
gaz doit être étalonné avec une précision de * 5 %
sai et à un ventilateur.
de la valeur lue, dans une gamme de 1 I/min a
100 I/min.
Dans le cas d’ECHs destines à être utilis& seulement
en respiration spontanée, il convient d’utiliser un
6.2.3 Un appareillage d’essai (voir figure 1) doit être
adaptateur approprié, avec un espace mort minimal.
utilisé, comportant un bain-marie à température
contrôlée doté de moyens permettant de fournir les
6.2.5 Le ventilateur doit delivrer des volumes minute
valeurs de compliance et de rbsistance prescrites
aux fréquences indiquées dans le tableau 2. La courbe
dans le tableau 2. Les flux inspiratoire et expiratoire
de débit du ventilateur au cours des mesurages doit
doivent être dirigés par l’intermédiaire de valves
être donnée dans le rapport d’essai.
unidirectionnelles dans des circuits séparés. Des dis-
positions doivent être prises pour mesurer le flux tra-
NOTE 1 II est reconnu que la courbe de débit peut avoir
versant I’ECH. Des sondes de température doivent
une influence sur l’efficacité de I’ECH; il est donc supposé
être installées aux points A, B, E, F, G et H (ces lettres
que le ventilateur utilisé dans l’appareillage d’essai, comme
correspondent également à des indices de tempéra-
indiqué à la figure 1, peut délivrer un débit aussi constant
tures prises aux points de mise en place des sondes). que possible au cours de l’inspiration.
Les températures relevbes en ces points doivent être
notees. La sonde de température sitube au point F 6.2.6 Le dispositif de pesée utilise doit avoir une
doit être reliée à un systéme de commande afin de précision d’au moins * 0,l g, dans la gamme des
réguler la température du bain-marie, lG. Les sondes masses à mesurer.
de température situbes aux points E et F doivent être
instalkes à moins de 10 mm de l’orifice «côté 6.2.7 Le dispositif de mesure de la chute de pres-
sion doit être un manomètre différentiel, ayant une
malade» de I’ECH. La longueur de tube entre I’ECH
supérieure à f10Pa
et le ventilateur ne doit pas dépasser 1 m et, entre précision égale ou
I’ECH et le point de séparation des circuits de gaz (0,l cmH,O) pour l’essai,
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
9360
Première édition
1992-l O-01
Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire - Échangeurs de chaleur et
d’humidité utilisés pour humidifier les gaz
respirés par les êtres humains
Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers
for use in humidifying respired gases in humans
Numéro de réfbrence
ISO 9360:1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9360: 1992(F)
Sommaire
Page
1
....................................................................
1 Domaine d’application
1
...................................................................
2 Reférences normatives
1
3 Définitions .
2
..........................................................
4 Symboles et abreviations
........................... 2
5 Prescriptions et recommandations générales
................................ 2
5.1 Orifice de raccordement «côté malade))
2
..........................................................................
5.2 Fuites de gaz
2
..................................................................
5.3 Chute de pression
2
...............................................................................
5.4 Emballage
3
......................................................................
6 Methodes d’essai
........ 3
6.1 Températures et pressions (voir également annexe A)
..................................................... 4
6.2 Appareillage et gaz d’essai
............................ 5
6.3 Mesurage de l’humidité debitée par I’ECH
6
6.4 Calculs .
6
.......................................
6.5 Mesurage du volume compressible
7
...................................................
6.6 Mesurage des fuites de gaz
7
........................................
6.7 Mesurage de la chute de pression
7
7 Marquage .
......... 8
8 Informations a donner par le fabricant ou le fournisseur
Annexe
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Expose des motifs
0 60 1992
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’editeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Version française tirée en 1994
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 9360:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en général confiee aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre interesse par une
etude a le droit de faire partie du comite technique cree à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore etroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 9360 a ete elaboree par le comité technique
lSO/TC 121, Materie/ d’anesthesie et de réanimation respiratoire, SOUS-
comite SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnee uniquement
à titre d’information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
(Q ISO
ISO 9360:1992(F)
Introduction
Les échangeurs de chaleur et d’humidité (ECHs) sont employés pour
augmenter la teneur en eau et la température des gaz fournis aux voies
respiratoires des malades. Ils sont essentiellement prévus pour les mala-
des intubes ou ayant subi une trachéostomie, et ils sont utilises soit se-
parement, soit intégrés à un systéme respiratoire.
Les gaz communément disponibles pour un usage medical ne sont pas
suffisamment humides pour être physiologiquement acceptables par les
voies respiratoires. Les ECHs conservent la chaleur et I’humidite exhalées
et les restituent dans les gaz inspires.
Bien que les échangeurs de chaleur et d’humidite soient utilises depuis
de nombreuses années, l’apparition d’ECHs utilisant essentiellement des
éléments non métalliques et des éléments hygroscopiques ou
hydrophobes est a l’origine de l’élaboration de la présente Norme inter-
nationale.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 KO
ISO 9360: 1992(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation
Échangeurs de chaleur et d’humidité
respiratoire -
utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres
humains
CEI 601-l :1988, Appareils électrom6dicaux -
1 Domaine d’application
Partie 1: Règles générales de skuritk
La présente Norme internationale fixe des prescrip-
tions relatives aux performances et à la securite mi-
nimales des échangeurs de chaleur et d’humidite
3 Définitions
(ECHs) pour l’humidification des gaz respires par
l’homme, et decrit les méthodes d’essai permettant
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
de les evaluer.
les définitions donnees dans I’ISO 4135 et les défini-
tions suivantes s’appliquent.
3.1 marque d’identification; numko d’identifica-
2 Références normatives
tion: Symboles, numeros ou lettres marqués sur un
appareil, à partir desquels le fabricant/l’utilisateur tire
Les normes suivantes contiennent des dispositions
les informations concernant le produit (telles que le lot
qui, par suite de la réference qui en est faite, consti-
du materiau ou la date de fabrication).
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
3.2 khangeur de chaleur et d’humiditb; ECH:
les éditions indiquées etaient en vigueur. Toute
Appareil destine à récupérer une partie de la chaleur
norme est sujette à revision et les parties prenantes
et de l’humidité expirées, pour la renvoyer dans les
des accords fondes sur la présente Norme internatio-
voies respiratoires du malade pendant l’inspiration.
nale sont invitees à rechercher la possibilité d’appli-
quer les éditions les plus recentes des normes
3.3 orifice «Côt6 malade» de Wchangeur de cha-
indiquées ci-aprés. Les membres de la CEI et de I’ISO
leur et d’humiditk Orifice de l’échangeur de chaleur
possèdent le registre des Normes internationales en
et d’humidite qui est relie aux voies respiratoires du
vigueur à un moment donne.
malade.
ISO 4135: 1979, Anesthkie - Vocabulaire.
3.4 orifice «Côt6 appareil»; orifice vers I’atmo-
sphere de Wchangeur de chaleur et d’humiditk
ISO 5356-l : 1987, Matériel respiratoire et
Orifice de l’échangeur de chaleur et d’humidite qui est
d’anes th6sie - Raccords coniques - Partie 1: Rac-
relie à l’orifice ((côte malade)) d’un systéme respi-
cords mâles et femelles.
ratoire ou qui communique avec l’air ambiant.
ISO 5356-2: 1987, Ma terie/ respiratoire et
3.5 humidit6 d6bit6e par khangeur de chaleur
d’anesthésie - Raccords coniques - Partie 2: Rac-
et d’humiditk Quantite totale d’eau, exprimée en
cords à vis pouvant supporter un certain poids.
milligrammes par litre, de gaz inspire sortant de I’ori-
ISO 7000: 1989, Symboles graphiques utilisables sur fice ((côté malade)) de l’échangeur de chaleur et
le matériel - index et tableau synoptique. d’humidité dans des conditions d’essai prescrites.
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 9360: 1992(F)
Si I’ECH comporte un orifice d’evacuation des gaz, cet
4 Symboles et abréviations
orifice doit être un raccord conique mâle de 19 mm
ou 30 mm, comme prescrit dans I’ISO 5356-l :1987.
Les principaux symboles et abréviations utilises dans
la présente Norme internationale sont donnes dans le
tableau 1. Les autres symboles sont explicites dans
5.2 Fuites de gaz
leur contexte.
Lors de l’essai effectue selon 6.6, les fuites des ECHs
devant être utilises à des pressions intermittentes ou
continues elevees ne doivent pas être supérieures à
5 Prescriptions et recommandations
25 ml/min, à une pression de 30 hPa (30 cmH,O).
générales
(Voir également annexe A.)
5.3 Chute de pression
5.1 Orifice de raccordement «côté malade»
Lors de l’essai effectue selon 6.7, la chute de pres-
Le raccord du «côté malade)) doit être un raccord co-
sion dans I’ECH ne doit pas être supérieure a 5 hPa
nique femelle de 15 mm, comme prescrit dans
(5 cmH,O). (Voir également annexe A.)
I’ISO 5356-l :1987.
5.4 Emballage
Le raccord du «côte malade)) peut également être un
raccord conique mâle de 22 mm, comme prescrit
Les ECHs livres steriles et destines à être non
5.4.1
dans I’ISO 5356-l :1987.
reutilisables doivent être emballes individuellement.
Si I’ECH comporte un orifice accessoire, cet orifice
doit être incompatible avec les raccords de 15 mm ou 5.4.2 Le type d’emballage utilise doit être tel qu’une
22 mm prescrits dans I’ISO 5356-l :1987 ou fois ouvert, l’emballage ne puisse pas être facilement
I’ISO 5356-2:1987. referme, et qu’il soit évident qu’il a ete ouvert.
Les autres orifices destines à recevoir des pièces in- II convient que chaque ECH soit présenté dans un
termediaires pour systèmes respiratoires, le cas emballage individuel dont les materiaux n’aient pas
échéant, doivent être des raccords coniques mâles d’effets néfastes sur le contenu. II convient que le
de 15 mm et/ou femelles de 22 mm, comme prescrit materiau et la conception de cet emballage garantis-
dans I’ISO 5356-l : 1987. sent:
Tableau 1 - Symboles et abr6viations
Symbole DBfinition Unit6
ECH Échangeur de chaleur et d’humidité
Humidité débitée par I’ECH
mg/1
4v
Masse initiale du ((modèle malade» avant l’essai avec I’ECH
g ou mg
ml
Masse finale du ((modèle malade» après l’essai avec I’ECH
m2 g ou mg
Masse initiale du ((modèle malade)) avant l’essai sans I’ECH
m3 GI ou mg
Masse finale du ((modèle malade)) apres l’essai sans I’ECH
m4 9 ou mg
Fréquence
f
((Breaths per minute» : Respiration par minute
bpm
c Compliance ml/hPa
R Résistance hPa/l/s
I:E Rapport entre l’inspiration et l’expiration
r.h. Humidité relative pour cent
Volume courant ml
vt
---------------------- Page: 6 ----------------------
Q3 ISO
ISO 9360: 1992CF)
- un risque minimal de contamination du contenu, 6.1.1 Les températures ambiantes, fA, à la figure 1,
au cours des operations d’ouverture et de sortie zone 1, pendant la duree de l’essai, doivent être de
de l’emballage; 23 OC * 2 “C. La pression barométrique doit être in-
diquée, ainsi que la température à laquelle les mesu-
- une protection convenable du contenu, pendant
rages ont 6té effectues.
les opérations de manipulation, de transfert et de
stockage effectuées dans des conditions nor-
6.1.2 La température, fe, à la figure 1, zone 3, doit
males.
être suffisamment élevee pour supprimer la conden-
sation dans les tubes, les valves et les ballons en ca-
outchouc.
La température proposée est de 37 “C & 3 OC.
6 Méthodes d’essai
6.1.3 La température du bain-marie, tG, à la figure 1,
L’appareillage et les méthodes d’essai fixees de 6.1
doit être réglée de maniere à donner une température
à 6.7.5 ne visent pas à exclure l’utilisation d’autres maximale moyenne, tF, de 34 “C * 1 “C mesuree à
dispositifs ou méthodes de mesurage donnant des l’orifice ((côte malade)) de I’ECH, pour 20 expirations.
résultats avec une précision égale ou supérieure aux
méthodes fixees. Toutefois, en cas de litige, les me-
6.1.4 La température dans le flux inspiré, fH, à la fi-
thodes indiquées dans la presente Norme internatio- gure 1, doit être de 23 OC & 2 OC.
nale doivent servir de méthodes de référence.
6.1.5 Le temps de réponse des sondes mesurant
tA, tB et tH, a la figure 1, doit être de 10 s ou moins
pour 50 % de la valeur reelle. Le temps de repense
6.1 Températures et pressions (voir
dans l’ecoulement d’air aux points E et F doit être de
également annexe A)
0,l s ou moins pour 50 % du cycle de température.
Ballon en caoutchouc Debitmetre
Respirateur
Ml I - I I ,
--w-v--- :Tyy
0, sonde d’humidite relative
Figure 1 - Montage d’essai
---------------------- Page: 7 ----------------------
‘0 ISO
ISO 9360: 1992(F)
10 cm. Les élbments inspiratoire et expiratoire doi-
6.2 Appareillage et gaz d’essai
vent être isolés par une valve unidirectionnelle. Une
sonde mesurant l’humiditb relative doit être installbe
6.2.1 Le gaz d’essai doit être de l’air dont l’humidité
au point D. Un débitmètre doit être raccorde au point
ne dépasse pas 0,88 mg/l, équivalant à un point de
F. La capacité du ballon doit être supérieure aux vo-
rosée de - 20 “C à la pression atmosphérique.
lumes courants indiqués dans le tableau 2.
6.2.2 Le dispositif de mesurage de Moulement du
6.2.4 L’ECH doit être raccord6 à l’appareillage d’es-
gaz doit être étalonné avec une précision de * 5 %
sai et à un ventilateur.
de la valeur lue, dans une gamme de 1 I/min a
100 I/min.
Dans le cas d’ECHs destines à être utilis& seulement
en respiration spontanée, il convient d’utiliser un
6.2.3 Un appareillage d’essai (voir figure 1) doit être
adaptateur approprié, avec un espace mort minimal.
utilisé, comportant un bain-marie à température
contrôlée doté de moyens permettant de fournir les
6.2.5 Le ventilateur doit delivrer des volumes minute
valeurs de compliance et de rbsistance prescrites
aux fréquences indiquées dans le tableau 2. La courbe
dans le tableau 2. Les flux inspiratoire et expiratoire
de débit du ventilateur au cours des mesurages doit
doivent être dirigés par l’intermédiaire de valves
être donnée dans le rapport d’essai.
unidirectionnelles dans des circuits séparés. Des dis-
positions doivent être prises pour mesurer le flux tra-
NOTE 1 II est reconnu que la courbe de débit peut avoir
versant I’ECH. Des sondes de température doivent
une influence sur l’efficacité de I’ECH; il est donc supposé
être installées aux points A, B, E, F, G et H (ces lettres
que le ventilateur utilisé dans l’appareillage d’essai, comme
correspondent également à des indices de tempéra-
indiqué à la figure 1, peut délivrer un débit aussi constant
tures prises aux points de mise en place des sondes). que possible au cours de l’inspiration.
Les températures relevbes en ces points doivent être
notees. La sonde de température sitube au point F 6.2.6 Le dispositif de pesée utilise doit avoir une
doit être reliée à un systéme de commande afin de précision d’au moins * 0,l g, dans la gamme des
réguler la température du bain-marie, lG. Les sondes masses à mesurer.
de température situbes aux points E et F doivent être
instalkes à moins de 10 mm de l’orifice «côté 6.2.7 Le dispositif de mesure de la chute de pres-
sion doit être un manomètre différentiel, ayant une
malade» de I’ECH. La longueur de tube entre I’ECH
supérieure à f10Pa
et le ventilateur ne doit pas dépasser 1 m et, entre précision égale ou
I’ECH et le point de séparation des circuits de gaz (0,l cmH,O) pour l’essai,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.