ISO/IEC 17067:2013
(Main)Conformity assessment — Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes
Conformity assessment — Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes
ISO/IEC 17067:2013 describes the fundamentals of product certification and provides guidelines for understanding, developing, operating or maintaining certification schemes for products, processes and services. ISO/IEC 17067:2013 is intended for use by all with an interest in product certification, and especially by certification scheme owners.
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la certification de produits et lignes directrices pour les programmes de certification de produits
L'ISO/CEI 17067:2013 décrit les principes essentiels de la certification de produits et fournit des lignes directrices permettant de comprendre, développer, exploiter ou maintenir des programmes de certification de produits, de processus et de services. L'ISO/CEI 17067:2013 est prévue pour être utilisée par tous ceux pour qui la certification de produits présente un intérêt et en particulier les propriétaires de programmes de certification.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO/IEC
СТАНДАРТ 17067
Первое издание
2013-08-01
Оценка соответствия.
Основные положения сертификации
продукции и руководящие указания по
схемам сертификации продукции
Conformity assessment —
Fundamentals of product certification and guidelines for
product certification schemes
Ссылочный номер
ISO/IEC 17067:2013(R)
©
ISO 2013
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ISO/IEC 17067:2013(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
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Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
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ISO/IEC 17067:2013(R)
Содержание
Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Сертификация продукции . 2
4.1 Понятие сертификации продукции . 2
4.2 Цели сертификации продукции . 2
5 Схемы сертификации продукции . 2
5.1 Основные положения . 2
5.2 Операции и функции, относящиеся к схемам сертификации продукции . 3
5.3 Типы схем сертификации продукции . 5
6 Разработка и функционирование схемы сертификации продукции . 6
6.1 Общие положения . 6
6.2 Взаимосвязь между схемой и системой сертификации продукции . 7
6.3 Владелец схемы . 7
6.4 Разработка схем сертификации продукции . 8
6.5 Содержание схемы . 9
6.6 Поддержание схемы в работоспособном состоянии и ее совершенствование . 12
6.7 Документация по схеме . 12
Библиография . 13
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ISO/IEC 17067:2013(R)
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) и IEC (Международная электротехническая
комиссия) образуют специализированную систему всемирной стандартизации. Национальные
комитеты, являющиеся членами ISO и IEC, участвуют в разработке международных стандартов в
рамках технических комитетов, учреждаемых обеими организациями для осуществления технической
деятельности в конкретных областях. Технические комитеты ISO и IEC сотрудничают в областях,
представляющих взаимный интерес. Другие международные правительственные и
неправительственные организации, поддерживающие связи с ISO и IEC, также принимают участие в
работах. В области оценки соответствия ответственность за разработку международных стандартов и
руководств несёт Комитет ISO по оценке соответствия (CASCO).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Части 2
Директив ISO/IEC.
Проекты международных стандартов рассылаются комитетам-членам на голосование. Их
опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75 % комитетов-
членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом патентных
прав. ISO не несет ответственности за идентификацию всех или любого из таких патентных прав.
Стандарт ISO/IEC 17067 разработан Комитетом ISO по оценке соответствия (CASCO).
Он был направлен на голосование национальным комитетам ISO и IEC и был одобрен обеими
организациями.
Настоящее первое издание ISO/IEC 17067 отменяет и заменяет Руководство ISO/IEC 67:2004, которое
подверглось техническому пересмотру.
По сравнению с Руководством ISO/IEC 67:2004 были внесены следующие основные изменения:
— добавлен новый Раздел 6, содержащий руководящие указания по разработке и
функционированию схемы сертификации продукции;
— некоторые положения первоначального основного текста Руководства ISO/IEC 67:2004
перенесены во Введение;
— особо выделены некоторые положения функционального подхода при оценке соответствия;
— расширена Таблица 1, отражающая функциональный подход;
— сформулированы особые положения, касающиеся схем сертификации типов и партий;
— ссылки на ISO/IEC 17065:2012 заменили ссылки на Руководство ISO/IEC 17065:1996;
— некоторые разделы текста сформулированы более кратко.
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ISO/IEC 17067:2013(R)
Введение
Настоящий международный стандарт содержит основные положения сертификации продукции и
руководящие указания по схемам сертификации продукции. В настоящем международном стандарте
ссылки на «продукцию» также подразумевают ссылки на «услуги» или «процессы».
По мере проектирования, выпуска, реализации, использования и конечной утилизации продукции она
может вызывать озабоченность у покупателей, пользователей и общества в целом. Такие опасения
могут относиться к безопасности, воздействию на здоровье или окружающую среду, долговечности,
совместимости, соответствию назначению или пригодности для указанных условий эксплуатации.
Как правило, такие сомнения устраняют, в первую очередь, за счет уточнения требуемых свойств в
нормативных документах, таких как стандарты.
Затем перед поставщиком продукции встает задача подтверждения того, что продукция отвечает
требованиям стандарта.
От поставщика может потребоваться лишь оценка и декларация о соответствии его продукции, однако
в некоторых случаях потребитель продукции или регулирующие органы власти могут потребовать
проведение оценки соответствия компетентной и беспристрастной третьей стороной.
Оценка и подтверждение соответствия продукции установленным требованиям беспристрастной
третьей стороной называется сертификацией продукции.
В настоящем международном стандарте содержатся основные принципы организации и управления
схемами сертификации продукции. В нем определены общие методы оценивания, лежащие в основе
сертификации продукции, такие как испытания продукции, контроль и аудиторские проверки.
Настоящий международный стандарт предназначен для тех, кто участвует в процессе сертификации
продукции, особенно тех, кто являются или собираются стать владельцами схем сертификации
продукции. К владельцам схем сертификации продукции могут относиться:
a) органы по сертификации продукции;
b) правительства и регулирующие органы власти;
c) закупочные агентства;
d) неправительственные организации;
e) промышленные и торговые организации;
f) организации потребителей.
Настоящий международный стандарт является лишь методическим руководством и не содержит каких-
либо требований. Он может использоваться совместно со стандартом ISO/IEC 17065, который
устанавливает требования к органам по сертификации продукции.
В настоящем международном стандарте используются следующие глагольные формы:
— глагол «should» означает рекомендацию;
— глагол «may» означает разрешение;
— глагол «can» означает возможность и способность.
Модальный глагол «shall», обозначающий требование, не используется, так как настоящий
международный стандарт содержит только руководящие указания.
Более подробная информация содержится в Части 2 Директив ISO/IEC.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO/IEC 17067:2013(R)
Оценка соответствия.
Основные положения сертификации продукции и
руководящие указания по схемам сертификации продукции
1 Область применения
В настоящем международном стандарте дано описание основных положений сертификации продукции
и приведены руководящие указания для правильного понимания, разработки, использования или
ведения схем сертификации продукции, процессов и услуг.
Он предназначен для использования всеми заинтересованными в сертификации продукции сторонами,
особенно владельцами схем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В настоящем международном стандарте термин «продукция» подразумевает также
«процесс» или «услугу» за исключением тех случаев, когда для процессов или услуг устанавливаются отдельные
положения. Определения терминов продукция, процесс или услуга приведены в ISO/IEC 17065.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Сертификация продукции, процессов и услуг представляет собой деятельность по оценке
соответствия третьей стороной (см. ISO/IEC 17000), проводимую органами по сертификации продукции.
Требования к органам по сертификации продукции установлены в ISO/IEC 17065.
2 Нормативные ссылки
Указанные ссылочные документы необходимы для применения настоящего документа. Для
датированных ссылок применимо только указанное издание. Для недатированных ссылок применимо
последнее издание ссылочного документа (включая все поправки).
ISO/IEC 17000:2004, Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.
ISO/IEC 17065:2012, Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции,
процессов и услуг.
3 Термины и определения
В настоящем документе используются термины и определения, приведенные в ISO/IEC 17000 и
ISO/IEC 17065, а также нижеприведенные термины и определения.
3.1.
cистема сертификации (certification system)
правила, процедуры и менеджмент, используемые для проведения сертификации
[Источник: ISO/IEC 17000:2004, определение 2.7, изменённое]
3.2
cхема сертификации (certification scheme)
система сертификации (3.1), относящаяся к определенной продукции, к которой применимы одни и те
же заданные требования, конкретные правила и процедуры
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Правила, процедуры и менеджмент проведения сертификации продукции, процессов и услуг
устанавливаются схемой сертификации.
[Источник: ISO/IEC 17065:2012, определение 3.9, изменённое]
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ISO/IEC 17067:2013(R)
3.3
владелец схемы (scheme owner)
частное лицо или организация, ответственная за разработку и поддержание в работоспособном
состоянии конкретной схемы сертификации (3.2)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Владельцем схемы сертификации может быть сам орган по сертификации, орган
государственной власти, отраслевое объединение, группа органов по сертификации или другие субъекты.
[Источник: ISO/IEC 17065:2012, определение 3.11]
4 Сертификация продукции
4.1 Понятие сертификации продукции
4.1.1 Сертификация продукции – это подтверждение беспристрастной третьей стороной того, что
продукция удовлетворяет установленным требованиям. Сертификация продукции осуществляется органами
по сертификации продукции, которые должны соответствовать требованиям ISO/IEC 17065. Требования,
установленные к продукции, обычно содержатся в стандартах или других нормативных документах.
4.1.2 Сертификация продукции – это установленная методика оценки соответствия, подтверждающая
потребителям, представителям регулирующих органов власти, промышленности и другим лицам, что
продукция соответствует установленным требованиям, включая, например, характеристики продукции, ее
безопасность, функциональную совместимость и способность к длительной эксплуатации.
4.1.3 Сертификация продукции может содействовать торговле, доступу на рынок, честной конкуренции и
приемлемости продукции для потребителя на национальном, региональном и международном уровнях.
4.2 Цели сертификации продукции
4.2.1 Основными целями сертификации продукции являются:
а) удовлетворение нужд потребителей, пользователей и, в более общем смысле, всех
заинтересованных сторон, давая им уверенность в выполнении установленных требований;
b) предоставление возможности поставщикам продемонстрировать рынку, что соответствие их продукции
установленным требованиям было подтверждено беспристрастным органом третьей стороны.
4.2.2 Сертификация продукции предоставляет следующие возможности:
— уверенность для тех, кто заинтересован в выполнении требований,
— достаточную ценность для поставщиков, позволяя им более эффективно продавать продукцию на рынке.
5 Схемы сертификации продукции
5.1 Основные положения
5.1.1 Схемы сертификации продукции должны использовать функциональный подход согласно
Приложению А к ISO/IEC 17000:2004. К используемым функциям относятся:
— функция отбора, включающая планирование и подготовительную деятельность с целью сбора
или формирования всей информации и всех вводимых данных, требуемых для последующего
выполнения функции определения;
— функция определения, включающая деятельность по оценке соответствия в виде испытаний,
измерений, контроля, оценки проекта, оценивания услуг и аудиторских проверок как методов,
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ISO/IEC 17067:2013(R)
используемых для получения информации о требованиях к продукции, чтобы обеспечить переход
к функциям итоговой проверки и подтверждения соответствия;
— функция итоговой проверки, подразумевающая проведение проверки пригодности, адекватности
и результативности отбора и определения и результатов этих видов деятельности с точки зрения
выполнения установленных требований (пункт 5.1 ISO/IEC 17000:2004);
— функция принятия решения о сертификации;
— функция подтверждения соответствия, связанная с выдачей заявления о соответствии на
основании решения, принимаемого по результатам итоговой проверки выполнения установленных
требований (пункт 5.2 ISO/IEC 17000:2004);
— функция инспекционного контроля (в случае необходимости), означающая систематическое
повторение деятельности по оценке соответствия в качестве основы для обеспечения
достоверности заявления о соответствии (пункт 6.1 ISO/IEC 17000:2004).
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Дополнительную информацию о функциональном подходе можно получить из Приложения А
к ISO/IEC 17000.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В стандарте ISO/IEC 17065 функции «отбора» и «определения» были объединены и
называются «оцениванием».
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В стандарте ISO/IEC 17065 функция «подтверждение соответствия» соотнесена с
подразделом, касающимся «документации по сертификации» (пункт 7.7 ISO/IEC 17065:2012).
5.1.2 При проведении сертификации продукции действует схема сертификации (см. 3.2).
5.2 Операции и функции, относящиеся к схемам сертификации продукции
5.2.1 Схемы сертификации продукции разрабатываются путем определения операций по каждой из
функций, описанных в пункте 5.1.1. В Таблице 1 приводится порядок формирования конкретной схемы
сертификации продукции путем использования этих функций и дано описание нескольких
объединенных операций, используемых в широком спектре областей, где применяется сертификация
продукции. Типы схем сертификации продукции, приведенные в Таблице 1, подробно описаны в
разделе 5.3.
5.2.2 В Разделе 6 описан процесс принятия решений об использовании тех или иных операций в
конкретной ситуации и те факторы, которые следует принимать во внимание при вынесении решения.
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ISO/IEC 17067:2013(R)
Таблица 1 — Формирование схемы сертификации продукции
a b
Операции и функции по оценке соответствия в рамках Типы схем сертификации продукции
схем сертификации продукции
c,d
1a 1b 2 3 4 5 6 N
I Выбор, включая планирование и подготовительную
х х х х х х х х
деятельность, установление требований, например, в
нормативных документах и отбор образцов, если он
применяется
II Определение характеристик в зависимости от х х х х х х х х
конкретного случая посредством:
а) испытаний
b) инспекционного контроля
с) оценки проекта
d) оценивания услуг или процессов
е) других видов работ в рамках функции определения,
например, верификации
III Итоговая проверка
х х х х х х х х
Изучение свидетельства соответствия, полученного на
этапе определения, с целью установления того,
выполняются ли установленные требования
IV Принятие решения о сертификации
х х х х х х х х
Предоставление, ведение, расширение, сужение,
приостановка действия, отмена сертификации
V Подтверждение соответствия, лицензирование
х х х х
а) выдача сертификата о соответствии или другого х х х х
свидетельства о соответствии (подтверждение
соответствия)
х х х х х х х
b) предоставление права использовать сертификаты или
другие свидетельства о соответствии
х
c) выдача сертификата о соответствии на партию
х х х х х х
продукции
d) предоставление права использовать знаки
соответствия (лицензирование) основано на
инспекционном контроле (VI) или на сертификации партии
VI Инспекционный контроль в зависимости от
обстоятельств (пункты 5.3.4 – 5.3.8) посредством:
а) испытаний или контроля образцов, отобранных на
х х х
открытом рынке;
b) испытаний или контроля образцов, отобранных на
х х х
предприятии-изготовителе;
с) оценки производства, предоставления услуги или
х х х х
функционирования процесса
d) аудитов систем менеджмента в сочетании со х х
случайными испытаниями или проверками
а
В зависимости от обстоятельств данные операции могут быть объединены с первоначальным аудитом и
инспекционным контролем системы менеджмента заявителя (см. пример, приведенный в
Руководстве ISO/IEC 53) либо с первоначальной оценкой производственного процесса.
Последовательность выполнения оценок может быть разной и определяется в рамках схемы.
b
Часто используемая и хорошо зарекомендовавшая себя на практике модель схемы сертификации продукции
описана в Руководстве ISO/IEC 28; эта схема сертификации продукции соответствует схеме типа 5.
c
Схема сертификации продукции должна включать, по меньшей мере, операции I, II, III, IV и Vа).
d
Условное обозначение N добавлено для демонстрации неопределенного количества возможных других
схем, в основе которых могут быть различные операции.
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5.3 Типы схем сертификации продукции
5.3.1 Общие положения
Примеры, приведённые в пунктах 5.3.2 – 5.3.8, вовсе не отображают все возможные типы схем
сертификации продукции. Их можно использовать со многими типами требований и широким
множеством заявлений о соответствии (Примечание 1 к п.5.2 ISO/IEC 17000:2004). Все типы схем
сертификации продукции включают функции отбора, определения, итоговой проверки, принятия
решения и подтверждения соответствия. Из числа операций, приведенных в Таблице 1, должны быть
выбраны одна или несколько операций определения с учетом продукции и установленных требований.
Типы схем, упомянутых в Таблице 1, отличаются друг от друга видом проводимого инспекционного
контроля, если таковой проводится. Для схем типов 1a и 1b проведение инспекционного контроля не
требуется, поскольку подтверждение соответствия касается только единиц продукции, которые
подвергались операциям определения. Для схем других типов в пунктах 5.3.4 - 5.3.8 указывается
порядок проведения инспекционного контроля и то, при каких обстоятельствах он может проводиться.
5.3.2 Схема типа 1а
По данной схеме один или несколько образцов продукции подвергают процедуре определения.
Сертификат соответствия или другое заявление (например, письмо) выдается на вид продукции,
характеристики которой подробно изложены в сертификате или документе, упомянутом в сертификате.
Последующие серийные изделия нельзя рассматривать как прошедшие подтверждение соответствия,
выполненное органом по сертификации.
Образцы являются представительными для последующих серийных изделий, если изготовитель
заявляет относительно этих изделий, что они изготовлены согласно сертифицированному типу.
Орган по сертификации может предоставить изготовителю право использовать сертификат типа или
другое свидетельство о подтверждении (например, письмо) в качестве основы для заявления
изготовителя, что последующие серийные изделия соответствуют установленным требованиям.
5.3.3 Схема типа 1b
Данная схема подразумевает сертификацию всей партии продукции после отбора и определения, как
установлено схемой. Доля подлежащей испытанию продукции, которая может включать испытание
всех единиц партии (испытание 100%), определяется на основании, например, однородности изделий
в партии и применения, где необходимо, плана отбора образцов. Если результат определения,
итоговой проверки и принятия решения положителен, все изделия партии можно считать
сертифицированными, и им может быть присвоен знак соответствия, если это оговорено схемой.
5.3.4 Схема типа 2
С точки зрения инспекционного контроля настоящая схема предполагает периодический отбор
образцов продукции на рынке и определение их характеристик для проверки выполнения изделиями,
выпущенными после первоначального подтверждения соответствия, установленных требований.
Хотя данная схема позволяет идентифицировать воздействие цепочки распределения на
соответствие, она требует значительных ресурсов. Кроме того, при выявлении существенных
несоответствий могут быть ограничены реальные корректирующие действия, так как продукция уже
была выпущена на рынок.
5.3.5 Схема типа 3
С точки зрения инспекционного контроля настоящая схема предполагает периодический отбор
образцов продукции на месте производства и определение их характеристик для проверки выполнения
изделиями, выпущенными после первоначального подтверждения соответствия, установленных
требований. Инспекционный контроль предполагает периодическое оценивание процесса
производства.
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ISO/IEC 17067:2013(R)
Данная схема не позволяет определить воздействие канала распределения на соответствие
продукции. Существует возможность, что при выявлении серьезных несоответствий будут найдены
пути решения этих проблем до того, как продукция получит широкое распространение на рынке.
5.3.6 Схема типа 4
С точки зрения инспекционного контроля настоящая схема предполагает периодический отбор
образцов продукции на месте производства или на рынке или в обоих местах и определение их
характеристик для проверки выполнения изделиями, выпущенными после первоначального
подтверждения соответствия, установленных требований. Инспекционный контроль предполагает
периодическое оценивание процесса производства.
Данная схема не только позволяет выявить воздействие канала распределения на соответствие
продукции, но и обеспечивает предпродажный механизм идентификации и устранения серьезных
несоответствий. Продукция, на соответствие которой не влияет процесс распределения, может
потребовать значительного дублирования усилий.
5.3.7 Схема типа 5
С точки зрения инспекционного контроля настоящая схема предполагает периодический отбор
образцов продукции на месте производства или на рынке или в обоих местах и определение их
характеристик для проверки выполнения изделиями, выпущенными после первоначального
подтверждения соответствия, установленных требований. Инспекционный контроль предполагает
периодическое оценивание процесса производства или аудиторские проверки системы менеджмента
или то и другое. Объем выполнения четырех видов инспекционного контроля может быть разным в
зависимости от ситуации, как оговорено схемой. В том случае, когда инспекционный контроль
предполагает аудиторскую проверку системы менеджмента, может потребоваться первоначальный
аудит системы менеджмента.
5.3.8 Схема типа 6
Данная схема в основном применима для сертификации процессов и услуг.
Несмотря на то, что услуги считаются, как правило, нематериальными продуктами, функция
определения не ограничивается оценкой нематериальных элементов (например, результативность
применяемых организацией процедур, несвоевременность действия, быстрота реагирования
руководства). В некоторых случаях материальные элементы услуги могут подкреплять свидетельство
соответствия, получаемое за счет оценки процессов, ресурсов и используемых средств контроля.
Например, проверка чистоты автотранспорта для обеспечения качества общественных перевозок.
Что касается процессов, ситуация аналогична. Например, функция определения для процессов сварки
может включать проведение испытаний и контроля образцов полученных сварных швов.
В отношении услуг и процессов инспекционный контроль по данной схеме должен включать
периодические проверки системы менеджмента и периодическое оценивание услуги или процесса.
6 Разработка и функционирование схемы сертификации продукции
6.1 Общие положения
Данный раздел содержит руководящие указания по разработке и функционированию схемы
сертификации продукции. Он, в частности, касается тех лиц и организаций, которые изучают
возможность создания схемы сертификации или выступают в роли ключевых партнеров (например,
изготовитель, поставщик услуг, орган по сертификации, заказчик или орган власти).
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6.2 Взаимосвязь между схемой и системой сертификации продукции
В схеме сертификации продукции следует использовать определенные правила, процедуры и
менеджмент, которые могут быть присущими только данной схеме или которые могут быть
определены в системе сертификации продукции, применимой к ряду схем. Всегда необходимо иметь
схему сертификации продукции, но только нужно отдельно определить систему сертификации
продукции, если одни и те же правила, процедуры и менеджмент будут использоваться для нескольких
схем. На Рисунке 1 представлена связь между схемой сертификации продукции и системой
сертификации продукции.
Схема сертификации Система сертификации продукции
продукции Правила, процедуры, менеджмент
Правила, процедуры, Схема сертификации
менеджмент, продукции А
касающиеся конкретного
набора установленных Применение системы к
требований конкретному набору
установленных
требований А
Схема сертификации
продукции В
Применение системы к
конкретному набору
установленных
требований В
а) Индивидуальная схема сертификации продукции b) Система сертификации продукции, относящаяся
к нескольким схемам
Рисунок 1 — Взаимосвязь между схемой и системой сертификации продукции
6.3 Владелец схемы
6.3.1 Можно идентифицировать следующие основные типы владельцев схем:
а) органы по сертификации, разрабатывающие схему сертификации продукции исключительно для
своих заказчиков;
b) организации, такие как регулирующие органы или отраслевые объединения, не являющиеся
органами по сертификации, которые разрабатывают схему сертификации продукции с участием
одного или нескольких органов по сертификации.
ПРИМЕЧАНИЕ Группа органов по сертификации (возможно, из разных стран) может совместными усилиями
создать схему сертификации. В этом случае, необходимо, чтобы органы по сертификации как совместные
владельцы схемы создали структуру менеджмента, чтобы все участвующие органы по сертификации могли
результативно управлять этой схемой.
6.3.2 Если владелец схемы управляет несколькими схемами, то он может объединить общие
процедуры и структуру менеджмента в рамках системы сертификации продукции. В этом случае
владелец схемы становится владельцем системы и несет ответственность за менеджмент системы и
схем, функционирующих в рамках этой системы.
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ISO/IEC 17067:2013(R)
6.3.3 Владелец схемы должен быть юридическим лицом.
ПРИМЕЧАНИЕ Владелец государственной схемы считается юридическим лицом на основании своего
государственного статуса.
6.3.4 Владелец схемы должен брать на себя всю полноту ответственности за цели, содержание и
целостность схемы.
6.3.5 Владелец схемы должен поддерживать схему в работоспособном состоянии и оказывать
консультативную помощь в случае необходимости.
6.3.6 Владелец схемы должен сформировать структуру функционирован
...
١٧٠٦٧ يس يإ يآ / وزيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
Traduction officielle
تييقم طملااسأ - ةقبايسات مھش حنادة تنملاج وخطوط إرشاديططخمل ةات مھش حنادات
تنملاج
Conformity assessment — Fundamentals of product certification
and guidelines for product certification schemes (E)
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la certification de
produits et lignes directrices pour les programmes de certification de produits (F)
ةقد تدمتعأ يتلاISO يف ءاضعأ تائيھ١٠نع ةبانلإاب ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأا يف تعبط
.( ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا ) ةمجرتلا
ىعجرملا مقرلا
ISO\IEC 17067:2013 (A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2013
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( ع) ٢٠١٣/١٧٠٦٧ يس يإ يأ/وزيأ
(هيونت) ةيلوئسم ءلاخإ
اذ�ھ ةعابط نكمي هنإف Adobe ـل صيخرتلا ةسايس بجومبو ، ةجمدُم طوطخ ىلع (PDF) فلملا اذھ يوتحي دق
يذلا بوساحلا يف ةل ﱠمح ُم و ةصخرُمھيف ةجمدُملا طوطخلا نكت مل ام هليدعت متي ﱠلاأ ىلع ، هيلع علاطلإا وأ فلملا
ـ� صيخر��ل �ة�تلا�سايسب للا�� مد�خلإا �ةيلوئ�ع �سم - ف��لملا اذ� ل��ھ�يزنت د��نع - فار��طلأا ل��محتت و . ليد��عتلا ه� �يفمت��ي
. لاجملا اذھ لايح ةينوناق ةيلوئسم يأ لمحتت لا وزيلآلةماعلا ةيراتركسلا نأنيح يف،Adobe
.Adobeـلا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملاع Adobe ـلا دعت
ة�ماعلا تا�مولعملا ن�م ف�لملا اذ�ھ ءا�شنإ ي�ف ةمدخت�سملا جماربلا�ب ة�صاخلا لي�صافتلا ع�يمج ي�لع لو�صحلا نكمي
نو�كي نأ ي�عوُر ث�يح ،(PDF) ءا�شنإ يف ةلخادلا تاريغتملا تن ﱢسُح دقف ةعابطلا لجلأو ، (PDF)فلمب ةقلعتملا
، ف�لملا اذ�ھب ق�لعتت ةلك�شم يأ ثود�ح ة�لاح ي�فو ، سي�يقتلل ة�يلودلا ة�مظنملا ءا�ضعلأ امئلام فلملا اذھ مادختسا
.هاندأ لجسملا ناونعلا ىلع ةماعلا ةيراتركسلا غلابإ ىجرُي
ةفصاوملا تدمتعأ يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاھج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم
تاراملإا
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئيھ
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دھعملا
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيھلا
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاھجلا
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيھلا
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيھلا
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيھلا
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ىنطولا دھعملا
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيھ
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ىنطولا زكرملا
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيھلا
رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©٢٠١٣وزيأ
ةليسو يأب وأ لكش يأب همادختسا وأ رادصلإا اذھ نم ءزج يأ جاتنإ ةداعإ زوجي لا ،كلذ فلاخ دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا عيمج
دحا وأ هاندأ ناونعلا ىلع سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امإ يطخ نذإ نود ةقيقدلا ملافلأاو خسنلا كلذ يف امب ةيكيناكيم وأ ةينورتكلا
.ةبلاطلا ةھجلا ةلود يف سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا يف ءاضعلأا تائيھلا
سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةيكلم قوقح بتكم
٢٠ فينج - Ch-1211- ٥٦ :يديربلا زمرلا
٠٠٤١٢٢٧٤٩٠١١١ :فتاھ
٠٠٤١٢٢٧٤٩٠٩٤٧ :سكاف
copyright@iso.org :ينورتكلا ديرب
www.iso.org :ينورتكللاا عقوملا
٢٠١٦ يف ةيبرعلا ةخسنلارشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
© ISO 2013 - ةظوفحم قوقحلا عيمج ii
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تايوتحملا
vi.ديھمت
v.ةمدقم
١.لاجملا -١
١.ةيليمكتلا عجارملا -٢
١.فيراعتلاو تاحاطصملا -٣
٢. جتنم ةداھش حنم -٤
٢. جتنم ةداھش حنم موھفم ١/٤
٢. جتنمل ةداھشلا حنم فادھأ ٢/٤
٢. جتنم ةداھش حنم تاططخم -٥
٢.ئدابم ١/٥
٣.جتنم ةداھش حنم تاططخم يف ةطشنلأاو ماھملا ٢/٥
٥.جتنم تاداھش حنم تاططخم عاونأ ٣/٥
٦.جتنم ةداھش حنم ططخم ليغشتو ريوطت -٦
٦. ماع ١/٦
٦. جتنم ةداھش حنم ماظنو جتنم ةداھش حنم ططخم نيب ةقلاعلا ٢/٦
٧. ططخملا كلام ٣/٦
٨.جتنمل ةداھشلا حنم تاططخم عضو ٤/٦
٩. ططخملا ىوتحم ٥/٦
١١.ططخم نيسحتو ىلع ظافحلا ٦/٦
١٢. ططخملا قيثوت ٧/٦
١٣ . . رداصملا
iii
ISO 2013 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
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ديھمت
عيمج يف سييقتلل صصختم ماظن (IEC) ةينقتورھكلا ةيلودلا ةنجللاو (ISO) سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا لكشت
دادعا ةيلمع يفةينقتورھكلا ةيلودلا ةنجللا وأ وزيلأا ةمظنمب ءاضعلأا ةينطولا تائيھلا كراشتو .ملاعلا ءاحنأ
نم ةنيعم تلااجم عم لماعتلل ةينعملا ةمظنملا اھتأشنأ يتلا ةينفلا ناجللا للاخ نم ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملا
امك ،كرتشملا مامتھلاا تاذ تلااجملا يف IEC و ISO نم لكل ةعباتلا ةينفلا ناجللا نواعتتو .ينفلا طاشنلا
ةنجللاو وزيلأا ةمظنمب ةلصلا تاذ - ةيموكحلاريغوةيموكحلا - ىرخلأا ةيلودلا تامظنملا لمعلا يف كراشي
نع ةلوئسملا يھ (وكساك) ةقباطملا مييقتب ةصاخلا وزيلأاةنجل نإف ،ةقباطملا مييقت لاجم يفو ةينقتورھكلا ةيلودلا
.ةيلودلا ةيداشرلااةلدلأاو ةيسايقلا تافصاوملا دادعإ
،ISO / IEC نم لاك نع ةرداصلا تاھيجوتلا يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملا تغيص دقو
.يناثلا ءزجلا
هذھ رادصإ بلطتيو .اھيلع تيوصتلل ةينطولا تائيھلاٮلع ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملاعيراشم عيزوت متيو
.تيوصتلا اھل قحي يتلا ةينطولا تائيھلا نم لقلأا ىلع %٧٥ ةقفاوم ةيلود ةيسايق تافصاومك عيراشملا
لمحتت نلو ،عارتخلاا ةءارب قوقحل ةعضاخ ةقيثولا هذھ رصانع ضعبنوكت نأ ةيلامتحا ىلإ هابتنلاا تفل دونو
.اھعيمج وأ قوقحلا هذھ نم ّيأ ديدحت ةيلوؤسم(ISO) سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا
.(وكساك) ةقباطملا مييقتب ةصاخلا وزيلأاةنجلISO/IEC 17067 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا دادعإب ماق
ةقفاوملا تمتو ،IEC و ISOنم لك ةيوضع ىف ةكراشملا ةينطولا تائيھلا ىلإ اھيلع تيوصتلل اھلاسرإ مت
.نيتمظنملا لاك لبق نم اھيلع
نع رداصلا 2004 :67مقر ىداشرلإا ليلدلا لحم لحتو يغلت ISO/IEC 17067 نم لولأا رادصلإااذھ
.ةينفلا ةيحانلا نم هتعجارم مت يذلا ،ISO/IEC
: ISO/IEC نع رداصلا 67 2004:مقر ىداشرلإا ليلدلا عم ةنراقملاب ةيلاتلا ةيسيئرلا تارييغتلا ءارجإ مت
جتنملل تاداھشلا حنم ططخم ليغشتو ءاشنإ نأشب ةيداشرإ طوطخ مدقي ىذلا ،(٦) مقر ديدج دنب ةفاضإ تمت -
ىلإ ISO/IEC نع رداصلا 2004:67مقر ىداشرلإا ليلدلاب ىسيئرلا صنلا نم ءازجأ ضعب لقن مت -
ةمدقملا
ةقباطملا مييقتل يفيظولا جھنلا ىلع ديكأتلا مت -
يفيظولا جھنلا سكعيل ١ مقر لودجلا ديدمت مت -
تاداھشلا حنم تاططخم ةعفدو عونل حيرص صن عضو مت -
1996: مقر ىداشرلإا ليلدلا لحم لحتل ISO/IEC 17065:2012 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا ىلإ ةراشلإا -
.ISO/IEC نع رداصلا 65
ً
.عضاوملا ضعب ىف ازاجيإ رثكأ صنلا حبصأ -
© ISO 2013 - ةظوفحم قوقحلا عيمج iv
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ةمدقم
حنم تاططخمل ةيداشرإ طوطخ مدقتو جتنملل تاداھشلا حنم تايساسأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ فصت
وأ "تامدخ"ً اضيأ هب دصقيل "جتنملا" حلطصمل ةراشلإا متي ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ يفو،جتنملل تاداھشلا
."تايلمع"
ريثت نأ نكمي اھنإف ،ةياھنلا يف اھنم صلختلاو اھمادختساو اھعيزوتو اھجاتنإوتاجتنملا ميمصت متي هنأ ثيح
ةناتملاو ةيئيبلا تاريثأتلا وأ ةحصلا وأ ةملاسلاب قلعتياميف .ماع لكشب عمتجملاو نيمدختسملاو نيرتشملا فواخم
.اھيلع صوصنملا طورشلل وأ ةددحم ضارغلأ اھتمءلام ىدمو قفاوتلاو
لثم ةيرايعم ةقيثو يف ةبولطملا جتنملا صئاصخ ديدحت للاخ نم فواخملا هذھ عم لماعتلا متي ً، امومع
.ةيسايقلا ةفصاوملا
.ةيرايعملا ةقيثولا تابلطتم عم قفاوتي جتنملا نأ تابثا ةمھم جتنملا دروم ىلع نإ
وأ مدختسملا جاتحي دق ىرخأ تلااح يف نكلو ،هجتنم ةقباطم نلاعإو مييقتب موقي نأ دروملل ةبسنلابً ايفاك نوكي دق
.ةھازنلاو ةرادجلاب فصتي ثلاث فرط لبق نم ةقباطملا مييقت متي نأ ةيميظنتلا ةطلسلا
ةداھش حنمك اھيلا ةراشلاا متي جتنملل ةددحم تابلطتم ةيبلت تابثإب ةيدايحلاب مستي ثلاث فرط قيدصتو مييقت نإ
.جتنملل
،جتنملل ةداھش ىلع لوصحلل تاططخملاةرادإو لكيھ دادعإ نكمي فيك ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ ددحت
.قيقدتلاو صحفلاوجتنملا رابتخا لثم جتنملل تاداھشلا حنمل ساسأك مدختست يتلا ةعئاشلا مييقتلا بيلاسأ ددحتو
،مھ نيذلا كئلوأ ةصاخو ،جتنم تاداھش حنمب نيينعملا لبق نم اھمادختسلا ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ فدھت
تاداھش حنم ططخم يكلام مضي نأ نكمي .جتنم تاداھش حنم ططخم يكلام اوحبصي نأ يف نوركفي نيذلا وأ
:يلي ام جتنم
جتنم تاداھش حنم تاھج (أ
ةيميظنتلا ةزھجلأاو ةموكحلا (ب
ءارشلا تلااكو (ج
ةيموكحلا ريغ تاھجلا (د
ةئزجتلاب عيبلا تايعمجو تاعانصلا تاداحتإ (ـھ
كلھتسملا ةيامح تامظنم (و
ةيسايقلا ةفصاوملا عم ةقفاوتم ىھو ،تابلطتم ىلع يوتحت لاو طقف داشرإ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ مدقت
.جتنملا تاداھشل ةحناملا تاھجلا تابلطتم ددحت يتلا ISO/IEC 17065 ةيلودلا
: ةيلاتلا ةيظفللا جذامنلا مادختسا متي ،ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ يف
. ةيصوت ىلع لدت "يغبني" -
. ( ةيلامتحإ) ةزاجإ ىلع لدي "زوجي" -
. ةردق وأ ةيناكمإ ىلع لدي "نكمي" -
مدقت ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ نلأ مدختسي مل بلطتم ىلع لدي يذلاو ،"بجي" لعفلا طورشم نإ -
. طقف ةيداشرا طوطخ
ةنجللاو وزيلأا نم لك نع ةرداصلا تاھيجوتلا نم يناثلا ءزجلا يف ليصافتلا نم ديزم ىلع لوصحلا نكمي
.ةينقتورھكلا ةيلودلا
v
ISO 2013 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
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- ةقباطملا مييقت
حنم تاططخمل ةيداشرإ طوطخو جتنم ةداھش حنم تايساسأ
جتنملل تاداھشلا
لاجملا -١
وأ ريوطت وأ مھفل ةيداشرا طوطخ مدقتو جتنملل تاداھشلا حنم تايساسأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ فصت
.تامدخلاو تايلمعلاو تاجتنملل تاداھشلا حنم تاططخم ىلع ظافحلا وأ ليغشت
لبق نم ةصاخو ،تاجتنمل تاداھشلا حنمب مامتھإ مھيدل نم عيمج لبق نم اھمادختسلا ةفصاوملا هذھ فدھتو
.تاداھشلا حنم ططخم باحصأ
وأ "ةيلمع" ىلإ ًاضيأ ريشي نأ نكمي "جتنملا" حلطصم نإف ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذھ يف - :١ ةظوحلم
نمضتتو ."تامدخلا" وأ "تايلمعلا" صخت ةلصفنم ماكحأ جاردإ متي يتلا تلااحلا يف لاإ ،"ةمدخ"
. ةمدخلاو ةيلمعلاو جتنملل تافيرعت ISO / IEC 17065 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
رظنا) ثلاث فرط نم ةقباطم مييقت طاشن وھ تامدخلاو تايلمعلاو تاجتنملل ةداھش حنم نإ - :٢ ةظوحلم
متيو ،(جتنملا تاداھشل ةحناملا تاھجلا لبق نم هب مايقلا متي (ISO/IEC 17000 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
. ISO/IEC 17065 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا يف جتنملا تاداھشل ةحناملا تاھجلا تابلطتم ديدحت
ةيليمكتلا عجارملا-٢
ةزاجملا خسنلا قيبطت مزلي ةخرؤملا عجارملل ةبسنلاب . ةقيثولا هذھ قيبطتل ةيساسا ةيلاتلا ةيعجرملا قئاثولا ربتعت
(تلايدعت ةيأ انمضتم) ةيعجرملا ةقيثولا نم رادصإ رخآ قيبطت مزلي هنإف ةخرؤملا ريغ عجارملل ةبسنلاب امأ
. ةماع ئدابمو تادرفم – ةقباطملا مييقت ٢٠٠٤ :١٧٠٠٠ يس يإ يأ /وزيأ -
- ةقباطملا مييقت ١٧٠٦٥:٢٠١٢ يس يإ يآ /وزيأ -
فيراعتلاو تاحلطصملا -٣
يأ /وزيأ نيتيلودلا نيتيسايقلا نيتفصاوملا ىف ةدراولا فيراعتلاو تاحلطصملا قبطت ةفصاوملا هذھ ضارغلأ
: ةيلاتلا فيراعتلاو تاحلطصملا اذكو ١٧٠٦٥ يس يإ يأ /وزيأ و١٧٠٠٠ يس يإ
تاداھشلا حنم ماظن ١/٣
تاداھشلا حنمب مايقلل ةرادإو تاءارجإو دعاوق
[ةلدعم ،٧/٢ ةرقف ، ٢٠٠٤ :١٧٠٠٠ يس يإ يأ /وزيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا :ردصملا ]
تاداھشلا حنم ططخم ٢/٣
تاءار��جلإاو د��عاوقلاو تا��بلطتملا س� �فنا��ھيلع ق��بطت ةدد��حم تا�� جتنمبة��قلاع وذ (١/٣) جت��ا ةداھ�نمل �حن�ش ما��م�ظن
.ةددحملا
١
ISO 2013 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
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( ع) ٢٠١٣/١٧٠٦٧ يس يإ يأ/وزيأ
ة�يلمعو جت�نمل تاداھ�شلا حن�م ذ�يفنتل ةرادلإاو تاءار�جلإاو د�عاوقلا ى�لع ةداھ�شلا حنم ططخم صني - :١ ةظوحلم
.ةمدخو
[ةلدعم ،٩-٣ ةرقف ،ISO/IEC 17065:2012 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا :ردصملا ]
ططخملا كلام ٣/٣
(٢-٣) تاداھشلا حنمل ددحم ططخم ةنايصو ريوطت نع ةلوؤسملا ةھجلا وأ صخشلا
ةعومجموأ ةيراجت ةطبار وأ ةيموكح ةئيھ وأ اھسفن ةداھشلا حنم ةھج ططخملا كلام نوكي نأ نكمي - :١ ةظوحلم
.مھريغ وأ تاداھشلل ةحناملا تاھجلا نم
[١١-٣ ةرقف ،ISO/IEC 17065:2012 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا :ردصملا ]
جتنم ةداھش حنم -٤
جتنم ةداھش حنم موھفم ١/٤
متيو.ةددحم تابلطتم ةيبلتبةيدايحلاب مستي ثلاث فرط لبق نم قيدصتلاو مييقتلا ميدقت تابثاوھ جتنملل ةداھش١/١/٤
ةي�سايقلا ةف�صاوملا ع�م ق�فتت نأ ي�غبني ي�تلاو جت�نملا تاداھ�شل ة�حناملا تا�ھجلا ل�بق ن�م تا�جتنملل تاداھشلا حنم
ة�يرايعملا قئا�ثولا وأ تاف�صاوملا ي�ف ا�مومع تا�جتنملل ةدد�حملا تا�بلطتملا در�تو.ISO / IEC 17065 ة�يلودلا
.ىرخلأا
ع��ضو ى� �لعنيمئا��قلاو نيكلھت�� ة�سملل�قثلا رفو� هئا��يل�شنا م� ة��ت�قباطم مي�� طا�يقت� و�شن جت��ھ�ل ةداھ�نمل �حن�ش نإ� ٢م/١/٤
ليب�س ىلع كلذ يف امب ،ةددحم تابلطتم اھتاجتنم قباطت يتلا ةينعملا فارطلأا نم اھريغو ةعانصلاو تاعيرشتلا
.ةمادتسلااو ةيقفاوتلاو ةملاسلاو جتنملا ءادأ لاثملا
لوبقو ةلداعلا ةسفانملاو قاوسلأا ىلإ ذافنلاو ةراجتلا ريسيت ىف جتنملل تاداھشلا حنم مھاسي نأ نكمي٣/١/٤
.يلودلاو يميلقلإاو ينطولا ىوتسملا ىلع تاجتنملل نيكلھتسملا
جتنملا ةداھشلا حنم فادھأ ٢/٤
:يھ جتنمل ةداھش حنمل ةيساسلأا فادھلأا ١/٢/٤
قيقحت نأشب ةقثلا حنم للاخ نم ةماع ةفصب ةينعملا فارطلأا عيمجو نيمدختسملاو نيكلھتسملا تاجايتحا ةيبلت (أ
.ةددحملا تابلطتملا
.دياحم ثلاث فرط ةھج لبق نم ةددحم تابلطتم ةيبلتل مھجتنم دامتعا مت هنأ قوسلل تابثلاا نيدروملل حامسلا (ب
:ىتلآا جتنمل ةداھشلا حنم رفوت نأ ىغبني ٢/٢/٤
و ،تابلطتملاةيبلتب مامتھا مھيدل نمل ةقثلا
.لاعف وحن ىلع مھتاجتنم قيوست نيدروملل نكمي ثيحب ةيفاك ةميق
جتنم ةداھش حنم تاططخم -٥
ئدابم ١/٥
ة�يلودلا ةي�سايقلا ةف�صاوملا ي�ف ح�ضوم و�ھ ا�مك يفيظو�لا جھنلا جتنملا ةداھشحنم تاططخم ذفنت نأ يغبني١/١/٥
:ىلاتلاك يھ فئاظولاھذھ ،أ قحلملا ،ISO / IEC 17000: 2004
تلاخد�� تا�ملاو�مولعملا ة��فاك جا� �وأ تنإع��مج ل� �جأن� داد��م�علإاو طي��طختلا ةط�� نم�شنأ� يذ�ضتي� ،را�لاو�يتخلاا
ةقحلالا ديدحتلا ةمھمل ةمزلالا
تامدخلا مييقتو ميمصتلا مييقتو صحفلاو سايقلاو رابتخلاا لثم ةقباطملا مييقت ةطشنأ لمشي دق ىذلاو،ديدحتلا
.قيدصتلا ماھمو ةعجارملل لخدمك جتنملا تابلطتم نع تامولعم ميدقتل قيقدتلاو تايلمعلاو
© ISO 2013 - ةظوفحم قوقحلا عيمج ٢
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ةط�شنلأا هذ�ھ جئا�تنو د�يدحتلاو رايتخلاا ةطشنأ ةيلاعفو ةيافكو ةمءلام ىدم نم ققحتلا ينعي ام وھو،ةعجارملا
،ISO / IEC 17000: 2004 ة��يلودلا ةي�� سايقلاةف��صاوملا ر��ظنا) ةدد��حملا تا��بلطتملاب ءا�� ق�فولابتي�لع ا�ميف
.(١-٥ ةرقفلا
.ةداھشلا حنمب ،رارقلا
ةدد�حملا تا�بلطتملا ق�يقحت تا�بثإب ،ة�عجارم د�عب رار�ق ىلع ءانب ،ةقباطم نايب رادصإ ينعي ام وھو،دامتعلاا
.(٢/٥ ةرقفلا ،ISO / IEC 17000: 2004 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا رظنا)
ناير�س ى�لع ظا�فحلل سا�سأك ة�قباطملا مي�يقت ةط�شنلأ مظت�نملا رار�كتلا ي�نعي ام وھو ،(ةجاحلا دنع)،ةبقارملا
.(١/٦ ةرقفلا ،ISO/IEC 17000: 2004 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا رظنا) ةقباطملا نايب
.ISO / IEC 17000 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا يف ماھملا لوح تامولعملا نم ديزملا كانھ - :١ ةظوحلم
"ديدحتلا" و "رايتخلاا" ماھم نيب عمجلا مت ،ISO / IEC 17065ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا يف - :٢ ةظوحلم
."ريدقتلا" ـب امھيلإ راشيو
صا�خلا ي�عرفلا دنبلاب "دامتعلإا" ةمھم طبترت ،ISO/IEC 17065 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا يف - :٣ ةظوحلم
.(٧/٧ ةرقفلا ،ISO / IEC 17065: 2012 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا رظنا) "تاداھشلا حنم قيثوت" ـب
.(٢/٣ةرقف رظنا) ةداھشلا حنمل ططخم كانھ نوكي ،جتنملل ةداھش حنم ذيفنت متي املك٢/١/٥
جتنم ةداھش حنم تاططخم يف ةطشنلأاو ماھملا ٢/٥
ةحضوملا ةقبطملا فئاظولا نم لكل ةنيعم ةطشنأ ديدحت للاخ نم جتنملل ةداھش حنم تاططخم ريوطت متي١/٢/٥
ضعب ددحيو ،فئاظولا هذھ مادختساب جتنملل ةداھش حنم ططخم ءانب ةيفيك ١ لودجلا نيبيو .١/١/٥ ةرقفلا يف
.جتنملل تاداھشلا حنم اھيف مدختسي يتلا تلااجملا نم ةعساو ةعومجم يف ةمدختسملا ةطشنلأا نم تاعومجم
.٣- ٥ يف ١ لودجلا يف جتنم ةداھش حنم تاططخم عاونلأ يفاضإ فصو كانھو
يتلا لماوعلاو نيعم فقوم يف اھمادختسإ متي ىتلا ةطشنلأا ىأ ديدحتلرارق ذاختإ ةيلمع ٦ دنبلا فصي ٢/٢/٥
.رارقلا ذاختا دنع رابتعلاا يف اھذخأ يغبني
٣
ISO 2013 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
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( ع) ٢٠١٣/١٧٠٦٧ يس يإ يأ/وزيأ
جتنم ةداھش حنمل ططخم ءانب -١ لودج
ب
أ
جتنم ةداھش حنم تاططخم عاونأ ةقباطملا مييقت ةطشنأو ماھم
د،س
ن ٦ ٥ ٤ ٣ ٢ ب ١ أ ١ جتنم ةداھش حنم تاططخم نمض
داد��� طي����علإاو ةط����طختلا ك����شنأ ي��� ا����لذ ،را����ف�مب �يتخلاا.I
x x x x x x x x ة��يرايعملا قئا��ثولا لا�� ليب�ثملا �سى� �لع،تابلطتملافي�صوتو
ءاضتقلاا بسح تانيعلا بحسو
:ةطساوب ،ءاضتقلاا بسح ،صئاصخلا ديدحت .II
رابتخلاا (أ
صحفلا (ب
x x x x x x x x
ميمصتلا مييقت (ج
تايلمعلا وأ تامدخلا مييقت (د
ققحتلا لاثملا ليبس ىلع ،ىرخأ ديدحت ةطشنأ (ـھ
ةعجارملا .III
x x x x x x x x ةلحرم للاخ هيلع لوصحلا مت ىذلا ةقباطملا ليلد صحف
ةنيعم تابلطتمب ءافولا مت دق ناك اذإ امع ديدحتلا
ةداھشلا حنمرارق .IV
x x x x x x x x حن�م بح�سو ق�يلعتو ضيفختو ديدمتو ىلع ظافحلاو حنم
ةداھشلا
صيخرتلا ،دامتعلاا .V
ة���اب �قباطملر��� نا����خآ وأ ة����يب ةداھ����قباطملا راد����ش (أ �صإ
x x x x x x x x
(دامتعلاا)
تا�����نايب وأ تاداھ�����ش مادخت�����سا ي�����ف ق�����حلا حن�����م (ب
x x x x x x x
ىرخأةقباطم
x تاجتنملا نم ةعفدل ةقباطملا ةداھش رادصإ (ج
(صيخر�تلا) ةقباطملا تاملاع مادختسا يف قحلا حنمي (د
x x x x x x
.ةدحاو ةعفدل ةداھش حنم وأ (VI) ةبقارملا ساسأ ىلع
ىلإ ٤-٣-٥ نم تارقفلا رظنا) ءاضتقلاا بسح ،ةبقارملا .VI
:ةطساوب ،(٨-٣-٥
x x x ةحوتفملا قوسلا نم تانيع صحف وأ رابتخا (أ
x x x عنصملا نم تانيع صحف وأ رابتخا (ب
x x x x ةيلمعلا ليغشت وأ ةمدخلا ميدقتوأ جاتنلإا مييقت (ج
تارا����بتخاب ة��� ةرادلإا�نورقم ما����ظن قيقد��� تا����ت (د�يلمع
x x
صحف تايلمع وأ ةيئاوشع
أ
كا�نھو) ب�لطلا مد�قم ةرادإ ما�ظن ىلع ةبقارملا قيقدتو يلولأا قيقدتلا عم ةطشنلأا نرتقت نأ نكمي ،ءاضتقلاا دنع
ف�لتخي د�قو .جا�تنلإا ة�يلمعل ي�لوأ مييقت وأ (ISO/IEC نم لك نع رداصلا ٥٣ مقر يدراشرلإا ليلدلا يف لااثم
.ططخملا نمض هفيرعت متيو تامييقتلا هب تمت يذلا بيترتلا
ب
٢٨ م�قر ىدا�شرلإا ليلد�لا ي�ف - جت�نملل تاداھ�شلا حن�م ط�طخمل هبيرجتمتو مدختسي امً ابلاغ - جذومن فصو متي
. (٥) عون ططخمل رظانملا جتنملل تاداھشلا حنم ططخم وھو ؛ ISO/IEC نع رداصلا
ج
.(أ V و IV ،III ،II ،I ةطشنلأا نع لقي لا ام جتنملل تاداھشلا حنم ططخم نمضتي
د
ى� �لعمو� �نأ ن�قت �كمي ي��تلاو ،ة��لمتحملا ىر�� تا�خلأا�ططخملا ن� دد��م�حم ر��يغ دد� �عرا�� ھظلإن ز��مرلا ةفا��ضإ ت��مت
.ةفلتخملا ةطشنلأا
© ISO 2013 - ةظوفحم قوقحلا عيمج ٤
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(ع) ٢٠١٣/١٧٠٦٧ يس يإ يأ / وزيأ
جتنم تاداھش حنم تاططخم عاونأ ٣/٥
ماع ١/٣/٥
ةداھش حنم تاططخم نم ةنكمملا عاونلأا عيمج ٨/٣/٥ ىلإ ٢/٣/٥ نم تارقفلا يف ةدراولا ةلثملأا لثمت لا
ةقباطملا تانايب نم ةريبك ةعونتم ةعومجم مدختست امبرو تابلطتملا نم ةريثك عاونأ عم اھمادختسا نكميو.جتنم
عاونأ عيمج ىوطنتو .(١ةظوحلم ،٢/٥ ةرقف ،ISO/IEC 17000: 2004 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا رظنا)
رثكأ وأ دحاو رايتخا يغبني.دامتعلااو رارقلا ذاختإو ةعجارملاوديدحتلاو رايتخلاا ىلع جتنم ةداھش حنم تاططخم
.ةددحملا تابلطتملاو جتنملا رابتعلاا نيعب ذخلأا عم ،١ مقر لودجلا يف ةدوجوملا كلت نيب نم ديدحتلا ةطشنأ نم
ةلباق تناك اذإ) اھذيفنت متي ىتلا ةبقارملا ةطشنأ يأ ىلإ اقفو ١ لودجلا يف اھيلإ راشملا تاططخملا عاونأ فلتختو
يتلا جتنملا رصانعب طقف قلعتي دامتعلاا نأ ثيح ةبقارملل ةجاح دجوتلا ،ب١ و أ١ تاططخملا عاونلأ.(قيبطتلل
حضوت ٨/٣/٥ ىلإ ٤/٣/٥ نم تارقفلا نإف ،ىرخلأا تاططخملا عاونلأ ةبسنلاب امأ .ديدحتلا ةطشنلأ تضرعت
.اھل ًاقفو قيبطتلل ةلباق نوكت نأ نكمي يتلا فورظلاو ةفلتخملا ةبقارملا ةطشنأ مادختسا اھب نكمي يتلا ةقيرطلا
أ١ عون ططخم ٢/٣/٥
نا�يب وأ ة�قباطملا ةداھ�ش راد�صإ مت�ي .د�يدحتلا ةط�شنلأ جت�نملا تا�نيع ن�م رثكأ وأ دحاو ضرعتي ،ططخملا اذھ يف
ة�قيثولا وأ ةداھ�شلا ي�ف اھلي�صافت در�ت ي�تلا صئا�صخلاو ،جت�نملا عو�نل (با�طخ لا�ثملا ليب�س ى�لع) ة�قباطملل رخآ
تاداھ� �شحن� ة��م�ھج ن� ردا��م�صلا دا��متعلاا ى� ة��ف�قحلالا جا�� ر�تنلإا�صانع ة��يطغت مت� لا� .ةداھ�ي � ي�شلا ا��ف�ھيلإ را��شملا
.ةقباطملا
اھعين�صت مت�ي ه�نأب ةعن�صملا ةكر�شلا ل�بق ن�م ا�ھيلإ را�شي نأ ن�كمي يتلا ةقحلالا جاتنلإا رصانعل لثمم يھ تانيعلا
.دمتعم عونل اقفو
لا�� ليب�سثملا ى�لع) ة�قباطمل
...
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17067
First edition
2013-08-01
Conformity assessment —
Fundamentals of product certification
and guidelines for product
certification schemes
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la
certification de produits et lignes directrices pour les programmes de
certification de produits
Reference number
ISO/IEC 17067:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO/IEC 17067:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/IEC 17067:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Product certification . 2
4.1 Concept of product certification . 2
4.2 Objectives of product certification . 2
5 Product certification schemes . 2
5.1 Basics . 2
5.2 Functions and activities in product certification schemes . 3
5.3 Types of product certification schemes . 4
6 Development and operation of a product certification scheme . 6
6.1 General . 6
6.2 Relationship between product certification scheme and product certification system . 6
6.3 Scheme owner . 7
6.4 Development of product certification schemes . 8
6.5 Content of a scheme . 9
6.6 Maintenance and improvement of a scheme .12
6.7 Scheme documentation .12
Bibliography .13
© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO/IEC 17067:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work. In the field of conformity assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is
responsible for the development of International Standards and Guides.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft International Standards are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 17067 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).
It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both
organizations.
This first edition of ISO/IEC 17067 cancels and replaces ISO/IEC Guide 67:2004, which has been
technically revised.
The following major changes have been made compared with ISO/IEC Guide 67:2004:
— a new Clause 6 has been added, providing guidelines on setting up and operating a product
certification scheme;
— some of the text originally in the main body of ISO/IEC Guide 67 has been moved to the Introduction;
— the functional approach to conformity assessment has been emphasised;
— Table 1 has been extended to reflect the functional approach;
— explicit provision has been made for type and batch certification schemes;
— references to ISO/IEC 17065:2012 have replaced references to ISO/IEC Guide 65:1996;
— the text has been made more concise in places.
iv © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/IEC 17067:2013(E)
Introduction
This International Standard describes the fundamentals of product certification and provides guidelines
for product certification schemes. In this International Standard references to the term “product” can
also be read to mean “services” or “processes”.
As products are designed, produced, distributed, used and ultimately disposed of, they can give rise to
concerns with purchasers, users and society in general. Such concerns could relate to safety, health or
environmental impacts, durability, compatibility, suitability for intended purposes or for stated conditions.
Generally, these concerns are addressed by specifying the required product attributes in a normative
document such as a standard.
The supplier of the product then has the task of demonstrating that the product conforms to the
requirements of the normative document.
It might be sufficient for the supplier to assess and declare its product’s conformity, but in other cases
the user or a regulatory authority might require that conformity be assessed by a competent and
impartial third party.
Assessment and impartial third party attestation that fulfilment of specified requirements has been
demonstrated for the product is referred to as product certification.
This International Standard outlines how schemes for product certification can be structured and
managed. It identifies common assessment techniques that are used as a basis for product certification,
such as product testing, inspection and auditing.
This International Standard is intended for use by those involved with product certification, particularly
those who are, or who are considering becoming, product certification scheme owners. Product
certification scheme owners can include:
a) product certification bodies;
b) government and regulators;
c) purchasing agencies;
d) non-government organizations;
e) industry and retail associations; and
f) consumer organizations.
This International Standard provides only guidance and does not contain requirements. It is compatible
with ISO/IEC 17065, which specifies requirements for product certification bodies.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
The modal verb “shall”, which indicates a requirement, is not used because this International Standard
only provides guidelines.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
© ISO 2013 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17067:2013(E)
Conformity assessment — Fundamentals of product
certification and guidelines for product certification schemes
1 Scope
This International Standard describes the fundamentals of product certification and provides guidelines
for understanding, developing, operating or maintaining certification schemes for products, processes
and services.
It is intended for use by all with an interest in product certification, and especially by certification
scheme owners.
NOTE 1 In this International Standard the term “product” can also be read as “process” or “service”, except in
those instances where separate provisions are stated for “processes” or “services”. Definitions of product, process
and service are given in ISO/IEC 17065.
NOTE 2 The certification of products, processes and services is a third-party conformity assessment activity
(see ISO/IEC 17000) carried out by product certification bodies. The requirements for product certification bodies
are specified in ISO/IEC 17065.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17065:2012, Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and
services
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17065 and
the following apply.
3.1
certification system
rules, procedures and management for carrying out certification
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 2.7, modified]
3.2
certification scheme
certification system (3.1) related to specified products, to which the same specified requirements,
specific rules and procedures apply
Note 1 to entry: The rules, procedures and management for implementing product, process and service certification
are stipulated by the certification scheme.
[SOURCE: ISO/IEC 17065:2012, 3.9, modified]
© ISO 2013 – All rights reserved 1
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ISO/IEC 17067:2013(E)
3.3
scheme owner
person or organization responsible for developing and maintaining a specific certification scheme (3.2)
Note 1 to entry: The scheme owner can be the certification body itself, a governmental authority, a trade
association, a group of certification bodies or others.
[SOURCE: ISO/IEC 17065:2012, 3.11]
4 Product certification
4.1 Concept of product certification
4.1.1 Product certification is the provision of assessment and impartial third-party attestation
that fulfilment of specified requirements has been demonstrated. Product certification is carried out
by product certification bodies which should conform to ISO/IEC 17065. Specified requirements for
products are generally contained in standards or other normative documents.
4.1.2 Product certification is an established conformity assessment activity that provides confidence
to consumers, regulators, industry and other interested parties that products conform to specified
requirements, including for example product performance, safety, interoperability and sustainability.
4.1.3 Product certification can facilitate trade, market access, fair competition and consumer
acceptance of products on a national, regional and international level.
4.2 Objectives of product certification
4.2.1 The fundamental objectives of product certification are:
a) to address the needs of consumers, users and, more generally, all interested parties by giving
confidence regarding fulfilment of specified requirements;
b) to allow suppliers to demonstrate to the market that their product has been attested to fulfil
specified requirements by an impartial third party body.
4.2.2 Product certification should provide the following:
— confidence for those with an interest in fulfilment of requirements, and
— sufficient value so that suppliers can effectively market products.
5 Product certification schemes
5.1 Basics
5.1.1 Product certification schemes should implement the functional approach as described in
ISO/IEC 17000:2004, Annex A. The functions are:
— selection, which includes planning and preparation activities in order to collect or produce all the
information and input needed for the subsequent determination function;
— determination, which may include conformity assessment activities such as testing, measuring,
inspection, design appraisal, assessment of services and processes and auditing to provide
information regarding the product requirements as input to the review and attestation functions;
— review, which means verification of the suitability, adequacy and effectiveness of selection and
determination activities, and the results of these activities, with regard to fulfilment of specified
requirements (see ISO/IEC 17000:2004, 5.1);
2 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/IEC 17067:2013(E)
— decision on certification;
— attestation, which means issue of a statement of conformity, based on a decision following review,
that fulfilment of specified requirements has been demonstrated (see ISO/IEC 17000:2004, 5.2);
— surveillance (where needed), which means systematic iteration of conformity assessment activities
as a basis for maintaining the validity of the statement of conformity (see ISO/IEC 17000:2004, 6.1).
NOTE 1 Further information about the functions is given in ISO/IEC 17000.
NOTE 2 In ISO/IEC 17065, the functions of “selection” and “determination” have been combined and are
referred to as “evaluation”.
NOTE 3 In ISO/IEC 17065, the function of “attestation” is related to the subclause on “certification
documentation” (see ISO/IEC 17065:2012, 7.7).
5.1.2 Whenever product certification is performed, a certification scheme (see 3.2) is in place.
5.2 Functions and activities in product certification schemes
5.2.1 Product certification schemes are developed by defining specific activities for each of the
applicable functions described in 5.1.1. Table 1 shows how to build a product certification scheme by
using these functions, and outlines some of the combinations of activities in use in the wide range of
fields where product certification is employed. The types of product certification schemes in Table 1 are
further described in 5.3.
5.2.2 Clause 6 describes the process for deciding which activities to use for a given situation and the
factors to be taken into account in making the decision.
© ISO 2013 – All rights reserved 3
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ISO/IEC 17067:2013(E)
Table 1 — Building a product certification scheme
a b
Conformity assessment functions and activities Types of product certification schemes
c,d
within product certification schemes 1a 1b 2 3 4 5 6 N
I Selection, including planning and preparation activities, specification x x x x x x x x
of requirements, e.g. normative documents, and sampling, as applicable
II Determination of characteristics, as applicable, by: x x x x x x x x
a) testing
b) inspection
c) design appraisal
d) assessment of services or processes
e) other determination activities, e.g. verification
III Review x x x x x x x x
Examining the evidence of conformity obtained during the determina-
tion stage to establish whether the specified requirements have been
met
IV Decision on certification x x x x x x x x
Granting, maintaining, extending, reducing, suspending, withdrawing
certification
V Attestation, licensing
a) issuing a certificate of conformity or other statement of conformity
x x x x x x x x
(attestation)
b) granting the right to use certificates or other statements of conform-
x x x x x x x
ity
c) issuing a certificate of conformity for a batch of products x
d) granting the right to use marks of conformity (licensing) is based on
x x x x x x
surveillance (VI) or certification of a batch.
VI Surveillance, as applicable (see 5.3.4 to 5.3.8), by:
a) testing or inspection of samples from the open market x x x
b) testing or inspection of samples from the factory x x x
c) assessment of the production, the delivery of the service or the opera-
x x x x
tion of the process
d) management system audits combined with random tests or inspec-
x x
tions
a
Where applicable, the activities can be coupled with initial audit and surveillance audit of the applicant’s management
system (an example is given in ISO/IEC Guide 53) or initial assessment of the production process. The order in which the
assessments are performed may vary and will be defined within the scheme.
b
An often used and well-tried model for a product certification scheme is described in ISO/IEC Guide 28; it is a product
certification scheme corresponding to scheme type 5.
c
A product certification scheme includes at least the activities I, II, III, IV and V a).
d
The symbol N has been added to show an undefined number of possible other schemes, which can be based on different
activities.
5.3 Types of product certification schemes
5.3.1 General
The examples given in 5.3.2 to 5.3.8 do not represent all possible types of product certification schemes.
They may be used with many types of requirements and may use a wide variety of statements of
conformity (see ISO/IEC 17000:2004, 5.2, Note 1). All types of product certification schemes involve
selection, determination, review, decision and attestation. One or more determination activities should
be selected from among those in Table 1, taking into account the product and the specified requirements.
The types of schemes referred to in Table 1 differ according to which surveillance activities (if applicable)
4 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/IEC 17067:2013(E)
are carried out. For scheme types 1a and 1b, no surveillance is required since the attestation relates only
to the product items which have been subjected to the determination activities. For the other scheme
types, 5.3.4 to 5.3.8 outline the way in which the different surveillance activities can be used and the
circumstances to which they could be applicable.
5.3.2 Scheme type 1a
In this scheme, one or more samples of the product are subjected to the determination activities. A
certificate of conformity or other statement of conformity (e.g. a letter) is issued for the product type,
the characteristics of which are detailed in the certificate or a document referred to in the certificate.
Subsequent production items are not covered by the certification body’s attestation of conformity.
The samples are representative of subsequent production items which could be referred to by the
manufacturer as being manufactured in accordance with the certified type.
The certification body may grant to the manufacturer the right to use the type certificate or other
statement of conformity (e.g. letter) as a basis for the manufacturer to declare that subsequent production
items conform to the specified requirements.
5.3.3 Scheme type 1b
This scheme type involves the certification of a whole batch of products, following selection and
determination as specified in the scheme. The proportion to be tested, which can include testing of all
the units in the batch (100% testing), would be based, for example, on the homogeneity of the items in
the batch and the application of a sampling plan, where appropriate. If the outcome of the determination,
review and decision is positive, all items in the batch may be described as certified and may have a mark
of conformity affixed, if that is included in the scheme.
5.3.4 Scheme type 2
The surveillance part of this scheme involves periodically taking samples of the product from the market
and subjecting them to determination activities to check that items produced subsequent to the initial
attes
...
ISO/CEI TC /SC
Date: 2021-08-26 Deleted: Date: 2013-04-2¶
ISO/CEI FDIS 17067:2013(F)¶
ISO/CEI 17067:2013(F)
Version corrigée 2021-xx-xx
ISO/CEI TC /SC /GT
Secrétariat: CASCO
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la certification
de produits et lignes directrices pour les programmes de certification de
produits
Conformity assessment — Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (50) Approbation
Langue du document: F
O:\Documents\Casco\055087 - ISO_IEC NP 17067 (Ed 1)\60.60\360\C055087f_trackchanges.docx STD
Version 2.5a
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ISO/CEI 17067:2013(F)
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Les contrevenants pourront être poursuivis.
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos 4
Introduction 6
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions .1
4 Certification de produits .2
4.1 Concept de certification de produits .2
4.2 Objectifs de la certification de produits .2
5 Programmes de certification de produits .3
5.1 Principes de base .3
5.2 Fonctions et activités des programmes de certification de produits .3
5.3 Types de programmes de certification de produits………………………………………………….…5
6 Élaboration et mise en œuvre d'un programme de certification de produits .7
6.1 Généralités .7
6.2 Relation entre programme de certification de produits et système de certification de
produits .8
6.3 Propriétaire du programme .8
6.4 Élaboration de programmes de certification de produits .9
6.5 Contenu d'un programme . 10
6.6 Entretien et amélioration d'un programme . 14
6.7 Documentation du programme . 14
Bibliographie 15
© ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l'ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales par
l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines
particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des
domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI participent également aux travaux. Dans le domaine de
l'évaluation de la conformité, le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO) est responsable
du développement de Normes internationales et de Guides.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités
membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au
moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 17067 a été élaborée par le Comité pour l'évaluation de la conformité ISO (CASCO).
Le projet a été soumis aux organismes nationaux de l'ISO et de la CEI pour vote et a été approuvé par les
deux organisations.
Cette première édition de l’ISO/CEI 17067 annule et remplace le Guide ISO/CEI 67:2004, qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications effectuées par rapport au Guide ISO/CEI 67:2004 sont les suivantes:
— un nouvel Article 6 a été ajouté, afin de fournir des lignes directrices sur la mise en place et la mise
en œuvre d’un programme de certification de produits;
— une partie du texte de la première partie du corps principal du Guide ISO/CEI 67 a été déplacée dans
l’introduction;
— l’approche fonctionnelle de l’évaluation de la conformité a été soulignée;
— le Tableau 1 a été amélioré afin de refléter l’approche fonctionnelle;
— des dispositions explicites ont été formulées pour les programmes de certification par type et par lot;
— les références à l’ISO/CEI 17065:2012 remplacent celles au Guide ISO/CEI 65:1996;
— le texte a été condensé par endroits.
La présente version corrigée de l’ISO/CEI 17067:2013 inclut les corrections suivantes:
— dans le Tableau 1, les données de la section V («Octroi d'une attestation, d'une licence») ont été
corrigées;
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ISO/CEI 17067:2013(F)
— en 6.2, le terme «programme de certification de produit» a été remplacé par «programme de
certification de produits» et le terme «système de certification de produit» a été remplacé par
«système de certification de produits»;
— en 6.2, une phrase d’introduction a été insérée avant la Figure 1;
— dans la Figure 1, le sous-titre a) a été corrigé.
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Introduction
La présente Norme internationale décrit les principes essentiels de la certification de produits et fournit
des lignes directrices pour les programmes de certification de produits. Dans la présente Norme
internationale, les références au terme «produit» peuvent également signifier «services» ou «processus».
La conception, la production, la distribution, l'utilisation et en dernier lieu la mise au rebut des produits,
peuvent susciter un certain nombre d'interrogations de la part des acheteurs, des utilisateurs et de la
société de manière générale. Ces problèmes peuvent concerner la sécurité, la santé ou les impacts
environnementaux, ainsi que la durabilité, la compatibilité et l'aptitude à l'utilisation prévue ou à des
conditions établies.
En général on répond à ces interrogations en spécifiant les caractéristiques exigées du produit dans un
document normatif, tel qu'une norme.
Il incombe alors au fournisseur du produit de démontrer que le produit est conforme aux exigences du
document normatif.
Dans certains cas, l’évaluation et la déclaration du fournisseur sur la conformité de son produit
pourraient suffire; dans d’autres cas, cependant, l’utilisateur ou une autorité de réglementation, peut
exiger que la conformité soit évaluée par une tierce partie compétente et impartiale.
L’évaluation et l’attestation par une tierce partie impartiale, que le respect des exigences spécifiques a
été démontré, est appelée certification du produit.
La présente Norme internationale présente, dans ses grandes lignes, la manière dont les programmes de
certification de produits peuvent être structurés et gérés. Elle identifie les techniques d’évaluation
communément utilisées comme base de la certification, telles que les essais, l’inspection et l’audit de
produits.
La présente Norme internationale s’adresse à ceux qui sont impliqués dans la certification de produits, et
notamment ceux qui sont ou envisagent de devenir des propriétaires de programmes de certification de
produits. Les propriétaires de programmes de certification peuvent être:
a) des organismes de certification de produits;
b) des autorités de réglementation ou gouvernementales;
c) des centrales ou groupements d’achat;
d) des organisations non gouvernementales;
e) des associations d’industries et de commerces de détails; et
f) des associations de consommateurs.
La présente Norme internationale fournit uniquement des lignes directrices et ne contient pas
d’exigences. Elle est compatible avec l’ISO/CEI 17065 qui spécifie des exigences pour les organismes de
certification de produits.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— l’expression «il convient de», indique une recommandation;
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ISO/CEI 17067:2013(F)
— l’expression «il est permis de», indique une permission;
— le verbe «pouvoir» indique une possibilité ou une éventualité.
Le verbe «devoir», qui indique une exigence, n’est pas utilisé dans la mesure où la présente Norme
internationale ne fournit que des lignes directrices.
Pour de plus amples informations, voir les Directives de l'ISO/CEI, Partie 2.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17067:2013(F)
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la certification de produits et
lignes directrices pour les programmes de certification de produits
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit les principes essentiels de la certification de produits et fournit
des lignes directrices permettant de comprendre, développer, exploiter ou maintenir des programmes de
certification de produits, de processus et de services.
Elle est prévue pour être utilisée par tous ceux pour qui la certification de produits présente un intérêt et
en particulier les propriétaires de programmes de certification.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» peut également désigner un «processus» ou
un «service», sauf si des dispositions spécifiques sont énoncées pour les «processus» ou les «services». Les
définitions des termes produit, processus et service sont données dans l'ISO/CEI 17065.
NOTE 2 La certification de produits, processus et services est une activité d’évaluation de la conformité par tierce
partie (voir l'ISO/CEI 17000) effectuée par des organismes de certification de produits. Les exigences applicables
aux organismes de certification de produits sont spécifiées dans l'ISO/CEI 17065.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour
les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17065:2012, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes certifiant les produits,
les procédés et les services
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000,
l'ISO/CEI 17065 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
système de certification
règles, procédures et gestion de mise(s) en œuvre pour réaliser une certification
[SOURCE: ISO/CEI 17000:2004, définition 2.7, modifiée]
3.2
programme de certification
système de certification (3.1) pour des produits déterminés, auxquels s'appliquent les mêmes
exigences spécifiées, des règles et des procédures spécifiques
NOTE 1 Le programme de certification stipule les règles, les procédures et la gestion de la mise en œuvre de la
certification de produits, processus et services.
© ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés 1
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ISO/CEI 17067:2013(F)
[SOURCE: ISO/CEI 17065:2012, définition 3.9, modifiée]
3.3
propriétaire du programme
personne ou organisme responsable du développement et de la tenue à jour d'un programme de
certification (3.2) spécifique
NOTE Le propriétaire du programme de certification peut être l'organisme de certification lui-même, une
autorité gouvernementale, une association professionnelle, un groupe d'organismes de certification ou d'autres
entités.
[SOURCE: ISO/CEI 17065:2012, définition 3.11]
4 Certification de produits
4.1 Concept de certification de produits
4.1.1 La certification de produits est la fourniture d’une évaluation et d’une attestation impartiales
émises par une tierce partie affirmant que le respect des exigences spécifiées a été démontré. La
certification de produits est effectuée par des organismes de certification de produits et il convient que
ces organismes soient conformes à l’ISO/CEI 17065. Les exigences spécifiées pour les produits sont en
général contenues dans les normes ou autres documents normatifs.
4.1.2 La certification de produits est une activité d’évaluation de la conformité établie qui donne
confiance aux consommateurs, aux autorités de réglementation, à l’industrie et à toute autre partie
concernée, que des produits sont conformes aux exigences spécifiées, y compris, par exemple, les
performances des produits, la sécurité, l’interopérabilité et la durabilité.
4.1.3 La certification de produits peut faciliter les échanges commerciaux, l'accès aux marchés, une
concurrence loyale et l'acceptation des produits par les consommateurs à l'échelle nationale, régionale,
et internationale.
4.2 Objectifs de la certification de produits
4.2.1 Les objectifs fondamentaux de la certification de produits sont les suivants:
a) répondre aux besoins des consommateurs et utilisateurs et, de manière générale, à ceux de toute
partie intéressée en garantissant le respect des exigences spécifiées;
b) permettre aux fournisseurs de démontrer au marché que leurs produits ont été certifiés par un
organisme tiers impartial, comme étant conforme à des exigences spécifiées.
4.2.2 Il convient que la certification de produits
— donne confiance à ceux qui sont intéressés par le respect des exigences, et
— ajoute suffisamment de valeur aux produits pour que les fournisseurs puissent les commercialiser
efficacement.
2 © ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés
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ISO/CEI 17067:2013(F)
5 Programmes de certification de produits
5.1 Principes de base
5.1.1 Il convient que les programmes de certification de produits mettent en œuvre l'approche
fonctionnelle décrite dans l'ISO/CEI 17000:2004, Annexe A. Les fonctions correspondantes sont les
suivantes:
— la sélection qui comporte des activités de planification et de préparation afin de rassembler ou
produire toutes les informations et données d’entrée requises par la fonction suivante de
détermination;
— la détermination qui peut comprendre des activités d’évaluation de la conformité telles qu’essais,
mesures, inspections, évaluation de la conception, estimation des services, processus et audit, visant
à fournir des informations au regard des exigences relatives aux produits constituant les données
d’entrée requises pour les fonctions de revue et d’attestation;
— la revue qui signifie la vérification de la pertinence, de l'adéquation et de l'efficacité des activités de
sélection et de détermination, ainsi que les résultats de ces activités en ce qui concerne le respect des
exigences spécifiées (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.1);
— la décision relative à la certification;
— l'attestation qui signifie l'émission d'une déclaration de conformité, fondée sur une décision suite à
une revue démontrant le respect des exigences spécifiées (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.2);
— la surveillance (le cas échéant), qui signifie une itération systématique des activités d’évaluation de
la conformité comme base du maintien de la validité de la déclaration de conformité
(voir l’ISO/CEI 17000:2004, 6.1).
NOTE 1 Pour de plus amples informations concernant les fonctions, voir l'ISO/CEI 17000.
NOTE 2 Dans l'ISO/CEI 17065, les fonctions «sélection» et «détermination» ont été combinées et sont appelées
«évaluation».
NOTE 3 Dans l'ISO/CEI 17065, la fonction «attestation» renvoie au paragraphe relatif aux «documents de
certification» (voir l’ISO/CEI 17065:2004, 7.7).
5.1.2 Chaque fois qu'une certification de produits a lieu, un programme de certification (3.2) est mis en
place.
5.2 Fonctions et activités des programmes de certification de produits
5.2.1 L’élaboration des programmes de certification de produits consiste à définir les activités
spécifiques pour chacune des fonctions applicables décrites en 5.1.1. Le Tableau 1 montre comment
construire un programme de certification de produits en utilisant ces fonctions; il donne également un
aperçu des combinaisons d’activités en usage dans les multiples domaines où s’applique la certification
de produits. Les types de programmes de certification de produits énumérés dans le Tableau 1 sont
décrits de manière plus détaillée en 5.3.
5.2.2 L’Article 6 décrit le processus qui permet de décider quelles sont les activités à utiliser pour une
situation donnée et les facteurs à prendre en compte pour la prise de décision.
Tableau 1 — Structure d’un programme de certification de produits
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ISO/CEI 17067:2013(F)
a
Fonctions et activités d'évaluation de la conformité dans les Types de programmes de certification
programmes de certification de produits c
de produits
c,d
1a 1b 2 3 4 5 6
N
I) Sélection, y compris les activités de planification et de x x x x x x x x
préparation, la spécification des exigences au moyen, par exemple,
de documents normatifs et, le cas échéant, l'échantillonnage
II) Détermination des caractéristiques, le cas échéant, par: x x x x x x x x
a) essais
b) inspection
c) évaluation de la conception
d) estimation des services ou des processus
e) autres activités de détermination, par exemple la vérification
III) Revue x x x x x x x x
Examen des preuves de conformité obtenues lors de l'étape de
détermination afin d'établir si les exigences spécifiées ont été
remplies
IV) Décision relative à la certification x x x x x x x x
L'octroi, le maintien, l'extension, la réduction, la suspension et le
retrait de la certification
V) Octroi d'une attestation, d'une licence
a) Émission d’un certificat de conformité ou autre déclaration x x x x x x x x Deleted:
de conformité (attestation)
Deleted: x¶
b) Octroi du droit d'utiliser des certificats ou autres x x x x x x x
Deleted: x¶
x¶
déclarations de conformité
x¶
c) Émission d’un certificat de conformité pour un lot de x
Deleted: x¶
produits
x¶
d) Octroi du droit d’utiliser des marques de conformité (octroi x x x x x x Deleted: x¶
x¶
de licence) fondé sur la surveillance (VI) ou la certification d’un lot.
Deleted: x¶
VI) Surveillance, le cas échéant (voir 5.3.4 à 5.3.8), par:
x¶
a) essais ou inspection d'échantillons prélevés dans le x x x
Deleted: x¶
commerce x¶
Deleted: x¶
b) essais ou inspection d'échantillons prélevés en usine x x x
x¶
c) évaluation de la production, de la prestation de service ou du x x x x
Deleted: ¶
fonctionnement du processus
b) Octroi du droit d'utiliser des certificats ou autres
déclarations de conformité¶
d) des audits du système de management combinés à des x x
c) Émission d’un certificat de conformité pour un lot de
essais ou des contrôles aléatoires produits¶
d) Octroi du droit d’utiliser des marques de conformité (octroi
a
de licence) fondé sur la surveillance (VI) ou la certification d’un
Le cas échéant, les activités peuvent être associées à un audit initial et un audit de surveillance du système de management
lot.
du demandeur (voir l'exemple fourni dans le Guide ISO/CEI 53) ou une évaluation initiale du processus de production. L'ordre de
x¶
réalisation des évaluations est variable et sera défini dans le programme.
b
Un programme de certification de produits comprend au minimum les activités I), II), III), IV) et V)a).
c
Un modèle de programme de certification de produits souvent utilisé et bien éprouvé est décrit dans le Guide ISO/CEI 28; il
s'agit d'un programme de certification de produits de type 5.
4 © ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés
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ISO/CEI 17067:2013(F)
PPrrooggrraammmmee d dee
cceerrttiiffiiccaattiionon d dee p prrododuiuittss
Système de certification
Règles, pr océdures,
de produits
management relatifs à
Règles, procédures,
un ensemble particulier
Programme de
Règles, procédures,
management relatifs à
d'exigences spécifiées
certification de
management
un ensemble particulier
produits A
d'exigences spécifiées
Application du
système à un
Fig.1a Programme de
ensemble particulier
certification de produits
d'exigences
unique
Programme de
certification de
produits B
Application du
Fig.1b Système de système à un
ensemble particulier
certification de produits
d'exigences
correspondant à plusieurs
spécifiées B
programmes
d
Le symbole N ajouté signifie un nombre indéfini d'autres programmes possibles qui peuvent être fondés sur différentes
activités.
5.3 Types de programmes de certification de produits
5.3.1 Généralités
Les exemples donnés de 5.3.2 à 5.3.8 ne représentent pas tous les types possibles de programmes de
certification de produits. Ils peuvent être utilisés avec de nombreux types d'exigences et peuvent utiliser
une large gamme de déclarations de conformité (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.2, Note 1). Tous les types
de programmes de certification de produits impliquent des actions de sélection, de détermination, de
revue, de décision et d'attestation. Il convient de choisir une ou plusieurs activités de détermination
parmi celles énumérées dans le Tableau 1, en tenant compte du produit et des exigences spécifiées. Les
types de programmes mentionnés dans le Tableau 1 diffèrent en fonction des activités de surveillance (si
applicable) menées. Pour les programmes de types 1a et 1b, aucune surveillance n'est requise, car
l'attestation porte uniquement sur des éléments produits qui ont été soumis à des activités de
© ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés 5
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ISO/CEI 17067:2013(F)
détermination. Pour les autres types de programmes, 5.3.4 à 5.3.8 décrivent la manière dont les
différentes activités de surveillance peuvent être utilisées, ainsi que les situations dans lesquelles elles
seraient applicables.
5.3.2 Programme de Type 1a
Dans le cadre de ce programme, un ou plusieurs échantillons de produits sont soumis à des activités de
détermination. Un certificat de conformité ou autre déclaration de conformité (par exemple une lettre)
est émis pour le type de produit dont les caractéristiques sont décrites de manière détaillée dans le
certificat ou dans un document mentionné dans le certificat. Les éléments de production ultérieurs ne
sont pas couverts par l’attestation de conformité délivrée par l’organisme de certification.
Les échantillons sont représentatifs des éléments de production ultérieurs qui peuvent être considérés
par le fabricant comme fabriqués conformément au type de produit certifié.
L’organisme de certification peut octroyer au fabricant le droit d’utiliser le certificat de type ou autre
déclaration de conformité (par exemple une lettre) comme fondement pour déclarer la conformité des
éléments de production ultérieurs aux exigences spécifiées.
5.3.3 Programme de Type 1b
Ce type de programme vise la certification d'un lot complet de produits après sélection et détermination,
comme spécifié dans le programme. La proportion à soumettre aux essais, pouvant comprendre les essais
de tous les éléments du lot (essai à 100 %), serait fondée, par exemple, sur l’homogénéité des éléments
du lot et l’application d’un plan d’échantillonnage si nécessaire. Si le résultat de la détermination, de la
revue et de la décision est positif, tous les éléments du lot peuvent être décrits comme étant certifiés et
peuvent porter une marque de conformité si cela est prévu dans le programme.
5.3.4 Programme de Type 2
La partie surveillance de ce programme implique un échantillonnage périodique du produit sur le
marché, ensuite soumis à des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après
l'attestation initiale sont conformes aux exigences spécifiées.
Sachant que ce programme peut être affecté par l'impact des circuits de distribution sur la conformité,
les ressources qu'il nécessite peuvent être très importantes. De même, lorsque des non-conformités
significatives sont décelées, l'efficacité des mesures correctives peut être limitée car le produit est déjà
commercialisé.
5.3.5 Programme de Type 3
La partie surveillance de ce programme implique un échantillonnage périodique à partir du point de
production, ainsi que des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après
l'attestation initiale sont conformes aux exigences spécifiées. La surveillance inclut une évaluation
périodique du processus de production.
Ce programme ne donne aucune indication sur l'impact des circuits de distribution sur la conformité.
Lorsque des non-conformités graves sont décelées, il est possible qu'il existe une opportunité de solution
avant qu’une large mise sur le marché ne soit entreprise.
6 © ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés
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ISO/CEI 17067:2013(F)
5.3.6 Programme de Type 4
La partie surveillance de ce programme permet de choisir entre un échantillonnage périodique du
produit, à partir du point de production, ou sur le marché, ou les deux à la fois, et de soumettre les
échantillons à des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après l'attestation
initiale sont conformes aux exigences spécifiées. La surveillance inclut une évaluation périodique du
processus de production.
Ce programme peut indiquer à la fois l'impact des circuits de distribution sur la conformité et fournir un
mécanisme d'avant mise sur le marché permettant d'identifier et de résoudre les non-conformités graves.
Il peut y avoir une redondance significative des efforts pour des produits dont la conformité n'est pas
affectée au cours du processus de distribution.
5.3.7 Programme de Type 5
La partie surveillance de ce programme permet de choisir entre un échantillonnage périodique du
produit, à partir du point de production, ou sur le marché, ou les deux à la fois, et de soumettre les
échantillons à des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après l'attestation
initiale sont conformes aux exigences spécifiées. La surveillance inclut une évaluation périodique du
processus de production ou un audit du système de management ou les deux à la fois. La portée de ces
quatre activités de surveillance peut dépendre de la situation, comme défini dans le programme. Dans le
cas où la surveillance comprend un audit du système de management, il sera nécessaire d'effectuer un
audit initial de ce système.
5.3.8 Programme de Type 6
Ce programme est principalement applicable à la certification des services et processus.
Bien que les services soient généralement considérés comme étant intangibles, les activités de
détermination ne se limitent pas à l'évaluation d'éléments intangibles (par exemple l'efficacité des
procédur
...
NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17067
Première édition
2013-08-01
Version corrigée
2021-09
Évaluation de la conformité —
Éléments fondamentaux de la
certification de produits et lignes
directrices pour les programmes de
certification de produits
Conformity assessment — Fundamentals of product certification and
guidelines for product certification schemes
Numéro de référence
ISO/IEC 17067:2013(F)
©
ISO/IEC 2013
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ISO/IEC 17067:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2013
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2013 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17067:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Certification de produits . 2
4.1 Concept de certification de produits . 2
4.2 Objectifs de la certification de produits . 2
5 Programmes de certification de produits . 3
5.1 Principes de base . 3
5.2 Fonctions et activités des programmes de certification de produits . 3
5.3 Types de programmes de certification de produits . 5
5.3.1 Généralités . 5
5.3.2 Programme de Type 1a . 5
5.3.3 Programme de Type 1b . 5
5.3.4 Programme de Type 2 . 5
5.3.5 Programme de Type 3 . 5
5.3.6 Programme de Type 4 . 6
5.3.7 Programme de Type 5 . 6
5.3.8 Programme de Type 6 . 6
6 Élaboration et mise en œuvre d'un programme de certification de produits .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Relation entre programme de certification de produits et système de certification
de produits . 7
6.3 Propriétaire du programme . 7
6.4 Élaboration de programmes de certification de produits . 8
6.5 Contenu d'un programme. 9
6.5.1 Généralités . 9
6.5.2 Échantillonnage .10
6.5.3 Acceptation de résultats d'évaluation de la conformité .11
6.5.4 Externalisation des activités d’évaluation de la conformité .11
6.5.5 Réclamations et appels auprès du propriétaire du programme .11
6.5.6 Octroi de licences et contrôle de la marque .11
6.5.7 Surveillance .11
6.5.8 Produits non conformes .12
6.5.9 Rapport destiné au propriétaire du programme .12
6.5.10 Sous-traitance de la mise en œuvre du programme .12
6.5.11 Commercialisation .12
6.5.12 Référence abusive à la certification .12
6.6 Entretien et amélioration d'un programme .12
6.6.1 Revue de la mise en œuvre du programme .12
6.6.2 Modifications des exigences spécifiées .12
6.6.3 Autres modifications apportées au programme .12
6.6.4 Documentation du programme .13
Bibliographie .14
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de la CEI collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI participent également aux travaux. Dans le domaine de
l'évaluation de la conformité, le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO) est responsable
du développement de Normes internationales et de Guides.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/
CEI, Partie 2.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités
membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au
moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 17067 a été élaborée par le Comité pour l'évaluation de la conformité ISO (CASCO).
Le projet a été soumis aux organismes nationaux de l'ISO et de la CEI pour vote et a été approuvé par les
deux organisations.
Cette première édition de l’ISO/CEI 17067 annule et remplace le Guide ISO/CEI 67:2004, qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications effectuées par rapport au Guide ISO/CEI 67:2004 sont les suivantes:
— un nouvel Article 6 a été ajouté, afin de fournir des lignes directrices sur la mise en place et la mise
en œuvre d’un programme de certification de produits;
— une partie du texte de la première partie du corps principal du Guide ISO/CEI 67 a été déplacée dans
l’introduction;
— l’approche fonctionnelle de l’évaluation de la conformité a été soulignée;
— le Tableau 1 a été amélioré afin de refléter l’approche fonctionnelle;
— des dispositions explicites ont été formulées pour les programmes de certification par type et par
lot;
— les références à l’ISO/CEI 17065:2012 remplacent celles au Guide ISO/CEI 65:1996;
— le texte a été condensé par endroits.
La présente version corrigée de l’ISO/CEI 17067:2013 inclut les corrections suivantes:
— dans le Tableau 1, les données de la section V («Octroi d'une attestation, d'une licence») ont été
corrigées;
— en 6.2, le terme «programme de certification de produit» a été remplacé par «programme de
certification de produits» et le terme «système de certification de produit» a été remplacé par
«système de certification de produits»;
— en 6.2, une phrase d’introduction a été insérée avant la Figure 1;
— dans la Figure 1, le sous-titre a) a été corrigé.
iv © ISO/IEC 2013 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17067:2013(F)
Introduction
La présente Norme internationale décrit les principes essentiels de la certification de produits et
fournit des lignes directrices pour les programmes de certification de produits. Dans la présente
Norme internationale, les références au terme «produit» peuvent également signifier «services» ou
«processus».
La conception, la production, la distribution, l'utilisation et en dernier lieu la mise au rebut des produits,
peuvent susciter un certain nombre d'interrogations de la part des acheteurs, des utilisateurs et de
la société de manière générale. Ces problèmes peuvent concerner la sécurité, la santé ou les impacts
environnementaux, ainsi que la durabilité, la compatibilité et l'aptitude à l'utilisation prévue ou à des
conditions établies.
En général on répond à ces interrogations en spécifiant les caractéristiques exigées du produit dans un
document normatif, tel qu'une norme.
Il incombe alors au fournisseur du produit de démontrer que le produit est conforme aux exigences du
document normatif.
Dans certains cas, l’évaluation et la déclaration du fournisseur sur la conformité de son produit
pourraient suffire; dans d’autres cas, cependant, l’utilisateur ou une autorité de réglementation, peut
exiger que la conformité soit évaluée par une tierce partie compétente et impartiale.
L’évaluation et l’attestation par une tierce partie impartiale, que le respect des exigences spécifiques a
été démontré, est appelée certification du produit.
La présente Norme internationale présente, dans ses grandes lignes, la manière dont les programmes
de certification de produits peuvent être structurés et gérés. Elle identifie les techniques d’évaluation
communément utilisées comme base de la certification, telles que les essais, l’inspection et l’audit de
produits.
La présente Norme internationale s’adresse à ceux qui sont impliqués dans la certification de produits,
et notamment ceux qui sont ou envisagent de devenir des propriétaires de programmes de certification
de produits. Les propriétaires de programmes de certification peuvent être:
a) des organismes de certification de produits;
b) des autorités de réglementation ou gouvernementales;
c) des centrales ou groupements d’achat;
d) des organisations non gouvernementales;
e) des associations d’industries et de commerces de détails; et
f) des associations de consommateurs.
La présente Norme internationale fournit uniquement des lignes directrices et ne contient pas
d’exigences. Elle est compatible avec l’ISO/CEI 17065 qui spécifie des exigences pour les organismes de
certification de produits.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— l’expression «il convient de», indique une recommandation;
— l’expression «il est permis de», indique une permission;
— le verbe «pouvoir» indique une possibilité ou une éventualité.
Le verbe «devoir», qui indique une exigence, n’est pas utilisé dans la mesure où la présente Norme
internationale ne fournit que des lignes directrices.
© ISO/IEC 2013 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC 17067:2013(F)
Pour de plus amples informations, voir les Directives de l'ISO/CEI, Partie 2.
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NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17067:2013(F)
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de
la certification de produits et lignes directrices pour les
programmes de certification de produits
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit les principes essentiels de la certification de produits et fournit
des lignes directrices permettant de comprendre, développer, exploiter ou maintenir des programmes
de certification de produits, de processus et de services.
Elle est prévue pour être utilisée par tous ceux pour qui la certification de produits présente un intérêt
et en particulier les propriétaires de programmes de certification.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» peut également désigner un «processus»
ou un «service», sauf si des dispositions spécifiques sont énoncées pour les «processus» ou les «services». Les
définitions des termes produit, processus et service sont données dans l'ISO/CEI 17065.
NOTE 2 La certification de produits, processus et services est une activité d’évaluation de la conformité par
tierce partie (voir l'ISO/CEI 17000) effectuée par des organismes de certification de produits. Les exigences
applicables aux organismes de certification de produits sont spécifiées dans l'ISO/CEI 17065.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour
les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17065:2012, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes certifiant les produits,
les procédés et les services
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000,
l'ISO/CEI 17065 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
système de certification
règles, procédures et gestion de mise(s) en œuvre pour réaliser une certification
[SOURCE: ISO/CEI 17000:2004, définition 2.7, modifiée]
3.2
programme de certification
système de certification (3.1) pour des produits déterminés, auxquels s'appliquent les mêmes exigences
spécifiées, des règles et des procédures spécifiques
Note 1 à l'article: Le programme de certification stipule les règles, les procédures et la gestion de la mise en
œuvre de la certification de produits, processus et services.
[SOURCE: ISO/CEI 17065:2012, définition 3.9, modifiée]
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ISO/IEC 17067:2013(F)
3.3
propriétaire du programme
personne ou organisme responsable du développement et de la tenue à jour d'un programme de
certification (3.2) spécifique
Note 1 à l'article: Le propriétaire du programme de certification peut être l'organisme de certification lui-même,
une autorité gouvernementale, une association professionnelle, un groupe d'organismes de certification ou
d'autres entités.
[SOURCE: ISO/CEI 17065:2012, définition 3.11]
4 Certification de produits
4.1 Concept de certification de produits
4.1.1 La certification de produits est la fourniture d’une évaluation et d’une attestation impartiales
émises par une tierce partie affirmant que le respect des exigences spécifiées a été démontré. La
certification de produits est effectuée par des organismes de certification de produits et il convient que
ces organismes soient conformes à l’ISO/CEI 17065. Les exigences spécifiées pour les produits sont en
général contenues dans les normes ou autres documents normatifs.
4.1.2 La certification de produits est une activité d’évaluation de la conformité établie qui donne
confiance aux consommateurs, aux autorités de réglementation, à l’industrie et à toute autre partie
concernée, que des produits sont conformes aux exigences spécifiées, y compris, par exemple, les
performances des produits, la sécurité, l’interopérabilité et la durabilité.
4.1.3 La certification de produits peut faciliter les échanges commerciaux, l'accès aux marchés, une
concurrence loyale et l'acceptation des produits par les consommateurs à l'échelle nationale, régionale,
et internationale.
4.2 Objectifs de la certification de produits
4.2.1 Les objectifs fondamentaux de la certification de produits sont les suivants:
a) répondre aux besoins des consommateurs et utilisateurs et, de manière générale, à ceux de toute
partie intéressée en garantissant le respect des exigences spécifiées;
b) permettre aux fournisseurs de démontrer au marché que leurs produits ont été certifiés par un
organisme tiers impartial, comme étant conforme à des exigences spécifiées.
4.2.2 Il convient que la certification de produits
— donne confiance à ceux qui sont intéressés par le respect des exigences, et
— ajoute suffisamment de valeur aux produits pour que les fournisseurs puissent les commercialiser
efficacement.
2 © ISO/IEC 2013 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17067:2013(F)
5 Programmes de certification de produits
5.1 Principes de base
5.1.1 Il convient que les programmes de certification de produits mettent en œuvre l'approche
fonctionnelle décrite dans l'ISO/CEI 17000:2004, Annexe A. Les fonctions correspondantes sont les
suivantes:
— la sélection qui comporte des activités de planification et de préparation afin de rassembler
ou produire toutes les informations et données d’entrée requises par la fonction suivante de
détermination;
— la détermination qui peut comprendre des activités d’évaluation de la conformité telles qu’essais,
mesures, inspections, évaluation de la conception, estimation des services, processus et audit, visant
à fournir des informations au regard des exigences relatives aux produits constituant les données
d’entrée requises pour les fonctions de revue et d’attestation;
— la revue qui signifie la vérification de la pertinence, de l'adéquation et de l'efficacité des activités de
sélection et de détermination, ainsi que les résultats de ces activités en ce qui concerne le respect
des exigences spécifiées (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.1);
— la décision relative à la certification;
— l'attestation qui signifie l'émission d'une déclaration de conformité, fondée sur une décision suite à
une revue démontrant le respect des exigences spécifiées (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.2);
— la surveillance (le cas échéant), qui signifie une itération systématique des activités d’évaluation
de la conformité comme base du maintien de la validité de la déclaration de conformité
(voir l’ISO/CEI 17000:2004, 6.1).
NOTE 1 Pour de plus amples informations concernant les fonctions, voir l'ISO/CEI 17000.
NOTE 2 Dans l'ISO/CEI 17065, les fonctions «sélection» et «détermination» ont été combinées et sont appelées
«évaluation».
NOTE 3 Dans l'ISO/CEI 17065, la fonction «attestation» renvoie au paragraphe relatif aux «documents de
certification» (voir l’ISO/CEI 17065:2004, 7.7).
5.1.2 Chaque fois qu'une certification de produits a lieu, un programme de certification (3.2) est mis
en place.
5.2 Fonctions et activités des programmes de certification de produits
5.2.1 L’élaboration des programmes de certification de produits consiste à définir les activités
spécifiques pour chacune des fonctions applicables décrites en 5.1.1. Le Tableau 1 montre comment
construire un programme de certification de produits en utilisant ces fonctions; il donne également un
aperçu des combinaisons d’activités en usage dans les multiples domaines où s’applique la certification
de produits. Les types de programmes de certification de produits énumérés dans le Tableau 1 sont
décrits de manière plus détaillée en 5.3.
© ISO/IEC 2013 – Tous droits réservés 3
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ISO/IEC 17067:2013(F)
5.2.2 L’Article 6 décrit le processus qui permet de décider quelles sont les activités à utiliser pour une
situation donnée et les facteurs à prendre en compte pour la prise de décision.
Tableau 1 — Structure d’un programme de certification de produits
a
Fonctions et activités d'évaluation de la conformité dans les Types de programmes de certification
c
programmes de certification de produits de produits
c,d
1a 1b 2 3 4 5 6 N
I) Sélection, y compris les activités de planification et de prépa- x x x x x x x x
ration, la spécification des exigences au moyen, par exemple, de
documents normatifs et, le cas échéant, l'échantillonnage
II) Détermination des caractéristiques, le cas échéant, par: x x x x x x x x
a) essais
b) inspection
c) évaluation de la conception
d) estimation des services ou des processus
e) autres activités de détermination, par exemple la vérification
III) Revue x x x x x x x x
Examen des preuves de conformité obtenues lors de l'étape de
détermination afin d'établir si les exigences spécifiées ont été
remplies
IV) Décision relative à la certification x x x x x x x x
L'octroi, le maintien, l'extension, la réduction, la suspension et le
retrait de la certification
V) Octroi d'une attestation, d'une licence
a) Émission d’un certificat de conformité ou autre déclaration x x x x x x x x
de conformité (attestation)
b) Octroi du droit d'utiliser des certificats ou autres déclarations x x x x x x x
de conformité
c) Émission d’un certificat de conformité pour un lot de produits x
d) Octroi du droit d’utiliser des marques de conformité (octroi x x x x x x
de licence) fondé sur la surveillance (VI) ou la certification d’un lot.
VI) Surveillance, le cas échéant (voir 5.3.4 à 5.3.8), par:
a) essais ou inspection d'échantillons prélevés dans le commerce x x x
b) essais ou inspection d'échantillons prélevés en usine x x x
c) évaluation de la production, de la prestation de service ou du x x x x
fonctionnement du processus
d) des audits du système de management combinés à des essais x x
ou des contrôles aléatoires
a
Le cas échéant, les activités peuvent être associées à un audit initial et un audit de surveillance du système de
management du demandeur (voir l'exemple fourni dans le Guide ISO/CEI 53) ou une évaluation initiale du processus de
production. L'ordre de réalisation des évaluations est variable et sera défini dans le programme.
b
Un programme de certification de produits comprend au minimum les activités I), II), III), IV) et V)a).
c
Un modèle de programme de certification de produits souvent utilisé et bien éprouvé est décrit dans le Guide ISO/
CEI 28; il s'agit d'un programme de certification de produits de type 5.
d
Le symbole N ajouté signifie un nombre indéfini d'autres programmes possibles qui peuvent être fondés sur différentes
activités.
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ISO/IEC 17067:2013(F)
5.3 Types de programmes de certification de produits
5.3.1 Généralités
Les exemples donnés de 5.3.2 à 5.3.8 ne représentent pas tous les types possibles de programmes
de certification de produits. Ils peuvent être utilisés avec de nombreux types d'exigences et peuvent
utiliser une large gamme de déclarations de conformité (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.2, Note 1).
Tous les types de programmes de certification de produits impliquent des actions de sélection, de
détermination, de revue, de décision et d'attestation. Il convient de choisir une ou plusieurs activités de
détermination parmi celles énumérées dans le Tableau 1, en tenant compte du produit et des exigences
spécifiées. Les types de programmes mentionnés dans le Tableau 1 diffèrent en fonction des activités
de surveillance (si applicable) menées. Pour les programmes de types 1a et 1b, aucune surveillance n'est
requise, car l'attestation porte uniquement sur des éléments produits qui ont été soumis à des activités
de détermination. Pour les autres types de programmes, 5.3.4 à 5.3.8 décrivent la manière dont les
différentes activités de surveillance peuvent être utilisées, ainsi que les situations dans lesquelles elles
seraient applicables.
5.3.2 Programme de Type 1a
Dans le cadre de ce programme, un ou plusieurs échantillons de produits sont soumis à des activités de
détermination. Un certificat de conformité ou autre déclaration de conformité (par exemple une lettre)
est émis pour le type de produit dont les caractéristiques sont décrites de manière détaillée dans le
certificat ou dans un document mentionné dans le certificat. Les éléments de production ultérieurs ne
sont pas couverts par l’attestation de conformité délivrée par l’organisme de certification.
Les échantillons sont représentatifs des éléments de production ultérieurs qui peuvent être considérés
par le fabricant comme fabriqués conformément au type de produit certifié.
L’organisme de certification peut octroyer au fabricant le droit d’utiliser le certificat de type ou autre
déclaration de conformité (par exemple une lettre) comme fondement pour déclarer la conformité des
éléments de production ultérieurs aux exigences spécifiées.
5.3.3 Programme de Type 1b
Ce type de programme vise la certification d'un lot complet de produits après sélection et détermination,
comme spécifié dans le programme. La proportion à soumettre aux essais, pouvant comprendre
les essais de tous les éléments du lot (essai à 100 %), serait fondée, par exemple, sur l’homogénéité
des éléments du lot et l’application d’un plan d’échantillonnage si nécessaire. Si le résultat de la
détermination, de la revue et de la décision est positif, tous les éléments du lot peuvent être décrits
comme étant certifiés et peuvent porter une marque de conformité si cela est prévu dans le programme.
5.3.4 Programme de Type 2
La partie surveillance de ce programme implique un échantillonnage périodique du produit sur le
marché, ensuite soumis à des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après
l'attestation initiale sont conformes aux exigences spécifiées.
Sachant que ce programme peut être affecté par l'impact des circuits de distribution sur la conformité,
les ressources qu'il nécessite peuvent être très importantes. De même, lorsque des non-confo
...
NORME ISO/CEI
INTERNATIONALE 17067
Première édition
2013-08-01
Évaluation de la conformité —
Éléments fondamentaux de la
certification de produits et lignes
directrices pour les programmes de
certification de produits
Conformity assessment — Fundamentals of product certification and
guidelines for product certification schemes
Numéro de référence
ISO/CEI 17067:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO/CEI 17067:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Certification de produits . 2
4.1 Concept de certification de produits . 2
4.2 Objectifs de la certification de produits . 2
5 Programmes de certification de produits . 2
5.1 Principes de base . 2
5.2 Fonctions et activités des programmes de certification de produits . 3
5.3 Types de programmes de certification de produits . 5
6 Élaboration et mise en œuvre d’un programme de certification de produits .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Relation entre programme de certification de produits et système de certification
de produits . 7
6.3 Propriétaire du programme . 7
6.4 Élaboration de programmes de certification de produits . 8
6.5 Contenu d’un programme . 9
6.6 Entretien et amélioration d’un programme .12
Bibliographie .13
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l’ISO ou de la CEI participent au développement de Normes internationales par l’intermédiaire
des comités techniques créés par l’organisation concernée afin de s’occuper des domaines particuliers
de l’activité technique. Les comités techniques de l’ISO et de la CEI collaborent dans des domaines
d’intérêt commun. D’autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO et la CEI participent également aux travaux. Dans le domaine de l’évaluation de la
conformité, le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO) est responsable du développement
de Normes internationales et de Guides.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités
membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au
moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO/CEI 17067 a été élaborée par le Comité pour l’évaluation de la conformité ISO (CASCO).
Le projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de la CEI pour vote et a été approuvé par les
deux organisations.
Cette première édition de l’ISO/CEI 17067 annule et remplace le Guide ISO/CEI 67:2004, qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications effectuées par rapport au Guide ISO/CEI 67:2004 sont les suivantes:
— un nouvel Article 6 a été ajouté, afin de fournir des lignes directrices sur la mise en place et la mise
en œuvre d’un programme de certification de produits;
— une partie du texte de la première partie du corps principal du Guide ISO/CEI 67 a été déplacée dans
l’introduction;
— l’approche fonctionnelle de l’évaluation de la conformité a été soulignée;
— le Tableau 1 a été amélioré afin de refléter l’approche fonctionnelle;
— des dispositions explicites ont été formulées pour les programmes de certification par type et par lot;
— les références à l’ISO/CEI 17065:2012 remplacent celles au Guide ISO/CEI 65:1996;
— le texte a été condensé par endroits.
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Introduction
La présente Norme internationale décrit les principes essentiels de la certification de produits et
fournit des lignes directrices pour les programmes de certification de produits. Dans la présente Norme
internationale, les références au terme «produit» peuvent également signifier «services» ou «processus».
La conception, la production, la distribution, l’utilisation et en dernier lieu la mise au rebut des produits,
peuvent susciter un certain nombre d’interrogations de la part des acheteurs, des utilisateurs et de
la société de manière générale. Ces problèmes peuvent concerner la sécurité, la santé ou les impacts
environnementaux, ainsi que la durabilité, la compatibilité et l’aptitude à l’utilisation prévue ou à des
conditions établies.
En général on répond à ces interrogations en spécifiant les caractéristiques exigées du produit dans un
document normatif, tel qu’une norme.
Il incombe alors au fournisseur du produit de démontrer que le produit est conforme aux exigences du
document normatif.
Dans certains cas, l’évaluation et la déclaration du fournisseur sur la conformité de son produit pourraient
suffire; dans d’autres cas, cependant, l’utilisateur ou une autorité de réglementation, peut exiger que la
conformité soit évaluée par une tierce partie compétente et impartiale.
L’évaluation et l’attestation par une tierce partie impartiale, que le respect des exigences spécifiques a
été démontré, est appelée certification du produit.
La présente Norme internationale présente, dans ses grandes lignes, la manière dont les programmes
de certification de produits peuvent être structurés et gérés. Elle identifie les techniques d’évaluation
communément utilisées comme base de la certification, telles que les essais, l’inspection et l’audit de produits.
La présente Norme internationale s’adresse à ceux qui sont impliqués dans la certification de produits,
et notamment ceux qui sont ou envisagent de devenir des propriétaires de programmes de certification
de produits. Les propriétaires de programmes de certification peuvent être:
a) des organismes de certification de produits;
b) des autorités de réglementation ou gouvernementales;
c) des centrales ou groupements d’achat;
d) des organisations non gouvernementales;
e) des associations d’industries et de commerces de détails; et
f) des associations de consommateurs.
La présente Norme internationale fournit uniquement des lignes directrices et ne contient pas
d’exigences. Elle est compatible avec l’ISO/CEI 17065 qui spécifie des exigences pour les organismes de
certification de produits.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— l’expression «il convient de», indique une recommandation;
— l’expression «il est permis de», indique une permission;
— le verbe «pouvoir» indique une possibilité ou une éventualité.
Le verbe «devoir», qui indique une exigence, n’est pas utilisé dans la mesure où la présente Norme
internationale ne fournit que des lignes directrices.
Pour de plus amples informations, voir les Directives de l’ISO/CEI, Partie 2.
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NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17067:2013(F)
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de
la certification de produits et lignes directrices pour les
programmes de certification de produits
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit les principes essentiels de la certification de produits et fournit
des lignes directrices permettant de comprendre, développer, exploiter ou maintenir des programmes
de certification de produits, de processus et de services.
Elle est prévue pour être utilisée par tous ceux pour qui la certification de produits présente un intérêt
et en particulier les propriétaires de programmes de certification.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» peut également désigner un «processus»
ou un «service», sauf si des dispositions spécifiques sont énoncées pour les «processus» ou les «services». Les
définitions des termes produit, processus et service sont données dans l’ISO/CEI 17065.
NOTE 2 La certification de produits, processus et services est une activité d’évaluation de la conformité par
tierce partie (voir l’ISO/CEI 17000) effectuée par des organismes de certification de produits. Les exigences
applicables aux organismes de certification de produits sont spécifiées dans l’ISO/CEI 17065.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour
les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI 17065:2012, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes certifiant les produits,
les procédés et les services
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/CEI 17000,
l’ISO/CEI 17065 ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
système de certification
règles, procédures et gestion de mise(s) en œuvre pour réaliser une certification
[SOURCE: ISO/CEI 17000:2004, définition 2.7, modifiée]
3.2
programme de certification
système de certification (3.1) pour des produits déterminés, auxquels s’appliquent les mêmes exigences
spécifiées, des règles et des procédures spécifiques
Note 1 à l’article: Le programme de certification stipule les règles, les procédures et la gestion de la mise en œuvre
de la certification de produits, processus et services.
[SOURCE: ISO/CEI 17065:2012, définition 3.9, modifiée]
© ISO 2013 – Tous droits réservés 1
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ISO/CEI 17067:2013(F)
3.3
propriétaire du programme
personne ou organisme responsable du développement et de la tenue à jour d’un programme de
certification (3.2) spécifique
Note 1 à l’article: Le propriétaire du programme de certification peut être l’organisme de certification lui-même,
une autorité gouvernementale, une association professionnelle, un groupe d’organismes de certification ou
d’autres entités.
[SOURCE: ISO/CEI 17065:2012, définition 3.11]
4 Certification de produits
4.1 Concept de certification de produits
4.1.1 La certification de produits est la fourniture d’une évaluation et d’une attestation impartiales
émises par une tierce partie affirmant que le respect des exigences spécifiées a été démontré. La
certification de produits est effectuée par des organismes de certification de produits et il convient que
ces organismes soient conformes à l’ISO/CEI 17065. Les exigences spécifiées pour les produits sont en
général contenues dans les normes ou autres documents normatifs.
4.1.2 La certification de produits est une activité d’évaluation de la conformité établie qui donne
confiance aux consommateurs, aux autorités de réglementation, à l’industrie et à toute autre partie
concernée, que des produits sont conformes aux exigences spécifiées, y compris, par exemple, les
performances des produits, la sécurité, l’interopérabilité et la durabilité.
4.1.3 La certification de produits peut faciliter les échanges commerciaux, l’accès aux marchés, une
concurrence loyale et l’acceptation des produits par les consommateurs à l’échelle nationale, régionale,
et internationale.
4.2 Objectifs de la certification de produits
4.2.1 Les objectifs fondamentaux de la certification de produits sont les suivants:
a) répondre aux besoins des consommateurs et utilisateurs et, de manière générale, à ceux de toute
partie intéressée en garantissant le respect des exigences spécifiées;
b) permettre aux fournisseurs de démontrer au marché que leurs produits ont été certifiés par un
organisme tiers impartial, comme étant conforme à des exigences spécifiées.
4.2.2 Il convient que la certification de produits
— donne confiance à ceux qui sont intéressés par le respect des exigences, et
— ajoute suffisamment de valeur aux produits pour que les fournisseurs puissent les commercialiser
efficacement.
5 Programmes de certification de produits
5.1 Principes de base
5.1.1 Il convient que les programmes de certification de produits mettent en œuvre l’approche fonctionnelle
décrite dans l’ISO/CEI 17000:2004, Annexe A. Les fonctions correspondantes sont les suivantes:
— la sélection qui comporte des activités de planification et de préparation afin de rassembler
ou produire toutes les informations et données d’entrée requises par la fonction suivante de
détermination;
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ISO/CEI 17067:2013(F)
— la détermination qui peut comprendre des activités d’évaluation de la conformité telles qu’essais,
mesures, inspections, évaluation de la conception, estimation des services, processus et audit, visant
à fournir des informations au regard des exigences relatives aux produits constituant les données
d’entrée requises pour les fonctions de revue et d’attestation;
— la revue qui signifie la vérification de la pertinence, de l’adéquation et de l’efficacité des activités de
sélection et de détermination, ainsi que les résultats de ces activités en ce qui concerne le respect
des exigences spécifiées (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.1);
— la décision relative à la certification;
— l’attestation qui signifie l’émission d’une déclaration de conformité, fondée sur une décision suite à
une revue démontrant le respect des exigences spécifiées (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.2);
— la surveillance (le cas échéant), qui signifie une itération systématique des activités d’évaluation
de la conformité comme base du maintien de la validité de la déclaration de conformité
(voir l’ISO/CEI 17000:2004, 6.1).
NOTE 1 Pour de plus amples informations concernant les fonctions, voir l’ISO/CEI 17000.
NOTE 2 Dans l’ISO/CEI 17065, les fonctions «sélection» et «détermination» ont été combinées et sont appelées
«évaluation».
NOTE 3 Dans l’ISO/CEI 17065, la fonction «attestation» renvoie au paragraphe relatif aux «documents de
certification» (voir l’ISO/CEI 17065:2004, 7.7).
5.1.2 Chaque fois qu’une certification de produits a lieu, un programme de certification (3.2) est
mis en place.
5.2 Fonctions et activités des programmes de certification de produits
5.2.1 L’élaboration des programmes de certification de produits consiste à définir les activités
spécifiques pour chacune des fonctions applicables décrites en 5.1.1. Le Tableau 1 montre comment
construire un programme de certification de produits en utilisant ces fonctions; il donne également un
aperçu des combinaisons d’activités en usage dans les multiples domaines où s’applique la certification
de produits. Les types de programmes de certification de produits énumérés dans le Tableau 1 sont
décrits de manière plus détaillée en 5.3.
5.2.2 L’Article 6 décrit le processus qui permet de décider quelles sont les activités à utiliser pour une
situation donnée et les facteurs à prendre en compte pour la prise de décision.
© ISO 2013 – Tous droits réservés 3
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Tableau 1 — Structure d’un programme de certification de produits
a
Fonctions et activités d’évaluation de la conformité dans les Types de programmes de certification
c
programmes de certification de produits de produits
c,d
1a 1b 2 3 4 5 6 N
I) Sélection, y compris les activités de planification et de prépa- x x x x x x x x
ration, la spécification des exigences au moyen, par exemple, de
documents normatifs et, le cas échéant, l’échantillonnage
II) Détermination des caractéristiques, le cas échéant, par: x x x x x x x x
a) essais
b) inspection
c) évaluation de la conception
d) estimation des services ou des processus
e) autres activités de détermination, par exemple la vérifica-
tion
III) Revue x x x x x x x x
Examen des preuves de conformité obtenues lors de l’étape de
détermination afin d’établir si les exigences spécifiées ont été
remplies
IV) Décision relative à la certification x x x x x x x x
L’octroi, le maintien, l’extension, la réduction, la suspension et le
retrait de la certification
V) Octroi d’une attestation, d’une licence
a) Émission d’un certificat de conformité ou autre déclaration x x x x x x x x
de conformité (attestation)
x x x x x x x
b) Octroi du droit d’utiliser des certificats ou autres déclara-
x x x x x x
tions de conformité
x
c) Émission d’un certificat de conformité pour un lot de pro-
duits
d) Octroi du droit d’utiliser des marques de conformité (octroi
de licence) fondé sur la surveillance (VI) ou la certification d’un lot.
VI) Surveillance, le cas échéant (voir 5.3.4 à 5.3.8), par:
a) essais ou inspection d’échantillons prélevés dans le x x x
commerce
b) essais ou inspection d’échantillons prélevés en usine x x x
c) évaluation de la production, de la prestation de ser- x x x x
vice ou du fonctionnement du processus
d) des audits du système de management combinés à x x
des essais ou des contrôles aléatoires
a
Le cas échéant, les activités peuvent être associées à un audit initial et un audit de surveillance du système de
management du demandeur (voir l’exemple fourni dans le Guide ISO/CEI 53) ou une évaluation initiale du processus de
production. L’ordre de réalisation des évaluations est variable et sera défini dans le programme.
b
Un programme de certification de produits comprend au minimum les activités I), II), III), IV) et V)a).
c
Un modèle de programme de certification de produits souvent utilisé et bien éprouvé est décrit dans le Guide ISO/CEI 28;
il s’agit d’un programme de certification de produits de type 5.
d
Le symbole N ajouté signifie un nombre indéfini d’autres programmes possibles qui peuvent être fondés sur différentes
activités.
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ISO/CEI 17067:2013(F)
5.3 Types de programmes de certification de produits
5.3.1 Généralités
Les exemples donnés de 5.3.2 à 5.3.8 ne représentent pas tous les types possibles de programmes de
certification de produits. Ils peuvent être utilisés avec de nombreux types d’exigences et peuvent utiliser
une large gamme de déclarations de conformité (voir l’ISO/CEI 17000:2004, 5.2, Note 1). Tous les types
de programmes de certification de produits impliquent des actions de sélection, de détermination, de
revue, de décision et d’attestation. Il convient de choisir une ou plusieurs activités de détermination
parmi celles énumérées dans le Tableau 1, en tenant compte du produit et des exigences spécifiées. Les
types de programmes mentionnés dans le Tableau 1 diffèrent en fonction des activités de surveillance
(si applicable) menées. Pour les programmes de types 1a et 1b, aucune surveillance n’est requise,
car l’attestation porte uniquement sur des éléments produits qui ont été soumis à des activités de
détermination. Pour les autres types de programmes, 5.3.4 à 5.3.8 décrivent la manière dont les
différentes activités de surveillance peuvent être utilisées, ainsi que les situations dans lesquelles elles
seraient applicables.
5.3.2 Programme de Type 1a
Dans le cadre de ce programme, un ou plusieurs échantillons de produits sont soumis à des activités de
détermination. Un certificat de conformité ou autre déclaration de conformité (par exemple une lettre)
est émis pour le type de produit dont les caractéristiques sont décrites de manière détaillée dans le
certificat ou dans un document mentionné dans le certificat. Les éléments de production ultérieurs ne
sont pas couverts par l’attestation de conformité délivrée par l’organisme de certification.
Les échantillons sont représentatifs des éléments de production ultérieurs qui peuvent être considérés
par le fabricant comme fabriqués conformément au type de produit certifié.
L’organisme de certification peut octroyer au fabricant le droit d’utiliser le certificat de type ou autre
déclaration de conformité (par exemple une lettre) comme fondement pour déclarer la conformité des
éléments de production ultérieurs aux exigences spécifiées.
5.3.3 Programme de Type 1b
Ce type de programme vise la certification d’un lot complet de produits après sélection et détermination,
comme spécifié dans le programme. La proportion à soumettre aux essais, pouvant comprendre les essais
de tous les éléments du lot (essai à 100 %), serait fondée, par exemple, sur l’homogénéité des éléments
du lot et l’application d’un plan d’échantillonnage si nécessaire. Si le résultat de la détermination, de la
revue et de la décision est positif, tous les éléments du lot peuvent être décrits comme étant certifiés et
peuvent porter une marque de conformité si cela est prévu dans le programme.
5.3.4 Programme de Type 2
La partie surveillance de ce programme implique un échantillonnage périodique du produit sur le
marché, ensuite soumis à des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après
l’attestation initiale sont conformes aux exigences spécifiées.
Sachant que ce programme peut être affecté par l’impact des circuits de distribution sur la conformité,
les ressources qu’il nécessite peuvent être très importantes. De même, lorsque des non-conformités
significatives sont décelées, l’efficacité des mesures correctives peut être limitée car le produit est déjà
commercialisé.
5.3.5 Programme de Type 3
La partie surveillance de ce programme implique un échantillonnage périodique à partir du point de
production, ainsi que des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après
l’attestation initiale sont conformes aux exigences spécifiées. La surveillance inclut une évaluation
périodique du processus de production.
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ISO/CEI 17067:2013(F)
Ce programme ne donne aucune indication sur l’impact des circuits de distribution sur la conformité.
Lorsque des non-conformités graves sont décelées, il est possible qu’il existe une opportunité de solution
avant qu’une large mise sur le marché ne soit entreprise.
5.3.6 Programme de Type 4
La partie surveillance de ce programme permet de choisir entre un échantillonnage périodique du
produit, à partir du point de production, ou sur le marché, ou les deux à la fois, et de soumettre les
échantillons à des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après l’attestation
initiale sont conformes aux exigences spécifiées. La surveillance inclut une évaluation périodique du
processus de production.
Ce programme peut indiquer à la fois l’impact des circuits de distribution sur la conformité et fournir
un mécanisme d’avant mise sur le marché permettant d’identifier et de résoudre les non-conformités
graves. Il peut y avoir une redondance significative des efforts pour des produits dont la conformité n’est
pas affectée au cours du processus de distribution.
5.3.7 Programme de Type 5
La partie surveillance de ce programme permet de choisir entre un échantillonnage périodique du
produit, à partir du point de production, ou sur le marché, ou les deux à la fois, et de soumettre les
échantillons à des activités de détermination afin de vérifier que les éléments produits après l’attestation
initiale sont conformes aux exigences spécifiées. La surveillance inclut une évaluation périodique du
processus de production ou un audit du système de management ou les deux à la fois. La portée de ces
quatre activités de surveillance peut dépendre de la situation, comme défini dans le programme. Dans
le cas où la surveillance comprend un audit du système de management, il sera nécessaire d’effectuer un
audit initial de ce système.
5.3.8 Programme de Type 6
Ce programme est principalement applicable à la certification des services et processus.
Bien que les services soient généralement considérés comme étant intangibles, les activités de
détermination ne se limitent pas à l’évaluation d’éléments intangibles (par exemple l’efficacité des
procédures de l’organisme, les délais et la réactivité de la direction). Dans certaines situations, les
éléments tangibles d’un service peuvent aider à prouver la conformité indiquée par l’évaluation des
processus, des ressources et des contrôles utilisés. Par exemple l’inspection de la propreté des véhicules
en termes de qualité des transports publics.
En ce qui concerne les processus, la situation est très similaire. Par exemple, les activités de détermination
pour les processus de soudage peuvent comprendre des essais et l’inspection d’échantillons de soudure,
le cas échéant.
Qu’il s’agisse des services ou des processus, il convient que la partie surveillance de ce programme
comprenne des audits périodiques du système de management et des évaluations périodiques du service
ou du processus.
6 Élaboration et mise en œuvre d’un programme de certification de produits
6.1 Généralités
Le présent Article fournit des recommandations sur la manière d’élaborer et d’utiliser un programme de
certification de produits. Il est notamment pertinent pour les personnes et organismes qui envisagent
la mise en place d’un programme, ou qui agissent en tant que partie prenante (par exemple fabricant,
prestataire de services, organisme de certification, client ou pouvoirs publics).
6 © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/CEI 17067:2013(F)
6.2 Relation entre programme de certification de produits et système de certifica-
tion de produits
Le programme de certification de produits utilise des règles, des procédures et un management définis
qui pourraient être spécifiques au programme, ou être définis dans le cadre d’un système de certification
de produits
...
NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17067
Primero edición
Traducción oficial
2013-08-01
Official translation
Traduction officielle
Evaluación de la conformidad —
Fundamentos de la certificación
de producto y directrices para los
esquemas de certificación de producto
Conformity assessment — Fundamentals of product certification and
guidelines for product certification schemes
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la
certification de produits et lignes directrices pour les programmes de
certification de produits
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation Working
Group, que ha certificado la conformidad en relación con las
versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
©
ISO/IEC 2013
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2013
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
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Web www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO/IEC 2013 – Todos los derechos reservados
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo .iv
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias Normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Certificación de producto . 2
4.1 Concepto de certificación de producto. 2
4.2 Objetivos de la certificación de producto . 2
5 Esquemas de certificación de producto . 2
5.1 Fundamentos . 2
5.2 Funciones y actividades en los esquemas de certificación de producto . 3
5.3 Tipos de esquemas de certificación de producto . 4
5.3.1 Generalidades . 4
5.3.2 Esquema tipo 1a . 5
5.3.3 Esquema tipo 1b. 5
5.3.4 Esquema tipo 2 . 5
5.3.5 Esquema tipo 3 . 5
5.3.6 Esquema tipo 4 . 6
5.3.7 Esquema tipo 5 . 6
5.3.8 Esquema tipo 6 . 6
6 Desarrollo y operación de un esquema de certificación de producto .6
6.1 Generalidades . 6
6.2 Relación entre el esquema de certificación de producto y el sistema de
certificación de producto . 6
6.3 Dueño del esquema . 8
6.4 Desarrollo de los esquemas de certificación de producto . 9
6.5 Contenido del esquema .10
6.5.1 Generalidades .10
6.5.2 Muestreo .11
6.5.3 Aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad .12
6.5.4 Subcontratación de las actividades de evaluación de la conformidad .12
6.5.5 Quejas y apelaciones al dueño del esquema .12
6.5.6 Otorgamiento de licencias y control de la marca .12
6.5.7 Vigilancia .12
6.5.8 Productos no conformes .12
6.5.9 Presentación de informes al dueño del esquema .13
6.5.10 Subcontratación de la operación del esquema .13
6.5.11 Comercialización .13
6.5.12 Declaración fraudulenta sobre la certificación .13
6.6 Mantenimiento y mejora del esquema .13
6.6.1 Revisión de la operación del esquema .13
6.6.2 Cambios en los requisitos especificados .13
6.6.3 Otros cambios en el esquema .13
6.7 Documentación del esquema.13
Bibliografía .14
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2013 – Todos los derechos reservados iii
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (la Comisión Electrotécnica Internacional)
constituyen el sistema especializado para la normalización a nivel mundial. Los organismos nacionales
que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de normas internacionales a través de comités
técnicos establecidos por las organizaciones respectivas para realizar acuerdos en los campos específicos
de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras
organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO e IEC, también participan
en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la
conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos
miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos
el 75% de los organismos miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente.
La Norma ISO/IEC 17067 ha sido preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad
(CASCO).
El proyecto fue sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobada por las
dos organizaciones.
La primera edición de la ISO/IEC 17067 anula y sustituye a la Guía ISO/IEC 67:2004, la cual ha sido
revisada técnicamente.
Se han realizado los siguientes cambios significativos respecto a la Guía ISO/IEC 67:2004:
— se ha añadido un nuevo capítulo 6, el cual proporciona directrices para configurar y operar un
esquema de certificación de producto;
— parte del texto original del cuerpo principal de la Guía ISO/IEC 67 ha sido movido a la introducción;
— se ha hecho énfasis en el enfoque funcional de la evaluación de la conformidad;
— se ha ampliado la tabla 1 con el fin de reflejar el enfoque funcional;
— se ha realizado una disposición explícita para los esquemas de certificación de tipo y lote;
— las referencias a la Guía 65:1996 han sido reemplazadas por referencias a la Norma ISO/IEC 17065:2012;
— el texto es ahora más conciso en varios lugares.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO/IEC 2013 – Todos los derechos reservados
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group
(STWG) del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América,
México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2013 – Todos los derechos reservados v
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
Introducción
Esta norma internacional describe los fundamentos de la certificación de producto y proporciona
directrices para los esquemas de certificación de producto. En esta norma internacional las referencias
al término “producto” también se pueden entender como “servicios” o “procesos”.
Dado que los productos se diseñan, producen, distribuyen, utilizan y se llevan a disposición final, pueden
dar origen a preocupaciones en los compradores, usuarios y la sociedad en general. Tales preocupaciones
se podrían relacionar con la seguridad, la salud o los impactos ambientales, la durabilidad, compatibilidad
e idoneidad para el uso previsto o para las condiciones establecidas.
En general, estas preocupaciones se abordan especificando los atributos requeridos al producto en un
documento normativo tal como una norma.
Corresponde al proveedor de producto demostrar que el producto es conforme con los requisitos del
documento normativo.
En algunos casos podría ser suficiente que el proveedor evalúe y declare la conformidad de su producto,
pero en otros casos el usuario o la autoridad reguladora podrían requerir que la conformidad sea
evaluada por una tercera parte competente e imparcial.
La evaluación y la atestación por una tercera parte imparcial de que se ha demostrado el cumplimiento
de los requisitos especificados para el producto es lo que se denomina certificación de producto.
Esta Norma Internacional resume la forma en la que se pueden estructurar y gestionar los esquemas de
certificación de producto. Identifica técnicas de evaluación comunes que se utilizan como base para la
certificación de producto, tales como los ensayos, la inspección y la auditoría del producto.
Esta Norma Internacional está prevista para su uso por aquellos involucrados en la certificación de
producto, particularmente por quienes son, o están considerando llegar a ser, dueños de esquemas de
certificación de producto. Los dueños de esquemas de certificación de producto pueden ser:
a) organismos de certificación de producto;
b) autoridades reguladoras y gubernamentales;
c) centrales o grupos de compras;
d) organizaciones no gubernamentales;
e) asociaciones industriales y de minoristas; y
f) organizaciones de consumidores.
Esta Norma Internacional proporciona solamente orientación y no contiene requisitos. Es compatible con
la Norma ISO/IEC 17065, que especifica los requisitos para los organismos de certificación de producto.
En esta norma internacional se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La forma verbal “debe”, que indica un requisito, no se utiliza en esta Norma Internacional, ya que sólo se
proporcionan directrices.
Se pueden encontrar más detalles en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO/IEC 2013 – Todos los derechos reservados
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NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
Evaluación de la conformidad — Fundamentos de la
certificación de producto y directrices para los esquemas
de certificación de producto
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional describe los fundamentos de la certificación de producto y proporciona
directrices para entender, desarrollar, operar o mantener los esquemas de certificación para productos,
procesos y servicios.
Se pretende que sea utilizada por parte de todos aquellos interesados en la certificación de producto,
especialmente, por los dueños de los esquemas de certificación
NOTA 1 En esta norma internacional, el término “producto” también se puede entender como “proceso” o
“servicio”, excepto en los casos en que se establecen disposiciones independientes para “procesos” o “servicios”.
Las definiciones de producto, proceso y servicio se proporcionan en la Norma ISO/IEC 17065.
NOTA 2 La certificación de productos, procesos y servicios, es una actividad de evaluación de la conformidad
de tercera parte (véase la Norma ISO/IEC 17000) llevada a cabo por organismos de certificación de producto. Los
requisitos para los organismos de certificación de producto se especifican en la Norma ISO/IEC 17065.
2 Referencias Normativas
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
ISO/IEC 17065:2012, Evaluación de la conformidad — Requisitos para organismos que certifican productos,
procesos y servicios.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Normas
ISO/IEC 17000 e ISO/IEC 17065, además de los siguientes
3.1
sistema de certificación
reglas, procedimientos y gestión para realizar la certificación
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 2.7, modificada]
3.2
esquema de certificación
sistema de certificación (3.1) aplicado a productos determinados, a los que se aplican los mismos
requisitos especificados, reglas y procedimientos específicos.
Nota 1 a la entrada: Las reglas, los procedimientos y la gestión para implementar la certificación de producto,
proceso y servicio son estipulados por el esquema de certificación.
[FUENTE: ISO/IEC 17065:2012, 3.9, modificada]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
3.3
dueño del esquema
Persona u organización responsable del desarrollo y el mantenimiento de un esquema de certificación
(3.2) específico.
Nota 1 a la entrada: El dueño del esquema puede ser el mismo organismo de certificación, una autoridad
gubernamental, una asociación comercial, un grupo de organismos de certificación u otros.
[FUENTE: ISO/IEC 17065:2012, 3.11]
4 Certificación de producto
4.1 Concepto de certificación de producto
4.1.1 La certificación de producto es la provisión de la evaluación y de la atestación por una tercera
parte imparcial de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados. La certificación
de producto la realizan organismos de certificación de producto que deberían cumplir la Norma
ISO/IEC 17065. En general, los requisitos especificados para los productos están incluidos en normas u
otros documentos normativos.
4.1.2 La certificación de producto es una actividad de evaluación de la conformidad establecida que
proporciona confianza a los consumidores, los reguladores, la industria y otras partes interesadas en que
los productos cumplen los requisitos especificados, incluyendo, por ejemplo, funcionamiento, seguridad,
interoperabilidad y sostenibilidad del producto.
4.1.3 La certificación de producto puede facilitar el comercio, el acceso al mercado, la competencia
justa y la aceptación de los productos por los consumidores a nivel nacional, regional e internacional.
4.2 Objetivos de la certificación de producto
4.2.1 Los objetivos fundamentales de la certificación de producto son:
a) atender las necesidades de consumidores, usuarios y, en términos más generales, de todas las partes
interesadas proporcionando confianza con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados;
b) permitir a los proveedores demostrar al mercado que sus productos han sido atestados por un
organismo de tercera parte imparcial respecto al cumplimiento de requisitos especificados.
4.2.2 La certificación de productos debería proporcionar lo siguiente:
— confianza para aquellos que tienen un interés en el cumplimiento de los requisitos; y
— valor suficiente para que los proveedores puedan comercializar los productos eficazmente.
5 Esquemas de certificación de producto
5.1 Fundamentos
5.1.1 Los esquemas de certificación de producto deberían implementar el enfoque funcional tal y como
se describe en el Anexo A de la Norma ISO/IEC 17000:2004. Las funciones son:
— selección, que incluye actividades de planificación y preparación a fin de recopilar o generar toda
la información y elementos de entrada para la función de determinación posterior;
— determinación, que puede incluir actividades de evaluación de la conformidad tales como ensayo,
medición, inspección, evaluación del diseño, evaluación de servicios y procesos y auditoría para
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2 © ISO/IEC 2013 – Todos los derechos reservados
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
proporcionar información sobre los requisitos del producto como elementos de entrada para las
funciones de revisión y de atestación;
— revisión, que significa verificación de la conveniencia, adecuación y eficacia de las actividades de
selección y determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento
de los requisitos especificados (véase el apartado 5.1 de la Norma ISO/IEC 17000:2004);
— decisión sobre la certificación;
— atestación, que significa emitir una declaración de conformidad, basada en una decisión posterior a
la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (véase el apartado
5.2 de la Norma ISO/IEC 17000:2004);
— vigilancia (cuando sea necesario), que significa repetición sistemática de actividades de evaluación
de la conformidad como base para mantener la validez de la declaración de conformidad (véase el
apartado 6.1 de la Norma ISO/IEC 17000:2004).
NOTA 1 En la Norma ISO/IEC 17000 se proporciona información adicional sobre las funciones.
NOTA 2 En la Norma ISO/IEC 17065, las funciones de “selección” y “determinación” se han combinado y se les
hace referencia como “evaluación”.
NOTA 3 En Norma ISO/IEC 17065, la función de “atestación” se relaciona con el capítulo sobre “documentación
de certificación” (véase el apartado 7.7 de la Norma ISO/IEC 17065:2012).
5.1.2 Siempre que se realiza la certificación de producto, se hace bajo un esquema de certificación
(véase 3.2).
5.2 Funciones y actividades en los esquemas de certificación de producto
5.2.1 Los esquemas de certificación de producto se desarrollan mediante la definición de las actividades
específicas para cada una de las funciones aplicables descritas en el apartado 5.1.1. La Tabla 1 muestra
cómo construir un esquema de certificación de producto mediante el uso de dichas funciones y describe
algunas de las combinaciones de actividades que se utilizan en una amplia gama de campos donde se
emplea la certificación de producto. Los tipos de esquemas de certificación de producto de la Tabla 1 se
describen con más detalle en el apartado 5.3.
5.2.2 El capítulo 6 describe el proceso para decidir qué actividades utilizar en una situación determinada
y los factores a tener en cuenta al tomar la decisión.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
Tabla 1 — Construcción de un esquema de certificación de producto
Tipos de esquemas de certificación de
a
Funciones y actividades de evaluación de la conformidad dentro de los
b
producto
esquemas de certificación de producto
c,d
1a 1b 2 3 4 5 6 N
I Selección, incluye actividades de planificación y preparación, especifi- x x x x x x x x
cación de requisitos, por ejemplo documentos normativos, y muestreo,
según corresponda.
II Determinación de características, según sea aplicable, mediante: x x x x x x x x
a) ensayo
b) inspección
c) evaluación del diseño
d) evaluación de servicios o procesos
e) otras actividades de determinación, por ejemplo verificación
III Revisión x x x x x x x x
Examen de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de
determinación para establecer si se han cumplido los requisitos especi-
ficados.
IV Decisión sobre la certificación x x x x x x x x
Otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión, reti-
rada de la certificación.
V Atestación, licencia
a) emisión de un certificado de conformidad u otra declaración de con-
x x x x x x x x
formidad (atestación)
b) otorgamiento del derecho a usar los certificados u otras declaraciones
x x x x x x x
de conformidad
c) emisión del certificado de conformidad para un lote de productos x
d) otorgamiento del derecho a usar las marcas de conformidad (licencia)
x x x x x x
basado en la vigilancia (VI) o la certificación de un lote
VI Vigilancia, según sea aplicable (véanse los apartados del 5.3.4 a 5.3.8),
mediante:
a) ensayo o inspección de muestras provenientes del mercado x x x
b) ensayo o inspección de muestras provenientes de fábrica x x x
c) evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación
x x x x
del proceso
d) auditorías del sistema de gestión combinadas con ensayos o inspec-
x x
ciones aleatorias
a
Cuando sea aplicable, las actividades se pueden asociar a la auditoría inicial y la auditoría de vigilancia del sistema de
gestión del solicitante (en la Guía ISO/IEC 53 se da un ejemplo) o una evaluación inicial del proceso de producción. El orden
en el cual se realizan las evaluaciones puede variar y estará definido dentro del esquema.
b
En la Guía ISO/IEC 28 se describe un modelo usado con frecuencia y que ha sido probado para un esquema de certifi-
cación de producto; este es un esquema de certificación de producto que corresponde al esquema tipo 5.
c
Un esquema de certificación de producto incluye por lo menos las actividades I, II, III, IV y Va).
d
El símbolo N se ha incluido para identificar un número indefinido de otros esquemas posibles, los cuales se pueden basar
en actividades diferentes.
5.3 Tipos de esquemas de certificación de producto
5.3.1 Generalidades
Los ejemplos indicados en los apartados 5.3.2 a 5.3.8 no representan todos los tipos posibles de esquemas
de certificación de producto. Estos se pueden usar con muchos tipos de requisitos y pueden utilizar
una gran variedad de declaraciones de conformidad (véase la Nota 1 del apartado 5.2 de la Norma
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO/IEC 2013 – Todos los derechos reservados
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ISO/IEC 17067:2013 (traducción oficial)
ISO/IEC 17000:2004). Todos los tipos de esquemas de certificación de producto implican selección,
determinación, revisión, decisión y atestación. Se deberían seleccionar una o más actividades de
determinación entre aquellas de la Tabla 1 teniendo en cuenta el producto y los requisitos especificados.
Los tipos de esquema indicados en la Tabla 1 difieren según las actividades de vigilancia (si son aplicables)
que se realizan. Para los tipos de esquema 1a y 1b no se requiere vigilancia dado que la atestación se
refiere únicamente a los elementos del producto que se han sometido a las actividades de determinación.
Para los otros tipos de esquemas, los apartados 5.3.4 a 5.3.8 describen la forma en que se pueden usar las
diversas actividades de vigilancia y las circunstancias en las cuales se podrían aplicar.
5.3.2 Esquema tipo 1a
En este esquema, una o más muestras del producto se someten a las actividades de determinación. Se
emite un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad (por ejemplo una carta) para el
tipo de producto, cuyas características se detallan en el certificado o en un documento mencionado en el
certificado. Los elementos de producción posterior no están cubiertos por la atestación de conformidad
del organismo de certificación.
Las muestras son representativas de los elementos de producción posterior, los cuales podrían ser
considerados por el fabricante como fabricados conforme al tipo de producto certificado.
El organismo de certificación puede otorgar al fabricante el derecho de utilizar el certificado de tipo u
otra declaración de conformidad (por ejemplo una carta) como base para que el fabricante declare que
los elementos de producción posterior cumplen los requisitos especificados.
5.3.3 Esquema tipo 1b
Este tipo de esquema implica l
...
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