ISO 4822:1981
(Main)Single use blood specimen containers up to 25 ml capacity
Single use blood specimen containers up to 25 ml capacity
Récipients non réutilisables pour échantillons de sang jusqu'à 25 ml de capacité
General Information
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International Standard @ 4822
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION*MEXPYHAPOPHAR OPrAHM3AWIR no CTAHPAPTH3AUHH*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Single use blood specimen containers up to 25 mI
capacity
Récipients non réutilisables pour échantillons de sang jusqu’à 25 ml de capacité
First edition - 1981-04-01
UDC 615.014.8 : 615.38 Ref. No. ISO4822-1981 (E)
Descriptors : containers, plastic products, glass packabes, equipment for single use, blood, blood transfusion, specifications, capacity, coding,
marking, labelling.
Price based on 4 pages
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r
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards institutes (IS0 member bodies). The work of developing Inter-
national Standards is carried out through IS0 technical committees. Every member
body interested in a subject for which a technical committee has been set up has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental
e
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council.
International Standard IS0 4822 was developed by Technical Committee ISO/TC 76,
use, and was circulated to the member bodies in
Transfusion equipment for medical
September 1979.
It has been approved by the member bodies of the following countries :
Australia Ireland South Africa, Rep. of
Austria Italy Switzerland
Chile Libyan Arab Jamahiriya USA
Denmark Mexico USSR
Germany, F. R . Netherlands
India Romania
The member bodies of the following countries expressed disapproval of the document
on technical grounds :
France
United Kingdom
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 4822-1981 (E)
Single use blood specimen containers up to 25 mI
capacity
1 Scope and field of application 3.1.3 Closures, if ferrous, shall have a corrosion-resistant
finish and shall show no signs of corrosion after being sub-
jected to the treatment described in annex C.
This International Standard specifies requirements for single
use blood specimen containers with closures for sizes from
0,5 to 25 ml nominal capacity inclusive intended primarily for
3.1.4 The complete container shall not influence, by c4n-
use in collection of blood for haematological, biochemical and
tamination or other means, the results of the investigation for
serological tests.
which the contents are intended.
It also specifies a system of letter coding to identify any additive
3.2 Sizes
in the containers and a labelling system for the containers.
3.2.1 This International Standard refers to container sizes
Blood collection devices in which the specimen is collected
ranging from 0,5 to 25 ml nominal capacity inclusive.
directly into the container are outside the scope of this Interna-
tional Standard.
3.2.2 In order to fit into commonly used centrifuge buckets,
containers designed for use in the small bucket shall not exceed
17 mm external diameter and those designed for use in the
2 Definitions
large bucket shall not exceed 29 mm external diameter. These
maximum external diameters apply to the body of the container
For the purpose of this International Standard the following
excluding the thread.
definitions apply :
NOTE - If the container and contents are to be centrifuged in an angle
container : The vessel to contain the specimen.
2.1 centrifuge, care should be taken that the volume of the specimen is
such that it will not be forced against the cap during rotation. This
precaution should be taken irrespective of the nominal size of the con-
2.2 closure : The component by which the container is
tainer.
closed.
3.2.3 The brimful capacity of a container shall be as given in
2.3 liner : A wad inside the closure to ensure a leak-proof
table 1.
seal.
Table 1 - Brimful capacity
2.4 complete (specimen) container : The container closed
I Nominal capacity I Minimum brimful capacity
with its closure and liner, if used. I
I ml
Nominal capacity + 25 %
sterile : Describes the condition of the interior of the
2.5
Greater than 5 ml up to
complete container which has been subjected to an approved
and including 10 ml Nominal capacity + 20 %
sterilizing process.
Greater than 10 ml Nominal capacity + 15 %
Material, sizes, design and construction 3.3 Design
3
3.3.1 When the closed container is tested in accordance with
3.1 Material
the method specified in annex A there shall be no trace of
leakage as defined in annex A.
3.1.1 The container shall be made from glass or plastics
material and shall be sufficiently transparent to allow a clear
view of the contents. 3.3.2 The closure shall have a minimum finger gripping sur-
face of 9 mm in depth.
3.1.2 The complete container may be supplied sterile by the
3.3.3 The liner, if used, shall remain in position in the closure
manufacturer, the method of sterilization being subject to ap-
during normal use, including centrifuging.
proval by the relevant national regulatory authority.
1
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IS0 4822-1981 (E)
4.2 Marking
3.4 Fabrication
3.4.1 The complete container holding the specimen, when 4.2.1 If an anticoagulant is used the concentration as
specified in annex B and an open date of manufacture or expiry
centrifuged, shall be capable of withstanding an acceleration of
date shall be marked on the label or tube.
3 O00 g,'
...
Norme internationale @ 4822
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATI0NeME)YHAPOAHAR OPrAHMJAUMR no CTAHAAPTM3AUMM«)RGANISATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Récipients non réutilisables pour échantillons de sang
jusqu'à 25 mI de capacité
Single use blood specimen containers up to 25 ml capacity
Première édition - 1981-WO1
CDU 615.014.8 : 615.38
Réf. no : IS0 4822-1981 (FI
- - U
Descripteurs : récipient, produit en matière plastique, emballage en verre, matériel non réutilisable, sang, transfusion sanguine, spécification,
@
contenance, codage, marquage, étiquetage.
i$
s
Prix basé sur 4 pages
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d‘organismes nationaux de normalisation (comités membres de I‘ISO). L‘élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO.
La Norme internationale IS0 4822 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion pour usage médical, et a été soumise aux comites membres
en septembre 1979.
Les comités membres des pays suivants l’ont approuvée :
Afrique du Sud, Rép. d’ Inde Roumanie
Allemagne, R.F. Irlande Suisse
Australie Italie URSS
Jamahiriya arabe libyenne USA
Autriche
Chili Mexique
Danemark Pays-Bas
Les comités membres des pays suivants l’ont désapprouvée pour des raisons techni-
ques :
France
Royaume- Uni
O Organisation internationale de normalisation, 1981 0
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE IS0 4822-1981 (F)
Récipients non réutilisables pour échantillons de sang
jusqu'à 25 mI de capacité
3.1.3 Les bouchons, s'ils sont en métaux ferreux, doivent
I Objet et domaine d'application
avoir recu un traitement anticorrosion et ne doivent pas présen-
La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques ter des signes de corrosion après avoir été soumis successive-
à l'annexe C.
des récipients') non réutilisables pour échantillons de sang avec ment aux traitements décrits
bouchons, de capacité nominale comprise entre 0,5 et 25 ml in-
3.1.4 Le récipient complet ne doit pas influer, par contamina-
clus, destinés à être utilisés principalement pour les essais
tion ou de toute autre facon, sur les résultats de la recherche à
d'hématologie, de biochimie et de sérologie.
laquelle est destiné le contenu.
Elle spécifie également un système de code alphabétique per-
mettant d'identifier tout additif introduit dans les récipients et
3.2 Dimensions
un système d'étiquetage pour les récipients.
3.2.1 La présente Norme internationale concerne les dimen-
sions de récipients de capacité nominale s'échelonnant de 0,5
Les dispositifs de collecte du sang pour lesquels l'échantillon
à 25 ml inclus.
est recueilli directement dans le récipient ne sont pas compris
dans l'objet de la présente Norme internationale.
3.2.2 Afin qu'ils entrent dans des plots de centrifugeuse cou-
ramment utilisés, les récipients destinés à être utilisés dans les
petits plots ne doivent pas avoir un diamètre extérieur de plus
2 Définitions
de 17 mm et ceux qui sont destinés à être utilisés dans les
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini- grands plots ne doivent pas avoir un diamètre extérieur de plus
tions suivantes sont applicables. de 29 mm. Ces diamètres extérieurs maximaux concernent le
corps du récipient sans compter le filetage.
2.1 récipient : Réceptacle servant à contenir l'échantillon.
NOTE - Si le récipient et son contenu doivent être centrifugés dans
une centrifugeuse oblique, il faut prendre soih que le volume de
2.2 bouchon : Élément permettant de fermer le récipient. le capuchon pendant la
l'échantillon soit tel qu'il ne force pas contre
centrifugation. Cette précaution doit être prise quelle que soit la dimen-
sion nominale du récipient.
2.3 obturateur : Bourrelet du bouchon destiné à assurer une
fermeture étanche.
3.2.3 La capacité d'un récipient plein à ras bord doit être telle
qu'indiquée dans le tableau 1.
2.4 récipient complet (pour échantillon) : Récipient
fermé avec son bouchon et son obturateur, le cas échéant.
Capacité nominale Capacité minimale à ras bord
2.5 stérile : État de l'intérieur du récipient complet soumis à
ml ml
une stérilisation dont la méthode a été approuvée.
De 0,5 à 5 ml
Capacité nominale 4- 25 %
Plus grande que 5 rnl
3 Matériau, dimensions, conception et
jusqu'à et y compris 10 ml Capacité nominale + 20 %
fabrication
Supérieure à 10 ml
Capacité nominale + 15 %
3.1 Matériau
3.1.1 Le récipient doit être en verre ou en plastique et doit être
3.3.1 Lorsque le récipient fermé est soumis à l'essai spécifié à
suffisamment transparent pour que l'on puisse en voir claire-
l'annexe A, on ne doit observer aucune fuite comme défini à
ment le contenu.
l'annexe A.
3.1.2 Le récipient complet peut être fourni stérile par le fabri-
cant, la méthode de stérilisation devant être soumise à I'appro- 3.3.2 Le bouchon doit avoir une collerette assurant une prise
bation des autorités réglementaires nationales compétentes.
suffisante, d'épaisseur au moins égale à 9 mm.
1 i Improprement dénommés «tubes)) dans le langage professionnel.
1
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IS0 4822-1981 (FI
4.1.4 Les récipients stériles doivent être étiquetés en consé-
3.3.3 L'obturateur, si l'on en utilise un, doit rester en place au
cours d'une utilisation normale, y compris la centrifugation. quence.
3.4 Fabrication
4.2 Marquage
3.4.1 Le récipient complet contenant l'échantillon, lorsqu'il
4.2.1 Si l'on emploie un anticoagulant, les concentrations tel-
est centrifugé, doit pouvoir supporter une force centrifuge de
les que spécifiées à l'annexe 6, ainsi que la date de fab
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.