ISO 15197:2013

In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-May-2013
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 3 - In vitro diagnostic products
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 04-Jun-2029

Relations

• Consolidates: ISO 4121:2003 - Sensory analysis — Guidelines for the use of quantitative response scales
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 15197:2003 - In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
• Effective Date: 15-Aug-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15197
Second edition
2013-05-15
In vitro diagnostic test systems —
Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in
managing diabetes mellitus
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré
Reference number
ISO 15197:2013(E)
©
ISO 2013

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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Design and development . 8
4.1 General requirements . 8
4.2 Metrological traceability . 8
4.3 Safety and risk management . 9
4.4 Ergonomics and human factors .10
4.5 User verification requirements .10
5 Safety and reliability testing .10
5.1 General requirements .10
5.2 Protection against electric shock .11
5.3 Protection against mechanical hazards .11
5.4 Electromagnetic compatibility .11
5.5 Resistance to heat .11
5.6 Resistance to moisture and liquids .11
5.7 Protection against liberated gases, explosion and implosion.12
5.8 Meter components .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15197
Deuxième édition
2013-05-15
Systèmes d’essais de diagnostic
in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la
glycémie destinés à la prise en charge
du diabète sucré
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Numéro de référence
ISO 15197:2013(F)
©
ISO 2013

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conception et développement . 8
4.1 Exigences générales . 8
4.2 Traçabilité métrologique . 8
4.3 Sécurité et gestion des risques . 9
4.4 Ergonomie et facteurs humains .10
4.5 Exigences relatives aux vérifications par l’utilisateur .10
5 Essais pour la sécurité et la fiabilité .11
5.1 Exigences générales .11
5.2 Protection contre les chocs électriques .11
5.3 Protection contre les risques mécaniques .11
5.4 Compatibilité Électromagnétique .12
5.5 Résistance à la chaleur .12
5.6 Résistance à l’humidité et aux liquides .12
5.7 Protection contre les gaz libérés, l’explosion et l’implosion .12
5.8 Composants du lecteur .
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