ISO 6710:1995
(Main)Single-use containers for venous blood specimen collection
Single-use containers for venous blood specimen collection
Specifies requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use venous blood specimen containers. Does not apply for blood collection needles.
Récipients non réutilisables pour prélèvements de sang veineux
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
6710
First edition
1995-08-01
Corrected and reprinted
1996-02-01
Single-use containers for venous blood
specimen collection
Rkipients non r&tilisables pour pr&vements de sang veineux
Reference number
IS0 6710:1995(E)
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IS0 6710:1995(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 6710 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
Annexes A, B, C, D and E form an integral part of this International Stan-
dard. Annex F is for information only.
0 IS0 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 6710:1995(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 60
Single-use containers for venous blood specimen
collection
3.1 container: Vessel to contain a blood specimen,
1 Scope
with closure in place.
This International Standard specifies requirements
3.2 evacuated container: Container intended for
and test methods for evacuated and non-evacuated
blood collection by means of evacuation either already
single-use venous blood specimen containers.
induced by the manufacturer (i.e., pre-evacuated con-
It does not specify requirements for blood collection
tainers) or induced by the user before blood is taken.
needles or needle holders.
3.3 tube: That part of the container, without the
NOTE 1 This International Standard replaces the require-
closure, that contains the specimen.
ments for non-evacuated containers previously specified in
IS0 4822, Single use blood specimen containers up to
3.4 closure: Component by which the container is
25 ml capacity, which has been withdrawn.
closed.
3.5 primary pack: Smallest package of containers.
2 Normative references
The following standards contain provisions which,
3.6 container interior: Inside surface of the con-
through reference in this text, constitute provisions tainer.
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the editions indicated were valid. All standards
3.7 additive: Any substance (other than inside sur-
are subject to revision, and parties to agreements
face treatments designed to be irremovable) that is
based on this International Standard are encouraged
placed in the container in order to allow the intended
to investigate the possibility of applying the most re-
analysis to be performed.
cent editions of the standards indicated below.
Members of IEC and IS0 maintain registers of cur-
3.8 nominal capacity: Volume of whole blood with
rently valid International Standards.
which the container is intended to be filled.
IS0 594-l : 1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
3.9 free space: Extra capacity, or head space, which
per for syringes, needles and certain other medical
is provided to allow adequate mixing of the contents
Part I : General requirements.
equipment -
of a container, as determined by the minimum free
space tests laid down in annexes A and B.
I SO 3696: 1987, Water for analytical laboratory use -
Specification and test methods.
3.10 fill line: Line marked on a tube or its label to
indicate the nominal capacity of a container.
IS0 7000: 1989, Graphical symbols for use on equip-
ment - Index and synopsis.
3.11 draw volume: Nominal capacity of an evacu-
ated container.
3 Definitions
3.12 expiry date: Date after which the manufac-
turer does not claim that a container complies with
For the purposes of this International Standard, the
the requirements of this International Standard.
following definitions apply.
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IS0 6710:1995(E)
3.13 closing torque: Twisting force, specified by
5 Capacity
the manufacturer, that is required to tighten a closure
sufficiently by means of a torque wrench to effect the
sealing of a container. 5.1 When tested in accordance with the methods
specified in annexes A and B, the volume of water
added from or drawn from the burette shall be within
3.14 visual inspection: Inspection by an observer
If: 10 % of the nominal capacity.
with normal or corrected-to-normal vision without
magnification under a uniform illuminance between
300 lx and 750 lx.
5.2 For containers with an additive, there shall be
sufficient free space, when tested in accordance with
the methods specified in annexes A and B, to allow
adequate mixing by mechanical or manual means. The
4 Materials
minimum free space shall be as specified in table 1.
Allowance shall be made for the fact that the available
free space for mixing the contents of a container is
4.1 The tube shall be made of material which allows
bounded by the underside of the closure and the
a clear view of the contents when subjected to visual
liquid meniscus.
inspection.
It is recommended that the inner surfaces of glass
- Minimum free space to enable
Table 1
tubes intended to receive specimens for blood co-
adequate mixing
agulation studies should not allow contact activation
bee [I]).
3 0,5 ml and c 5 ml + 25 % of nominal
4.2 If a container is intended specifically for the de-
termination of a certain substance, the maximum level
> 5 ml + 15 % of nominal
of container interior contamination with that sub-
stance and the analytical method employed shall be
stated by the manufacturer in accompanying literature
or on the label or packaging (see also 10.4).
6 Design
For the determination of specified metals and other
specified substances, the formulation of the closure
material should be such as not to interfere with the
6.1
The closure shall not become loose during mix-
determination thereby affecting the results.
ing when tested for leakage in accordance with the
methods specified in annex C.
NOTE 2 For highly sensitive determinations (for example
those using fluorimetry) or little-used tests, limits of inter-
ference may not have been agreed on. In such cases the
62 . Where a closure is intended to be removed to
user is recommended to consult the manufacturer.
gain access to the contents of the container, it shall
4.3 Containers with microbe-supporting additives
such as trisodium citrate or citrate phosphate
dextrose adenine solution shall have been subjected
to a validated process to eliminate microbial contami-
nation from the additive and the container interior.
NOTE 4 Some instrumentation, e.g. blood cell counters,
is designed to enable aspiration of the contents of a blood
NOTE 3 Validation of the process is the responsibility of
specimen container without the need to remove the clos-
the manufacturer. This International Standard does not
ure.
specify a validation procedure but International Standards
on this subject are being prepared.
6.3 When the container is tested for leakage in ac-
cordance with the method specified in annex C, no
fluorescence shall be detectable in the water in which
4.4 The container shall be free from foreign matter
the container has been immersed.
when subjected to visual inspection.
2
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0 IS0 IS0 6710:1995(E")
10 Marking and labelling
7 Construction
10.1 Labels shall not completely encircle the tubes.
7.1 The container holding the specimen, when
centrifuged, shall withstand an acceleration of 3 OOOg
in a longitudinal axis when tested in accordance with 10.2 The marking and labelling on the container
shall remain adherent after exposure in air at
the method specified in annex D.
(4 +- 1) “C for not less than 48 h.
= 9,806 65 m/s*
NOTE 5 g,
NOTE 8 This subclause specifies the requirement for
products under normal conditions. However, when products
7.2 When subjected to visual inspection, the con-
are stored or used under extreme conditions (e.g. extreme
tainer shall not have a sharp edge, projection or sur-
temperature or humidity, or abnormal transportation or
face roughness capable of accidentally cutting,
storage for long periods) the requirement may be inad-
puncturing or abrading the skin of the user.
equate. A manufacturer is responsible for a claim that a
product is suitable for storage or use under extreme or ab-
normal conditions.
8 Sterility
10.3 Each primary pack shall be marked on the
8.1 If a manufacturer claims that a product is sterile,
outside with the following information:
the container interior and any contents shall have
been subjected to a validated process designed to
a) the manufacturer ’s or supplier’s name or trade-
ensure that the unopened and unused container in-
mark;
terior and any contents of the container are sterile.
b) the batch number;
NOTE 6 Validation of the efficacy of the process is the
responsibility of the manufacturer. This International Stan-
c) the expiry date;
dard does not specify a validation procedure but Inter-
national Standards on methods of controlling and validating
d) a description of the contents, which shall include
sterilization processes are being prepared. In the absence
of International Standards, it is recommended that reference
the nominal capacity,
should be made to any national requirements that exist.
Where no national requirements exist, reference should be
all tube coatings (e.g. non-contact activation)
made to the current European Pharmacopoeia, the current
or additives,
United States Pharmacopoeia or the current British
Pharmacopoeia.
the name of any additive or its formulation
and/or the letter code as given in table 2,
8.2 Sterility is mandatory when during blood col-
lection there is any possibility of direct contact be-
the word “sterile” if the manufacturer claims
tween the container interior and the patient ’s blood
that the unopened container interior and any
flow.
contents of the container are sterile,
the words “single-use only” or the graphical
9 Additives
symbol according to IS0 7000-1051,
9.1 The stated nominal amount of additive shall be
storage requirements.
within the range specified in annex E.
40.4 If a container is provided specifically for the
NOTE 7 With one exception (see 9.23, assay methods are
determination of a certain substance, the maximum
not specified. Flame photometric assays are recommended
level of contamination with that substance shall be
where additives contain sodium, potassium or lithium. It is
stated on the label or the primary pack.
important that assays are carried out with an accuracy
commensurate with the limit of error implied in annex E. If
the assay method used is non-specific, e.g. flame photom-
10.5 Containers shall have the following information
etry for sodium and potassium salts of EDTA, it is rec-
marked directly onto the tube or on the label:
ommended that an identification test be carried out.
a) the manufacturers or supplier’s name or trade-
9.2 The volume of a liquid additive in a container mark;
shall be determined gravimetrically with a correction
b) the batch number;
being made for the specific gravity of the liquid.
3
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0 IS0
IS0 6710:1995(E)
c) the letter code (see clause 11) and/or a de-
11 Container idermtification
scription of the contents;
Containers shall be identified by means of the letter
d) the expiry date; code and/or a description for the additives given in
table2. Where there are additives other than those in
e) the nominal capacity;
table2, containers shall be identified by means of the
description of the additive.
f) a fill line where necessary, i.e., for non-evacuated
NOTES
containers;
9 At present there is no international agreement on colour
g) the word “sterile” if the manufacturer claims that
coding.
the unopened and unused container interior and
any contents of the container are sterile.
IO If colour coding is also used, the colours in table2 are
recommended.
If glycerol is used in the manufacture of a container,
11 If colour coding is also used, it is recommended that
this should be stated on the label and on the packag-
the colour of the closure is similar to that on the tube or la-
ing.
bel.
Table 2 - Letter codes and recommended colour codes for identifying additives
Lavender
Black
Trisodium citrate 4:12) 4NC
FX Grey
Fluoride/oxalate
Fluoride/EDTA FE Grey
Fluoride/heparin FH Green
LH Green
Lithium heparin
NH Green
Sodium heparin
Citrate phosphate dextrose adenine CPDA Yellow
Z Red
Nones)
1) EDTA is the abbreviation for ethylenediaminetetraacetic acid which by established custom is used in preference to the
correct systematic name, i.e. (ethylenedinitrilo)tetraacetic acid.
2) Denotes the ratio between the intended volumes of blood and liquid anticoagulant (e.g., 9 volumes of blood to 1 volume
of citrate solution).
3) It is recommended that containers with a blood-clotting accelerator may be coded with the letter code Z and have a red
colour code, together with a description of the additive.
4
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Annex A
(normative)
Nominal capacity and minimum free space tests for non-evacuated
containers
A.3.3 Read off the volume of water delivered by the
A.1 Reagents and apparatus
burette.
A.l.l Water, complying with IS0 3696, at 20 “C to
A.3.4 Continue running in water from the burette
25 “C.
until it is level with the mouth of the tube and read
off the volume d
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6710
Première édition
1995-08-01
Corrigée et réimprimée
1996-02-01
Récipients non réutilisables pour
prélèvements de sang veineux
Sing/e-use containers for venous blood specimen collection
Numéro de reférence
ISO 6710:1995(F)
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ISO 6710:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 6710 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
Les annexes A, B, C, D et E font partie intégrante de la présente Norme
internationale. L’annexe F est donnée uniquement à titre d’information.
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 6710:1995(F)
Récipients non réutilisables pour prélèvements de
sang veineux
3 Définitions
1 Domaine d’application
.
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
les définitions suivantes s’appliquent.
tions et les méthodes d’essai relatives aux récipients
non réutilisables pour échantillons de sang veineux et
tubes à prélèvement sous vide. 3.1 récipient: Réceptacle avec son bouchon en
place, servant à contenir l’échantillon de sang.
Elle ne fixe pas les prescriptions relatives aux aiguilles
à prélèvement sanguin et aux porte-tubes.
3.2 récipient sous vide: Réceptacle destiné au pré-
lèvement sanguin sous vide, le vide étant produit soit
NOTE 1 La présente Norme internationale remplace les
par le fabricant (par exemple, récipients à prévidage),
prescriptions relatives aux récipients, autres que ceux sous
soit par l’utilisateur avant le prélèvement sanguin.
vide, pour échantillons de sang faisant précédemment I’ob-
jet de I’ISO 4822, Récipients non réutilisables pour échan-
3.3 tube: Partie du récipient non obturé qui contient
tillons de sang jusqu’à 25 ml de capacité, qui a été annulée.
l’échantillon.
3.4 bouchon: Élément par lequel le récipient est
2 Références normatives
fermé.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.5 emballage primaire: Plus petit emballage des
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
récipients.
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
3.6 intérieur du récipient: Surface interne du réci-
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
pient.
norme est sujette à révision et les parties prenantes
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
3.7 additif: Toute substance (autre que le revê-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
tement inaltérable sur la surface interne du tube) in-
quer les éditions les plus récentes des normes
troduite dans le récipient pour permettre la réalisation
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
de l’analyse prévue.
possèdent le registre des Normes internationales en
vigueur à un moment donné.
3.8 capacité nominale: Volume nominal de sang
que le récipient est destiné à recevoir.
ISO 594-l :1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
3.9 espace libre: Capacité supplémentaire qui per-
reils à usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
met un mélange adéquat du contenu du récipient,
nérales.
conformément aux essais de l’espace libre minimal
prescrits dans les annexes A et B.
ISO 3696: 1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
- Spécifica tion et méthodes d’essai.
que
3.10 marque de remplissage: Trait de jauge qui fi-
ISO 7000: 1989, Symboles graphiques utiksables sur gure sur le tube ou l’étiquette, correspondant à la ca-
le matériel - Index et tableau synoptique. pacité nominale du récipient.
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Q ISO
ISO 6710:1995(F)
la présente Norme inter ,nati onale, mais des N ormes inter-
3.11 capacité sous vide: Capacité nominale d’un
nationales sont en cours de préparation sur ce sujet.
récipient sous vide.
3.12 date de péremption: Date après laquelle le
4.4 Le récipient doit être exempt de matières
fabricant n’assure plus qu’un récipient est conforme
étrangères lors d’une inspection visuelle.
aux prescriptions de la présente Norme internationale.
3.13 couple de torsion de fermeture: Force de
5 Capacité
torsion, prescrite par le fabricant, qui est nécessaire
pour serrer un bouchon suffisamment à l’aide d’une
5.1 Lorsque l’essai est réalisé conformément aux
clé dynamométrique, afin de fermer un récipient de
méthode prescrites dans les annexes A et B, le vo-
façon étanche.
lume d’eau ajouté ou prélevé de la burette doit cor-
respondre à la capacité nominale du récipient
3.14 inspection visuelle: Inspection par un opé-
+ 10%.
-
rateur à vue normale ou corrigée sans grossissement
sous un éclairage uniforme entre 300 lx et 750 lx.
5.2 Lorsque les récipients contenant un additif sont
soumis à l’essai conformément aux méthodes pres-
4 Matériaux
crites dans les annexes A et B, il doit rester assez
d’espace libre dans les récipients pour qu’un mélange
4.1 Le tube doit être fabriqué en un matériau per-
adéquat soit possible par des procédés mécaniques
mettant une vision non déformée du contenu lors
ou manuels. L’espace libre minimal doit être tel que
d’une inspection visuelle.
prescrit dans le tableau 1. II doit être tenu compte du
fait que l’espace libre permettant un mélange adéquat
II est recommandé que les surfaces internes des tu-
du contenu d’un récipient est limité par le dessous du
bes en verre destinés à recevoir les échantillons pour
bouchon et le ménisque du liquide.
l’étude de la coagulation du sang ne permettent pas
l’activation de contact (voir Cl]).
Tableau 1 - Espace libre minimal permettant un
mélange adéquat
4.2 Lorsqu’un récipient est prévu spécifiquement
pour la détermination d’une substance particulière, le
Capacité nominale du Espace libre minimal
degré maximal de contamination de l’intérieur du ré-
récipient prescrit
cipient par cette substance et la méthode d’analyse
employée doivent être indiqués par le fabricant soit
> 0,5 ml à < 5 ml + 25 % de la capacité
dans la documentation d’accompagnement, soit sur
nominale
l’étiquette ou l’emballage (voir aussi 10.4).
3 5 ml + 15 % de la capacité
nominale
Pour des déterminations de métaux particuliers et
d’autres substances prescrites, la composition du
matériau du bouchon doit être telle qu’elle ne pré-
6 Conception
sente aucune interférence sur la détermination et les
résultats.
6.1 Le bouchon ne doit pas se desserrer au cours
NOTE 2 Pour des déterminations plus sensibles (par
du mélange, lorsqu’il est testé conformément à la
exemple, dosages par fluorescence) ou des déterminations
méthode prescrite dans l’annexe C.
peu courantes, des limites d’interférence n’ont peut-être
pas encore été approuvées. Dans ces cas, il est recom-
mandé de consulter le fabricant.
6.2 Quand un bouchon est destiné à être retiré pour
avoir accès au contenu d’un récipient, ce bouchon doit
4.3 Les récipients avec des additifs microbiens tels
être conçu de façon qu’il puisse être enlevé à la main
qu’une solution de citrate trisodique ou de citrate
et/ou par le moyen d’extracteurs mécaniques, sans
phosphate de dextrose adénine doivent avoir été
toucher la partie du bouchon susceptible d’être
soumis à un processus validé, afin d’éliminer la
contaminée au contact de l’échantillon.
contamination microbienne de l’additif et de l’intérieur
du récipient. NOTE 4 Certains équipements, tels qu’un appareil pour
la numération globulaire, sont conçus pour que l’aspiration
NOTE 3 de ce processus incombe au fa bri- du contenu du récipient puisse se faire sans enlever le
La validation
tant. Une procédure de validation n’est pas prescrite dans bouchon.
2
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0 ISO ISO 6710:1995(F)
avec une précision correspondant à celle prescrite dans
6.3 Lorsque le récipient est soumis à l’essai de fuite
l’annexe E. Lorsqu’une méthode d’essai n’est pas précise,
conformément à la méthode prescrite dans
par exemple la photométrie de flamme pour la détermi-
l’annexe C, aucune trace de fluorescéine ne doit être
nation des sels de sodium et de potassium de I’EDTA, la
décelée dans l’eau dans laquelle le récipient a Até
réalisation d’un essai d’identification est recommandée.
plongé.
9.2 Le volume d’un additif liquide dans un récipient
7 Fabrication
doit être déterminé par la méthode gravimétrique, en
tenant compte d’une correction pour la densité rela-
7.1 Le récipient contenant l’échantillon, lorsqu’il est tive du liquide.
centrifugé et essayé conformément à la méthode
prescrite dans l’annexe D, doit pouvoir supporter une
10 Marquage et étiquetage
accélération de 3 OOOg selon un axe longitudinal.
NOTE 5 g, = 9,806 65 m/s*
10.1 L’étiquette ne doit pas entourer totalement le
tube.
7.2 Lors d’une inspection visuelle du récipient, on
ne doit pas déceler de bords aigus, de saillies ou une
10.2 Le marquage et l’étiquetage sur le récipient
rugosité de la surface susceptible de couper acciden-
doivent pouvoir supporter une température de
tellement, de piquer ou d’écorcher la peau de I’utili-
(4 rf: 1) “C et rester fixés au tube à cette température
sateur.
pendant 48 h au moins.
NOTE 8 Les prescriptions de ce paragraphe s’appliquent
8 Stérilité
aux produits utilises dans des conditions normales. Toute-
fois, pour les produits stockes ou utilises dans des con-
8.1 Si un fabricant déclare qu’un récipient est sté-
ditions extrêmes (par exemple, température ou humidité
rile, l’intérieur du récipient et son contenu doivent être extrêmes, transport inapproprie ou stockage de longue du-
rée), elles peuvent s’avérer inadéquates. II incombe au fa-
soumis à un processus validé afin d’assurer que I’in-
bricant de déclarer que le produit est approprie au stockage
térieur du récipient non ouvert et inutilisé ainsi que
ou à l’utilisation dans des conditions extrêmes ou anor-
tout le contenu du récipient sont stériles.
males.
NOTE 6 La validation de l’efficacité du procédé incombe
au fabricant. Un procédé de validation n’est pas prescrit
10.3 Les informations suivantes doivent figurer sur
dans la présente Norme internationale, mais des Normes
chaque emballage primaire:
internationales relatives aux méthodes de vérification et de
validation des procédés de stérilisation sont en cours de
a) nom ou marque déposée du fabricant ou du four-
préparation. En l’absence de Normes internationales, il est
nisseur;
recommande d’avoir recours aux normes nationales exis-
tantes. Dans les cas où it n’existe pas de normes nationales,
numéro du lot;
b)
il est recommande de faire référence à la pharmacopée eu-
ropéenne en vigueur, à la pharmacopée des États-Unis ou
à la pharmacopée du Royaume-Uni. cl date de péremption;
infor-
description du contenu, comprenant les
d
8.2 La stérilité est obligatoire dans tous les cas où
mations suivantes:
il y a risque de contact direct entre l’intérieur du réci-
pient et le flux sanguin du patient pendant le prélè-
- la capacité nominale,
vement.
- tous les revêtements du tube (par exemple,
revêtement ne provoquant pas d’activation au
9 Additifs
contact avec l’échantillon) ou additif,
9.1 La quantité nominale de l’additif doit être com-
- le nom de tout additif ou sa formulation et/ou
prise dans la gamme donnée dans l’annexe E.
le code alphanumérique comme indiqué dans
le tableau 2,
NOTE 7 À une exception près (voir 9.2), les méthodes
d’essai ne sont pas prescrites. Les essais photométriques
- la mention ((stérile)), lorsque le fabricant indi-
de flamme sont recommandes dans le cas où les additifs
que que l’intérieur d’un récipient non ouvert
renferment des substances telles que le sodium, le potas-
sium ou le lithium. II est essentiel de réaliser des essais et son contenu sont stériles,
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0 ISO
ISO 6710:1995(F)
si nécessaire, un trait de jauge, c’est-à-dire pour
- la mention ((non réutilisable)) ou le symbole f 1
conformément à les récipients qui ne sont pas sous vide;
graphique approprié,
I’ISO 7000-I 051,
g) la mention ((stérile)), lorsque le fabricant indique
que l’intérieur d’un récipient non ouvert et inuti-
- les conditions de stockage.
lisé, ainsi que son contenu sont stériles.
Si le glycérol est employé dans la fabrication d’un ré-
10.4 Lorqu’un récipient est réservé uniquement à la
cipient, cela doit être mentionné sur l’étiquette et sur
détermination d’une substance, la limite maximale de
l’emballage.
contamination par cette substance doit être indiquée
sur l’étiquette ou l’emballage primaire.
11 Identification du récipient
Les récipients doivent être identifiés à l’aide d’un
code alphanumérique et/ou d’une description des ad-
10.5 Les informations suivantes doivent être appo-
ditifs donnés dans le tableau 2. Dans le cas où d’au-
sées sur le récipient, directement sur le tube ou sur
tres additifs que ceux donnés dans le tableau2 sont
l’étiquette:
utilisés, l’identification des récipients doit se faire au
du fabricant ou du
le nom ou la marque déposée moyen d’une description de l’additif.
a)
fournisseur;
NOTES
b) le numéro du lot;
9 À l’heure actuelle, il n’existe pas d’accord international
relatif à un code couleur.
c) le code alphanumérique (voir article 11) et/ou une
description du contenu;
10 Si un code couleur est également employé, les cou-
leurs donn ées dans le tableau 2 sont recommandées.
d) la date de péremption;
11 Si un code couleur est également employé, il est re-
commandé que le bouchon porte une couleur identique.
e) la capacité nominale;
4
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO
ISO 6710:1995(F)
- Codes alphanumériques et codes couleurs recommandés pour l’identification des additifs
Tableau 2
Code alphanumérique
Additif Code couleur recommandé
dipotassique K2E Lavande
EDTA’)
tripotassique K3E
Lavande
disodique N2E Lavande
9NC
Citrate trisodique 9:12) Bleu pâle
Citrate trisodique 499 . 4NC Noir
FX Gris
Fluorure/oxalate
FE Gris
Fluorure/EDTA
Fluorure/héparine FH Gris
Lithium/héparine LH Vert
NH
Sodium/héparine Vert
Citrate phosphate dextrose adénine CPDA Jaune
Z Rouge
Pas d’additifs)
1) EDTA est l’abréviation pour l’acide éthylènediamine tétraacétique, dénomination communément utilisée au lieu du nom
systématique correct: acide (éthylènedinitrilo)tétraacétique.
2) Les chiffres renvoient au rapport entre les volumes prévus du sang et de l’anticoagulant liquide (par exemple, 9 volumes
de sang pour 1 volume de solution de citrate).
3) II est recommandé de marquer les récipients contenant un accélérateur coagulant par le code Z et le code couleur
rouge, ensemble avec une description de l’additif.
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ISO 6710:1995(F)
Annexe A
(normative)
Essais de la capacité nominale et de l’espace libre minimal des récipients,
autres que ceux sous vide, pour prélèvement sanguin
A.3.4 Continuer à faire couler l’eau de la burette
A. 1 Réactifs et a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6710
Première édition
1995-08-01
Corrigée et réimprimée
1996-02-01
Récipients non réutilisables pour
prélèvements de sang veineux
Sing/e-use containers for venous blood specimen collection
Numéro de reférence
ISO 6710:1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6710:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 6710 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
Les annexes A, B, C, D et E font partie intégrante de la présente Norme
internationale. L’annexe F est donnée uniquement à titre d’information.
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 6710:1995(F)
Récipients non réutilisables pour prélèvements de
sang veineux
3 Définitions
1 Domaine d’application
.
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
les définitions suivantes s’appliquent.
tions et les méthodes d’essai relatives aux récipients
non réutilisables pour échantillons de sang veineux et
tubes à prélèvement sous vide. 3.1 récipient: Réceptacle avec son bouchon en
place, servant à contenir l’échantillon de sang.
Elle ne fixe pas les prescriptions relatives aux aiguilles
à prélèvement sanguin et aux porte-tubes.
3.2 récipient sous vide: Réceptacle destiné au pré-
lèvement sanguin sous vide, le vide étant produit soit
NOTE 1 La présente Norme internationale remplace les
par le fabricant (par exemple, récipients à prévidage),
prescriptions relatives aux récipients, autres que ceux sous
soit par l’utilisateur avant le prélèvement sanguin.
vide, pour échantillons de sang faisant précédemment I’ob-
jet de I’ISO 4822, Récipients non réutilisables pour échan-
3.3 tube: Partie du récipient non obturé qui contient
tillons de sang jusqu’à 25 ml de capacité, qui a été annulée.
l’échantillon.
3.4 bouchon: Élément par lequel le récipient est
2 Références normatives
fermé.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.5 emballage primaire: Plus petit emballage des
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
récipients.
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
3.6 intérieur du récipient: Surface interne du réci-
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
pient.
norme est sujette à révision et les parties prenantes
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
3.7 additif: Toute substance (autre que le revê-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
tement inaltérable sur la surface interne du tube) in-
quer les éditions les plus récentes des normes
troduite dans le récipient pour permettre la réalisation
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
de l’analyse prévue.
possèdent le registre des Normes internationales en
vigueur à un moment donné.
3.8 capacité nominale: Volume nominal de sang
que le récipient est destiné à recevoir.
ISO 594-l :1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
3.9 espace libre: Capacité supplémentaire qui per-
reils à usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
met un mélange adéquat du contenu du récipient,
nérales.
conformément aux essais de l’espace libre minimal
prescrits dans les annexes A et B.
ISO 3696: 1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
- Spécifica tion et méthodes d’essai.
que
3.10 marque de remplissage: Trait de jauge qui fi-
ISO 7000: 1989, Symboles graphiques utiksables sur gure sur le tube ou l’étiquette, correspondant à la ca-
le matériel - Index et tableau synoptique. pacité nominale du récipient.
---------------------- Page: 3 ----------------------
Q ISO
ISO 6710:1995(F)
la présente Norme inter ,nati onale, mais des N ormes inter-
3.11 capacité sous vide: Capacité nominale d’un
nationales sont en cours de préparation sur ce sujet.
récipient sous vide.
3.12 date de péremption: Date après laquelle le
4.4 Le récipient doit être exempt de matières
fabricant n’assure plus qu’un récipient est conforme
étrangères lors d’une inspection visuelle.
aux prescriptions de la présente Norme internationale.
3.13 couple de torsion de fermeture: Force de
5 Capacité
torsion, prescrite par le fabricant, qui est nécessaire
pour serrer un bouchon suffisamment à l’aide d’une
5.1 Lorsque l’essai est réalisé conformément aux
clé dynamométrique, afin de fermer un récipient de
méthode prescrites dans les annexes A et B, le vo-
façon étanche.
lume d’eau ajouté ou prélevé de la burette doit cor-
respondre à la capacité nominale du récipient
3.14 inspection visuelle: Inspection par un opé-
+ 10%.
-
rateur à vue normale ou corrigée sans grossissement
sous un éclairage uniforme entre 300 lx et 750 lx.
5.2 Lorsque les récipients contenant un additif sont
soumis à l’essai conformément aux méthodes pres-
4 Matériaux
crites dans les annexes A et B, il doit rester assez
d’espace libre dans les récipients pour qu’un mélange
4.1 Le tube doit être fabriqué en un matériau per-
adéquat soit possible par des procédés mécaniques
mettant une vision non déformée du contenu lors
ou manuels. L’espace libre minimal doit être tel que
d’une inspection visuelle.
prescrit dans le tableau 1. II doit être tenu compte du
fait que l’espace libre permettant un mélange adéquat
II est recommandé que les surfaces internes des tu-
du contenu d’un récipient est limité par le dessous du
bes en verre destinés à recevoir les échantillons pour
bouchon et le ménisque du liquide.
l’étude de la coagulation du sang ne permettent pas
l’activation de contact (voir Cl]).
Tableau 1 - Espace libre minimal permettant un
mélange adéquat
4.2 Lorsqu’un récipient est prévu spécifiquement
pour la détermination d’une substance particulière, le
Capacité nominale du Espace libre minimal
degré maximal de contamination de l’intérieur du ré-
récipient prescrit
cipient par cette substance et la méthode d’analyse
employée doivent être indiqués par le fabricant soit
> 0,5 ml à < 5 ml + 25 % de la capacité
dans la documentation d’accompagnement, soit sur
nominale
l’étiquette ou l’emballage (voir aussi 10.4).
3 5 ml + 15 % de la capacité
nominale
Pour des déterminations de métaux particuliers et
d’autres substances prescrites, la composition du
matériau du bouchon doit être telle qu’elle ne pré-
6 Conception
sente aucune interférence sur la détermination et les
résultats.
6.1 Le bouchon ne doit pas se desserrer au cours
NOTE 2 Pour des déterminations plus sensibles (par
du mélange, lorsqu’il est testé conformément à la
exemple, dosages par fluorescence) ou des déterminations
méthode prescrite dans l’annexe C.
peu courantes, des limites d’interférence n’ont peut-être
pas encore été approuvées. Dans ces cas, il est recom-
mandé de consulter le fabricant.
6.2 Quand un bouchon est destiné à être retiré pour
avoir accès au contenu d’un récipient, ce bouchon doit
4.3 Les récipients avec des additifs microbiens tels
être conçu de façon qu’il puisse être enlevé à la main
qu’une solution de citrate trisodique ou de citrate
et/ou par le moyen d’extracteurs mécaniques, sans
phosphate de dextrose adénine doivent avoir été
toucher la partie du bouchon susceptible d’être
soumis à un processus validé, afin d’éliminer la
contaminée au contact de l’échantillon.
contamination microbienne de l’additif et de l’intérieur
du récipient. NOTE 4 Certains équipements, tels qu’un appareil pour
la numération globulaire, sont conçus pour que l’aspiration
NOTE 3 de ce processus incombe au fa bri- du contenu du récipient puisse se faire sans enlever le
La validation
tant. Une procédure de validation n’est pas prescrite dans bouchon.
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 ISO ISO 6710:1995(F)
avec une précision correspondant à celle prescrite dans
6.3 Lorsque le récipient est soumis à l’essai de fuite
l’annexe E. Lorsqu’une méthode d’essai n’est pas précise,
conformément à la méthode prescrite dans
par exemple la photométrie de flamme pour la détermi-
l’annexe C, aucune trace de fluorescéine ne doit être
nation des sels de sodium et de potassium de I’EDTA, la
décelée dans l’eau dans laquelle le récipient a Até
réalisation d’un essai d’identification est recommandée.
plongé.
9.2 Le volume d’un additif liquide dans un récipient
7 Fabrication
doit être déterminé par la méthode gravimétrique, en
tenant compte d’une correction pour la densité rela-
7.1 Le récipient contenant l’échantillon, lorsqu’il est tive du liquide.
centrifugé et essayé conformément à la méthode
prescrite dans l’annexe D, doit pouvoir supporter une
10 Marquage et étiquetage
accélération de 3 OOOg selon un axe longitudinal.
NOTE 5 g, = 9,806 65 m/s*
10.1 L’étiquette ne doit pas entourer totalement le
tube.
7.2 Lors d’une inspection visuelle du récipient, on
ne doit pas déceler de bords aigus, de saillies ou une
10.2 Le marquage et l’étiquetage sur le récipient
rugosité de la surface susceptible de couper acciden-
doivent pouvoir supporter une température de
tellement, de piquer ou d’écorcher la peau de I’utili-
(4 rf: 1) “C et rester fixés au tube à cette température
sateur.
pendant 48 h au moins.
NOTE 8 Les prescriptions de ce paragraphe s’appliquent
8 Stérilité
aux produits utilises dans des conditions normales. Toute-
fois, pour les produits stockes ou utilises dans des con-
8.1 Si un fabricant déclare qu’un récipient est sté-
ditions extrêmes (par exemple, température ou humidité
rile, l’intérieur du récipient et son contenu doivent être extrêmes, transport inapproprie ou stockage de longue du-
rée), elles peuvent s’avérer inadéquates. II incombe au fa-
soumis à un processus validé afin d’assurer que I’in-
bricant de déclarer que le produit est approprie au stockage
térieur du récipient non ouvert et inutilisé ainsi que
ou à l’utilisation dans des conditions extrêmes ou anor-
tout le contenu du récipient sont stériles.
males.
NOTE 6 La validation de l’efficacité du procédé incombe
au fabricant. Un procédé de validation n’est pas prescrit
10.3 Les informations suivantes doivent figurer sur
dans la présente Norme internationale, mais des Normes
chaque emballage primaire:
internationales relatives aux méthodes de vérification et de
validation des procédés de stérilisation sont en cours de
a) nom ou marque déposée du fabricant ou du four-
préparation. En l’absence de Normes internationales, il est
nisseur;
recommande d’avoir recours aux normes nationales exis-
tantes. Dans les cas où it n’existe pas de normes nationales,
numéro du lot;
b)
il est recommande de faire référence à la pharmacopée eu-
ropéenne en vigueur, à la pharmacopée des États-Unis ou
à la pharmacopée du Royaume-Uni. cl date de péremption;
infor-
description du contenu, comprenant les
d
8.2 La stérilité est obligatoire dans tous les cas où
mations suivantes:
il y a risque de contact direct entre l’intérieur du réci-
pient et le flux sanguin du patient pendant le prélè-
- la capacité nominale,
vement.
- tous les revêtements du tube (par exemple,
revêtement ne provoquant pas d’activation au
9 Additifs
contact avec l’échantillon) ou additif,
9.1 La quantité nominale de l’additif doit être com-
- le nom de tout additif ou sa formulation et/ou
prise dans la gamme donnée dans l’annexe E.
le code alphanumérique comme indiqué dans
le tableau 2,
NOTE 7 À une exception près (voir 9.2), les méthodes
d’essai ne sont pas prescrites. Les essais photométriques
- la mention ((stérile)), lorsque le fabricant indi-
de flamme sont recommandes dans le cas où les additifs
que que l’intérieur d’un récipient non ouvert
renferment des substances telles que le sodium, le potas-
sium ou le lithium. II est essentiel de réaliser des essais et son contenu sont stériles,
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 6710:1995(F)
si nécessaire, un trait de jauge, c’est-à-dire pour
- la mention ((non réutilisable)) ou le symbole f 1
conformément à les récipients qui ne sont pas sous vide;
graphique approprié,
I’ISO 7000-I 051,
g) la mention ((stérile)), lorsque le fabricant indique
que l’intérieur d’un récipient non ouvert et inuti-
- les conditions de stockage.
lisé, ainsi que son contenu sont stériles.
Si le glycérol est employé dans la fabrication d’un ré-
10.4 Lorqu’un récipient est réservé uniquement à la
cipient, cela doit être mentionné sur l’étiquette et sur
détermination d’une substance, la limite maximale de
l’emballage.
contamination par cette substance doit être indiquée
sur l’étiquette ou l’emballage primaire.
11 Identification du récipient
Les récipients doivent être identifiés à l’aide d’un
code alphanumérique et/ou d’une description des ad-
10.5 Les informations suivantes doivent être appo-
ditifs donnés dans le tableau 2. Dans le cas où d’au-
sées sur le récipient, directement sur le tube ou sur
tres additifs que ceux donnés dans le tableau2 sont
l’étiquette:
utilisés, l’identification des récipients doit se faire au
du fabricant ou du
le nom ou la marque déposée moyen d’une description de l’additif.
a)
fournisseur;
NOTES
b) le numéro du lot;
9 À l’heure actuelle, il n’existe pas d’accord international
relatif à un code couleur.
c) le code alphanumérique (voir article 11) et/ou une
description du contenu;
10 Si un code couleur est également employé, les cou-
leurs donn ées dans le tableau 2 sont recommandées.
d) la date de péremption;
11 Si un code couleur est également employé, il est re-
commandé que le bouchon porte une couleur identique.
e) la capacité nominale;
4
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0 ISO
ISO 6710:1995(F)
- Codes alphanumériques et codes couleurs recommandés pour l’identification des additifs
Tableau 2
Code alphanumérique
Additif Code couleur recommandé
dipotassique K2E Lavande
EDTA’)
tripotassique K3E
Lavande
disodique N2E Lavande
9NC
Citrate trisodique 9:12) Bleu pâle
Citrate trisodique 499 . 4NC Noir
FX Gris
Fluorure/oxalate
FE Gris
Fluorure/EDTA
Fluorure/héparine FH Gris
Lithium/héparine LH Vert
NH
Sodium/héparine Vert
Citrate phosphate dextrose adénine CPDA Jaune
Z Rouge
Pas d’additifs)
1) EDTA est l’abréviation pour l’acide éthylènediamine tétraacétique, dénomination communément utilisée au lieu du nom
systématique correct: acide (éthylènedinitrilo)tétraacétique.
2) Les chiffres renvoient au rapport entre les volumes prévus du sang et de l’anticoagulant liquide (par exemple, 9 volumes
de sang pour 1 volume de solution de citrate).
3) II est recommandé de marquer les récipients contenant un accélérateur coagulant par le code Z et le code couleur
rouge, ensemble avec une description de l’additif.
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ISO 6710:1995(F)
Annexe A
(normative)
Essais de la capacité nominale et de l’espace libre minimal des récipients,
autres que ceux sous vide, pour prélèvement sanguin
A.3.4 Continuer à faire couler l’eau de la burette
A. 1 Réactifs et a
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.