Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

ISO 18562-1:2017 specifies: - the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; - the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; - the evaluation of existing relevant data from all sources; - the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; - the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; - the assessment of the biological safety of the gas pathway. ISO 18562-1:2017 covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, but does not cover biological hazards arising from any mechanical failure, unless the failure introduces a toxicity risk (e.g. by generating particulates). The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances. ISO 18562-1:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within the medical device, which might then be conducted to the patient. ISO 18562-1:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing. ISO 18562-1:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-1:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts). Future parts might be added to address other relevant aspects of biological testing including additional contamination that might arise from the gas pathway because of the presence of drugs and anaesthetic agents added to the gas stream. NOTE 1 Some authorities having jurisdiction require evaluation of these risks as part of a biological evaluation. NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé

ISO 18562-1:2017 spécifie: - les principes généraux gouvernant l'évaluation biologique au sein d'un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés ŕ dispenser des soins respiratoires ou ŕ fournir des substances par les voies respiratoires ŕ un patient dans tous les types d'environnements; - la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux; - l'évaluation de toutes les données existantes; - l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque; - l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires ŕ l'analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz; - l'évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz. ISO 18562-1:2017 couvre les principes généraux relatifs ŕ l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux constituant un dispositif médical, qui composent le chemin de gaz, mais ne couvre pas les phénomčnes dangereux biologiques causés par une défaillance mécanique, ŕ moins que celle-ci n'introduise un risque de toxicité (par exemple en générant des particules). Les autres parties de l'ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critčres d'acceptation de ces substances. ISO 18562-1:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, qui pourrait ensuite ętre acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-1:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés ŕ tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-1:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systčmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systčmes respiratoires, les économiseurs d'oxygčne, les concentrateurs d'oxygčne, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement ŕ basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de systčme respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés ŕ ętre utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-1:2017 ne traite pas de la contamination déjŕ présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systčmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés ŕ une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l'ISO 18562 (toutes les parties). Des parties pourraient ętre ajoutées ultérieurement pour traiter d'autres aspects pertinents des essais biologiques, notamment la contamination supplémentaire qui pourrait résulter des chemins de gaz en raison de la présence de médicaments et d'agents anesthésiques dans les flux gazeux. NOTE 1 Certaines autorités compétentes demandent que ces risques soient évalués dans le cadre d'une évaluation biologiq

General Information

Status
Published
Publication Date
12-Mar-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-Jan-2017
Completion Date
13-Mar-2017
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ISO 18562-1:2017 - Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-1
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du
risque
Reference number
ISO 18562-1:2017(E)
ISO 2017
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ISO 18562-1:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-1:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices ..........................6

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

4.2 Type tests ................................................................................................................................................................................................. 7

4.3 Biocompatibility hazard identification ....................................................................................................................... 8

4.4 Extent of risk assessment ........................................................................................................................................................... 8

4.5 Biocompatibility evaluation plan ....................................................................................................................................... 9

4.6 Selection of tests .................................................................................................................................................................................10

4.7 Subsequent evaluation ..................................................................................................................................................................10

5 Contamination of breathing gas from gas pathways ..................................................................................................11

5.1 * Duration of use .................................................................................................................................................................................11

5.2 Particulate matter (pm) emissions .............................................................................................................................13

5.3 Volatile organic compound (voc) emissions ......................................................................................................13

5.4 Leachable substances in condensate ..........................................................................................................................13

6 Adjustment for different patient groups ................................................................................................................................13

6.1 General considerations .................................................................................................................................................................13

6.2 Adjustment for body weight .....................................................................................................................................................13

6.3 * Deriving a permitted concentration from a tolerable exposure .....................................................14

7 * Deriving allowable limits ......................................................................................................................................................................14

7.1 General process ..................................................................................................................................................................................14

7.2 For medical devices intended for limited exposure use (≤24 h) ............................................................15

7.3 For medical devices intended for prolonged exposure use (>24 h but <30 d) ..........................16

7.4 For medical devices intended for permanent contact (≥30 d) ................................................................16

8 Risk benefit analysis ....................................................................................................................................................................................16

9 Assess the biocompatibility of the medical device ....................................................................................................17

Annex A (informative) Rationale and guidance .....................................................................................................................................18

Annex B (informative) Reference to the essential principles ..................................................................................................20

Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .......................................................21

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................23

© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 18562-1:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-1:2017(E)
Introduction

This document represents the application of the best-known science, in order to improve patient

safety, by addressing the risk of potentially hazardous substances being conveyed to the patient by

the gas stream.

This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within

a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This

approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,

the selection and application of additional tests.

In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices.

However, the ISO 10993 series does not sufficiently address the biological evaluation of the gas

pathways of medical devices.

Before this document was developed, some authorities having jurisdiction interpreted the

ISO 10993-1:2009, Table A.1 to mean that materials in the gas pathway form “indirect contact” with

the patient, and should be subjected to tests equivalent to those required for tissue contact parts of

medical devices. This interpretation can lead to tests with questionable benefit and also to possible

hazards not being detected.

ISO 10993-1:2009 states that it is not intended to provide a rigid set of test methods as this might result

in an unnecessary constraint on the development and use of novel medical devices. ISO 10993-1:2009

also states where a particular application warrants it, experts in the product or in the area of application

concerned can choose to establish specific tests and criteria, described in a product-specific vertical

standard. This new series of standards is intended to address the specific needs for the evaluation of

gas pathways that are not adequately covered by ISO 10993-1:2009.

This document provides a guide to the development of a biological evaluation plan that minimizes

the number and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and

in vitro models.

The initial version of this series of standards was intended to cover only the most commonly found

potentially harmful substances. It was felt that it was best to get a functioning document published

that would test for the bulk of the currently known substances of interest. With the use of the ttc

(threshold of toxicological concern) approach, this document has the potential to be used

to assess the safety of essentially any compound released from the gas pathways of respiratory

medical devices, with very few exceptions (e.g. PCBs, dioxins), and not just the most commonly found

potentially harmful substances. Later amendments and additional parts are planned to explicitly cover

less common substances.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 18562-1:2017(E)

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing

organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO

or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip

themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the

content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from

the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of

publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-1:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
1 Scope
This document specifies:

— the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of

the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide

respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments;

— the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with

the gas stream;
— the evaluation of existing relevant data from all sources;

— the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;

— the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas

pathway;
— the assessment of the biological safety of the gas pathway.

This document covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device

materials, which make up the gas pathway, but does not cover biological hazards arising from any

mechanical failure, unless the failure introduces a toxicity risk (e.g. by generating particulates). The

other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are

added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances.

This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways

within the medical device, which might then be conducted to the patient.

This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes

into account the effects of any intended processing or reprocessing.

This document does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that are in direct

contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.

Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document

include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing

systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose

assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors,

masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as

any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of

an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas

pathways and are also addressed by this document.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 18562-1:2017(E)

This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources

while medical devices are in normal use.

EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline

systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or

integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562

(all parts).

Future parts might be added to address other relevant aspects of biological testing including additional

contamination that might arise from the gas pathway because of the presence of drugs and anaesthetic

agents added to the gas stream.

NOTE 1 Some authorities having jurisdiction require evaluation of these risks as part of a biological

evaluation.

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and

performance as indicated in Annex B.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases

and vacuum

ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-17:2002, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits

for leachable substances

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 18562-2, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2:

Tests for emissions of particulate matter

ISO 18562-3, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3:

Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ISO 18562-4, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4:

Tests for leachables in condensate
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1, ISO 14971 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp

NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document is

given in Annex C.
3.1
accessory
additional part for use with a medical device in order to:
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-1:2017(E)
— achieve the intended use,
— adapt it to some special use,
— facilitate its use,
— enhance its performance, or
— enable its function to be integrated with those of other medical devices

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3, modified — substituted “medical device” for “equipment”]

3.2
biocompatibility

ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect

Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to

be acceptable when considering the benefits provided by the medical device.
3.3
expected service life
maximum period of useful life as defined by the manufacturer
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.28]
3.4
formulation

base polymer or alloy, including additives, colours, etc. used to establish a property or the stability of

the material

Note 1 to entry: This does not include processing aids, mould release agents, residual contaminants, or other

manufacturing aids that are not intended to be a part of the material.

Note 2 to entry: The term “chemical composition” is commonly used as a synonym for formulation.

[SOURCE: US FDA 510(k) Memorandum #K97-1]
3.5
gas pathway

interior surfaces, over which gases or liquids that can be inspired, in a medical device bounded by

the ports through which gases or liquids enter and leave the medical device including the patient

interface or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases or liquids that can be

inspired

Note 1 to entry: patient contact surfaces such as the outer surfaces of a tracheal tube or the cushion of a mask

are evaluated according to the ISO 10993 series.

EXAMPLE 1 The ventilator breathing system, inlet filter, gas mixer, blower and internal piping.

EXAMPLE 2 Enclosed chamber of an incubator including the mattress or the inner surface of an oxygen hood.

EXAMPLE 3 The inner surfaces of breathing tubes, tracheal tubes or masks and mouthpieces.

3.6
leachable substance

chemical removed from a medical device by the action of water, other liquids or other gases (e.g.

anaesthetic agents or inhalational drugs) related to the use of the medical device

EXAMPLE Additives, sterilant residues, process residues, degradation products, solvents, plasticizers,

lubricants, catalysts, stabilizers, anti-oxidants, colouring agents, fillers and monomers, among others.

[SOURCE: ISO 10993-17:2002, 3.10, modified — added “or other gases (e.g. anaesthetic agents or

inhalational drugs)”]
© ISO 2017 – All rights reserved 3
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ISO 18562-1:2017(E)
3.7
medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,

material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in

combination, for human beings for one or more of the following specific purpose(s) of:

— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;

— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;

— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;

— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic

means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others

include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]
3.8
normal condition
condition in which all means provided for protection against hazards are intact
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.70]
3.9
normal use

operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the

instructions for use

Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as

intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates

not only the medical purpose but maintenance, service, transport, etc. as well.

[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.97, modified — replaced “operator” with “user”]

3.10
particulate matter
particulates
solid particles suspended in a gas
3.11
patient
living human undergoing a medical, surgical, or dental procedure

[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.76, modified — removed reference to animal]

4 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-1:2017(E)
3.12
threshold of toxicological concern
ttc

level of exposure for all chemicals, known or unknown, below which it is considered there is no

appreciable risk to human health

Note 1 to entry: A ttc is used as an acceptable value for a te for an unknown or insufficiently characterized

compound.
3.13
tolerable exposure

total amount of a substance (in units of µg/d) that a patient can be exposed to per 24 h period that is

considered to be without appreciable harm to health

Note 1 to entry: Te is also referred to as “allowed dose to patient”. This amount is specific to a particular patient

or patient group of a given body weight.

Note 2 to entry: Te is calculated by multiplying tolerable intake by the body mass.

3.14
tolerable intake
tolerable intake level
til

total amount of a substance per kilogram of body weight (in units of µg/kg body weight/d) that a

patient can be exposed to per 24 h period that is considered to be without appreciable harm to health

Note 1 to entry: This amount is applicable for all patient groups.
3.15
type test

test on a representative sample of the medical device with the objective of determining if the medical

device, as designed and manufactured, can meet the requirements of this document

Note 1 to entry: If the final medical device is not used for the assessments, all differences between the

“representative sample” and the final medical device need to be described and a justification provided for why

the differences do not affect the outcome of the testing.

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.135, modified — substituted “medical device” for “me equipment” and

added Note 1]
3.16
volatile organic compound
voc
organic compound whose boiling point is in the range of 50 °C to 260 °C

Note 1 to entry: There are many varied definitions of voc. For the purposes of this document, a voc is a compound

that has a boiling point in the range of 50 °C to 260 °C, at a standard atmospheric pressure of 101,3 kPa.

Note 2 to entry: Boiling points of some compounds are difficult or impossible to determine because they

decompose before they boil at atmospheric pressure.

Note 3 to entry: Compounds still exert a vapour pressure, and so could enter the breathing gas, at temperatures

lower than their boiling point.

Note 4 to entry: voc does not include very volatile organic compounds (vvocs) nor semi-volatile organic

compounds (SVOCs). Additional parts of this document might be developed to address these substances in

the future. Some authorities having jurisdiction require evaluation of these risks as part of a biological

evaluation.
© ISO 2017 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 18562-1:2017(E)
3.17
very volatile organic compound
vvoc
organic compound whose boiling point is in the range of 0 °C to 50 °C

Note 1 to entry: Boiling points of some compounds are difficult or impossible to determine because they

decompose before they boil at atmospheric pressure.
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices
4.1 General

The biocompatibility evaluation of any material or medical device, part or accessory intended for

use with patients shall form part of a structured biocompatibility evaluation programme within

a risk management process. The biocompatibility evaluation shall be planned, carried out and

documented by knowledgeable and experienced professionals. Figure 1 illustrates this process.

The evaluation programme shall include documented, informed decisions that assess the

advantages/disadvantages and relevance of:

— the physical and chemical characteristics of the various candidate materials over the expected

service life of the medical device;

NOTE Where this information is already documented within the risk management file for the

medical device, it can be included by reference.
— any history of human exposure data;

— any existing toxicology and other biocompatibility safety data on product and component

materials, breakdown products and metabolites.

All medical devices should be evaluated for biocompatibility, but evaluation does not necessarily

imply testing everything. Depending on the final formulation, manufacturing or application, an

evaluation may result in the conclusion that no testing or no additional testing is needed.

EXAMPLE The medical device has a demonstrable similarity in a specified function and physical form, has

identical formulation, contains no additional chemicals, uses the same manufacturing processes, so that it is

equivalent to a medical device, part or accessory that has already been evaluated.

Check compliance by inspection of the risk management plan and risk management file.

6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-1:2017(E)
Figure 1 — Risk management process for biological evaluation of gas pathways
4.2 Type tests
The tests describ
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-1
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Numéro de référence
ISO 18562-1:2017(F)
ISO 2017
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ISO 18562-1:2017(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 18562-1:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Principes généraux applicables à l’évaluation de la biocompatibilité des

dispositifs médicaux ...................................................................................................................................................................................... 6

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

4.2 Essais de type ........................................................................................................................................................................................... 8

4.3 Identification des phénomènes dangereux liés à la biocompatibilité ............................................ 9

4.4 Étendue de l’évaluation du risque ...................................................................................................................................10

4.5 Plan d’évaluation de la biocompatibilité .......................................................................................................................10

4.6 Choix des essais ...................................................................................................................................................................................11

4.7 Évaluation ultérieure ......................................................................................................................................................................12

5 Contamination du gaz respiratoire provenant des chemins de gaz.............................................................12

5.1 * Durée d’utilisation .........................................................................................................................................................................12

5.2 Émissions de matières particulaires (mp) ..................................................................................................................14

5.3 Émissions de composés organiques volatils (cov) .............................................................................................14

5.4 Substances relargables dans le condensat ..............................................................................................................14

6 Ajustement à différents groupes de patients .....................................................................................................................14

6.1 Considérations générales ............................................................................................................................................................14

6.2 Ajustement du poids corporel ................................................................................................................................................14

6.3 * Détermination d’une concentration autorisée à partir d’une

exposition tolérable .........................................................................................................................................................................15

7 * Détermination des limites admissibles .................................................................................................................................16

7.1 Processus général ...........................................................................................................................................................................16

7.2 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition limitée (≤24 h) .16

7.3 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition prolongée

(>24 h mais < 30 j) ............................................................................................................................................................................17

7.4 Pour les dispositifs médicaux destinés à un contact permanent (≥30 j) ...........................................17

8 Analyse du rapport bénéfice/risque ............................................................................................................................................18

9 Évaluation de la biocompatibilité du dispositif médical...................................................................................18

Annexe A (informative) Justification et préconisations ................................................................................................................20

Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels ....................................................................................................23

Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................................24

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................26

© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 18562-1:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html

Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,

Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.

iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 18562-1:2017(F)
Introduction

Le présent document représente l’application des meilleures connaissances scientifiques connues

à ce jour, afin d’améliorer la sécurité des patients, en abordant le risque associé aux substances

potentiellement dangereuses qui sont administrées au patient par le flux gazeux.

Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans

les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation

globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation

des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection

et l’application d’essais supplémentaires.

De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique

des dispositifs médicaux. Cependant, la série de normes ISO 10993 ne couvre pas suffisamment

l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux.

Avant l’élaboration du présent document, certaines autorités compétentes ont interprété

l’ISO 10993-1:2009, Tableau A.1, comme signifiant que les matériaux utilisés dans les chemins de

gaz constituent un «contact indirect» avec le patient, et qu’il convient de les soumettre à des essais

équivalents à ceux qui sont requis pour les parties des dispositifs médicaux en contact avec des

tissus humains. Cette interprétation peut conduire à des essais présentant des bénéfices discutables et

également à la non-détection de phénomènes dangereux potentiels.

L’ISO 10993-1:2009 indique qu’elle n’est pas destinée à fournir un ensemble rigide de méthodes d’essai,

car cela pourrait imposer des contraintes inutiles dans le développement et l’utilisation de nouveaux

dispositifs médicaux. L’ISO 10993-1:2009 indique également, lorsqu’une application particulière le

justifie, que les experts du produit ou du champ d’application concerné peuvent choisir d’établir des

essais et des critères spécifiques dans une norme verticale spécifique au produit. La présente nouvelle

série de normes est destinée à répondre aux besoins spécifiques relatifs à l’évaluation des chemins de

gaz qui ne sont pas suffisamment couverts par l’ISO 10993-1:2009.

Le présent document constitue un guide de développement du plan d’évaluation biologique qui réduit le

nombre et l’exposition des animaux d’essai, en donnant la préférence aux essais par produits chimiques

et aux modèles in vitro.

La version initiale de cette présente série de normes était destinée à couvrir uniquement les substances

potentiellement nocives les plus couramment trouvées. Il a été estimé qu’il était préférable de

publier un document pouvant être appliqué pour soumettre à essai la majeure partie des substances

d’intérêt actuellement connues. Grâce à l’utilisation de l’approche du spt (seuil de préoccupation

toxicologique), le présent document peut être exploité afin d’évaluer la sécurité de quasiment tous les

composés libérés depuis les chemins de gaz des dispositifs médicaux respiratoires, à quelques rares

exceptions (par exemple les PCB, les dioxines), et non pas seulement des substances potentiellement

dangereuses les plus courantes. Il est prévu que des amendements ultérieurs et des parties

supplémentaires soient ajoutés afin de couvrir explicitement les substances moins courantes.

Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;

— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en

petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.

Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v
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ISO 18562-1:2017(F)

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais

n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;

— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet

élément dans l’Annexe A.

L’attention des Organismes Membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les

organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle

publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l’IEC leur permettant de rendre les

produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou

des essais révisés. Le comité recommande d’adopter le contenu de la présente Norme internationale

pour une mise en œuvre au niveau national après 3 ans à compter de la date de publication pour des

appareils nouvellement conçus, et après 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils en

cours de production.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 18562-1:2017(F)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz
respiratoires dans les applications de soins de santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du
risque
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie:

— les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du

risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires,

qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies

respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements;

— la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec

le flux gazeux;
— l’évaluation de toutes les données existantes;

— l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse

de risque;

— l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité

biologique du chemin de gaz;
— l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz.

Le présent document couvre les principes généraux relatifs à l’évaluation de la biocompatibilité des

matériaux constituant un dispositif médical, qui composent le chemin de gaz, mais ne couvre pas

les phénomènes dangereux biologiques causés par une défaillance mécanique, à moins que celle-ci

n’introduise un risque de toxicité (par exemple en générant des particules). Les autres parties de

l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui

sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d’acceptation de ces substances.

Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de

gaz utilisés dans un dispositif médical, qui pourrait ensuite être acheminé jusqu’au patient.

Le présent document s’applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation

normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.

Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux

qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont

indiquées dans la série de normes ISO 10993.

Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant

l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes

d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène,

les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les

humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les

moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes

respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires

respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur,

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ISO 18562-1:2017(F)

y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins

de gaz et sont également couverts par le présent document.

Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources

de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.

EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles

que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises

murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé

dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l’ISO 18562 (toutes les parties).

Des parties pourraient être ajoutées ultérieurement pour traiter d’autres aspects pertinents des essais

biologiques, notamment la contamination supplémentaire qui pourrait résulter des chemins de gaz en

raison de la présence de médicaments et d’agents anesthésiques dans les flux gazeux.

NOTE 1 Certaines autorités compétentes demandent que ces risques soient évalués dans le cadre d’une

évaluation biologique.

NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de

performances indiqués en Annexe B.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide

ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein

d’un processus de gestion du risqué

ISO 10993-17:2002, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites

admissibles des substances relargables

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 18562-2, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de

la santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires

ISO 18562-3, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de

la santé — Partie 3: Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV)

ISO 18562-4, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de

la santé — Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1, l’ISO 14971 ainsi que les

suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.

2 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 18562-1:2017(F)

NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant tous les termes définis et utilisés dans le

présent document ainsi que leurs sources est donné dans l’Annexe C.
3.1
accessoire

composant additionnel destiné à être utilisé avec un dispositif médical de manière à:

— assurer son utilisation prévue;
— l’adapter à une utilisation spécifique;
— faciliter son utilisation;
— accroître ses performances; ou

— permettre l’intégration de ses fonctions à celles d’autres dispositifs médicaux

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3, modifiée, remplacement de «l’appareil» par «un dispositif médical»]

3.2
biocompatibilité

aptitude à être en contact avec un système vivant, sans produire d’effet indésirable inacceptable

Note 1 à l’article: Les dispositifs médicaux peuvent produire un certain niveau d’effet indésirable, mais ce

niveau peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical.

3.3
durée de vie prévue
durée maximale de vie utile telle qu’elle est définie par le fabricant
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.28]
3.4
formulation

polymères de base ou alliage, incluant les additifs, les couleurs, etc. utilisés pour établir une propriété

du matériau ou sa stabilité

Note 1 à l’article: Ce terme n’inclut pas les auxiliaires de fabrication, agents de démoulage, contaminants résiduels,

ou autres adjuvants de fabrication qui ne sont pas destinés à faire partie du matériau.

Note 2 à l’article: Le terme «composition chimique» est couramment utilisé comme synonyme de formulation.

[SOURCE: US FDA 510(k) Mémorandum #K97-1]
3.5
chemin de gaz

surfaces intérieures, sur lesquelles s’écoulent les gaz ou les liquides pouvant être inspirés, dans un

dispositif médical délimité par les orifices par lesquels les gaz ou les liquides entrent dans le dispositif

médical et en sortent, y compris l’interface patient ou les surfaces intérieures des enveloppes en

contact avec les gaz ou les liquides pouvant être inspirés

Note 1 à l’article: Les surfaces en contact avec le patient telles que les surfaces extérieures d’un tube trachéal ou

le coussinet d’un masque respiratoire, sont évalués conformément à la série de normes ISO 10993.

EXEMPLE 1 Système respiratoire du ventilateur, filtre d’entrée, mélangeur de gaz, turbine et tuyauterie

interne.

EXEMPLE 2 Chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas ou la surface intérieure d’une cloche de Hood.

EXEMPLE 3 Surfaces intérieures des tubes respiratoires, des tubes trachéaux ou des masques et les embouts.

© ISO 2017 – Tous droits réservés 3
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ISO 18562-1:2017(F)
3.6
substance relargable

substance chimique extraite du dispositif médical sous l’action de l’eau, d’autres liquides ou d’autres

gaz (par exemple agents anesthésiques ou médicaments pour inhalation) utilisés avec le dispositif

médical en question

EXEMPLE Ceux-ci peuvent inclure des additifs, des résidus de produits stérilisants, des résidus du procédé,

des produits de dégradation, des solvants, des plastifiants, des lubrifiants, des catalyseurs, des stabilisateurs, des

antioxydants, des colorants, des opacifiants, des produits de charge et des monomères, entre autres.

[SOURCE: ISO 10993-17:2002, 3.10, modifiée, ajout de «ou d’autres gaz (par exemple agents

anesthésiques ou médicaments pour inhalation)»]
3.7
dispositif médical

instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif pour utilisation in vitro, logiciel,

matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en

association chez l’être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;

— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;

— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;

— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du

corps humain;

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens

pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par

de tels moyens

Note 1 à l’article: Les produits pouvant être considérés comme des dispositifs médicaux dans certains pays

mais pas dans d’autres comprennent:
— les substances de désinfection;
— les équipements d’aide à la mobilité;
— les dispositifs contenant des tissus animaux et/ou humains;

— les dispositifs de fécondation in vitro ou les techniques de procréation assistée.

[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]
3.8
condition normale

condition réalisée quand tous les moyens prévus de protection contre les phénomènes dangereux

sont intacts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.70]
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ISO 18562-1:2017(F)
3.9
utilisation normale

fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,

ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation

Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux

expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue

se concentre sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe

aussi la maintenance, l’entretien, le transport etc.

[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.97, modifiée, remplacement de «opérateur» par

«utilisateur»]
3.10
matières particulaires
particules
particules solides en suspension dans un gaz
3.11
patient
être vivant soumis à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire

[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 3.76, modifiée, suppression de la référence aux animaux]

3.12
seuil de préoccupation toxicologique
spt

niveau d’exposition pour tous les produits chimiques, connus ou inconnus, en dessous duquel il est

considéré qu’il n’y a pas de risque appréciable pour la santé humaine

Note 1 à l’article: un spt est utilisé comme valeur acceptable d’une et dans le cas d’un composé inconnu ou

insuffisamment caractérisé.
3.13
exposition tolérable

quantité totale d’une substance (exprimée en unités de µg/j) à laquelle un patient peut être exposé au

cours d’une période de 24 h qui est considérée comme sans danger appréciable pour la santé

Note 1 à l’article: L’et est également appelée « dose permise attribuée au patient ». Cette quantité est spécifique à

un patient ou un groupe de patients particulier présentant un poids corporel donné.

Note 2 à l’article: L’et est calculée en multipliant la dose tolérable par la masse corporelle.

3.14
dose tolérable
niveau de dose tolérable
ndt

quantité totale d’une substance en kilogramme de poids corporel (exprimée en unités de µg/kg de poids

corporel/j) à laquelle un patient peut être exposé au cours d’une période de 24 h qui est considérée

comme sans danger appréciable pour la santé
Note 1 à l’article: Cette quantité s’applique à tous les groupes de patients.
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ISO 18562-1:2017(F)
3.15
essai d
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.