ISO/IEC 17043:2023

Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers

This document specifies general requirements for the competence and impartiality of proficiency testing (PT) providers and consistent operation of all proficiency testing schemes. This document can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application. Users of proficiency testing schemes, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies and others can use these requirements in confirming or recognizing the competence of proficiency testing providers.

Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude

Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la compétence et à l’impartialité des organisateurs d’essais d’aptitude (EdA) ainsi qu’à l’exécution cohérente de tous les programmes d’essais d’aptitude. Le présent document peut servir de base pour des exigences techniques spécifiques dans des domaines d’application particuliers. Ces exigences peuvent être utilisées par les utilisateurs des programmes d’essais d’aptitude, les autorités réglementaires, les organismes et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et d’autres, pour confirmer ou reconnaître la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-May-2023
• ICS: 03.120.20 - Product and company certification. Conformity assessment
• Technical Committee: ISO/CASCO - Committee on conformity assessment
• Drafting Committee: ISO/CASCO - Committee on conformity assessment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 08-May-2023
• Due Date: 18-Jun-2023
• Completion Date: 08-May-2023

Relations

• Consolidates: ISO 14649-17:2020 - Industrial automation systems and integration — Physical device control — Data model for computerized numerical controllers — Part 17: Process data for additive manufacturing
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO/IEC 17043:2010 - Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17043
Second edition
2023-05
Conformity assessment — General
requirements for the competence of
proficiency testing providers
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la
compétence des organisateurs d’essais d’aptitude
Reference number
© ISO/IEC 2023
© ISO/IEC 2023
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO/IEC 2023 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Impartiality . 3
4.2 Confidentiality . 4
5 Structural requirements .4
6 Resource requirements .5
6.1 General . 5
6.2 Personnel . 5
6.3 Facilities and environmental conditions . 6
6.4 Externally provided products and services . 7
7 Process requirements . 8
7.1 Establishing, contracting and communicating the PT scheme objectives . 8
7.1.1 Review of requests, tenders and contracts . 8
7.1.2 PT scheme communication . 8
7.2 Design and planning of a PT scheme . 9
7.2.1 General . 9
7.2.2 Statistical design . 10
7.2.3 Determination of assigned values. 11
7.3 Production and distribution of PT items . 11
7.3.1 Production of PT items . 11
7.3.2 Homogeneity and stability assessment of PT items.12
7.3.3 Handling and storage of PT items .12
7.3.4 Packaging, labelling and distribution of PT items.12
7.3.5 Instructions for participants . 13
7.4 Evaluation and reporting of PT scheme results . 14
7.4.1 Data analysis . 14
7.4.2 Evaluation of performance . 14
7.4.3 PT reports.15
7.5 Control of the PT scheme process . 16
7.5.1 Technical records . 16
7.5.2 Control of data and information management . 16
7.5.3 Surveillance of the processes . 17
7.5.4 Nonconforming work . 17
7.6 Handling of complaints . 18
7.7 Handling of appeals . 19
8 Management system requirements .19
8.1 General requirements . 19
8.2 Management system documentation . 20
8.3 Control of management system documents . 20
8.4 Control of records . 20
8.5 Actions to address risks and opportunities . 21
8.6 Improvement . 21
8.7 Corrective actions . 22
8.8 Internal audits. 22
8.9 Management reviews . 23
Annex A (informative) Types of PT schemes .24
iii
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Annex B (informative) Statistical methods for PT .28
Bibliography .36
iv
© ISO/IEC 2023 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of
any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC
had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 1, Criteria
for conformity assessment bodies, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC 17043:2010), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— harmonization with ISO/IEC 17025:2017, including technical requirements and structure;
— harmonization with ISO 13528:2022 in terms of terminology;
— incorporation of requirements from ISO/CASCO PROC 33;
— inclusion of the requirement that testing activities, calibration activities and proficiency testing
item production conform to the relevant requirements of appropriate ISO conformity assessment
standards;
— deletion of Annex C and revision of Annexes A and B.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
v
© ISO/IEC 2023 – All rights reserved

Introduction
Proficiency testing (PT) is widely recognized as an essential tool for demonstrating the competence of
conformity assessment bodies. PT can provide evidence of competence and it can be an indicator of an
underlying or emerging problem. This document is intended to promote confidence in the operations
of PT providers. It contains requirements for PT providers to enable them to demonstrate that they
operate comp
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17043
Deuxième édition
2023-05
Évaluation de la conformité —
Exigences générales concernant la
compétence des organisateurs d’essais
d’aptitude
Conformity assessment — General requirements for the competence
of proficiency testing providers
Numéro de référence
© ISO/IEC 2023
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .3
4.1 Impartialité . 3
4.2 Confidentialité . 4
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Personnel . 6
6.3 Installations et conditions ambiantes . 7
6.4 Produits et services fournis par des prestataires externes . 7
7 Exigences relatives aux processus .8
7.1 Établir, contractualiser et communiquer les objectifs du programme d’EdA . 8
7.1.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats. 8
7.1.2 Communication sur le programme d’EdA . 9
7.2 Conception et planification d’un programme d’EdA. 9
7.2.1 Généralités . 9
7.2.2 Plan statistique . 11
7.2.3 Détermination des valeurs assignées .12
7.3 Production et distribution des entités soumises à l’EdA .12
7.3.1 Production des entités soumises à l’EdA .12
7.3.2 Évaluation de l’homogénéité et de la stabilité des entités soumises à l’EdA .12
7.3.3 Manipulation et stockage des entités soumises à l’EdA .13
7.3.4 Conditionnement, étiquetage et distribution des entités soumises à l’EdA .13
7.3.5 Instructions destinées aux participants . 14
7.4 Évaluation et rapport des résultats des programmes d’EdA . 15
7.4.1 Analyse des données .15
7.4.2 Évaluation de la performance . 15
7.4.3 Rapports d’EdA . 16
7.5 Maîtrise du processus du programme d’EdA . 17
7.5.1 Enregistrements techniques . 17
7.5.2 Maîtrise des données et gestion de l’information . 18
7.5.3 Surveillance des processus . 18
7.5.4 Travaux non conformes . 19
7.6 Traitement des réclamations . 19
7.7 Traitement des appels . 20
8 Exigences relatives au système de management .21
8.1 Exigences générales . 21
8.2 Documentation du système de management . 21
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management .22
8.4 Maîtrise des enregistrements .22
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .22
8.6 Amélioration . 23
8.7 Actions correctives . 23
8.8 Audits internes . 24
8.9 Revues de direction . 24
Annexe A (informative) Types de programmes d’EdA .26
iii
© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés

Annexe B (informative) Méthodes statistiques des EdA .31
Bibliographie .40
iv
© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et l’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et l’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du
présent document, L’ISO et l’IEC n'avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient
être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en
application du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans
la base de données de brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch.
L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels
droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos. Pour l’IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO) en
collaboration avec le comité technique CEN/CLC/JTC 1, Critères applicables aux organismes d'évaluation
de la conformité, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEC 17043:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— harmonisation avec l’ISO/IEC 17025:2017, notamment les exigences techniques et la structure;
— harmonisation avec l’ISO 13528:2022 en matière de terminologie;
— intégration des exigences de l’ISO/CASCO PROC 33;
— inclusion de l’exigence selon laquelle les activités d’essai, les activités d’étalonnage et la production
des entités soumises aux essais d’aptitude doivent être conformes aux exigences pertinentes des
normes ISO appropriées relatives à l’évaluation de la conformité;
— suppression de l’Annexe C et révision des Annexes A et B.
v
© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
vi
© ISO/IEC 2023 – Tous droits réservés

Introduction
Les essais d’aptitude (EdA) sont largement reconnus comme un outil essentiel pour démontrer la
compétence des organismes d’évaluation de la conformi
...