ISO 1135-1:1986

Transfusion equipment for medical use — Part 1: Glass transfusion bottles, closures and bottle caps

Matériel de transfusion à usage médical — Partie 1: Flacons de transfusion en verre, bouchons et capsules

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 17-Dec-1986
• Withdrawal Date: 17-Dec-1986
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 13-Oct-1987

Relations

• Revised: ISO 1135-1:1987 - Transfusion equipment for medical use — Part 1: Glass transfusion bottles, closures and caps
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

International Standard @ 1135l1
~ ~~ ~~~ __ ~ __~ ~
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION*ME~LYHAPOLHAR OPrAHH3AUHR no CTAHLAPTM3AUMM.ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Transfusion equipment for medical use -
Part 1: Glass transfusion bottles, closures and bottle caps
Matériel de transfusion à usage médical - Partie 1: Flacons de transfusion en verre, bouchons et capsules
First edition - 1986-12-15
UDC 615.473 : 615.38 Ref. No. IS0 1135/1-1986 (E)
Descriptors : medical equipment, blood transfusion equipment, flasks, stoppers, caps (containers), specifications, dimensions, designation,
marking.
Price based on 9 pages

---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 1135/1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
This first edition of IS0 1135/1 cancels and replaces, in part, the first edition of
IS0 1135-1977, of which it constitutes a technical revision.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
'
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
O International Organization for Standardization, 1986 0
Printed in Switzerland
II

---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 1135/1-1986 (E)
Contents
Page
1 Scope and field of application .
1
2 References .
....... 1
3 Glass transfusion bottles . 2
3.1 Dimensions .
2
3.2 Material .
5
3.3 Neck of the bottle .
5
3.4 Graduation marks .
5
3.5 Requirements and test methods .
5
3.6 Marking .
............ 6
3.7 Means of suspension .
6
3.8 Designation example .
6
4 Closures for transfusion bottles . .
6
4.1 Dimensions . .
6
4.2 Material . .
6
4.3 Physical requirements . . .
6
4.4 Designation examp .
6
5 Bottlecaps . .
7
5.1 Screwcaps .
7
5.2 Dustcaps .
...............................
7
5.3 Protective caps . .
8
5.4 Material . .
9
6 Pilottubes . .
9
...
111

---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 1135/1-1986 (E)
Transfusion equipment for medical use -
Part 1 : Glass transfusion bottles, closures and bottle caps
2 References
1 Scope and field of application
This part of IS0 1135 specifies dimensions and requirements
IS0 718, Laboratory glassware - Methods for thermal shock
for types of transfusion bottles for medical use in order to en-
tests.
sure functional interchangeability of the equipment.
IS0 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 OC
Secondary aims of this part of IS0 1135 are to provide
- Method of test and classification.
specifications relating to the quality and performance of
a)
materials used in transfusion equipment;
IS0 3302, Rubber - Dimensional tolerances of solid moulded
and extruded products.
a unified presentation of terms and designations for
b)
'W such equipment.
IS0 4802, Glass for laboratory and pharmaceutical use -
Transfusion bottles with rubber closures should not yield, in
Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers
normal conditions of use, substances having undesirable
- Methods of test and classification. l)
effects on the contents or producing harmful effects on the
patient receiving the contents. No tests have yet been develo-
IS0 7458, Glass containers - Internal pressure resistance test
ped to assess these effects and therefore no requirements have
- Test methods.
been included.
This part of IS0 1135 specifies requirements applicable to IS0 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injec-
tion bottles - General requirements and test methods. 2,
sterilized glass transfusion bottles for single use.
At present at the stage of draft. (Revision of IS0 4802-1982.)
1)
2) At present at the stage of draft.
1

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IS0 1135/1-1986 (E)
3 Glass transfusion bottles
3.1 Dimensions
The dimensions for glass transfusion bottles as shown in figures 1 and 2 shall be as specified in tables 1 and 2.
NOTES
1 Figures 1 and 2 illustrate examples of the configuration of widely used transfusion bottles with nominal internal neck diameters of 22.5 mm and
30 mm, respectively, but they do not form part of the requirements for glass transfusion bottles specified in this part of IS0 1135; only the dimensions
given in tables 1 and 2 are binding.
2 Table 3 specifies approximate radii dimensions for transfusion bottles which are important for the design of moulds; the radii dimensions do not
form part of the requirements specified in this part of IS0 1135.
Dimensions in millimetres
IS0 symbol (optional)
Manufacturer's trade-mark
Manufacturer's code/
designation of the mould
Designation of the hydrolytic
resistance container class
Z
Y
-
(Illustrated in sectional view)
I l I
I
@di
At least two bearing threads J
4
The dimension d4 shall be maintained over a minimum depth of 8 mm.
1)
Figure 1 - Glass transfusion bottle with a nominal internal neck diameter of 22.5 mm
2

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IS0 1135/1-1986 (E)
Dimensions in millimetres
IS0 symbol (optional)
Manufacturer's trade-mark
Manufacturer's code/
designation of the mould
Designation of the hydrolytic
resistance container class
O
O
U3
I
4
t
Y
Figure 2 - Glass transfusion bottle with a nominal internal neck diameter of 30 mm
3

---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 113!5/1-1986 (El
Table 1 - Overall dimensions and capacity of transfusion bottles
Dimensions in millimetres
Nominal
SI)
Nominal internal capacity a dl hl
neck diameter
I tol. I tol. I tol.
ml
2 mi 140
f1.8
3.5
f1.5
500 2.5 207
:tu/ fl
fl
67
152
30
I
1) The dimension s is applicable only to the cylindrical part of the bottle, including the recess for the means of suspension with a probability of
2 O = 95 %. Due to the manufacturing process it is not possible to specify tolerances for the thickness of the bottom wall.
h2 h3 h4
Nominal internal d2 d3 d4 d5 d6
neck diameter max. min. max. min. max. min. max. min. max. min. min. max. min. max. min.
4 17
22.5 37.6 36.9 35.2 34,7 23 22 38 - 42 41 16 21.3 20.7
5 13.2 12.8 18,4 17,6
30 42,2 41,6 39.9 39.3 30,4* 29,6* 38,3 - 42,2 41,6
Table 3 - Dimensions of radii”
Dimensions in millimetres
Nominal
h5 hg h7 ‘1 ‘2 ‘3 ‘4 ‘5
Nominal internal capacity d7
neck diameter
- I -
- - - - - - - -
- - - - - - -
ml
120 40 11 97 3 12,5 10
. 112.5
-
300 16 69.5
22,5
10
20 39
62 4,5
500 19 132 175
I
~
-______-
-,
250 98 33
30 500 - 20 81 - T-- - 45
14.5 10
lo00 176
4

---------------------- Page: 7 ----------------------
IS0 1135/1-1986 (E)
3.2 Material 3.4.2 For transfusion bottles with a nominal internal neck
diameter of 22,5 mm, the graduation marks shall comply with
Colourless (CI) borosilicate glass or soda-lime-silica glass having figure 3.
either of the following hydrolytic resistance grain classes :
3.4.3 Transfusion bottles with a nominal internal neck
-
IS0 719 - HGB 1
diameter of 30 mm shall be provided with two moulded scales
marked at 100 ml intervals; if necessary, the intermediate 50 ml
-
IS0 719 - HGB 3
intervals may also be marked.
shall be used.
3.5 Requirements and test methods
3.3 Neck of the bottle
3.5.1 Hydrolytic resistance
3.3.1 The neck shall be provided with a bead to allow a cap to
...

Norme internationale @ 113511
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANOAROIZATION~MEXAYHAPOAHAR OPrAHW3AUHR il0 CTAHAAPTLi13AUHH.ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel de transfusion à usage médical -
-- Partie 1: Flacons de transfusion en verre, bouchons et
capsules
Transfusion equipment for medical use - Part I: Glass transfusion bottles, closures and bottle caps
Première édition - 1986-12-15
-
!A
CDU 615.473 : 615.38 Réf. no : IS0 1135/1-1986 (FI
8
- Descripteurs : matériel médical, matériel de transfusion sanguine, flacon, bouchon, capsule, spécification, dimension, désignation, marquage.
.
5
F
O
v, Prix basé sur 9 pages

---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L'ISO (organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 1135/1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical.
Cette première édition de I'ISO 1135/1 annule et remplace partiellement la première
édition de I'ISO 11351977, dont elle constitue une révision technique.
L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu'il s'agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
O Organisation internationale de normalisation, 1% O
Imprimé en Suisse
II

---------------------- Page: 2 ----------------------
Page
Som mai re
1
1 Objet et domaine d'application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
..........
2 Références. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............. 2
3 Flacons de transfusion en verre. . . . . , . . . . . . . . . . . .
.............. 2
. . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1 Dimensions. . . . . . . . . . . .
...,.......... 5
3.2 Matériau . . <.
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
.......................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
3.5 Spécifications et méthodes d'essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
...........................
3.6 Marquage. . . . . . . . . . . . . . . .
.. 6
3.7 Dispositifs de suspension . . . . . .
6
Exemple de désignation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.8
................. 6
Bouchons pour flacons de transfusion. . . . . . . . . . . . .
4
6
4.1 Dimensions. . . . . . .
6
4.2 Matériau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
.......................
Spécifications physiques . . . . . . . . . . . . . .
4.3
7
........................
Exemple de désignation . . . . . . . . . . . . . .
4.4
7
5 Capsules. . . . . . . . .
7
5.1 Capsules filetées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
5.2 Capsules antipoussière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
5.3 Capsules de protection .
9
..........................
5.4 Matériau . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Tubes a prélèvement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . .
6
iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
~ _______
NORME INTERNATIONALE IS0 1135/1-1986 (F)
Matériel de transfusion à usage médical -
Partie 1: Flacons de transfusion en verre, bouchons et
capsules
2 Références
1 Objet et domaine d'application
La présente partie de I'ISO 1135 fixe les spécifications des
IS0 718, Verrerie de laboratoire - Méthodes d'essai de choc
divers types de flacons de transfusion à usage médical, afin
thermique.
d'assurer l'interchangeabilité fonctionnelle de l'équipement.
Elle fournit également
IS0 719, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à
98 OC - Méthode d'essai et classification.
a) des spécifications de qualité et de performance des
matériaux utilisés pour le matériel de transfusion;
IS0 3302, Caoutchouc - Tolérances dimensionnelles des pro-
duits compacts moulés et extrudés.
une unification de la terminologie et la désignation con-
b)
cernant ce type de matériel.
IS0 4802, Verre pour appareils de laboratoire et pour usage
Les flacons de transfusion et les bouchons en caoutchouc ne
pharmaceutique - Résistance h ydrolytique des surfaces inter-
devraient pas dégager, dans des conditions normales d'utilisa-
nes des récipients en verre - Méthodes d'essai et classifica-
tion, de substances ayant des effets indésirables sur le contenu
-
tion. 1 )
ou des effets nuisibles sur le malade transfusé. Aucun essai qui
permettrait d'évaluer ces effets n'a été établi jusqu'ici et par
IS0 7458, Récipients en verre - Résistance à la pression
conséquent aucune exigence n'a été fixée dans la présente par-
interne - Méthodes d'essai.
tie de I'ISO 1135.
IS0 8872, Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,
Les spécifications fixées dans la présente partie de 1'1S0 1135
de perfusion et d'injection - Exigences générales et méthodes
s'appliquent uniquement aux flacons de transfusion en verre
d'essai. 2)
stérilisés, non réutilisables.
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I'ISO 402-1982,)
2) Actuellement au stade de projet.
1

---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 1135/1-1986 (FI
Dimensions en millimètres
/-Symbole IS0 (facultatif)
Marque du fabricant
Code du fabricant/
désignation du moule
Désinnation de la classe de
I - résistance hydrolytique
du récipient
W
O
O
\O
A
s
1
Y
Figure 2 - Flacon de transfusion en verre de diamètre d'ouverture nominal du col 30 mm
3

---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 1135/1-1986 (FI
Tableau 1 - Dimensions hors tout et capacité des flacons de transfusion
Dimensions en millimètres
hl SI)
Diamètre d'ouverture dl
nominal du col
I tol. I tol. I tol.
~~~~~~
120 49
2
22.5 300 3,5 f 1.8
78 f 1,5
im 2.5
250 2 67 fl
____~
152
30 500
f1
2,s 90.5
247 f2
1 000
1) La dimensions n'est applicable qu'à la partie cylindrique du flacon, incluant le rétrécissement pour les dispositifs de suspension avec une probabi-
lité de 2 Tableau 2 - Dimensions du col des flacons de transfusion
Dimensions en millimètres
Diamètre d'ouverture nominal
du col
max. min. max. min. max. min. max. min. max. min. min. max. min. max. min.
37,6 36,9 35,2 34.7 23 22 38 - 42 41 4 17 16 21,3 20,7
I 30 42.2 41.6 3.9 39.3 30.4" 29.1~ 38.3 - 42.2 41.6 5 13.2 12.8 18.4 17.6
* Voir 3.3.2.
Tableau 3 - Dimensions des rayons"
Dimensions en millimètres
Capacité
Diamètre d'ouverture nominal nominale d7 h5
hg h7 '1 r2 r3 r4 '5
du col
- - - -
- - - I - - - - - - I - - I
ml
120 40 11 97 3 12.5 10
. 112,5
-
22.5 300 16
69,5
62 4.5 20 39 10
500 19 1 32 175
___ ____ ~~
,
98 33
250
~
- - -
30 - 500 - 20 81
10
45 14.5
lo00 176
4

---------------------- Page: 6 ----------------------
3.2 Matériau 3.4.2 La graduation d’un flacon de transfusion dont le col a
un diamètre d’ouverture nominal de 22,5 mm, doit être con-
Le verre borosilicaté incolore (cl) ou le verre sodo-calcique sili- forme à la figure 3.
caté de l’une des classes de résistance hydrolytique des grains
suivantes:
Un flacon de transfusion dont le col a un diamètre
3.4.3
d‘ouverture nominal de 30 mm doit présenter deux échelles
-
IS0 719 - HGB 1
graduées tous les 100 ml; si nécessaire, des marques intermé-
-
IS0 719 - HGB 3 diaires correspondant à 50 ml peuvent également être fournies.
doit être utilisé.
3.5 Spécifications et méthodes d’essai
3.3 Col du flacon
3.5.1 Résistance hydrolytique
3.3.1 Le col du flacon doit être pourvu d’une bague afin de Quand essayée conformément I,Iso la résistance
de placer une
agissant ‘Omme fermeture hydrolytique de la surface intérieure des flacons de transfusion
principale ou secondaire. Le diamètre hors tout du pas de vis
doit répondre aux spécifications drune des classes de
devrait être de préférence inférieur à celui de la bague pour faci-
hydrolytique du récipient
liter la mise en place d’autres protecteurs.
- ISO4802-HC1
3.3.2 La cote du diamètre d’ouverture du col, d4, doit être res-
- ISO4802-HC2
v pectée sur toute sa pro
...