ISO 8362-3:1989
(Main)Injection containers for injectables and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
Injection containers for injectables and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
Specifies the dimensions, designations and requirements of aluminium caps. These caps are not considered as being made of primary packaging materials for direct contact with the pharmaceutical preparations.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD
8362-3
First editisn
1989-11-15
Injection Containers for injectables
and accessories -
Part 3 :
Aluminium taps for injection vials
Rkipients et accessoires pour produits
injec tables -
Partie 3 : Capsules en aluminium pour flacons
Reference number
ISO 8362-3 : 1989 (El
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-3 : 1989 (EI
Contents
iii
Foreword .
iv
Introduction .
1
1 Scope .
1
2 Normative reference .
1
3 Dimensions and designation .
3
........................................................
4 Requirements
3
Packaging .
5
3
.............................................................
6 Marking
0 ISO 1989
All rights reserved. NO part of this publication may be reproduced or utilized in any ferm or by any
means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-3 : 1989 (E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
International organizations, govern-
the right to be represented on that committee.
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 8361-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipmen t for medical use.
ISO 8362 consists of the following Parts, under the general title lnjection Containers for
injectables and accessories :
-
Part 7: lnjection vials made of glass tubing
-
Part 2 : Closures for injection vials
-
Part 3 : Aluminium taps for injection vials
-
Part 4: lnjection vials made of moulded glass
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-3 : 1989 (EI
Introduction
The materials from which injection Containers (including the elastomeric closures) are
made are suitable primary packaging materials for storing injectable products until they
are administered. However, in this part of ISO 8362, aluminium taps are not con-
sidered as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical
preparations.
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INTERNATIONAL STANDARD
ISO 8362-3 : 1989 (E)
Injection Containers for injectables and accessories -
Part 3 :
Aluminium taps for injection vials
1 Scope Standard indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
This part of ISO 8362 specifies aluminium taps for injection
vials as described in ISO 8362-1 and ISO 8362-4. ISO 8872 : 1988, Aluminium taps for transfusion, infusion and
injection bottles - General requirements
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-3
Première édition
1989-l l-15
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 3 :
Capsules en aluminium pour flacons
for injectables and accessories -
lnjec tion containers
caps for injection vials
Part 3 : Aluminium
Numéro de référence
ISO 8362-3 : 1989 (FI
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO8362-3 :1989 (FI
Sommaire Page
Avant-propos . iii
Introduction .
iv
1 Domaine d’application . 1
..................................................
2 Référence normative. 1
3 Dimensions et désignation. . 1
4 Spécifications . 3
5 Emballage . 3
6 Marquage .
3
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-3 : 1989 (F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et dkjection à usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie I : Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour flacons
-
Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
-
Partie 4: Flacons en verre moulé
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-3 : 1989 (FI
Introduction
Les materiaux entrant dans la fabrication des récipients pour produits injectables (y
compris les bouchons en élastomère) constituent des emballages primaires convenant
au stockage des produits injectables jusqu’au moment de l’administration. Néanmoins,
dans la présente partie de I’ISO 8362, les capsules en aluminium ne sont pas considé-
rees comme faisant partie de l’emballage primaire en contact direct avec les prépara-
tions pharmaceutiques ou le sang.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8362-3 : 1989 (F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 3 :
Capsules en aluminium pour flacons
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le regis-
1 Domaine d’application
tre des Normes internationales en vigueur à un moment donné.
La présente partie de I’ISO 8362 fixe les spécifications des cap-
sules en aluminium pour flacons de produits injectables tels que ISO 8872 : 1988, Capsules en aluminium pour flacons de trans-
décrits dans I’ISO 8362-l et I’ISO 8362-4. fusion, perfusion et injection - Spécifïca tions générales et
méthodes d’essai
2 Référence normative
3 Dimensions et désignation
La norme suivante contient des dispositions qui, par suite de la
référence qui en est faite, constituent des dispositions
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-3
Première édition
1989-l l-15
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 3 :
Capsules en aluminium pour flacons
for injectables and accessories -
lnjec tion containers
caps for injection vials
Part 3 : Aluminium
Numéro de référence
ISO 8362-3 : 1989 (FI
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ISO8362-3 :1989 (FI
Sommaire Page
Avant-propos . iii
Introduction .
iv
1 Domaine d’application . 1
..................................................
2 Référence normative. 1
3 Dimensions et désignation. . 1
4 Spécifications . 3
5 Emballage . 3
6 Marquage .
3
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 8362-3 : 1989 (F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et dkjection à usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie I : Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour flacons
-
Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
-
Partie 4: Flacons en verre moulé
. . .
III
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ISO 8362-3 : 1989 (FI
Introduction
Les materiaux entrant dans la fabrication des récipients pour produits injectables (y
compris les bouchons en élastomère) constituent des emballages primaires convenant
au stockage des produits injectables jusqu’au moment de l’administration. Néanmoins,
dans la présente partie de I’ISO 8362, les capsules en aluminium ne sont pas considé-
rees comme faisant partie de l’emballage primaire en contact direct avec les prépara-
tions pharmaceutiques ou le sang.
iv
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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-3 : 1989 (F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 3 :
Capsules en aluminium pour flacons
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le regis-
1 Domaine d’application
tre des Normes internationales en vigueur à un moment donné.
La présente partie de I’ISO 8362 fixe les spécifications des cap-
sules en aluminium pour flacons de produits injectables tels que ISO 8872 : 1988, Capsules en aluminium pour flacons de trans-
décrits dans I’ISO 8362-l et I’ISO 8362-4. fusion, perfusion et injection - Spécifïca tions générales et
méthodes d’essai
2 Référence normative
3 Dimensions et désignation
La norme suivante contient des dispositions qui, par suite de la
référence qui en est faite, constituent des dispositions
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.