ISO/IEC Guide 67:2004
(Main)Conformity assessment — Fundamentals of product certification
Conformity assessment — Fundamentals of product certification
ISO/IEC Guide 67:2004 gives guidance on product certification systems by identifying their various elements based on current practices. It is intended for use by product certification bodies and other interested parties wishing to understand, develop, establish or compare third-party product certification systems. ISO/IEC Guide 67:2004 is not intended to describe all existing forms of product certification. It does not address first- and second-party product conformity assessment.
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la certification de produits
Le Guide ISO/CEI 67:2004 donne des directives sur les systèmes de certification de produits en identifiant leurs divers éléments à partir des pratiques actuelles. Il est destiné à être utilisé par des organismes de certification de produits et par d'autres parties intéressées qui souhaitent comprendre, développer, établir ou comparer des systèmes de certification de produits par tierce partie. Le Guide ISO/CEI 67:2004 n'a pas la prétention de décrire toutes les formes existantes de certification de produits. Il n'aborde pas l'évaluation de la conformité de produits par première et seconde partie.
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GUIDE 67
Conformity assessment —
Fundamentals of product
certification
First edition 2004
©
ISO 2004
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ISO/IEC GUIDE 67:2004(E)
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ISO/IEC GUIDE 67:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of
ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees
established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC
technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity
assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of
International Standards and Guides.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
ISO/IEC Guide 67 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).
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ISO/IEC GUIDE 67:2004(E)
Introduction
As products are designed, produced, distributed, used and ultimately disposed of, they may give rise to
societal concerns. A very frequent concern is simply whether a product is what it appears to be. Concerns can
involve such product attributes as safety, health or environmental impacts, durability, compatibility, suitability
for intended purposes or for stated conditions, and similar considerations. Addressing these concerns through
product certification serves a dual purpose:
a) users and consumers are able to make better decisions about products in the marketplace;
b) by demonstrating conformity, suppliers may more effectively achieve market acceptance.
The type of activity undertaken to demonstrate conformity of product with requirements is often determined by
the consequences of nonconformity. When consequences are insignificant or not severe, society may
(require) expect little or no demonstration of conformity of product since the problems generated can be easily
addressed and solved after they occur. In these cases the supplier's claims may be sufficient but they may be
complemented by third-party product certification on a voluntary basis. However, where the consequences of
nonconformity are significant, society may demand completion of activities that demonstrate conformity to
requirements prior to allowing the product on the market, concurrent with the product appearing on the market,
or both. One method of providing such assurance is through product certification.
Product conformity assessment is carried out in many ways and by many different parties (first party, second
party and third party). Product certification is a means by which a third party provides assurance that a product
conforms to specified standards and other normative documents. This Guide was developed to respond to the
need to provide better understanding of the diverse functions and types of product certification.
This Guide describes some of the activities of product certification, identifies basic elements and types of
product certification, and shows some of the ways of combining these elements to design a product
certification system.
Various parties who have involvement in product certification tend to view product certification only in terms of
the manner in which it is carried out in their own particular circumstances. Therefore, this Guide emphasizes
that there are many approaches to product certification, each having legitimacy for its own particular
application.
Furthermore, this Guide identifies the various activities that can be included within the general context of
product certification. The consideration of each of these elements is not intended to imply that each of the
elements should be present, but rather to address the way(s) in which each of the elements can be practised.
This Guide shows various ways of combining these elements to design a product certification system.
This Guide is intended to foster understanding of the wide range of possibilities that fall within the context of
product certification, and thereby assist those wishing to develop product certification for a particular purpose,
and those with responsibility for evaluating such systems.
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ISO/IEC GUIDE 67:2004(E)
Conformity assessment — Fundamentals of product
certification
1 Scope
This Guide gives guidance on product certification systems by identifying their various elements based on
current practices.
It is intended for use by product certification bodies and other interested parties wishing to understand,
develop, establish or compare third-party product certification systems.
This Guide is not intended to describe all existing forms of product certification. It does not address first- and
second-party product conformity assessment.
NOTE 1 The term “product” is used in this Guide in its widest sense and includes processes and services; the term
“standard” is used to include other normative documents such as specifications or technical regulations (see, for example,
ISO/IEC Guide 65).
NOTE 2 Product certification is a third-party conformity assessment activity (see ISO/IEC 17000).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO/IEC 17000 and the following apply.
3.1
product certification system
rules, procedures and management for carrying out third-party product conformity assessment
NOTE Adapted from ISO/IEC 17000:2004, definition 2.7.
3.2
product certification scheme
product certification system related to specific products to which the same specified requirements, specific
rules and procedures apply
NOTE 1 Adapted from ISO/IEC 17000:2004, definition 2.8.
NOTE 2 A distinction between “product certification scheme” and “product certification system” is not always made at
the national level.
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ISO/IEC GUIDE 67:2004(E)
4 Context of product certification
4.1 General
4.1.1 The first step in addressing concerns regarding products is generally the creation of standards (or
other normative documents) for the products involved. The next step concerns the means by which conformity
to standards is assured.
Assessment of the fulfilment of requirements in standards, or other normative documents, is one technique
used to resolve any concerns that society has regarding products.
4.1.2 Product certification is an activity by which a third party gives written assurance that a product
(including process and service) fulfils specified requirements.
Considering the widespread use of product certification throughout the world, several observations can be
made that lead to the fundamental objective that product certification should meet.
4.2 Objectives of product certification
4.2.1 Product certification would be expected to apply mainly to those societal concerns whose significance
calls for the involvement of an independent body. The use of product certification bears out this observation as
it is generally applied only to significant concerns (e.g. safety, health or environmental protection).
Product certification may also be used by suppliers (manufacturers, retailers, warehouses, other service
providers, etc.) to improve the acceptability of their products by the market.
4.2.2 Three fundamental purposes of product certification become evident:
product certification should address concerns of consumers, users and, more generally, all interested
parties by instilling confidence regarding fulfilment of requirements;
product certification may be used by suppliers to show to the market the third-party involvement;
product certification should not require excessive resources that result in product costs beyond what
society in general is willing to bear.
4.2.3 In general, product certification should instil confidence for those with an interest in fulfilment of
requirements, and product certification should provide sufficient value so that suppliers can effectively market
products. Product certification is most successful when it delivers the required confidence while utilizing the
fewest possible resources; i.e. maximizing value.
4.3 Uses of product certification
4.3.1 Product certification is used in various ways. For example, governments may impose certification
requirements in connection with such matters as communications, food and drugs. Local governmental
authorities rely on certification of products to assure that such technical areas as electrical wiring and
construction products are suitable for use in building construction. Retailers of consumer goods rely on
certification as evidence that aspects such as the safety of electrical appliances have been addressed by a
third party, thus giving confidence that products they place on their shelves for sale to the public are not likely
to bring harm to their customers. Manufacturers may require certification of items provided by suppliers.
4.3.2 In each of these various cases, there are different parties involved, each having its own particular
interest. For example, governments have assumed responsibility for regulation and control of those matters
that concern the broad public interest and welfare. In many cases, the issues concern matters which by their
nature extend across national borders. In such cases, it is common for governments to work together to
establish basic rules and requirements. Examples include electromagnetic compatibility (EMC), terminal
attachment and aviation.
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ISO/IEC GUIDE 67:2004(E)
4.3.3 Governments are also concerned with matters only within their own borders, such as highway
construction or water supply. In the area of building construction, regulation may be carried out at a national
level in some countries, but in other countries at the level of province or state, or even by local municipalities.
At an even more basic level, retailers, and certainly consumers, are free to make their own choices.
4.3.4 While these examples illustrate important distinctions in the way certification is used, these brief
overviews neither serve to fully explain the details of certification in the respective cases, nor constitute the
entire universe of ways in which certification is used.
4.3.5 Personal understanding and perception concerning certification are usually determined by an
individual's own experiences with, and proximity to, a particular area or application of certification. Because
there may be various approaches to certification, a single set of rules cannot be universally applied to every
application and circumstance of certification, such as the choice and detail of the system itself or
implementation of mutual recognition on a bilateral, multilateral or universal basis. It is necessary to
understand who is involved, in what way, and for what purpose (for further details, see ISO/IEC Guide 68).
4.3.6 Certification is by its nature constraining. If it were not, it would be of no value. Therefore, efforts to
address product certification are a challenge. Yet, parties having a common objective can work together to
derive the value of certification, without certification imposing undue burden and constraint.
5 Basics of product certification
5.1 General considerations
5.1.1 Product certification as a technique to address concerns related to the design, production, distribution,
use and disposal of products has been in use for over 100 years. Many effective forms of product certification
can be found all over the world. While all forms of product certification can be highly effective, the specific
concerns to be resolved by product certification and the conditions (both voluntary and regulatory) under
which product certification will operate will quickly narrow the choices for the optimum set of elements for a
specific product certification system.
5.1.2 Product certification incorporates at the least the following three functional stages:
selection (sampling);
determination;
review and attestation (decision).
5.1.3 Various other elements may be included (e.g. assessment of production process, sampling from the
market), based on the level of product certification system as per Table 1 and quality management systems.
5.2
...
GUIDE 67
Évaluation de la conformité —
Éléments fondamentaux de la
certification de produits
Première édition 2004
©
ISO/CEI 2004
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GUIDE ISO/CEI 67:2004(F)
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Version française parue en 2005
Publié en Suisse
ii © ISO/CEI 2004 – Tous droits réservés
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GUIDE ISO/CEI 67:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de la CEI participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI
participent également aux travaux. Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, le comité ISO pour
l'évaluation de la conformité (CASCO) est responsable du développement de Normes internationales et de
Guides.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Guides sont soumis aux organismes nationaux pour vote. Leur publication comme Guides
requiert l'approbation de 75 % au moins des organismes nationaux votants.
Le Guide ISO/CEI 67 a été élaboré par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).
© ISO/CEI 2004 – Tous droits réservés iii
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GUIDE ISO/CEI 67:2004(F)
Introduction
Tout au long des différentes étapes de sa vie, à savoir la conception, la fabrication, la distribution, l'utilisation
et l'élimination finale, un produit peut engendrer des préoccupations sociétales. Parmi celles qui sont le plus
fréquemment rencontrées, il y a déjà simplement le fait de savoir si le produit est effectivement ce qu'il paraît
être. Ces préoccupations peuvent concerner des propriétés du produit, telles que la sécurité, les impacts sur
la santé ou sur l'environnement, la durabilité, la compatibilité, l'aptitude à l'emploi prévu ou à l'emploi dans des
conditions définies, et autres considérations similaires. Le fait d'aborder ces préoccupations par le biais de la
certification de produits remplit un double objectif:
a) les utilisateurs et les consommateurs peuvent prendre de meilleures décisions concernant les produits
présents sur le marché;
b) en démontrant la conformité, les fournisseurs peuvent obtenir plus efficacement l'acceptation du marché.
Le type d'activité entreprise pour démontrer la conformité d'un produit aux exigences est souvent déterminé
par les conséquences de la non-conformité. Lorsque ces conséquences sont minimes ou ne sont pas graves,
peu ou pas de démonstration de conformité du produit peut être attendue (ou exigée) par la société, puisque
les problèmes générés peuvent être facilement identifiés et résolus après qu'ils sont apparus. Dans ces cas,
les déclarations du fournisseur peuvent suffire mais elles peuvent être complétées par une certification de
produits par tierce partie sur une base volontaire. Cependant, lorsque les conséquences de la non-conformité
sont importantes, la société peut exiger la mise en œuvre d'activités qui démontrent la conformité aux
exigences avant d'autoriser la mise sur le marché dudit produit, lors de la mise sur le marché ou dans les
deux cas. L'un des moyens permettant de fournir une telle assurance passe par la certification de produits.
Les approches de l'évaluation de la conformité des produits sont nombreuses et mettent en jeu beaucoup de
parties différentes (première partie, seconde partie et tierce partie). La certification de produits est le moyen
par lequel une tierce partie donne l'assurance qu'un produit est conforme à des normes spécifiées et à
d'autres documents normatifs. Le présent Guide a été développé pour répondre aux besoins de meilleure
compréhension des diverses fonctions et des divers types de certification de produits.
Le présent Guide décrit quelques-unes des activités de certification de produits, identifie les éléments
fondamentaux et les types de certification de produits et explique quelques-unes des façons de combiner ces
éléments en un système de certification de produits.
Les diverses parties impliquées dans la certification de produits ont tendance à ne considérer cette activité
que du point de vue dont elle est conduite dans leur cas particulier. Par conséquent, le présent Guide
souligne qu'il existe plusieurs façons d'aborder la certification de produits, chacune étant légitime pour
l'application particulière considérée.
Par ailleurs, le présent Guide identifie les diverses activités pouvant être incluses dans le contexte général de
la certification de produits. Mentionner chacun de ces éléments n'implique pas que tous doivent être présents
mais permet d'aborder la ou les façons dont chacun de ces éléments peut être mis en pratique. Ce Guide
montre diverses façons de combiner ces éléments afin de concevoir un système de certification de produits.
Le présent Guide a pour but de favoriser la compréhension du choix important de possibilités qui relèvent du
contexte de la certification de produits et d'aider par ce moyen ceux qui souhaitent développer la certification
de produits à des fins particulières et ceux à qui incombe l'évaluation de tels systèmes.
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GUIDE ISO/CEI 67:2004(F)
Évaluation de la conformité — Éléments fondamentaux de la
certification de produits
1 Domaine d'application
Le présent Guide donne des directives sur les systèmes de certification de produits en identifiant leurs divers
éléments à partir des pratiques actuelles.
Il est destiné à être utilisé par des organismes de certification de produits et par d'autres parties intéressées
qui souhaitent comprendre, développer, établir ou comparer des systèmes de certification de produits par
tierce partie.
Le présent Guide n'a pas la prétention de décrire toutes les formes existantes de certification de produits. Il
n'aborde pas l'évaluation de la conformité de produits par première et seconde partie.
NOTE 1 Le terme «produit» est employé dans le présent Guide dans son sens le plus large et inclut des processus et
des services; le terme «norme» est utilisé pour inclure d'autres documents normatifs tels que des spécifications ou des
règlements techniques (voir, par exemple, le Guide ISO/CEI 65).
NOTE 2 La certification de produits est une activité d'évaluation de la conformité par tierce partie (voir
l'ISO/CEI 17000).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
système de certification de produits
règles, procédures et management utilisés pour procéder à l'évaluation de la conformité de produits par tierce
partie
NOTE Adapté de l'ISO/CEI 17000:2004, définition 2.7.
3.2
système particulier de certification de produits
système de certification de produits destiné à des produits spécifiques auxquels s'appliquent les mêmes
exigences spécifiées, règles spécifiques et procédures
NOTE 1 Adapté de l'ISO/CEI 17000:2004, définition 2.8.
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GUIDE ISO/CEI 67:2004(F)
NOTE 2 Une distinction entre «système particulier de certification de produits» et «système de certification de
produits» n'est pas toujours faite au niveau national.
4 Contexte de la certification de produits
4.1 Généralités
4.1.1 Lorsqu'on aborde les préoccupations afférentes aux produits, la première étape est généralement la
création de normes (ou d'autres documents normatifs) spécifiques aux produits concernés. L'étape suivante
concerne les moyens employés pour assurer la conformité aux normes.
L'évaluation de la satisfaction d'exigences fixées par des normes ou autres documents normatifs est une
technique utilisée pour résoudre les préoccupations éventuelles qu'a la société vis-à-vis des produits.
4.1.2 La certification de produits est une activité par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite
qu'un produit (y compris un processus et un service) satisfait aux exigences spécifiées.
Compte tenu de l'utilisation très répandue de la certification de produits à travers le monde, plusieurs
observations peuvent être faites. Elles conduisent à l'objectif fondamental auquel il convient que la
certification de produits réponde.
4.2 Objectifs de la certification de produits
4.2.1 On s'attendrait à ce que la certification de produits s'applique essentiellement aux préoccupations
sociétales dont l'importance nécessite l'implication d'un organisme indépendant. L'utilisation de la certification
de produits confirme cette observation, car elle est en général appliquée uniquement aux préoccupations
importantes (par exemple sécurité, protection de la santé ou de l'environnement).
La certification de produits peut également être utilisée par des fournisseurs (fabricants, détaillants, entrepôts,
autres prestataires de services, etc.) afin d'améliorer l'acceptabilité de leurs produits par le marché.
4.2.2 Trois buts fondamentaux de la certification de produits deviennent alors évidents:
il convient que la certification de produits prenne en compte les préoccupations des consommateurs, des
utilisateurs et, plus généralement, de toutes les parties intéressées, en inspirant la confiance en ce qui
concerne la satisfaction d'exigences;
la certification de produits peut être utilisée par les fournisseurs pour démontrer au marché l'engagement
d'une tierce partie;
il convient que les ressources nécessaires à la réalisation de la certification de produits ne soient pas
excessives, conduisant à des coûts de revient des produits supérieurs à ce que la société est
généralement prête à supporter.
4.2.3 En général, il convient que la certification de produits inspire de la confiance auprès de ceux pour qui
la satisfaction d'exigences présente un intérêt, et qu'elle fournisse suffisamment de valeur (ajoutée) pour que
les fournisseurs puissent effectivement commercialiser les produits. La certification de produits réussit le
mieux lorsqu'elle apporte la confiance requise en mobilisant le moins de ressources possible, c'est-à-dire,
optimisation de la valeur.
4.3 Utilisation de la certification de produits
4.3.1 La diversité d'utilisation de la certification de produits est grande. Par exemple, les gouvernements
peuvent imposer des exigences de certification pour des secteurs tels que les télécommunications, la
nourriture et les médicaments. Les collectivités locales comptent sur la certification de produits pour s'assurer
que des domaines techniques tels que le câblage électrique et les produits de construction sont adaptés à
l'utilisation dans la construction immobilière. Les détaillants de biens de consommation comptent sur la
certification comme preuve que des aspects tels que la sécurité des appareils électriques ont été pris en
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GUIDE ISO/CEI 67:2004(F)
compte par une tierce partie, leur donnant ainsi l'assurance que les produits qu'ils mettent sur leurs rayons
pour vente au public ne sont pas susceptibles de présenter un danger pour leurs clients. Les fabricants
peuvent exiger la certification d'entités fournies par des fournisseurs.
4.3.2 Dans chacun de ces divers cas, différentes parties sont impliquées, chacune ayant son propre intérêt
particulier. Par exemple, les gouvernements endossent la responsabilité pour la régulation et le contrôle des
sujets qui concernent l'intérêt public au sens large et l'assistance publique. Dans beaucoup de cas, les
problèmes concernent des sujets qui, de par leur nature, franchissent les frontières nationales. Dans de tels
cas, c'est courant pour les gouvernements de collaborer pour établir des règles de base et des exigences. À
titre d'exemples on peut citer la compatibilité électromagnétique (CEM), la connectique et l'aviation.
4.3.3 Les gouvernements sont également concernés par des thèmes nationaux uniquement, tels que la
construction des routes ou l'alimentation en eau. Dans le domaine de la construction immobilière, la
réglementation peut être appliquée au niveau national dans certains pays et, dans d'autres pays, au niveau
de la région ou même par les municipalités locales. À un niveau encore plus basique, les détaillants, et sans
aucun doute les consommateurs, sont libres de faire leur propre choix.
4.3.4 Si ces exemples montrent d'importantes différences dans la façon d'utiliser la certification, ces brèves
vues d'ensemble ne servent pas à expliquer complètement les détails de la certification dans les applications
respectives, ni ne représentent pas toutes les façons d'utiliser la certification.
4.3.5 La compréhension et la perception personnelles de la certification sont généralement déterminées par
les propres expériences qu'un individu a eues dans un domaine particulier ou pour une application particulière
de la certification ainsi que de son implication dans ce domaine ou pour cette application. Les approches à la
certification pouvant être très variées, il est impossible d'appliquer dans le monde entier un jeu unique de
règles à toutes les applications et circonstances de certification, telles que le choix et le détail du système lui-
même ou la mise en œuvre de la reconnaissance mutuelle sur une base bilatérale, multilatérale ou
universelle. Il est nécessaire de comprendre qui est impliqué, de quelle façon et dans quel but (pour plus de
détails voir le Guide ISO/CEI 68).
4.3.6 La certification est, de par sa nature, contraignante. Si elle ne l'était pas, elle n'aurait aucune valeur.
Par conséquent, les efforts faits pour aborder la certification de produits constituent un défi. Pourtant, les
parties ayant un objectif commun peuvent travailler ensemble afin de tirer profit de la certification, sans que
celle-ci n'impose trop d'ennui et de contrainte.
5 Éléments fondamentaux de la certification de produits
5.1 Considérations générales
5.1.1 La certification de produits employée comme technique pour répondre aux préoccupations relatives à
la conception, la fabrication, la distribution, l'utilisation et l'élimination finale des produits existe depuis plus de
100 ans. Dans le monde entier il existe plusieurs formes efficaces de la certification de produits. Toutes les
formes de certification de produits peuvent certes être très efficaces, toutefois, les problèmes spécifiques à
résoudre par la certification de produits et les conditions (à la fois volontaires et réglementaires) dans
lesquelles la certification de produits s'exercera réduiront rapidement les choix de l'ensemble optimal
d'éléments constitutifs d'un système spécifique de certification de produits.
5.1.2 La certification de produits comprend au moins les trois étapes fonctionnelles suivantes:
sélection (échantillonnage);
détermination;
revue et attestation (décision).
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GUIDE ISO/CEI
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