ISO 1135-1:1987

Transfusion equipment for medical use — Part 1: Glass transfusion bottles, closures and caps

Specification of dimensions and requirements for types of transfusions bottles for medical use in order to ensure functional interchangeability of the equipment. The specifications relate also to the quality and performance of materials used in transfusion equipment. A second aim of this standard is the unified presentation of terms and designations for such equipment. This second edition of the standard constitutes a minor revision of the 1986 first one.

Matériel de transfusion à usage médical — Partie 1: Flacons de transfusion en verre, bouchons et capsules

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-Oct-1987
• Withdrawal Date: 14-Oct-1987
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 18-Jul-2003

Relations

• Revises: ISO 1135:1977 - Transfusion equipment for medical use
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 1135-1:1986 - Transfusion equipment for medical use — Part 1: Glass transfusion bottles, closures and bottle caps
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

ISO
INTERNATIONAL STANDARD
11354
Second edition
1987-11-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAFI OPTAHM3A~Mfl fl0 CTAHjJAPTM3A~MM
Transfusion equipment for medical use -
Part 1:
Glass transfusion bottles, closures and taps
Materr ’el de transfusion & wage medical -
Partie 1: Flacons de transfusion en verre, bouchons et capsules
Reference number
ISO 1135-1 : 1987 (E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 11354 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
This second edition of ISO 11354 cancels and replaces the first edition of
ISO 11354 : 1986, sf which it constitutes a minor revision.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organkation for Standardkation, 1987
Printed in Switzerland
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11351 : 1987 (EI
Contents
.......................................... 1
Scope and field of application
1
1
................
2 References. ‘.
.............................................. 2
3 Glass transfusion bottles
2
3.1 Dimensions .
5
3.2 Material .
............................................... 5
3.3 Neck of the bottle
............................................... 5
3.4 Graduation marks
................................... 5
3.5 Requirements and test methods
6
3.6 Marking .
6
3.7 Meansofsuspension .
............................................. 6
3.8 Designation example
........................................ 6
Closures for transfusion bottles
4
6
4.1 Dimensions .
6
4.2 Material .
............................................ 6
4.3 Physical requirements
6
............................................
4.4 Designation example.
7
5 Caps. .
7
5.1 Screwcaps .
7
5.2 Dusttaps .
8
5.3 Protectivecaps .
9
5.4 Material .
9
..........................................................
6 Pilottubes

---------------------- Page: 3 ----------------------
This page intentionally left blank

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 1135-1 : 1987 (E)
INTERNATIONALSTANDARD
Transfusion equipment for medical use -
Part 1:
Glass transfusion bottles, closures and taps
1 Scope and field of application 2 References
This part of ISO 1135 specifies dimensions and requirements
ISO 718, Laboratory glassware - Methods for thermal shock
for types of transfusion bottles for medical use in Order to en-
tes ts.
sure functional interchangeability of the equipment.
ISO 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 9% OC
Secondary aims of this patt of ISO 1135 are to provide
- Method of test and classification.
a) specifications relating to the quality and performante of
ISO 3302, Rubber - Dimensional tolerantes of solid moulded
materials used in transfusion equipment;
and extruded products.
b) a unified presentation of terms and designations for ISO 4802, Glassware - Hydrolytic resistance of the inferior sur-
such equipment. faces of glass containers -
Part I : Determination b y titra tion method and classifica tion.
Transfusion bottles with rubber closures should not yield, in
normal conditions of use, substances having undesirable Part 2: Determination by flame spectrometric methods and
effects on the contents or producing harmful effects on the classifica tion.
Patient receiving the contents. No tests have yet been
ISO 7459, Glass Containers - In ternal pressure resis tance tes t
developed to assess these effects and therefore no require-
ments have been included. - Test methods.
ISO 8872, Aluminium taps for transfusion, infusion and injec-
This patt of ISO 1135 specifies requirements applicable to
tion bottes - General requiremen ts and test methods. 1 )
sterilized glass transfusion bottles for Single use.
1) At present at the Stage of draft.

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 1135-1 : 1987 (E)
3 Glass transfusion bottles
3.1 Dimensions
The dimensions for glass transfusion bottles as shown in figures 1 and 2 shall be as specified in tables 1 and 2.
NOTES
1 Figures 1 and 2 illustrate examples of the configuration of widely used transfusion bottles with nominal internal neck diameters of 22,5 mm and
30 mm, respectively, but they do not form part of the requirements for glass transfusion bottles specified in this part of ISO 1135; only the dimensions
given in tables 1 and 2 are binding.
2 Table 3 specifies approximate radii dimensions for transfusion bottles which are important for the design of moulds; the radii dimensions do not
form part of the requirements specified in this part of ISO 1135.
Dimensions in millimetres
ISO Symbol (optional)
@dz @dz
0 0
@d3 @d3
*
0
Manufacturer ’s trade mark
Manufacturer ’s Code/
designation of the mould
Designation of the hydrolytic
resistance Container class
X
Y Z
(Illustrated in sectional view)
Z
L
=R 1,s
2QF
\
0,5min.
I
1
z
c
.-
E
i
At least two bearing threads J
1) The dimension da shall be maintained over a minimum depth of 8 mm.
Figure 1 -
Glass transfusion bottle with a nominal internal neck diameter of 22,5 mm
2

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 1135-1 : 1987 (EI
Dimensions in millimetres
,,--- ISO symbol (optional)
Manufacturer ’s trade mark
Manufacturer ’s Code/
designation of the mould
Designation of the hydrolytic
resistance Container class
Y
A
Cl
Cbd 1
Figure 2 - Glass transfusion bottle with a nominal internal neck diameter of 30 mm
3

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO~l135-1 : 1987 (E)
Table 1 - Overall dimensions and capacity of transfusion bottles
,
Dimensions in millimetr
>
Nominal
a
Nominal internal s')
dl hl
capacity
neck diameter
ml tol. tol. tol.
120 49 kl
2 140 kl
225 300
78 It1,5 3,5 +l,8
500 2,5 207 +1,3
250 2 67 +1
30 500 152 kl,1 -
2,5 90,5 fl
1000 247 +1,4
4
1) Dimension s is applicable only to the cylindrical part of the bettle, including the recess for the means of Suspension, with a probability of
20 = 95 %. Owing to the manufacturing process it is not possible to specify tolerantes for the thickness of the bottom Wall.
Table 2 - Dimensions of the neck of transfusion bottles
Dimensions in millimetres
Nominal internal d2
d3 d4 d5
d6 h2 h3 h4
neck diameter
max. min. max. min. max. min.
max. min. max. min. min. max. min.
max. min.
22,5 37,6 36,9 35,2 34,7 23 22 38 - 42 41 4 17 16 21,3 20,7
30 42,2 41,6 39,9 39,3 30,4* 29,6* 38,3 - 42,2 41,6 5 l3,2 l2,8 l8,4 l7,6
* See 3.3.2.
Dimensions of radiil)
Table 3 -
Dimensions in millimetres
Nominal
Nominal internal
capacity
neck diameter
ml
120 40 11 97 3 12,5 10
112,5
225 300 16 69,5 -
62 4,5 20 39 10
500 19 132 175
I
250 98 33
I
30 500 - 20 81 - - - 10
45 14,5
1000 176
1) See note 2 in 3.1.

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 1135-1 : 1987 (EI
3.4.2 For transfusion bottles with a nominal internal neck
3.2 Material
diameter of 22,5 mm, the graduation marks shall comply with
figure 3.
Colourless (cl) borosilicate glass or soda-lime-silica glass having
either of the following hydrolytic resistance grain classes:
3.4.3 Transfusion bottles with a nominal internal neck
- ISO 719 - HGB 1
diameter of 30 mm shall be provided with two moulded scales
marked at 100 ml intervals; if necessary, the intermediate 50 ml
-
ISO 719 - HGB 3
intervals may also be marked.
shall be used.
3.5 Requirements and test methods
3.3 Neck of the bottle
3.5.1 Hydrolytic resistance
3.3.1 The neck shall be provided with a bead to allow a cap to
When tested in accordance with ISO 4802, the hydrolytic
be fitted as a main or an auxiliary protective cover. The Overall
resistance of the internal surface of transfusion bottles shall
diameter of the screw thread should preferably be l
...

ISO
NORME INTERNATIONALE 1135-l
Deuxième édition
1987-1 l-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOflHAFl OPTAHM3A~MFI Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Matériel de transfusion à usage médical -
Partie 1 :
Flacons de transfusion en verre,, bouchons et capsules
Transfusion equipment for medical use -
Part 7: Glass transfusion bottles, closures and caps
Numéro de référence
ISO 1135-1 : 1987 (F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est normalement confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 1135-I a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’i’njection à usage médical.
Cette deuxième édition de I’ISO 1135-l annule et remplace la première édition de I’ISO
11351 : 1986, dont elle constitue une révision mineure.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
@ Organisation internationale de normalisation, 1987 @
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 1135-l : 1987 (F)
Sommaire Pw
1
.........................................
1 Objet et domaine d’application
..........................................................
2 Références
2
3 Flacons de transfusion en verre. .
..................................................... 2
3.1 Dimensions
..................................................... 5
3.2 Matériau.
5
3.3 Col du flacon .
5
3.4 Graduation .
5
3.5 Spécifications et méthodes d’essai .
6
3.6 Marquage .
6
3.7 Dispositifs de suspension .
6
3.8 Exemple de désignation .
6
4 Bouchons pour flacons de transfusion. .
6
4.1 Dimensions .
6
4.2 Matériau. .
6
4.3 Spécifications physiques .
7
4.4 Exemple de désignation .
7
5 Capsules .
7
5.1 Capsules filetées
................................................
7
5.2 Capsules antipoussière .
Capsules de protection . 8
5.3
9
5.4 Matériau .
Tubes à prélèvement. 9
6 .
. . .
III

---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 1135-l : 1987 (F)
NORME INTERNATIONALE
Matériel de transfusion à usage médical -
Partie 1 :
Flacons de transfusion en verre, bouchons et capsules
1 Objet et domaine d’application 2 Références
La présente partie de I’ISO 1135 fixe les spécifications des
ISO 718, Verrerie de laboratoire - Méthodes d’essai de choc
divers types de flacons de transfusion à usage médical, afin
thermique.
d’assurer I’interchangeabilité fonctionnelle de l’équipement.
Elle fournit également
Résistance hydrolytique du verre en grains à
ISO 719, Verre -
98 OC - Méthode d’essai et cdassifica tion.
a) des spécifications de qualité et de performance des
matériaux utilisés pour le matériel de transfusion;
Tolérances dimensionnelles des pro-
ISO 3302, Caoutchouc -
b) une unification de la terminologie et la désignation con- duits compacts moulés et extrudés.
cernant ce type de matériel.
ISO 4802, Verre pour appareils de laboratoire et pour usage
Les flacons de transfusion et les bouchons en caoutchouc ne
pharmaceutique - Résis tance hydrolytique des surfaces in ter-
devraient pas dégager, dans des conditions normales d’utilisa-
nes des récipients en verre - Méthodes d’essai et cfassifica-
tion, de substances ayant des effets indésirables sur le contenu
tion. l)
ou des effets nuisibles sur le malade transfusé. Aucun essai qui
permettrait d’évaluer ces effets n’a été établi jusqu’ici et par
ISO 7458, Récipients en verre - Résistance à la pression
conséquent aucune exigence n’a été fixée dans la présente par-
interne - M&odes d’essai.
tie de I’ISO 1135.
Les spécifications fixées dans la présente partie de I’ISO 1135 ISO 8872, Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,
s’appliquent uniquement aux flacons de transfusion en verre de perfusion et d’Iinjec tion - Exigences générales et méthodes
stérilisés, non réutilisables. d’essai. 2,
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I’ISO 4802-1982.)
2) Actuellement au stade de projet.
1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 1135-l : 1987 (F)
3 Flacons de transfusion en verre
3.1 Dimensions
Les dimensions des flacons de transfusion en verre représentés aux figures 1 et 2 doivent être conformes aux valeurs données dans les
tableaux 1 et 2.
NOTES
1 Les figures 1 et 2 illustrent des exemples de configuration de deux flacons de transfusion largement utilisés, de diamètre d’ouverture nominal du
col 22,5 mm et 30 mm respectivement. Ces figures ne font pourtant pas partie intégrante des spécifications pour flacons de transfusion en verre fixées
dans la présente partie de I’ISO 1135. Seules les dimensions données dans les tableaux 1 et 2 sont à respecter.
2 Le tableau 3 donne, pour des flacons de transfusion, des dimensions approximatives de rayons. Ces dimensions, importantes pour la conception
des moules, ne font pas partie intégrante des spécifications de la présente partie de I’ISO 1135.
Dimensions en millimètres
Symbole ISO (facultatif)
r
;;-J
Marque du fabricant
Code du fabricant/
désignation du moule
de la classe de résistance
hydrolytique du récipient
Y Z
(Vue en coupe longitudinale)
7
/
E
c
5 H
a I
t-z
=R1,5 c”
L
1
I
Au moins deux pas de vis A
1) La cote d4 doit être respectée sur une profondeur minimale de 8 mm.
Figure 1 - Flacon de transfusion en verre de diamètre d’ouverture nominal du col 22,s mm
2

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 1135-l : 1987 (FI
iilmenslons en millimètres
,,,-- Symbole ISO (facultatif)
-Marque Marque du du fabricant fabricant
Jode Code du du fabricant/ fabricant/
désignation désignation du du moule moule
Désignation Désignation de de la la classe classe
de
1 résistance hydrolytique
du récipient
/ L- \
5oo-Joo1~
!
I \
l-/
%---%
400 ai’
R0,8
- ooz
_w-
0 /X?i
/
d
3007
t /
/
OOE
/ +0,3
35
0
A------
200
$
009
a
2 1 ,;3
* m
t _--
- 1
A- -+
0
1 t c_----
-4
4
I -----
v -t”
:i
Y
@d
1
Figure 2 - Flacon de transfusion en verre de diamètre d’ouverture nominal du col 30 mm
3

---------------------- Page: 7 ----------------------
60 1135-l : 1987 (F)
Tableau 1 - Dimensions hors tout et capacité des flacons de transfusion
Dimensions en millimètres
Capacité
a
Diamètre d’ouverture s’)
dl hl
nominale
nominal du col
ml toi. tol.
tol.
120 49 +1
2
140 +1
z5 300
3,5 k1,8
78 +1,5 .
500
2,5 207 +1,3
250 2 67 +1
152 3I 1,l
-
30 500
90,5 +1
2,5
1 000
247 +1,4
1) La dimension s n’est applicable qu’à la partie cylindrique du flacon, incluant le rétrécissement pour les dispositifs de suspension, avec une probabi-
lité de 2 0 = 95 %. À cause du procédé de fabrication il n’est pas possible de fixer des tolérances pour l’épaisseur du fond du flacon.
Tableau 2 - Dimensions du col des flacons de transfusion
Dimensions en millimètres
Diamètre d’ouverture nominal d2 d3 d4
d5 d6 h2 h3 h4 I
du col
max. min.
max. min. max. min. max. min. max. min. min. max. min. max.
min.
38 - 42 41 4 17 16 21,3 20,7
z5 37,6 36,9 35,2 34‘7 23 22
30 42,2 41,6 39,9 39,3 30,4* 29,6* 38,3 -
42,2 41,6 5 13,2 12,8 18,4 17,6
* Voir 3.3.2.
Tableau 3 - Dimensions des rayonsl)
Dimensions en millimètres
Capacité
Diamètre e d’ouverture -- nominal
d7 h5 h6 rl r2 r4
r3 r5
nominale
du col
z
z z z z z z z z
ml
120 40 11 97 3 12,5 10
300 16 69,5 112,5 .
z5
-
20 39 10
500 62 19 132 175 4,5
33
250 98
--
- -
30 500 - 20 81 -
10
45
1 000 176 14,5
1) Voir note 2 en 3.1

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 1135-I : 1987 (F)
3.2 Matériau 3.4.2 La graduation d’un flacon de transfusion dont le col a
.
un diamètre d’ouverture nominal de 22,5 mm, doit être con-
Le verre borosilicaté incolore (cl) ou le verre sodo-calcique sili-
forme à la figure 3.
caté de l’une des classes de résistance hydrolytique des grains
suivantes:
3.4.3 Un flacon de transfusion dont le col a un diamètre
d’ouverture nominal de 30 mm doit présenter deux échelles
- ISO 719 - HGB 1
graduées tous les 100 ml; si nécessaire, des marques intermé-
- ISO 719 - HGB 3 diaires correspondant à 50 ml peuvent également être fournies.
doit être utilisé.
3.5 Spécifications et méthodes d’essai
3.3 Col du flacon
3.5.1 Résistance hydrolytique
3.3.1 Le col du flacon doit être pourvu d’une bague afin de
Quand essayée conformément à I’ISO 4802, la résistance
permettre de placer une capsule agissant comme fermeture
hydrolytique de la surface intérieure des flacons de transfusion
principale ou secondaire. Le diamètre hors tout du pas de vis
doit répondre aux spécifications d’une des classes de résistance
...

ISO
NORME INTERNATIONALE 1135-l
Deuxième édition
1987-1 l-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOflHAFl OPTAHM3A~MFI Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Matériel de transfusion à usage médical -
Partie 1 :
Flacons de transfusion en verre,, bouchons et capsules
Transfusion equipment for medical use -
Part 7: Glass transfusion bottles, closures and caps
Numéro de référence
ISO 1135-1 : 1987 (F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est normalement confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 1135-I a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’i’njection à usage médical.
Cette deuxième édition de I’ISO 1135-l annule et remplace la première édition de I’ISO
11351 : 1986, dont elle constitue une révision mineure.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
@ Organisation internationale de normalisation, 1987 @
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 1135-l : 1987 (F)
Sommaire Pw
1
.........................................
1 Objet et domaine d’application
..........................................................
2 Références
2
3 Flacons de transfusion en verre. .
..................................................... 2
3.1 Dimensions
..................................................... 5
3.2 Matériau.
5
3.3 Col du flacon .
5
3.4 Graduation .
5
3.5 Spécifications et méthodes d’essai .
6
3.6 Marquage .
6
3.7 Dispositifs de suspension .
6
3.8 Exemple de désignation .
6
4 Bouchons pour flacons de transfusion. .
6
4.1 Dimensions .
6
4.2 Matériau. .
6
4.3 Spécifications physiques .
7
4.4 Exemple de désignation .
7
5 Capsules .
7
5.1 Capsules filetées
................................................
7
5.2 Capsules antipoussière .
Capsules de protection . 8
5.3
9
5.4 Matériau .
Tubes à prélèvement. 9
6 .
. . .
III

---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 1135-l : 1987 (F)
NORME INTERNATIONALE
Matériel de transfusion à usage médical -
Partie 1 :
Flacons de transfusion en verre, bouchons et capsules
1 Objet et domaine d’application 2 Références
La présente partie de I’ISO 1135 fixe les spécifications des
ISO 718, Verrerie de laboratoire - Méthodes d’essai de choc
divers types de flacons de transfusion à usage médical, afin
thermique.
d’assurer I’interchangeabilité fonctionnelle de l’équipement.
Elle fournit également
Résistance hydrolytique du verre en grains à
ISO 719, Verre -
98 OC - Méthode d’essai et cdassifica tion.
a) des spécifications de qualité et de performance des
matériaux utilisés pour le matériel de transfusion;
Tolérances dimensionnelles des pro-
ISO 3302, Caoutchouc -
b) une unification de la terminologie et la désignation con- duits compacts moulés et extrudés.
cernant ce type de matériel.
ISO 4802, Verre pour appareils de laboratoire et pour usage
Les flacons de transfusion et les bouchons en caoutchouc ne
pharmaceutique - Résis tance hydrolytique des surfaces in ter-
devraient pas dégager, dans des conditions normales d’utilisa-
nes des récipients en verre - Méthodes d’essai et cfassifica-
tion, de substances ayant des effets indésirables sur le contenu
tion. l)
ou des effets nuisibles sur le malade transfusé. Aucun essai qui
permettrait d’évaluer ces effets n’a été établi jusqu’ici et par
ISO 7458, Récipients en verre - Résistance à la pression
conséquent aucune exigence n’a été fixée dans la présente par-
interne - M&odes d’essai.
tie de I’ISO 1135.
Les spécifications fixées dans la présente partie de I’ISO 1135 ISO 8872, Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,
s’appliquent uniquement aux flacons de transfusion en verre de perfusion et d’Iinjec tion - Exigences générales et méthodes
stérilisés, non réutilisables. d’essai. 2,
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I’ISO 4802-1982.)
2) Actuellement au stade de projet.
1

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ISO 1135-l : 1987 (F)
3 Flacons de transfusion en verre
3.1 Dimensions
Les dimensions des flacons de transfusion en verre représentés aux figures 1 et 2 doivent être conformes aux valeurs données dans les
tableaux 1 et 2.
NOTES
1 Les figures 1 et 2 illustrent des exemples de configuration de deux flacons de transfusion largement utilisés, de diamètre d’ouverture nominal du
col 22,5 mm et 30 mm respectivement. Ces figures ne font pourtant pas partie intégrante des spécifications pour flacons de transfusion en verre fixées
dans la présente partie de I’ISO 1135. Seules les dimensions données dans les tableaux 1 et 2 sont à respecter.
2 Le tableau 3 donne, pour des flacons de transfusion, des dimensions approximatives de rayons. Ces dimensions, importantes pour la conception
des moules, ne font pas partie intégrante des spécifications de la présente partie de I’ISO 1135.
Dimensions en millimètres
Symbole ISO (facultatif)
r
;;-J
Marque du fabricant
Code du fabricant/
désignation du moule
de la classe de résistance
hydrolytique du récipient
Y Z
(Vue en coupe longitudinale)
7
/
E
c
5 H
a I
t-z
=R1,5 c”
L
1
I
Au moins deux pas de vis A
1) La cote d4 doit être respectée sur une profondeur minimale de 8 mm.
Figure 1 - Flacon de transfusion en verre de diamètre d’ouverture nominal du col 22,s mm
2

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ISO 1135-l : 1987 (FI
iilmenslons en millimètres
,,,-- Symbole ISO (facultatif)
-Marque Marque du du fabricant fabricant
Jode Code du du fabricant/ fabricant/
désignation désignation du du moule moule
Désignation Désignation de de la la classe classe
de
1 résistance hydrolytique
du récipient
/ L- \
5oo-Joo1~
!
I \
l-/
%---%
400 ai’
R0,8
- ooz
_w-
0 /X?i
/
d
3007
t /
/
OOE
/ +0,3
35
0
A------
200
$
009
a
2 1 ,;3
* m
t _--
- 1
A- -+
0
1 t c_----
-4
4
I -----
v -t”
:i
Y
@d
1
Figure 2 - Flacon de transfusion en verre de diamètre d’ouverture nominal du col 30 mm
3

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60 1135-l : 1987 (F)
Tableau 1 - Dimensions hors tout et capacité des flacons de transfusion
Dimensions en millimètres
Capacité
a
Diamètre d’ouverture s’)
dl hl
nominale
nominal du col
ml toi. tol.
tol.
120 49 +1
2
140 +1
z5 300
3,5 k1,8
78 +1,5 .
500
2,5 207 +1,3
250 2 67 +1
152 3I 1,l
-
30 500
90,5 +1
2,5
1 000
247 +1,4
1) La dimension s n’est applicable qu’à la partie cylindrique du flacon, incluant le rétrécissement pour les dispositifs de suspension, avec une probabi-
lité de 2 0 = 95 %. À cause du procédé de fabrication il n’est pas possible de fixer des tolérances pour l’épaisseur du fond du flacon.
Tableau 2 - Dimensions du col des flacons de transfusion
Dimensions en millimètres
Diamètre d’ouverture nominal d2 d3 d4
d5 d6 h2 h3 h4 I
du col
max. min.
max. min. max. min. max. min. max. min. min. max. min. max.
min.
38 - 42 41 4 17 16 21,3 20,7
z5 37,6 36,9 35,2 34‘7 23 22
30 42,2 41,6 39,9 39,3 30,4* 29,6* 38,3 -
42,2 41,6 5 13,2 12,8 18,4 17,6
* Voir 3.3.2.
Tableau 3 - Dimensions des rayonsl)
Dimensions en millimètres
Capacité
Diamètre e d’ouverture -- nominal
d7 h5 h6 rl r2 r4
r3 r5
nominale
du col
z
z z z z z z z z
ml
120 40 11 97 3 12,5 10
300 16 69,5 112,5 .
z5
-
20 39 10
500 62 19 132 175 4,5
33
250 98
--
- -
30 500 - 20 81 -
10
45
1 000 176 14,5
1) Voir note 2 en 3.1

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ISO 1135-I : 1987 (F)
3.2 Matériau 3.4.2 La graduation d’un flacon de transfusion dont le col a
.
un diamètre d’ouverture nominal de 22,5 mm, doit être con-
Le verre borosilicaté incolore (cl) ou le verre sodo-calcique sili-
forme à la figure 3.
caté de l’une des classes de résistance hydrolytique des grains
suivantes:
3.4.3 Un flacon de transfusion dont le col a un diamètre
d’ouverture nominal de 30 mm doit présenter deux échelles
- ISO 719 - HGB 1
graduées tous les 100 ml; si nécessaire, des marques intermé-
- ISO 719 - HGB 3 diaires correspondant à 50 ml peuvent également être fournies.
doit être utilisé.
3.5 Spécifications et méthodes d’essai
3.3 Col du flacon
3.5.1 Résistance hydrolytique
3.3.1 Le col du flacon doit être pourvu d’une bague afin de
Quand essayée conformément à I’ISO 4802, la résistance
permettre de placer une capsule agissant comme fermeture
hydrolytique de la surface intérieure des flacons de transfusion
principale ou secondaire. Le diamètre hors tout du pas de vis
doit répondre aux spécifications d’une des classes de résistance
...