ISO 15197:2013
(Main)In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15197
Second edition
2013-05-15
In vitro diagnostic test systems —
Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in
managing diabetes mellitus
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Design and development . 8
4.1 General requirements . 8
4.2 Metrological traceability . 8
4.3 Safety and risk management . 9
4.4 Ergonomics and human factors .10
4.5 User verification requirements .10
5 Safety and reliability testing .10
5.1 General requirements .10
5.2 Protection against electric shock .11
5.3 Protection against mechanical hazards .11
5.4 Electromagnetic compatibility .11
5.5 Resistance to heat .11
5.6 Resistance to moisture and liquids .11
5.7 Protection against liberated gases, explosion and implosion.12
5.8 Meter components .12
5.9 Performance test .12
5.10 Mechanical resistance to vibration and shock .12
5.11 Equipment temperature exposure limits for storage .13
5.12 Equipment humidity exposure limits for storage .13
6 Analytical performance evaluation .14
6.1 General requirements .14
6.2 Measurement precision .16
6.3 System accuracy .19
6.4 Influence quantities .25
6.5 Stability of reagents and materials .30
7 Information supplied by the manufacturer .30
7.1 General requirements .30
7.2 Performance characteristics.31
7.3 Options for supplying instructions for use .31
8 User performance evaluation .31
8.1 General requirements .31
8.2 Acceptance criteria and evaluation of results .32
8.3 Selection and preparation of subjects .32
8.4 Execution of study protocol .32
8.5 Glucose reference values .33
8.6 Human factors .33
8.7 Data analysis and presentation of results .33
8.8 Evaluation of instructions for use .34
Annex A (informative) Possible interfering substances .35
Annex B (informative) Traceability chain .36
Annex C (informative) Rationale for the analytical performance requirements .38
Bibliography
.............................................................................................................................................................................................................................45
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15197:2003), the clauses, subclauses and
annexes of which have been technically revised.
iv © ISO 2013 – All rights reserved
Introduction
Blood-glucose monitoring systems are in vitro diagnostic medical devices used predominantly by
individuals affected by diabetes mellitus. Diabetes mellitus is caused by a deficiency in insulin secretion
or by insulin resistance leading to abnormally high concentrations of glucose in the blood, which may
result in acute and chronic health complications. When used properly, a glucose monitoring system
allows the user to monitor and take action to control the concentration of glucose present in the blood.
This International Standard is intended for blood-glucose monitoring systems used by lay persons. The
primary objectives are to establish requirements that result in acceptable performance and to specify
procedures for demonstrating conformance to this International Standard.
Minimum performance criteria for blood-glucose monitoring systems were established from the
analytical requirements (precision and trueness) for individual glucose measurement results. “System
accuracy” is the term used in this International Standard to communicate the analytical capability of
a blood-glucose monitoring system to the intended users (i.e. lay persons), who would not be familiar
with metrological terms commonly used in laboratory medicine. System accuracy describes the ability
of a glucose monitoring system to produce measurement results that agree with true glucose values
when the system is used as intended. The concept of “system accuracy” includes measurement bias and
measurement precision.
The requirements for system accuracy are based on three considerations:
— the effectiveness of current technology for monitoring patients with diabetes mellitus;
— recommendations of diabetes researchers as well as existing product standards and regulatory
guidelines; and
— the state-of-the-art of blood-glucose monitoring technology.
In arriving at the performance requirements specified in the second edition of this International
Standard, desirable goals had to be weighed against the capabilities of existing blood-glucose
monitoring technology. The revised performance criteria in this edition are the result of improvements
in technology since publication of the first edition. The considerations that formed the basis for the
minimum acceptable analytical performance of a blood-glucose measuring device intended for self-
monitoring are described in Annex C.
Requirements that are unique to self-monitoring devices for blood-glucose are addressed in this
International Standard. Requirements that apply in general to all in vitro diagnostic medical devices are
incorporated by reference to other standards where appropriate.
Although this International Standard does not apply to glucose monitoring systems that provide
measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures) or medical
devices that measure blood-glucose continuously for self-monitoring, it may be useful as a guide for
developing procedures to evaluate the performance of such systems.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15197:2013(E)
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-
glucose monitoring systems for s
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15197
Second edition
2013-05-15
In vitro diagnostic test systems —
Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in
managing diabetes mellitus
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré
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E-mail copyright@iso.org
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Design and development . 8
4.1 General requirements . 8
4.2 Metrological traceability . 8
4.3 Safety and risk management . 9
4.4 Ergonomics and human factors .10
4.5 User verification requirements .10
5 Safety and reliability testing .10
5.1 General requirements .10
5.2 Protection against electric shock .11
5.3 Protection against mechanical hazards .11
5.4 Electromagnetic compatibility .11
5.5 Resistance to heat .11
5.6 Resistance to moisture and liquids .11
5.7 Protection against liberated gases, explosion and implosion.12
5.8 Meter components .12
5.9 Performance test .12
5.10 Mechanical resistance to vibration and shock .12
5.11 Equipment temperature exposure limits for storage .13
5.12 Equipment humidity exposure limits for storage .13
6 Analytical performance evaluation .14
6.1 General requirements .14
6.2 Measurement precision .16
6.3 System accuracy .19
6.4 Influence quantities .25
6.5 Stability of reagents and materials .30
7 Information supplied by the manufacturer .30
7.1 General requirements .30
7.2 Performance characteristics.31
7.3 Options for supplying instructions for use .31
8 User performance evaluation .31
8.1 General requirements .31
8.2 Acceptance criteria and evaluation of results .32
8.3 Selection and preparation of subjects .32
8.4 Execution of study protocol .32
8.5 Glucose reference values .33
8.6 Human factors .33
8.7 Data analysis and presentation of results .33
8.8 Evaluation of instructions for use .34
Annex A (informative) Possible interfering substances .35
Annex B (informative) Traceability chain .36
Annex C (informative) Rationale for the analytical performance requirements .38
Bibliography
.............................................................................................................................................................................................................................45
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15197:2003), the clauses, subclauses and
annexes of which have been technically revised.
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Introduction
Blood-glucose monitoring systems are in vitro diagnostic medical devices used predominantly by
individuals affected by diabetes mellitus. Diabetes mellitus is caused by a deficiency in insulin secretion
or by insulin resistance leading to abnormally high concentrations of glucose in the blood, which may
result in acute and chronic health complications. When used properly, a glucose monitoring system
allows the user to monitor and take action to control the concentration of glucose present in the blood.
This International Standard is intended for blood-glucose monitoring systems used by lay persons. The
primary objectives are to establish requirements that result in acceptable performance and to specify
procedures for demonstrating conformance to this International Standard.
Minimum performance criteria for blood-glucose monitoring systems were established from the
analytical requirements (precision and trueness) for individual glucose measurement results. “System
accuracy” is the term used in this International Standard to communicate the analytical capability of
a blood-glucose monitoring system to the intended users (i.e. lay persons), who would not be familiar
with metrological terms commonly used in laboratory medicine. System accuracy describes the ability
of a glucose monitoring system to produce measurement results that agree with true glucose values
when the system is used as intended. The concept of “system accuracy” includes measurement bias and
measurement precision.
The requirements for system accuracy are based on three considerations:
— the effectiveness of current technology for monitoring patients with diabetes mellitus;
— recommendations of diabetes researchers as well as existing product standards and regulatory
guidelines; and
— the state-of-the-art of blood-glucose monitoring technology.
In arriving at the performance requirements specified in the second edition of this International
Standard, desirable goals had to be weighed against the capabilities of existing blood-glucose
monitoring technology. The revised performance criteria in this edition are the result of improvements
in technology since publication of the first edition. The considerations that formed the basis for the
minimum acceptable analytical performance of a blood-glucose measuring device intended for self-
monitoring are described in Annex C.
Requirements that are unique to self-monitoring devices for blood-glucose are addressed in this
International Standard. Requirements that apply in general to all in vitro diagnostic medical devices are
incorporated by reference to other standards where appropriate.
Although this International Standard does not apply to glucose monitoring systems that provide
measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures) or medical
devices that measure blood-glucose continuously for self-monitoring, it may be useful as a guide for
developing procedures to evaluate the performance of such systems.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15197:2013(E)
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-
glucose monitoring systems for s
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NORME ISO
INTERNATIONALE 15197
Deuxième édition
2013-05-15
Systèmes d’essais de diagnostic
in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la
glycémie destinés à la prise en charge
du diabète sucré
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Numéro de référence
©
ISO 2013
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conception et développement . 8
4.1 Exigences générales . 8
4.2 Traçabilité métrologique . 8
4.3 Sécurité et gestion des risques . 9
4.4 Ergonomie et facteurs humains .10
4.5 Exigences relatives aux vérifications par l’utilisateur .10
5 Essais pour la sécurité et la fiabilité .11
5.1 Exigences générales .11
5.2 Protection contre les chocs électriques .11
5.3 Protection contre les risques mécaniques .11
5.4 Compatibilité Électromagnétique .12
5.5 Résistance à la chaleur .12
5.6 Résistance à l’humidité et aux liquides .12
5.7 Protection contre les gaz libérés, l’explosion et l’implosion .12
5.8 Composants du lecteur .12
5.9 Essai de performance .12
5.10 Résistance mécanique aux vibrations et chocs .13
5.11 Limites de température pour le stockage .13
5.12 Limites d’humidité pour le stockage de l’équipement .14
6 Évaluation des performances analytiques .14
6.1 Exigences générales .14
6.2 Fidélité de mesure .16
6.3 Exactitude du système .20
6.4 Grandeurs d’influence.27
6.5 Stabilité des réactifs et matériaux .32
7 Notice d’information du fabricant .32
7.1 Exigences générales .32
7.2 Caractéristiques de performance .32
7.3 Options de fourniture des instructions d’utilisation .32
8 Évaluation des performances de l’utilisateur .33
8.1 Exigences générales .33
8.2 Critères d’acceptation et évaluation des résultats .33
8.3 Sélection et préparation des sujets .33
8.4 Exécution du protocole de l’étude .34
8.5 Concentrations en glucose de référence .34
8.6 Facteurs humains .35
8.7 Analyse des données et présentation des résultats .35
8.8 Évaluation du mode d’emploi.36
Annexe A (informative) Substances potentiellement interférentes .37
Annexe B (informative) Chaîne de traçabilité .38
Annexe C (informative) Justification des critères de performance analytique .40
Bibliographie
...........................................................................................................................................................................................................................47
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 15197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première (ISO 15197:2003), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
Introduction
Les systèmes de surveillance de la glycémie sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés
principalement par des personnes atteintes de diabète sucré (diabetes mellitus). Le diabète sucré est dû à
une insuffisance de sécrétion d’insuline ou à une résistance à l’insuline, conduisant à des concentrations
sanguines anormalement élevées en glucose, qui peuvent entraîner des complications aiguës et
chroniques chez le patient. Lorsqu’il est utilisé correctement, un système de surveillance de la glycémie
permet à l’utilisateur de mesurer son taux de glucose dans le sang (glycémie) et de réagir si nécessaire
pour le réguler.
La présente Norme internationale porte sur les systèmes de surveillance de la glycémie utilisés par des
personnes non initiées. Elle a pour principaux objectifs de déterminer les exigences qui permettront
d’assurer un niveau de performances acceptable de ces systèmes et de spécifier des méthodes permettant
d’apporter la preuve de la conformité à la présente Norme internationale.
Les critères de performance minimale relatifs aux systèmes de surveillance de la glycémie ont été
établis sur la base des exigences analytiques (fidélité et justesse) concernant les mesures de glycémie
individuelles. «Exactitude de/du système» est le terme employé dans la présente Norme internationale
pour désigner la capacité analytique d’un système de surveillance de la glycémie à ses utilisateurs
prévus (c’est-à-dire des personnes non initiées) qui ne sont pas familiers des termes métrologiques
couramment utilisés en laboratoire. L’exactitude de système est l’aptitude d’un système de surveillance
de la glycémie à produire des mesures conformes aux véritables valeurs de glycémie, lorsque le système
est correctement utilisé. Le concept d’«exactitude de système» englobe le biais de mesure ainsi que la
fidélité de mesure.
Les exigences d’exactitude du système reposent sur trois considérations:
— l’efficacité de la technologie en usage pour la surveillance des patients souffrant de diabète sucré;
— les recommandations des chercheurs en matière de diabète ainsi que les normes de produit et
réglementations existantes;
— la dernière technologie en matière de surveillance de la glycémie.
Les exigences de performance énoncées dans cette seconde édition de la norme sont un compromis
entre les objectifs recherchés et les possibilités offertes par la technologie actuelle de surveillance
de la glycémie. Les critères de performance révisés de la présente édition sont le fruit des avancées
technologiques réalisées depuis la publication de la première édition. Les considérations ayant servi de
fondement à la détermination de la performance analytique minimale acceptable pour un dispositif de
mesure de la glycémie pour autosurveillance sont énoncées dans l’Annexe C.
Les exigences propres aux dispositifs d’autosurveillance de la glycémie sont traitées dans la présente
Norme internationale. Celles applicables à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
données sous forme de références aux autres normes pertinentes.
Bien que la présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes de surveillance de la glycémie
produisant des mesures lues sur une échelle ordinale (par exemple méthode visuelle ou semi-
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15197
Deuxième édition
2013-05-15
Systèmes d’essais de diagnostic
in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la
glycémie destinés à la prise en charge
du diabète sucré
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Numéro de référence
©
ISO 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conception et développement . 8
4.1 Exigences générales . 8
4.2 Traçabilité métrologique . 8
4.3 Sécurité et gestion des risques . 9
4.4 Ergonomie et facteurs humains .10
4.5 Exigences relatives aux vérifications par l’utilisateur .10
5 Essais pour la sécurité et la fiabilité .11
5.1 Exigences générales .11
5.2 Protection contre les chocs électriques .11
5.3 Protection contre les risques mécaniques .11
5.4 Compatibilité Électromagnétique .12
5.5 Résistance à la chaleur .12
5.6 Résistance à l’humidité et aux liquides .12
5.7 Protection contre les gaz libérés, l’explosion et l’implosion .12
5.8 Composants du lecteur .12
5.9 Essai de performance .12
5.10 Résistance mécanique aux vibrations et chocs .13
5.11 Limites de température pour le stockage .13
5.12 Limites d’humidité pour le stockage de l’équipement .14
6 Évaluation des performances analytiques .14
6.1 Exigences générales .14
6.2 Fidélité de mesure .16
6.3 Exactitude du système .20
6.4 Grandeurs d’influence.27
6.5 Stabilité des réactifs et matériaux .32
7 Notice d’information du fabricant .32
7.1 Exigences générales .32
7.2 Caractéristiques de performance .32
7.3 Options de fourniture des instructions d’utilisation .32
8 Évaluation des performances de l’utilisateur .33
8.1 Exigences générales .33
8.2 Critères d’acceptation et évaluation des résultats .33
8.3 Sélection et préparation des sujets .33
8.4 Exécution du protocole de l’étude .34
8.5 Concentrations en glucose de référence .34
8.6 Facteurs humains .35
8.7 Analyse des données et présentation des résultats .35
8.8 Évaluation du mode d’emploi.36
Annexe A (informative) Substances potentiellement interférentes .37
Annexe B (informative) Chaîne de traçabilité .38
Annexe C (informative) Justification des critères de performance analytique .40
Bibliographie
...........................................................................................................................................................................................................................47
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 15197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première (ISO 15197:2003), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
Introduction
Les systèmes de surveillance de la glycémie sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés
principalement par des personnes atteintes de diabète sucré (diabetes mellitus). Le diabète sucré est dû à
une insuffisance de sécrétion d’insuline ou à une résistance à l’insuline, conduisant à des concentrations
sanguines anormalement élevées en glucose, qui peuvent entraîner des complications aiguës et
chroniques chez le patient. Lorsqu’il est utilisé correctement, un système de surveillance de la glycémie
permet à l’utilisateur de mesurer son taux de glucose dans le sang (glycémie) et de réagir si nécessaire
pour le réguler.
La présente Norme internationale porte sur les systèmes de surveillance de la glycémie utilisés par des
personnes non initiées. Elle a pour principaux objectifs de déterminer les exigences qui permettront
d’assurer un niveau de performances acceptable de ces systèmes et de spécifier des méthodes permettant
d’apporter la preuve de la conformité à la présente Norme internationale.
Les critères de performance minimale relatifs aux systèmes de surveillance de la glycémie ont été
établis sur la base des exigences analytiques (fidélité et justesse) concernant les mesures de glycémie
individuelles. «Exactitude de/du système» est le terme employé dans la présente Norme internationale
pour désigner la capacité analytique d’un système de surveillance de la glycémie à ses utilisateurs
prévus (c’est-à-dire des personnes non initiées) qui ne sont pas familiers des termes métrologiques
couramment utilisés en laboratoire. L’exactitude de système est l’aptitude d’un système de surveillance
de la glycémie à produire des mesures conformes aux véritables valeurs de glycémie, lorsque le système
est correctement utilisé. Le concept d’«exactitude de système» englobe le biais de mesure ainsi que la
fidélité de mesure.
Les exigences d’exactitude du système reposent sur trois considérations:
— l’efficacité de la technologie en usage pour la surveillance des patients souffrant de diabète sucré;
— les recommandations des chercheurs en matière de diabète ainsi que les normes de produit et
réglementations existantes;
— la dernière technologie en matière de surveillance de la glycémie.
Les exigences de performance énoncées dans cette seconde édition de la norme sont un compromis
entre les objectifs recherchés et les possibilités offertes par la technologie actuelle de surveillance
de la glycémie. Les critères de performance révisés de la présente édition sont le fruit des avancées
technologiques réalisées depuis la publication de la première édition. Les considérations ayant servi de
fondement à la détermination de la performance analytique minimale acceptable pour un dispositif de
mesure de la glycémie pour autosurveillance sont énoncées dans l’Annexe C.
Les exigences propres aux dispositifs d’autosurveillance de la glycémie sont traitées dans la présente
Norme internationale. Celles applicables à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
données sous forme de références aux autres normes pertinentes.
Bien que la présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes de surveillance de la glycémie
produisant des mesures lues sur une échelle ordinale (par exemple méthode visuelle ou semi-
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.